ISO9001文件管理和记录管理培训教材

1、1Quality Management SystemQuality Management System品質管理系统品質管理系统234567891011121314151617181920212223242526272829303132文件管理和记录管理基本要求33ISO9001 4.2.1文件总要求n文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好n实例：nA公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。nB公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的要求，根据

2、我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比n半年后.nA公司：文件！记录！文件！记录！为何等不下去了！nB公司：还好，我们没有抄他们的文件！344.2.1 文件结构宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外来文件35本公司的质量方针n务实创新n持续改进n优质高效n顾客满意364.2.2 质量手册n体系的范围n文件程序的大纲n过程之间的关联性n结构（大致如下）：n封面/发布今/目录/修订记

3、录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表。n编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。nQMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。n附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。37ISO9001:2008 4.2.3文件控制的要求384.2.3 文件控制作 法目 的文 件 文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A 审查批准发行B 控制变更发行C 识别文件版本D 现场文件适用E 文件清晰易辨F 控制外来文件G 控制作废文件A 确保内容适当B 确保内容最新C 防止文件误用D 确保使用方便E 现场文件适用按 4 . 2 . 4

4、“ 质 量 记 录 控 制 ” 的 要 求 进 行 控 制39文件的使用场所要求（1）40文件的使用场所要求（2）41文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受受 控控文件文件2009/01/28 非受控非受控文件文件2009/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS QMS 文文 件件42ISO9001的基本精神n说、写、做三者一致说、写、做三者一致n写你所说，n做你所写，n记你所做。43文件控制流程图制订申请制订 修订文件发行正式运行文件会审试运行定期评审审批修 订 申 请作废申请审批销毁开始结束文件会审表文 件

5、发 放 / 回 收 记 录 表文件控制总览表文 件 年 度 评 审 记 录 表相关记录文件制订/修订/作废申请表文 件 控 制 程 序文 件 控 制 程 序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件44外来文件控制外来文件控制收集收集确认发放签收使用获取新版本发放号文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效）45ISO9001：2008标准要求的文件n4.2.3 文件控制n4.2.4 记录控制n8.2.2 内部审核n8.3 不合格品控制n8.5.2 纠正措施n8.5.3 预防措施常合写一个文件改进控制程序46文件的基本结构n文件格式：n封面/修订页/正文/附件/附表n

6、封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。n正文常用“八步天龙”的格式n1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）n页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。n页脚：制定/审查/批准等。474849记录的控制记录的控制记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息50质量记录的控制n质量记录是特殊的文件。质量记录是特殊的文件。n保持记录，提供运作证据保持记录，提供运作证据（标准要求的有（标准要求的有1919

7、项）项）n记录的要求：记录的要求：n清晰清晰 / 易于识别易于识别 / 检索检索n记录的控制：记录的控制：n 1 标识标识 2 贮存贮存n 3 保护保护 4 检索检索n 5 保存期限保存期限 6 处置处置n必须文件化：必须文件化：质量记录控制程序质量记录控制程序51记录控制记录控制标识贮存检索保存期限标识有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准52 + 质量记录的保存期限质量记录的保存期限 举例 a) 文件修改记录 b) 管理评审记录 c) 产品要求评审记录 d) 产品监视和测量记录

8、e) 内审记录 f) 培训记录改版后一年下次管理评审后一年交付后 +产品责任期 +X年交付后 +产品责任期 +X年下次内审后 +1年离开公司后 +X年53本公司质量记录的保管年限要求n质量记录保存期限规定：n生产批准文件/工装记录/采购定单及其修改记录的保存期为该零部件的停产再加一个日历年。n与物料、产品、性能相关的检测及新产品开发的记录均保存7年，且须保留两份电子档，1份可以用光盘保存，另一份可以用公司电脑服务器保存。电子档文件视情况而定，每1-3个月进行一次备份。备份在公司电脑服务器的电子档须与相关部门共享信息。备份电子档须注意信息安全，如防毒，防潮及防尘等。必要时，可以寻求公司资讯部门的

9、指导及支持。具体包括如下记录：nIQC关键物料的进料检验及测试相关记录nIPQC过程控制相关质量记录nOQC出货检验或测试相关记录n设计与开发相关记录（含新材料认证相关记录）n所有安全及性能测试记录n其它质量体系要求的记录或报告均保存3年。（含内部体系审核和管理评审记录）n如客户对某记录有所要求，按客户要求执行。n其他强制要求，如法律法规或政府要求的，按其要求执行。n5.6.1.1各单位可根据本部门及客户要求制定相应的质量记录管理及保存管理规定，但不得与本程序相冲突。54质量记录控制流程图质量记录所用之表单质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，

10、表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填 写保 存销 毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年 限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件质量记录控制程序质量记录清单相关记录质量记录标识卡质量记录销毁单55ISO9001：2000必须的记录1.管理评审2.教育、培训、技能和经验的记录3.产品要求评审记录4.设计/开发的输入5.设计/开发的评审6.设计/开发的验证7.设计/开发的确认8.设计/开发的评审9.供方的评价记录10.特殊过程的确认11.产品的唯一性标识12.客供品方面的记录13.测量设备失效时的评估记录14.仪器校正记录15.内审记录16.产品的监视与测量记录17.不合格品控制的记录18.纠正措施的记录19.预防措施的记录56文件夹上以统一格式注明文件夹上以统一格式注明文件名称文件名称57首页建立文件登记表并定期确认文首页建立文件登记表并定期确认文件是否齐全件是否齐全58表单名称：入库单表单名称：入库单日日 期：期：2009年年10月月保保 管管 人：张三