南京工业大学药物制剂车间生产重点

1、粉碎：固体物料的粉碎效果常以来表示。球磨机的工作原理：球磨机粉碎效率最高时的转速称为。追加转速一般为临界转速的球磨机适用的物料：特别适合粉碎或。气流粉碎机的工作原理：气流粉碎机根据粉碎方式可分为三类：气流粉碎机的特点(优点)：药筛分九类：混合装置按构造分类有和。三维运动混合机的特点：摇摆式颗粒机工作原理：高效混合制粒机主要由、和组成。干法制粒：干燥过程中同时进行着和过程，且方向厢式干燥器：流化床干燥原理：流化床喷雾造粒干燥器工作原理：流化床喷嘴：、。物料中水分含量的表示法湿物料中的水分的质量w;湿基含水率：湿物料总质里X100F基含水率:湿物料中的水分的质量一1二X100w1-W例如：已知湿物

2、料100kgo其中含水分40kg,此时湿基含水率w=40+100=40%干基含水率为x=40+(100-40)=66.67%包衣的目的：包衣的手中类有、和包衣锅的改良方法:流化包衣法的原理：离心式造粒机的工作原理：软胶囊剂的生产方法主要有和。硬胶囊灌装号号越大容积越小半自动胶囊灌装机为最早应用的机械化胶囊灌装设备，按照生产顺序可分为、和。铝塑包装机三类：、和。PVC通常加热温度调控在C使塑料膜成型的动力有两种：一种是;一种是。玻璃容器的分类：转盘式数片机构工作原理：液体灭菌制剂：在工业上，纯水按含盐量大小通常分为三级。脱盐水剩余盐含量约在15mg/L纯水含盐量在1mg/L以下高纯水水中电解质几

3、乎全部去除注射用水：清洗水：主要用于工序中容器和设备的清洗用水。纯化水制备：米用、。活性炭过滤器功能：软化器：软化罐内填充。工业中使用较多的反渗透装置形式是及反渗透的特点：电渗析的工作原理：制备注射用水常采用重蒸储设备的依据：多效蒸储水机的工作原理：树脂交换平衡时，就会失去置换能力，则需停止而进行树脂活化再生。阳离子树脂需用再生，阴离子树脂则用再生。药液的精制过滤：可依据微生物尺度的大小采用孔径为的微孔滤膜过滤药液，此时即可截留除病毒以外的所有微生物，若采用孔径以下的超滤膜，则可滤除病毒以及更小的不溶物。采用砂滤棒过滤一般只作为的方法。联合过滤设备可分为、和三种类型。负压过滤的缺点：安甑规格：

4、规格：。国家标准：曲颈易折，点刻痕和色环易折安甑两种。超声安甑洗涤机的工作原理：超声洗涤时温度通常控制在c隧道式红外烘箱：瓶口朝上的盘装安甑由隧道的一端用链条传送带送进烘箱。隧道加热分、及三段。充氮是为了防止药品氧化，需要向安甑内药液上部的空间充填氮气以取代空气。安甑封口方式有和。封口火焰的调节是封口好坏的首要条件，封口温度一般调节在C。火焰头部与安甑瓶颈间最佳距离为mm。热压灭菌箱工作程序包括、。大输液水浴灭菌器：以为灭菌介质，以对灌装药品加热升温和灭菌。通常用去和。人工灯检：人工灯检要求灯检人员视力不低于,使用w日光灯。制备粉针方法一般有两种：一种是,另一种是。螺杆式分装机原理：螺杆式分装

5、机适用于流动性较好的药粉，对于、的药粉则很难分装。气流分装机原理：冷冻干燥：冷冻干燥过程分为两个阶段：第一阶段，在低于熔点的温度下，将水分从冻结的物料内升华，大约有98%99%的水分均在此时去除；第二阶段，将物料温度逐渐升到或略高于室温（此时物料中的水分已很低，不会再融化），经此阶段水分可以减少到低于0.5%。共熔点：冷冻干燥操作过程中应注意装量不宜超过12mm输液的规格：50、100、250、500、1000ml。输液剂的灭菌：项目发展周期被分为、和。施工中的变动：施工中凡涉及方案问题、标准问题和安全方面问题的变动，都必须首先与设计部门协商，待取得一致意见后，方可改动。物料衡算的基础是物质的

6、质量守恒定律热量衡算的基础是能量守恒定律。车间布置设计包括两方面内容，一是指有制剂车间的工厂与周围环境的布局和工厂本身制剂车间与其他车间之间的布局，称为;二是指车间内部设备等的布置，称为。车间一般有、和三个部分组成。空气洁净度高的洁净室宜,并布置在。空气洁净度相同的房间或区域宜,以利通风布置合理化。安全出入口：应向疏散方向。的目的是去除工作服表面的灰尘，一般设在。洁净室净高一般以左右为宜。药品生产洁净室空气洁净度分为四个等级：A、BC、Do、,的生产需设有专用的空调和通风系统，要与其他车间严格分开。洁净室换气次数：20次/h以上。洁净室与邻室的压差应不小于,洁净室与室外的压差不应小于。直接接触式热、湿交换设备的特点：表面式热、湿交换设备的特点：冷却干燥方案：集中式净化空调系统：下列工序的空调系统不能使用循环风：洁净室的气流组织形式按气流流动状态分为和空气的层流状态又分为和两种。二次回风一次回风图2