自动温湿度监测及冷链规划培训试题及答案

1、自动温湿度监测及冷链规划培训试题（一）填空题（2 5 *2= 5 0分）1、 药品经营质量管理规范已于经卫生部部务会审议通过，现予公布，自起施行。2、 冷链验证计划就是 一部分，每年质管部都需要制定本企业.3、 冷链设施设备包含：冷库、 、冷藏箱（或保温箱）与 系统（温湿度变送器、温湿度中央控制管理主机）。4、 冷库应当配备温度 、显示、记录、调控、 得设备。5、药品堆码垛间距不小于 ,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于，与地面间距不小于1 0厘米。6、冷库内制冷机组出风口范围内，以及高于得位置，不得码放药品.7、 冷藏车具有 温度、显示温度、存储与 温度监测数据得功能。8在冷

2、藏、冷冻药品运输途中，应当 冷藏车、冷藏箱或者保温箱内得温度数据。9、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、 底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超 过，确保气流正常循环与温度均匀分1 0、企业应当加强对退货得管理，保证 药品得质量与安全，防止混入假冒药品。11、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应, 对运输途中可能发生得设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应得应对措施。1 2、运输过程中，药品冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。13、 应当组织验证、校准相关设施设备。14、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者。1

3、5、企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限得。16、企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限得 .17、企业应当对冷藏运输等设施设备进行验证、定期验证及停用时间超过规定时限得验证。18、 企业应当根据相关验证管理制度，形成 ，包括验证方案、报告、评价、偏差处理与预防措施等。（二）名词解释（4 *5=20）1、温湿度自动监测系统（5分）2、温湿度监测系统间隔周期（5分）3、冷链系统（5分）4、冷链系统中实施设备验证时间（冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱）（5分）（三）简答题（3*1 0 =30分）1、叙述冷库验证项目及验证具体操作规程 ？（1）

4、 验证项目（ 5 分）（ 2）操作规程2、叙述冷藏车验证项目及验证具体操作规程 ？（1） 验证项目（ 5 分）（2 ）操作规程（ 5 分）3、叙述验证对象布点原则？填空题1、（20 1 2年11月6日、2013年6月1日）2、（企业质量工作计划、冷链系统验证计划）3、（ 冷藏箱、温湿度监测）4、（ 自动监测、报警）5、（5厘米、3 0厘米）6、（ 1 00厘米、冷风机出风口 ）7、（自动调控、读取）8、（ 实时监测并记录 ）9、（制冷机组出风口下沿）10、（ 退货环节）11 、 （ 当急预案 ）12、（不得直接接触）13、（ 质量管理部门）14、（检定）15、（验证）16 、（验证 ）17、（

5、使用前、定期）18 、（验证控制文件 ）名词解释1 、企业应当按照药品经营质量管理规范 （以下简称规范 ） 得要求 , 在储存药品得仓库中与运输冷藏、冷冻药品得设备中配备温湿度自动监测系统 （以下简称系统 ） 。2、系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中 至少每隔3 0分钟自动记录一次实时温湿度数据， 在运输过程中至少每隔5分钟 自动记录一次实时温度数据。 当监测得温湿度值超出规定范围时， 系统应当至少 每隔 2 分钟记录一次实时温湿度数据 .3、企业经营冷藏、冷冻药品得 ,对冷藏、冷冻药品储存过程中得温湿度状 况、运输过程中得温度状况 ,进行实时自动监测与控制，保证药

6、品得储运环境温 湿度控制在规定范围内。4、（一）在库房各项参数及使用条件符合规定得要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。（1分）（ 二）在冷藏车达到规定得温度并运行稳定后 , 数据有效持续采集时间不得少 于 5 小时 .（1 分）（三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长 得配送时间连续采集数据。 （1 分）（四）验证数据采集得间隔时间不得大于 5分钟。 （2分）简答题第一题（1 ）1、温度分布特性得测试与分析，确定适宜药品存放得安全位置及区域；2、 温控设备运行参数及使用状况测试；（0、5分）3、 监测系统配置得测点终端参数及安装位置确认；（0、

7、 5分）4、 开门作业对库房温度分布及药品储存得影响；（0、 5分）5、确定设备故障或外部供电中断得状况下， 库房保温性能及变化趋势分析；（ 0、 5 分）6、对本地区得高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； （1 分）7、在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；（0、5分）8、年度定期验证时 , 进行满载验证。 （1 分）（2）1、 温度传感器按设计位置安装完毕并确认记录时间间隔为5分钟后，退出 库房并关闭库门。（ 0、5分）2、设定制冷机组温度为3C 7C，开始制冷.（0、5分）3、仓库温度稳定后，开门时间为 3 0分钟。（1分）4、关门待仓库温度稳定后，

8、断电时间为 60分钟.（1 分）5、 在库房温度稳定在2C8C后，总共连续采集时间为48小时.（1分） 6在验证满足连续48小时后，切断冷库电源启动备用发电机组验证备用发电机组就是否满足要求。 （0、5分）7、确认完成上述操作， 选取其中 3 只仪表进行数据读取 , 确认数据完整、 有 效后取回验证设备；若有数据异常进行补充测试。（0、5分）第二题（ 1 ） 1 、车厢内温度分布特性得测试与分析， 确定适宜药品存放得安全位 置及区域 ; （ 0、5分）2、温控设施运行参数及使用状况测试；（0、5分）3、 监测系统配置得测点终端参数及安装位置确认；（0、5分）4、开门作业对车厢温度分布及变化得影

9、响 ； （0、 5分）5、确定设备故障或外部供电中断得状况下， 车厢保温性能及变化趋势分析； （ 0、 5 分）6、对本地区高温或低温等极端外部环境条件 , 分别进行保温效果评估； （ 1 分）7、 在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；（ 0、 5 分）8、年度定期验证时，进行满载验证。（1分）（2） 1、温度传感器按设计位置安装完毕并确认记录时间间隔为5分钟后，退出冷藏车厢并关闭冷藏车车厢门； （ 1 分）2、设定制冷（制热）机组温度为3C7C，开始制冷；3、待温度稳定后 ,开门验证时间为 15分钟； （1 分）4、关闭车厢门等到温度稳定后 ,断电时间为 30分钟；（1 分）5、在冷藏车车厢内温度稳定在 2C 8C后，连续采集时间为5小时。（1 分）第三题（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据得同步、 有效。（ 1 分）（二）在被验证设施设备内 , 进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布 点。（1分）（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于 9 个,仓间各角及中心位置均需 布置测点， 每两个测点得水平间距不得大于 5米,垂直间距不得超过 2米.（2 分）（ 四）库