药物分析课件第一章药典

1、第一章第一章 药典概况药典概况基本内容基本内容一、中国药典的内容一、中国药典的内容三、主要国外药典简介三、主要国外药典简介四、药品检验工作的机构和基本程序四、药品检验工作的机构和基本程序二、中国药典的进展二、中国药典的进展基基 本本 要要 求求 掌握中国药典的基本内容。掌握中国药典的基本内容。熟悉药品检验工作的基本程序。熟悉药品检验工作的基本程序。了解常用的国外药典。了解常用的国外药典。第一章第一章 药典概况药典概况药品质量标准药品质量标准* 药品质量标准是国家对药品质量、药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的规格及检验方法所作的技术规定技术规定，是，是药品生产、供应、使用、检验和

2、药政药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。管理部门共同遵循的法定依据。 1） 中华人民共和国药典，简称中国药典中华人民共和国药典，简称中国药典 级别最高级别最高 标准最低标准最低 2） 中华人民共和国国家食品与药品监中华人民共和国国家食品与药品监督督管理局药品标准管理局药品标准，简称局标（部颁标准），简称局标（部颁标准）我国现行药品质量标准我国现行药品质量标准 药典药典* 中国药典中国药典的沿革的沿革 建国以来，先后出版了建国以来，先后出版了九版九版药典，药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和和2010年版药典，现行使用年版

3、药典，现行使用的是中国药典（的是中国药典（2010年版）。其英文名称是年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea，缩写为，缩写为Ch.P（2010）。）。 药典是国家关于药品标准的法典，是国药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。样具有约束力。 一部：一部：药材、饮片、植物油脂、提取物、成方药材、饮片、植物油脂、提取物、成方制剂、单味制剂制剂、单味制剂二部：二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、药用辅料药品、药用辅料三部：三部：生物制品生物制品一

4、、中国药典的内容一、中国药典的内容 药典的内容一般分为药典的内容一般分为凡例、正文、附凡例、正文、附录和索引四部分。录和索引四部分。 中国药典配套使用的相关书籍：中国药典配套使用的相关书籍： 临床用药须知临床用药须知 药品红外光谱集药品红外光谱集 中药彩色图集中药彩色图集 中药薄层彩色图集中药薄层彩色图集 中国药品通用名中国药品通用名名称及编排名称及编排; ;项目与要求；检验方法和限项目与要求；检验方法和限度度; ; 计量；精确度；试药、试液、指示剂；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物实验；说明书、包装、标签等共九类动物实验；说明书、包装、标签等共九类2828条条 (一一)凡例凡例（Gen

5、eral NoticesGeneral Notices） 把一些与标准有关的、共性的、需要明确把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。书中重复说明。中文药名：照中国药品通用名称命名中文药名：照中国药品通用名称命名英文药名：采用国际非专利药品命名原则英文药名：采用国际非专利药品命名原则(INN)有机药物化学名：采用有机化学命名原则有机药物化学名：采用有机化学命名原则名称名称溶解度溶解度n极易溶解：系指溶质极易溶解：系指溶质1g1g（mlml）能

6、在溶剂不到）能在溶剂不到1ml1ml中溶解；中溶解；n易溶易溶：系指溶质：系指溶质1g1g（mlml）能在溶剂）能在溶剂1 1不到不到10ml10ml中溶解；中溶解；n溶解溶解：系指溶质：系指溶质1g1g（mlml）能在溶剂）能在溶剂1010不到不到30ml30ml中溶解；中溶解；n略溶：系指溶质略溶：系指溶质1g1g（mlml）能在溶剂）能在溶剂3030不到不到100ml100ml中溶解；中溶解；n微溶：系指溶质微溶：系指溶质1g1g（mlml）能在溶剂）能在溶剂100100不到不到1000ml1000ml中溶解；中溶解；n极微溶解：系指溶质极微溶解：系指溶质1g1g（mlml）能在溶剂）能

7、在溶剂10001000不到不到10000ml10000ml中中溶解；溶解；n几乎不溶或不溶：系指溶质几乎不溶或不溶：系指溶质1g1g（mlml）在溶剂）在溶剂10000ml10000ml中不能完中不能完全溶解。全溶解。贮藏贮藏n遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。纸包裹的无色透明、半透明容器。n密闭：系指将容器密封以防止尘土及异物进入。密闭：系指将容器密封以防止尘土及异物进入。n密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。物进入。n熔封或严封：系指将容器

8、熔封或用适宜的材料严封，熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。以防止空气与水分的侵入并防止污染。n阴凉处：系指不超过阴凉处：系指不超过2020。n凉暗处：系指避光并不超过凉暗处：系指避光并不超过20 20 。n冷处：系指冷处：系指2 210 10 。n常温：常温：系指系指101030 30 。限度限度标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间值。及中间值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其规定的这些数值不论是百分数

9、还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。最后一位数字都是有效位。原料药的含量未规定上限时系指不超过原料药的含量未规定上限时系指不超过101.0%。例：对乙酰氨基酚例：对乙酰氨基酚 98.0102.0 马来酸氯苯那敏马来酸氯苯那敏 不得少于不得少于98.5标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定、供应。指定的单位制备、标定、供应。标准品：标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定或效价测定的标准物质，按效价单位计

10、，以含量测定或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国家标准品进行标定。国家标准品进行标定。 对照品：对照品：按干燥品计算后使用。按干燥品计算后使用。标准品和对照品标准品和对照品(1) (1) 滴定液与试液的浓度滴定液与试液的浓度滴定液：滴定液：* * * *滴定液（滴定液（0.1mol/L0.1mol/L） 需要精密标定需要精密标定0.1mol/L 0.1mol/L * * * *滴定液滴定液 不需要精密标定不需要精密标定试液：试液：0.1mol/L0.1mol/L* * * *试液试液计量计量(2) (2) 温度温度 以摄氏度（以摄氏度（）表示：）表示：n 水浴温度水浴温度 98981001

11、00n 热水热水 70708080n 微温或温水微温或温水 40405050n 室温室温 10103030n 冷水冷水 2 21010n 冰浴冰浴 00n 放冷放冷 系指放冷至室温系指放冷至室温计量计量(3) (3) 溶液后标示的溶液后标示的“(110)(110)”等符号，等符号，系指固体溶质系指固体溶质1.0g1.0g或液体溶质或液体溶质1.0ml1.0ml加溶剂使成加溶剂使成10ml10ml的溶液；未指明用何的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液。种溶剂时，均系指水溶液。 两种或两种以上液体的混合物，例如两种或两种以上液体的混合物，例如甲醇甲醇- -水（水（2020：8080）。）。计量

12、计量精确度：精确度：(1)(1)“称取称取”或或“量取量取”的精密的精密度度试验中的供试品与试液等试验中的供试品与试液等“称重称重”或或“量取量取”的量均以的量均以阿拉伯数码表示阿拉伯数码表示, ,其精确度可根据数据值的有效数位来确其精确度可根据数据值的有效数位来确定定. .称取称取“0.1g0.1g”, ,系指称取重量可为系指称取重量可为0.06-0.14g0.06-0.14g称取称取“2g2g”, ,系指称取重量可为系指称取重量可为1.5-2.5g1.5-2.5g称取称取“2.0g2.0g”, ,系指称取重量可为系指称取重量可为1.95-2.05g1.95-2.05g称取称取“2.00g2

13、.00g”, ,指称取重量可为指称取重量可为1.995-2.005g1.995-2.005g精确度：精确度：规定规定“精密称定精密称定”时时, ,系指称取重量应准系指称取重量应准确确至所取重量的千分之一至所取重量的千分之一. .规定规定“称定称定”时时, ,系指称取重量应准确至系指称取重量应准确至所取重量的百分之一所取重量的百分之一. .规定精密量取时规定精密量取时, ,系指量取体积的准确度系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求密度要求. .规定规定“量取量取”时时, ,系指可用量筒或按照量取系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具

14、体积的有效数位选用量具. .精确度：精确度：取用量为取用量为“约约”若干时若干时, ,系指取用量系指取用量不得超过规定量的不得超过规定量的1010. . 恒重恒重 系指供试品连续两次干燥或系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在炽灼后称重的差异在0.3mg0.3mg以下。以下。是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准 基本内容有：基本内容有：品名；结构式；分子式与分子量；来源品名；结构式；分子式与分子量；来源 或化学名或化学名; ;含量或效价规定；处方；制法；含量或效价规定；处方；制法； 性状性状鉴别鉴别检查检查含量测定含量测定 类别类别

15、规格规格贮藏贮藏制剂制剂 （二）正文（二）正文（MonographysMonographys） 制剂通则；制剂通则； 1. 1. 主要内容主要内容 通用检测方法；通用检测方法； 指导原则指导原则 2. 2. 内容举例：内容举例：双氯芬酸钠双氯芬酸钠 （三）附录（三）附录 （三）（三） 附录附录（Appendix） 附录部附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。 （四）（四） 索引索引（Ind

16、ex） 中文索引（汉语拼中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引音索引）和英文名称索引 中文索引中文索引：按汉语拼音顺序排列：按汉语拼音顺序排列 英文索引英文索引：按英文字母顺序排列：按英文字母顺序排列（四）索引（四）索引二、二、2010版中国药典版中国药典进展与特点进展与特点收载品种收载品种n2010年版年版中国药典中国药典分为三部出版，分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。物制品。n2010年版年版中国药典中国药典收载品种收载品种4600余种，其中新增余种，其中新增1300余种，余种，n基本覆盖国家基本药物目录品种和国家基本覆盖国家基本药物

17、目录品种和国家医疗保险目录品种。医疗保险目录品种。收载品种收载品种新增新增修订修订共计共计一部一部10196342165二部二部33015002271三部三部3794131总计总计138622284567附录附录新增新增修订修订一部一部1447二部二部1569三部三部1839主要特点：主要特点： n一、药品安全性得到进一步保障一、药品安全性得到进一步保障n二、中药标准整体水平全面提升二、中药标准整体水平全面提升n（一）中药收载品种数量大幅度提高（一）中药收载品种数量大幅度提高n（二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标。（二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标。n（三）解决了中药饮片标准

18、的问题。（三）解决了中药饮片标准的问题。n（四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。（四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。n三、现代分析技术广泛应用三、现代分析技术广泛应用一、药品安全性得到进一步保障一、药品安全性得到进一步保障n在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制杂质、残留溶

19、剂等的控制，并规定，并规定眼用制剂按无眼用制剂按无菌制剂要求菌制剂要求，明确，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求型均按无菌要求。一、药品安全性得到进一步保障一、药品安全性得到进一步保障n在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的符合中药特点的专属性鉴别专属性鉴别，含量测定采用了，含量测定采用了专属性更强专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均的检查方

20、法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。匀度等检查项目。一、药品安全性得到进一步保障一、药品安全性得到进一步保障n2010年版年版中国药典中国药典重点药品标准的系统重点药品标准的系统性提高工作性提高工作，对高风险药品尤为重视。，对高风险药品尤为重视。n新版药典增加了新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指化学药注射剂安全性检查法应用指导原则导原则；在制剂通则中；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目注射剂的必检项目；一、药品安全性得到进一步保障一、药品安全性得到进一步保障n2010年版年版中国药典中国药典重点药品标准的系统重点药品标准的系统性提高工作性提

21、高工作，对高风险药品尤为重视。，对高风险药品尤为重视。n对药典一部收载的对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准属和有害元素限度标准；此外对于其他注射剂品种；此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。到积极的作用。（一）中药收载品种数量大幅度提高（一）中药收载品种数量大幅度提高n新版药典收

22、载中药材、中药饮片、中成新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升，一举改药和中药提取物标准大幅提升，一举改变和扭转长期以来收载品种少、基础差，变和扭转长期以来收载品种少、基础差，尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中药资源保护及其相关标准技术创新得到药资源保护及其相关标准技术创新得到跨越式发展。跨越式发展。（二）中药品种分别增加和完善（二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标了安全性质控指标n一是在中药附录中加强安全性检查总体一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。要求。n如在附录制剂通则中，如在附录制剂通则中，口服酊剂口服酊剂增订增订甲醇限

23、量甲醇限量检查，检查，橡胶膏剂橡胶膏剂首次提出不得检出首次提出不得检出致病菌致病菌检查要求等；在检查要求等；在附录检测方法中，新增附录检测方法中，新增二氧化硫残留量二氧化硫残留量测定法、测定法、黄黄曲霉毒素曲霉毒素测定法、测定法、渗透压摩尔浓度渗透压摩尔浓度测定法、测定法、异常毒异常毒性性检查法、检查法、降压物质降压物质检查法、检查法、过敏反应过敏反应检查法、检查法、溶溶血与凝聚血与凝聚检查法等。检查法等。（二）中药品种分别增加和完善（二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标了安全性质控指标n二是在中药正文标准中增加或完善安全二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。性检查项目。n如对易

24、霉变的如对易霉变的桃仁桃仁、杏仁杏仁等新增黄曲霉素检测，方等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致；在正文标准中全面法和限度与国际一致；在正文标准中全面禁用苯禁用苯作作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查均检查有机溶剂有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片剧毒性饮片，采用，采用高效液相色谱法（高效液相色谱法（HPLCHPLC）等更先进、更精确的方法）等更先进、更精确的方法加以加以限量检查限量检查。（二）中药品种分别增加和完善（二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标了安全性质控指标n三是在重金属和有害元素控制方面，三是在重金属

25、和有害元素控制方面，n新版药典采用新版药典采用电感耦合等离子体质谱（电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所一部所有中药注射剂有中药注射剂及及枸杞子、山楂、人参、党参枸杞子、山楂、人参、党参等用药等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素素限度标准限度标准。（三）解决了中药饮片标准的问（三）解决了中药饮片标准的问题题n2010年版年版中国药典中国药典的一个主要特点就是，的一个主要特点就是，大幅增加了中药饮片标准的收载数量大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解，初

26、步解决了长期困扰中药饮片产业发展的决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较国家标准较少、地方炮制规范不统一少、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极的作推动中药饮片产业健康发展，将起到积极的作用。用。（四）大幅增加符合中药特点的（四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定专属性鉴定n新版药典大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。新版药典大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。n一是中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光一是中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法。

27、谱鉴别方法。n二是标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别。二是标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别。2005年年版药典共收载显微鉴别版药典共收载显微鉴别620项；项；2010年版仅新增显微年版仅新增显微鉴别就达鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。别。（四）大幅增加符合中药特点的（四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定专属性鉴定n新版药典大幅增加符合中药特点的专属新版药典大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。性鉴别。n三是标准中大量使用专属性较强的薄层色谱（三是标准中

28、大量使用专属性较强的薄层色谱（TLC）鉴别技术。鉴别技术。2005年版药典共收载薄层色谱鉴别年版药典共收载薄层色谱鉴别1507项；项；2010年版药典仅新增薄层色谱鉴别就达年版药典仅新增薄层色谱鉴别就达2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。法。三、现代分析技术广泛应用三、现代分析技术广泛应用n一是扩大了对成熟新技术方法的收载。一是扩大了对成熟新技术方法的收载。n如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。光谱法指导原则等。n中药品种中采用了液相色谱中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、

29、质谱联用、DNA分子分子鉴定、薄层鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。题。三、现代分析技术广泛应用三、现代分析技术广泛应用n新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。典的差距。n二是进一步扩大了对新技术的应用。二是进一步扩大了对新技术的

30、应用。n除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。文中进一步扩大了对新技术的应用。 三、主要国外药典简介三、主要国外药典简介 常用国外药典：常用国外药典：美国药典美国药典 USPUSP英国药典英国药典 BPBP欧洲药典欧洲药典 EPEP日本药局方日本药局方 JPJP 参考国外药典的目参考国外药典的目的：的：1.1.研究国外药典的发展方向，研究国外药典的发展方向，学习国外药典的最新质量控学习国外药典的最新质量控制技术制技术2.2.将中国的药卖到发达国家，将中国的药卖到发达国家，必须遵守国外药典的规定必须遵守国外药典的规

31、定美国药典美国药典 USPAdvancing Public Health Since 1820 网址网址 WWW. 1820 Only 217 drugs 1830 10年一版年一版 1942 5年版年版 1980 USP XX and the NF XV published under same cover; 2002 USPNF published annually.NF 国家处方集国家处方集 1883年第一年第一集集非官方非官方美国药典美国药典 The United States PharmacopoeiaThe United States Pharmacopoeia， 缩

32、缩写写USP美国国家处方集美国国家处方集The National FormularyThe National Formulary，缩写，缩写NFn美国药典目前为美国药典目前为36版，即版，即USP（36）n 美国国家处方集目前为美国国家处方集目前为31版，即版，即NF（31） n二者合并为一册，缩写为二者合并为一册，缩写为 USP （36）NF （31）n 印刷本为三册印刷本为三册美国药典美国药典1. 凡例凡例 分为十九项分为十九项 （1）法定名称和法定品种：）法定名称和法定品种：药典收载的药品名称均为法定名称药典收载的药品名称均为法定名称 （2）有效数字和允许量）有效数字和允许量 有效数字：

33、有效数字：药典中规定的限度，最后一位是有效的。如用数字药典中规定的限度，最后一位是有效的。如用数字 表示，应包括上限表示，应包括上限-所有中间数值所有中间数值-下限。下限。美国药典美国药典 允许量：允许量：得到的分析结果，必须与药典规定的限度比较后，得到的分析结果，必须与药典规定的限度比较后， 才能判断是否符合规定。才能判断是否符合规定。 具体规则：具体规则：只考虑结果小数最后一位右边的一个数只考虑结果小数最后一位右边的一个数 字，如这个数小于字，如这个数小于5， 则舍去，前一位不变；如这个数大于则舍去，前一位不变；如这个数大于5或等于或等于5，则舍去，前，则舍去，前 一位数加一位数加1。 例

34、如例如某杂质限量某杂质限量“0.0002%”, 测得结果为测得结果为“0.00025%” 则判为不符合规定则判为不符合规定;再如再如某含量限度为某含量限度为“98.0%”,测测得得 结果为结果为“97.96%”, 按上述规则舍入后得按上述规则舍入后得98.0%, 则符则符合。合。美国药典美国药典(3) 药典论坛药典论坛: 有药典预览有药典预览; 对药典修订的建议对药典修订的建议; 术语术语; 临时修临时修 订通告订通告; 法定参考标准等栏目法定参考标准等栏目.(4) 增补本增补本: 凡例新增项目凡例新增项目, 是指定期出版的药品质量标准原是指定期出版的药品质量标准原 文等文等(5) USP参比

35、标准品参比标准品: 作为药典检查和鉴定用的参比标准品作为药典检查和鉴定用的参比标准品; 为为 RS(6) 检查及检定检查及检定：药典：药典“凡例凡例”此次增加此次增加“其他杂质其他杂质”内容内容美国药典美国药典 2. 正文正文 USP收载药物品种数居世界第一收载药物品种数居世界第一 原料标准内容为原料标准内容为： 英文名、结构式、分子式、分子量、化学名英文名、结构式、分子式、分子量、化学名 与与CA登记号、含量限度、包装与贮藏、登记号、含量限度、包装与贮藏、 USP参比标准品、鉴别、物理常数、检查、参比标准品、鉴别、物理常数、检查、 含量测定。含量测定。 制剂标准内容制剂标准内容：英文名、含量

36、限度、包装与贮藏、：英文名、含量限度、包装与贮藏、USP参比标准品、鉴别、检查、含量测定。参比标准品、鉴别、检查、含量测定。例：例：双氯芬酸钠双氯芬酸钠美国药典美国药典3. 附录附录: 检查和含量测定的一般要求检查和含量测定的一般要求 所用仪器所用仪器 一般检查和检定一般检查和检定 微生物试验微生物试验 共六类共六类 生物试验和含量测定生物试验和含量测定 化学试验和含量测定化学试验和含量测定 物理试验和测定以及一般信息物理试验和测定以及一般信息 每一类中有包含数项，各不相等。每一类中有包含数项，各不相等。美国药典美国药典本版分为本版分为 一卷、二卷一卷、二卷：原料药、药用辅料：原料药、药用辅料

37、 三卷、四卷三卷、四卷：制剂通则、药物制剂、血液制品、免疫制品、：制剂通则、药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药品、手术用品、植物药物和辅助治疗药品；放射性药品、手术用品、植物药物和辅助治疗药品；五卷五卷：标准红外光谱、附录方法、辅助性指导原则、索引：标准红外光谱、附录方法、辅助性指导原则、索引六卷六卷：兽药：兽药（二）英国药典（二）英国药典（British Pharmacopoeia BP ) BP(2011) 一部分：说明欧洲药典品种的标记一部分：说明欧洲药典品种的标记 1. 凡例凡例 二部分：适用于二部分：适用于BP正文和附录的规定正文和附录的规定 三部分：为欧洲药典凡例三部分：为欧洲

38、药典凡例 2. 正文正文 ：列出杂质的结构式、名称列出杂质的结构式、名称，其他与，其他与USP、Ch.P类同。类同。 3. 附录附录 共分共分25类类英国药典英国药典（三）欧洲药典（三）欧洲药典European PharmacopoeiaEuropean Pharmacopoeia （EPEP）n均为原料药，不收载制剂均为原料药，不收载制剂n品种多、标准水平高品种多、标准水平高n附录是世界药典中最全面、最完善、附录是世界药典中最全面、最完善、最先进的。最先进的。n影响正在不断扩大。影响正在不断扩大。现行版为现行版为EP6.0(2011)EP6.0(2011)第一部有：通则、制剂总则、一般试验方

39、法和各医药品。第一部有：通则、制剂总则、一般试验方法和各医药品。其中列出其中列出27种剂型；一般试验方法类同种剂型；一般试验方法类同Ch.P 。 第二部有：通则、生药总则、制剂总则、一般试验方法和第二部有：通则、生药总则、制剂总则、一般试验方法和各医药品；原子量表、附录和索引。各医药品；原子量表、附录和索引。原料药及其制剂的正文内容类同中国药典、原料药及其制剂的正文内容类同中国药典、USP与与BP。第一部和第二部都附有红外光谱图和紫外第一部和第二部都附有红外光谱图和紫外-可见光谱图。可见光谱图。 （四）日本药局方（四）日本药局方（Japanese Pharmacopoeia） 目前为第十五改正版，缩写为目前为第十五改正版，缩写为JPJP内容内容Ch.PUSPBPJPPh.Eur名称（化学名、英文名等）名称（化学名、英文名等）分子式、分子量、分子结构式分子式、分子量、分子结构式来源与含量限度来源与含量限度鉴别、检查、含量测定鉴别、检查、含量测定性状性状贮藏贮藏可能的杂质结构可能的杂质结构 作用与用途作用与用途 制剂制剂 CA登记号登记号有效期有效期 参比物质参比物质 返 回药品检验工作机构设置：药品检验工作机构设置： 国家级药品检验所国家级药品检验所- - 中中国药品生