抗菌药物分级管理制度解读

1、L/O/G/O抗菌药物分级管理制度解读抗菌药物分级管理制度解读药剂科药剂科 曹曹 洋洋背背 景景 资资 料料相相 关关 政政 策策 法法 规规分级管理制度细则分级管理制度细则我院分级管理情况我院分级管理情况4123背景资料背景资料规范并促进抗菌药物的合理使用规范并促进抗菌药物的合理使用背景资料背景资料J-内酰胺抗生素尤其是第三代头孢菌素的耐药问题非常内酰胺抗生素尤其是第三代头孢菌素的耐药问题非常严重，明显加重医药费用负担，甚至出现了无药可用严重，明显加重医药费用负担，甚至出现了无药可用的细菌感染的细菌感染J 我国住院患者的抗生素使用率高达我国住院患者的抗生素使用率高达8080 广谱抗生素和联合

2、使用的占广谱抗生素和联合使用的占5858 背景资料背景资料 我国我国销量前销量前15位的药品中，有位的药品中，有10种是抗菌种是抗菌药物药物 医院医院销量前销量前10位的药品中，有位的药品中，有4种是抗菌种是抗菌药物药物国内每年有国内每年有2020万人死于药品不良反应万人死于药品不良反应其中的其中的4040死于抗菌药物滥用死于抗菌药物滥用背背 景景 资资 料料相相 关关 政政 策策 法法 规规分级管理制度细则分级管理制度细则我院分级管理情况我院分级管理情况4123相关政策法规相关政策法规B2004.8 抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则 （卫医发（卫医发2004285号）（号）（

3、2015年第二版）年第二版）B2009.3 卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知理有关问题的通知 （卫办医政发（卫办医政发200938号）号）B2011.42011年全国抗菌药物临床应用专项整治年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案活动方案B2012年全军抗菌药物临床应用专项整治活动方年全军抗菌药物临床应用专项整治活动方案案B2012.8 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 （卫生部（卫生部令第令第84号）号）相关政策法规相关政策法规品种控制品种控制政策政策法规法规合理应用合理应用围术期预防用药围术期预防用药5处方医嘱点评处方医嘱点

4、评细菌耐药监测细菌耐药监测分级管理分级管理卫生部卫生部抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则第一部分第一部分“抗菌药物临床应用的基本原则抗菌药物临床应用的基本原则”第二部分第二部分“抗菌药物临床应用的管理抗菌药物临床应用的管理” 抗菌药物实行分级管理抗菌药物实行分级管理第三部分第三部分“各类抗菌药物的适应证和注意事项各类抗菌药物的适应证和注意事项”第四部分第四部分“各类细菌性感染治疗原则及病原治疗各类细菌性感染治疗原则及病原治疗”卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知有关问题的通知卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理卫生部办公厅关于抗菌

5、药物临床应用管理有关问题的通知有关问题的通知 以严格控制以严格控制类切口手术预防用药为重点，进一步加强围类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理手术期抗菌药物预防性应用的管理 严格控制氟喹诺酮类药物临床应用严格控制氟喹诺酮类药物临床应用 严格执行抗菌药物分级管理制度严格执行抗菌药物分级管理制度 建立抗菌药物分级管理制度，明确各级医师处方权限建立抗菌药物分级管理制度，明确各级医师处方权限 拟定拟定“特殊使用特殊使用”类别抗菌药物品种类别抗菌药物品种和会诊制度和会诊制度 加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物

6、临床应用预警机制临床应用预警机制抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用实行分级管理抗菌药物临床应用实行分级管理抗菌药物分级管理目录由各省级卫生抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。行政部门制定，报卫生部备案。医疗机构应当按照省级卫生行政部门医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录机构抗菌药物供应目录严格控制特殊使用级抗菌药物使用严格控制特殊使用级抗菌药物使用抗菌药物分级管理目录抗菌药物分级管理目录各省级行政卫生主管部门自行制定抗菌药物分级管理目录各省级行政卫生主管部门

7、自行制定抗菌药物分级管理目录不同地区细菌耐药性存在一定差异不同地区细菌耐药性存在一定差异不同地区医疗保障水平存在一定差异不同地区医疗保障水平存在一定差异 不同地区疾病谱存在一定差异。不同地区疾病谱存在一定差异。 广东省抗菌药物分级管理目录广东省抗菌药物分级管理目录收录抗菌药物品种收录抗菌药物品种160160个个 。只包括全身作用的抗菌药物只包括全身作用的抗菌药物（含抗真菌药物（含抗真菌药物) )。不包括抗结核病药、抗麻风不包括抗结核病药、抗麻风病药、抗病毒药、抗寄生虫病药、抗病毒药、抗寄生虫药。药。广东省抗菌药物分级管理目录广东省抗菌药物分级管理目录l 第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢

8、噻利等第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等l 碳青霉烯类：碳青霉烯类：美罗培南美罗培南、亚胺培南西司他丁亚胺培南西司他丁、帕尼培南、帕尼培南倍他米隆、比阿培南等倍他米隆、比阿培南等l 其他其他 内酰胺类：内酰胺类：氨曲南氨曲南l 氟喹诺酮类：洛美沙星、氟罗沙星、加替沙星等氟喹诺酮类：洛美沙星、氟罗沙星、加替沙星等l 多肽类与其他抗菌药物：多肽类与其他抗菌药物：万古霉素万古霉素、去甲万古霉素、替可、去甲万古霉素、替可拉宁、拉宁、利奈唑胺利奈唑胺等等l 四环素类：四环素类：替加环素替加环素l 抗真菌药物：抗真菌药物：卡泊芬净卡泊芬净、米卡芬净、伊曲康唑、米卡芬净、伊曲康唑、伏立康唑伏立康

9、唑、两性霉素、两性霉素B B含脂制剂等含脂制剂等背背 景景 资资 料料相相 关关 政政 策策 法法 规规分级管理制度细则分级管理制度细则我院分级管理情况我院分级管理情况4123分级管理制度细则分级管理制度细则非限制使用非限制使用限制使用限制使用特殊使用特殊使用安全安全性性有效有效性性细菌细菌耐药耐药价格价格因素因素分级管理制度细则分级管理制度细则经长期临床应用证明安全、有效，对经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。应是已列入基本药物低的抗菌药物。应是已列入基本药物目录，目录， 国家处方集国家处方集和和国家基本国家基本医疗保

10、险、工伤保险和生育保险药品医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录目录收录的抗菌药物品种。收录的抗菌药物品种。经长期临床应用证明安全、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗大，或者价格相对较高的抗菌药物。菌药物。非限制非限制使用级使用级限制限制使用级使用级特殊特殊使用级抗菌药物使用级抗菌药物安安 全全 具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的经经 济济新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物一步考证的、价格昂贵的抗菌药物有有 效

11、效疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的药物的耐耐 药药抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的病原菌过快产生耐药的医师处方权限医师处方权限具有执业医师资格的医师具有执业医师资格的医师非限制使用级非限制使用级 主治以上职称医师主治以上职称医师 限制使用级限制使用级 副高以上职称医师副高以上职称医师 特殊使用级特殊使用级医师要经抗菌药物培训和考核，合格后才授予相医师要经抗菌药物培训和考核，合格后才授予相应级别的抗菌药物处方权应级别的抗菌药物处方权分级使用原则分级使用原则分级使用原则

12、分级使用原则抗菌抗菌药物药物预防感染；预防感染；治疗轻度与局部感染治疗轻度与局部感染 细菌培养及药敏试验证细菌培养及药敏试验证实对其他两级药物效果实对其他两级药物效果不佳或耐药不佳或耐药 1.1.疗效肯定，疗效肯定，2.2.不良反应小不良反应小3.3.对细菌耐药性影响较小对细菌耐药性影响较小4.4.价格相对较低价格相对较低5.5.货源充足货源充足1.1.疗效好但毒性较大疗效好但毒性较大2.2.价格昂贵价格昂贵3.3.新研制上市的抗菌药物新研制上市的抗菌药物4.4.一旦耐药即会产生严重一旦耐药即会产生严重 后果的品种后果的品种1.1.严重感染、免疫功能严重感染、免疫功能 低下者合并感染低下者合并

13、感染2.2.病原菌只对限制使用病原菌只对限制使用 抗菌药物敏感时抗菌药物敏感时 1.1.疗效好疗效好2.2.毒副反应相对较大毒副反应相对较大3.3.价格比较昂贵价格比较昂贵4.4.耐药发展较为迅速耐药发展较为迅速 感染部位、感染部位、 严重程度、严重程度、致病菌种类致病菌种类 细菌耐药情况；细菌耐药情况； 患者病生理；患者病生理；药品价格药品价格特殊使用级抗菌药物特殊使用级抗菌药物 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应的专业技术人员会诊同意后，由具有相

14、应处方权医师开具处方。处方权医师开具处方。 特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。特殊使用级抗菌药物会诊特殊使用级抗菌药物会诊 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的高级专业技术职务任职资格的医师和抗菌药物等相关验的高级专业技术职务任职资格的医师和抗菌药物等相关专业临床药师担任专业临床药师担任感染性疾病感染性疾病科科呼吸科呼吸科重症医学科重症医学科微生物检验微生物检验科科药学部门药学部门越级使用越级使用特殊级抗菌药物特殊级抗菌药物因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药因抢救生命垂危的

15、患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于物，处方量应当限于1 1天用量。天用量。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于2424小时内补小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要手续。充完成越级使用抗菌药物的必要手续。感染病情感染病情严重者严重者免疫功能免疫功能低下患者低下患者发生感染时发生感染时有证据表明有证据表明病原菌只对病原菌只对特殊级特殊级敏感敏感 越级使用特殊级抗菌药物越级使用特殊级抗菌药物背背 景景 资资 料料相相 关关 政政 策策 法法 规规分级管理制度细则分级管理制度细则我院分级管理情况我院分级管理情况4123我院我

16、院抗菌药物临床应用分级管理制度抗菌药物临床应用分级管理制度Your texthere to add your text. here to add your text. here to add your text. 分级原则分级原则01010202分级使用原则分级使用原则Your texthere to add your text. here to add your text. here to add your text. 处方权限处方权限03030404 监督管理监督管理处方权限处方权限 限制使用级抗菌药物处方应经具有主治医师以上专限制使用级抗菌药物处方应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格

17、且获得限制使用级抗菌药物处业技术职务任职资格且获得限制使用级抗菌药物处方权的医师方权的医师同意并签名同意并签名。 特殊使用级抗菌药物使用应具有严格临床用药指征特殊使用级抗菌药物使用应具有严格临床用药指征或确凿依据；或确凿依据；经非限制使用级和限制使用级抗菌药经非限制使用级和限制使用级抗菌药物治疗无效；物治疗无效；医院抗菌药物临床应用管理领导小组医院抗菌药物临床应用管理领导小组认定的有关专家会诊同意；处方和医嘱单经具有高认定的有关专家会诊同意；处方和医嘱单经具有高级专业技术职务任职资格且获得特殊使用级抗菌药级专业技术职务任职资格且获得特殊使用级抗菌药物处方权的医师同意并签名，方可使用。物处方权的

18、医师同意并签名，方可使用。处方权限处方权限 紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限一级的紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限一级的抗菌药物，但仅限于抗菌药物，但仅限于1天用量。除做好病历记录外，天用量。除做好病历记录外，必须填写必须填写“抗菌药物越权使用申请表抗菌药物越权使用申请表”备查备查。 门诊患者因病情需要需使用抗菌药物治疗的，门诊患者因病情需要需使用抗菌药物治疗的，原则原则上选择非限制使用级抗菌药物；上选择非限制使用级抗菌药物；如因病情需要使用如因病情需要使用限制使用级抗菌药物治疗的，应经具有主治医师以限制使用级抗菌药物治疗的，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师确认并签名

19、；特殊上专业技术职务任职资格的医师确认并签名；特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。使用级抗菌药物不得在门诊使用。特殊使用级抗菌药物临床应用申请单特殊使用级抗菌药物临床应用申请单患者姓名：患者姓名：_ 性别：性别：_ 年龄：年龄：_ 住院住院ID号：号：_诊断：诊断：_患者病情简介及申请用药理由：患者病情简介及申请用药理由：相关临床体征相关临床体征 体温：体温：_ 其他：其他：_实验室检验指标实验室检验指标 1、白细胞（白细胞（WBC）：）：_*109/L 中性粒细胞（中性粒细胞（NEUT%）：）：_% C反应蛋白（反应蛋白（CRP）：）：_mg/dl 其他：其他：_ 2、病原学监测：标本：（、病

20、原学监测：标本：（ 痰痰 / 血液血液 / 分泌物分泌物 / 脑脊液脑脊液 / 其他其他 ） 结果：（结果：（ 未检出未检出 / 检出检出 _ 菌菌 ）检查结果检查结果 （ CT / 放射放射 / B超超 / 其他其他 ） 结果：结果：_申请抗菌药物名称：申请抗菌药物名称：_ 规格：规格：_用法：用法：_ 用量：用量：_ 申请疗程（天）：申请疗程（天）：_ 申请医师：申请医师： 科室主任：科室主任： 会诊专家意见：会诊专家意见： 会诊医师：会诊医师：会诊专家意见：会诊专家意见： 会诊医师：会诊医师：会诊专家意见：会诊专家意见： 会诊医师：会诊医师： 会会药剂科调剂人员：药剂科调剂人员： 发药日

21、期：发药日期：备备注：注： 1、申请单作为取药凭证之一，、申请单作为取药凭证之一，须填写完整，随病历归档保存；须填写完整，随病历归档保存；2、每张申请单仅限、每张申请单仅限7日用量，日用量，如病情需要，可再次申请；如病情需要，可再次申请；3、申请随单须附药敏试验结果；、申请随单须附药敏试验结果；4、紧急情况下需越级使用的，、紧急情况下需越级使用的，不得超过不得超过1日常用剂量，次日须日常用剂量，次日须补办手续。补办手续。抗菌药物越权使用申请表抗菌药物越权使用申请表患者姓名患者姓名性性 别别年年 龄龄IDID号号床位号床位号疾病诊断疾病诊断申请使用的药物及用法用量：申请使用的药物及用法用量：医师

22、姓名医师姓名职职 称称申请理由：申请理由：科室意见：科室意见： 科室科室主任：主任：备备注：注： 1、紧急情况下临床医师可以越、紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限一级的抗菌药级使用高于权限一级的抗菌药物，但仅限于物，但仅限于1天用量。除做好天用量。除做好病历记录外，必须填写病历记录外，必须填写“抗菌抗菌药物趆权使用申请表药物趆权使用申请表”备查。备查。如要继续使用，必须由具备处如要继续使用，必须由具备处方权限的医师确认或会诊后处方权限的医师确认或会诊后处方。方。 2、对于、对于特殊使用级特殊使用级抗菌药抗菌药物，除需补办常规手续外还需物，除需补办常规手续外还需补专家会诊手续。药剂科可临补专

23、家会诊手续。药剂科可临时调配，并详细做好记录。时调配，并详细做好记录。第第421医院抗菌药物分级管理目录医院抗菌药物分级管理目录分类分类非限制使用非限制使用限制使用限制使用特殊使用特殊使用四环素类四环素类四环素四环素替加环素替加环素 多西环素多西环素广谱青霉素广谱青霉素阿莫西林阿莫西林磺苄西林磺苄西林对青霉素酶不稳定的对青霉素酶不稳定的青霉素类青霉素类青霉素青霉素苄星青霉素苄星青霉素青霉素类复方制剂青霉素类复方制剂阿莫西林阿莫西林/ /克拉维酸克拉维酸哌拉西林钠哌拉西林钠/ /舒巴坦钠舒巴坦钠美洛西林美洛西林/ /舒巴坦钠舒巴坦钠哌拉西林哌拉西林/ /他唑巴坦钠他唑巴坦钠头孢菌素类头孢菌素类一代一代头