又一轮的批件拥堵？未必

1、又一轮的批件拥堵？未必！作者：汀汀自从新政颁布以来，依照国务院44号文提出：“2016年底前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批。”解决积压的过程将是超常速审评的过程，最有目共睹的就是临床批件的数量呈指数型大幅度攀升。临床批件总数情况根据咸达数据库V3.2数据统计，从2015年1月至开始，截至2015年12月15日，一共批准了3282个制剂临床批件（另有853个原料药临床批件不在本文讨论范围之内），总计2342个制剂获批（同一厂家不同规格均只计算为一个制剂），过去的一年每月临床批件被批准的数量如下图所示:图1. 2015年每月临床批件批准数量12月中旬已经有761个临床批件被批

2、准，目测这个月的临床批件数量总额可能会超过1400件。毋庸置疑，这本身就是一场对于化药的“消化运动”，毫无疑问的，化药所占有的在数量上占有绝对优势，所以，这次事件本身就是针对化药的“消化运动”，而化药中又以3.1类和6类的数量占优，下图2和3中分别统计了各类临床批件数量占比和化药的临床批件占比:图2. 各类临床批件数量占比图3. 化药临床批件占比被批准的6类与3.1类产品情况这些上述临床批件都集中在哪些品种上呢?我们继续来看 （同一厂家不同规格均只计算为一个品种）！：6类产品中，临床批准大于等于10家的产品有28个，详情请见下表1，其中阿托伐他汀钙片，硫酸氢氯吡格雷片和拉米夫定片荣登三甲，从产

3、品清单可以看出，这些扎堆申报的大品种在CFDA那里走了一遭，或许又会在临床试验机构里撞车了。从治疗领域来看，逃不掉的大适应症：心血管系统，抗感染用药。曾经立项时这些“看上去很美”的产品，在通往上市的这条路上不仅会拥堵，而且会一路拥堵。表1. 获批厂家大于10家的6类产品 项目名称治疗领域生产批文号数量批准临床厂家数量阿托伐他汀钙片心血管系统;645硫酸氢氯吡格雷片血液和造血器官;538拉米夫定片系统用抗感染药;1332瑞格列奈片消化道及代谢;519依折麦布片心血管系统;119利伐沙班片肌肉-骨骼系统;117阿卡波糖片消化道及代谢;317瑞舒伐他汀钙片心血管系统;616缬沙坦胶囊心血管系统;10

4、15头孢地尼胶囊系统用抗感染药;415盐酸莫西沙星片系统用抗感染药;215盐酸厄洛替尼片抗肿瘤药和免疫机能调节药;115缬沙坦氨氯地平片()心血管系统;114厄贝沙坦氢氯噻嗪片心血管系统;513吉非替尼片抗肿瘤药和免疫机能调节药;113奥硝唑片系统用抗感染药;712阿戈美拉汀片神经系统;212盐酸曲美他嗪缓释片心血管系统;112甲磺酸伊马替尼片抗肿瘤药和免疫机能调节药;412非洛地平缓释片心血管系统;511孟鲁司特钠咀嚼片呼吸系统;311乙酰半胱氨酸颗粒呼吸系统;211左乙拉西坦片神经系统;511苯磺酸左旋氨氯地平片心血管系统;1110苯磺酸氨氯地平片心血管系统;5910奥氮平片神经系统;51

5、0瑞格列奈二甲双胍片消化道及代谢;010头孢地尼颗粒系统用抗感染药;1103.1类产品中，新政之前是有些厂家为了规避6类红海的最佳选择，而现在随着新政的颁布，3.1类产品所享受的审批排队特权，对外企进口注册3报3批的拦截还有新药监测期的保护优势均不复存在，这类主要以抢时间为主要策略的产品也逐渐变得鸡肋。上下表2中显示，之前榜首有名的阿齐沙坦片现在退居二线，状元竟然被罗氟司特片所斩获，40家的获批数量堪称庞大，而这其间又有多少厂家拿到批文之后真正愿意开展临床，则是需要多家考量的了。表2. 获批厂家大于10家的3.1类产品 药品名称治疗领域生产批文号数量批准临床厂家数量罗氟司特片呼吸系统;042阿

6、齐沙坦片心血管系统;030盐酸鲁拉西酮片神经系统;014咪达那新片生殖泌尿系统和性激素;012盐酸维拉佐酮片神经系统;011米诺膦酸片肌肉-骨骼系统;011醋酸乌利司他片生殖泌尿系统和性激素;0116类产品中，临床批准大于等于10家的产品有28个，其中阿托伐他汀钙片，硫酸氢氯吡格雷片和拉米夫定片荣登三甲，从产品清单可以看出，这些扎堆申报的大品种在CFDA那里走了一遭，或许又会在临床试验机构里撞车了。从治疗领域来看，逃不掉的大适应症：心血管系统，抗感染用药。曾经立项时这些“看上去很美”的产品，在通往上市的这条路上不仅会拥堵，而且会一路拥堵。3.1类产品中，新政之前是有些厂家为了规避6类红海的最佳

7、选择，而现在随着新政的颁布，3.1类产品所享受的审批排队特权，对外企进口注册3报3批的拦截还有新药监测期的保护优势均不复存在，这类主要以抢时间为主要策略的产品也逐渐变得鸡肋。上表中显示，之前榜首有名的阿齐沙坦片现在退居二线，状元竟然被罗氟司特片所斩获，40家的获批数量堪称庞大，而这其间又有多少厂家拿到批文之后真正愿意开展临床，则是需要多家考量的了。未来将面临临床试验拥堵？有不少人会担心，以现在这个批准速度，CFDA是将自身的责任推于临床试验机构，积压的产品在CFDA得到释放又会在临床机构那里重新扎堆， 但从上述的数据分析来看笔者认为可能拥堵的情况并没有想象的那么严重。原因在于:1. 临床试验机

8、构资源有限，且项目的承接意愿会大幅降低根据CFDA9月9日所公布的公告（第172号文），申请自查的1094个自查品种中，承接I期临床和BE的机构方82家，承接622个项目。前10家承办了51%的项目，请见下表3.：表3. 承接I期临床和BE的机构方（前10）序号临床试验机构试验数量（项）所占比例1中南大学湘雅三医院6310.31%2辽宁中医大药大学附属第二医院528.36%3苏州大学附属第二医院406.43%4中国人民解放军第四军医大学第一附属医院396.27%5华中科技大学同济医学院附属同济医院314.98%6辽宁中医药大学附属医院223.54%7长春中医药大学附属医院203.22%8兰州大

9、学第一医院182.89%9辽宁省人民医院182.89%10中国医学科学院皮肤病医院182.89%今年而承接40余项试验的苏州大学附属第二医院已经在这次核查的风波中被立案调查，想必其他机构在承接项目的时候也会更加谨慎。根据咸达前文“当撤回变成一种周更”所推测，如果这些机构在临床自查这个阶段承接的项目大幅度的撤回，且机构的资质还有可能被取消，那么面对之后潮水般的批文，这些机构其实是没有消化能力的。现在的试验机构已经是入惊弓之鸟，临床批文数量大幅度增长，临床费用的上涨，机构的积极性与对项目的筛选都会对申办方造成多重压力，部分批文可能并无机会完成其使命。2. 这是一次难得的回归理性决策的机会，大部分没

10、有竞争优势的企业会止步于此我不清楚这些产品在立项的时候是否都曾经仔细考察过未来上市的机会，但从申报与获批的情况来看，各个公司对于这种大产品，特别情有独钟。为什么？也许只是看到了这些产品目前的市场表现，就相信自己能在未来的市场分得一杯羹，如果自己不进入，那么自己就会损失更多。这又让想起了投资中的经典“过河的故事”。引自公众号：李叫兽 追求稳定的代价：为什么追求稳定的人反而经常冒险？正如同过河的故事所表达的，“追求稳定的人”(在这里我理解为挑选热门产品/项目进行跟进的公司)经常根据别人过去的经历，把预期中的东西当作自己已经有的东西，然后在“担心损失更多”和“再不去就完了”的心理中放手一搏。而CFD

11、A的这一纸批文，恰恰给了之前非理性决策的一个重新回归理性的机会，各种政策都在给企业发出信号：我们只青睐拥有创新基因的”优质项目“，而那些红海里挣扎的大量复制品，你们要想再次踏入这条河流的时候就要考虑清楚，是有绝对的竞争优势还是只能担当炮灰。企业在行动时，也会多考虑一下自身是否真有这个技术优势做这个项目？能否保证自己的项目在所有的跟随者中居于领先的位置？就算能够拿到生产批件，能否和已有上市的公司进行有效的竞争?资金是否跟上？最后，是否能通过一致性评价？如果以上答案都是肯定，那么做吧，至少还能在未来的市场厮杀中占有一线先机，如果大多数答案为否，我想这些拿到批文的企业也会自身掂点量一下是否需要放弃治

12、疗。3. 获得多个产品临床批文的企业自身内部资源有限，也会进行适时的战略调整我们来看看获批品种较多的都是哪些企业：，请见下表4。上下表统计了临床批准产品大于等于10家的企业，这些大多数以研发见长的企业获得了多个临床批件，可谓久逢甘露，且不论有多少还要进行继续自查之后被撤回，那些保留的项目批件，是否得进行资源配置？不可能每个项目都上，只有选择那些目前研发进度最快，市场最有潜力的优先开发，而那些不关痛痒的则需要暂时缓下来。这样想必也有一些批件在众多的”白富美“高富帅”中，无法见得天光。表4. 多个产品获得临床批件的厂家公司名产品数量山东罗欣药业股份有限公司40江苏豪森药业股份有限公司38江苏恒瑞医

13、药股份有限公司30齐鲁制药有限公司25南京华威医药科技开发有限公司22江苏万高药业有限公司22正大天晴药业集团股份有限公司21湖南方盛制药股份有限公司21齐鲁制药(海南)有限公司20海南锦瑞制药股份有限公司20辰欣药业股份有限公司18北京万生药业有限责任公司18北京韩美药品有限公司16济南百诺医药科技开发有限公司16山东新时代药业有限公司15石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司15北京悦康凯悦制药有限公司15海南美兰史克制药有限公司15浙江华海药业股份有限公司14海南美大制药有限公司13海南灵康制药有限公司13天津市汉康医药生物技术有限公司12石家庄四药有限公司12石药集团欧意药业有限公司1

14、2广东东阳光药业有限公司12陕西步长制药有限公司11重庆圣华曦药业股份有限公司11浙江京新药业股份有限公司11海南中化联合制药工业股份有限公司11海南海力制药有限公司11江西施美制药有限公司11长春海悦药业有限公司10瑞阳制药有限公司10南京正大天晴制药有限公司10南京海纳医药科技有限公司10北京四环制药有限公司10江苏正大天晴药业股份有限公司10上表统计了临床批准产品大于等于10家的企业，这些大多数以研发见长的企业获得了多个临床批件，可谓久逢甘露，且不论有多少还要进行继续自查之后被撤回，那些保留的项目批件，是否得进行资源配置？不可能每个项目都上，只有选择那些目前研发进度最快，市场最有潜力的优先开发，而那些不关痛痒的则需要暂时缓下来。这样想必也有一些批件在众多的”白富美“高富帅”中，无法见得天光。所以说，虽然批件以如此庞大的数量发下来，但这临床试验是否要做，是否能做，是否做的了则由现