第七章 质量审核与认证.

1、食品质量管理第一节第一节 质量审核质量审核u质量审核是指企业为确定质量活动和有关结果质量审核是指企业为确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否得到了有是否符合计划安排，以及这些安排是否得到了有效的实施、能否达到预定的目标而做的系统的、效的实施、能否达到预定的目标而做的系统的、独立的检查和审查。独立的检查和审查。u审核的过程是寻找组织的各项活动符合要求的审核的过程是寻找组织的各项活动符合要求的证据的过程。证据的过程。 u质量认证也叫合格评定。由可以充分信任的第质量认证也叫合格评定。由可以充分信任的第三方证实某一产品或服务符合特定标准或其他技三方证实某一产品或服务符合特定标准或其他

2、技术规范的活动。术规范的活动。一、质量审核准则、分类和程序一、质量审核准则、分类和程序/p234审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。质量审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标，进行系统性的、独立的检查。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。ISO9001（GB/T19001-2008）质量管理体系要求是外部审核依据的主要准则。审核的3个核心原则：（1）客观性（2）独立性（3）系统方法u所获得的审核证据必须是所获得的审核证据必须是“与审核准则有关的并且能够与审核准则有关

3、的并且能够证实的记录、事实陈述或其他证实的记录、事实陈述或其他信息信息”。u审核应对收集到的证据根据审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价，以形审核准则进行客观评价，以形成审核发现。合格项，不合格成审核发现。合格项，不合格项。项。 u审核是一个形成文件的过程。审核是一个形成文件的过程。包括审核计划、现场审核记录、包括审核计划、现场审核记录、不符合项报告、审核报告等，不符合项报告、审核报告等，通过文件形式以确保审核的客通过文件形式以确保审核的客观性。观性。（2）独立性u审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策、公司规定、合同要求、审核委托方以及法律

4、策、公司规定、合同要求、审核委托方以及法律法规的要求。法规的要求。u审核员在审核过程中保持公正，避免利益冲突。审核员在审核过程中保持公正，避免利益冲突。 u职业化的审核，遵守职业规范。职业化的审核，遵守职业规范。u审核员是与受审活动区域无直接责任的人员。审核员是与受审活动区域无直接责任的人员。u在审核准则、审核证据的基础上对被审核方进在审核准则、审核证据的基础上对被审核方进行客观评价，在提不出相反审核证据时，应对受行客观评价，在提不出相反审核证据时，应对受审核方使用审核方使用“无罪推定无罪推定”原则。原则。（3）系统方法u包括文件审核、现场审核两个方面。文件审核包括文件审核、现场审核两个方面。

5、文件审核符合的情况下，才能进行符合的情况下，才能进行现场审核。现场审核。检查质量管理体系文件与与认证标准的符合性、检查质量管理体系文件与与认证标准的符合性、充分性、适宜性和可操作性；充分性、适宜性和可操作性；检查质量管理体系文件执行过程的符合性、充检查质量管理体系文件执行过程的符合性、充分性、有效性和效率。分性、有效性和效率。u审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。质量活动及其有关结果是否符合审核准则；质量活动及其有关结果是否符合审核准则；审核准则是否被有效实施；审核准则是否被有效实施；审核准则实施的结果是否达到预期目标。审核准则实施的结果是否达到预期

6、目标。（3）系统方法u审核前应进行策划审核前应进行策划。以确保实施的有效性和一。以确保实施的有效性和一致性，审核结论的可信性。致性，审核结论的可信性。u审核是利用已建立的方法和技巧，确保审核证审核是利用已建立的方法和技巧，确保审核证据和审核发现的相关性、可信性和充分性。彼此据和审核发现的相关性、可信性和充分性。彼此独立的审核组对同一对象的审核得出类似的结论。独立的审核组对同一对象的审核得出类似的结论。u审核按计划和检查表进行，审核计划按部门或审核按计划和检查表进行，审核计划按部门或活动来编写；检查表应列出对被审核部门和活动活动来编写；检查表应列出对被审核部门和活动的审核内容和审核方法。的审核内

7、容和审核方法。u审核的系统性是在一定审核的系统性是在一定“审核范围审核范围”内实现的，内实现的，审核前首先应确定审核范围。审核前首先应确定审核范围。质量审核的分类质量审核的分类/p236p审核对象分类：产品（或服务）质量审核：指对准备交给用户使用指对准备交给用户使用的产品的适用性进行审核；确定产品质量的符合性和的产品的适用性进行审核；确定产品质量的符合性和适用性。通常由质量保证部门的审核人员独立进行。适用性。通常由质量保证部门的审核人员独立进行。过程（或工序）质量审核：指对工序质量控制的有指对工序质量控制的有效性进行审核；确定过程质量活动和有关结果是否符效性进行审核；确定过程质量活动和有关结果

8、是否符合计划安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于合计划安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标，有系统的独立的检查。涉及人员、设达到预定目标，有系统的独立的检查。涉及人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息、成本备、材料、方法、环境、时间、信息、成本8 8个要素。个要素。质量管理体系审核：质量审核中最重要的审核，围质量审核中最重要的审核，围绕产品质量形成全过程，对企业为达到质量目标所进绕产品质量形成全过程，对企业为达到质量目标所进行的全部质量活动的有效性进行审核，得出符合性、行的全部质量活动的有效性进行审核，得出符合性、有效性、达标性评价结论。有效性、达标性评价结论。质量审核的

9、分类质量审核的分类/p236p审核方分类：第一方审核（内部审核）第一方审核（内部审核）-纠正改进：纠正改进：用于内部用于内部纠正改进目的，由组织自己或以组织的名义进行，纠正改进目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核（外部审核）第二方审核（外部审核）-评定批准：评定批准：由组织的由组织的相关方（顾客）或由其他人员以相关方的名义进相关方（顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。挑选合格的供方。行。挑选合格的供方。第三方审核（外部审核）第三方审核（外部审核）-认证注册：认证注册：由外部独由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：

10、立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GB/T 19001GB/T 19001）的认证或注册。）的认证或注册。p第三方指独立于第一方（组织）和第二方（顾客）之外的一方，与第一方和第二方无行政隶属关系，也无经济利害关系，由具有一定资格并经一定程序认可的审核机构派出审核人员对组织的质量管理体系进行审核。p需要给审核机构付费；审核结果符合标准要求，组织将获得合格证明并被登记注册；审核机构还将在国际或国内发布公告，宣布登记注册的组织的名称。审核方审核方第一方审核第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核第三方审核审核类型审核类型内部审核内部审核顾客对供方审核顾客对供方审核独立的第三方对组织体独立的第三

11、方对组织体系审核系审核执行者执行者组织内部或聘请外部人员组织内部或聘请外部人员顾客自己或委托顾客自己或委托他人代表顾客他人代表顾客第三方认证机构第三方认证机构派出审核员派出审核员审核目的审核目的推动内部改进推动内部改进选择、评定或控制供方选择、评定或控制供方认证注册认证注册审核准则审核准则（依据）（依据）组织质量管理体系文件及组织质量管理体系文件及使用的法律、法规、标准；使用的法律、法规、标准； 顾客合同或指定的标准；顾客合同或指定的标准；ISO9001标准标准顾客指定的产品订单顾客指定的产品订单及标准和质量管理体系及标准和质量管理体系标准；标准； ISO9001标标准和适用的法律法规准和适用

12、的法律法规 ISO9001标准；标准； 顾客合同或指定的标顾客合同或指定的标准；准； 组织质量管理体组织质量管理体系文件系文件审核范围审核范围可扩展到所有内部管理要求可扩展到所有内部管理要求限于顾客关心的标准及限于顾客关心的标准及要求要求限于申请的产品限于申请的产品:ISO9001审核时间审核时间 审核时间较充裕、灵活审核时间较充裕、灵活审核时间较少审核时间较少审核时间较短，按计划审核时间较短，按计划执行执行纠正措施纠正措施审核时可探讨、研究制定纠审核时可探讨、研究制定纠正措施正措施审核时可提出纠正措施审核时可提出纠正措施审核时通常不提供纠正审核时通常不提供纠正措施建议措施建议审核员审核员内审

13、员必须培训合格，但不内审员必须培训合格，但不一定要注册资格一定要注册资格通常由顾客、审核员及通常由顾客、审核员及主管人员担任，对注册主管人员担任，对注册资格无要求资格无要求必须取得注册审核员资必须取得注册审核员资格格三种审核方审核及区别三种审核方审核及区别质量审核的分类质量审核的分类p审核范围分类：全部审核：覆盖组织产品质量形成的各个全部审核：覆盖组织产品质量形成的各个过程、各个方面。过程、各个方面。部分审核：某类产品、某个过程。体系或部分审核：某类产品、某个过程。体系或产品质量认证后的监督审核。产品质量认证后的监督审核。跟踪审核：验证审核后的纠正措施是否实跟踪审核：验证审核后的纠正措施是否实

14、施并有效，不合格项是否消除。施并有效，不合格项是否消除。质量审核质量审核各方的职责各方的职责n质量审核员：质量审核员：资格和授权，必须由审核工资格和授权，必须由审核工作管理机构聘用、授权。审核组长应具备管作管理机构聘用、授权。审核组长应具备管理能力和审核经验。理能力和审核经验。n委托方：委托方：确定审核的需要和目的；提出审确定审核的需要和目的；提出审核；确定是机构；确定是的总体范围；接受核；确定是机构；确定是的总体范围；接受审核报告。审核报告。受审核方：受审核方：将审核的目的、范围通知有关将审核的目的、范围通知有关人员；指定负责陪同审核组的工作人员；向人员；指定负责陪同审核组的工作人员；向审核

15、组提供所需要的所有资源；配合审核员审核组提供所需要的所有资源；配合审核员使审核目的得以实施；根据审核报告确定并使审核目的得以实施；根据审核报告确定并着手实施纠正措施。着手实施纠正措施。质量审核的程序质量审核的程序n提出审核：委托方提出审核要求，包括审提出审核：委托方提出审核要求，包括审核时间、内容、场所、活动，并规定应遵守核时间、内容、场所、活动，并规定应遵守的标准和文件。的标准和文件。审核准备：制定审核计划、审核组任务分审核准备：制定审核计划、审核组任务分配、审核工作文件的准备。配、审核工作文件的准备。审核实施：首次会议、审核检查、末次会审核实施：首次会议、审核检查、末次会议。议。审核报告的

16、提出：编制、分发、存档。审核报告的提出：编制、分发、存档。纠正措施的跟踪：不合格项，商定的期限纠正措施的跟踪：不合格项，商定的期限完成。完成。二、产品质量审核二、产品质量审核/p241p产品质量审核的作用为了获得出厂产品质量信息所进行的质量审核活为了获得出厂产品质量信息所进行的质量审核活动。审核产品是否符合有关标准和满足用户需要。动。审核产品是否符合有关标准和满足用户需要。其目的是确定产品质量的符合性和适用性。其目的是确定产品质量的符合性和适用性。指对准备交给用户使用的产品的适用性进行审核；指对准备交给用户使用的产品的适用性进行审核；评价标准以适用性为主。评价标准以适用性为主。主要作用：预先发

17、现产品缺陷，防止把有重要缺主要作用：预先发现产品缺陷，防止把有重要缺陷的产品交给用户；发现质量管理体系或质量活动陷的产品交给用户；发现质量管理体系或质量活动中的问题，为质量改进提供依据；对质量检验人员中的问题，为质量改进提供依据；对质量检验人员的工作质量考核提供依据；能及时地掌握产品质量的工作质量考核提供依据；能及时地掌握产品质量水平和质量动态，研究并预计其发展趋势。水平和质量动态，研究并预计其发展趋势。p产品质量审核的范围和内容审核范围：包括产品所使用的外协、外购件、自包括产品所使用的外协、外购件、自拷贝零部件及成品的质量审核，重点是对成品的拷贝零部件及成品的质量审核，重点是对成品的审核。审

18、核。审核内容：检查产品质量的测试条件：测试人员；检测检查产品质量的测试条件：测试人员；检测设备；检测环境设备；检测环境检查产品的主要质量特性：安全性；可靠性检查产品的主要质量特性：安全性；可靠性检查产品外观质量检查产品外观质量检查产品的包装质量检查产品的包装质量p产品质量审核的时机多采用产品检验、包装合格后，出厂前抽样审核多采用产品检验、包装合格后，出厂前抽样审核p产品质量缺陷分级标准产品质量缺陷分级标准审核标准： 用缺陷的多少和严重程度来评价产品。缺陷用缺陷的多少和严重程度来评价产品。缺陷是是“未满足与用户预期或规定用途有关的要求；未满足与用户预期或规定用途有关的要求；涉及执行和使用结果。涉

19、及执行和使用结果。产品缺陷严重性分级：AA级缺陷：关键缺陷，危及人身安全或严重影级缺陷：关键缺陷，危及人身安全或严重影响产品重要功能。响产品重要功能。BB级缺陷：级缺陷：重缺陷，不符合主要检查项目。重缺陷，不符合主要检查项目。CC级缺陷：一般缺陷，不符合次要检查项目。级缺陷：一般缺陷，不符合次要检查项目。DD级缺陷：轻缺陷，不符合轻微检查项目。级缺陷：轻缺陷，不符合轻微检查项目。p产品产品质量缺陷评级指导书质量缺陷评级指导书质量审核的操作标准质量审核的操作标准p产品质量审核的抽样抽样地点：产品发运前或仓库。产品发运前或仓库。抽样时间和数量：质量审核计划；当日，当旬，质量审核计划；当日，当旬，当

20、季，上日，上旬，上季；当季，上日，上旬，上季；GB2828大批量产品大批量产品 n n（每日抽样量）（每日抽样量）=0.008N=0.008N（当日产量）（当日产量）+2+2成批产品每日（每月）抽样：成批产品每日（每月）抽样： n=K(2N) n=K(2N)1/21/2 K=2.5 K=2.5（复杂产品、质量不稳定）（复杂产品、质量不稳定） K=1.25 K=1.25（复杂产品、质量稳定）（复杂产品、质量稳定） K=2.0 K=2.0（简单产品、质量不稳定）（简单产品、质量不稳定） K1 K1（简单产品、质量稳定）（简单产品、质量稳定）p产品质量水平的确定产品质量水平的确定产品质量水平U U

21、： U UDn/nDn/n DnDn100d100dA A+50d+50dB B+10d+10dC C+1d+1dD D DnDn-缺陷总分，缺陷总分，n-n-抽样数量抽样数量标准质量水平： Us Us100U100UA A+50U+50UB B+10U+10UC C+1U+1UD D 过去某一时期质量水平的平均值过去某一时期质量水平的平均值质量指数： I IU/ UsU/ Us I I1 1，U U值超过值超过UCLUCL线，产品质量下降；线，产品质量下降； I I1 1，产品质量上升。，产品质量上升。审核报告：审核概况审核概况产品质量统计分析产品质量统计分析质量水平、指数计算、比较和评价质

22、量水平、指数计算、比较和评价缺陷分析缺陷分析提出改进机会和建议提出改进机会和建议提出奖惩建议提出奖惩建议p产品质量审核步骤和要求产品质量审核步骤和要求审核准备：组成审核小组，编制质量缺陷评级指导书；审核实施：抽样，检验，记录质量缺陷，缺陷分析；报告编制：定量，具体，突出重点，简明扼要；组织整改跟踪审核三、工序质量审核三、工序质量审核/p246p工序（过程）质量审核的内容 对影响过程质量的因素进行控制，目标是稳定对影响过程质量的因素进行控制，目标是稳定和保证产品质量。和保证产品质量。是否按图样、工艺加工生产。是否按图样、工艺加工生产。图样、工艺文件、检验文件是否完整、正确、统图样、工艺文件、检验

23、文件是否完整、正确、统一、有效。一、有效。影响过程质量的因素（人员、设备、材料、方法、影响过程质量的因素（人员、设备、材料、方法、环境和检测）是否符合要求。环境和检测）是否符合要求。是否按检验文件规定，正确地进行质量检验。是否按检验文件规定，正确地进行质量检验。是否合理设置过程控制点，质量控制文件是否能是否合理设置过程控制点，质量控制文件是否能有效地实施。有效地实施。p过程质量审核的依据产品技术要求： 产品规范、图样、工艺要求、技术标准。质量体系要求： 质量控制计划，有关生产、安全、安装的规定、作业指导书，检验规程，对过程运行的鉴定要求。p过程质量审核程序 在生产过程的现场进行审核过程质量控制

24、计划的实施情况审核过程因素的受控情况审核过程能力p过程质量审核报告是实施过程质量审核的见证资料，又是实施过程质量改进的重要依据。内容包括： 审核的范围和目的，审核计划实施情况，审核审核的范围和目的，审核计划实施情况，审核组成员，受审核方代表，审核日期，审核所采用组成员，受审核方代表，审核日期，审核所采用的文件，观测到的不合格项目，过程因素的控制的文件，观测到的不合格项目，过程因素的控制情况及评价，过程质量控制计划的实施情况及评情况及评价，过程质量控制计划的实施情况及评价，过程状态和过程能力的总体分析和改进建议，价，过程状态和过程能力的总体分析和改进建议，审核结论。审核结论。可以文字和表格相结合

25、的方式形成。四、质量管理体系审核四、质量管理体系审核/p246 质量管理体系审核是为验证质量活质量管理体系审核是为验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，以确保组织质量管理体系得到防措施，以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善。持续不断地改进和完善。p第一方审核的步骤（

26、1 1）审核计划）审核计划 成立审核组，制定审核活动计划，准备审成立审核组，制定审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。核工作文件，通知审核。 准备审核工作文件：审核所依据的标准和准备审核工作文件：审核所依据的标准和文件，现场审核记录，不合格报告。文件，现场审核记录，不合格报告。 审核标准：审核标准：ISO9001ISO9001标准，质量手册，程序标准，质量手册，程序文件，质量记录，质量计划，合同要求，社会文件，质量记录，质量计划，合同要求，社会要求（法律、法规、安全卫生、生态要求），要求（法律、法规、安全卫生、生态要求），有关质量标准（产品、设备、材料、方法、人有关质量标准（产品、设备、材

27、料、方法、人员、环境）员、环境） 检查表：审核员需准备的重要文件。检查表：审核员需准备的重要文件。p第一方审核的步骤（2 2）审核实施）审核实施 以首次会议开始现场审核以首次会议开始现场审核。 审核员收集审核证据（与审核准则有关的审核员收集审核证据（与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息），并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息），得出审核发现（将收集到的审核证据对照审核得出审核发现（将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果），进行分析判断，开具准则进行评价的结果），进行分析判断，开具不合格项报告。不合格项报告。 以末次会议结束现场审核。以末次会议结束现场审核。 审核组长应

28、实施审核的全过程控制。审核组长应实施审核的全过程控制。p第一方审核的步骤（3 3）审核报告）审核报告 提交审核报告。提交审核报告。审核报告的编制、批准、分发、归档考核审核报告的编制、批准、分发、归档考核奖惩；奖惩；纠正、改进、预防措施的提出；纠正、改进、预防措施的提出；确认和分层、分步实施的要求。确认和分层、分步实施的要求。（4 4）跟踪审核）跟踪审核 对措施的实施情况及效果进行复查评价，对措施的实施情况及效果进行复查评价，实现审核闭环管理，以推动持续的质量改进。实现审核闭环管理，以推动持续的质量改进。p第一方审核的工作步骤提出内审成立审核组制定审核计划编制检查表首次会议现场审核末次会议编制审

29、核报告跟踪审核考核奖惩p第二方审核的步骤 第二方审核是由顾客对供方进行的审核。审核第二方审核是由顾客对供方进行的审核。审核结果通常作为顾客采购的决策依据。结果通常作为顾客采购的决策依据。 第二方审核时应先考虑采购产品对最终产品质第二方审核时应先考虑采购产品对最终产品质量、环境、健康安全或使用的影响程度后确定审量、环境、健康安全或使用的影响程度后确定审核方式、范围，还应考虑技术与生产能力、价格、核方式、范围，还应考虑技术与生产能力、价格、交货及时性、服务等因素。交货及时性、服务等因素。 常见第二方审核方式有：采购产品管理体系审常见第二方审核方式有：采购产品管理体系审核、采购产品质量核、采购产品质

30、量/ /安全审核、采购产品过程质安全审核、采购产品过程质量审核和采购产品特殊要求审核等。量审核和采购产品特殊要求审核等。 第二方审核范围由审核方式决定，可以包括与第二方审核范围由审核方式决定，可以包括与采购产品有关的所有过程、场所、部门。采购产品有关的所有过程、场所、部门。 第二方审核的典型方式是在供应链中列入第二方审核的典型方式是在供应链中列入ISO9001ISO9001质量管理体系标准。质量管理体系标准。p第二方审核的步骤供方调查比选：第二方应先调查市场上所有同第二方应先调查市场上所有同类产品的供方，并进行初步比选。比选时应考虑类产品的供方，并进行初步比选。比选时应考虑产品质量、环保、安全

31、、价格、交货期、声誉、产品质量、环保、安全、价格、交货期、声誉、服务、技术和生产能力等因素，比选后，至少确服务、技术和生产能力等因素，比选后，至少确定两家以上同类产品的供方。定两家以上同类产品的供方。制定审核体系标准：根据采购产品的要求及供根据采购产品的要求及供方状况，参照方状况，参照ISO9001ISO9001标准要求，制定管理体系标准要求，制定管理体系审核标准，该标准应经第二方的分管领导批准。审核标准，该标准应经第二方的分管领导批准。通知供方：第二方应将体系审核标准及要求通第二方应将体系审核标准及要求通知供方，并留足够时间让其准备。供方表示接受知供方，并留足够时间让其准备。供方表示接受后，

32、第二方成立审核组，编制审核计划，准备表后，第二方成立审核组，编制审核计划，准备表格、记录等工作文件。必要时派入帮助供方建立格、记录等工作文件。必要时派入帮助供方建立体系。体系。p第二方审核的步骤实施现场审核：第二方按照审核标准和计划到第二方按照审核标准和计划到供方处进行现场审核。供方处进行现场审核。提交审核报告：现场审核结束后，应提出审核现场审核结束后，应提出审核报告，报告中应对供应方作出审核结论。审核结报告，报告中应对供应方作出审核结论。审核结论有合格、待定、不合格三种。论有合格、待定、不合格三种。采购决策：经审核评定为合格的，可发出订单经审核评定为合格的，可发出订单或签订采购合同；评定为待

33、定的，经整改审核符或签订采购合同；评定为待定的，经整改审核符合后再发出订单或签订采购合同；评定不合格的，合后再发出订单或签订采购合同；评定不合格的，不发订单或不签订合同，但应说明理由，并向其不发订单或不签订合同，但应说明理由，并向其提供审核报告。提供审核报告。确定控制类型：对合格的供方，第二方应确定对合格的供方，第二方应确定控制类型，并实施跟踪审核或派人现场监控。控制类型，并实施跟踪审核或派人现场监控。 思考题思考题1.质量审核包括哪些工作程序？2.产品质量审核包括哪些内容？3.过程质量审核包括哪些内容？4.内部质量审核包括哪些工作步骤和内容?作业4：比较第一方、第二方和第三方审核的区别。第二

34、节第二节 质量认证质量认证n质量认证：也叫合格评定、合格认证，为了获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。nISO对“合格认证”的定义：第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证。质量认证的含义：质量认证的对象是产品或服务，并包括提供产品或服务的质量体系质量认证的依据是标准化机构分布、认证机构认可的产品标准、技术规范、质量保证体系认证机构属于第三方的性质质量认证鉴定方法包括对产品的抽样审核和对产品质量体系的审核和评定质量认证的合格表示方式是颁发“认证证书”和“认证标志”，并予以注册登记。一、质量认证制度和机构p我国质量认证制

35、度认证制度又称为合格评定程序，是指任何直接或认证制度又称为合格评定程序，是指任何直接或间接确定技术法规或标准中相关要求被满足的程间接确定技术法规或标准中相关要求被满足的程序。它是为进行认证工作而建立的一套程序和管序。它是为进行认证工作而建立的一套程序和管理制度。其中包括认证和认可两类活动。理制度。其中包括认证和认可两类活动。中华人民共和国认证认可条例中华人民共和国认证认可条例20032003年年9 9月月3 3日日国务院令第国务院令第390390号，自号，自20032003年年1111月月1 1日起施行。日起施行。认证认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系是指由认证机构证明产品、服务、管理

36、体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。或者标准的合格评定活动。认可认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。和执业资格，予以承认的合格评定活动。我国质量认证工作有完整的组织机构和严格的管理制度。国家质量监督检验检疫总局把质量认证的总体结构划分为4个层次： 政府主管部门-认可机构-认证机构-企业 主管部门：国家质量监督检验检疫总局 国家认证认可监督管理委员会 江苏省质

37、量技术监督局 认可机构：中国合格评定国家认可委员会（英文缩写CNAS）政府主管部门是根据法律和国务院的授权，负责制定有关质量认证的方针政策的宏观管理机构。认可机构是由政府主管部门授权，对认证机构的能力水平进行评价并确认其资格的组织。认证机构是经国务院认证认可监督管理部门批准，并依法取得法人资格，可从事批准范围内的认证活动的机构。企业是质量认证的主体，是需求者和受益者，具有充分的自主权。p国家质量监督检验检疫总局令第141号认证机构管理办法，自2011年9月1日起施行。认证机构是指依法经批准设立，独立从事产品、认证机构是指依法经批准设立，独立从事产品、服务和管理体系符合标准、相关技术规范要求的服

38、务和管理体系符合标准、相关技术规范要求的合格评定活动，并具有法人资格的证明机构。合格评定活动，并具有法人资格的证明机构。国家质量监督检验检疫总局（简称国家质检总局）国家质量监督检验检疫总局（简称国家质检总局）统一负责认证机构的监督管理工作。统一负责认证机构的监督管理工作。国家认证认可监督管理委员会（简称国家认监委）国家认证认可监督管理委员会（简称国家认监委）负责认证机构的设立和相关审批及其从业活动的负责认证机构的设立和相关审批及其从业活动的监督管理工作。监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门和直属出入境检验检疫机构，按照职责分工负责和

39、直属出入境检验检疫机构，按照职责分工负责所辖区域内认证活动的监督管理工作。所辖区域内认证活动的监督管理工作。设立认证机构，应当符合下列条件： （一）有固定的场所和必要的设施；（二）有符合认证认可要求的管理制度； （三）注册资本不得少于人民币300万元；（四）有10名以上相应领域的专职认证人员。l 从事产品认证活动的认证机构，还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。 外方投资者在中国境内设立认证机构除具备上述规定条件外，还应当符合下列要求： （一）外方投资者为在中国境外具有3年以上相应领域认证从业经历的机构，具有所在国家或者地区有关当局的合法登记，无不良记录；（二）外方投资

40、者取得其所在国家或者地区认可机构相应领域的认可或者有关当局的承认；（三）设立中外合资、合作经营认证机构的中国合营、合作者应当为经国家认监委批准的具有3年以上认证从业经历的认证机构或者依法取得资质认定的检查机构、实验室，并无不良从业记录。中国合格评定国家认可委员会（中国合格评定国家认可委员会（CNASCNAS）是根据）是根据中华人民共和国认证认可条例中华人民共和国认证认可条例的规定，由国的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。查机

41、构等相关机构的认可工作。中国合格评定国家认可委员会于中国合格评定国家认可委员会于20062006年年3 3月月3131日日正式成立，是在原中国认证机构国家认可委员会正式成立，是在原中国认证机构国家认可委员会（CNABCNAB）和原中国实验室国家认可委员会）和原中国实验室国家认可委员会(CNAL)(CNAL)基础上整合而成的。基础上整合而成的。认证及认证培训、咨询人员管理办法认证及认证培训、咨询人员管理办法自自20042004年年8 8月月1 1日起施行。日起施行。中国认证人员与培训机构国家中国认证人员与培训机构国家认可委员会（认可委员会（CNATCNAT）承担对从事认证及认证培训、承担对从事认

42、证及认证培训、咨询活动人员的执业资格注册工作。咨询活动人员的执业资格注册工作。 p我国认证认可管理和实施机构行政监督管理部门行政监督管理部门 中国国家认证认可监督管理委员会中国国家认证认可监督管理委员会 行政监管职能由国务院直接授权行政监管职能由国务院直接授权。统一监督、统一监督、管理和综合协调中国认证认可工作。管理和综合协调中国认证认可工作。 地方认证认可监督管理部门地方认证认可监督管理部门认可机构认可机构 中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会 负责产品认证机构、管理体系认证机构以及检负责产品认证机构、管理体系认证机构以及检查机构和实验室的资质能力认可。查机构和实验室的资质能

43、力认可。p我国认证认可管理和实施机构认证及相关机构认证及相关机构- -认证机构认证机构170170家；家；- -境外认证机构常驻代表机构境外认证机构常驻代表机构1616家；家；- -认证培训机构认证培训机构3434家；家；- -认证咨询机构认证咨询机构353353家；家；- -授权的认证从业人员注册机构授权的认证从业人员注册机构；- -中国认证认可协会。中国认证认可协会。江苏一些认证机构及其批准的认证范围江苏九州认证有限公司：职业健康安全管理体系；环境管理体系；质量管理体系南京国环有机产品认证中心：良好农业规范-植物类；有机产品-加工类；有机产品-水产类；有机产品-畜禽类；有机产品-植物类江苏

44、捷通检验认证有限公司：一般工业产品（获批准的产品范围见标有相同批准号的批准书附件）江苏艾凯艾国际标准认证有限公司（美国AQA设立认证机构）：职业健康安全管理体系；环境管理体系；质量管理体系；一般工业产品 （获批准的产品范围见标有相同批准号的批准书附件；仅限出口） 根据认证活动业务内容的不同，我国的质量活动分为4个方面： 质量体系认证 产品质量认证 认证人员注册 试验室认可企业在选择体系认证机构时，一般应考虑四个因素：-权威性-价格-顾客是否接受-认证机构的业务范围 二、质量认证的基本类型 质量认证也叫合格评定，是国际上通行的管理产品质量的有效方法。按认证的对象分为产品质量认证和质按认证的对象分

45、为产品质量认证和质量体系认证两类。量体系认证两类。按认证的作用可分为安全认证和合格按认证的作用可分为安全认证和合格认证。认证。p产品质量认证产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。求的活动。产品质量认证的对象是特定产品包括服务。产品质量认证的对象是特定产品包括服务。认证的依据或者说获准认证的条件是对产品认证的依据或者说获准认证的条件是对产品( (服服务务) )质量要符合指定的标准

46、的要求，质量体系要质量要符合指定的标准的要求，质量体系要满足指定质量保证标准要求。满足指定质量保证标准要求。证明认证的方式是通过颁发产品认证证书和认证明认证的方式是通过颁发产品认证证书和认证标志。其认证标志可用于获准认证的产品。证标志。其认证标志可用于获准认证的产品。p产品质量认证产品质量认证分为安全认证和合格认证。对有产品质量认证分为安全认证和合格认证。对有关人身安全、健康和其他法律法规有特殊规定者关人身安全、健康和其他法律法规有特殊规定者为强制性认证。对产品合格认证实行自愿认证。为强制性认证。对产品合格认证实行自愿认证。安全认证是根据安全标准进行认证或只对商品安全认证是根据安全标准进行认证

47、或只对商品标准中有关安全的项目进行认证。它是对商品在标准中有关安全的项目进行认证。它是对商品在生产、储运、使用过程中是否具备保证人身安全生产、储运、使用过程中是否具备保证人身安全与避免环境遭受危害等基本性能的认证，属于强与避免环境遭受危害等基本性能的认证，属于强制性认证。制性认证。合格认证是依据商品标准的要求，对商品的全合格认证是依据商品标准的要求，对商品的全部性能进行的综合性质量认证，一般属于自愿性部性能进行的综合性质量认证，一般属于自愿性认证。认证。安全认证在我国实行强制性监督管理。实安全认证在我国实行强制性监督管理。实行强制性监督管理的认证是法律、行政法行强制性监督管理的认证是法律、行政

48、法规或联合规章规定强制执行的认证。规或联合规章规定强制执行的认证。凡属强制性认证范围的产品，企业必须取凡属强制性认证范围的产品，企业必须取得认证资格，并在出厂合格产品上或其包得认证资格，并在出厂合格产品上或其包装上使用认证机构发给特定的认证标志。装上使用认证机构发给特定的认证标志。否则，不准生产、销售或进口和使用。因否则，不准生产、销售或进口和使用。因为这类产品涉及广大人民群众和用户的生为这类产品涉及广大人民群众和用户的生命和财产的安全。命和财产的安全。p质量体系认证质量体系认证是指第三方（认证机构）对供方质量体系认证是指第三方（认证机构）对供方的质量体系进行审核、评定和注册活动，其目的的质量

49、体系进行审核、评定和注册活动，其目的在于通过审核、评定和事后监督来证明供方的质在于通过审核、评定和事后监督来证明供方的质量体系符合某种质量保证标准，对供方的质量保量体系符合某种质量保证标准，对供方的质量保证能力给予独立的证实。证能力给予独立的证实。质量体系认证在国际上亦称为企业认证，质量质量体系认证在国际上亦称为企业认证，质量体系注册，质量体系评审，质量体系审核等。体系注册，质量体系评审，质量体系审核等。我国质量体系认证指由中国合格评定国家认可我国质量体系认证指由中国合格评定国家认可委员会认可并授权的认证机构依据国家委员会认可并授权的认证机构依据国家“质量管质量管理和质量保证理和质量保证”系列

50、标准，对申请认证的单位进系列标准，对申请认证的单位进行审核确认，并以注册及颁发认证证书的形式，行审核确认，并以注册及颁发认证证书的形式，证明其质量体系和质量保证能力符合要求。证明其质量体系和质量保证能力符合要求。p质量体系认证质量体系认证其认证的对象是企业的质量体系，质量体系认证其认证的对象是企业的质量体系，或者说是企业的质量保证能力。或者说是企业的质量保证能力。认证的根据或者说获准认证的条件，是企业的认证的根据或者说获准认证的条件，是企业的质量体系应符合质量体系应符合GB/T19001GB/T19001IS09001IS09001质量管理体质量管理体系要求。系要求。获准认证的证明方式是通过颁

51、发具有认证标记获准认证的证明方式是通过颁发具有认证标记的质量体系认证证书。但证书和标记都不能在产的质量体系认证证书。但证书和标记都不能在产品上使用。品上使用。质量体系认证属于企业自主行为；是自愿性认质量体系认证属于企业自主行为；是自愿性认证。体系认证申请必须已按证。体系认证申请必须已按GB/T19001GB/T19001ISO ISO 90019001标准或其他国际公认的质量管理体系规范建标准或其他国际公认的质量管理体系规范建立了文件化的质量管理体系。立了文件化的质量管理体系。三、食品企业质量认证体系以以ISO9001ISO9001标准为依据开展的质量管理体标准为依据开展的质量管理体系认证系认

52、证以以ISO14001ISO14001标准为依据开展的环境管理体标准为依据开展的环境管理体系认证系认证以以GB/T22000GB/T22000（ISO22000ISO22000）标准为依据开）标准为依据开展的食品安全管理体系认证（展的食品安全管理体系认证（HACCPHACCP）认证）认证以以GB/T28001GB/T28001标准为依据开展的职业健康标准为依据开展的职业健康安全管理体系认证安全管理体系认证p食品安全管理体系（ISO22000/HACCP）认证国际标准化组织（ISO）与其他国际组织密切合作，以HACCP原理为基础，吸收并融合了其他管理体系标准中的有益内容，形成了以HACCP为基础

53、的食品安全管理体系。2005年9月，国际标准化组织发布了ISO22000标准“食品安全管理体系对整个食品链的要求。”ISO22000与ISO9001有相同的框架，并包含HACCP原理的核心内容。HACCP作为一种科学的一种管理模式或者说管理体系, 其重点在于预防而不是依赖于对最终产品的测试,强调企业本身的作用，获得FAO/WHO食品法典委员会（CAC）的认同,被认可为控制由食品引起的疾病的最有效的方法。p环境管理体系（ ISO14001）认证I S O 于 2 0 0 4 年 1 1 月 1 5 日 颁 布 了 新 版 标 准ISO14001:2004环境管理体系 要求及使用指南。它要求组织通

54、过建立环境管理体系来达到支持环境保护、预防污染和持续改进的目标，并可通过取得第三方认证机构认证的形式，向外界证明其环境管理体系的符合性和环境管理水平。ISO14001标准是在当今人类社会面临严重的环境问题的背景下产生的，是工业发达国家环境管理经验的结晶，其基本思想是引导组织按照PDCA的模式建立环境管理的自我约束机制，从最高领导到每个职工都以主动、自觉的精神处理好自身发展与环境保护的关系，不断改善环境绩效，进行有效的污染预防，最终实现组织的良性发展。p职业健康安全管理体系（OHSAS）认证GB/T28001-2001（OHSAS18001:1999）标准是目前可用于第三方认证的唯一OHSAS标

55、准，该标准为各类组织提供了结构化的运行机制，帮助组织改善安全生产管理，推动职业健康安全和持续改进。2001年国家质检总局发布了国家标准GB/T28001-2001（职业健康安全管理体系规范），该标准覆盖了OHSAS18001：1999所有的技术内容，适用于任何建立职业健康安全管理体系并寻求外部机构对其职业健康安全管理体系认证的组织。 根据国家质量监督检验检疫总局关于使用企业食品生产许可证标志有关事项的公告（总局2010年第34号公告），企业食品生产许可证标志以“企业食品生产许可”的拼音“Qiyeshipin Shengchanxuke”的缩写“QS”表示，并标注“生产许可”中文字样。四、质量认

56、证程序p质量体系认证程序 申请方与认证公司交换信息提交申请受理审查审查质量体系文件现场审核授证注册授证后的监督检查提出申请：签订认证合同文件审核：了解受审核方的质量管理体系情况审核准备：制定审核计划，审核组，工作文件实施审核：首次会议，现场审核，末次会议核准发证：认证机构发布由审核组长及认证机构主任签署的认证证书,证书有效期为三年。证后监督：第一次证书有效期内每年监查2次,三年期满换证后每年监查1次。持证要求：证书的持有者可以在证书有效期内通过广告、宣传资料介绍所获的证书及认证机构与认证标志,但不得直接用于产品。p产品质量认证程序 认证申请和受理型式试验工厂审查抽样检测认证结果评价和批准获得认

57、证后的监督产品质量认证模式型式检验：为证明样品满足认证产品标准的全部要求所进行的试验。型式试验为设计定型和工艺定型，进行批量化稳定生产的可行性提供证据。第五种认证模式：型式试验工厂质量体系评定认证后监督（质量体系复查产品抽样检验） 特别适合于批量化生产的有形产品的，促使企业在受控条件下持续稳定地生产，顾客买到不合格产品的风险减少到最低限度。ISO向各国推荐的，为各国普遍采用的一种典型的产品认证模式。认证证书及管理认证结论为产品、服务、管理体系符合认证要求的，认证机构应当及时向委托人出具认证证书。获得认证证书的，应当在认证范围内使用认证证书和认证标志，不得利用产品、服务认证证书、认证标志和相关文字、符号，误导公众认为其管理体系已通过认证，也不得利用管理体系认证证书、认证标志和相关文字、符号，误导公众认为其产品、服务已通过认证。认证机构可以自行制定认证标志，并报国务院认证认可监督管理部门备案。认证机构自行制定的认证标志的式样、文字和名称，不得违反法律、行政法规的规定，不得与国家推行的认证标