QC0800002012改版教材

1、HSPM CertificationIECQ QC 080000:2012新版标准说明新版标准说明 高级讲师：涂高发高级讲师：涂高Slide 2June 8, 2022 世界环保趋势世界环保趋势巴塞尔公约（巴塞尔公约（Basel ConventionBasel Convention）有效管制有害物质的国际运输途径有效管制有害物质的国际运输途径蒙特利尔议定书（蒙特利尔议定书（MontrealMontreal）管制破坏臭氧层的物质管制破坏臭氧层的物质气候变化纲要公约（气候变化纲要公约（FCCCFCCC）管制温室效应的物质排放量管制温室效应的物质排放量华盛顿公约（华盛顿公约

2、（CITESCITES）保护稀有野生动植物防止其因国际贸易而遭滥捕保护稀有野生动植物防止其因国际贸易而遭滥捕生物多样化公约（生物多样化公约（Convention on Biological DiversityConvention on Biological Diversity） 确保各国采取有效行动遏止对物种、生物自然生长环境及生态确保各国采取有效行动遏止对物种、生物自然生长环境及生态体系的破坏要求事项体系的破坏要求事项 Slide 3June 8, 2022欧盟有关环境物质法规欧盟有关环境物质法规欧盟镉指令（欧盟镉指令（91/338/EEC）包装材料规范（包装材料规范（94/62/EC）En

3、dofLifeVehicles（2000/53/EC）AmendmentonEnd-of-LifeVehicles（2002/525/EC）76/769/EECDangerousSubstancesList）85/467/EEC（6th）（）（PCBs/PCTs）89/677/EEC（8th）（）（As/Pb）91/157/EEC（BatteriesandAccumulators）93/11/EEC（N-Nitrosamines）96/55/EC（Chlorinatedsolvents）1999/51/EC（Tin，PCP，Cadmium）83/478/EEC，91/659/EEC，85/61

4、0/EEC，1999/77/EEC（Asbestos） Slide 4June 8, 2022欧盟在环保方面所做出的努力：欧盟在环保方面所做出的努力：有关含有特定危险物质的电池、蓄电池的指令（）有关含有特定危险物质的电池、蓄电池的指令（）有关包装及废弃物的指令（）有关包装及废弃物的指令（）使用报废汽车指令（指令）使用报废汽车指令（指令）关于限制使用部分芳香族胺偶氮染料的指令（）关于限制使用部分芳香族胺偶氮染料的指令（）这两项法律之所以历经长达年的酝酿期，关键是欧盟各成员国间以环保这两项法律之所以历经长达年的酝酿期，关键是欧盟各成员国间以环保技术发展水平不同步、国家经济实力不平衡为由，对两项立法

5、中的具体指标技术发展水平不同步、国家经济实力不平衡为由，对两项立法中的具体指标长期争执的结果。长期争执的结果。 但最终年月日，欧盟正式公布：但最终年月日，欧盟正式公布： 关于报废电子电气设备指令（指令关于报废电子电气设备指令（指令6 6） 关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令（关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令（o o指令指令） Slide 5June 8, 2022n新版ROHS指令-2011/65/EU 欧洲议会及理事会2011年6月8日关于限制电子电气设备中某些有害物质的2011/65/EU指令n适用范围:全文适用于欧洲经济区n指令生效时间:2011年7月21日n指令转

6、换为各成员国法规的最迟时间:2013年1月2日n指令替代原指令(2002/95/EC)及其修正案的时间:2013年1月3日 Slide 6June 8, 2022n新版ROHS对有害物质的管理要求1.制造商应确保电子电气设备的设计和制造满足有害物质限制要求2.制造商要按照第768/2008/EC决定的附件II的符合性评估模式A制订技术文档,实施内部生产控制程序,或确保其得到实施3.制造商应制订欧盟合格声明,在产品上加贴CE标志4.制造商应留存技术文档和欧盟合格声明到电子电气设备投放市场后10年5.制造商应确保系列生产执行内部生产控制程序,充分考虑产品设计变更.特性变更,以及数得上技术规范的变更

7、6.制造商应登记不符合的电子电气设备和产品召回,并通知相关经销商 Slide 7June 8, 20227.制造商应确保入眠怕电子电气设备带有型号,批次和序列号或其他有助于识别产品的要素8.制造商应将公司名称,注册的商标名称或注册商标标识及联系地址在电子电气设备上标明9.制造商应立即采取必要的纠正措施使不符合的电子电气设备符合,适宜时撤回或是召回,并且,应立即将相关情况通知产品所投放成员国的主管部门,特别应告知不符合情况,应采取措施的详细信息10.应主管部门的合理要求,制造高应向主管部门提供可用于证明电子电气设备符合本指令的所有信息和文件,采样确保符合本指令条款的信息措施. Slide 8Ju

8、ne 8, 2022新版修订背景与差异篇 Slide 9June 8, 2022n结合法规的直陈要求,使标准更具包容性(如:REACH法规,新ROHS等)n国际标准有值得改进的地方: - 标准的专业性和针对性,如7.1/7.3等 - 某些明显的小错误影响标准的认知度nISO9001换版要求QC080000做相应的变化 - ISO9001已升为2008版本 - 标准条款与ISO9001的一致性有等改进,如:6.4/7.2/7.4/7.5.4/7.5.5等IECQ QC08000:2012修订背景简介 Slide 10June 8, 2022nIECQ QC080000第三版的制订是对第二版使用反

9、馈的响应,第三版本中的变化包括:1. 当前实施的欧盟ROHS指令;2. 包含了其他相关的欧盟法规;3. 适用于各国类似法规IECQ QC08000:2012修订背景简介 Slide 11June 8, 2022新旧版本主要差异新旧版本主要差异-1:n提高了对新法规的覆盖面 - 旧版本只涉及ROHS/WEEE等少数几个法规,证书也只能体现对这几个法规的符合性,所版本可覆盖所有法规及客户要求,如:REACH.中国ROHS.包装指令.玩具指令.汽车指令.美国CPSIA等; - 旧版法规条款的要求主要是产品有害物质的限制要求,很少涉及有害物质,如:REACH法规要求的SVHC通报和信息沟通要求,新RO

10、HS的技术文档制订/符合性评估/合格声明/CE标识/内部生产控制/变更管理/标识和召回/不合格品管理/纠正措施等要求; 中国ROHS标识 /产品有害物质存在声明;欧盟WEEE指令标识 /产品设计/信息传递要求;加州65警告标识等要求 Slide 12June 8, 2022新旧版本主要差异新旧版本主要差异-2:n进一步明确对有害物质管理更有针对性的条款,有更强的专业指导性,如 : - 有害物质的定义更广泛; - 引入有害物质特性的概念 - 文件要求方面增加了法规明确要求的文件和记录要求 - 内部沟通方面应沟通要求及变更 - 基础设施针对有害物质管理要求提出了明确的控制对象 - 增加了工作环境控

11、制要求 - 7.1增加了对变更管理的控制要求 - 在确定与产品有关要求时,要求明确收集.传递和汇总法规和客户要求的职责,要求确定法规和客户要求的适用内容 Slide 13June 8, 2022新旧版本主要差异新旧版本主要差异-2: - 在与客户沟通时要求按照客户要求的渠道和格式沟通变更情况,并按照客户要求提交信息.文件.记录和证据等; - 在产品设计和开发方面,对设计输入和输出内容更加明确,对设计评审.验证.确认的内容更加明确; - 在采样过程中,明确要求建立HSF合格供应商清单和合格HSF采购品清单,在采样信息方面,明确要求组织将HSF要求发给供应商,要求只能向合格供应商采购经确认的采购产

12、品; - 在产品的标识和追溯方面,明确要求产品带有法规明确要求标识; - 要求对客户财产同样要进行有害物质控制 - 对产品防护要求对产品的有害物质特性进行防护,防止不合格的采购品用于HSF产品的制造; - 在客户满意度调查方面,也要关注相关方的反馈 Slide 14June 8, 2022新旧版本主要差异新旧版本主要差异-3:n澄清了某些条款要求,如 : - 删除限制物质的概念,全部采用有害物质; - 如要求组织识别的有害物质只是可能进入产品的有害物质,而不是组织使用的所有有害物质; - 需称职的人员应是可能影响产品HSF特性的人,而不是影响HSF产品的人 - 产品实现策划时需要明确的是产品的

13、HSF目标和要求,而不是HSF产品的质量要求 - 不再强制要求向客户沟通潜在的污染和混杂 - 不仅在可追溯性被明确要求时要做到可追溯,面是适宜时都尽量要做到 - 需要控制的不是用于监视和测量HSF过程的设备,而是用于监视和测量HSF特性的设备 - . Slide 15June 8, 2022新旧版本主要差异新旧版本主要差异-4:n修订了某些明显的小错误,如 : - 如信息服务提供商的定义; - 文件要求中对文件的控制应符合ISO9001之4.2.4; - 8.2.1不完整的描述 .n删除了某些冗余或重复的条款要求,如 : - 管理体系标准常见术语的定义 - 4.1 h) - 每个条款都重复的第

14、一句ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 - 7.5.4 纳入7.5.5或8.3 . Slide 16June 8, 2022新旧版本主要差异新旧版本主要差异-5:n提高标准与ISO9001的一致性,如 : - ISO9001已是2008版本; - 增加6.4; - 将7.5.4调整为7.5.4/7.5.5,且主题与ISO9001一致 - 尽量按ISO9001的条款进行表述,如:7.2按ISO9001要求列出7.2.1/7.2.2/7.2.3; 7.4列出7.4.1/7.4.2/7.4.3 . Slide 17June 8, 2022n注:全世界许多司法管辖区在现行或待决的法规中都

15、要求消除在许多产品中所使用的一系列特定的有害物质,包括铅/汞/镉/六价铬/PBB/PBDE或通报高度关注物质.因此,电子电气元件的生产商和用户必须能够确切知道他们的产品是否属于有害物质消减HSF产品,当不是HSF产品时,必须清楚地知道有害物质含量.n必须详细地确定并理解用于识别.控制.量化和报告电子和电器部件或元件中有害物质的含量的各种过程,以计所有相关方确信产品的HSF状态,这些过程必须适当地形成文件,并以受控和一致的方式执行,以利于验证适用要求和法规的符合性,以便进行高效且有效的符合性检查,可以供生产商和用户在不同地点实施,使得符合性和执行方法能够协调一致,最重要的是它们必须在世界范围内降

16、低产品贸易的技术壁垒.新版标准的重要提示新版标准的重要提示: Slide 18June 8, 2022nQC080000:2012明晰了组织如何使用QC080000管理其有害物质,而不仅是强调在产品中去除或避免限制物质.新版本的优势包括:1. 新版本不仅包括了在产品中限制有害物质的要求,还包括与有害物质有关的管理要求,这些管理要求将使组织能够实施过程以满足除ROHS之外的其他有害物质的指令和法规的要求.对ROHS指令改写的要求,如法规符合性评价,技术文件准备,自我申明的准备,标记的使用,变更控制,产品召回,以及REACH要求的供应链内的信息沟通等,现在都能力通过新版本的要求进行管理. 2. 在

17、术语和措词方面更的地与ISO9001结合并保持一致,有助于组织将IECQ HSPM 的要求与其现在的管理体系的融合. 3. 消除歧义,澄清2005版本中的某些要求的意图.新版标准的重要提示新版标准的重要提示: Slide 19June 8, 2022信息服务提供商信息服务提供商 指一个分析、监控，或提供与设计、获取、制造、维修或者扶持铅含量应已知的产品的相关信息的实体或者组织。 Hazardous Substance Free HSF无有害物质HSF 无有害物质 是指如在WEEE或RoHS指令或其它适当的标准或法规中列出的任何减量或排除的材料。Hazardous Substance HS有害物

18、质HS 危害物质 是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用户要求，并与禁用物质互用。 Slide 20June 8, 2022Hazardous Substance Process Management System RequirementsHSPM产品有害物质管理体系要求International Electronic CommissionIEC国际电工委员会International Electronic Component QualificationIECQ 国际电子零件认证制度EIA/ECCB-954 电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求IECQ Q

19、C 080000标准 Slide 22June 8, 2022QC 080000标准的主要要求n4.0 有害物质流程管理体系4.1 总要求4.2 文件要求n5.0 管理职责5.1 管理承诺5.2 以客户为关注焦点5.3 HSF方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审n6.0 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境n7.0 产品实现7.1 无有害物质的过程和产品的实现策划7.2 与客户有关的过程7.3 设计和开发7.4 无有害物质产品的采购7.5 生产和服务提供7.6 用于无有害物质的过程中的监测和测量设备的控制n8.0 测量、分析和改进8.1

20、总则8.2 制程中控制有害物质的方法和测量8.3 对不符合产品的控制8.4 数据分析8.5 改善对有害物质的控制 Slide 23June 8, 2022 Slide 24June 8, 20224.1 有害物质流程管理系统4.1.1概述在ISO9001：2008质量管理体系中，增加达到HSF产品与流程所需之程序、文件与过程管理,如:a鉴别与记录组织使用的所有有害物质。（所有已存在或潜在于产品上之有害物质）b-鉴别与HSF目标相关且需管理的特定流程,及组织其应用性。c-决定这些过程的相互依赖关系与交互作用，并发展适当之HSF流程 管理计划。d-建立能客观决定组织HSF流程管理功效的条件。e-确

21、保支援有效HSF流程管理所需之资源与资讯容易取得f-监督、量测与分析这些流程。采取行动以确保流程之持续改善以达成HSF。g-建立流程，以限制及(或)中止对产品与在流程中使用有害物质。(删除) Slide 25June 8, 20224.1.2与与ISO9001：2008的关连的关连本文件的目的是要让本文件的目的是要让HSF流程管理符合流程管理符合ISO9001：2008国际标准的要求和兼容性。国际标准的要求和兼容性。 Slide 26June 8, 20224.1.3委外委外若组织选择将任何会影响基产品若组织选择将任何会影响基产品HSF特性的流程外包出去，特性的流程外包出去，并将外包流程之产品

22、引地其本身的作业，则该组织应确保此并将外包流程之产品引地其本身的作业，则该组织应确保此等流程之管理与控制。等流程之管理与控制。 Slide 27June 8, 20224.2 文件要求4.2.1概述概述文件化应包括文件化应包括a-HSF要求应为组织要求应为组织有害物质流程有害物质流程管理系统中不可或缺的部分，并应包含下列各项：管理系统中不可或缺的部分，并应包含下列各项：b-组织内使用之所有有害物质清单。组织内使用之所有有害物质清单。c-HSF政策与目标之声明。若适当的话，包含停止使用所有有害物质之时程政策与目标之声明。若适当的话，包含停止使用所有有害物质之时程d-组织的品质手册中应说明组织的品

23、质手册中应说明HSF流程管理计划与目标、以及流程管理计划与目标、以及HSF文件化程序之参考章节文件化程序之参考章节e-按照组织按照组织HSF流程管理计划要求之文件化程序，并按流程管理计划要求之文件化程序，并按ISO9001：2008国际标准第国际标准第4.2.4节之规定控管所有此类文件。节之规定控管所有此类文件。(为组织为组织HSF流程管理计划要求流程管理计划要求.法规及顾客要求等所需相法规及顾客要求等所需相关文件或记录关文件或记录)f-组织组织HSF流程管理绩效之记录，流程管理绩效之记录，说明：与说明：与ISO9001：2008国际标准一致，国际标准一致，”文件化程序文件化程序”指程序应建立

24、、记录、执行与指程序应建立、记录、执行与维护。此外，文件记录的程序应按照组织规模、流程复杂度与人员的能力而定维护。此外，文件记录的程序应按照组织规模、流程复杂度与人员的能力而定 Slide 28June 8, 2022 Slide 29June 8, 20225.1 管理承诺高层管理应就符合HSF产品与作业流程、及该等产品与作业流程之持续改进，就公司发展与实施提供承诺证据，其方法如下：a-与组织沟通达到客户要求与达到法定与规章要求同等重要。b-建立HSF政策。c-确定HSF目标的建立。d-在管理评审时纳入HSF，以及e-提供资源以确保朝HSF产品与作业流程发展。f-确保全组织均了解有害物质清单

25、。g-决定HSF需求 Slide 30June 8, 20225.2 以客户为中心高层管理应确定客户的HSF要求已决定并已达到，同时纳入客户满意度的量测中。5.3 HSF政策高层管理应确定HSF政策适合组织的宗旨，并a-包含遵守要求以及持续改善HSF管理实务的承诺。b-提供建立与评审HSF目标之框架。c-在组织内沟通且为了解d-对持续适用性的评估 Slide 31June 8, 20225.4 策划5.4.1 HSF目标高层管理应确保按组织的相关职能与层级建立HSF目标。HSF目标应为可量测的，并与HSF政策一致。HSF目标应包括一份时程表。若适当时，在流程或产品(包括采购产品)中所识别出与使

26、用中之有害物质。 Slide 32June 8, 20225.4.2 HSF规划高层管理应确保下列各项:达在HSF所需之资源已整合至有害物质流程管理系统规划当中，并为有害物质流程目标之一籍由改善与变更，维持持续HSF的努力。 Slide 33June 8, 20225.5 责任、职权与沟通5.5.1 责任与职权高层管理应确保已制定HSF相关责任与职权，并在组织内沟通。 Slide 34June 8, 20225.5.2 管理代表 最高管理阶层应在管理阶层中指派一员担任管理代表，该代表不受其他责任所影响，明订其责任与职权，包括：a-确保流程、程序与实务是为达成HSF目标而建立。b-向高阶主管回报

27、按照HSF计划与需求所达成之组织绩效，并提出执行上的改善建议。c-确定HSF相关要求与责任均已在组织内充分沟通与了解。d-确保供应商组织了解HSF相关要求与责任。5.5.3 内部沟通a-高阶主管应确保已向员工沟通与HSF政策及执行相关之绩效与议题。b-当需要时，应在组织内沟通有害物质之信息。 Slide 35June 8, 20225.6 管理阶层评审5.6.1 概述在例行管理阶层审查时，高阶主管应纳入并回报HSF计划相关活动，例如有害物质之识别与使用、不符合事项与矫正措施管理阶层审查输入 :a.HSF政策及目标之适用性及落实b.可能影响HS管理改变之法规及顾客要求c.审核结果,包括其HSF不

28、符合事项及矫正措施d.组织HS管理绩效评估及顾客回馈e.实现HSF产品与过程所需要资源f.改善计划 Slide 36June 8, 2022 Slide 37June 8, 20226 资源管理6.1 资源提供组织应决定并提供实施与维护HSF流程与产品所需之资源。 Slide 38June 8, 20226.2 人力资源6.2.1 职务会影响HSF产品之员工，应受过适当的教育训练并具备技术与经验6.2.2 能力、认知与训练组织应：a-决定职务会影响HSF产品有害物质流程管理之员工的必备能力。b-专为HSF计划规划，以识别、使用与消除有害物质，提供训练c-评估已采取之行动的有效性。d-确保员工知

29、道其活动之关联与很需要性，以及如何达成HSF目标。e-维持教育、训练、技术与经验的适当记录 Slide 39June 8, 20226.3 基础设施组织应决定、提供并维护达成HSF流程与产品要求所需之基础设施。a.建筑称.工作空间及相关的公共设施b.过程设备(硬件与软件二者)c.支持服务(如运输和沟通或信息系统)6.4 工作环境 组织应决定.提供与维持为达成符合HSF产品要求所需之工作环境 Slide 41June 8, 2022 Slide 42June 8, 20227. 产品实现7.1 HSF流程与产品实现之规划组织应规划并发展实现HSF产品所需的流程。在规划实现HSF产品时，若适当的话

30、，组织应决定下列项目： a-HSF 产品的品质目标与要求： b-建立HSF流程、文件的需求，并提供针对HSF产品的资源；c -针对HSF产品所需之特定的查证、确认、监测、检验及试验活动，以及产品之允收准则。若适当的话，应包含资讯服务供应商；d -对使用限制性物质的流程所准备的文件化程序或作业指示，包括如何预防可能的污染； e-提供HSF实现流程与产出产品符合要求所需的证据记录。f -此HSF规划应以适合组织作业方法的格式输出。注1:指定HSF程序的文件(包括产品实现流程)以及应用于特定产品的资源，可当成品质计划参照7.1 HSF流程与产品实现之规划 -(增加) 组织对于可能造成HSF产品属性改

31、变之变更,应建立及相关程序.组织将计划及实施变更过程之查证.确认及核准,并且评估变更的结果.任何可能造成改变HSF产品属性之变更,必须经由顾客同意才可以实施,并且相关变更记录必须保存及维持.备注:变更包含造成组织内部及与供应链厂商间之影响 Slide 44June 8, 20227.2客户有关之过程客户有关之过程7.2.1HSF产品相关要求的决定产品相关要求的决定组织必须决定权责及管道如何收集组织必须决定权责及管道如何收集.传递及汇总产品相关要求传递及汇总产品相关要求,并决定并决定如何应用于产品上如何应用于产品上.组织应决定：组织应决定：a-客户规定之客户规定之HSF要求。要求。b-非客户所陈

32、述之要求，但为已知的特定或意图使用所必需者。非客户所陈述之要求，但为已知的特定或意图使用所必需者。c-与产品相关的与产品相关的HSF法令与规章要求。法令与规章要求。d-组织所决定的任何额外组织所决定的任何额外HSF要求。要求。 Slide 45June 8, 20227.2.2HSF产品有关要求之审查产品有关要求之审查组织应审查与组织应审查与HSF产品有关之要求。此审查应在组织承诺供应产品产品有关之要求。此审查应在组织承诺供应产品给顾客之前，且应确保：给顾客之前，且应确保：a-HSF产品要求已予界定产品要求已予界定b-组织有能力符合所界定之组织有能力符合所界定之HSF要求要求c-任何包含限制性

33、物质的流程或产品之使用、污染可能性或混合，任何包含限制性物质的流程或产品之使用、污染可能性或混合，均应向客户说明，均应向客户说明，d-HSF评估结果记录及评估后产生之行动记录均应保存与维护评估结果记录及评估后产生之行动记录均应保存与维护组织应决定和实施有效的形式及管道进行安排与顾客沟通指定法规组织应决定和实施有效的形式及管道进行安排与顾客沟通指定法规或顾客要求等或顾客要求等,如如:a-任何产品使用到有害物质或受到其污染或混料等过程任何产品使用到有害物质或受到其污染或混料等过程b-任何顾客要求之产品信息任何顾客要求之产品信息.记录记录.文件或证据文件或证据c-会影响到会影响到HSF产品属性之变更

34、产品属性之变更 Slide 46June 8, 20227.3设计与开发设计与开发7.3.1HSF设计与开发规划设计与开发规划组织应规划并管理组织应规划并管理HSF产品的设计与开发。产品的设计与开发。在规划设计时，任何限制性物质的使用应记录在文件、以及一个用于管在规划设计时，任何限制性物质的使用应记录在文件、以及一个用于管理及最终取代该零件的计划内。理及最终取代该零件的计划内。应决定适当阶段及方法审查应决定适当阶段及方法审查.查证及确认产品于设计与开发之查证及确认产品于设计与开发之HSF属性属性.7.3.2HSF设计与开发输入设计与开发输入n与与HSF产品要求相关的输入将确定并保持纪录。产品要

35、求相关的输入将确定并保持纪录。nHSF输入将被适当审查。要求将是完整的、明确的和相互不冲突的。输入将被适当审查。要求将是完整的、明确的和相互不冲突的。nHSF和开发输入应包括有害物质管制相关法规及顾客要求和开发输入应包括有害物质管制相关法规及顾客要求,及组织内部及组织内部HSF验收标准验收标准. Slide 47June 8, 20227.3.3HSF设计与开发输出设计与开发输出HSF设计与开发之输出，应以一种能针对设计与开发输入进行查证设计与开发之输出，应以一种能针对设计与开发输入进行查证之形式予以提供，并在发行前应加以核准。之形式予以提供，并在发行前应加以核准。当设计要求使用当设计要求使用

36、限制性物质限制性物质(有害物质或过程受到污染风险或遭受有有害物质或过程受到污染风险或遭受有害物质混料疑虑害物质混料疑虑)时，应建立文件化程序。以管制、识别、监督与量时，应建立文件化程序。以管制、识别、监督与量测纳入外包产品之流程测纳入外包产品之流程/产品，产品，适当时适当时,HSF输出应提供适当信息输出应提供适当信息,包括顾客沟通包括顾客沟通.采购采购.制造制造.产品营销产品营销.讯息发布及提供服务讯息发布及提供服务.输出应包括或指出产品验收标准输出应包括或指出产品验收标准. Slide 48June 8, 20227.3.4 HSF设计与开发审查设计与开发审查在适当阶段，应依所规划的安排事项

37、执行在适当阶段，应依所规划的安排事项执行HSF设计与开设计与开发之系统性审查。发之系统性审查。7.3.5 设计和开发的查证设计和开发的查证 查证应依所规划的安排事项予以执行,以确保产品及过程之HSF属性已符合设计开发输入之要求,查证方法必须决定及确认.7.3.6 设计和开发的确认设计和开发的确认 设计开发确认应依所规划的安排予以执行设计开发确认应依所规划的安排予以执行,以确保符以确保符合合HSF属性属性,并且其产品特定应用或意图使用之要求能力并且其产品特定应用或意图使用之要求能力.设计和开发结果若必要时应取得顾客同意设计和开发结果若必要时应取得顾客同意.7.3.7 HSF设计与开发变更之管制设

38、计与开发变更之管制HSF设计与开发变更应予以鉴别并将记录予以维持。适当设计与开发变更应予以鉴别并将记录予以维持。适当时，变更应予以审查、查证及确认，且在实施前予以核准。时，变更应予以审查、查证及确认，且在实施前予以核准。 Slide 50June 8, 20227.4HSF产品之采购产品之采购对供方与所采购产品使用之管制方式与程度对供方与所采购产品使用之管制方式与程度,应视所采购产品对后续产品应视所采购产品对后续产品HSF风风险的影响及供方之险的影响及供方之HSF管理能力而定管理能力而定.n组织应合格组织应合格HSF供方清单供方清单,并确认采购产品的符合性并确认采购产品的符合性n组织应确认有效

39、管理供应链之变更组织应确认有效管理供应链之变更n组织应建立组织应建立HSF要求要求,并与供方进行沟通并与供方进行沟通.a-组织应确保采购品符合组织应确保采购品符合HSF要求。要求。b-组织应根据供应商能否提供符事组织组织应根据供应商能否提供符事组织HSF要求之产品进行评估并选择供应商要求之产品进行评估并选择供应商c-组织应确保任何组织应确保任何HSF零件零件/材料不可能受到限制性物质的污染。材料不可能受到限制性物质的污染。-删除删除(未经许可未经许可,组织不应向非合格组织不应向非合格HSF供方进行采购及使用非验收合格之供方进行采购及使用非验收合格之HSF产品投产品投入制程入制程). Slide

40、 51June 8, 2022d-限制性物质的采购应在采购文件上与接收材料时清楚确认。限制性物质的采购应在采购文件上与接收材料时清楚确认。e-HSF采购产品之查验采购产品之查验f-组织应建立与实施必要之检验或其他活动，以确保采购产品符合组织应建立与实施必要之检验或其他活动，以确保采购产品符合详细载明的详细载明的HSF采购要求。采购要求。g-应全面了解采购商品之采购流程，并验明任何可能造成限制性有应全面了解采购商品之采购流程，并验明任何可能造成限制性有害物质污染的流程。文件化程序应描述与害物质污染的流程。文件化程序应描述与HSF流程相关之采购活动。流程相关之采购活动。h-针对采购物品中有害物质之

41、检验与识别建立文件化程序。有害物针对采购物品中有害物质之检验与识别建立文件化程序。有害物质应在检验资料中按类型识别。质应在检验资料中按类型识别。i-应纳入异常应纳入异常/不符合情况之处理流程。不符合情况之处理流程。j-若流程彼此合并，应建立文件化程序以区分零件。若流程彼此合并，应建立文件化程序以区分零件。 Slide 52June 8, 20227.5生产与服务提供生产与服务提供7.5.1HSF生产与服务提供之管制生产与服务提供之管制组织应在管制之情况下，规划并执行组织应在管制之情况下，规划并执行HSF生产与服务供应。当适用生产与服务供应。当适用时，管制情况应包括：时，管制情况应包括：a-描述

42、描述HSF产品特性资讯之可用性产品特性资讯之可用性b-若需要时，若需要时，HSF工作说明书之可用性工作说明书之可用性,应文件化鉴别可能受到有害应文件化鉴别可能受到有害物质之流程及其预防措施物质之流程及其预防措施.c-适当适当HSF设备之使用设备之使用,验收合格之验收合格之HSF产品产品d-HSF监督与量测装置之备妥与使用。监督与量测装置之备妥与使用。e-HSF监督与量测之实施。监督与量测之实施。f-HSF放行、交货及交货后活动之实施。放行、交货及交货后活动之实施。g-识别并记录有污染可能性之流程识别并记录有污染可能性之流程h-以文件记录作业程序，并定义预防措施以避免可能的污染。以文件记录作业程

43、序，并定义预防措施以避免可能的污染。 Slide 53June 8, 20227.5.2HSF生产与服务供应流程之确认生产与服务供应流程之确认当当HSF生产与服务提供过程的输出结果，无法经由后绩的监视或量测生产与服务提供过程的输出结果，无法经由后绩的监视或量测加以查证时，组织应对该等过程予以确认。加以查证时，组织应对该等过程予以确认。此包括唯有在产品使用后或服务已交付后，才会显现缺陷之任何此包括唯有在产品使用后或服务已交付后，才会显现缺陷之任何HSF过程。过程。 Slide 54June 8, 20227.5.3 HSF识别与可追踪性a-适当时，组织应籍由适宜之方法，在产品实现之全程，对HSF

44、产品加以识别。b-包含任何限制性物质的流程应个别辨识，并加以隔离，以避免与HSF产品混合(改为:以防止有害物质与HSF产品污染或混合)。c-组织应根据监督与量测要求，识别HSF产品状态。d-当追溯性为要求时，组织应管制与记录产品之独特识别。e-组织应确认产品粘贴HSF标示及其它依据法规或顾客要求方式进行7.5.4 顾客财产 当顾客财产在组织之管制下或正由组织使用时,组织应给予妥善管理及确保其HSF属性.组织若鉴别出顾客财产不具有HSF属性时应与顾客沟通. Slide 56June 8, 20227.5.5 产品防护应针对有害物质之处理与储存，建立文件化程序。此程序应包括收取与运送记录；以及显示有害物质经过隔离与分开管理之记录a-组织应防护产品之HSF属性及HSF识别状态b-HSF不合格材料及产品应被隔离c-组织应确认已采购产品正确地投入HSF制程d-有关HSF不合格产品贮存及放行应给予记录及维持 Slide 57June 8, 20227.6 HSF流程中使用之监督与量测装量之管制a-组织应决定所从事之监视与量测及所需的监视与量测装置，以提供HSF产品对既定要求的符合性之证据b-组织应建立流程以确保