工艺用水监测

1、工艺用水监测一、工艺用水的定义： 在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水等。工艺用水监测二、生产工艺用水用途及要求水质类别水质类别用途用途水质要求水质要求饮用水饮用水1 1. .前处理前处理原材料的冲洗原材料的冲洗2.2.制备制备纯化水的水源纯化水的水源3 3. .一般一般生产区清洁生产区清洁用水用水4 4. .洁净洁净服的服的初洗初洗 应符合卫生部生活饮用水标准应符合卫生部生活饮用水标准GB5749纯化水纯化水1.1.制备制备注射用水的水源注射用水的水源2.2.产品产品的清洗的清洗3.3.洁净区洁净区的清洁的清洁4.4.

2、洁净洁净服的漂洗服的漂洗5.5.容器容器具的终洗具的终洗6.6.溶液溶液的配制的配制应符合中国药典纯化水质量标准应符合中国药典纯化水质量标准注射用水注射用水产品产品的终洗的终洗应符合中国药典注射用水质量标准应符合中国药典注射用水质量标准工艺用水监测三、工艺用水的制备三、工艺用水的制备饮用水是自来水公司供应的符合饮用水标准的自来水。纯化水是以饮用水为水源，经蒸馏法、离子交换法，反 渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何 附加剂。 注射用水以纯化水为水源，经蒸馏法制备的制药用水。工艺用水监测四、工艺用水的监控每年对饮用水按内控标准自行检测一次，采样点为纯化水前的原水点和前处理使用点。由QA

3、人员负责对纯化水及注射用水进行取样，并将样品送交质量管理部QC人员按内控标准进行全项检测。各用水点名称各用水点名称注射注射用水用水总总出水口出水口注射注射用水用水总总回水口回水口注射注射用水用水储罐储罐清洗清洗间间（1）清洗清洗间间（2）终洗间终洗间洗瓶间洗瓶间 编号编号ZS-01ZS-01ZS-02ZS-02ZS-03ZS-03ZS-04ZS-04ZS-05ZS-05ZS-06ZS-06ZS-07ZS-07工艺用水监测各用水点各用水点名称名称分配系统分配系统1纯化水纯化水总出水口总出水口分配系统分配系统2纯化水纯化水总出水口总出水口分配系统分配系统1纯化水纯化水总回水口总回水口分配系统分配系

4、统2纯化水纯化水总回水口总回水口纯化纯化水水储储罐罐前处理前处理（1）前处理前处理（2）编号编号CS-01-1CS-01-1CS-01-2CS-01-2CS-02-1CS-02-1CS-02-2CS-02-2CS-03CS-03CS-04CS-04CS-05CS-05各用水点各用水点名称名称器具清洗器具清洗间间配液间配液间洗衣间洗衣间清洗清洗间间（1）清洗清洗间间（2）终洗间终洗间冻干后室冻干后室编号编号CS-06CS-06CS-07CS-07CS-8CS-8CS-9CS-9CS-10CS-10CS-11CS-11CS-12CS-12各用水点各用水点名称名称洗瓶间洗瓶间洁具洁具清清洗洗间间准备

5、室准备室清洗室清洗室理化室理化室洗衣间洗衣间（研发）（研发）工艺工艺间间（1）编号编号CS-13CS-13CS-14CS-14CS-15CS-15CS-16CS-16CS-17CS-17CS-18CS-18CS-19CS-19各用水点各用水点名称名称器具清洗器具清洗间间(研发研发)配液间配液间（研发）（研发）工艺工艺间间（2）洁具清洗洁具清洗间（研发）间（研发）研发研发实实验验室室编号编号CS-20CS-20CS-21CS-21CS-22CS-22CS-23CS-23CS-24CS-24工艺用水监测五、纯化水、注射用水的检测频次：纯化水： 正常生产情况下每周进行一次总出水口、总回水口、贮罐全检

6、；每周期内对各用水点取样检测一次，按内控标准进行全项检测；停产一周以上时，生产前对总出、总回、贮罐及各用水点进行全检。注射用水： 正常生产情况下每周进行一次总出水口、总回水口、贮罐全检；每周期内对各用水点取样检测一次，按内控标准进行全项检测；停产一周以上时，生产前对总回、总出口、贮罐及各用水点的进行全检。工艺用水监测注射用水、纯化水贮水罐、输水管每连续生产一周及停产一周以上，进行一次纯蒸汽在线清洗、消毒。新安装的制水设备投入供水前，应连续制水，经验证合格后，方准许投入使用。六、纯化水、注射用水清洁、消毒工艺用水监测部位部位清洁、维清洁、维护项目护项目 清洗清洗、消毒、消毒、维护周期维护周期方法

7、方法多介质多介质过滤器过滤器正洗正洗 反洗反洗一次一次/12/12小时小时 自动冲洗：自动冲洗：反冲洗时间反冲洗时间1010分钟，正冲洗时间分钟，正冲洗时间5 5分钟分钟活性炭活性炭过滤器过滤器清洗清洗一次一次/12/12小时小时 自动清洗：自动清洗：反冲洗时间反冲洗时间1010分钟，正冲洗时间分钟，正冲洗时间5 5分钟分钟阳离子阳离子软化器软化器清洗清洗一次一次/20/20小时小时自动清洗自动清洗 反冲洗时间反冲洗时间5 5分钟，吸盐时间分钟，吸盐时间2020分钟，慢洗时间分钟，慢洗时间1010分钟，正冲洗时间分钟，正冲洗时间1010分钟分钟预处理预处理消毒消毒一次一次/ /月月纯化水预处理

8、巴氏消毒纯化水预处理巴氏消毒6060分钟；多介质过滤器反冲洗分钟；多介质过滤器反冲洗1010分分钟，正冲洗钟，正冲洗5 5分钟；活性炭过滤器反冲洗分钟；活性炭过滤器反冲洗1010分钟，正冲洗分钟，正冲洗5 5分钟分钟反渗透膜反渗透膜2%2%柠檬酸柠檬酸清洗清洗一次一次/ /半年半年采用化学清洗：用采用化学清洗：用2%2%的柠檬酸溶液，清洗压力一般为的柠檬酸溶液，清洗压力一般为0.2MPa-0.3MPa0.2MPa-0.3MPa，时间，时间2-42-4小时。小时。纯化水贮纯化水贮罐及配送罐及配送管道管道清洗清洗 消消毒毒一次一次/ /月月纯化水贮罐及管道循环清洗纯化水贮罐及管道循环清洗2020分

9、钟。纯化水分配系统贮罐、分钟。纯化水分配系统贮罐、管道巴氏消毒管道巴氏消毒120120分钟分钟 ，循环清洗，循环清洗1010分钟排放，管道冲洗分钟排放，管道冲洗1010分钟分钟纯化水纯化水罐呼吸器罐呼吸器消毒消毒一次一次/ /三月三月用饮用水反冲用饮用水反冲1010分钟，放入高压灭菌锅灭菌分钟，放入高压灭菌锅灭菌121121，3030分钟分钟 1、纯化水清洁、消毒工艺用水监测 超过一个月以上不能连续生产时，纯化水系统每月至少运行4小 时以上，每次运行时按规定对多介质过滤器、活性炭过滤器进行 清洗消毒，纯化水贮罐及配送管道每月清洗消毒1次。在下列情况下需对预处理系统、分配系统进行消毒： 正常运行情况下，每间隔30天消毒一次； 系统停止运行15天后，在重新运行前，需进行消毒； 微生物需氧菌总数较日常检测异常，但未超出标准范围时，须 及时消毒。注：预处理消毒包