2018年我国医疗器械流通行业现状分析报告

1、【最新卓越管理方案您可自由编摄】2018年我国医疗器械流通行业现状分析报告卓越管理智库精心制作，多年企业咨询，精品管理word 模板，值得您下载拥有！2019年1月2018年中国医疗器械行业发展现状及市场 竞争格局分析（一）医疗器械行业发展概况1、定义医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校 准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件， 主要用于医疗诊断、监护和治疗。医疗器械产品品种繁多，按照终端客户和产品特性，可大致进行如下分类：医疗器械产品分类医疗设备监护设备、影像类设备（X光 机、CT、MRI、超声等）;诊断设备（血液细胞分析仪、生化分析仪等）；消毒灭

2、菌设 备、手术室灯床吊塔等医疗机构耗材一次性输液设备、纱布、止血海绵等； 骨科、心脏支架等高值耗材；诊断设 备用试剂家庭血压仪、血糖仪、按摩椅、体重秤等资料来源：公开资料整理从上表可见，医疗器械的特点是产品间差异极大，既包括止血海绵、一次性输液设备这类较简单的产品，也包括医用磁共振成像设备（MRI）这类复杂的大型设备；基础领域涉及电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生 物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等众多方面。因此， 医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响很大，美国、欧洲、日本由于 发达的工业基础和多年的技术积累，长期处于世界领先位置。2、市场情况（1）

3、受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长， 长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。2016年全球医疗器械销售规模为3,868亿美元，预计2022年将超过5,200亿美元，期间年均复合增长率 将保持在5.10%。全球医疗器械行业市场规模(十亿美元)资料来源：公开资料整理(2)全球各地区医疗器械发展阶段各异从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗 器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模 庞大，增长稳定。而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场， 产品普及需

4、求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。美国是医疗器械最主 要的市场和制造国，占全球医疗器械市场约 40%市场份额。美国医疗器械行业 拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。欧洲是全球医疗器械第二大市场和制 造地区，占全球医疗器械市场约 30%市场份额。德国和法国是欧洲医疗器械的 主要制造国。法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械制造国，也是欧洲主要医 疗器械出口国。中国已成为全球医疗器械的重要生产基地，占全球医疗器械市场约14%市场份额，在多种中低端医疗器械产品领域，产量居世界第一。我国 高端医疗器械市场大部分份额由外资企业占领。日本是全球一个重要的医疗器械 制造国，基于其工业发展基础，日本在

5、医疗器械行业的优势主要体现在医学影像 领域。(3)医疗器械部分子领域发展迅猛从具体领域来看，2016年前15大医疗器械种类销售额达 3,254亿美元, 合计市场规模占比为84.1% ,预计2022年可达4,386亿美元。其中，前三类 医疗器械类别是体外诊断、心血管类和影像类， 2016年全球市场规模分别为494亿美元、446亿美元和392亿美元，到2022年市场规模预计将分别达 到696 亿美元、623 亿美元和 480亿美元。(4)我国医疗器械市场增长迅速我国是人口大国，医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，发展前 景广阔。伴随着经济的快速发展，我国医疗器械行业增长迅速，行业规模从20

6、06 年的434亿元增长至2016年的3,696亿元，年均复合增长率约为 23.89%4 中国医疗器械行业正处于快速发展期。与国际市场相比，中国医疗器械市场还有巨大的成长空间。 随着经济发展， 城镇化、 人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，医疗需求将不断释放，从而推动医疗器械市场迅速扩容。随着全球制造业产能转移以及国内装备 制造能力的提升，中国已经成为医疗器械的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升。2016年我国医疗仪器及器械出口总金额为 93.63亿美元，自2010以 年来复合增长率达到9.27% o随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大，中国

7、医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。(二)行业竞争格局1、行业竞争格局全球范围来看，能够生产医疗器械的国家主要集中在美国、欧洲、日本等发 达国家和地区，以及中国等发展中国家，其他国家的医疗器械产业相对不发达。(1)医疗器械行业属于全球范围内集中度较高的行业2016年，全球前十大医疗器械公司占据 37%的市场份额，前三十大医疗器 械公司占据63%的市场份额。(2)我国高端市场被跨国公司占据，国内大多数企业同质化竞争严重 我国医疗器械行业起步相对较晚，与国际医疗器械巨头仍有一定的差距， 特别对于大型设备及高端医疗设备，国内医疗机构仍倾向于使用进口设备，进口 医疗器械高昂的费用也是

8、医疗费用居高不下的原因之一。国内医疗器械制造企业 主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品，包括中小型器械及耗材类产品， 仅有部分产品具备了和进口医疗器械分庭抗礼的实力，例如监护仪、麻醉机、血 液细胞分析仪、彩超和生化分析仪等。2018年中国医疗器械行业发展现状分析2018年04月18日1、定义医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校 准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。从上表可见，医疗器械的特点是产品间差异极大，既包括止血海绵、一次性输液设备这类较简单的产品，也包括医用磁共振成像设备( MRI)这类复杂的大 型设备；基

9、础领域涉及电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生 物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等众多方面。因此， 医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响很大，美国、欧洲、日本由于 发达的工业基础和多年的技术积累，长期处于世界领先位置。2、市场情况(1)受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长， 长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。2016年全球医疗器械销售规模为3,868亿美元，预计2022年将超过5,200亿美元，期间年均复合增长率 将保持在5.10%。全球医疗器械行业市场规模(十亿美元)资

10、料来源：公开资料整理(2)全球各地区医疗器械发展阶段各异从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗 器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模 庞大，增长稳定。而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场， 产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。美国是医疗器械最主 要的市场和制造国，占全球医疗器械市场约 40%市场份额。美国医疗器械行业 拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。欧洲是全球医疗器械第二大市场和制 造地区，占全球医疗器械市场约 30%市场份额。德国和法国是欧洲医疗器械的 主要制造国。法国是仅次于德国的欧洲第二大

11、医疗器械制造国，也是欧洲主要医 疗器械出口国。中国已成为全球医疗器械的重要生产基地，占全球医疗器械市场约14%市场份额，在多种中低端医疗器械产品领域，产量居世界第一。我国 高端医疗器械市场大部分份额由外资企业占领。日本是全球一个重要的医疗器械 制造国，基于其工业发展基础，日本在医疗器械行业的优势主要体现在医学影像 领域。(3)医疗器械部分子领域发展迅猛从具体领域来看，2016年前15大医疗器械种类销售额达 3,254亿美元， 合计市场规模占比为84.1% ,预计2022年可达4,386亿美元。其中，前三类 医疗器械类别是体外诊断、心血管类和影像类，2016年全球市场规模分别为494亿美元、44

12、6亿美元和392亿美元，到2022年市场规模预计将分别达 到696 亿美元、623 亿美元和 480亿美元。(4)我国医疗器械市场增长迅速我国是人口大国，医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，发展前 景广阔。伴随着经济的快速发展，我国医疗器械行业增长迅速，行业规模从2006 年的434亿元增长至2016年的3,696亿元，年均复合增长率约为 23.89%。 中国医疗器械行业正处于快速发展期。与国际市场相比，中国医疗器械市场还有巨大的成长空间。随着经济发展， 城镇化、 人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，医疗需求将不断释放，从而推动医疗器械市场迅速扩容。随着全球制造业产能转移以及国

13、内装备 制造能力的提升，中国已经成为医疗器械的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升。2016年我国医疗仪器及器械出口总金额为93.63亿美元，自2010以年来复合增长率达到9.27% o随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大，中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。3、影响行业发展的有利和不利因素1、有利因素(1)我国医改政策推动行业扩容2009年，国务院印发的医药卫生体制改革近期重点实施方案 对医疗健康 行业产生深远影响，推动行业健康、有序、规范的发展。在医疗改革的推动下， 我国医疗服务市场逐步开放，使得国内外资本投资中国医疗服务产业

14、的速度加快， 各类医疗机构数目稳步增长，未来预计将保持持续增长。同时，原有的医疗机构 纷纷对设备进行升级改造，两方面需求叠加带来大量的医疗基础设施投入，医疗 器械作为基础设施的一部分，受益于整个行业扩容。2015年9月，国务院办公厅印发关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，部署加快推进分级诊疗制 度建设，形成科学有序就医格局。随着基层医疗机构发展及现有医疗卫生机构装 备的更新换代，中国成为巨大的医疗器械消费市场。在市场需求的刺激和中国经 济持续稳定增长的背景下，我国医疗器械产业发展迅速，在整个医疗行业中的重 要地位越发凸显。(2)政策支持国产医疗器械近年来，国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策

15、，在企业创新和高端产 品国产化两方面对国产医疗器械企业提供了支持。资料米源：公开资料整埋产业政策方面，国家将高端医疗设备列为重点发展目标。中国制造2025 »中提出，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备、全降解血管支架等 高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品；“十三五”规划纲要明确指 出，未来5年将重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机 等诊疗设备及全自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备，开发应用 医用加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植入产品； 国家发改委2017年第1号公告指出，医疗器械领域的医学影像设备与服务、先进

16、治疗设备及服务、医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用材料及服务四 大类方向入选战略性新兴产品重点产品和服务指导目录(2016版)。政府 在推动医疗设备国产化方面，推出了一系列切实有效的政策和措施。2014年3月，新版医疗器械监督管理条例修改了对医疗器械的监管模式，将原有的“先 生产许可、后产品注册”改为“先产品注册、后生产许可”，规定了生产企业在 有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的 改变，既进一步鼓励企业创新，又有益于减少企业在产品获得注册前人财物的投 入；2014年12月，第一批优秀国产医疗设备产品遴选完成；2015年3月财政部、工信部、保监会联合印发关

17、于开展首台(套)重大技术装备保险补偿 机制试点工作的通知，加快破解制约国产医疗设备发展应用障碍；2016年2月，第二批优秀国产医疗设备产品遴选完成；国务院办公厅于2016年3月11日发布关于促进医药产业健康发展的指导意见(国办发2016 11号文)， 其中有15条内容与医疗器械行业有着密切联系，加强高端医疗器械等创新能力 建设，建立并完善境外销售和服务体系，严格落实中华人民共和国政府采购法规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国 产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。2017年2月，第三批优秀国产医疗设备产品遴选完成。医疗器械审批制度改革中对国产创新型医疗器械

18、开辟了快速通道，部分省市也在招标制度上对国产医疗器械表现出明显倾斜， 下游医院对国产设备也越来越有信心，逐步接受国产设备。高端医疗器械国产化 驱动国产医疗器械迎来高速发展的黄金时代。(3)人口老龄化导致全球医疗支出持续增长2015年，全球医疗支出约为 7.08万亿美元，预计到2021年之前将以4.1% 的年增长率持续增长10。人口老龄化是医疗需求增长的源动力， 从2015年到 2050年，全球60岁以上的老年人口数量将由 9.01亿激增至20.92亿，占总 人口比例从12.3%增加到21.5%。我国是世界上人口老龄化程度比较高的国家 之一，老年人口数量最多，老龄化速度最快。(4)人均可支配收入

19、的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付能力 近年来，国民经济水平不断提升，居民人均可支配收入不断增长。2001年至2016年，我国城镇居民人均可支配收入从 6,860元增长至33,616元，年均复合 增长率达11.18%11。截至2016年底，城乡基本医疗保险覆盖率已稳固在 95%12。 居民可支配收入的不断增长和医疗保险的全面覆盖提高了居民对医疗健康的支 付水平，推动了医疗器械行业的发展。2008年至2016年，中国人均卫生总费用从1,095元上升至3,352元，年均复合增长率15.01%。(5)我国医疗器械产业有望在全球化趋势中获益中国已形成医疗器械产业集群并具有较大的成本优势，发达

20、国家的企业纷纷将技术研发等产业环节整体搬入中国。中国具有高素质研发团队和技术工人，能 够迅速、及时的应对客户需求并提供具有较高性价比的产品。医疗器械行业是全 球竞争的行业，在完成技术突破后，成本优势是全球竞争中重要的影响因素，国 产医疗器械企业有望在全球化进程中获益。2、不利因素(1)国外市场准入壁垒医疗器械产品优劣关系到人类生命健康，各国政府对其市场准入有着严格的规定和管理，如美国的FDA注册和欧盟的CE认证等，技术水平较低的医疗器 械企业难以取得该等注册或认证，因此构成一定的壁垒。止匕外，部分国家对本国 企业有一定的保护政策，准入门槛更高。(2)我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱我国医疗

21、器械行业集中度低，生产企业上万家，规模普遍较小。迈瑞医疗作 为国内最大的医疗器械生产商，2017年销售额超过110亿元人民币，与行业国际巨头相比仍具备较大的成长空间。2016年全球前三大医疗器械公司美敦力、 强生、西门子的销售额分别为 297亿美元、251亿美元和150亿美元。我国 医疗器械企业规模小，研发投入不足，严重制约了自主创新，导致在市场上竞争 力较弱。(3)我国医疗器械企业研发资金投入不足“Wind医疗保健设备”行业分类下的 25家A股上市公司2016年研发 支出合计17.27亿元，平均研发支出为 6,908.85 万元，25家上市公司合计 研发支出占合计营业总收入的比例为 5.20

22、%。而国际领先的医疗器械企业中，仅 美敦力2016年投入的研发费用便已超过 20亿欧元13。国内医疗器械企业研 发资金整体投入规模较小，与同行业领先企业存在明显差异。(4)医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足尽管部分国产自主品牌的创新医疗器械和高端医疗器械已在技术层面与跨国 公司产品无显著差异并在性价比上领先，但由于医疗行业对可靠性要求高、对价 格相对不敏感的三甲医院更信赖传统国际巨头产品，国产高端医疗器械在三甲医院关键科室的市场份额仍然较小。4、上下游行业与本行业的关联性及影响医疗器械制造业，上游行业主要包括电子制造、机械制造、生物化学、材料 等行业；下游行业为医疗卫生行业，包括各类医院

23、、体检中心等。 一一电子 "暹LL机他I 益p1',-1',1:唐»激各制3晒中心生 M.W家向客户材料资料来源：公开资料整理1、上游行业上游行业的进步对医疗器械行业的发展至关重要。电子行业为医疗器械行业提供电子元件、电路板、显示屏等零部件，生物行业主要为医疗器械行业提供生 物信息检测技术，化学行业为医疗器械行业试剂生产和元素分析提供支持，材料 行业则主要为满足医疗器械设备的生产和制造提供特殊材料需求。医疗器械制造企业时刻关注上游行业的技术发展趋势，选择合适的合作伙伴和技术，对于保 证产品供应和产品质量有着至关重要的作用。2、下游行业下游行业为医疗卫生行业，

24、为大众提供预防、诊疗和康复等医疗服务，同时 进行公共卫生管理。医疗卫生行业受国家政策，国民经济发展水平、人口老龄化 及疾病谱的改变等宏观因素影响很大，同时也受到大数据、智能化等各项技术发 展的深刻影响。2018年中国医疗器械行业发展趋势分析2018年04月25日医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及 校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获 得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、 缓解或者功能补偿；生理结

25、构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命 的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断 目的提供信息。2010-2017H1 医疗器械营业收入及增速器诚着业收A （亿元）同比增速25%20%15%10、5驾O°e资料来源：公开资料整理相关报告：智研咨询网发布的2018-2024年中国医疗器械和药品包装材料 市场研究及投资前景预测报告2016医疗器械各项业务营业收入比例资料来源：公开资料整理、心脏支架行业发展情况分析冠心病是一种由冠状动脉器质性（动脉粥样硬化或动力性血管痉挛）狭窄或 阻塞引起的心肌缺血缺氧（心绞痛）或心肌坏死（心肌梗塞）的心脏病，亦称缺

26、血性心脏病。冠心病死亡率总体呈上升趋势，农村地区上升显著。2002年我国城市以及农 村地区的冠心病死亡率分别不到 40/10万人以及30/10万人。2014年我国城市 的冠心病死亡率达到107.5/10万人，农村地区的冠心病死亡率 105.4/10 万人, 相比2013年均有上升。若以全国13.7亿人口（国家统计局，2015年）计算， 2015年死于冠心病的人数约为152万人。心脏介入手术常用器械，改善冠心病引起的阻塞。心脏支架，又称冠状动脉 支架，是心脏介入手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。心脏支架 手术，是最近20年来开展的改善冠心病引起的心肌供血不足，心脏动脉阻塞的 新技术。

27、简单的说，心脏支架手术治疗的过程是穿刺血管，使导管在血管中前行， 到达冠状动脉开口处，用特殊的传送系统将支架输送到需要安放的部位，放置、 撤出导管，结束手术。四次技术变革，疗效与生物相容性逐渐增强。心脏支架最早出现在19世纪80年代，1977年彳惠国Andresas Gruentzing 首先施行经皮冠状动脉球囊血管 形成术。球囊扩张术就是将球囊导管沿引导钢丝送到狭窄的病变部位，并加压扩 张2-4次，再去除球囊，但是再栓塞的比例较高，近50%。1986年Puol和Sigmart 将第一枚冠脉裸金属支架置入人体，冉狭窄再血栓的概率降低，但是易形成内皮增生，导致冉栓塞；2003年药物洗脱支架（DE

28、S）投入临床，在裸金属支架内 面或外面覆盖药物涂层，减少内皮增生造成的栓塞，但是支架有内皮化迟缓的现 象；2013年雅培推出首个全吸收式生物完全可降解支架，支架在体内2-3年完全被吸收，减少了支架对血管的刺激和炎症，但是支架壁较厚、支撑力较差。随 着工艺和材料的改进，完全可降解支架的壁厚可逐渐降低，支撑力增强，或可适 应更复杂的病变位置，已经成为冠脉支架发展趋势。冠脉支架的发展阶段类别开始时间体内存在技术特点再血栓再优点缺点时间狭窄发生率单纯球囊1977去除球囊将球囊导再栓塞：无支架存再栓塞比扩张管沿引导50%留体内例高钢丝送至 狭窄病艾 部位加压扩张裸金属支1986终生存在1自行扩张，再狭窄

29、：顺利完成内皮增生，架材料主要30%支架内皮疤痕组织，为金属钥、再血栓：化导致再栓医用/、锈 钢及锲钛5%塞合金药物洗脱2003娶生存在:裸金属支再狭窄：减少内皮支架内皮以（DES）架内卸或5-10% 再增生造成化迟缓；贴外向部分血栓：的栓塞风壁不良等或完全覆1.5-5% (3险；更合适盖膜性材年）的多聚物料的人工涂层体内移植物完全可降20132-3年降解可缓慢降再血栓：减少支架支撑力较解支架解，并完全0.6% (30对血管的差、壁厚被组织吸大）刺激及炎收症反应，缩 短用约时 问资料来源：公开资料整理PCI增速趋于稳定，但发展不平衡，仍存很大空间。经皮冠状动脉介入治疗 (PCI),是指经心导管

30、技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。2009年至2016年，我国PCI手术数量逐年增加，从22.8 万例增长至66.6万例，年复合增速16.5%。2000-2009年，PCI的高毛利吸引 了国内企业不断加入，冠脉支架价格下降幅度较大，且需求人数较多，导致国内 PCI手术呈爆发式增长，9年复合增速约38% ,期间存在部分支架滥用的现象。 2010年，卫生部发布冠心病介入诊疗准入制度，对介入手术监管逐步规范， 平均每例支架数量从1.8-2.0下降至1.6左右，支架滥用得到一定控制，因此PCI 增速放缓。随着医保覆盖增加以及县级医院介入治疗建设的提升，PCI手术增速

31、呈回暖趋势，预计未来三年的复合增速约为15%,至2020年我国大陆地区冠心病介入数量将达到117万。不同手术量医院数量及其手术总量占比医院数占比 病例数占比资料来源：公开资料整理不同地区PCI差异悬殊，未来有望基层化。从 2016年的不同手术量医院及 其手术量来看，1000例以上手术的医院占总医院数的 8.8%,但是病例数占比达 到45.91% ,发展极不平衡，主要由于县级医院缺少有经验的医师以及相关的医 疗设备。随着分级诊疗的推进以及 PCI手术在基层医院渗透率的提升，预计基层 手术数量将成为未来3-5年PCI增量来源的主要动力。平均每例PCI使用支架1.5个，支架总体使用量增速稳定。201

32、0-2011年PCI 发展最快，2011年每例PCI平均置入支架数量最高为1.67个，之后对支架的使 用逐渐趋于理性，近3年保持每例PCI置入1.5个支架左右。由此测算，从2012 年至今，国内支架使用量的增速基本和 PCI的增速保持一致，2016年增速为19% , 若未来三年复合增速为15%,预计2020年支架数量将会达到175万个。冠脉支架进口替代程度较高，药物洗脱支架为目前主流。目前，国产冠脉支 架总体比例在70%以上，国产支架以微创、乐普以及吉威三家领先，三家市场占 有率超过60%。其中，国产药物洗脱支架比例超过 70%,药物洗脱支架约占各 类支架的99%以上，已经逐步替换了裸金属支架

33、的市场； 2017年9月，雅培全 球停售第一代生物可降解支架，乐普医疗的生物可降解支架预计2018年获CFDA 认证，按照目前申报进度，公司有望成为国内第一家获得认证的企业。国内外公司心脏支架产品对比及市场份额（数量）公司主要产品上市时间支架材料涂层药物数量格局由Partner2005不锈钢316L雷帕霉素24%NanoBiguard20112012不锈钢316L不锈钢316L雷帕霉素雷帕霉素GuReater2013钻铭合金雷帕霉素微创Firehawk2014钻铭合金雷帕霉素23%Firebird22008钻铭合金雷帕霉素吉威Excel2009不锈钢316L雷帕霉素20%雅培XienceV20

34、09钻铭合金依维莫司13美敦力Resolut2006钻铭合金佐他莫司10波士顿科学PROMUSElement2008柏铭合金依维莫司3%赛诺BuMa2010不锈钢316L雷帕霉素2%资料来源：公开资料整理二、心脏起搏器行业发展空间分析1958年第一代周率型产品问世至今，心脏起搏器已近 60年，经历了 “周率 型-按需型-生理型-自动型”的升级，对心脏节律的感知更敏感，可自动分析、调 整数据并作出判断。起搏器的功能也从单一治疗缓慢性心率失常发展到治疗心电 紊乱（房颤、室颤等）和非心电性疾患（心衰等）。心脏起搏器发展阶段分代结构类型上市时间主要进步缺点第一代固率型1958 年；模拟心脏节律起搏克手

35、性心 率失常第二代按需型1967 年可检测心脏自律信号，避免节起搏器综合征第三代生理型1978 年双腔起搏器（两 根导线）可感知 机体状态，模仿 窦性心率起搏器介导性 心动过速第四代自适应型90年代起搏、感知、诊 断逻辑性、频率 适应性以及自 动适应能力价格昂贵资料来源：公开资料整理目前，市场上的起搏器按电极数量分类，大致有三种：单腔起搏器、双腔起 搏器和三腔起搏器。单腔起搏器主要适用于窦房结或传导功能受损，电极一般位 于右心室或右心房，价格较低，但是心输出量较小；双腔起搏器的电极位于右心 房和右心室，适用于除合并房颤外的所有心动过缓的适应症，相比单腔起搏器， 其心输出量较强，但是电池耗电快，

36、且价格较高；三腔起搏器的电极位于右心房 和左右心室，可以保证左右心室同步收缩，但是手术难度大，价格高。单腔起搏器VS双腔起搏器VS三腔起搏器分类电极数量电极位置主要适应症优点缺点单腔1根右心室/右心 房卖房结或传 导功能受损便宜、电池寿 命长心输出量小双腔2根右心房和右 心室除合并房颤 外，所有心动 过缓适应症增强心输出 量，接近生理 起搏电池耗电快， 价格高三腔3根右心房和左 右心室左右心室收 缩/、同比，左 束支传导阻滞保证左右心 室同步收缩手术难度人， 价格高资料来源：公开资料整理起搏器植入量逐年增加，生理型（双腔）起搏器比例逐年增高。1962年国内首次植入心脏起搏器，据中国心血管病报告

37、2016 »以及第二十届全国介入心脏病学论坛的医院上报的数据显示，1995年，我国的心脏起搏器年植入量仅有3614枚，截止至2016年，这一数据已经约为7.31万枚，近三年年复合增长率 约12%。2016年，双腔起搏器的年植入量为5.5万枚，占起搏器植入量的69% , 同比增长约23% ;2005年，双腔起搏器的年植入量不足1万枚，比例仅为51.5% < 预计未来三年，国内心脏起搏器总体的增速约为15% ,生理型（双腔）起搏器比例将进一步提升。起搏器以进口为主，未来替代空间广阔。国内起搏器进口数量从2006年的2.7万增长至2016年的8.8万，年复合增速约12.4% ,此时间

38、段内国内使用量 年复合增速为13.8%,总体上一致，国内起搏器基本依赖进口。起搏器的单价从 1071美元增长至1775美元，年复合增长5.2% 0因2013、2014年受招标降价 影响较大，预计短期（未来三年）受招标降价的影响有限，降价幅度在可控范围 内。起搏器被国外厂商垄断，美敦力占比过半。19世纪80年代，圣犹达的心脏起搏器进入中国，随后百多力和美敦力分别于80年代和90年代进入，21世纪初，波士顿科学也进入国内市场，逐渐形成四足鼎立。2012年，我国心脏起搏器市场高度集中，被国外厂商垄断，美敦力、圣犹达、百多力以及波士顿科学合 计占国内市场的90%+。其中美敦力独占鳌头，占比约 55%,

39、比例过半。2009 年秦明医学推出我国第一枚国产单腔起搏器至今，我国的心血管医疗器械巨头（乐普、微创、先健）通过并购以及合作等方式陆续进入起搏器行业，2016-2017 年，乐普、先健科技的双腔起搏器陆续获批，为国产双腔起搏器打开进口替代的 大门，预计未来3-5年国产起搏器的份额有望快速提升。心脏起搏器普及率低，需求端大有空间。我国心脏起搏器的普及率远不及欧 美，与亚太地区部分国家相比也相距甚远。2014年新西兰与日本等国每百万人植入量在400枚以上，台湾的植入量也超过了 200枚（/百万人），我国大陆地 区的植入量仅为44.3枚，远低于上述国家和地区。随着医保覆盖增加和治疗技 术的推广，大陆

40、地区的普及率有望大幅提升。由于我国起搏器渗透率较低，未来三年中，需求端所需起搏器的数量远大于 供给端，基于供给端的数据，做出如下假设：单腔、双腔和三腔年均使用量增 速分别以10%、17%和15%增长；受招标降价影响因素较小，由于产品自身 升级等因素，单腔、双腔和三腔起搏器的单价增速分别为3%、5%和5%;2013-2014年受招标降价影响较大，起搏器单价增幅仅为 1%,近三年不会受到 特别大的影响，保守预计，未来 3年的国内起搏器终端市场将超过 66亿元。鉴 于目前国产起搏器的份额过小，未来进口替代空间较大。2020年国内起搏器初始数量（万个）估算（2017-2020年复合增速）初始数量C万个

41、）一牛复合增速2020年国内起搏器市场空间估算（2017-2020年复合增速）分类初始数量（万 个）年复合增速初始价格（万 /个）年复合增速总计（亿元）单腔2.3610%2.53%8.58双腔4.9417%55%45.8三腔0.6715%105%11.8总计7.9715%-66.17资料来源：公开资料整理心脏起搏器技术壁垒高，国内涉足企业较少。起搏器涉及复杂的电生理学，其研发难度远大于心脏支架等产品，目前国内涉足心脏起搏器的企业几乎为心血管高值耗材企业的龙头：乐普、微创以及先健科技。2009年秦明医学推出了国内第一款起搏器，实现了国产起搏器从无到有的格局，公司持有其98%的股权。2016年10

42、月，公司的双腔起搏器获批，是目前国内为数不多一款能与国外产品 竞争的国产产品，填补了国内在该领域的空白，打开了心脏起搏器领域进口替代 的大门。国内主要起搏器研发公司公司名称涉及上市公司合作力秦明医学乐普医疗西安交大创领心率微创医疗索林集团先健科技先健科技力杭州能可爱心仙理制药NeuroIZ资料来源：公开资料整理预计公司的双腔起搏器有望保持较快增长，同时替代进口单腔起搏器以及部分双腔起搏器，很大程度促进进口替代：三、先心病封堵器行业发展情况分析20年发展历程，从心室封堵器到左心耳封堵器研发之路曲折中前行。20世纪90年代，美国AGA公司推出首款室间隔缺损封堵器 Amplatzer ,因使用后传导

43、 阻滞的发生率较高而未获FDA批准；1999年，国内企业和研究机构开始仿制 Amplatzer封堵器，相关产品相继问世并于 2002年推向市场，并逐渐实现国产 化。左心耳封堵器发展时间略晚，2002年，美国EV3公司研发出首款左心耳封 堵器PLAATO ,后因并发症及经费问题终止；2006年波士顿科学左心耳封堵器 WATCHMAN 获CE认证，并于2014年年进入中国市场，成为国内首款上市的 左心耳封堵器。封堵器发展历史资料来源：公开资料整理1 ）先心病封堵器先天性心脏病是我国大陆新生儿的一种最常见的天生性缺陷，约占各种先天 畸形的28%。其发病率占出生活婴的0.4%-1% ,意味着全国每年约

44、出生15-18 万的先天性心脏病患儿。其中，房间隔缺损发生率占先心病的20-30%。先天性心脏病病种分布动版导菅未闭室间隔缺损脏劫豚皆狭室主动肪舞狭窄 其他资料来源：公开资料整理早期植入量增速较高，介入数量趋于稳定。2009-2014年先心病介入数量保 持较较高增速，近3年数趋于稳定，2009-2016总计植入量约18万例，其中 2016年国内大陆地方医院（不包括西藏）先心病介入治疗数量约2.7万例。医院发展不平衡。先心病介入治疗主要集中在上海、北京、云南、广东等省市，2016年完成例数前10位的省市治疗例数占全国地方医院总数的 64.26% , 相对集中。2016年开展先心病介入治疗的医院有

45、 357家，其中275家为综合医 院，2016年县级医院年开展先心病介入治疗的只有安徽、云南两个省。早期植入量增速较高，介入数量趋于稳定。2009-2014年先心病介入数量保 持较较高增速，近3年数趋于稳定，2009-2016总计植入量约18万例，其中 2016年国内大陆地方医院（不包括西藏）先心病介入治疗数量约2.7万例。医院发展不平衡。先心病介入治疗主要集中在上海、北京、云南、广东等省 市，2016年完成例数前10位的省市治疗例数占全国地方医院总数的64.26% ,相对集中。2016年开展先心病介入治疗的医院有 357家，其中275家为综合医 院，2016年县级医院年开展先心病介入治疗的只

46、有安徽、云南两个省。2）左心耳封堵器房颤是最常见的心律失常，全国约有 1000万患者。研究表明，35岁以上人 群房颤发生率约0.77%,全国至少有1000万房颤患者，约占全球患者的1/4 , 国内患者服药比例为20%-25% ,而达标者仅为1/4,多项研究表明，亚洲人群 服用抗凝药物后出血等并发症高的发生率高于欧美人群。安贞医院马长生教授表 示，任何年龄段，服用抗凝药物达 5年的停药率非常高，大约60 %的患者不能 继续坚持服用华法林。并发症脑卒中风险高于普通人群，左心耳封堵术安全有效性得到验证。房颤 患者最主要的并发症是脑卒中，脑卒中患者中超过87%的患者是血栓栓塞，非瓣 膜型房颤患者中89

47、%的血栓来自于左心耳，瓣膜型房颤为 44%。左心耳封堵术作为治疗房颤的一项新技术，多项国际临床研究证明其有效性和安全性，其 疗效甚至优于口服华法林。随着左心耳封堵器的改进和植入技术的推广的普及， 会有越来越多的患者接受这一新技术的治疗。时间越久左心耳封堵器的临床获益越明显。PROTECT-AF是左心耳封堵器（WATCHMAN ）的第一项多中心随机对照研究，共纳入欧美 59个中心的707 个房颤患者：随访2.3年的结果表明，WATCHMAN 组预防房颤卒中不劣于华法 林组；随访3.8年的结果显示，WATCHMAN 组房颤卒中风险降低40% ,有显 著统计学差异，效果优于华法林。PROTECT-A

48、F试验3.8年随访结果不良事件发生率6486 WATCHMANS Wm rf a ri n 组资料来源：公开资料整理左心耳封堵器全球植入3万余例，新技术有待推广。市场上左心耳封堵器以 波士顿科学的 WATCHMAN 为主。2006年获CE认证后，至今欧洲植入量已超 过1万例；2015年获FDA认证后，两年时间植入量已接近2万例。WATCHMAN 于2014年获CFDA认证，并进入我国市场，目前已植入超 2000例，市场仍属 于发展初期，发展空间较大。左心耳封堵器全球植入分布 t HAi JWfX*资料来源：公开资料整理WATCHMAN 左心耳封堵器国内已植入病例覆盖省份广但人数较少，市场仍 属

49、蓝海。WATCHMAN 左心耳封堵器2014年在国内上市以来，已经覆盖 27个 省份，已在140个中心开展手术，云南等3个省份纳入医保。从覆盖范围来看， 直辖市、华南、东南、华东地区以及四川等省份的植入量高于全国其他地区。左心耳封堵术在国内发展情况资料来源：公开资料整理除WATCHMAN 已在大陆获批以外，先健的左心耳封堵器已于2017年6月 获批，乐普的左心耳封堵器预计在2018年底获批。从目前临床和申报进展来看， 公司有望成为前三家获批的企业，或可抓住蓝海机遇，快速发展。国内主要起搏器研发公司公司临床进展上市时间乐普医疗2016年完成临床试验，随预计2018年底访中先健科技2016年通过C

50、E认证，2017年6月2017年已通过CFDA波士顿科学2014年进入国内，已完成2014年3月近2000例植入资料来源：公开资料整理四、吻合器行业发展趋势分析吻合器用于胃肠吻合已经近一个世纪，但是直到1978年吻合器才广泛应用于 胃肠手术。根据吻合器的适用范围不同，主要可分为线性吻合器、环形吻合器、 线形切割吻合器、荷包吻合器、皮肤筋膜吻合器以及腔镜专用吻合器。吻合器的分类种类功能适用范围线性吻合器组织线形缝合支气管、食管、胃、肠和血 管等残端封闭环形吻合器腔道的吻合，环形力切除多 余的组织，形成圆形的吻合 口食管、胃肠等消化道端的吻 合线性切割吻合器组织线性缝合并同时进行 的组织之间进行切

51、割离断胃-空肠侧侧吻合、肠-肠侧 侧吻合、胃管制作、不全肺 裂离断以及肺部分切除等手术荷包吻合器荷包式缝合食管和胃肠外科 1皮肤筋膜吻合器将皮肤切口进行快速钉合较长的皮肤切口腔镜专用吻合器胸腹腔镜手术开发的吻合 器腔镜手术资料来源：公开资料整理住院病人手术人次逐年增长，外科手术器械市场持续扩增。我国从2006年至 2013年住院病人手术人次从 2104万增长至3983万，年复合增长率为10%。 由于国内老龄人口比例逐渐增加，患病人数和人群患病几率大大提升。吻合器使用率因地而异，基层市场大有空间。随着分级诊疗制度的逐步落实， 我国县级以及以下医院将承担一般疾病的手术，有望推动吻合器在基层医疗机构

52、 的使用。据统计，我国县级市的吻合器使用率仅为 52%,相比于直辖市85%的 使用率仍有很大差距，基层医疗市场的打开有望推动吻合器的高速增长。吻合器使用情况80%60%50% 直将市地域市县蛾市资料来源：公开资料整理吻合器是外科手术常用的手术器械，国内吻合器市场规模未来四年有望增长 一倍。从2009年至2015年，国内的吻合器市场规模年复合增速为 24% , 2015 年国内吻合器的为44亿元，同比增长24%,预计到2018年国内吻合器市场将 达到84亿元。随着手术人次数量以及基层医疗市场的打开，吻合器的市场年复 合增速可以保持20%以上的增速增长，预计，2020年国内吻合器市场将达到124

53、亿元。2009年-2018年国内吻合器市场规模及预测资料来源：公开资料整理市场竞争激烈，国内外公司四六分据。国内吻合器市场由强生和柯惠两大巨 头占据近60%市场份额，国内约30余家具有一定规模的厂商占据余下份额。从 国内厂商的市场占有率看，法兰克曼、常州康迪、常州智业领先，其中常州智业 为宁波秉琨旗下全资公司，乐普医疗的全资子公司上海形状作为宁波秉琨的控股 股东，JI有其63%的股权。腔镜吻合器技术壁垒较高，进口替代之路漫漫。国产开腹吻合器价格在 1500-2500 元之间，进口开腹吻合器价格在 2500-3500 元。在吻合器各个细分品种中，腔镜吻合器技术难度较大，市场基本被国外厂商垄断，是

54、进口替代率最 低的产品。目前腔镜吻合器基本为进口产品，价格在 4000元左右。吻合器厂商基本情况及市场份额公司名称相关投资公司产品情况市场份额强生强生品种全，局端产品43%美敦力（柯惠）美敦力品种全，局端产品20%法兰克曼暂无品种全，中、高端产 品8%常州康迪美敦力品种全，中、高、低 端产品7%常州智业乐普医疗品种全，毛利率领先4%苏州贝诺法兰克曼-3%常州新能源暂无品种全3%派尔特暂无品种较全2%瑞奇外科ReachSurgical,Inc.局端广品2%资料来源：公开资料整理2018年中国医疗器械行业盈利情况分析2018年05月15日医疗器械子行业的核心逻辑在于通过不断地外延发展获取更多的产品、技术、市场份额等优势。整个板块在经历了 2015年的业绩低谷后，通过“内生+外延” 的发展模式，逐渐恢复活力，2017年收入增速延续了 2016年的发展趋势，但利 润端仍然面临大量外延发展后体量变大增速放缓的挑战。相关报告：智研咨询发布的2017-2022年中国医疗器械行业深度调研及投 资战略