半成品(中间体)质量标准

1、江西山香药业有限公司技术标准中间体质量标准、检验操作规程（片剂、颗粒剂）制订：2001年7月30日 执行：2001年9月15日 目 录山香圆片中间体质量标准SXJSZB030011清火片中间体质量标准SXJSZB030022增效黄连素片中间体质量标准SXJSZB030033感冒清片中间体质量标准SXJSZB030044感冒通片中间体质量标准SXJSZB030055土霉素片中间体质量标准SXJSZB030066磷酸苯丙哌林片中间体质量标准SXJSZB030077山香圆颗粒中间体质量标准SXJSZB030088板蓝根颗粒中间体质量标准SXJSZB030099药材粉末检验操作规程SXJSZB0400

2、110干燥颗粒检验操作规程SXJSZB0400211 素片检验操作规程SXJSZB0400313 山香圆流浸膏检验操作规程SXJSZB0400415 大青叶流浸膏检验操作规程SXJSZB0400516 板蓝根流浸膏检验操作规程SXJSZB0400617颁发部门总经理办公室题目山香圆片中间体质 量 标 准分发部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB03001新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项 目标 准山香圆流浸膏外观：棕黑色，相对密度1.20-1.22（常温）颗粒粒度全部通过12目筛，颗粒水分水分控制在7.5%以内。素 片重量差异应符合内

3、控标准，糖衣片素片±7.0%，薄膜衣片素片±4.0%，具有良好的硬度和外观。包衣片同批产品、无色差，不同批产品无明显色差，外观完整、光洁、其它应符合药典规定。颁发部门总经理办公室题目清火片中间体质 量 标 准分发部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB03002新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项 目标 准大青叶浸膏外观：棕黑色 相对密度1.20-1.22（常温）颗粒粒度全部通过12目筛，颗粒水分水分控制在7.5%以内。素 片重量差异应符合内控标准，糖衣片±7.0%薄膜衣片±4.0%，具有良好的硬度

4、和外观。包衣片同批产品、无色差，不同批产品无明显色差，外观完整、光洁、其它应符合药典规定。颁发部门总经理办公室题目小檗碱甲氧苄啶片中间体质 量 标 准分发部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB03003新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项 目标 准颗粒粒度全部通过12目筛颗粒水分水分控制在5%以内。素 片重量差异应符合内控标准，糖衣片素片±7.0%，具有良好的硬度和外观。包衣片同批产品、无色差，不同批产品无明显色差，外观完整、光洁、其它应符合药典规定。颁发部门总经理办公室题目感冒清片中间体质 量 标 准分发部门质保部、生产部文

5、件编码：SXJSZB03004新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项 目标 准颗粒粒度全部通过12目筛颗粒水分水分控制在6%以内。素 片重量差异应符合内控标准，糖衣片素片±7.0%，具有良好的硬度和外观。包衣片同批产品、无色差，不同批产品无明显色差，外观完整、光洁、其它应符合药典规定。颁发部门总经理办公室题目氯芬黄敏片中间体质 量 标 准分发部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB03005新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项 目标 准颗粒粒度全部通过12目筛颗粒水分水分控制

6、在5%以内。素 片重量差异应符合内控标准，糖衣片素片±7.0%，具有良好的硬度和外观。包衣片同批产品、无色差，不同批产品无明显色差，外观完整、光洁、其它应符合药典规定。颁发部门总经理办公室题目土霉素片中间体质 量 标 准分发部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB03006新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项 目标 准颗粒粒度全部通过12目筛颗粒水分水分控制在6%以内。素 片重量差异应符合内控标准±4.0%，具有良好的硬度和外观崩解度13分钟以内。颁发部门总经理办公室题目磷酸苯丙哌林片中间体质 量 标 准分发部门质保部

7、、生产部文件编码：SXJSZB03007新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项 目标 准颗粒粒度全部通过12目筛颗粒水分水分控制在2%以内。素 片重量差异应符合内控标准，糖衣片素片±7.0%，具有良好的硬度和外观。包衣片外观完整、光洁、其它应符合药典规定。颁发部门总经理办公室题目山香圆颗粒中间体质 量 标 准分发部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB03008新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项 目标 准山香圆叶流浸膏相对密度1.20（80）性状：棕黑色颗 粒不能通过1号筛

8、和通过4号筛的颗粒和粉末总和应小于6%，水分控制在3%以内。观察性状：棕黑色（10g）或棕色（4g）内包装装量差异应符合内控标准以内，±4%（10g）±6%（4g ）溶解性溶解性应符合中国药典2000版规定（全部溶解，无焦屑或异物颁发部门总经理办公室题目板蓝根颗粒中间体质 量 标 准分发部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB03009新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项 目标 准板兰根流浸膏相对密度1.20， 外观：棕褐色颗 粒不能通过1号筛和通过4号筛的总和应小于6%，水分控制在3%以内，外观：棕褐色或棕色内包装装

9、量差异应符合内控标准以内±4%溶解性溶解性应符合中国药典2000版规定（全部溶解，无焦屑或异物颁发部门总经理办公室题目药材粉末检验操作规程分发部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB04001新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：建立药材粉末的检验规程。范围：药材粉末。责任人：检验员。内容：1 仪器与用具80目、100目的药筛 2方法 取粉碎药材适量，放入药筛内，振动药筛，粉末应能全部通过80目药筛，并含能通过100目药筛的粉末不少于95%。 3注意事项31过筛时先振动。 32过筛时粉末应干燥 33放入筛内的药物不宜太多、太厚

10、。颁发部门总经理办公室题目干燥颗粒检验操作规程分发部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB04002新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：建立颗粒检验规程。范围：颗粒。责任人：检验员。内容： 1主药含量： 凡有可靠含量测定方法者，均应进行含量测定。 2方法 取本品颗粒三份，按主药测定方法测定均应符合公司各品种颗粒项指标。 3干燥颗粒的水分测定 取本品适量，精密称定。用水分快速测定仪测定干燥颗粒的含水量。 4细粉含量的测定 41用具 五号药筛、六号药筛 取本品过筛，求取细粉量，计算出细粉在颗粒中的指标。42注意事项：一般0.3g以上的片剂

11、细粉控制约20%；0.10.3g片剂细粉控制约30%；0.1g以下片剂细粉控制约40%。5整粒颗粒的检验，取本品目视，外观色泽均匀，应符合公司内控制标准。6颗粒剂颗粒检查，用一号和四号筛，不能通过一号筛能通过四号筛的颗粒和粉末总和占颗粒比例应小于6.0%。颁发部门总经理办公室题目素片检验操作规程分发部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB04003新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：建立素片检验规程。范围：素片。责任人：检验员。内容：1 外观检查：取本品100片（随机抽取），平辅于白色底板上，置于75瓦白炽灯光下60cm处，在距离片剂

12、中的位置30cm处用肉眼观察到30秒，应色泽一致，80100目大小的杂色点不得过5%，中药的全粉末不得超过10%，麻面小于5%，并不得有严重花斑和异物。2硬度检查：2 1取片剂一片置中指与食指间，以拇指用适当的压力压片判断他的硬度。（如果立即分为两半以上，即为硬度不足）22将片剂从一米的高度平坠于厚2cm的松木板上，10片中碎裂的片剂不超过3片为合格，否则应另取10片重新检查一次，破碎的片剂如不超过3片仍判合格。（注：这种方法对缺角不超过原片体积的1/4者，不作破碎论） 23用片剂四用仪测定 （一般能承受29.439.2N 压力判合格） 3片重差异3 1仪器与用具311分析天平感量1mg或0.

13、1mg（适用于检查片剂小于0.1g的素片）312扁形称量瓶。313湾头或平头手术镊。32操作方法321取称量瓶，精密称定重量，再取20片素片，置此称量瓶中精密称定，两次称量值之差即为20片供试品的总得量，除以20，得平均片重。322从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。33结果与判定331每片重量与素片平均片重相比较（凡无含量测定的素片，每片重量应与标示片重相比较），均未超过重量差异限度，或超过重量差异限度的药片不得多于2片，且均未超过限度1倍，均判为符合规定。322每片重量与平均片重相比较，超过重量差异限度的药片多于2片，或超过重量差异限度的药片虽

14、不多于2片，但其中1片超过限度的1倍，均判为不符合规定。颁发部门总经理办公室题目山香圆流浸膏检验操作规程分发部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB04004新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：建立山香圆流浸膏检验规程。范围：山香圆流浸膏。责任人：检验员。内容：1 仪器与用具 婆梅氏比重计070，定性滤纸，纳氏比色管。2 性状检查：取本品目测检查应为棕黑色。3相对密度检查： 取本品流浸膏适量，在规定的温度下用比重计测定。（片剂常温下测定，颗粒剂80测定）应为1.20。颁发部门总经理办公室题目大青叶流浸膏检验操作规程分发部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB04005新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：建立大青叶流浸膏检验规程。范围：大青叶流浸膏。责任人：检验员。内容： 1仪器与用具婆梅氏比重计0702性状检查：取本品目测，应为棕黑色。 3相对密度的测定方法取本品浸膏适量，常温下用比重计检