洁净单向流罩安装确认IQ

1、 运用单位：*公司文件名称：安装确认（IQ）设备名称：干净单向流罩设备型号：LUFH15-120080C文件编号：生产单位：*公司IQ (安装确认)方案Prepared by 起草职责：编写设备安装确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。Title职务Name 姓名Signature 签字Date 日期验证ValidationReviewed by 审核职责：审核设备安装确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定确认报告Title职务Name 姓名Signature 签字Date 日期工程Engineering生产Manufacturing验

2、证Validation质量QA质量QAApproved by 批准职责：批准设备安装确认方案和报告Title职务Name 姓名Signature 签字Date 日期质量管理负责人QP修订历史纪录Revision HistoryRevision版本Revision Date修订日期Reason for Revision/Change Request修订/更改要求的缘由Revised By修订人01新制订目 录1. 目的 OBJECTIVE42. 范围 SCOPE53. 设备描述 EQUIPMENT DESCRIPTION54. 职责 RESPONSIBILITY54.1设备供应商职责Vendor

3、s Responsibility54.2厂家职责 Manufacturer Responsibility55. 确认前培训确认/签到表PRE-QUALIFICATION TRAINNING VERIFICATION/SIGNATURE LOG66.校正状况确认TEST INSTRUMENT CALIBRATION VERIFICATION77.安装确认程序8IQ1 文件确认Documents Verification8IQ2设备P&ID图确认As-Built P&ID Drawing Verification10IQ3部件检查Parts Verification11IQ4. 设备材质确认 Eq

4、uipment Material Confirmation13IQ5.备品/备件确认 Confirm The Ppare Parts / Spare Parts14IQ6.环境确认 Environmental Recognition15IQ7.公用系统确认Utilities Collection Verification16IQ8.润滑确认 Lubricants Verification17 IQ9. 偏差确认 Deviation Confirmation188.确认接受标准总结QUALIFICATION ACCEPTANCE CRITERIA SUMMARY191. 目的 OBJECTIVE

5、 本方案用于干净单向流罩的安装确认，确认其设计符合中国、欧盟和FDA的GMP要求，符合用户需求。2. 范围 SCOPE 适用于*公司的单向流罩。3. 设备描述 EQUIPMENT DESCRIPTION干净单向流罩是在相对低干净度环境下，创建局部高干净度环境的装置，可使局部工作环境达到A级，可独立形成自循环系统或和风管等系统连接形成自循环系统。箱体采纳优质S304不锈钢材料，动力由低噪音离心风机供应，过滤采纳液槽无隔板H14高效过滤器。其工作原理是：回风在风机的驱动下，以肯定的风速通过高效过滤器，形成干净空气，经阻尼层均压，呈单向流匀称的送入工作区，从而保证了工作区达到工艺要求的干净度。 干净

6、单向流罩层流出风面风速0.45m/s20%，测点位置距层流出风面30cm处。 温湿度可保持在15-26，湿度30%-80%（低湿房间应保持15-26，湿度小于25%）。 照明测试高度距地面0.8m时应大于200LUX, 噪音静态小于75分贝。 气流为单向流，不应出现湍流、涡流等现象。4. 职责 RESPONSIBILITY 4.1设备供应商职责Vendors Responsibility 制定安装确认方案； 供应安装确认所需的设备相关文件和图纸资料； 解决本方案实施过程中所出现的偏差和不符合项； 4.2厂家职责 Manufacturer Responsibility 完成安装确认，审核批准安装

7、确认文件，且由质量管理负责人批准安装确认。 质量限制 （QC） 打算和执行方案 在最终确认报告中总结试验结果 为方案试验执行供应支持 为方案实施供应支持 供应支持验证的相关文件，如SOPs 方案和相关SOP等文件培训 记录相关方案的修订和偏差 记录和检查方案实施过程中产生的数据 完成全部验证方案所要求的验证测试，出具检测报告 依据变更限制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、订正及预防 打算最终验证总结报告 审核和批准相关方案的修订和偏差 审核和批准验证试验结果和验证总结报告 工程 参和验证明施 工程技术和修理人员培训 供应验证所需的P&ID、平面布局等相关图纸 供应支持验证的相关文件

8、依据变更限制，偏差的要求，制定有关报告，参和相关的调查、订正及预防 审核和批准相关方案的修订和偏差 审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告 帮助偏差的解决 质量（QA） 审核和批准的全部验证方案 审核和批准全部验证总结报告 审核和批准验证过程中发生的全部偏差、变更等 质量受权人（QP） 最终审核和批准的全部验证方案 最终审核和批准全部验证总结报告 最终审核和批准验证过程中发生的全部偏差、变更等5. 确认前培训确认/签到表PRE-QUALIFICATION TRAINNING VERIFICATION/SIGNATURE LOG 全部执行本安装确认的人员均要接受本文件及相关SOP的培训。 目的

9、：用文件证明本文件所需的实施人员已经接受本文件的培训，理解本文件中各测试 的目的和要求。 方法: 每个参和本方案的人员将阅读和理解该文件，熟识相关的SOP。在阅读后，在以 下表格中签名并注明培训的日期和部门名称、职务。 可接受标准: 全部参和本方案的人员已阅读和理解本方案及SOP的要求。 培训确认表/签到表Name 姓名（正楷）Signature签名Department/Title部门/职务Date日期 偏差Deviations:评论Comments:审核人Reviewed By:日期Date:6.校正状况确认TEST INSTRUMENT CALIBRATION VERIFICATION 目

10、的:本项测试的目的是确保所运用的测试仪器在校正周期内 程序:确认并记录下表所列的每个仪器的校正日期和校正到期日 可接受标准：全部测试用仪器已确认在其校正周期内仪器校正状况确认表NO.序号Instrument Name仪器名称Instrument ID.仪器编号Calibration Date校正日期Calibration Due Date校正有效期Results Acceptable (Yes/No)是否接受 偏差Deviations:评论Comments:审核人Reviewed By:日期Date:7.安装确认程序IQ1 文件确认Documents Verification目的Purpose

11、:确保该设备/系统的文件齐全、已归档。方法Procedure:确认并记录所要求的设备/系统的文件列在供应的表格中，记录文件编码及版本并检查归档状况。假如该工作在设备调试前期进行，则在下表中列出实施日期和初始数据，并就在本页后附上文件的复印件。接受标准Acceptance Criteria:确认设备/系统的文件齐全、已归档，而且文件的归档位置已记录。结果记录 Record：文件的归档确认和归档位置记录如下：设备/系统文件归档记录System Documentation Verification Form文件名称 Title文件编号Document Id. No.版本/日期Version / Da

12、te已归档？Available?(Yes/No)存放位置Location确认人/日期Verified By/ Date设备说明书图纸Drawings电器Electrical 机械Mechanical 设备安装位置平面图 Equipment Layout证明和报告Certificates and Reports 偏差Deviations:评论Comments:审核人Reviewed By:日期Date:IQ2设备P&ID图确认As-Built P&ID Drawing Verification 目的Purpose: 确认全部和本设备/系统相关的P&ID的精确性。方法Procedure: 比照设备

13、实际安装状况，核对设备/系统完工P&ID图。用绿色记号笔标识全部符合的部件和管线；用红色记号笔标识全部不相符的部件和管线；用黄色记号笔标识不能被确认或检查的部件和管线。接受标准Acceptance Criteria: 系统管线图和设备/系统的实际安装状况相符。结果记录 Record：在下表中记录确认结果。管线完工图确认Procedure方法Expected Result预期结果Actual Result实际结果Initial / Date签名/日期现场核对P&ID图纸和实际安装，用绿色记号笔标识全部符合的部件和管线；用红色记号笔标识全部不相符的部件和管线；用黄色记号笔标识不能被确认或检查的部件

14、和管线。系统管线图和设备/系统的实际安装状况相符。偏差Deviations:评论Comments:审核人Reviewed By:日期Date:IQ3部件检查Parts Verification目的Purpose: 检查安装的主要部件符合设计和选购要求。检查主要部件和已安装的系统相一样，并是竣工状态。程序Procedure: 收集主要部件的厂家、型号和技术参数，检查是否符合设计、选购要求并和实际竣工状况一样。可接受标准Acceptance Criteria: 主要组件是依据设计和选购要求所供应的。主要组件符合竣工状态。结果记录Record: 确认结果记录于下表。序号零部件/仪表型号/规格数量是否

15、通过确认厂家标准确认 状况厂家 标准确认 状况1风机EBM:R4E355-AL02-0612压差表美国Dwyer（0500Pa）13高效过滤器106066093H1414初效过滤器93043520G415DOP发尘孔1016DOP测试孔1/217限制器AMX1200-218均流膜11006802019灯具佛山T5-21W210软帘180*1.5*18008偏差Deviations:评论Comments:审核人Reviewed By:日期Date:IQ4. 设备材质确认 Equipment Material Confirmation目的Purpose:确保设备材质符合用户需求和GMP规定。方法P

16、rocedure: 检验相关材质报告。接受标准Acceptance Criteria: 不锈钢采纳304材质，厚度不小于1.2mm,且确保消毒灭菌不变形。高效过滤器外框材料：阳极铝型材。内部表面零件应无锈蚀和剥落现象；非金属采纳无毒、不和药品发生化学改变、不腐蚀不汲取药品的材质。结果记录 Record：在下表中记录确认结果检测接受标准是否符合材质整体外框采纳304不锈钢，无毒无味，厚度不小于1.2mm且确保消毒灭菌不变形。高效过滤器外框材料：阳极铝型材。是( )，否( )内部表面零件应无锈蚀和剥落现象；非金属采纳无毒、不和药品发生化学改变、不腐蚀不汲取药品的材质。是( )，否( )偏差Devi

17、ations:评论Comments:审核人Reviewed By:日期Date:IQ5.备品/备件确认 Confirm The Pare Parts / Spare Parts目的Purpose:确保备品、备件、耗材已接收并管理规范。方法Procedure: 按合同或操作说明核对备品、备件、耗材是否齐全、完好，并保管状况。接受标准Acceptance Criteria: 备品、备件、耗材是否齐全、完好，并妥当保管；确认备品、备件、耗材清单的存在。结果记录 Record：在下表中记录确认结果序号备用品名称应供应数量实际数量有无偏差1塑料压块12不锈钢丝杆M8*5513不锈钢螺母M8145偏差De

18、viations:评论Comments:审核人Reviewed By:日期Date:IQ6.环境确认 Environmental Recognition目的Purpose: 确认公用系统连接供应符合设备/系统要求。方法Procedure: 依据设备/系统说明书和相关图纸，确认设备须要的公用系统连接正确，检查其运行参数能满意设备运行要求。接受标准Acceptance Criteria: 全部的公用设施已经正确连接， 运行参数符合工艺要求。结果记录 Record：在下表中记录确认结果。确认内容要求实际状况有无偏差温度1826湿度3080压差空间要求偏差Deviations:评论Comments:审

19、核人Reviewed By:日期Date:IQ7.公用系统确认Utilities Collection Verification目的Purpose: 确认公用系统连接供应符合设备/系统要求。方法Procedure: 依据设备/系统说明书和相关图纸，确认设备须要的公用系统连接正确，检查其运行参数能满意设备运行要求。接受标准Acceptance Criteria: 全部的公用设施已经正确连接， 运行参数符合工艺要求。结果记录 Record：在下表中记录确认结果。公用系统确认表Utilities Collection Verification FormUtility公用设施Correctly Con

20、nected正确连接 Yes/No (是/否)Process Requirement工艺要求Operative Parameter运行参数Verified By / Date确认人/日期电力AC380V，3H，50Hz偏差Deviations:评论Comments:审核人Reviewed By:日期Date:IQ8.润滑确认 Lubricants Verification目的Purpose:确保已经评估了所举荐的该设备/系统的润滑油和产品接触的风险性。方法Procedure: 查看设备说明书或相关资料，确定需进行润滑区域和润滑油是否可能接触药品；确定供应商举荐的润滑油规格、润滑周期。接受标准A

21、cceptance Criteria: 设备/系统的润滑油假如有潜在可能和产品干脆接触则应符合生产工艺要求。结果记录 Record：在下表中记录确认结果。润滑确认表 Lubricants Verification FormEquipment/Part设备/部件Area Requiring Lubrication 须要润滑的区域Lubrication Interval 润滑周期Potential Product Contact 可能和产品接触（Yes/No）Approved Lubricant Use 批准运用的润滑油Verified By / Date确认人/日期 偏差Deviations:评论Comments:审核人Reviewed By:日期Date:IQ9. 偏差确认 Deviation Confirmation目的Purpose:以文件证明确认的全部偏差均已解决。方法Procedure:逐项确认IQ方