药事管理与法规练习题含答案三

1、20佃年药事管理与法规练习题含答案（三）单选题-1黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B中药饮片C中成药D中药方剂【答案】B【解析】本题考查中药的分类。中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形 成的原料药材。中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材 进行特殊加工炮制后的制成品。中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方， 具备一定质量规格，批量生产供应的药物。单选题-2医疗用毒性药品处方保存期为A1年B2年C3年D5年【答案】B【解析】本题考查处方保存期限。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药3年。品、第二类精神药品处方

2、保存期限为 2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。单选题-3某药品零售药店为了获得最大的经济效益， 从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是A造成轻伤或重伤的B造成重度残疾的C造成五人以上轻度残疾的D造成重大突发公共卫生事件的【答案】A【解析】根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的关于办理危害药品安全刑 事案件适用法律若干问题的解释（法释201414号）的规定，生产、销售劣药，具有下 列情形之一的，应当认定为 对人体健康造成严重危害:造成轻伤或者重

3、伤的；造成轻 度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的； 其 他对人体健康造成严重危害的情形。单选题-4根据互联网药品信息服务管理办法，提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是A应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能【答案】A【解析】互联网药品交易服务分为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业

4、通过自身网站与本企业 成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服 务。第三类服务主体应具备的条件：（1）依法设立的药品连锁零售企业。（2）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施。（3）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统。（4）具5）有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。（ 从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、 熟悉医疗器械相关法规的专职 专业人员。单选题-5我国对野生药材资源实行的保护原则是A梅花鹿B马鹿C刺五加D当归【答案】B【解析】国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材

5、物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材 物种。二级保护药材名称 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、 乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。三级保护野生药材物种:川贝母、伊贝母、刺五加、系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称 黄苓、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆 子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。另外，一级保护野生药材物种是禁止釆猎

6、的。单选题-6我国对野生药材资源实行的保护原则是A限量采购的原则B严禁采猎的原则C限量采猎的原则D保护和采猎相结合的原则【答案】D【解析】国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。单选题-7根据药品不良反应报告和监测管理办法，应当报告所发现药品不良反应的主体是A中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B药品生产企业、药品经营企业、医疗机构C药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D药品批发企业、医疗机构、新药研发机构【答案】B【解析】国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品 经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反

7、应。单选题-8我国对野生药材资源实行的保护原则是A黄芪B黄柏C黄苓D半夏一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 一级保护药材名称: 虎骨（已被禁止贸易）。豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分布 区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、 熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、 厚朴、黄柏、血竭。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三 级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、 肉苁蓉、秦艽、细

8、辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。单选题-9某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。转阴排毒丸”,专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给医疗机构制剂许可证A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C县市级以上药品监督管理部门D省以上药品监督管理部门【答案】B【解析】此题考查审批部门，总结一下，开办药品生产和批发企业、申请药品广告

9、、申请医疗机构 制剂均由省级药品监督管理部门审批。零售企业由县市级以上药品监督管理部门审批。单选题-10根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是A保存2年备查B保存4年备查C保存5年备查D保存1年备查【答案】C【解析】总结一下：关于毒性药品的相关 数字 考点：医疗用毒性药品的处方不得超过二日极量, 处方为一次有效，取药后保存两年。医疗用毒性药品生产记录，保存五年备查。单选题-11可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是A行业药品标准规范炮制B地方药品标准规定炮制C省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D国家中医药管理局制定的炮制规范炮制本题考查药品标

10、准。对于中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国 家药品标准没有规定的，按照省级药品标准炮制。单选题-12盐酸二氢埃托啡A毒性药品B麻醉药品C精神药品D药品类易制毒化学品【答案】B【解析】此题考查知识点属于记忆性知识点，需要重点掌握教材中所列品种。单选题-13负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是A工商行政管理部门B发展和改革宏观调控部门C工业和信息化管理部门D商务主管部门【答案】D【解析】商务管理部门：商务部作为药品流通行业的管理部门， 负责研究制定药品流通行业发展规 划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平, 逐步

11、建立药品流通行业统计制度， 推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展 行业培训，加强国际合作与交流。单选题-14消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的A人身安全不受损害B知悉所购买商品的真实情况C自主选择商品D无理由退货【答案】D【解析】4、消费者享有的权利可总结为：1人身、财产安全权；2、知悉权；3、自主选择权;公平交易权；5、求偿权；6结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。单选题-15医疗用毒性药品处方保存期为A医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B西药与中成药必须分别开具处方C中成药和中药饮片可在同一张处方上开具D新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄

12、【答案】D【解析】药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。单选题-16向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A对首次上网交易的药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该药品批准 证明文件并进行备案B药品生产企业通过自身网站只能交易本企业生产的药品C向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的药品D参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品【答案】C【解析】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企

13、业经营的非处方药, 得向其他企业或者医疗机构销售药品。多选题-17根据药品经营许可证管理办法，省级药品监督管理部门负责A药品批发企业经营范围的变更B拟开办药品批发企业的企业名称审核C药品批发企业药品经营许可证的发证D药品批发企业药品经营许可证的换证【答案】A【解析】根据药品经营许可证管理办法第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许 可的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业药品经营许可证发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级 （食品）药品监 督管理机构开展药品经营许可证的监督管理工作。设区的市级 （食品）药品监督管理机构或 省、自

14、治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本 辖区内药品零售企业药品经营许可证发证、换证、变更和日常监督管理等工作。多选题-18根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A药师应认真检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性B医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过3种C西药、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方D每张处方限于一名患者的用药，且不得超过10种药品【答案】A【解析】（1）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性，对于不规范处方或者不能判定其

15、合法性的处方，不得调剂。故A正确。（2）医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过 2种。故B错误。（3）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故C正确。（4）每张处方不得 超过5种药品。故D错误。多选题-佃国家药品监督管理部门的主要职责包括A拟订政策规划、制定部门规章B负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施C负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处 重大违法行为D负责开展食品安全宣传、教育培训、国际交流合作【答案】A【解析】本考题考查国家药品监督管理部门的主要职责。国家药品监督管理部门的主要职责包 括：起草立

16、法权，负责制定部门规章；负责制定食品行政许可；组织制定、公布国家药典 等药品和医疗器械标准；制定稽查制度并组织实施；负责食品药品安全事故应急体系建设;制定食品药品安全科技发展规划并组织实施；开展食品药品安全宣传、教育培训、国际 交流合作；指导地方食品药品监督管理工作。多选题-20某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当,导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗A具有从事疫苗管理的专业技术人员B具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具C具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同D具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度【答案】A【解析】药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零