无菌室选址及布局.

1、无菌室的选址及布局 洁净室（无菌室）是微生物检测的重要场所与最基本的设施。它是微生物检测质量保证的重要物质基础。因此它的设计要按： 国家标准-2001洁净厂房设计规范 国家药品监督管理局颁发的药品检验所实验室质量管理规范（试行） 微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国家行业标准JGJ71-1990洁净室的施工及验收规范执行 洁净室（无菌室）的标准要符合GMP洁净度标准要求。 对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。 无菌室建设依据 1.洁净室的分类 2.洁净室与无菌室的区别 3.洁净室的等级 按用途分类： 1.工业洁净室以无生命微粒的控制为对象如电子工

2、业印刷工业 2.生物洁净室以有生命微粒的控制为对象又可分为一般生物洁净室（主要控制有生命微粒对工作对象的污染，同时其内部材料要能经手各种灭菌剂侵蚀，内部一般保持正压如食品工业医疗设施）和生物学安全洁净室（主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染，内部保持负压，用于研究实验设施如细菌学生物学洁净实验室和生物工程） 结论：现在要建设的为一般生物洁净室（一级安全）。1.洁净室的分类 洁净室：室内悬浮粒子浓度受控的环境就叫洁净室，根据浓度的不同洁净度级别也不同，例如万级、千级、百级等 . 无菌室：以控制生物细菌等为目的的，级别也和洁净室相同，但是检测时需要检测浮游菌、沉降菌等菌落数。2.洁净室与无

3、菌室的区别实验室分级 处理对象一级 对人体 、动物或环境危害较低，不具有对健康成人动植物致病因子。二级对人体 、动物或环境具有中等危害或具有潜在危害的致病因子，对健康成人，动植物和环境不会造成严重危害，有有效的预防措施。三级对人体 、动物或环境具有高危性，主要通过气溶胶使人传染上严重的甚至是致命的疾病，或对动植物和环镜具有高度危害致病因子，通常有预防治疗措施。四级对人体 、动物或环境具有高危性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的，危险的致病因子，没有预防措施。洁净实验室生物安全实验室的分级3.洁净实验室生物安全实验室的分级实验室分级 处理对象一级 对人体 、动物或环境危害较低，不具有对

4、健康成人、动植物致病因子。二级对人体 、动物或环境具有中等危害或具有潜在危害的致病因子，对健康成人，动植物和环境不会造成严重危害，有有效的预防措施。三级对人体 、动物或环境具有高危性，主要通过气溶胶使人传染上严重的甚至是致命的疾病，或对动植物和环境具有高度危害致病因子，通常有预防治疗措施。四级对人体 、动物或环境具有高危性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的，危险的致病因子，没有预防措施。.洁净实验室生物安全实验室的技术指标 结论：现在要建设的为一般生物洁净室（一级安全） 1.实验室应选择在清洁安静的场所，远离生活区，锅炉房与交通要道； 2.实验室应选择在光线充足，通风良好的场所，要与

5、生产加工车间有一定距离； 3.实验室应选择在方便扦样与检验，距离车间较近的工作场所。一 选址现代生物实验室设计理念现代生物实验室设计理念1、充分利用周围环境，尊重和保护环境；充分利用周围环境，尊重和保护环境；2、实验室的标准和模块化设计；实验室的标准和模块化设计；3、生物技术发展趋势；生物技术发展趋势；4、促进最佳的科学研究能力；促进最佳的科学研究能力；5、合理使用空间（核心区和非核心区）；合理使用空间（核心区和非核心区）；6、室外内外环境的人性化处理；室外内外环境的人性化处理； 7、实验室的安全和保安；实验室的安全和保安； 8 8、现代化生物实验室建筑相关规范与标准、现代化生物实验室建筑相关

6、规范与标准。 设计理念1、气流流型应满足空气洁净度等级的要求。空气洁净气流流型应满足空气洁净度等级的要求。空气洁净度等级要求为度等级要求为14级时，应采用级时，应采用垂直单向流垂直单向流。2、送风、回风和排风系统的启闭应联锁。、送风、回风和排风系统的启闭应联锁。正压洁净室联锁程序为先启动送风机，再启动回风正压洁净室联锁程序为先启动送风机，再启动回风机和排风机；关闭时联程序应相反。机和排风机；关闭时联程序应相反。14级单向流平级单向流平均风速均风速0.30.5m/s,向外气流速度为向外气流速度为0.1m/s。气流流型设计无菌室通过空气的净化和空间的消毒为微生物实验提供一个相对无菌的工作环境，无菌

7、室是处理样品和接种培养的主要工作间，应与细菌检验操作室紧密相连。为满足无菌室无菌要求，无菌间应满足以下布局： a.入口避开走廊，设在细菌检验操作室内； b.与操作室用两道缓冲间隔开； c.无菌室与缓冲间均装有紫外灯，要求每3平米安装30紫外灯一盏； d.无菌室内设有实验台中央（实验台与边台皆可），紫外灯距实验台面要小于1.5m； e.无菌室与操作室之间设有双层窗构成小通道。二 布局 新风新风无菌室无菌室布局布局原理原理新风机新风机送风机送风机洁净室洁净室（+）更更2（+）更更1走廊走廊送风送风回风回风+高效过滤器高效过滤器一级过滤器一级过滤器二级过滤器二级过滤器+三级三级过滤过滤，每，每级为级

8、为34级差级差排排风风机机 一更二更要求 风淋室要求 缓冲走廊要求 操作室要求无菌室布局标准及要求无菌室无菌室结构单元设计要求结构单元设计要求 走廊走廊培养观察室培养观察室一更一更二更二更传传递递窗窗洁净室洁净室（100级）级）视窗视窗边台边台不不锈锈钢钢边边台台落落地地仪仪器器窗窗一更二更 操作室外应设有缓冲间以减少空气的流动，减少不洁空气直接进入操作室。缓冲间的容积也不宜过大，多采用2（长）*1（宽）*2.5（高）=5M3。严格的应设二个缓冲室。 可设一级缓冲和二级缓冲，一级缓冲挂衣装置能满足将普通工作服与实验室工作服分开挂放的要求，一个更鞋柜。二级缓冲，可放置储物柜。缓冲间 风淋室是人员

9、进入洁净室所必备的净化设备，通用性强，可与所有的洁净室和洁净厂房配套使用，工作人员进入车间时，必须通过此设备，用强劲洁净的空气，由可旋转喷嘴从各个方向喷射至人身上，有效而迅速清除去附着在衣服上的灰尘、头发、发屑等杂物，它可以减少人进出洁净室所带来的污染问题。风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，阻止外界污染和未被净化的空气进入洁净区域。杜绝工作人员将头发，灰尘、细菌带入车间，达到工作场地严格的无尘净化标准，生产出高质量的产品.风淋室的作用风淋室的作用 风淋室&风淋通道标准配置功能及特点： 风淋室 1. 采用全自动控制运行，双门电子互锁，感应自动吹淋，吹淋时双门锁闭。 2. 冷板喷塑系列

10、，采用多层酸洗技术，静电无尘喷塑处理。 3. 采用不锈钢拉手、加厚不锈钢底板、不锈钢喷嘴作为基本配置。 4. 采用数显吹淋时间，风淋时间为099s可调，并显示已风淋时间。 5. 采用新型设计理念设计的送风吹淋系统风速可达到25m/s32m/s的超强风速，确保进入洁净室的人员及货物达到彻底除尘的完美效果。 风淋风淋结构结构说明说明 1. 风淋室由箱体、门、高效过滤器、送风机、配电箱、喷嘴等几大部件组成。 2. 风淋室的底板通常由不锈钢制成，箱体用不锈或钢板折弯焊接表面为乳白色烤漆。 3箱体采用优质的冷轧钢板制造，表面静电喷塑处理，美观大方，内底板全不锈钢板制做耐磨擦，易清洁。 4、箱体主材及外形

11、尺寸可根据客户要求定制。风风淋室材质淋室材质风淋室板材普通型采用“ EPS ”系列 50mm 厚夹芯彩钢板和配套铝型材制造，其特点是造价低并和净化室是同一材质，整体感较好。较高级的采用 1.2mm 厚冷轧钢板和配套型材制造，风淋室表面采用静电喷塑，其特点是美观，现代；其内壁，门还可以用不锈钢制作，其效果更显豪华。高级的为全不锈钢制造，门为感应自动移门，操作系统采用智能程序 PLC 控制系统，为现代先进企业首选产品。 技术技术参数参数单人双吹风淋室技术参数：外行尺寸：120010002180（宽深高）净化区尺寸：7909301910（宽深高）过滤器净化效率：0.5um尘埃99.99%（钠焰法）喷

12、口风速：27m/s以上方可达到除尘效果风淋时间：099sec可调循环风量：8001000M3/h电 源：380V-50Hz或220V-50Hz最大功率：0.75KW重 量：250Kg有隔板高效过滤器尺寸：610610120初效过滤器尺寸：60030021双人双吹风淋室技术参数：外行尺寸：124020002050 （宽深高）净化区尺寸：79018901950（宽深高）过滤器净化效率：0.5um尘埃99.99%（钠焰法）喷口风速：27m/s以上方可达到除尘效果风淋时间：099sec可调循环风量：16002000M3/h电 源：380V-50Hz或220V-50Hz最大功率：1.5KW重 量：460Kg有隔板高效过滤器尺寸：610610120初效过滤器尺寸：60030021 操作室为无菌室的主体，操作室面积是最首要的问题，其大小与发酵规模并无直接联系。从灭菌效果考虑，操作室小的好，但太小也不好，因人的呼吸、酒精灯的燃烧均需要O2放出CO2，温度升高，加上人汗液的蒸发，药物的气味，在操作