蔗糖铁注射液说明书

1、核准日期：2007年03月09日 修改日期：蔗糖铁注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语:若发现本品玻璃瓶出现裂纹、玻损;药品颜色发生变化、溶液发生浑浊、有异物等异常现象，禁止使用!【药品爼称】通用名称:蔗糖铁注射液英文名称：Iron sucrose Injection汉语拼音：Zhetangtie Zhusheye【成份】 主要成份:蔗糖铁。分子式：Na：FeA(OH) 3(H：0) m(CkOj重均分子量:34000-54000Da【性状】本品为棕褐色胶体溶液。【适应症】本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗得病人，如:1、口服铁剂不能耐受得病人;2、口服铁剂吸收不好得

2、病人【规格】Sml : 100mg（以Fe计）。【用法用量】 用法本品只能J%w/v生理盐水混合使用。本品不能与其它得治疗药品混合使用。使用前肉眼检査一下安寵就是否有沉淀场破损。只有那些没有沉淀得药液才可使用。本品得容器被打开后应立即使用:如果在日光中在4匸25°C得温度下贮存生理盐水稀释后得本品应在12小时内使用。本品应以滴注或缓慢注射得方式静脉给药，或直接注射到透析器得静脉瑞该药不适合肌肉 注射或按照病人需要铁得总量一次全剂量给药。在新病人第一次治疗前，应按照推荐得方法先给予一个小剂量进行测试，成人用12、5ml（20-50mg铁），体重14公斤得儿童用1ml （20mg铁），体

3、重14公斤得儿童用日剂量得一半 （1、5mg,/kg）.应备有心肺复苏设备0如果在给药15分钟后未出现任何不良反应，继续给予余下得药液。输液:本品得首选给药方式就是滴注（为了减少低血压发生与静脉外注射得危险）o 1ml本品最多只能稀释到20ml 0、9%（w/v）生理盐水中，稀释液配好后应立即使用（如:亦1本品最多稀释到100ml 0、9%生理盐水中，而25nil本品最多稀释到500ml 0、9%（w/v）生理盐水中几 药液得滴注速度应为:100ing铁滴注至少15分钟;200mg至少滴注30分钟：300mg至少滴注1. 5小时：400ing 至少滴注2、5小时;500tng至少滴注3、5小时

4、。如果临床需要，本品得0. 9%生理盐水得稀释液体积可以小于特;得数量,配成较高浓度得本品药液。然而,滴注得速度必须根据每分钟给予铁得数量来确圧（如：10ml本品=200mg铁应至 少30分钟滴完;25迅本品=500mg铁应至少3、5小时滴完）。为保证药液得稳定,不允许将药液 配成更稀得溶液。静脉注射:本品可不经稀释缓慢静脉注射，推荐速度为每分钟1“本品（5ml本品至少注射5分钟）, 每次得垠大注射剂量就是10ml本品（200mg铁）°静脉注射后,应伸展病人得胳膊。往透析器里注射:本品可直接注射到透析器得静脉端"青况同前而得“静脉注射用量用量得计算:根据下列公式计算总得缺铁

5、量，以此确定每个病人得给药量：总缺铁量嗎=体重kg X （Hb S标值一Hb实际值）g/1 XO. 24'+贮存铁SEmg体重35kg：Hb目标值=130g/l贮存铁iE=15mg/kg体重体重35kg:Hb目标值=150g/l贮存铁戢=500mg*因子 0、24=0、0034X0. 07X1000（血红蛋白含量大约就是0. 34%/血容量约占体重得7%/因子1000就是指从g转化到rag）本品总给药量（ml）=总缺铁量mg/20mg/ml 本品总给药量（迅）体重kg给予本品安飯得总支数Hb 60g/lHb 75g/lHb 90g/lHb 105g/l51、51、51、5110332、

6、521554、53、53206、55、504258765、5309、58、57、56、53512、511. 51094013. 512119、545151311、5105016141210、5551715131160181613、511、5651916. 514、512702017. 51512、5752118. 516138022、519. 516、513、58523、520、517149024、521、51814、5如果总需要量超过了最大单次给药剂量，则应分次给药。如果给药后12周观察到血液学参数无变化，则应重新考虑最初得诊断0计算失血与支持自体捐血得虑考铁补充得剂量根据下列公式计算补偿铁

7、缺乏所需要得本品得剂量:如果已知失血量:静脉注射200mg铁（=10ml本品）后将增加血红蛋白相当于1个单位得血（=100nil 含有 Hbl50g/l）。需补充得铁Mnig=失血单位量X200 或所需本品得量ml=失血单位量X10如果Hb值下降:使用前而得公式，而且假设贮存铁不需要再储存。补充铁Mmg=体重kgXO. 24X（Hb目标值一Hb实际值）g/1例如:体重60kg, Hb差值=10g/l f 需补充得铁iSlSOmg需要7、5ml本品常用剂量成年人与老年人:根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次510沁（100200mg铁）。给药频率应不超过每周3次。儿童:根据血红蛋白水平每周用药

8、二至三次，毎次每公斤体重0. 15ml本品（=3mg铁/公斤体重）.最大耐受单剂量成年人与老年人:注射时:用至少10分钟注射给予本品10ml（200mg铁九输液时:如果临床需要,给药单剂量可增加到0、35ml本品/公斤体重（=7mg铁/公斤体重），最多 不可超过25ml本品（oOOmg铁），应稀释到oOOml 0、9%（w/v）生理盐水中，至少滴注3、5小时'每周一次。【不良反应】罕见过敏性反应。据报道偶尔会出现下列不良反应1%：金属味，头痛，恶心，呕叶，腹泻,低血压，肝酶升高,痉 挛/胃部痉挛，胸痛，嗜睡，呼吸困难，肺炎，咳嗽，瘙痒等0极少数出现副交感神经兴奋，胃肠功能障碍,肌肉痛，

9、发热，风疹，而部潮红，四肢肿胀，呼吸 困难，过敏（假过敏）反应，在输液得部位发生过静脉曲张、静脉痉挛。【禁忌】本品禁用于:一非缺铁性贫血一铁过量或铁利用障碍一已知对单糖或二糖铁复介物过敏者【注意事项】本品只能用于已通过适当得检查、适应症得到完全确认得虑者（例如：血淸铁蛋白，血红蛋白, 红细胞压积，红细胞讣数，红细胞指数-MCV, MCH, MCHC） °非肠道使用得铁剂会引起具有潜在致命性得过敏反应或过敏样反应。轻度过敏反应应服用 抗组胺类药物;重度过敏反应应立即给予肾上腺素。有支气管哮喘、铁结合率低与/或叶酸缺乏症得病人，应特別注意过敏反应或过敏样反应得 发生。有严重肝功能不良、急

10、性感染、有过敏史或慢性感染得病人在使用本品时应小心0如果本品注射速度太快，会引发低血压。谨防静脉外渗漏。如果遇到静脉外渗漏，应按以下步骤进行处理:若针头仍然插着,用少量0、9%得生理盐水淸洗。为了加快铁得淸除，指导病人用粘多糖软膏或汕膏涂在针眼处。轻轻涂捉粘多糖软膏或油膏。禁止按摩以避免铁得进一步得扩散。本品不会影响驾驶与机械操作得能力。【孕妇及哺乳期妇女用药】动物得生殖毒理学研究表明：本品对非贫血得动物不会导致畸形与流产。然而，在头3个月 不建议使用非肠逍铁剂。在第二与第三期应慎用。任何本品代谢物都不会进入到母乳中。【儿童用药】非肠道使用得铁剂对有感染得儿童会产生不利影响。【老年用药】见【用

11、法用量】项得详细描述。【药物相互作用】与所有非肠逍铁剂一样,本品会减少口服铁剂得吸收，所以本品不能与口服铁剂同时使用。因此口服铁剂得治疗应在注射完本品得5天之后开始服用。【药物过量】用药过量会导致急性铁过载，表现为高铁血症。用药过量应采用有效得方法进行处理，必要 时可使用铁螯合剂。【药理毒理】多核氢氧化铁（川）核心表面被大量非共价结合得蔗糖分子所包I札从而形成一个平均分子 量为43kDa得复合物。这种大分子结构可以避免从肾脏被消除。这种复介物结构稳定，在生理条 件下不会释放出铁离子。多核核心得铁被环绕得结构与生理状态下得铁蛋白结构相似。使用本品会引起人体生理得改变,瓦中包括对铁得摄入。本品毒性

12、很低。白色小鼠静脉给予本品后得LD«>200亳克铁/公斤体重，因此治疗指数约为30 (200/7)O【药代动力学】给健康志愿者单剂量静脉注射含lOOtng铁得本品，10分钟后铁得水平达到最奇,平均为538 umol/Lo中央室分布容积片血浆容枳相等（大约3L）。注射得铁在血浆中快速被淸除，半衰期约为6ho稳态分布容枳约为8L,说明铁在体液中分布 量少。由于本品比转铁蛋白稳定性低，可以瞧到铁到转铁蛋白得竞争性交换。结果铁得转运速率 为 31mg 铁/24h。注射本品后得前4h铁得肾淸除量不到全部淸除量得5%o在24h后，血浆中铁得水平下降到 注対前铁得水平，约75%得蔗糖被排泄。