实训1教案(清洗)

1、铜 仁 职 业 技 术 学 院教 案 首 页（实训）课程： 注射剂生产与检测技术 班级： 153高药班 周别： 3 日期： 2016年 9月 日实训课次别：第1次 实训学时：2学时课 题安瓿清洗操作教学目的1、能操作超声波洗瓶机等设备，清洗出合格的安瓿。2、能按标准操作规程对超声波洗瓶机进行维护、保养。3、按洗瓶关键质量控制点监控洗瓶质量。4、能解决洗瓶过程中常出现的质量问题。重点QCL80立式超声波洗瓶机、远红外加热杀菌干燥机操作难点QCL80立式超声波洗瓶机、远红外加热杀菌干燥机维护保养实训地点注射剂洗瓶间实训设施QCL80立式超声波洗瓶机、远红外加热杀菌干燥机实训方法教师示教，学生操作教

2、学过程及时间分配1、洗瓶岗位责任讲解（10分钟）2、洗瓶岗位操作讲解（10分钟）3、QCL80立式超声波洗瓶机、远红外加热杀菌干燥机操作（40分钟）4、QCL80立式超声波洗瓶机、远红外加热杀菌干燥机维护介绍（20分钟）5、清场（10分钟）6、填写洗瓶岗位记录（10分钟）教学内容（一）小容量注射剂洗瓶岗位职责1严格执行安瓿洗涤岗位操作法、安瓿超声波清洗机标准操作规程、烘箱操作规程。2负责安瓿洗涤所用设备的安全使用及日常保养，避免发生安全事故。3严格执行生产指令，保证待洗涤安瓿的规格、批号、数量无误，所洗涤安瓿的质量符合内控标准。4自觉执行工艺纪律，保证洗瓶、干燥、灭菌、冷却符合工艺要求，质量达

3、到规定要求，发现偏差及时汇报。5、做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了、准确无误。6、真实及时填写生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，顺利进入下道工序。7、工作结束时应及时做好用具、仪器设备的清洁卫生和按有关SOP进行清场工作，并认真记录。做到岗位、设备状态标识和清洁状态标识清晰明了。8、遵守公司各项规章制度，服从分配，加强业务知识学习，提高自身素质，搞好本岗工作。（二）小容量注射剂洗瓶岗位标准操作1、生产前准备1、1安瓿清洗班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。1、2 安瓿洗烘瓶岗位操作工执行“D级洁净区

4、人员出入更衣、更鞋标准操作规程”进入D级洁净区。1、3 进入生产岗位1、3、1 检查是否有前次清场合格证副本。1、3、2 检查洗烘瓶室是否有已清洁状态标识，且在有效期内。1、3、3检查KAQ型安瓿回转式清洗机和SMH-3隧道灭菌烘箱是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。1、3、4检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。1、3、5检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。1、3、6 检查温度和相对湿度（温度：1826，相对湿度：45%65%）是否在规定的范围内，并记录。1、4 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标

5、识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。1、5使用前洗烘瓶岗位操作工开动洗瓶机开关，空机运行2分钟，洗烘瓶岗位操作工打开隧道灭菌烘箱开关，检查加热管是否完好，传送链运行是否正常。运行正常方可进行生产，如出现异常时按“异常情况处理管理规程”进行处理。1、6 安瓿处理工序洗烘瓶岗位操作工接收安瓿处理工序摆选瓶岗位操作工送交的安瓿，并检查质量，核对数量，由安瓿处理工序摆选瓶岗位操作工将周转盘摆放于洗瓶机进瓶轨道旁边的物料架上。2 、生产操作过程2、1 打开洗瓶机和隧道灭菌烘箱总电源开关。2、2 打开各阀门（纯化

6、水阀、注射用水阀和压缩空气阀）开关。2、3 送空瓶2、3、1 从物料架上取一装满安瓿的周转盘，挡板端朝向进瓶斗，推到进瓶网带上。2、3、2 用一切板代替挡板挡住安瓿，取下挡板，放于回转洗瓶系统盖上。2、3、3 取另一切板切入周转盘封口一端，向网带内推瓶，一直推到进瓶螺杆中，取出挡瓶切板，贴在推瓶切板上，撤下周转盘，将回转洗瓶系统盖上的挡板放到空周转盘中，再将空周转盘放于指定位置。2.4 调整洗瓶机的变频器，将产量定在160支/分钟上，检查水压表和空气压力表是否在规定范围内（水压：2.53.5kg/cm2,气压：3.5m3/小时），执行“KAQ型安瓿回转式清洗机标准操作规程”进行洗瓶操作。2、5

7、 接洗瓶2、5、1 将烘瓶用周转盘，开口端朝内，推到洗瓶机的出瓶轨道上。2、5、2 用两块切板挡住洗瓶机出瓶轨道的安瓿，用一只手把住切板，将安瓿送入周转盘内。2、5、3 当周转盘上充满安瓿时，两切板被推到闭口端，取出一切板，根据周转盘的装量从周转盘开口端附近的一面切向另一面，将盘中的安瓿和出瓶轨道的安瓿隔开。2、5、4 将另一切板取出，接第一个切板的地方重新再切，挡住盘中的安瓿，将盘从出瓶轨道中推出，轻轻振动二次，将切板贴到另一切板上，用挡板挡住周转盘开口，放到物料架上。2、5、5再取一个空周转盘，重复2.5.1操作进行接洗瓶。2、6 烘瓶2、6、1 洗烘瓶岗位操作工用手拧松隧道灭菌烘箱进口挡

8、板两端的螺丝，将挡板提起；再拧紧挡板两端的螺丝。2、6、2将灭菌烘箱各开关打开，预热达到规定温度（200）。2、6、3 从操作架上取一装安瓿周转盘放至隧道灭菌烘箱进口处，按动传送链开关，将周转盘送入烘箱内（9盘）。2、6、4 烘瓶，执行SMH-3隧道灭菌烘箱标准操作规程进行烘瓶操作，每箱灭菌1315分钟，灭菌温度为1805，达到时间后，按到传送链开关，将烘箱内安瓿传递给灌封工序灌封岗位操作工。2、6、5接到灌封工序灌封岗位操作工取空周转盘的通知后，进入走廊，执行“传递窗标准操作规程”将传递窗内灌封撤下洗烘瓶用周转盘搬回洗烘瓶室。2、6、6反复操作直至洗烘瓶操作结束，数清破损的安瓿，做好批生产记

9、录。3、生产结束后的操作3、1 由安瓿清洗班长取下生产运行中和设备运行中状态标识，纳入本批批生产记录。换上待清洁状态标识。3、2 安瓿洗烘瓶岗位操作工填写中间产品递交单，进行中间产品的交接，中间产品转入灌封工序灌封岗位；中间产品递交单自留一份贴于批生产记录上，交灌封岗位操作工一份。3、3 执行“D级洁净区容器具及工器具清洁标准操作规程”，“D级洁净区厂房清洁标准操作规程”，“ QCL80立式超声波洗瓶机清洁标准操作规程”,“SMH-3隧道灭菌烘箱清洁标准操作规程”，“洁净区地漏清洁标准操作规程”进行各项清洁。3、4 安瓿清洗班长检查合格后，取下待清洁标识，换上已清洁标识，注明有效期。3、5 安

10、瓿洗烘瓶岗位操作工填写清洁记录，并上交给安瓿清洗工序班长。3、6 按“清场管理规程”，“安瓿清洗岗位清场标准操作规程”进行清场，班长填写清场记录。3、7 质量保证部监控员检查合格，在清场记录上签字，并签发清场合格证正副本。3、8 安瓿清洗班长将正本清场合格证、清洁记录和清场记录纳入本批批生产记录，副本清场合格证插入洗烘瓶室已清洁标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。3、9 安瓿清洗班长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任。（三）安瓿超声波清洗机标准操作规程1开机前的准备工作（1）检查主机、水泵电机电源是否正常，超声波发生器是否完好，整机外罩是否罩好；（2）检查各润滑点的润

11、滑状况；（3）检查水路连接部位有无泄露，过滤器罩是否紧牢，水阀开关是否灵活、可靠；（4）检查各仪器仪表是否显示正常，各控制点是否可靠；（5）检查外加水和压缩空气是否正常；（6）检查溢水管、循环水过滤器是否正常；（7）开新鲜水入槽阀门，将水槽注水，同时打开新鲜水过滤罩上的放气嘴，将空气排尽，直至达到溢水管顶部为止；（8）检查水位是否上升至溢水管顶部，如水泵开启后，水位下降，需要继续增加水量，直至达到溢水顶部为止。2开机（1）接通控制箱的主开关，显示主电源接通的绿色信号灯亮；（2）打开压缩空气控制阀门，观察压力表上显示的数值将压力调至0.1MPa；（3）打开新鲜水控制阀门，按压力表上显示的数值将压

12、力调至0.15MPa（注：压力值要在主机启动后才显示）；（4）启动“加温”按钮，直至水温升高到602；（5）关闭喷淋槽，启动“水泵启动”按钮，同时将循环过滤器罩泵内空气排尽；（6）开循环水控制阀门，将压力表上的数值调至0.2MPa；（7）开喷淋水控制阀，将压力表上的数值调至0.06MPa；（8）将操作选择开关旋至“2”档（正常操作档），调整或维修时可将操作选择开关旋到“1”档（点动）；（9）安瓿注满水后，直接放入进瓶槽底部；（10）将速度调节旋钮旋至“0”位；（11）按下主机启动钮；（12）调节速度调节旋钮使速度升高，按产量确定适当的数值，此时机器处于运行状态；（13）转动超声波调节按钮，使压

13、力表数值处于200V为好（电压表在电器箱内，一般情况下不调整）。3停机（1）按下主机停机按钮，主机驱动信号灯熄灭，主机停止运行；（2）按下水温加热停止按钮，水温加热信号灯熄灭，水槽停止加热；（3）按下水泵停止按钮，水泵驱动绿信号灯熄灭，水泵停止运转；（4）关闭所有控制阀门；（5）关闭电器箱主开关，主电源信号灯熄灭。（四）SGZ420/20型远红外加热杀菌干燥机标准操作规程1开机前准备工作（1）检查电的供应是否正常；（2）检查电动机、电器有无卡住、脱落部件的现象，各机构动作是否正常；（3）检查电动机、电器及控制线路的绝缘电阻，同时还要检查各接地导线是否牢固可靠；（4）检查各润滑点的润滑状况。2开

14、机（1）接通电器控制箱的电源主开关；（2）在“温度控制”仪上设定工作温度；（3）启动“日间工作”按钮；（4）检查进出口的层流风速是否达到0.5m/s；（5）旋转“电源转换”开关，观察“电源指示”表，检查电热管加热情况，检查完后，将“电源转换”开关调至“0”；（6）将“手动”、“自动”选择转向“自动”（单机操作时调至“手动”）；3停机（1）按下“日间停机”按钮，日间指示信号灯熄灭，传送带停止运行，此时各风机继续运行，电源指示灯亮，其他指示灯灭；（2）当灭菌干燥机内的温度降至100以下，风机自动停止运行，此时关闭电源开关，电源指示灯灭；（3）若有灭菌干燥后的安瓿需在机内过夜，则烘箱温度降至100后

15、，不按“日间停机”按钮，而按“夜间工作”按钮，此时加热管不加热，但各层流风机继续运行；4各机构的调整（1）进口部位挤瓶、缺瓶的调整：调节限位板，使弹簧松紧适中，使接近开关能正确感知挤、缺瓶状况；（2）出口部位挤瓶、缺瓶的调整：根据机器运行情况、烘箱内瓶子松紧程度调节出口尼龙圆弧条的曲度。（五）洗瓶生产记录安瓿洗瓶生产记录产品名称：规格：生产批号：生产日期： 年 月 日生产前检查：1、计量器具有“周检合格证”，并在周检效期内；（ ）2、设备有“完好”证及“已清洁”状态标记；（ ） 3、容器具有“已清洁”状态标记；（ ） 4、该岗位门外有“清场合格证”；（ ） 5、岗位有“准许生产证”；（ ）6、物料有“物料标示卡 ”、“流转证”、“检验报告单”；（ ）7、岗位现场无上批生产产遗留物。（ ）检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 时 生产操作： 1、执行理瓶、洗瓶、配制岗位生产操作规程； 2、依据该产品的工艺规程及主配方操作；3、执行设备操作规程（ ）理瓶数量： 个 ； 个/盘损耗数： 个理瓶人：复核人：洗瓶烘瓶开始加热时间烘干预热段温度/压力开始送瓶时间烘干灭菌段温度/压力洗瓶段压力烘干冷却段温度/压力进盘速度出盘数量停止送瓶时间停机时间投入量： 个 ； 产出量： 个 ； 废品量： 个