规范培训120214

1、无菌医疗器械实施细则及检查评定无菌医疗器械实施细则及检查评定标准介绍标准介绍医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据系，根据医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的要的要求，制定本实施细则。求，制定本实施细则。 理解要点：理解要点： 明确了目的明确了目的加强管理，提高企业质量管理加强管理，提高企业质量管理水平：水平： 生产许可开办检查生产许可开办检查 质量体系检查质量体系检查 日常监督检查日常监督检查 - - 新注册产品及到期重新注册产品的体系检查新注册产品及到期重新注

2、册产品的体系检查无菌医疗器械实施细则第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。计开发、生产、销售和服务的全过程。本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。械。 理解要点：理解要点：确定适用的范围确定适用的范围企业企业 第二类和第三类无菌医疗器械生产企业第二类和第三类无菌医疗器械生产企业 设计开发、生产、销售和服务设计开发、生产、销售和服务 产品产品

3、 通过最终灭菌的方法，或通过无菌加工技术通过最终灭菌的方法，或通过无菌加工技术 使其上无任何形式的存活微生物的医疗器械；或使其上无任何形式的存活微生物的医疗器械；或任何标称任何标称“无菌无菌”的医疗器械。的医疗器械。无菌医疗器械实施细则第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在作为质量管理体系的一个组成部分，生产企

4、业应当在产品实现全过程中实施风险管理。产品实现全过程中实施风险管理。 理解要点：理解要点： 本条对质量管理体系的建立提出基本要求：本条对质量管理体系的建立提出基本要求：在体系文件的编写依据中增加在体系文件的编写依据中增加规范规范和本和本实施实施细则细则等文件等文件根据产品特点，合理确定不涉及条款。根据产品特点，合理确定不涉及条款。突出医疗器械安全性的要求，即风险管理要求。突出医疗器械安全性的要求，即风险管理要求。无菌医疗器械检查评定标准 无菌医疗器械检查项目共253项，重点检查项目31项； 严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求； 一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求； 不适用项：是指由于产品生

5、产的要求和特点而不适用检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）无菌医疗器械检查评定标准无菌医疗器械检查评定标准 第一章总则 第二章管理职责 第三章资源管理 第四章文件和记录 第五章设计和开发 第六章采购 第七章生产管理 第八章监视和测量 第九章销售和服务 第十章不合格品控制 第十一章顾客投诉和不良事件监测 第十二章分析和改进 第十三章附则0401 条款内容 是否建立了与产品相适应的质量管理结构。 实施要点： 1)依据公司生产的产品要求建立企业组织机构。 2)发布组织机构设置文件或在质量手册中建立企业组织机构图及质量管理体系结构图； 3）组织机构与部门设置是否合理，与企业规模和生产模

6、式是否相适应0402 条款内容 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。 实施要点 1)明确企业内部各相关机构职责与权限，并以文件形式规定； 2)质量体系文件中应明确各部门工作之间的接口关系； 3)相互沟通和接口关系应与质量管理体系职能分配表一致。 4）.各类文件、图、表中职能部门和主要人员的职责权限的一致性，实际执行与文件规定的一致性；*0403 条款内容 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。 实施要点 1) 以企业文件形式下发生产和质量管理部 门负责人任命书； 2) 生产和质量管理过程中应按规定的职责 和权限开展工作。（相关执行

7、文件/记录 签字，应在职责范围内）*0404 条款内容 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。 实施要点 1)管理制度中岗位责任制中明确规定了质量部门的职责内容； 2)进货检验、过程检验（如巡检）、出厂检验 报告的签字人应为质量管理部门的人员； 3)相关产品质量管理记录应由质量部门人员签 字确认。0501 条款内容 企业负责人是否制定了质量方针，方针是 否表明了在质量方面全部的意图和方向并 形成了文件。 实施要点 1) 企业质量方针应形成文件； 2) 质量方针内容应符合YY/T0287标准中5.3要求，应提出执行质量方针的具体措施意见

8、； 3) 应对质量方针内涵作出解释，以便让全体 员工充分理解；本公司的质量方针：追求品质，确保产追求品质，确保产品安全有效；品安全有效；持续改进，不断满持续改进，不断满足客户需求。足客户需求。与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架；在组织内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。0501 实施要点 4)在企业内部宣传质量方针，可采用培 训学习，公司会议等形式； 5) 结合管理评审活动，开展对质量方针的 评审。0502 条款内容 企业负责人是否制定了质量目标，在产品形 成的各个层次上进行了分解，质量目标是否 可测量，可评估。是否把目标转换

9、成可实现 的方法和程序。 实施要点 1) 应建立形成文件的质量目标； 2) 质量目标内容应在质量方针框架下制定；0502 实施要点 3)公司总质量目标应分解到相关职能部门/人 员，各部门质量目标应具有可操作性，可测 量性，并要有具体的实施措施、计算方法、 考核方法； 4) 公司领导应了解质量目标，质量文件中应 有确保质量目标实现的具体措施意见； 5) 各层次人员应了解公司质量总目标和本部 门、本岗位质量目标及实现情况。0503 条款内容 是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。050

10、3 实施要点 1) 应建立与产品质量有关岗位人员名册并明确 各岗位人员配置情况； 2) 应对企业人力资源状况进行评估; 3) 建立生产设备及相关工装清单/台帐； 4) 建立监视和测量装置设施台帐/清单; 5) 厂房设施及生产环境应满足产品与规模的要 求。0504 条款内容 是否制定了进行管理评审的程序文件，制定 了定期进行管理评审的工作计划，并保持了 管理评审的记录。由管理评审所引起的质量 体系的改进是否得到实施并保持。 实施要点 1) 应建立管理评审程序文件； 2) 制定企业年度管理评审计划和具体实施计划； 3) 管理评审输入输出应满足标准要求; 4) 应针对改进项目制定实施计划; 5) 应

11、保存管理评审活动的各项记录。0505 条款内容 相关法律、法规是否规定有专人或部门收 集，在企业是否得到有效贯彻实施（检查 相关记录或问询以证实贯彻的有效性）。 实施要点 1)应明确相关法律法规文件的收集部门/收集人； 2)应建立企业法律法规文件的清单（外来文件） 确保为有效版本； 3)在企业内部通过宣传、培训等形式贯彻相关法 律法规； 4)保存相关法律法规文件的培训学习记录。0601 条款内容 是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。 实施要点 1) 下发管理者代表任命书，可由管理层人 员兼任； 2) 明确管理者代表的各项职责：YYT0287 中5.5.2要求。0701 条款内

12、容 是否规定了生产、技术和质量管理部门负 责人应具备的专业知识水平、工作技能、 工作经历的要求。 实施要点 1) 建立各类岗位工作人员的任职条件要求； 2) 任职条件应与产品结构和企业规模相适宜。 3）资质证明（学历、工作经历等）；任职文件。0702条款内容 是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。(检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求)。实施要点1)制定相关人员考核评价和再评价的文件。评价范围包括：工作能力；团队精神；专业技能；奉献精神；责任心/事业心。2)保存相应年度考核、评价和再评价记录。0801 条款内容 是否规定了对从事影响产品

13、质量的工作人员 进行相关的法律法规和基础理论知识及专业 操作技能、过程质量控制技能、质量检验技 能培训的制度。(检查相关记录证实相关技术 人员经过了规定的培训)（0801 实施要点 1) 建立员工培训考核管理制度和年度培训 计划书,内容包括： 相关法律、法规； 产品知识，专业技能； 质量管理，质量控制； 其它。 2) 保存相关培训过程实施记录和培训效果 评估记录。0802 条款内容 是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验 实施要点 1)识别影响产品质量的岗位，下发岗位设置文 件； 2)明确岗位设置/任职条件要求； 3)建立员

14、工档案、保存相关人员的学历证书或 资质证书等。0803 条款内容（对生产操作和质量检验岗位的操作人员）特别是关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作 实施要点 1)对企业关键/特殊工序及检验人员进行培训； 2)建立对关键/特殊工序及检验人员考核制度， 并明确评价与再评价方法； 3)保存对上述人员培训和评价记录。0804 条款内容 进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫 生和微生物学基础知识、洁净技术方面的 培训及考核 实施要点 1)制定洁净区工作人员环境卫生、微生物基础 知识及洁净技术培训计划； 2)参照YY0033-200

15、0标准要求，对相关人员进 行环境卫生、洁净技术知识培训； 3)保存对相关人员进行培训考核的记录。*0901 条款内容 企业的厂房的规模与所生产的(无菌)医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应（检查相关记录证实达到了相关要求） 实施要点 1)参照实施细则附录洁净室设置原则的要求,提供生产设施条件和相应的洁净度级别与产品质量控制要求相适应检测报告； 2)评估产品实现过程的风险，制定并实施降低风险措施； 3)提供厂房、仓储、灭菌、质检等区域平面布置图。*0902 条款内容 生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产

16、规模和质量管理要求相符合。 实施要点 1)编制企业生产规模和工序生产能力评估报告，确认企业生产规模匹配能力； 2)建立生产设备台帐和单一机台重要设备档案； 3)生产设备、工艺配置应满足产品质量实现过程的控制要求； 4)按照设备维护保养计划要求，进行设备三级保养； 5)保存设备安装、验收、维修、调试和保养记录。*0903 条款内容 原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。 实施要点 1)提供原辅材料库，中间库、成品库平面布置图； 2)库房产品的贮存条件和产品防护应按YY0033- 2000标准要求执行； 3)保存库房环境条件控制和卫生管理过程记录。

17、0904 条款内容 是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品 留样室（植入：如需要，企业是否根据留样的目的进 行留样），检验场地是否与生产规模相适应。 实施要点 1)确定植入物产品的留样范围和留样要求；提供检验 室和留样室平面图、及面积、环境（如菌检室环境） 情况； 2) 应有化验室、物理室、仪器室（计量室）、生物 室、留样室等区域； 3)生物实验室的布局应满足相应洁净级别控制要求。*0905 条款内容 企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监 视设备能否满足产品生产质量控制和质量管 理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或 设备的数量是否与生产规模相适应。 实施要点 1) 提供监视和测量装

18、置、计量检测仪器清单/ 台帐； 2)编制检验和试验装置与产品工序过程和质量 监控能力是否满足评估报告。0906 条款内容 上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件至少要包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。(检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性)。 实施要点 1)制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护 方法； 2)提供基础设施外包维护协议或技术要求；（如净化厂 房维护） 3)保存基础设施维护保养记录和测试记录。1001 条款内容 （若工作环境条件对产品质量可能产生不利 影响）是否对工作环境提出定

19、量和定性的限 制要求，实施控制后是否达到要求。 实施要点 1)明确企业内部需要控制的工作环境范围； 2)参照YY0033-2000标准制定工作环境控制要 求; 3)保存工作环境控制过程记录（可证实性材 料）。1002 条款内容 （若工作环境条件对产品质量可能产生不利影 响），是否具有监视和保持工作环境所需的设 备、设施、资源和文件；是否评价每一个参数、 指示项或控制项，以确定其失控可能增加的在产 品使用中造成的风险。（若需要，是否确保产品 所处环境的可追溯性。） 1002 实施要点 1)依据环境控制规定，配备相应的环境控制设 备、资源并制定相关控制文件； 2)保存环境监测记录； 3)根据生产过

20、程控制相关记录，追溯相关生产环 境控制记录； 4)评估监视测量装置失效导致环境不合格可能造 成产品在使用中的风险。1003 条款内容 如果结果的输出不能被验证，生产企业是否 对环境控制系统进行确认，是否进行定期检 查以验证该环境系统正确的运行。 实施要点 1)编制工作环境控制系统过程确认方案/报告； 2)按规定的周期对环境控制系统进行确认与再确 认。 3)保存相关环境控制验证确认记录。1101 条款内容 生产环境是否整洁,是否有积水和杂草。(检 查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的 措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等 的存放情况)。 实施要点 1)厂区布局应符合YY0033-2000标准

21、要求； 2)厂区环境条件应整洁，绿化植物不应产生 花粉，垃圾、闲置物品存放在偏僻区域。 不得有积水和杂草及蚊虫滋生地。1102 条款内容 生活区、行政区和辅助区布局是否合理， 是否会对洁净室（区）造成污染，人流、 物流是否分开。 实施要点 1)提供厂区平面布置图； 2)生产区、生活区、行政区及辅助区布局应 合理； 3)厂区内人流、物流应分开，周围环境不应 对净化厂房造成污染。1103 条款内容 是否有空气或水等的污染源，是否远离交 通干道、货场等。（检查企业所在地周围 的自然环境和卫生条件） 实施要点 1)企业周围环境应良好，不得有化工废气、废 水等污染源； 2)洁净车间主厂房应远离交通干道大

22、于50米。 3)洁净车间的进风口应设置在相对上风口。1201 条款内容 是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求， 分析、识别并确定了应在相应级别洁净室 （区）内进行生产的过程。 实施要点 1）提供与产品质量、工艺流程及产品预期 用途相适应的洁净区工艺流程图； 2）洁净区级别或清洁区应与产品要求相适 宜。*1202 条款内容 洁净室（区）的洁净度级别是否符合实施细则中“附录”的要求； 实施要点 1）提供第三方检测机构环境检测报告； 2）保存企业内部环境检测记录。1203 条款内容 不同洁净级别之间是否有指示压差的装 置，压差指示数值是否符合规定要求。相 同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合 理。

23、实施要点 1）按不同区域要求安装压差指示装置； 2）提供不同区域压差检测记录。1301 条款内容 洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。 实施要点 1）提供洁净区域平面布置图； 2）人流、物流布局应合理； 3）确认洁净区气流组织形式； 4）加工区域应设置在相对上风口，物资堆放应 不影响送回风。1302 条款内容 同一洁净室（区）内或相邻洁净室区间的生 产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁 净室（区）之间是否有气闸室或防污染措 施。（零配件的传送是否通过双层传递窗） 实施要点 1）洁净区内不应产生交

24、叉污染，不同区域 应有防污染措施；工位器具不得混用。 2）采用双层传递窗，控制压差； 3）提供洁净区域环境检测报告。1303 条款内容 洁净室（区）的温度和相对湿度是否符 合产品生产工艺的要求。 实施要点 1)在洁净区或清洁区域配置温、湿度计； 2)保存温湿度监控记录。1401 条款内容 生产厂房是否有防尘、防止昆虫和其他动 物进入的设施。 实施要点 1）洁净室应有防尘、防昆虫等设施；(电子灭虫灯,门厅帘)； 2）保存环境清洁和防虫害实施检查记录。1402 条款内容 洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否 平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是 否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清 洁，耐受

25、清洗和消毒。 实施要点 1）洁净区装饰材料选择应满足洁净要求,耐清洗 消毒； 2）墙面、地面、顶棚等表面不应有裂缝，无脱 落物,采用圆形拐角，且不宜积尘。1403 条款内容 洁净室（区）内的门、窗是否密封。 实施要点 1）洁净区域内不宜采用木制门窗； 2）洁净区与外部应采用双层固定窗； 3）按洁净室设计规范要求设置安全门，并 采用双层玻璃。1501 条款内容 洁净室（区）使用的压缩空气等工艺用气 体是否有气体净化处理装置，其原理和结 构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量 要求。 实施要点 1）提供压缩空气装置结构设计原理图； 2）使用压缩空气场所应有相应的装置。1502 条款内容 洁净区内与产

26、品使用表面直接接触的工艺用 气对产品质量的影响程度是否经过验证，是 否按文件规定进行控制并记录。 实施要点 1)编制压缩空气验证方案； 2)保存压缩空气验证过程记录并形成报告。 3)制定压缩空气检验作业指导书；1601 条款内容 是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和 记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内 容： 1)设备清洁规定； 2)工装模具清洁规定； 3)工位器具清洁规定； 4)物料清洁规定； 5)操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定； 6)清洁工具的清洁及存放规定； 7)洁净室（区）空气消毒规定； 8)消毒剂选择、使用的管理规定。1601 实施要点 1)制定洁净区相关的管理制度； 2)保存相

27、关管理制度实施过程记录。1602 条款内容 洁净室（区）内是否使用无脱落物、易 清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净 室的清洁工具是否跨区使用，是否有专 用的洁具间，洁具间是否会对产品造成 污染。 实施要点 1)明确标识各区域工位器具使用范围； 2)专用洁具间的设施条件应符合洁净区控 制要求。1603 条款内容 是否制定并执行消毒剂管理文件，是否评价其 有效性。所用的消毒剂或消毒方法是否不对设 备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂 品种是否定期更换，防止产生耐药菌株。 实施要点 1)针对初始污染菌检测结果，确定使用相应的 消毒剂； 2)制定并执行洁净区消毒剂使用管理规定； 3)对各类消毒剂进

28、行消毒效果的有效性评价。 (参照GB15980;GB15981标准)1701 条款内容 是否有洁净室（区）检（监）测的文件 规定。 实施要点 1）按YYOO33-2000要求制定洁净区域监测的作业指导书; 2) 保存洁净区环境检测记录。1702 条款内容 对洁净室的监测是否按规定进行了静态与动态 测试，并进行记录。（注：监测要求见YY0033 无菌医疗器械器具生产管理规范等 实施要点 1)分别进行洁净室的静态与动态的环境检测； 2)保存洁净室的静态与动态的环境检测记录。1703 条款内容 是否有产品微生物污染和微粒污染监视和 验证的文件规定和监视记录及趋势分析。 实施要点 1)制定产品初始污染

29、菌检测规定； 2)提供洁净车间静态和动态环境检测报告，并 保存相关记录； 3)利用统计技术进行趋势分析。1704 条款内容 如洁净车间的使用不连续，是否在每次 的使用前做全项的监测。 实施要点 1)明确洁净室不连续使用的时间范围； 2)提供生产间隔后的洁净区全项目检测报 告。1801 条款内容 是否建立对人员健康的要求，并形成文 件。 实施要点 1)建立相关人员清洁卫生的管理文件； 2)明确人员日常清洁卫生的各项要求 (如经常洗澡、理发、修剪指甲等）1802 条款内容 企业是否建立了工作人员健康档案。 实施要点 1)按规定要求每年对与产品直接接触的工 作人员进行健康体检； 2)保存工作人员健康

30、档案。1803 条款内容 直接接触物料和产品的操作人员是否每 年至少体检一次。 实施要点 1)对洁净区内员工进行健康体检； 2)提供和保存相关员工年度健康体检报告或 记录。1804 条款内容 是否有措施防止传染病、皮肤病患者和 体表有伤口者从事直接接触产品的工作。 实施要点 1)制定企业员工健康管理文件； 2)保存相关员工健康档案记录。1901 条款内容 是否建立对人员服装的要求，并形成文 件。是否制定了洁净工作服和无菌工作服 的管理文件。 实施要点 1)制定洁净工作服和无菌工作服管理文件; 2)应明确两种工作服的不同要求。（参照 YY/T0506.1，YY/T0567标准)1902 条款内容

31、 洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光 滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物 质的材料制作。 实施要点 1)相关文件中应明确对洁净工作服和无菌工 作服的材质要求; 2)通过采购验收记录和实物确认应符合要 求。1903 条款内容 洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、 毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并 能阻留人体脱落物 实施要点 1）明确洁净区不同洁净级别工作服型式要 求； 2）确认工作服型式是否符合要求。1904 条款内容 不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工 作服是否定期在相应级别洁净环境中分别清 洗、干燥和整理,并区别使用 实施要点 1）制定不同级别洁净区使用的工作服清洗 要求和整理要

32、求； 2）保存不同洁净区工作服清洗记录。2001 条款内容 是否建立对人员的清洁的要求，并形成文 件。 实施要点 1）建立相关人员清洁卫生的管理文件； 2）明确人员日常清洁卫生的各项要求 (如经常洗澡、理发、修剪指甲等）2002 条款内容 企业是否制定了进入洁净室（区）人员 的净化程序。 实施要点 1) 建立进入洁净室人员净化程序规定文 件； 2) 提供人员净化流程示意图。2003 条款内容 洁净区的净化程序和净化设施是否达到 人员净化的目的。 实施要点 1）提供净化厂房设施装置台帐； 2）提供整个净化系统对人员的净化效果验 证评估报告；（可采用对人员在净化区内 连续工作时间内初始污染菌检测的

33、方法来 评估）2004 条款内容 是否制定人员卫生管理文件和洁净室 （区）工作守则；洁净室（区）的工作人 员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和 口罩。 实施要点 1）在相关文件中明洁净区工作服穿戴要 求； 2）洁净区现场操作人员应按规定执行。2005 条款内容 洁净室（区）内裸手接触产品的操作人 员是否每隔一定时间对手再进行一次消 毒。 实施要点 1）规定员工手清洁消毒的要求； 2）提供员工手消毒方法验证方案、报告； 3）保存手消毒液配制记录和员工手消毒检测 记录。2101 条款内容 是否确定了整个生产和辅助过程中所用 工艺用水的种类和用量。 实施要点 1）提供工艺用水种类和用量要求评估报告；

34、 2）保存工艺用水验证报告和记录。*2102 条款内容 工艺用水的输送或传递不能造成污染;若 产品的加工过程需要工艺用水时，企业是 否配备了工艺用水的制备设施，并通过管 道输送到洁净区的用水点。是否按规定对 工艺用水进行检测。2102 实施要点 1）工艺用水设施应满足防止污染的要求； 2）传输管道应采用无毒PVC或不锈钢制作； 3）在工艺用水输送系统上确定34个取样点并 取样检测。*2103 条款内容 对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系 统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若 水是最终产品的组成成分时,是否使用符 合药典要求的注射用水末道清洗是否 使用符合药典要求的注射用水或超滤 等其它方法产

35、生的无菌、无热原的同等要 求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然 腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水 是否使用符合药典要求的纯化水；2103实施要点 1）应按产品的预期用途确定相应的工艺 用水要求； 2）提供相关工艺用水水质验证和日常检 测报告。2201 条款内容 企业是否有工艺用水管理规定和记录 实施要点 1)制定工艺用水管理规定; 2)保存工艺用水检测记录。2202 条款内容 工艺用水的储罐和输送管道是否用不锈钢 或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和 输送管道是否定期清洗、消毒并进行记 录。 实施要点 1）工艺用水储罐和输送管道材质应采用不锈 钢或无毒PVC或其它规定要求； 2）明确定期清

36、洗消毒的方法和要求，保存相 关记录。2301 条款内容 是否建立质量管理体系并形成文件，并且予以 实施和保持。质量管理体系文件是否包括以下 内容： 1）形成文件的质量方针和质量目标； 2）质量手册； 3）本细则所要求的形成文件的程序； 4）为确保质量管理体系过程的有效策划、运行 和控制所需的文件； 5）本细则所要求的记录； 6）法规规定的其他文件。2301 实施要点 1）提供质量管理体系受控文件清单和质量 记录清单； 2）确认质量体系文件应符合规定要求。2302 条款内容 质量手册是否对生产企业的质量管理体系做 出承诺和规定。质量手册是否包括了以下内 容： 1) 对质量管理体系做出的承诺和规定

37、; 2）质量管理体系的范围，包括任何删减和 （或）不适用的细节与合理性； 3）为质量管理体系编制的形成文件的程序 或对其引用； 4）质量管理体系过程之间的相互作用的表 述。质量手册应概括质量管理体系中使用 的文件的结构。2302 实施要点 1)质量体系文件应按照GB/T19001-2008与 YY/T0287-2003标准的要求。 2)应确认文件的符合性。2303 条款内容 质量方针是否满足以下要求： 1）与企业的宗旨相适应； 2）是否体现了满足要求和保持质量管理体 系有效性； 3）与质量目标的背景； 4）在企业内得到沟通和理解； 5）在持续适宜性方面得到评审。2303 实施要点 1）质量方针

38、内容应符合GB/T19001-2008与 YY/T0287-2003标准5.3条款的要求； 2）描述质量方针内涵，并在企业内部进行宣贯； 3）通过培训宣传的方式使企业员工能够理解； 4）管理评审活动中应包括对质量方针的评审。2304 条款内容 质量目标是否满足以下要求： 1)根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次 上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目 标； 2)质量目标包括满足产品要求所需的内容； 3)质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一 致； 4）质量目标是否有具体的方法和程序来保障。2304 实施要点 1）制定企业中长期或年度质量目标，并与质量 方针保持一致； 2）对企业总的质量

39、目标在相关职能和层次上进 行分解，并具有可操作性； 3）对质量目标应有具体实施措施，明确评价考 核方法。 4）保存对质量目标进行评价和考核记录。2401 条款内容 企业是否对每一类型或型号的产品建立（或指 明出处）完整的技术文档。包括产品标准、技 术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检 验、服务、设备操作，适用时还包括安装 等）、采购要求（包括采购明细和技术规范） 和验收准则等。2401 实施要点 1）根据生产产品，建立各类型产品技术主文 档； 2）各类产品技术主文档的内容应参照ISO14969/ YY/T0595标准，产品技术主文档内容应齐全完 整； 3）主文档的建档方法可采用目录清单或文

40、件汇 编等形式。2501 条款内容 是否编制形成文件的程序，对质量管理体系 所要求的文件予以控制：文件发布前得到评 审和批准，以确保文件是充分与适宜的； 实施要点 1）根据产品结构和产品实现过程识别，按 ISO13485/YY/T0287要求建立质量体系程 序文件； 2）质量体系文件编制、审核、批准、发放应 会签完整。2502 条款内容 文件更新或修改时，是否对文件进行再评 审和批准； 实施要点 1）文件更新、修改应得到评审和批准； 2）保存文件更改和重新评审的记录。2503 条款内容 文件的更改和修订状态是否能够识别，并且确 保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审 批部门的评审和批准，该被

41、指定的审批部门应 能获取用于作出决定的相关背景资料； 实施要点 1）文件更改状态应能够得到识别； 2）文件更改应有授权人签字批准。2504 条款内容 在工作现场是否可获得适用版本的文件； 实施要点 1）工作现场所用文件应为现行有效版本； 2）作废文件应及时从工作现场清理。2505 条款内容 文件是否保持清晰、易于识别； 实施要点 1）所有文件应保持清晰，并标识受控状态； 2）不得随意更改，随意涂画受控文件。2506 条款内容 外来文件是否可以得到识别、并控制其分发； 实施要点 1）建立外来文件清单，明确外来文件收集部 门； 2）保持外来文件的最新有效版本； 3）保存外来文件发放记录。2601

42、条款内容 是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其 保持期限。这个期限应确保至少在企业所规定 的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的 制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规 要求所规定的保存期限 实施要点 1)明确作废文件保存期限和保存要求； 2)建立作废文件保存清单和保存档案。2602 条款内容 作废文件的保留期限是否能满足产品维 修和产品质量责任追溯的需求 实施要点 1）作废文件保存条件、环境应适宜，并便 于检索； 2）作废文件归档应完整，并满足可追溯性 要求。2701 条款内容 记录是否保持清晰、易于识别和检索。 实施要点 1）建立质量记录清单； 2）各类记录名称、表格编号要完整；

43、3）归档保存的质量记录应便于检索。2702 条款内容 所编制的记录控制程序是否规定了记录的 标识、贮存、保护、检索、保存期限和处 置的方法、规则、途径以及执行人。 实施要点 1）应明确质量记录管理控制的各项要求； 2）保存质量记录的处置的相关证实资料。2703 条款内容 程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业 所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日 期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。记录是 否具有可追溯性（要注意相关记录的关联） 实施要点 1）应依据产品批号对质量记录进行追溯； 2）生产和检验等质量记录应具有关联性，以满足追 溯性要求。 3）明确质量记录保存期限； 4）建

44、立保存期限到期的质量记录处置方法和要求。2801 条款内容 是否建立设计和开发控制程序，并形成了 文件。 实施要点 1）应编制设计和开发控制程序文件； 2）按照标准的要求确认文件的符合性。2802 条款内容 设计和开发控制程序是否确定了以下要求： 1)设计和开发的各个阶段的划分； 2)适合于每个设计和开发阶段的评审、验 证、确认和设计转换活动; 3)设计和开发各阶段人员和部门的职责、权 限和沟通； 4)风险管理的要求。2802 实施要点 1）设计和开发控制程序应明确上述各项要求，并符合ISO13485/YY/T0287标准； 2）设计和开发各阶段之间的接口关系应明确，并具有可操作性； 3) 风

45、险管理的信息可作为设计开发的输入。2901条款内容 是否根据产品的特点，对设计和开发活动进行了策划，并将策划结果形成文件。设计和开发策划输出文件是否符合下列要求：1）设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方的接口；2)是否可以识别设计和开发各阶段，包括各阶段的个人或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果。3)主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致。4）确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置。5）包括风险管理活动、对供方的选择要求2901 实施要点 1）建立设计开发策划输出文件目录清单

46、； 2）保存设计开发策划输出文件评审记录。3001 条款内容 企业设计和开发输入文件，是否包括与预期用 途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法 规要求等，以及风险管理的输出结果。 实施要点 1）编制设计和开发输入文件清单； 2）明确设计开发新产品的预期用途，安全性能， 使用性能和法律法规要求及可能发生的风险。3002 条款内容 设计开发输入是否完整、清楚，是否有 矛盾的地方。 实施要点 1）依据产品预期、功能、性能和法律法规 要求，检查设计开发文件的完整性； 2）保持设计开发输入文件的统一性，不应 自相矛盾。3003 条款内容 设计和开发输入能否为设计过程、设计验 证和设计确认提供统一的基础

47、，是否经过 评审和批准。 实施要点 1）制定设计和开发输入评审计划，明确评审 时间、评审内容及参加人员； 2）保存设计开发输入评审记录，并形成报 告。3101 条款内容 设计和开发输出是否满足设计和开发输入 的要求 实施要点 1）对照产品设计和开发输入要求，确定设计开发输出的要求； 2）提供设计开发输出文件目录。3102 条款内容 设计和开发输出是否包括： 采购信息，如原材料、组件和部件技术要求； 生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部 件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等 产品接收准则（如产品标准）和检验程序； 规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性， 如产品使用说明书、包装和标

48、签要求等。产品使 用说明书是否与注册申报和批准的一致；3102 条款内容 标识和可追溯性要求； 提交给注册审批部门的文件； 最终产品； 生物学评价结果和记录，包括材料的牌 号、 材料的主要性能要求、配方、供应商的质 量体系状况等。 注：参见GB/T 16886医疗器械生物学评价系 列标准3102 实施要点 1）设计和开发输出文件应完整，并满足产品 注册申报等相关的法律法规要求； 2） 明确新产品是否需要进行生物学评价， 对照GB/T16886标准要求确认评价项目。3103 条款内容 设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。 实施要点 1）制定设计和开发输出文件评审计划，明 确评审范围； 2）

49、保存设计开发输出评审记录，形成报 告。3201 条款内容 是否开展了设计转换活动以解决可生产 性、部件及材料的可获得性、所需的生 产设备、操作人员的培训等 实施要点 1）制定产品设计开发输出转换生产过程的生 产实施策划书； 2）保存转换活动过程的相关记录。3202 条款内容 转换活动是否有效，是否已经将产品的每一 技术要求都正确转化成与产品实现相关的具 体过程或程序 实施要点 1）对设计转换活动过程的有效性进行评审， 确保转换的结果满足产品实现过程需求； 2）保存转换活动的过程相关记录和形成的文 件。3203 条款内容 转换活动的记录是否表明设计和开发输出在 成为最终产品规范前得到验证，以确保

50、设计 和开发的产品适于制造 实施要点 1）保存设计转换活动过程记录； 2）制定相关的验证活动记录。3301 条款内容 是否按第二十九条中策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审 实施要点 1）制定设计和开发各阶段的评审计划， 明确评审的项目、时间、要求等内容； 2）按照评审计划的要求实施各阶段评 审。3302 条款内容 是否保持设计和开发评审记录（包括评审结 果和评审所引起的措施的记录）。 实施要点 1）保持设计和开发评审活动记录，并形成评 审报告； 2）针对设计开发评审中提出的改进意见形成 实施计划。3401 条款内容 结合二十九条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发验证。 实施要

51、点 1）制定设计开发验证工作计划，并按计划实 施验证； 2）验证的方法可采用： 产品检测/型式试验； 变换方法计算； 文件评审； 与已经证实的类似设计比较。3402 条款内容 是否保持设计和开发验证记录、验证结果 和验证所引起的措施的记录 实施要点 1）按照设计和开发验证计划实施； 2）保存验证活动的过程记录和相关的改 进措施记录。3403 条款内容 若设计和开发验证采用的是可供选择的计 算方法或经证实的设计进行比较的方法来 进行，则应评审所用的方法的适宜性。确 认方法是否科学和有效 实施要点 1）明确采用计算和证实的方法进行设计开 发验证的要求； 2）评审所用验证方法的科学性、有效性并 保存

52、记录。3501 条款内容 结合第二十九条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发确认。 实施要点 1）制定设计开发确认方案，明确相关的确认 要求； 2）设计开发确认方法可采用： 临床评价； 模拟试验等。3502 条款内容 设计和开发确认活动是否在产品交付和实 施之前进行 实施要点 1）设计开发确认计划中应明确在产品交付 或实施使用前进行； 2）设计开发过程确认各阶段时间应与实施 计划一致；* 3503 条款内容 是否保持设计和开发确认记录（包括临床评 价或临床试验）、确认结果和确认所引起的 措施的记录。 注：参见YY 0279医疗器械临床研究系 列标准 实施要点 1）按照YY0279标准和

53、相关临床试验法规要 求，编制临床方案并评审； 2）选择临床试验医疗机构，提供临床试验报 告。3504 条款内容 对于按法规要求需进行临床试验或临床评价 的医疗器械，是否能够提供符合法规要求的 临床试验证实材料 实施要点 1）提供符合法规要求的临床方案和临床试验 报告； 2）保存临床活动过程中的相关记录（或说明 临床记录保存地方）3505 条款内容 对于需要进行性能评价的医疗器械，是否能够 提供试验报告和（或）材料。 实施要点 1）按照相关产品标准要求，进行产品型式检验 或性能评价。 2）提供产品型式检验试验报告和（或）性能评 价材料。3601 条款内容 是否对因设计和开发改动可能带来的风险 进

54、行了评价，对产品安全性有效性等影响 是否进行了评估 实施要点 1）针对设计开发更改活动进行风险评估和安 全性能评价； 2）提供安全性风险评估记录和评审会签批准 记录。3602 条款内容 设计和开发更改是否保持记录。 实施要点 1）执行设计开发更改程序； 2）保持设计开发更改活动过程记录。3603 条款内容 必要时，是否对设计和开发的更改进行评 审、验证和确认；设计和开发更改的评审是 否包括更改对产品组成部分和已交付产品的 影响 实施要点 1）进行设计和开发更改的评审、验证和确 认； 2）保持相关活动过程记录。3604 条款内容 设计和开发更改是否在实施前经过批准。 实施要点 1）明确设计开发更

55、改批准的授权人； 2）确认更改实施批准的时间。3605 条款内容 设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定。 实施要点 1）依据医疗器械产品注册法规要求进行更 改； 2）提供满足法规要求的证实。3701 条款内容 是否建立对医疗器械进行风险管理的文 件 实施要点 1）建立医疗器械产品风险管理控制程序文 件； 2）提供进行风险管理评估的策划方案或计划 书。3702 条款内容 风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品 的产品实现的全过程。检查风险管理文档和 记录，以确定实施的证据 实施要点 1）风险管理策划应包括产品实现的全过程； 2）提供风险管理过程活动报告/记录。3703 条款内容

56、 是否制定风险的可接受水平准则，并将医疗 器械产品的风险控制在可接受水平。（注： 风险管理参见YY/T0316医疗器械风险管理 对医疗器械的应用；动物源性医疗器械的 风险管理参见ISO 22442医疗按设计开发策 划输出文件要求进行器械生产用动物组织及 其衍生物。3703 实施要点 1）确定企业每项产品风险可接受水平准则； 2）风险管理策划和风险管理报告中应对各项风险可接受水平进行确认。3801 条款内容 是否编制了采购程序文件。 实施要点 1）提供采购控制程序文件； 2）采购程序文件编制可参考 ISO13485/YY/T0287和相关法规要求。3802 条款内容 采购控制程序文件是否包括以下

57、内容： 1)企业采购作业流程规定； 2)对不同的采购产品规定了不同的控制方式； 3)对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规 定； 4)对合格供方的选择、评价和再评价的规定； 5)对采购产品的符合性的验证方法的规定； 6)采购过程记录及其保持的规定。3802 实施要点 1）采购控制程序文件应明确采购控制要 求； 2）采购活动文件应具有可操作性。3803 条款内容 是否按程序文件的规定实施采购和采购管 理。并保持记录 实施要点 1）应按采购控制程序文件规定实施； 2）提供采购实施过程活动记录。*3804 条款内容 当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强 制性标要求时，采购产品的要求是否不低于法

58、 律、行政法规的规定和国家强制性标准的要 求。 实施要点 1）收集相关采购产品的许行政法规或国家强制 性标要求，评估可能导致对最终产品安全性 能的影响。并采取相应的控制措施； 2）建立和保存对供方实施有效控制的可证实性 资料；3901 条款内容 是否确定了采购的产品对最终产品的影响， 并根据影响程度确定对供方和采购的产品实 行控制的方式和程序 实施要点 1）评估采购产品对最终产品的影响； 2）提供采购产品分类质量控制要求或技术 要求。3902 条款内容 当产品委托生产时，委托方和作为供方的受托 方是否满足医疗器械生产监督管理有关法规的 要求。 实施要点 1）确认委托生产应符合相关法律法规要求；

59、 2）收集受委托方相关的资质证明文件并评审 受委托方的各项质量保证能力。3903 条款内容 是否制定了对供方进行选择、评价和再评价 的准则（规范）。 实施要点 1）制定对合格供方评价、再评价标准； 2）评价范围包括：质量、服务、价格、人员 能力、供货能力、企业资信等。3904 条款内容 是否保留了供方评价的结果和评价过程 的记录 实施要点 1)提供合格供方名录； 2)保存对合格供方评审的记录,并收集供方 的相应资质。3905 条款内容 供方（再）评价过程是否符合规定的 要求 实施要点 1）明确对供方再评价要求，确定再评价标 准； 2）建立供方业绩档案保存再评价记录。*4001 条款内容 采购信

60、息是否清楚地表述采购产品的要求，是 否包括采购产品类别、验收准则、规格型号、 规范、图样，必要时是否包括过程要求、人员 资格要求、质量管理体系要求等内容 实施要点 1）制定企业产品采购技术规范或许采购作业 指导书； 2）保存采购技术协议或采购合同，明确采购 要求。*4002 条款内容 采购文件中（可以在与供方的协议中形成） 的表述是否符合采购信息的要求，是否对采 购信息可追溯性要求作出了明确的规定。 实施要点 1）明确采购产品可追溯性范围； 2）提供可追溯性要求的文件。4003 条款内容 采购过程记录中的信息是否满足可追溯 性要求 实施要点 1）保存采购过程活动记录； 2）提供采购计划、采购合