执业药师考试药学专业知识试题答案资料

1、第八章注射剂与滴眼剂第一节概述一、注射剂的概念、分类和特点（一）注射剂的概念与分类注射剂：是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液，乳状液和混悬液以及供临用 前配成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的灭菌制剂。按分散系统，可分为四种类型：注射剂类型溶剂适用范围例溶液型水、油非水溶剂稳定、溶解性好的药物氯化钠？黄体酮右旋糖酐乳剂型水（做外相）脂类或脂溶药物静脉脂肪乳剂混悬型水、油难溶性药物醋酸可的松药物混悬剂无菌粉末水不稳定的各类药物蛋白、多肽类抗生素A. 水中难溶且稳定的药物B. 水中易溶且稳定的药物C. 油中易溶且稳定的药物D. 水中易溶且不稳定的药物E. 油中不溶且不稳定的药物适合于制

2、成注射用无菌粉末适合于制成乳剂型注射剂适合于制成混悬型注射剂适合于制成溶液型注射剂答案：D、C、A、B（二）注射剂的特点优点：药效迅速、剂量准确、作用可靠适用于不宜口服的药物适用于不能口服给药的病人 可以产生局部作用定向作用缺点：使用不便注射疼痛安全性低于口服制剂制造过程复杂例题注射剂的优点有A. 药效迅速、剂量准确、作用可靠B. 适用于不宜口服的药物C. 适用于不能口服给药的病人D. 可迅速终止药物作用E. 可以产生定向作用答案：ABCE二、注射剂的给药途径与质量要求（一）注射剂的给药途径1静脉注射推注时 5-50ml，滴注数千 ml;静脉注射剂多为水溶液，不得添加抑菌剂。2椎管注射椎管注射

3、液渗透压应与脊椎液相等、PH 应与脊椎液相当，不得含有微粒等异物，注射量不超过 10ml。3肌内注射一次剂量一般为1-5ml;除了水溶液，油溶液、混悬注射液、乳剂注射液均可；刺激性大的注射液不适于肌注，以免引起局部刺激。4皮下注射注射于真皮和肌肉之间的软组织内。注射剂量一般为1-2ml。5皮内注射注射于表皮和真皮之间。一次剂量在0.2ml 以下。此外还有穴位注射、腹腔注射、关节腔注射等。注射于真皮与肌肉之间软组织内的给药途径为A. 静脉注射B. 椎管注射C. 肌肉注射D. 皮下注射E. 皮内注射答案：D以下不能添加抑菌剂的是A. 常用滴眼剂B. 用于外伤和手术的滴眼剂C. 脊椎注射的产品D.

4、输液E. 多剂量注射剂答案：BCD例：关于不同的注射给药途径，请对应选择A. 静脉注射B. 脊椎腔注射C. 肌内注射D. 皮下注射E. 皮内注射等渗氺溶液，不得加抑菌剂，剂量在10ml 以下 B可为水溶液、油溶液、混悬液及中药注射液，剂量在5ml 以下 C多为水溶液，急救首选，剂量5ml 至几千毫升 A注射于表皮和肌肉之间，剂量一般为12mlD（二）注射剂的质量要求1无菌无热原澄清度检查合格安全性渗透压：要求与血浆的渗透压相等或接近PH 要求与血液的 PH7.4 相等或接近稳定性降压物质澄清度不溶性微粒下述关于注射剂质量要求的正确表述有A. 无菌B. 无热原C. 无色D. 澄明度检查合格（不得

5、有肉眼可见的混浊或异物）E. pH 要与血液的 pH 相等或接近答案：ABDE第二节注射剂的溶剂与附加剂一、注射用水（一）纯化水、注射用水和灭菌注射用水纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加 剂。可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。注射用水：纯化水再经蒸馏所制得的水，亦称为无热原水。为配制注射剂用的溶剂。灭菌注射用水：注射用水经灭菌所制得的水，是无菌、无热原的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶 剂或注射液的稀释剂。制药用水包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水A. 灭菌注射用水B. 注射用水C. 制药用水D. 纯化水E. 纯净水

6、1. 原水经蒸馏、离子交换、反渗透或适宜的方法制备的供药用的水是D2. 纯化水经蒸馏所制得的水是 B3.主要用作注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂的是A4. 生产中用作普通药物制剂的溶剂的是D（二）注射用水的质量要求注射用水与一般蒸馏水的区别主要是无热原，除一般蒸馏水的检查项目如PH、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须通 过细菌内毒素（热原）检查和微生物限度检查。（三）原水的处理离子交换法、电渗析法、反渗透法（四）蒸馏法制备注射用水1. 蒸馏水器塔式蒸馏水器多效蒸馏水器气压式蒸馏水器2. 注射用水的收集和保存弃去部分初馏液

7、，检查合格后方可收集；注射用水应在 80C以上或灭菌后密封保存、65C以上保温循环存放。3. 注射用水的检查一般检查几个主要项目，如氯化物、重金属、PH、铝盐。热原一般定期检查。二、注射用油2005 年版药典关于注射用油的具体规定：碘值为 126-140;皂化值为 188-195;酸值不大于 0.1;过氧 化物应符合规定。1. 碘值：控制不饱和脂肪酸含量；2. 酸值：控制游离脂肪酸含量；3. 皂化值：控制油中游离与结合脂肪酸含量。三、其他注射用溶剂1.乙醇（可供肌内与静脉注射，浓度不超过10%）；2. 甘油（可供肌内与静脉注射，浓度一般为1%50%）;3.1，2-丙二醇（可供肌内与静脉注射，常

8、与水制成复合溶剂，常用浓度为1%30%）;4. 聚乙二醇（PEG）300-400（常作注射溶剂）;5. 苯甲酸苄酯：脂溶性溶剂；6. 二甲基乙酰胺（DMA）:中性液体，连续使用，注意毒性。四、注射剂的附加剂为了提高注射剂的有效性、安全性与稳定性，注射剂中除主药外还可添加抗氧剂、螯合剂、增溶剂、渗透压调节剂等其他物质，这些物质统称附加剂”常用附加剂如下：增溶剂、润湿剂或乳化剂：吐温、聚乙烯吡咯烷酮、普郎尼克等。缓冲剂：醋酸，醋酸钠、枸橼酸，枸橼酸钠、乳酸、酒石酸、酒石酸钠。助悬剂：甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、明胶。鳌合剂：EDTA-2Na抗氧剂：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫脲等抑菌剂：三

9、氯叔丁醇、苯甲醇、羟苯丁酯、羟苯丙酯、酚。局麻剂：盐酸普鲁卡因、利多卡因渗透压调剂：氯化钠、葡萄糖例：A. 抑菌剂B. 等渗调节剂C. 抗氧剂D. 润湿剂E. 助悬剂下列注射剂附加剂的作用是1. 聚山梨酯类 D2. 甲基纤维素 E3. 硫代硫酸钠 C4. 葡萄糖 B5. 苯甲醇 A焦亚硫酸钠是一种常用的抗氧剂，最适用于A. 偏酸性溶液B. 偏碱性溶液C. 不受酸碱性影响D. 强酸性溶液E. 强碱性溶液答案 A第三节热原一、热原的概念热原从广义的概念说，是指微量即能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。实质上热原是微生 物的代谢产物。致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌所产生的热原。热原是微生物产生的

10、一种内毒素，是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物，脂多糖是内毒素的 主要成分和致热中心，具有特别强的热原活性，大致可以认为内毒素=热原=脂多糖。1.关于热原的错误表述是A. 热原是微生物的代谢产物B. 致热能力最强的是革兰阳性杆菌所产生的热原C. 真菌也能产生热原D. 活性炭对热原有较强的吸附作用E. 热原是微生物产生的一种内毒素答案：B2.热原组织中致热活性最强的是A. 脂多糖B. 蛋白质C. 磷脂D. 多肽E. 葡萄糖与蛋白质结合物答案：A二、热原的性质1耐热性在 180 C 34 小时，250 C 3045 分钟或 650 C 1 分钟可使热原彻底破坏；2可滤过性：不能被一般滤器除去，

11、可被活性炭等吸附剂吸附（易被吸附性），是目前药液除热原主要方法；3水溶性：热原溶于水；4不挥发性：热原溶于水，但不挥发，据此可采用蒸馏法制备无热原注射用水。热原易被水雾带入蒸馏水，注意防止；5不耐酸碱性蒸馏法制备注射用水除热原是利用了热原的A. 水溶性B. 滤过性C. 可被氧化D. 耐热性E. 不挥发性答案：E有关热原的性质的正确表述有A. 耐热性B. 可滤过性C. 不挥发性D. 水不溶性E. 不耐酸碱性答案：ABCE三、污染热原的途径1从注射用水中带入；2从原辅料中带入；3从容器、用具、管道和设备等带入；4从制备环境中带入；5从输液器带入四、热原的除去方法1高温法：250C加热 30 分钟以

12、上可以破坏热原。2酸碱法玻璃容器用重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠处理可破坏热原。3吸附法活性炭对热原有较强的吸附作用，同时兼有助滤与脱色作用。4超滤法：一般用 3.015nm 的超滤膜能除去热原；5离子交换法丙种球蛋白注射液中的热原6凝胶滤过法7反渗透法例：关于热原的性质叙述正确的有A. 180 C 34h 可彻底破坏B. 热原体积在 15nm 之间，可以被微孔滤膜截留C. 热原能溶于氺，超滤装置也不能将其除去D. 活性炭可以吸附色素与杂质，但不能吸附热原E. 通常注射剂的灭菌条件足以破坏热原答案 A能用于玻璃器皿除去热原的方法有A. 高温法B. 酸碱法C. 吸附法D. 超滤法E. 反渗透法答

13、案：AB生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为A. 吸附热原B. 能增加主药稳定性C. 脱色D. 脱盐E. 提高澄明度答案：ACE请写岀下列除热原方法对应于哪一条性质A. 180C，34 小时被破坏B. 能溶于水中C. 不具挥发性D. 易被吸附E. 能被强氧化剂破坏1. 蒸馏法制注射用水C2. 用活性炭过滤D3. 用大量注射用水冲洗容器B? :E5.玻璃容器的处理A第四节溶解度与溶解速度一、溶解度及其影响因素药物的溶解度是指在一定温度（气体在一定压力）下，在一定量溶剂中溶解药物的最大量。中国药典 2005 年版的提法：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、及乎不溶或不溶。一般以一份溶 质

14、（1g 或 1ml）溶于若干毫升溶剂中表示。主要影响因素：1药物的极性：极性相似者相溶。2溶剂：（溶剂化与氢键缔合）3温度：温度对固体药物在溶剂中的溶解度影响很大，溶解度与温度的关系可表示为：lnX= Hf/R（1/TF-1/T）式中 X 为溶质的溶解度（摩尔分数）；T 为溶解时的温度； Hf 为摩尔溶解热；R 为气体常数。由公式可见药物的溶解度与温度成正比。但应注意溶解过程是吸热还是放热过程。当 Hf0 时溶解度随温度升高而增加， Hf0 时溶解度随温度升高而增加， Hf2）用于热敏性药物溶液的除菌（孔径：0.22 卩 m）o3）作为注射针头微孔滤膜滤过器。4. 板框压滤机板框压滤机：常用于

15、滤过黏性、颗粒较大的浸岀液。滤过面积大，截留固体多，经济耐用，滤材可任意选择，适于大生产。5. 压滤器使用方便，操作简单。但面积小，效率低。滤过除菌用微孔滤膜的孔径应为A.0.8ym答案：B以下对生产注射剂使用的滤过器表述错误的是A. 板框式压滤机多用于中草药注射剂的预滤B. 垂熔玻璃滤器化学性质稳定，但易吸附药物C. 垂熔玻璃滤器 3 号多用于常压滤过，4 号可用于减压或加压滤过D. 砂滤棒易于脱砂，难于清洗，有改变药液pH 的情况E. 微孔膜滤器，滤膜孔径在0.650.8 卩m的一般做注射剂的精滤使用答案：B第六节注射剂的制备工艺流程：原辅料的准备-配制-滤过-灌封-灭菌-检漏-质检-包装

16、等环境区域化分：洁净区与控制区。注射剂生产工艺流程与环境区域划分制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的A. 精滤、灌封、灭菌为洁净区B. 精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区C. 配制、灌封、灭菌为洁净区D. 灌封、灭菌为洁净区E. 配制、精滤、灌封、灯检为洁净区答案：B一、注射剂的容器和处理方法（一）注射剂容器的种类和式样1. 容器的材质：硬质中性玻璃与塑料容器。2. 式样与容积：有颈安瓿、粉末安瓿与曲颈安瓿；安瓿多为无色，琥珀色可滤除紫外线；容积为 1、2、5、10、20ml。（二）安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系安瓿的质量与注射剂稳定性有关，药液与玻璃表面长期接触过程中，能相互影响，

17、使注射剂发生变 质，如：pH改变、岀现沉淀与变色等。安瓿的质量要求：安瓿玻璃应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变色情况；应具有低的膨胀系数、优良的耐热性；要有足够的物理强度；应具有高度的化学稳定性；熔点较低，易于熔封；不 得有气泡、麻点及砂粒。（三）安瓿的检查（四）安瓿的切割与圆口（五）安瓿的洗涤甩水洗涤法加压喷射气水洗涤法（六）安瓿的干燥和灭菌安瓿洗涤后，一般要在烘箱内用120C140C温度干燥。盛装无菌操作或低温灭菌的安瓿则须用180C干热灭菌 1.5 小时。大量生产，多采用由红外线发射装置与安瓿自动传送装置两部分组成的隧道 式烘箱，隧道内平均温度200C左右。采用适当的辐射原件组成的

18、远红外干燥装置，温度可达250C350C,一般 350C经 5 分钟，能达到安瓿灭菌的目的。干热灭菌后在层流环境下保存，存放时间不应 超过 24 小时。二、注射液的配制与滤过（一）注射液的配制1. 原辅料的质量要求与投料计算（1） 注意原辅料的规格、批号及生产厂家（2） 投料两人核对2. 配制用具的选择与处理3. 配制方法（1） 稀配法（原料质量好）：一次加溶剂至全量（2）浓配法（易产生澄明度问题的原料）（3）活性炭在酸性溶液中吸附作用较强，在碱性溶液中岀现 胶溶”现象（4）配制油溶性注射液， 注射用油应在 150C-160C温度下加热 1-2 小时，冷却后配制。关于注射液的配制，叙述错误的是

19、A. 供注射用的原料药必须符合中国药典规定的各项检查与含量限度B. 配制的方法有浓配法和稀配法C. 配制所用注射用水其贮存时间不得超过12 小时D. 活性炭在碱性溶液中吸附作用较强，在酸性溶液中有时岀现胶溶”或脱吸附作用E. 配制油性注射液一般先将注射用油在150C-160CI2 小时灭菌，冷却后配制答案：D（二）注射液的滤过1. 滤过机理及影响滤过的因素2. 滤器的种类与选择3. 滤过装置（1） 高位静压滤过装置：较少使用。（2） 减压滤过装置：适应于各种滤器，操作不当，易使滤层松动影响质量。（3） 加压滤过装置：药厂生产多采用此方法。三、注射液的灌封岗位洁净度级别：灌封（灌注与封口）岗位环

20、境应为百级净化装量准确：装量应稍多于标示量（小针），输液检查装量灌封灌封中可能岀现的问题主要有：剂量不准确、封口不严、岀现大头（鼓泡）、瘪头、焦头等。焦头是经常遇到的问题，产生焦头的原因：灌封时给药太急，溅起药液在安瓿壁上，封口时形成炭化点；针头往安瓿里注药后，针头不能立即缩水回药，尖端还带有药液水珠，也会产生焦头；针头安装不正，尤其安咅瓦往往粗细不匀， 给药时药液沾瓶；压药与针头打药的行程配合不好，造成针头刚进瓶口就注药或针头临出瓶口时才注完药液；或者是针头升降轴不够润滑，针头起落迟缓等，也会造成焦头。通气问题惰性气体：（氮气、二氧化碳气）净化后方可使用注射剂生产的联动问题注射剂的灭菌与检漏

21、（一）注射剂的灭菌根据具体产品的性质确定灭菌方法、温度与时间。也可几种方法联合使用。1. 在避菌条件较好的情况下，一般1-5mI 的安瓶，可用流通蒸汽100C、30 分种灭菌;1020ml，100C、45 分种灭菌。凡是耐热产品可采用115C、30 分种灭菌。灭菌效果可用F0 控制2. 需灭菌的产品应在灌封后的12h 内灭菌3. 不耐热需要采用流通蒸气灭菌的产品，尽最大限度避菌操作。4. 不同批号或相同色泽、不同品种的注射剂，不得在同一灭菌区同时灭菌（二）检漏检漏一般应用灭菌检漏两用灭菌器即可检漏。注射剂的印字包装1注射剂的印字可避免生产多品种时产生混药或临床使用时发生差错，对保证用药安全是非

22、常重要 的。印字的内容主要有名称、规格、批号等。六、 注射剂的质量检查（一）可见异物（澄明度）检查我国对澄明度的检查要求为：取供试品分别在黑色和白色背景下检查，对无色注射液光照度应为0001500IX，对有色注射液光照度应为20003000IX，对混悬型注射液光照度应为4000IX，用目检视,应符合关于澄明度检查判断标准的规定。（二）热原检查家兔法（药典方法）与鲎试验法（内毒素法）1. 鲎试验法原理：利用鲎的变形细胞溶解物与内毒素间的凝集反应凝固酶原经内毒素的激活，成为具有活性的凝固酶；具有活性的凝固酶使凝固蛋白原变为凝固蛋白而成为凝胶状。2. 试验方法：将一定量的鲎试剂（0.10.2ml）加

23、入一定量的供试品（0.10.2ml）至洁净的无热原试管中，于 37C水浴培育 60 分钟，观察结果。3. 要求：应用已知浓度的标准内毒素分别用以注射用水和样品稀释并加入一定量的热原试剂作阳性 对照，同法测定。注射用水稀释者用于考察热原试剂的敏感性，样品稀释者用于考察检品是否对鲎试验 有干扰。另应有阴性对照。4. 结果判断：从水浴中轻取出试管，缓缓倒置 管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳性 凝胶不能保持完整从管壁滑脱者为阴性5. 灵敏度与使用范围：灵敏度是家兔法的（三）无菌检查（四）不溶性微粒显微镜记数法检查肉眼不可见的微粒。为了保证检查的准确性， 所用溶剂使用前须经不大于 光阻法：1. 标示装

24、量得过 25 粒，含2.标示装量试品容器中含 10卩m显微镜记数法：1. 标示装量 100ml 或 100ml 以上的静脉注射剂，除另有规定外，每1ml 中含 10 卩m以上的微粒不得过 12 粒，含 25 卩m以上的微粒不得过 2 粒；2. 标示装量 100ml 以下的静脉注射剂、静脉注射无菌粉末及注射用浓溶液，除另有规定外，每个供 试品容器中含 10 卩m以上的微粒不得过 3000 粒，含 25 卩m以上的微粒不得过 300 粒；（五）装量和装量差异（六）降压物质检查以猫为实验动物180 o（+）（-）应有两管结果且相同10 倍，使用于不能用家兔法进行热原试验的品种。1.0 卩m的微孔滤膜

25、滤过。100ml 或 100ml 以上的静脉注射剂，除另有规定外，每 1ml 中含 10 卩m以上的微粒不 25 卩m以上的微粒不得过 3 粒；100ml 以下的静脉注射剂、静脉注射无菌粉末及注射用浓溶液，除另有规定外，每个供以上的微粒不得过 6000 粒，含 25 卩m以上的微粒不得过 600 粒；（七）其他检查七、 注射剂的举例2%盐酸普鲁卡因注射液维生素 C 注射液要求：1. 说明处方中各组分的作用2. 制备过程中是否通惰性气体，为什么，通入何种气体？为什么？3. 溶液的 pH 为何值时适宜？4. 该制剂应选择何种灭菌方式5. 是否可用硫代硫酸钠代替亚硫酸氢钠？为什么？处方：维生素 C1

26、04g 碳酸氢钠 49.0gEDTA-2Na0.05g亚硫酸氢钠 2g 注射用水 adlOOOml。制法:在配置容器中，加入配制量的80%注射用水，通入二氧化碳饱和，加入维生素C 溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解， 加入 EDTA-2Na 和亚硫酸氢钠，调节 pH6.0-6.2,添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗与微孔滤膜过滤，溶液中通入二氧化碳，并在二氧化碳或氮气 气流下灌封。用 100 度流通蒸汽 15 分钟灭菌。注解：维生素 C 分子中有烯二醇式结构，故显强酸性。加入碳酸氢钠，使维生素C 部分地中和成钠盐，以避免疼痛。同时碳酸氢钠起调节PH 的作用，以增强本品的

27、稳定性。2维生素 C 的水溶液与空气接触，自动氧化成脱氢抗坏血酸。成品分解后成黄色。3影响本品稳定性的因素还有空气中的氧、溶液的PH 和金属离子，特别是铜离子。因此生产上采取充填惰性气体、调节药液PH、加抗氧剂及金属络合剂等措施。4本品质量好坏，关键是抗坏血酸原料的质量，碳酸氢钠质量也很重要，故原辅料质量要严格控制。5温度影响本品的稳定性。100 C 15 分钟灭菌醋酸可的松注射液例：在维生素 C 注射液中A. 亚硫酸氢钠B. 二氧化碳C. 碳酸氢钠D. 依地酸二钠E. 注射用水1. 能起抗氧化作用的是 A2. 用于溶解原辅料的是 E3. 对金属离子有络合作用的是D4.与维生素 C 部分成盐，

28、减轻局部刺激作用的是C5. 用于除去药液及安瓿空间内氧气的是B下列有关维生素 C 注射液的叙述错误的是A. 碳酸氢钠用于调节等渗B. 亚硫酸氢钠用于调节pHC. 依地酸二钠为金属螫合剂D. 在二氧化碳或氮气流下灌封E. 本品可采用 115C、30min 热压灭菌答案：ABE第七节注射剂的灭菌与无菌技术一、概述无菌：物体或一定介质中无任何活的微生物。灭菌：是指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物及其芽抱全部杀灭。消毒：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物。防腐：用物理或化学等方法抑制微生物的生长，亦称抑菌。灭菌法：是指杀死或除去所有微生物的方法，是灭菌药剂生产的主要过程，对于注

29、射剂尤为重要。灭菌效果，应以杀死芽胞为标准（细菌的芽胞具有较强的的抗热力，不易杀死）;在药剂中选择灭菌方法，既要达到灭菌的目的，又要保证药稳定性。灭菌法包括物理灭菌法、化学灭菌法和无菌操作法。物理灭菌法：干热灭菌法、湿热灭菌法、射线 灭菌法、滤过除菌法；化学灭菌法：气体灭菌法、化学药剂杀灭菌法。二、物理灭菌法（一）湿热灭菌法本方法特点：由于蒸气潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，灭菌效率高。包括煮沸灭菌法、流通蒸汽灭菌法、热压灭菌法和低温间歇灭菌等方法。根据药品性质进行选用。1. 热压灭菌法本法一般公认为最可靠的湿热灭菌法。应用大于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生物的 方法，能杀灭所有细菌增

30、殖体和芽胞。热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及时间如下 pa）,30 分钟;121C（97kpa），20 分钟;126C（139kpa）15 分钟。卧式热压灭菌柜，是一种大型灭菌器，使用时应注意的问题：必须使用饱和蒸汽。必须将灭菌 器内的空气排岀。灭菌时间必须由全部药液温度真正达到所要求的温度时算起。灭菌完毕后，停止 加热，一般必须使压力表所指示的压力逐渐下降到零，才能放岀锅内蒸气，使锅内压力与大气压相等后,稍稍打开灭菌锅待 10-15 分钟，再全部打开。影响热压灭菌的因素：细菌的种类与数量；药物性质与灭菌时间2. 流通蒸气灭菌 指在常压下 100C流通蒸汽加热杀灭微生物的方法。杀灭时间为

31、： 特点：1）适用于对热不稳定的药品2）不能杀灭所有细菌3）需加入抑菌剂或避菌操作、无菌操作3. 煮沸灭菌法是把安瓿或其他物品放入水中煮沸灭菌。通常煮沸4. 低温间歇灭菌法作法：a.温度 6080C1hr 灭菌b. 室温或 37C下放置 24hr，再进行上述条件下的灭菌c. 反复操作 35 次关于卧式热压灭菌柜的叙述正确的是A 灭菌时间应从开始加热时算起B 灭菌完毕停止加热即可缓缓打开灭菌柜C 灭菌效果与被灭菌物的数量、排布有关D 灭菌开始时必须把柜内空气驱净E 排气阀用于排除不凝性气体答案 CDE生产注射剂最可靠的灭菌方法是A. 流通蒸汽灭菌法B. 滤过灭菌法C. 干热空气灭菌法115 C

32、(67k；蒸气的性质；介质的性质30 60min。3060 分钟，此法灭菌效果差。D. 热压灭菌法E.气体灭菌法答案：D使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是A. 过热蒸汽B. 饱和蒸汽C. 不饱和蒸汽D. 湿饱和蒸汽E. 流通蒸汽答案：B影响湿热灭菌的因素不包括A. 灭菌器的大小B. 细菌的种类和数量C. 药物的性质D. 蒸汽的性质E. 介质的性质答案：A（二）干热灭菌法1. 火焰灭菌法：直接在火焰中烧灼，适用于耐火焰材质，不适用于药品。2. 干热空气灭菌法：在高温干热空气中灭菌的方法。干热空气灭菌的条件药典规定160C170 C需 2 小时以上，170C180C需 1 小时以上；250C需 45

33、 分钟。此法适用于耐高温的玻璃制品、金属制 品以及不允许湿气穿透的油脂类和耐高温的粉末化学药品等。本法缺点是穿透力弱，温度不易均匀，而且灭菌温度较高，灭菌时间较长，不适于橡胶、塑料及大部分药品。（三）射线灭菌法1.Y射线辐射灭菌法：特点是不升高灭菌产品的温度，穿透性强，适合于不耐热药物的灭菌 适用范围：1）不耐热但对光稳定的药品如：维生素、抗生素、激素、重要制剂、医疗器械、高分子材料等。2）包装材料、器具、机械等2. 紫外线灭菌法：灭菌最强的波长：254nm适用范围：空气、表面 一即环境灭菌或器具灭菌3. 微波灭菌法：作用原理：利用微波产生的热杀灭微生物适用于水性注射液的灭菌。（四）滤过除菌法

34、：是一种机械除菌方法。适用于对热不稳定的药物。有关灭菌叙述正确的是A. 辐射灭菌法特别适用于一些不耐热药物的灭菌B. 滤过灭菌法主要用于含有热稳定性物质的培养基、试液或液体药物的灭菌C. 灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的方法D. 煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种E. 热压灭菌法可使葡萄糖注射液的pH 值降低答案：ACEA. 辐射灭菌法B. 紫外线灭菌法C. 滤过灭菌法D. 干热灭菌法E. 热压灭菌法1. 对热不稳定的药物溶液的灭菌应采用的灭菌法是C2. 金属用具的灭菌应采用的灭菌法是D3. 输液的灭菌应采用的灭菌法是 E4. 无菌室空气的灭菌应采用的灭菌法是 BA. 干热灭菌法B. 热压灭菌法C.

35、 紫外线灭菌法D. 滤过除菌E. 流通蒸汽灭菌法下述情况可选用的灭菌方法是1. 氯霉素滴眼剂 E2.5%葡萄糖注射液 B3. 安瓿 A4. 无菌室空气 CA. 干燥灭菌（160C,2 小时）B. 热压灭菌C. 流通蒸汽灭菌D. 紫外线灭菌E. 过滤除菌请选择适宜的灭菌法1.5%葡萄糖注射液 B2. 胰岛素注射液 E3. 空气和操作台表面D4. 维生素 C 注射液 C5. 油脂类软膏基质 A三、F 与 Fo 值灭菌过程中存在的问题：1）灭菌温度测量的不是被灭菌物体内部的温度2）现行的菌检方法难以检岀极微量微生物因此对现行的灭菌方法进行可靠性验证，F 与 F0 可作为法可靠性参数。（一）D 值与

36、Z 值1. D 值微生物的耐热参数，指在一定温度下，将微生物杀灭 90%（即下降一个对数单位）所需的时间，以分钟表示。D 值大，说明该微生物耐热性强。D=2.303/k2. Z 值灭菌的温度系数，指某一种微生物的D 值减少到原来的 1/10 时（即下降一个对数单位时），所需升高的温度值（C）通常取 10CoZ 值在一定的温度范围内 （100C138C）lgD 与 T 之间呈线性关系，即Z=（T2 -T1）/（lgD1 -gD2）或 D1/D2=10（T2-T1）/Z设：Z=10C,T1=110C,T2=121C,则：D1/D2=1011/10即 D1/D2=12.59 所以 D2=0.079D

37、1上式物理意义为：110C灭菌 10 分钟与 121C灭菌 0.79 分钟的效果相同。也即，当 Z=10C时，温度每升高1C,灭菌效率提高 21%关于 D 值与 Z 值的说明，不正确的是A. D 值系指一定温度下，将微生物杀灭90%所需的时间B. D 值系指一定温度下，将微生物杀灭10%所需的时间C. D 值小说明微生物耐热性强D. D 值小说明微生物耐热性差E. Z 值系指某一种微生物的 D 值减少到原来的 1/10 时所需升高的温度值答案：BC（一）F 与 Fo 值1. FF=tE10（TT0）/ZAt测量温度的间隔时间（一般为 0.51 分钟）T:每个时间间隔灭菌温度（用热电偶插入灭菌溶

38、液中测定）T0 :参比温度（热压灭菌时为 121C，干热灭菌时为170C）F 值定义：为干热灭菌过程的可靠性参数。即 F 为一定温度（T）、Z 值为 10C所产生的灭菌效果与170C灭菌效果相同时，所相当的时间。2. Fo 值相当于 121C热压灭菌时杀死容器中全部微生物所需要的时间。即把所有温度下的灭菌效果都转化成 121C下灭菌的等效值。因此F0 为标准灭菌时间（分钟），F0 仅限于热压灭菌。F0 具有时间物理量的量纲，并不是真正意义上的时间。Fo 值的影响因素：容器大小、形状、热穿透系数灭菌产品溶液粘度、容器充填量容器在灭菌器内的数量与排布等生物 F0 值等于 D121 值与微生物数量的

39、对数降低值的乘积。说明微生物的 F0 由 D121 和微生物的初始数及残留数所决定。为了确保灭菌效果，还应注意两个问题，应采取各种措施使每个容器的含菌数控制在10 以下。其次计算 Fo 时，应适当考虑增加安全因素，一般增加50%，如规定 Fo 为 8 分，则实际操作应控制 Fo12 分为好。AF 值BF0 值CZ 值DD 值ET0 值在一定温度下杀灭微生物90%所需的灭菌时间 D灭菌效果相同时灭菌时间减少到原来的1/10 所需提高灭菌温度的度数C热压灭菌过程可靠性参数B干热灭菌过程可靠性参数A四、化学灭菌法化学灭菌法系指用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭的方法。目的：减少微生物的数目，以控制

40、一定的无菌状态。方法：气体灭菌法和药液灭菌法。杀菌剂：甲醛、丙二醇、过氧乙酸、煤酚皂溶液、75%乙醇等。气体灭菌法：利用环氧乙烷气体、甲醛蒸气、丙二醇蒸气等杀菌性气体进行杀菌的方法。环氧乙烷 可应用于粉末注射剂、不耐热的医用器具、设施、设备等。甲醛气体、丙二醇气体适用于操作室内的灭 菌。药液法：利用药液杀灭微生物的方法。该法常应用于其它灭菌法的辅助措施。常用的有 0.1%0.2%苯扎溴铵溶液，2%左右的酚或煤酚皂溶液，75%的乙醇溶液。五、无菌操作法1. 概念把整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。2. 特点必须在无菌操作室或无菌操作柜内进行。按无菌操作法制备的产品，最后一般不再灭菌，大

41、 多需加入抑菌剂。3. 适用范围不耐热的药物制成注射剂、眼用溶液、眼用软膏、皮试液等。六、无菌检查法是把整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。无菌操作所用的一切用具、材料及环境均按 前述的灭菌法灭菌，操作须在无菌操作室或无菌柜内进行。1. 灭菌操作室的灭菌：2. 无菌操作：安瓿 150C180C，23 小时干热灭菌；橡皮塞 121C,1 小时热压灭菌等。 法定的无菌检查法，包括有试管接种法和薄膜过滤法。第 18 小讲在线作业下列哪种滤器在注射剂制备中不能用作精滤的是A 多孔素瓷滤棒B 板框过滤器C3 号垂熔玻璃滤器D4 号垂熔玻璃滤器E 微孔滤膜答案 B注射液除菌过滤可采用A 砂滤棒B6

42、 号垂熔玻璃滤过器C0.22um 微孔滤膜D3 号垂熔玻璃滤过器E 滤纸答案 BC关于滤过器的特点叙述错误的是A 垂熔玻璃滤过器化学性质稳定，易于清洗，可以热压灭菌B 硅藻土滤棒质地松散，一般用于黏度高、浓度较大滤液的过滤C 多孔素瓷滤棒质地致密，一般用于低黏度液体的滤过D 微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破碎E 微孔滤膜孔径测定一般用气泡点法答案 D下列关于注射剂的制备工艺流程正确的是A 原辅料的准备-配制-滤过-灌封-灭菌-质量检查包装B 原辅料的准备C 原辅料的准备-配制-滤过-灭菌-灌封-质量检查-配制-灭菌-滤过-灌封-质量检查包装包装D 原辅料的准备E 原辅料的准备-滤过-配制-

43、灌封-灭菌-质量检查-灭菌-配制-滤过-灌封-质量检查包装包装答案 A关于注射剂的容器处理叙述错误的是A 安瓿一般在烘箱内用120C140C温度干燥B 盛装低温灭菌的安瓿须用180C干热灭菌 1.5 小时C 盛装无菌操作的安瓿须用180C干热灭菌 1.5 小时200C左右。D 大量生产，多采用隧道式烘箱干燥，隧道内平均温度E 采用远红外干燥装置，一般350C经 2 分钟，能达到安瓿灭菌的目的答案 E解析：安瓿洗涤后，一般要在烘箱内用则须用 180C干热灭菌 1.5 小时。大量生产，多采用由红外线发射装置与安瓿自动传送装置两部分组成 的隧道式烘箱，隧道内平均温度 200C左右。采用适当的辐射原件

44、组成的远红外干燥装置，温度可达 50C350C,一般 350C经 5 分钟，能达到安瓿灭菌的目的。对注射液的配制方法叙述正确的是120C140C温度干燥。盛装无菌操作或低温灭菌的安瓿A 活性炭在碱性溶液中对杂质的吸附作用比在酸性溶液中强B 活性炭吸附杂质常用浓度为0.1%0.3%C 溶解度小的杂质在稀配时容易滤过除去D 原料质量好时宜采用浓配法E 原料质量不好时宜采用稀配法答案 B解析：活性炭在酸性溶液中吸附作用较强，活性炭最好用酸处理并活化后使用；原料质量好的可采用稀配法；溶解度小的杂质在浓配时容易滤过除去流通蒸气灭菌法的温度是A121CB115CC100CD80CE150C答案 C注射液的

45、灌封中可能岀现的问题有A 计量不准B 焦头C 鼓泡D 变色E 封口不严答案 ABCE关于注射剂的灌封正确的描述有A 灌封应在同一室内进行B 注入容器的量要比标示量少C 封口的方法有拉封和顶封，目前规定用拉封D 某些不稳定产品，安瓿内要通人惰性气体，常用的有氮气和二氧化碳E 通气时安瓿先通气，再灌注药液，最后又通气ACDE关于注射剂质量检查叙述正确的是A 澄明度检查应在红色背景下，对无色注射液光照度应为10001500IX，用目检视B中国药典规定热原检查采用家兔法C 鲎试验法是利用鲎的变形细胞溶解物与内毒素间的凝集反应D 鲎试验法检查热原需做阳性对照和阴性对照D 检查降压物质以猫为实验动物答案

46、BCDE关于安瓿的叙述中正确的是A 应具有高度的化学稳定性B 要有足够的物理强度C 应具有低的膨胀系数、优良的耐热性D 对光敏性药物，可选用各种颜色的安瓿E 应具有较高的熔点答案 ABC解析：安瓿玻璃应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变色情况；应具有低的膨胀系数、优良的耐热性要有足够的物理强度；应具有高度的化学稳定性；熔点较低，易于熔封不得有气泡、 麻点及砂粒。关于注射剂的灭菌叙述正确的是A 凡对热稳定的产品应该热压灭菌B 相同品种，不同批号的注射剂可在同一灭菌区内同时灭菌C 相同色泽，不同品种的注射剂不可在同一灭菌区内同时灭菌D 对热不稳定的产品可采用流通蒸汽灭菌，但生产过程应注意避菌E

47、 选择灭菌法时应考虑灭菌效果与制剂的稳定性答案 ACDE解析：相同品种，不同批号的注射剂不可在同一灭菌区内同时灭菌安瓿的洗涤方法有A 甩水洗涤法B 加压喷射气水洗涤法C 干洗D 加热洗涤法E 吹洗答案 ABA 将原料加入所需的溶剂中一次配成所需的浓度B 全部原料药物加入部分溶剂中配成浓溶液，再稀释至所需浓度C 滤过压力稳定，滤速稍慢D 滤过压力不稳定E 压力稳定，滤速快稀配法答案 A浓配法答案 B加压过滤答案 E减压过滤答案 D高位静压过虑答案 C关于安瓿的质量要求与注射剂的稳定性关系A 注射剂的 PH 增高B 发生脱片”现象C 发生爆裂D 发生变色E 产生沉淀玻璃容器含有过多的游离碱答案A玻

48、璃容器若不耐水腐蚀，则在盛装注射用水时答案B玻璃容器若耐热性能差，则在熔封或加热灭菌后答案C关于注射剂的灌封叙述错误的是A 灌封操作室的洁净度要求最高B 灌注和封口应在同一室内进行C 药典规定易流动液体灌注量与标示量相等，粘稠性液体适当增加D 拉封封口严密，顶封容易岀现毛细孔E 目前规定灌封采用拉封法答案 C关于注射液的配制错误的叙述是A 一般选择供注射用的原敷料，如果不能买到，可用分析纯的原敷料代替B 注射剂在灭菌后含量有下降时应酌情增加投料量C 配制容器多为夹层配液锅，不锈钢配液缸，搪瓷筒等D 称量时应至少三人以上核对E 配制油性注射剂一般先将注射用油干热灭菌，冷却后进行配制答案 AD关于

49、注射剂的灭菌叙述错误的是A 选择灭菌法时应考虑灭菌效果与制剂的稳定性B 凡对热稳定的产品应该热压灭菌C 对热不稳定的产品可采用流通蒸气灭菌，但生产过程应注意避菌D 相同品种、不同批号的注射剂可在同一灭菌区内同时灭菌E 相同色泽、不同品种的注射剂不可在同一灭菌区内同时灭菌答案 D关于 2%盐酸普鲁卡因注射液叙述错误的有A 氯化钠用于调节等渗B 氯化钠可以提高盐酸普鲁卡因的稳定性C 采用流通蒸气 100 C 30 分钟灭菌D 米用热压灭菌E 盐酸控制 PH 在 4.04.5，提高盐酸普鲁卡因的稳定性答案 D 关于可见异物产生的原因，正确的叙述是A 白点多为原料或安瓿产生B 白点多为割口灌封不当造成

50、C 玻璃屑往往是由于割口灌封不当造成D 纤维多为原料或安瓿产生E 纤维多为因环境污染所致答案 ACE热压灭菌的注意事项A 必须使用饱和蒸气B 不必将灭菌器内的空气排除C 灭菌时间是当全部药液温度达到所要求的温度时算起D 当灭菌锅内压力与大气压相等时才能打开E 必须使用过热蒸气答案 ACD细菌的耐热性最大的环境条件是A 中性B 酸性C 碱性D 营养丰富E 营养较低标准答案：A下列灭菌法的错误表述是A 芽抱具有较强的抗热性，因此灭菌效果常以杀死芽抱菌为标准B 灭菌法是指杀死或除去物料中所有微生物的方法C 灭菌法的选择既要保护杀死与除去微生物又要兼顾药品的稳定性D 灭菌制剂均可以采用热压灭菌方法进行

51、灭菌E 热压灭菌法是应用最广泛的一种方法答案：D关于注射用无菌粉末装量差异检查，正确的叙述是A 需供试品数量 3 瓶（支）B 需供试品数量 5 瓶（支）C第一次检查若有 1 瓶（支）不符合规定，应取 5 瓶（支）复试D 第一次检查若有 1 瓶（支）不符合规定，应取 10 瓶（支）复试 E 规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末无须进行装量差异检查 答案 BDE对维生素 C 注射液的叙述错误的是A 可采用亚硫酸氢钠作抗氧剂B 处方中加入氢氧化钠调节PH 值使呈偏碱性C 采用依地酸二钠络合金属离子，增加维生素C 稳定性D 配制时使用的注射用氺需用二氧化碳饱和E 采用 100C流通蒸气 15min 灭菌

52、答案 B关于灭菌法的叙述错误的是A 灭菌法是指杀死或除去所有微生物的方法B 微生物包括细菌、真菌、病毒等C 灭菌效果应以杀死芽抱为准D 在药剂学中选择灭菌法与微生物学上相同E 热压灭菌法在制剂生产中应用最广泛答案 D关于注射剂容器的处理正确的说法是A 经 100C蒸煮可使附着的灰尘和细小的砂粒落入氺中B 经 100C蒸煮可使玻璃表面的硅酸盐水解，微量的游离碱和金属离子溶解，提高安瓿的化学稳定 性C 灭完菌的安瓿应在 48h 内使用D 回收的旧输液瓶或长期未严密封存的新瓶应用碱液洗涤E 新瓶及洁净度较好的输液瓶应用重铬酸钾清洁液洗涤答案 ABA 干热灭菌法B 热压灭菌法C 辐射灭菌法D 紫外线灭

53、菌法E 滤过灭菌法250ml 瓶装注射液的灭菌B无菌室空气及蒸馏水的灭菌D对热不稳定的药物溶液的灭菌E金属制品的灭菌 A用于描述影响滤过影响因素的方程是（A）A. Poiseuille 方程B. Noyes-Whit ney 方程C. Michaelis-Me nte n 方程D. Fick 第一定律E. Higuchi 方程注射用油的灭菌方法是（B）A. 干热灭菌 250 CB. 干热灭菌 150CC. 湿热灭菌 121CD. 湿热灭菌 115CE. 流通蒸气灭菌第八节输液一、概述输液定义：指由静脉滴注输入体内的大剂量注射剂。输液的分类：电解质输液、营养输液与胶体输液。质量要求：基本上同注射

54、剂，但更为严格，注意以下几点：1. 除无菌外，必须无热原；2. pH 值尽量与血液 pH 值一致，或在 49 范围内；3. 渗透压与血浆或体液等渗或稍高渗，不能用低渗液静滴；4. 不得添加抑菌剂；5可见异物应符合要求。二、输液的一般生产工艺及质量检查（一）输液车间的要求（净化要求）1.一般洗涤、配液罐封、室内洁净度为10000级， 温度为18C28C,相对湿度为 50%65% , 室内正压4.9Pa。2. 洗瓶机、传送机、罐封机、盖膜、盖胶塞等关键部分，采用局部层流净化。洁净度要求10000 级或 100 级。（二）输液瓶的质量要求和清洁处理1. 输液瓶的质量要求（1）光滑圆整、大小合适、瓶口

55、内径必须符合要求；（2）输液瓶应采用硬质中性玻璃， 理化性质稳定符合国家标准；（3）塑料输液瓶应耐水、耐腐蚀，无毒、质轻、 耐热性好、 机械强度高、化学稳定性好、可热压灭菌。2. 输液瓶的清洁处理通常有直接水洗、酸洗、碱洗等方法，一般认为用重铬酸钾清洁液洗涤效果较好。3. 胶塞与隔膜的质量要求与清洁处理（1）胶塞的质量要求：富于弹性与柔软性；针头刺入与拔岀后应立即闭合；具有耐溶性，不增加药液的杂质；可耐受高温灭菌；有高度化学稳定性；对药液中药物或附加剂的吸附作用达最低程度；7无毒性无溶血作用。（2）涤纶膜的特点：对电解质无通透性，理化性质稳定，用稀酸或水洗无脱落物；耐热性好，并有一定的机械强度

56、，灭菌后不易破碎。（3）涤纶膜的处理：逐张分散，用药用乙醇浸泡或放入蒸馏水中于112C115 或煮沸 30 分钟。再用滤清的注射用水动态飘洗备用。（三）输液的配制1. 注射用水必须新鲜、无热原，pH、铝盐符合要求；2. 原料应选用优质的注射用原料；3. 输液可采用 0.01%0.5%针用活性炭吸附热原、色素及其他杂质，并有助滤作用。（四）输液的滤过滤过装置与注剂基本相同。精滤目前多采用微孔滤膜。（五）输液的灌封由药液灌注、加膜、盖橡胶塞和轧铝盖四步组成，严格控制室内洁净度等。（六）输液的灭菌1. 及时灭菌：一般从配制药液至灭菌在4h 内完成；2. 瓶体积 250500ml 灭菌时需预热 203

57、0 分钟；3. 灭菌温度 115C时间 30min，塑料袋灭菌温度 109C时间 45min;4. F0 大于 8 分，常用 12 分钟。（七）输液的质量检查1. 可见异物2. 不溶性微粒检查3. 热原、无菌检查4. 酸碱度、渗透压及含量测定（八）输液的包装三、 输液存在的问题及解决方法（一）染菌；（二）热原反应；（三）可见异物（澄明度）与微粒的问题1. 异物与微粒的危害2. 微粒产生的原因及解决方办法（1） 空气洁净度差；（2） 工艺操作中的问题；（3）胶塞与输液容器质量不好，在贮存期间污染药液；（4） 原辅料质量的原因。四、 输液举例例 1 :葡萄糖注射液1.5%、10%葡萄糖注射液的处方

58、解析2. 配制方法3. pH 值4. 除热原的方法5. 灭菌温度与时间五、 营养输液（一）复方氨基酸注射液（二）静脉脂肪乳剂1. 质量要求微粒直径 80%1 士且圭曰一种药物溶液共熔点为A 在-10C冷却 23h ,B 在-10C冷却 23h ,C 在-45C冷却 23h ,内温度在-4C直至干燥D 在-45C冷却 23h ,-12C,其冷冻干燥过程可选择开真空泵达真空度 开真空泵达真空度 开真空泵达真空度开真空泵达真空度O.lmmHgO.lmmHgO.lmmHg，关冷冻机，加热干燥，关冷冻机，至干燥以下时，关冷冻机, 加热系统加热，使干燥箱O.lmmHg以下时, 关冷冻机,加热系统加热，升至

59、-14 C关冷冻机, 加热系统加热，维持箱内装量差异可见异物（澄明度）问题无菌度问题贮存过程中的吸潮变质第十节注射剂的设计一、注射剂处方与工艺设计前的基础工作调研内容：1. 原料药物的分子结构、相对分子量、是否有结晶水、有无异构化、溶解度与溶解速度、化学稳定 性。2. 分析方法、分解产物的分析方法。4.体内吸收、分布、消除规律。二、注射剂类型、注射途径与剂量的确定对于一般固体药物，首选的是水性溶液型注射剂。难溶性的制成混悬型。半衰期很短的，设计成缓释制剂，也可制成混悬型注射剂，但只能肌内注射肌内注射剂刺激性很大可制成静脉注射剂。也可考虑加入止痛剂制成肌内注射剂固体药物很不稳定，不宜制成溶液型，

60、可制成注射用无菌粉末或冻干制品油类药物在通常注射容量能达到所需用药剂量时，制成溶液型，否则制成乳剂型三、处方与工艺的试验研究1. 溶解度的测定与增加溶解度方法2. 稳定性的考察与稳定化20-3四、注射剂的安全性和渗透压的调节1. 注射剂的安全性安全性包括毒性、溶血性、过敏性与刺激性。刺激性、疼痛性产生的原因：(1) 药物本身具有刺激性。(2) 多数由于 pH 与渗透压不适引起，渗透压过低可造成溶血。2. 渗透压的调节人体渗透压与 0.9%的生理盐水及 5%的葡萄糖溶液等渗，0.9%的生理盐水叫做一个渗度，浓度为 0. 45%氯化钠溶液为 0.5 个渗度。渗透压的调节方法有：(1) 冰点降低法：