ISO9001-2015新版培训课件(完整版).pptx

1、ISO9001：2015新版培训课件主讲人XXX2022-5-241页码2目标课程目标壹了解ISO9001:2015的管理理念贰了解ISO9001：2015的条款内容页码3目录标准的变更历史与理念关键术语与定义 组织环境(4) 领导力(5) 策划(6) 支持(7) 运行(8) 绩效评价(9) 改进(10)页码4第一章标准的变更历史与理念过渡页标准的变更历史变化原因ISO9001：2015标准的核心精髓核心理念1234标准的变更历史与理念标准的变更历史与理念 第一章第一章管理原则5页码61.1标准的变更历史198019871994200020082015TC176V1 V2小修订 V3大修订 V

2、4小修订 V5大修订页码71.2变化原因：未来25年的质量标准ISO/TC176/SC2愿景使ISO90001标准“成为组织主动实现可持续发展的组成部分，并在世界范围内获得承认和尊重。”出发点强调与组织的运营过程（即业务流程）的整合与统一赋予最高管理者更积极的角色为未来10年或更长时间建立一个稳定的核心框架持续成功领导力相关方组织环境基于风险的思维页码81.3ISO9001：2015标准的核心精髓ISO9001：2015强调绩效组织环境和战略过程方法领导力基于风险的思维业务过程整合知识管理页码91.4核心理念1个目的 现在ISO9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系的预期结果” 关

3、键是产品和服务是否符合了要求？顾客满意是否增强了？最终，是否朝着实现组织的战略方向在迈进？这才是评价质量管理体系有效性的终极标准。2个模型 更新了两个模型： 过程模型 质量管理体系模型3大支柱 MSS高阶结构 基于风险的思维 领导力页码101.4核心理念1.4.1QMS目的实现预期结果符合战略方向1.范围a)需要证实其具有稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力。b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。标准条款：4.1 理解组织及其环境5.1.1 领导力与承诺 总则5.2.1 建立质量方针9.3.1

4、 管理评审 总则页码111.4核心理念1.4.2基于PDCA的质量管理体系结构模型领导力5支持7运行8绩效评价9改进10策划6改进10组织及其环境 4顾客要求相关方需求和期望4顾客满意QMS结果产品和服务页码12物质能量信息如：材料资源要求可能的控制和检查点以监视和测量绩效输入来源前一过程如：供方客户其它相关方输入活动起点终点物质能量信息如：材料资源要求输出输出接受者下一过程如：客户其它相关方图示单个过程的基本原理1.4核心理念1.4.3过程模型页码13过程分析方法过程分析方法 乌龟图乌龟图由由谁做谁做? ?跟谁进行？跟谁进行？谁主导？谁配合？谁主导？谁配合？( (检验员检验员) )过程过程进

5、料进料检验检验过程过程输出输出（合格的原材料（合格的原材料) )输入输入( (原料，送检）原料，送检）用哪些用哪些? ?( (仪器，量具仪器，量具) )如何作如何作? ?( (检验标准检验标准) )关键准则是什么关键准则是什么? ?( (进料检验合格率，检验失进料检验合格率，检验失误率误率) )页码141.4核心理念1.4.4领导力领导力三要素激励（奖励、认可，预期/主动性）方向（愿景、使命）指导（行动指导、支持发展）页码151.4核心理念条款ISO9001：2015ISO9001：20081范围范围2引用标准引用标准3术语与定义术语与定义4组织环境质量管理体系5领导力管理职责6策划7支持资源

6、管理8运作产品实现9绩效评价测量、分析与改进10改进 原则上，所有MSS（管理体系标准）应使用一致的结构、通用的文本和术语，以便其易于使用和相互兼容。 注：0.1总则 实施本体系标准并不意味着需要： A、统一不同质量管理体系的架构； B、形成与本标准条款结构相一致的文件 C、在组织内使用本标准的特定术语。1.4.5MSS高阶结构页码161.4核心理念1.4.6基于风险的思维风险不确定性对预期结果的影响注释：影响是对预期结果的偏离-正面或者负面；不确定性是对缺乏关于事件、后果或可能性的了解。不确定性是与事件、其后果或可能性的理解或知识有关的信息的缺乏或不完整的状态。风险通常以潜在的“事件”和“后

7、果”或其组合的特征。风险通常表达为事件的后果和发生的可能性的组合。术语“风险”有时只用于存在负面后果的可能性。 思考：事件和事故的区别？页码171.4核心理念1.4.6基于风险的思维Risk-Based Thinking(RBT)事件后果风险页码181.4核心理念1.4.6基于风险的思维RBT是成熟的表现 RBT贯穿整个ISO9001:2015 RBT融入过程方法 RBT增加达成目标的可能性思考： 1、风险和机会并存？ 2、风险越大，机会就越大？页码191.4核心理念1.4.6基于风险的思维第4章 组织的环境要求组织确定影响其目标的相关风险第5章 领导作用要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容

8、。第6章 策划要求组织采取行动识别风险和机会第8章 运行要求组织在实施过程中关注风险和机会第9章 绩效评价要求组织监视、测量、评价机会和风险第10章要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，而不仅是采取纠正措施进行改进）在右侧标准条款中运用了基于风险的方法页码201.5 管理原则ISO9001：2008的八大管理原则ISO9001：2015的七大管理原则1、顾客导向1、客户导向2、管理作用2、领导力3、全员参与3、员工意识（员工意愿）4、过程方法4、过程方法5、管理的系统方法（合并到过程方法）6、持续改进5、改进7、基于事实的决策6、基于证据的决策8、与供方的互利关系7、相关方

9、管理向导识法改机关：领路人有意识的去运用各种方法，一切皆有可能。页码21习题：结合岗位特点，运用过程分析方法，对某个过程进行分析？页码22解答分享-页码23课程回顾标准的变更历史未来25年的质量标准标准的核心精髓标准的核心理念管理原则向导识法改机关领导用基于风险的思维，强烈整合过程方法的知识。愿发功，有大成就。1、2、3么 么 哒页码24关键术语与定义-页码25第二章标准解读目录及关键字解释过渡页页码26目录 第四章组织环境 第五章领导力 第六章策划 第七章支持 第八章运作 第九章绩效评价 第十章改进 第三章关键术语与定义页码27关键字解和说明有关要求的指南。 “应”表示要求；“宜”表示建议；

10、“可”表示允许；“能”表示一种可能性或能够解和说明有关要求的指南。 “注”表示理解和说明有关要求的指南“保留”表示证据；“保持”表示文件化信息；页码28第三章关键术语与定义过渡页页码293ISO9000术语（136）序号分类数量内容1有关人员的术语6最高管理者、质量管理体系咨询师、参与、积极参与、管理机构、争议解决者2有关组织的术语9组织、组织环境、相关方、顾客、供方、外部供方、争议解决过程提供方、协会、计量职能3有关活动的术语12改进、持续改进、管理、质量管理、质量策划、质量改进、质量控制、质量保证、技术状态管理、更改控制、活动、项目管理、技术状态项4有关过程的术语8过程、项目、质量管理体系

11、实现、能力获得、程序、外包、合同、设计和开发5有关体系的术语12体系（系统）、基础设施、管理体系、质量管理体系、工作环境、计量确认、测量管理体系、方针、质量方针、愿景、使命、战略6有关要求的术语15客体、质量、等级、要求、质量要求、法律要求、法规要求、产品技术状态信息、不合格（不符合）、缺陷、合格（符合）、能力、可追溯性、可信性、创新7有关结果的术语11目标、质量目标、成功、持续成功、输出、产品、服务、绩效、风险、效率、有效性8有关数据、信息和文件的术语15数据、信息、客观证据、信息系统、文件、形成文件的信息、规范、质量手册、质量计划、记录、项目管理计划、验证、确认、技术状态记实、特定情况9有

12、关顾客的术语6反馈、顾客满意、投诉、顾客服务、顾客满意行为规范、争议10有关特性的术语7特性、质量特性、人为因素、能力、计量特性、技术状态、技术状态基线11有关确定的术语8确定、评审、监视、测量、测量过程、测量设备、检验、试验、进展评价12有关措施的术语10预防措施、纠正措施、纠正、降级、让步、偏离许可、放行、返工、返修、报废13有关审核的术语17审核、多体系审核、联合审核、审核方案、审核范围、审核计划、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、向导、审核组、审核员、技术专家、观察员页码303ISO9001关键术语（28）序号分类数量内容1有关人员的术语1最高管理者2有关组

13、织的术语5组织、组织环境、相关方、供方、外部供方3有关活动的术语2改进、持续改进4有关过程的术语3过程、程序、外包5有关体系的术语5方针、质量方针、愿景、使命、战略6有关要求的术语1创新7有关结果的术语7目标、质量目标、成功、持续成功、输出、产品、服务8有关数据、信息和文件的术语2文件、形成文件的信息13有关审核的术语2多体系审核、联合审核页码313.1有关人员的术语3.1.1最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。注1：最高管理者在组织内部有授权和提供资源的能力；注2：如果管理体系的范围仅覆盖组织的一部分，在这种情况 下，最高管理者是指组织的这部分的管理者和控制者。思考：谁是最高

14、管理者？岗位是否不一定董事长总裁中心总监部门经理页码323.2有关组织的术语3.2.1组织：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身职能的一个人或一组人。 （08版：职责、权限和相互关系得到安排的一组人及设施）注1：组织的概念包括但不限于：代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、合营公司、社团、慈善或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私人的。强调组织存在的意义：实现特定目标一组人及设施一个人或一组人页码333.2有关组织的术语3.2.2组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。注1：组织的目标，可能涉及产品和服务、投资和对其相关方的

15、行为。注2：组织的概念，除了适用于盈利性组织，还适用于非盈利或公共服务组织。注3：了解基础设施对确定组织的环境有帮助。注4：这些因素可包括考虑正面或负面的因素或条件。注5：外部因素：法律法规、行业先进技术、竞争对手、社会、社会、经济环境等。注6：内部因素：与组织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素。页码343.2有关组织的术语 3.2.3相关方：可影响决策或活动，也被决策或活动影响，或他自己认为被决策或活动所影响的个人或组织。 （08版：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团队）相关方股东供应商或合作伙伴员工客户社会（政府等）五大相关方？页码353.2有关组织的术语3.2.4供方：提供产品或服

16、务的组织。 （08版:提供产品的组织或个人）注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2：在合同情况下，供方有时成为“承包方”。示例：制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。3.2.5外部供方：组织以外的供方。示例：台面加工商？烤漆班组？广告公司？问题1：谁是你的内部供方？问题2：你是谁的内部供方？思考题：页码363.3有关活动的术语3.3.1改进：提高绩效的活动。 注1：活动可以是循环的或一次性的。3.3.2持续改进：提高绩效的循环活动。 （08版：增强满足要求的能力的循环活动） 注1：为改进制定目标和寻找机会的过程是一个通过利用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常

17、会导致纠正措施或预防措施。）思考题：列举改进的例子？纠正纠正措施持续改进突破创新重组-页码373.4有关过程的术语3.4.1过程：利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 （08版：将输入转化为输出的相互关联和相互作用的一组活动） 注1：过程的“预期结果”究竟称为输出、产品或服务，随相关语境而定； 注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其它过程的输出； 注3：两个或两个以上相互关联或相互作用的连续过程也可属于1个过程； 注4：组织中的过程通常在可控条件下进行策划和执行，以增加价值； 注5：不易或不能经济地验证其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”。

18、3.4.2程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。页码383.4有关过程的术语3.4.3外包：安排外部组织执行组织部分职能或过程 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。页码393.5有关体系的术语3.5.1方针：(组织）由最高管理者正式发布的组织的意图和方向注1：通常，质量方针与组织的总方针一致，可以和组织的愿景和使命相一致，并为制定质量目标提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。3.5.2质量方针：关于质量的方针页码403.5有关体系的术语3.5.3愿景：（组织）由最高管理者发布的组织的未来志向3.5.4使命：（组

19、织）由最高管理者发布的组织存在的目的3.5.5战略：实现长期或总目标的计划举例：公司的愿景举例：公司的使命举例：公司的战略页码413.6有关要求的术语3.6.1创新：新的或变更的实体实现或重新分配价值注1：通常，以创新为结果的活动需要管理。注2：创新通常具有重要影响。页码423.7有关结果的术语3.7.1目标：要实现的结果注1：目标可以是战略的、战术的或运行的。注2：目标可以涉及不同的领域（如财务、职业健康和安全的、和环境的目标），并可应用于不同的层次（如战略的、组织整体的、项目的、产品和过程的）。3.7.2质量目标：有关质量的目标注3：可以采用其他的方式表述目标，例如：采用预期的结果、活动的

20、目的或操作规程作为质量目标，或使用其他有类似含义的词（如：目的、终点、指标。）注4：组织制定的QMS的质量目标，与质量方针保持一致，以实现特定的结果。注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。注2：通常对组织内的相关职能、层次和过程分别规定质量目标。页码433.7有关结果的术语3.7.3成功：（组织）目标实现3.7.4持续成功：（组织）在一段时间内自始至终的成功注1：持续成功强调组织的经济利益与其相关方，如：顾客、用户、投资者/受益者、组织内的员工、供方、合作伙伴、利益团体和社区的需求之间的平衡。注2：持续成功涉及组织的相关方，如：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、协会、合作伙伴和社会。

21、页码443.7有关结果的术语3.7.5输出：过程的结果3.7.6产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。注1：在供方和顾客之间未发生任何交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客后，通常包含服务因素。注2：产品的主要特性是有形的。注：组织的输出是产品还是服务，取决于其只要特性，如：画廊卖一幅画是产品，而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是服务。注3：硬件是有形的，其量具有计数的特征（如：轮胎）。流程性材料是有形的，量具有连续的特征（如燃料和软饮料）。硬件和流程性材料通常称之为货物。软件由信息组织，无论采取何种介质传递（如：电脑或

22、者手机、字典、驾照等）。页码453.7有关结果的术语注1：通常，服务的主要特性是无形的。3.7.7服务：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的需求。除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或学校、医院。注3：服务的提供可能涉及，例如： -在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动。 -在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动。 -无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）。 -为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。注4：通常，服务由顾客体验。页码463.8有关数据、信息和文

23、件的术语注1：媒介可以是纸质、磁性的、电子的、光盘、照片或样品，或它们的组合。3.8.1文件：信息及其载体示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注2：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。3.8.2形成文件的信息：组织需要控制和保持的信息及其载体注1：形成文件的信息可以任何形式和载体存在，并可来自任何来源。注2：形成文件的信息可包括： -管理体系（包括相关过程）； -为组织运行产生的信息（一组文件）； -结果实现的证据（记录）。页码473.9有关审核的术语注：被包含在多体系审核中的管理体系的一部分，可通过组

24、织应用的相关管理体系标准、产品标准、服务标准、或过程标准来加以识别。3.9.1多体系审核：在一个受审核方，对两个或两个以上管理体系一起做的审核3.9.2联合审核：在一个受审核方，有两个或两个以上审核组织所做的审核页码48组织环境-页码49第四章组织环境过渡页4.1组织环境条款ISO9001：20154组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程 组织应确定与组织的宗旨和战略方向有关，并影响其质量管理体系实现预期结果的能力的外部和内部因素。组织应监视和评审关于这些外部和内部因素的信息。4.1理解组织及其环境 注1：这些因素课包括

25、考虑正面或负面的因素或条件。 注2：可通过考虑法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境有关的因素，促进对外部环境的理解，无论 是国际、国内、地区或本地。 注3：可通过考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素，促进对内部环境的理解。 PEST 和SWOT的区别与运用？ 基于对组织稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力的影响和潜在影响，组织应确定：a)质量管理体系涉及的相关方；4.2理解相关方的需求和期望b)这些相关方关于质量管理体系的要求。组织应监视和评审关于这些相关方及其有关要求的信息。4.2理解相关方的需求和期望序号相关方类型需求和期望监测指标或项目监测频率监测部门1

26、顾客产品质量符合顾客要求顾客满意度及时交货客户投诉率价格合理交期达成率2供方长期合作、双赢供应商评审品质合格率高供应商品质报告表及时付款货款月结3员工薪资、福利增加薪资福利制度提供培训机会培训制度文化认可其它管理制度4审核机构体系运行的有效性、充分性和符合性内审、外审、管理评审5政府机构安全生产安全标准化审核环保生产环境、质量法律法规就业最大化工伤事故考核经营效益好效益6股东投资能得到回报利润率相关方的需求和期望清单 组织应确定质量管理体系的界限和适用性，以建立其范围。 在确定该范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的外部和内部因素；4.3确定质量管理体系的范围(1/2)b)4.2中提及的相关方

27、的要求； 组织应应用本国际标准的所有要求，只要在其确定的质量管理体系范围内是可以应用的。c)组织的产品和服务。 组织的质量管理体系范围应可获取，并保持文件化信息。范围应陈述所覆盖的产品和服务的类型，当组织决定在其质量管理体系范围内不适用本国际标准的任何要求时，应提供正当证据。4.3确定质量管理体系的范围(2/2)组织决定不应用本国际标准的某些要求，仅仅当其不会影响组织确保其产品和服务的符合性和增强顾客满意的能力或者责任，才可能声称符合本国际标准。4.4.1组织应按照本国际标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需要的过程及其相互作用。4.4质量管理体系及其过程组织应确定质量管理

28、体系所需要的过程及其在整个组织的应用，并应：a)确定这些过程所需要的输入和预期的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则与方法（包括监视、测量及相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d)确定过程所需的资源并确保其可获得；e)为这些过程分配职责和权限；f)按照6.1的要求处理风险和机会；g)评价这些过程，并实施任何需要的变更以确保其达成预期的结果；h)改进过程和质量管理体系 ；4.4质量管理体系及其过程4.4.2所必要达到的程度，组织应：a)保持支持其过程运行的文件化信息；b)保留文件化信息以确信过程已经按照策划执行。讨论： 保持和保留的区别？条款ISO900

29、1：20154组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程页码59领导力-页码60第五章领导力过渡页5领导力条款ISO9001：20155领导力5.1领导力和承诺5.1.1总则5.1.2顾客导向5.2方针5.2.1建立质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的角色、职责和权限5.1领导力和承诺5.1.1总则a)履行对质量管理体系的有效性承诺；b)确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标，并与组织的环境和战略方向相匹配；c)确保将质量管理体系要求整合到组织的运营过程中；d)提升过程方法和基于风险思维的应用；e)确保可获得质量管理

30、体系所需的资源；f)沟通有效质量管理以及符合质量管理体系要求的重要性；g)确保质量管理体系达成预期结果；h)参与、指导和支持员工，以致力于质量管理体系的有效性；i）促进持续改进；j)支持各阶层管理者在其负责的领域证实应有的领导力。最高管理者应通过以下活动，证实与质量管理体系有关的领导力和承诺： 注：本国际标准提及的“运营”应广义的理解为与组织存在的核心目的相关的那些活动，无论组织是公共还是私营、盈利性还是非盈利性的。5.1领导力和承诺新旧标准对“领导作用”要求的比较ISO9001：2015ISO9001：2008a)履行对质量管理体系的有效性承诺；b)确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标，

31、并与组织的环境和战略方向相匹配；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；c)确保将质量管理体系要求整合到组织的运营过程中；d)提升过程方法和基于风险思维的应用；e)确保可获得质量管理体系所需的资源；e)确保资源获得；f)沟通有效质量管理以及符合质量管理体系要求的重要性；a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；g)确保质量管理体系达成预期结果；d)进行管理评审h)参与、指导和支持员工，以致力于质量管理体系的有效性；i）促进持续改进；j)支持各阶层管理者在其负责的领域证实应有的领导力。5.1领导力和承诺5.1.2顾客导向最高管理者应通过以下方面，在顾客导向方面证实其领导力和承诺：a)确定、

32、理解并一致的满足顾客及适用的法律法规要求；b)确定并处理能够影响产品和服务的符合性和增强顾客满意能力的风险和机会；c)保持聚焦于增强顾客满意。5.2质量方针5.2.1建立质量方针最高管理者应建立、实施和保持质量方针，并：a) 适合组织的宗旨和环境，并支持其战略方向；b) 提供建立和评审质量目标的框架；c)包含对满足适用要求的承诺；d)包含对质量管理体系持续改进的承诺。5.2质量方针5.2.2沟通质量方针质量方针应：a) 形成文件化信息，并可获取；b) 在组织内部得到沟通、理解和应用；c)适用时，涉及的相关方易于获取。5.3组织的角色、职责和权限5.3组织的角色、职责和权限最高管理者应确保与作用

33、相关的职责和权限在组织内得到分配、沟通和理解。a) 确保质量管理体系符合本国际标准的要求；b)确保过程产生其预期的输出；c)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和改进机会；最高管理者应分配职责和权限，以：d)确保在整个组织内增强顾客导向意识；e)在策划和实施质量管理体系变更时，确保保持质量管理体系的完整性。讨论： 公司的质量方针？ 如何解读？页码69策划-页码70第六章策划过渡页6策划条款ISO9001：20156策划6.1处理风险和机会的措施6.1.1确定需处理的风险和机会6.1.2策划处理方案6.2质量目标及策划实施6.2.1质量目标6.2.2策划实施6.3变更的策划6.1处理风险和机会的措

34、施6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑要素4.1提及的因素和要素4.2提及的要求，确定需要处理的风险和机会，以：a) 确保质量管理体系能达成其预期的结果；b)强化正面的影响；c)预防、或减少非预期的影响；d)实现改进。6.1处理风险和机会的措施6.1.2组织应策划a) 处理这些风险和机会的措施；b)如何：所采取的处理风险和机会的措施应与对产品和服务的符合性的潜在影响相适应。将措施整合到质量管理体系过程（见4.4）并予以实施；评价这些措施的有效性。 注1：处理风险的选项包括：风险规避、冒险以寻求机会、消除风险源、改变可能性或者后果、风险共担、或基于合理 的决策承受风险。 注2：机会可以导向

35、：采用新方法，开发新产品，打开新市场，获得新顾客，构建伙伴关系，使用新工艺、其它合适的 或可行的可能性，以处理组织及其顾客的需求。6.2质量目标及策划实施6.2.1组织应在相关的职能、层次和过程为质量管理体系建立所需的质量目标。 质量目标应：a) 与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑适用的要求；d)与产品和服务的符合性以及增强顾客满意相关；e)得到监视；f)得到沟通；g)适当时更新。组织应保持有关质量目标的文件化信息。6.2质量目标及策划实施6.2.2在策划如何达成质量目标时，组织应确定：a) 要做什么？b)需要什么资源？c)谁负责？d)何时完成？e)如何评价结果？6.3变更的策划若组织确

36、定需要变更质量管理体系（见4.4），应以经策划和系统的方式实施变更。a) 变更的目的及其任何潜在的后果；b)质量管理体系的完整性；c)可获取的资源；d)职责和权限的分配与再分配。组织应考虑：讨论： 1、是不是所有部门或所有过程都要设立质量目标？ 2、只有一个总目标行不行？页码78支持-页码79第七章支持过渡页7支持条款ISO9001：20157支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息7.5.1总则7.5.2编制和更新7.5.3文件化信息的控制7.1资源7.1.1总则

37、a) 现有内部资源的能力和局限；b)哪些资源需要从外部供方获得。组织应确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：7.1资源7.1.2人员组织应确定和提供质量管理体系有效实施、及其过程运行和控制所需的人员。7.1.3基础设施组织应确定、提供并维护其过程运行所需的基础设施，以实现产品和服务的符合性。 注：基础设施可包括： a) 建筑物和相关的设施； b)设备、包括硬件和软件； c)运输资源； d)信息和通讯技术。7.1资源7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以实现产品和服务的符合性。 注：一个适当的环境可综合考虑人和物理的因素，如： a)

38、社会的（如非歧视、平静、非对抗）； b)心理的（如缓解紧张、防止厌倦、情感保护）； c)物理的（如温度、热量、湿度、光照、气流、卫生、噪音）； 取决于所提供的产品和服务，这些因素可能有很大差异。 讨论： 企业只招女的不招男的，或不要X省的人，是否可以？7.1资源7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则 若监视和测量用于验证产品和服务符合要求，组织应确定和提供所需的资源，以确保有效的和可靠的结果。 组织应确保提供的资源： a) 适合实施监视和测量活动的特定类型； b)得到维护，以确保持续适合其目的。 组织应保留适当的文件化信息，以提供监视和测量资源适用于其目的的证据。7.1资源7.1.5监视和

39、测量资源7.1.5.2量值溯源 若测量可追溯性是一项要求，或被组织视为确信测量结果有效的重要部分，测量仪器应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行验证、或校验、或同时进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的文件化信息； b)标识，以确定其校准状态； c）防止可能使校准状态和后续的测量结果失效的调整、损坏或退化。 当测量设备被发现不适合其预期目的，组织应确定之前的测量结果的有效性是否已经受到不良影响，必要时，应采取适当的措施。7.1资源7.1.6组织知识 组织应确定其过程运行和实现产品和服务符合性所需的知识。 在处理变更的需要和趋势时，组织应

40、考虑其当前知识，并确定如何获得或访问所需的额外知识。 知识应得到保持，到需要时可使用的程度。 注1：组织的知识，是特定于组织的知识。 注2：组织的知识可基于： a)内部来源（例如知识产权，从经验获得的知识，失败和成功项目的经验教训，取得和分享非正式的知识和经验，过程/产品/服务改进的结果）； b)外部来源（例如标准，学术界，会议，顾客或供方的知识）。7.2能力 组织应： a) 确定在其控制下进行的工作会影响其质量管理体系的绩效和有效性的人员所必要的能力； b)基于教育、培训和经验，确保这些人员是能够胜任的； c）适当时，采取措施获得必要的能力，并评价所采取措施的有效性； d)保留适当的文件化信

41、息作为能力胜任的证据。 注：适当的措施可包括，如：为现有人员提供培训、辅导或再分配，或聘用、签约（外包）可胜任的人员。7.3意识 组织应确保在组织的控制下工作的相关人员认识到： a) 质量方针； b)相关的质量目标； c）他们对于质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处； d)偏离质量管理体系要求的后果。 7.4沟通 组织应确定和质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a) 沟通的内容； b)沟通的时机； c）沟通的对象； d)沟通的方式； e)谁去沟通。 7.5文件化信息 7.5.1总则 a) 本国际标准要求的文件化信息； b)组织确定的对于质量管理体系有效性所必须的文件化信息。 组织

42、的质量管理体系应包括： 注：不同组织的质量管理体系的文件化信息的多少与详略程度可以不同，取决于： -组织的规模、及其活动、过程、产品和服务的类型； -过程及其相互作用的复杂程度； -人员的能力。7.5文件化信息 7.5.2编制和更新 a) 标识和描述（例如：标题、日期、作者、文件编号）； b)格式（例如：语言、软件版本、图表）和媒介（例如纸质、电子）； c)评审和批准其适宜性和充分性。 在编制和更新文件化信息时，组织应确保适当的：7.5文件化信息 7.5.3文件化信息的控制 a) 在需要的时间和地点可获得且使用； b)得到充分的保护（如：防止泄密、误用、缺失等）； 7.5.3.1质量管理体系和

43、本标准所要求的文件化信息应予以控制，以确保：7.5文件化信息 7.5.3文件化信息的控制 a) 分发、访问、检索和使用； b)存储和保护，包括易读性的保护（保持清晰）; c)变更的控制（如版本控制）； d)保留和处置。 7.5.3.2组织应规定适用的活动对文件化信息进行控制，如： 组织的质量管理体系的策划和运行所需的外来的文件化信息应予以适当的标识、和控制。 作为符合性证据保留的文件化信息应受到保护以免无意识的改变。 注：访问可能意味着决定仅仅允许查看文件化信息，或者允许和授权查看与更改文件化信息。页码94运行-页码95第八章运行过渡页8运行条款ISO9001：20158运行8.1运营策划和控

44、制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制8.1 运行策划和控制（1/2） a) 确定产品和服务要求； b)建立以下准则： 1)过程； 2)产品和服务接受。 c)确定达成产品和服务符合要求所需的资源； d)依据准则对过程实施监控； e)确定和保存必要程度的文件化信息： 1)以确信过程按策划的要求实施； 2)证明产品和服务满足其要求。 组织应策划、实施和控制所提供的产品和服务满足要求所需的过程（参见4.4），及实施在要素6.1确定的活动： 注：保存包含了文件化信息的保持和保留。8.1 运

45、行策划和控制（2/2） 策划的输出应适合组织的运行。 组织应控制所策划的变更，评估意外变更的影响，必要时，采取措施减少负面影响。 组织应确保外包过程已得到控制（参见8.4）。8.2产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 以顾客沟通应包括： a) 提供与产品和服务相关的信息； b)处理问询、合同或订单，及其变更； c)获取与产品和服务相关的顾客反馈，包括顾客抱怨； d)处理或控制顾客的财产； e)相关时，建立应急行动的具体要求。8.2产品和服务的要求 8.2.2与产品和服务有关的要求的确定 在确定拟提供给顾客的产品和服务的要求时，组织应确保： a) 产品和服务的要求已得到确定，包括： 1)任何适用

46、的法律法规的要求； 2)组织认为必要的要求。 b)组织能够满足其拟提供的关于产品和服务的声明。8.2产品和服务的要求 8.2.3与产品和服务有关的要求的评审 8.2.3.1组织应确保其有能力满足拟提供给顾客的产品和服务的要求。组织应在向顾客承诺提供产品和服务之前进行评审，包括： a) 顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的或已知的预期用途所必须的要求； c)组织规定的要求； d)适用于产品和服务的法律法规的要求； e)与以前表述不一致的合同或订单的要求。组织应确保与以前规定不一致的合同或订单的要求已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织应在接受之前对

47、顾客要求进行确认。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。8.2产品和服务的要求 8.2.3与产品和服务有关的要求的评审 8.2.3.2组织应保留文件化信息，适用于： a) 有关评审结果； b)有关产品和服务的任何新的要求。8.2产品和服务的要求 8.2.4产品和服务有关的要求的变更 若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件化信息得到修改，并确保相关人员知道变更后的需求。8.3产品和服务的设计开发 8.3.1总则 组织应建立、实施和保持设计开发过程，并适合于确保后续的产品和服务的提供。8

48、.3产品和服务的设计开发 8.3.2设计、开发的策划 在确定设计开发的阶段和控制时，组织应考虑： a) 设计开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b)要求的过程阶段，包括适用的设计开发评审； c)要求的设计开发的验证和确认活动； d)设计开发过程涉及的职责和权限； e)产品和服务的设计开发所需的内部和外部资源； f)参与设计开发过程的人员之间的接口控制的要求； g)在设计开发过程中，顾客和用户参与的需要； h)为产品和服务的随后提供的需求； i)顾客和其它相关方对设计开发过程的预期控制程度； j)证明设计开发要求得到满足所需的文件化信息。8.3产品和服务的设计开发 8.3.3设计开发的输入 组

49、织应确定所设计开发的产品和服务的特定类型的必要要求。组织应考虑： a) 功能和绩效要求； b)来自于以前类似的设计开发活动的信息； c)适用的法律法规要求； d)组织承诺实施的标准或行业规范； e)产品和服务的性质导致的潜在失效后果。 输入应适合于设计开发目的，内容完整、清晰。应消除各设计开发输入之间的冲突。 组织应保留设计开发输入的文件化信息。8.3产品和服务的设计开发 8.3.4设计开发的控制 组织应控制设计开发过程，以确保： a) 规定了要实现的结果； b)执行评审，以评估设计开发的结果满足要求的能力； c)进行验证活动，以确保设计开发输出满足输入的要求； d)进行确认活动，以确保最终产

50、品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途的要求； e)对于评审、验证和确认活动中确定的问题，采取必要的措施； f)保留这些活动的文件化信息。 注：设计开发评审、验证和确认有不同的目的，它们可以单独、或任意组合执行，以适合组织的产品和服务。 设计评审、设计验证、设计确认的关系图产品要求设计输入设计过程设计输出 产品 设计评审设计验证设计确认8.3产品和服务的设计开发 8.3.5设计开发的输出 组织应确保设计开发输出： a) 满足输入的要求； b)适合后续的产品和服务的提供过程； c)包括或引用监视和测量要求，适用时，包括验收准则； d)规定对产品和服务实现预期目的、安全与合理的提供必不可少的那些

51、特征。 组织应保留设计和开发输出的文件化信息。8.3产品和服务的设计开发 8.3.6设计开发的变更 组织应识别、评审和控制在产品和服务的设计开发期间、或以后作出的变更，使得对符合要求无不利影响。 a) 设计开发变更； b)评审的结果； c)变更的批准； d)防止负面影响的措施。 组织应保留有关的文件化信息：8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合规定的要求。 a) 外部提供的产品和服务预期合并到组织自己的产品和服务中； b)产品和服务由外部供方代表组织直接提供给顾客； c)作为组织决定的结果，由外部供方提供过程、或过程的一部分。 在下列情

52、况，组织应确定用于外部提供的过程、产品和服务的控制： 组织应根据外部供方按照规定要求提供过程、产品和服务的能力，确定和应用评价、选择、绩效监视和重新评价的准则。组织应保留评价引起的这些活动和任何必要措施的文件化信息。8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 8.4.2控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对其稳定的向顾客提供合格产品和服务的能力产生负面影响。 a) 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之下； b)同时规定其打算用于对外部供方和其打算用于对输出结果的控制； c)考虑到： 1)外部提供的过程、产品和服务对于组织稳定的满足顾客和适用法律法规要求的能力的潜在影响

53、； 2)外部供方所应用控制的有效性。 d)确定必要的验证或其它活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。 组织应：8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 8.4.3给外部提供的信息 组织应在向外部供方沟通之前，确保要求的适当性。 a) 所提供的过程、产品和服务； b)所需要的批准： 1)产品和服务； 2)方法、过程和设备； 3)产品和服务的放心。 c)人员能力，包括任何要求的人员资质； d)外部供方和组织的相互作用； e)组织应用的对外部供方绩效的控制和监视； f)组织或其顾客拟在外部供方的场所实施的验证活动。 组织应向外部供方传达其要求：8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的

54、控制 组织应在受控条件下进行生产和服务的提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得文件化信息以规定： 1)所制造的产品、提供的服务、或执行的活动的特征； 2)所要达成的结果。 b)获得和使用适宜的监视和测量资源； c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证过程或输出的控制准则、产品和服务的接受准则，均得到满足； d)使用适宜的基础设施和过程运行环境； e)任命胜任的人员，包括要求的资质； f)当输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，确认和定期再确认生产和服务提供过程实现策划结果的能力； g)实施预防人为错误的活动； h)实施放行、交付和交付后活动。8.5生产和服务提供 8.5.2标识和可追溯性

55、 当确保产品和服务的符合性所必须时，组织应使用适当的方法标识输出。 在整个生产服务提供过程中，组织应标识关于监视和测量要求的输出的状态。 当可追溯性是一个要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留使得可追溯性可行的文件化信息。8.5生产和服务提供 8.5.3顾客和外部供方的财产 组织应爱护由其控制或使用的属于顾客或外部供方的财产。 组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客或外部供方的财产。 当顾客或外部供方的财产遗失、损坏或发现不适合使用，组织应向顾客或外部供方报告，并保留文件化信息说明所发生的事情。 注：顾客或外部供方的财产可包括材料、组件、工具和设备、场所、知识产权和个

56、人信息。8.5生产和服务提供 8.5.4防护 在生产和服务提供期间，组织应防护输出，达到确保符合要求所需要的程度。 注：防护可包括标识、搬运、污染控制、包装、贮存、传达或运输、和保护。8.5生产和服务提供 8.5.5交付后活动 组织应满足与产品和服务有关的交付后活动的要求。 注：交付后活动可包括质保规定下提供的活动，例如：合同规定的维护服务；附加服务，例如回收或最终处置。 在确定所要求的交付后活动的程度时，组织应考虑： a) 法律法规要求； b)与产品和服务有关的潜在不良影响； c)产品和服务的性质、用途和预期寿命； d)要求； e)顾客反馈。8.5生产和服务提供 8.5.6变更控制 组织应评

57、审和控制生产和服务提供的变更，到确保持续符合要求得程度。 组织应保留描述变更评审的结果、授权变更的人员、以及评审引起的任何必要措施的文件化信息。8.6产品和服务的放行 组织应实施所策划的安排，在适当的阶段，验证产品和服务要求已得到满足。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和服务。 组织应保留关于产品和服务放行的文件化信息。文件化信息应包括： a) 符合接收准则的证据； b)追溯到授权放行的人员。8.7不合格输出的控制 组织应确保不符合其要求的输出得到标识和控制，以防止其非预期的使用或交付。 组织应基于不合格的性质及其对产品和服务

58、的符合性的影响，采取适当的措施。这也应适用于产品交付后、服务提供期间或者提供之后、所发现的不合格的产品和服务。 a) 纠正； b)隔离、封存、召回、或暂停产品和服务的提供； c)通知顾客； d)获得授权让步接收。 8.7.1 组织应采用以下一种或多种途径，处理不合格输出： 若不合格输出得到纠正，应验证其符合要求。8.7不合格输出的控制 a) 描述不合格； b)描述采取的措施； c)描述获得的让步； d)注明关于不合格措施的授权决定。 8.7.2组织应保留以下文件化信息：页码123绩效评价-页码124第九章绩效评价过渡页9绩效评价条款ISO9001：20159绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析和评价9.2内部审核9.2.1审核目的9.2.2审核要求9.3管理评审9.3.1总则9.3.2评审输入9.3.2评审输出9.1监视、测量、分析和评价 a) 需要监视和测量的对象； b)监视、测量、分析和评价所需的方法，以确保结果有效； c)应实施监视和测量的时机； d) 应分析和评价监视和测量结果的时机。 组织应确定：9.1.1总则 组织应评价