ISO9001：2015与ISO9001：2008变化点对照

1、作成：XXXX有限公司 品管部品管部日期：2015年10月源自美国军方标准MIL-Q-9858A：1959基于英国标准BS5750：1979第一版：ISO9000：1987第二版：ISO9000：1994第三版：ISO9000：2000第四版：ISO9000：2008第五版：ISO9000：2015目前已有60多个国家和地区等同采用，全世界质量管理体系认证机构已发证书约1115000张198019871994200020082015 TC176成立 V1 V2 V3 V4 V5 小修订 大修订 小修订 大修订大修订取消ISO9002/ISO9003过程方法8大质量管理原则高级结构高级结构组织环

2、境组织环境风险管理风险管理思维思维ISO9001:2015ISO9001:2015ISO9001:2008ISO9001:2008高级结构1.范围-2.规范性引用文件-3.术语和定义-4.组织环境-5.领导作用-6.策划-7.支持-8.运行-9.绩效评价-10.持续改进-非高级结构范围引用标准术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进高级结构：高级结构：所有管理体系标准将有相同的结构、通用文本、词汇相同的结构、通用文本、词汇强调PDCA 有利于多体系整合 标准也标准化了！ISO9001:2015ISO9001:20157 7大质量管理原则大质量管理原则ISO9001:200

3、8ISO9001:20088 8大质量管理原则大质量管理原则1.以顾客为关注焦点1.以顾客为关注焦点2.领导作用2.领导作用3.全员参与3.全员参与4.过程方法4.过程方法（合并到过程方法）5.管理的系统方法5.改进6.持续改进6.循证决策7.基于事实的决策方法7.关系管理8.与供方互利的关系ISO9001:2015ISO9001:2015ISO9001:2008ISO9001:2008产品和服务产品未使用删减未使用（赋予类似的职责和权限，但不要求委任一名管理者代表）管理者代表形成文件的信息文件、质量手册、程序文件、记录过程运行环境工作环境监视和测量资源监视和测量设备外部提供的产品和服务采购产

4、品外部供方供方ISO9001:2015ISO9001:2008ISO9001:2015ISO9001:2015ISO9001:2008ISO9001:20084 4 组织环境组织环境4.14.1理解组织及其环境理解组织及其环境4.24.2理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望4.34.3确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围无此项要素，只在标准的引言的0.1总则中部分提及组织环境作为整个质量管理体系的输入。要求组织在建立质量管理体系时需对组织环境（内部/外 部）进行扫描，识别各种风险风险和机遇机遇，也就是需将基于风基于风险的思维险的思维应用于策划及实施质量管理体系的过程中。在考虑组

5、织环境、相关方的要求、组织的产品和服务的基础上，合理确定质量管理体系的范围。ISO9001:2015ISO9001:2015ISO9001:2008ISO9001:20084.3 4.3 确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围组织的质量管理体系范围应作组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围系的应用范围不适用不适用本标准的某本标准的某些要求，应说明理由。些要求，应说明理由。那些那些不适用不适用组织的质量管理体组织的质量管理体

6、系的要求，不能影响组织确保产系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符的能力或责任，否则不能声称符合本标准。合本标准。1.2 应用当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行了删减，而且这些删删减仅限于本标准第减仅限于本标准第7 7章的要求章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任, 方可声称符合本标准。取消了“删减”的概念只要满足上述条件，标准的任何要求都可以不纳入到质量管理体系范围中，不仅仅只限于某个章节的要求ISO9001:2015ISO9001:20

7、15ISO9001:2008ISO9001:2008.取消取消“文件、质量手册、程文件、质量手册、程序文件、记录序文件、记录”等术语，统一等术语，统一以以“形成文件的信息形成文件的信息”取代。取代。. .不再强制要求组织编制质量不再强制要求组织编制质量手册及程序文件。手册及程序文件。. .组织所确定和保持的形成文组织所确定和保持的形成文件的信息，该采用何种形式，件的信息，该采用何种形式，由组织根据实际情况自己确定。由组织根据实际情况自己确定。.要求组织编制和保持质量手 册（4.2.2）.要求组织必须编制6份形成文件的程序-文件控制（4.2.3）-记录的控制（4.2.4）-内部审核（8.2.2）

8、-不合格品控制（8.3）-纠正措施（8.5.2）-预防措施（8.5.3）ISO9001:2015ISO9001:2015ISO9001:2008ISO9001:2008取消取消“管理者代表管理者代表”赋予最高管理者更积极的角赋予最高管理者更积极的角色色-最高管理者要对质量管理最高管理者要对质量管理体系的有效性负责体系的有效性负责-将质量管理体系要求整合将质量管理体系要求整合到组织的运营过程中到组织的运营过程中-应用基于风险的思维应用基于风险的思维-强调持续增强顾客满意强调持续增强顾客满意-标准标准5.15.1对最高管理者提出对最高管理者提出了更具体的要求了更具体的要求5.5.2 管理者代表IS

9、O9001:2015ISO9001:2015ISO9001:2008ISO9001:20086.1 6.1 应对应对风险风险和和机遇机遇的措施的措施 6.1.1 6.1.1策划质量管理体系，组策划质量管理体系，组织应考虑织应考虑4.14.1所识别的因素和所识别的因素和4.24.2所提及的要求，确定需要应所提及的要求，确定需要应对的对的风险风险和和机遇机遇。6.1.26.1.2组织应策划组织应策划-应对这些应对这些风险风险和和机遇机遇的措的措施施-如何在质量管理体系过程如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施以及评中整合并实施这些措施以及评价这些措施的有效性价这些措施的有效性无此项要素ISO9

10、001:2015ISO9001:2015ISO9001:2008ISO9001:20086.36.3变更的策划变更的策划当组织确定需要对质量管理当组织确定需要对质量管理 体系进行变更时，此种变更应体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施。经策划并系统地实施。组织应考虑到：组织应考虑到：a).a).变更目的及其潜在后果；变更目的及其潜在后果；b).b).质量管理体系的完整性；质量管理体系的完整性；c).c).资源的可获得性；资源的可获得性；d).d).责任和权限的分配或再分配。责任和权限的分配或再分配。无此项要素，只是在5.4.2 b）中提及此变更指：质量管理体系的变更 计划内的变更ISO9

11、001:2015ISO9001:2015ISO9001:2008ISO9001:20087.1.4 过程运行环境组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：a).社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b).心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c).物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。6.4 工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他

12、因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。环境的定义发生变化环境的范围扩大了，不仅是物理因素，更明确了包含人文因素（社会因素、心理因素），体现“以人为本”ISO9001:2015ISO9001:2015ISO9001:2008ISO9001:20087.1.6 7.1.6 组织的知识组织的知识本标准要求组织确定并管理本标准要求组织确定并管理其知识，以确保能够提供合格其知识，以确保能够提供合格的产品和服务。的产品和服务。针对组织的知识的要求是为针对组织的知识的要求是为了：了：a).a).避免组织丧失其知识，例如：避免组织丧失其知识，例如： - -由于员工更替；由于员工更替； - -未能记载和共享信

13、息。未能记载和共享信息。b).b).鼓励组织获取知识，例如：鼓励组织获取知识，例如： - -经验总结；经验总结； - -专家指导；专家指导； - -标杆比对。标杆比对。无此项要素ISO9001:2015ISO9001:2015ISO9001:2008ISO9001:20088.3.4 8.3.4 设计和开发控制设计和开发控制7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 将设计和开发评审/验证/确认合并为“设计和开发控制”标准条款的顺序变更，使之更符合流程 8.3.1 总则7.3.1 设计和开发策划 8.3.2 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入 8.

14、3.3 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 8.3.4 设计和开发控制7.3.6 设计和开发确认 8.3.5 设计和开发输出7.3.7 设计和开发更改的控制 8.3.6 设计和开发更改ISO9001:2015ISO9001:2015ISO9001:2008ISO9001:20088.5.1 8.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制f).f).若输出结果不能由后续的监若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；的能

15、力进行确认和定期再确认；g).g).采取措施防止人为错误；采取措施防止人为错误；7.5.2 生产和服务提供过程的确认将对特殊过程的确认要求合并到生产和服务提供的控制中增加了预防人为错误的要求ISO9001:2015ISO9001:2015ISO9001:2008ISO9001:20088.5.5 8.5.5 交付后的活动交付后的活动组织应满足与产品和服务相关组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。的交付后活动的要求。在确定交付后活动的覆盖范围在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：和程度时，组织应考虑：a).a).法律法规要求；法律法规要求；b).b).与产品和服务相关的潜在不期

16、与产品和服务相关的潜在不期望的后果；望的后果；c).c).其产品和服务的性质、用途和其产品和服务的性质、用途和预期寿命；预期寿命；d).d).顾客要求；顾客要求；e).e).顾客反馈。顾客反馈。注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。或最终报废处置等附加服务等。无此项要素ISO9001:2015ISO9001:2015ISO9001:2008ISO9001:20088.5.6 8.5.6 更改控制更改控制组织应对生产和服务提供的组织应对生产和服务提

17、供的更改进行必要的评审和控制，更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。以确保稳定地符合要求。组织应保留形成文件的信息，组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。所采取的必要措施。无此项要素有变更就会有风险，新版标准通过重视对更改的控制，体现了更加关注对风险的管理的意识此处的更改指生产和服务提供的更改，即除质量管理体系变更以外的其他变更ISO9001:2015ISO9001:2015ISO9001:2008ISO9001:20088.6 8.6 产品和服务的放行产品和服务的放行组织应

18、在适当阶段实施策划的组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求安排，以验证产品和服务的要求已被满足。已被满足。除非得到有关授权人员的批准，除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。应向顾客放行产品和交付服务。组织应保留有关产品和服务放组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：的信息应包括：a).a).符合接收准则的证据；符合接收准则的证据；b).b).授权放行人员的可追溯信息。授权放行人员的可追溯信息。8.2.4 产品的监视和测量ISO9001:2015ISO9001:2015ISO9001:2008ISO9001:2008取消该条款取消该条款预防措施的要求始