生物农药在我国的登记管理现状

1、生物农药在我国的生物农药在我国的登记管理现状登记管理现状农业部农药检定所药效审评处农业部农药检定所药效审评处 林荣华林荣华ICAMA22022-5-29Outline2. 生物农药登记管理现状生物农药登记管理现状1. 生物农药概况生物农药概况4. 小结小结 3. 生物农药登记资料的修订计划生物农药登记资料的修订计划1.1.农产品质量安全法农产品质量安全法2.2.行政许可法行政许可法3. 3. 标准化法标准化法4. 4. 产品质量法产品质量法5. 5. 商标法商标法6. 6. 专利法专利法7. 7. 消费者权益保护法消费者权益保护法8.8.农业化学物质行政保护条例农业化学物质行政保护条例9. 9

2、. 危险化学品管理条例危险化学品管理条例10. 10. 农药管理条例农药管理条例共共4949条（条（中华人民共和国国务院令中华人民共和国国务院令 第第326326号号 20012001年）（修订年）（修订农药管理条例农药管理条例 1997 1997年年）11. 11. 农药管理条例实施办法农药管理条例实施办法共共5050条条 （中华人民共和国农中华人民共和国农业部令业部令 第第 9 9 号号 20072007年）（年）（19991999年年7 7月发布月发布,2002,2002、20042004、20072007年修订年修订）12.12.农药登记资料规定农药登记资料规定（农业部农业部20072

3、007第第010010号令号令）ICAMA32022-5-29一、生物农药概况一、生物农药概况( (一一) ) 生物农药定义生物农药定义v广义的概念:直接利用生物活体或生物产生的活性物质作为农药，以及人工合成的与天然化合物结构相同的农药。v狭义的概念: 指利用生物产生的天然活性物质或生物活体制成的农药。(二二) 生物农药分类生物农药分类1 1、微生物农药微生物农药：是以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分，具有防治病、虫、草、鼠等有害生物作用的农药。2 2、生物化学农药生物化学农药：对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用；必须是天然化合物，如果

4、是人工合成的，其结构必须与天然化合物相同。3 3、植物源农药植物源农药：是指有效成分来源于植物体的农药 。4 4、天敌生物天敌生物：是指商业化的具有防治条例第二条所述有害生物的生物活体（微生物农药除外）5、转基因生物转基因生物：是指具有防治条例第二条所述有害生物的，利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。不包括自然发生、人工选择和杂交育种，或由化学物理方法诱变，通过细胞工程技术得到的植物和自然发生、人工选择、人工受精、超数排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的动物以及通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物。6、农用抗生素农用抗生素：一、生

5、物农药概况一、生物农药概况广义广义狭义狭义(三三)我国我国生物农药登记注册情况生物农药登记注册情况序号序号类别类别有效成有效成分种类分种类产品总数产品总数大宗产品有效成分大宗产品有效成分0101微生物农药微生物农药3030281281BtBt、枯草芽孢、蜡质芽孢、枯草芽孢、蜡质芽孢0202植物源农药植物源农药2929157157苦参碱、除虫菊、印楝、除苦参碱、除虫菊、印楝、除虫菊虫菊0303生物化学农药生物化学农药2626231231乙烯利、赤霉酸乙烯利、赤霉酸0404天敌生物天敌生物3 33 3松毛虫赤眼蜂松毛虫赤眼蜂0505抗生素抗生素272722002200阿维菌素、井冈霉素阿维菌素、井

6、冈霉素0606转基因生物转基因生物0 00 00 0合计合计115(115(8888) )2872(2872(672672) )一、生物农药概况一、生物农药概况1.1.微生物农药微生物农药序号序号中文名称中文名称英文名称英文名称产品总数产品总数（其中母药）（其中母药）企业数企业数用途用途01苏云金杆菌（含以色列亚苏云金杆菌（含以色列亚种）种）Bacillus thuringiensis172(5)99杀虫剂杀虫剂02蜡质芽孢杆菌蜡质芽孢杆菌Bacillus scereus24(1)15杀菌剂杀菌剂03枯草芽孢杆菌枯草芽孢杆菌Bacillus subtili14(4)8杀菌剂杀菌剂04地衣芽孢杆

7、菌地衣芽孢杆菌Bacillus licheniformis11杀菌剂杀菌剂05球形芽孢杆菌球形芽孢杆菌Bacillus sphaericus 2(1)1杀虫剂杀虫剂06多粘类芽孢杆菌多粘类芽孢杆菌Paenibacillus polymyza11杀菌剂杀菌剂07荧光假单胞杆菌荧光假单胞杆菌Pseudomonas fluorescens2(1)1杀菌剂杀菌剂08木霉菌木霉菌Trichoderma sp.11杀菌剂杀菌剂09耳霉菌耳霉菌Conidioblous thromboides5(1)3杀菌剂杀菌剂序号序号中文名称中文名称英文名称英文名称产品总数产品总数（其中母药）（其中母药）企业企业数数用途

8、用途10淡紫拟青霉淡紫拟青霉Paecilomyces lilacinus3(1)2杀线剂杀线剂11厚孢轮枝菌厚孢轮枝菌Verticillium chlamydosporium ZK72(1)1杀线剂杀线剂12白僵菌白僵菌Beauveria22杀虫剂杀虫剂13绿僵菌（含金龟子绿僵菌）绿僵菌（含金龟子绿僵菌）Metarhizium anisopliae7(3)4杀虫剂杀虫剂14菜青虫颗粒体病毒菜青虫颗粒体病毒PrGV 3(1)1杀虫剂杀虫剂15茶尺蠖核型多角体病毒茶尺蠖核型多角体病毒EoNPV 3(1)1杀虫剂杀虫剂16棉铃虫核型多角体病毒棉铃虫核型多角体病毒HaSNPV 17(2)8杀虫剂杀虫剂

9、17松毛虫质型多角体病毒松毛虫质型多角体病毒DsCPV 2(1)1杀虫剂杀虫剂18甜菜夜蛾核型多角体病毒甜菜夜蛾核型多角体病毒SeNPV6(2)3杀虫剂杀虫剂19苜蓿银纹夜蛾核型多角体病毒苜蓿银纹夜蛾核型多角体病毒AcNPV 4(1)3杀虫剂杀虫剂20小菜蛾颗粒体病毒小菜蛾颗粒体病毒PxGV 11杀虫剂杀虫剂21斜纹夜蛾核型多角体病毒斜纹夜蛾核型多角体病毒SplNPV 4(1)2杀虫剂杀虫剂22蟑螂病毒蟑螂病毒PfDNV 2(1)1杀虫剂杀虫剂23粘虫核型多角体病毒粘虫核型多角体病毒LNPV11杀虫剂杀虫剂合合计计281（29）162微生物农药登记资料要求微生物农药登记资料要求序号序号资料类别

10、资料类别要求要求0101产品化学及生产品化学及生物学特性物学特性形式不同，如分析方法、贮藏形式不同，如分析方法、贮藏稳定性、杂稳定性、杂菌、分类菌、分类地位、菌种鉴定报告、菌株代号等地位、菌种鉴定报告、菌株代号等 0202毒理学资料毒理学资料确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料；的证明资料；急性经口、经皮、吸入毒性及眼睛刺急性经口、经皮、吸入毒性及眼睛刺激性激性/ /感染性、致敏性、感染性、致敏性、致病性致病性（经口、吸入、注（经口、吸入、注射）；补充毒理学资料（视需要）射）；补充毒理学资料（视需要） 0303环境试验资料环境试验资

11、料鸟、鱼、水蚤、藻、蜜蜂（经口和接触）、家蚕急鸟、鱼、水蚤、藻、蜜蜂（经口和接触）、家蚕急性毒性试验，若对上述生物高毒或致病，需提供环性毒性试验，若对上述生物高毒或致病，需提供环境繁衍能力试验报告境繁衍能力试验报告 0404其他资料其他资料形式同化学农药形式同化学农药-母药登记母药登记序号序号资料类别资料类别要求要求0101产品化学及生产品化学及生物学特性物学特性形式不同，如分析方法、贮藏稳定性等形式不同，如分析方法、贮藏稳定性等0202药效资料药效资料同一般化学农药。同一般化学农药。0303毒理学资料毒理学资料确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病

12、原体的证明资料；体的证明资料；急性经口、经皮、吸入毒性及眼急性经口、经皮、吸入毒性及眼睛睛/ /皮肤刺激性、皮肤致敏性皮肤刺激性、皮肤致敏性6 6项试验项试验 0404环境试验资料环境试验资料蜂蜂/ /鸟鸟/ /鱼鱼/ /蚕急性毒性试验报告（视情况减免）蚕急性毒性试验报告（视情况减免）0505残留试验资料残留试验资料可申请减免，根据（临时）登记评委会意见决定可申请减免，根据（临时）登记评委会意见决定是否提供是否提供 -制剂登记制剂登记2.2.植物源农药植物源农药 序号序号中文名称中文名称产品总数（其中母药）产品总数（其中母药）企业数企业数用途用途01苦参碱（氧化苦参碱）苦参碱（氧化苦参碱）41

13、37杀虫杀虫/杀菌剂杀菌剂02乙蒜素乙蒜素2421杀菌剂杀菌剂03印楝素印楝素19(5)12杀虫剂杀虫剂04鱼藤酮鱼藤酮17(3)11杀虫剂杀虫剂05除虫菊素除虫菊素12(3)7杀虫剂杀虫剂06蛇床子素蛇床子素6(1)3杀虫杀菌杀虫杀菌07藜芦碱藜芦碱65杀虫剂杀虫剂08烟碱烟碱44杀虫剂杀虫剂09松脂酸铜松脂酸铜44杀菌剂杀菌剂10儿茶素儿茶素2(1)1杀菌剂杀菌剂11混合脂肪酸混合脂肪酸32杀菌剂杀菌剂12松脂酸钠松脂酸钠22杀虫剂杀虫剂13核苷酸核苷酸22植物调节植物调节14小檗碱小檗碱22杀菌剂杀菌剂15百部碱百部碱11杀虫剂杀虫剂16苦皮藤素苦皮藤素11杀虫剂杀虫剂17腐植酸铜腐植酸

14、铜22杀菌剂杀菌剂18琥胶肥酸铜琥胶肥酸铜55杀菌剂杀菌剂19樟脑樟脑2(1)2杀虫剂杀虫剂20莪术醇莪术醇2(1)1杀鼠剂杀鼠剂植物源农药登记资料要求植物源农药登记资料要求序号序号资料类别资料类别要求要求0101产品化学产品化学同一般新农药原药。同一般新农药原药。但因特殊情况无法提供全分析报告时，应当提供农但因特殊情况无法提供全分析报告时，应当提供农业部委托进行全组分分析试验单位出具的证明，并业部委托进行全组分分析试验单位出具的证明，并对一种以上的主要活性成分进行鉴定对一种以上的主要活性成分进行鉴定0202毒理学资料毒理学资料同一般新农药正式登记毒理学要求。同一般新农药正式登记毒理学要求。但

15、已作为食品添加剂、药品、保健品等的，可申请但已作为食品添加剂、药品、保健品等的，可申请减免繁殖、致畸、慢性和致癌性等资料减免繁殖、致畸、慢性和致癌性等资料 0303环境试验资料环境试验资料环境行为：土壤降解试验、水解试验、水中光解试环境行为：土壤降解试验、水解试验、水中光解试验；环境毒理：鸟、鱼、水蚤、藻类、蜂、蚕急性验；环境毒理：鸟、鱼、水蚤、藻类、蜂、蚕急性毒性试验毒性试验 0404其他资料其他资料形式同化学农药形式同化学农药-母药登记母药登记黄 连苦 参蛇床子序号序号资料类别资料类别要求要求0101产品化学产品化学同一般化学农药同一般化学农药0202药效资料药效资料同一般化学农药同一般化

16、学农药0303毒理学资料毒理学资料急性毒性急性毒性6 6项试验项试验 0404环境试验资料环境试验资料鸟、鱼、水蚤、藻类、蜂、蚕急性毒性；鸟、鱼、水蚤、藻类、蜂、蚕急性毒性；土土壤降解和土壤吸附试验（缓慢释放的农药剂壤降解和土壤吸附试验（缓慢释放的农药剂型）型）0505残留试验资料残留试验资料2 2年多地或申请评审会讨论决定年多地或申请评审会讨论决定 -制剂登记制剂登记3.3.生物化学农药生物化学农药序号序号中文名称中文名称英文名称英文名称产品总数产品总数（其中母药）（其中母药）企业数企业数用途用途0101诱虫烯诱虫烯(1)(1)1 1卫生杀虫剂卫生杀虫剂0202乙烯利乙烯利85(12)85(

17、12)7272植物调节植物调节0303三十烷醇三十烷醇18(4)18(4)1111植物调节植物调节0404丁子香酚丁子香酚3 33 3植物调节植物调节0505赤霉酸赤霉酸58(5)58(5)3232植物调节植物调节0606羟烯腺嘌呤羟烯腺嘌呤8(1)8(1)6 6植物调节植物调节0707烯腺嘌呤烯腺嘌呤3(1)3(1)3 3植物调节植物调节0808苄氨基嘌呤苄氨基嘌呤12(4)12(4)6 6植物调节植物调节0909吲哚丁酸吲哚丁酸9 95 5植物调节植物调节1010吲哚乙酸吲哚乙酸3 32 2植物调节植物调节1111丙酰芸苔素内酯丙酰芸苔素内酯2(1)2(1)1 1植物调节植物调节1212氨

18、基寡糖素氨基寡糖素18189 9植物调节植物调节1313香菇多糖香菇多糖2 22 2植物调节植物调节1414菇类蛋白多糖菇类蛋白多糖3 33 3植物调节植物调节1515几丁聚糖几丁聚糖2 22 2植物调节植物调节1616葡聚烯糖葡聚烯糖2(1)2(1)1 1植物调节植物调节1717低聚糖素低聚糖素1 11 1植物调节植物调节1818超敏蛋白超敏蛋白2 22 2植物调节植物调节有效成分有效成分(18(18）生物化学农药登记资料要求生物化学农药登记资料要求序号序号资料类别资料类别要求要求0101产品化学产品化学同一般化学农药同一般化学农药, ,通过生物发酵工艺得到的低毒或微毒、且在通过生物发酵工艺

19、得到的低毒或微毒、且在农业生产使用多年，实践证明较为安全的可农业生产使用多年，实践证明较为安全的可申请减免残留试验和环境行为试验资料申请减免残留试验和环境行为试验资料0202毒理学资料毒理学资料急性毒性急性毒性6 6项试验项试验0303环境试验资料环境试验资料鱼、水蚤、藻、蜜蜂（经口、接触）、家蚕鱼、水蚤、藻、蜜蜂（经口、接触）、家蚕急性毒性试验，除非高毒，可减免环境行为急性毒性试验，除非高毒，可减免环境行为资料资料0404其他资料其他资料形式同化学农药形式同化学农药-母药登记母药登记序号序号资料类别资料类别要求要求0101产品化学产品化学同一般化学农药同一般化学农药0202药效资料药效资料同

20、一般化学农药同一般化学农药0303毒理学资料毒理学资料基础毒理学资料：急性毒性基础毒理学资料：急性毒性6 6项试验项试验0404环境试验资料环境试验资料家蚕急性毒性试验报告（家蚕急性毒性试验报告（昆虫信息素、激素、昆虫信息素、激素、酶等可以减免酶等可以减免）0505残留试验资料残留试验资料可申请减免，根据临时登记评委会意见决定可申请减免，根据临时登记评委会意见决定是否提供是否提供 -制剂登记制剂登记4.4.天敌生物天敌生物是指商业化的具有防治条例第二条所述有害生物的生物活体（微生物农药除外）。v 正在申请登记的：松毛虫赤眼蜂。v 已在应用的：胡瓜钝绥螨、微孢子虫、异色瓢虫等。5. 5. 转基因

21、生物转基因生物是指具有防治条例第二条所述有害生物的，利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。v 已在应用的：Bt棉、Bt玉米、抗草甘膦大豆等。(一一)资质单位缺乏资质单位缺乏农业部公告的农药药效试验单位126家，室内药效单位37家，但具有生物农药检测能力的试验单位寥寥无几。二、生物农药登记管理现状二、生物农药登记管理现状(二二)检测技术不足检测技术不足1. 1. 许多生物源农药产品缺乏统一的质量标准许多生物源农药产品缺乏统一的质量标准 植物源农药、微生物农药（仅Bt产品有标准)，企标混乱，给贸易、仲裁、质量监管带来困难。2.2.缺乏可靠的有效成分含量分析方法缺乏可靠的有效成分含量分析方法

22、 生物效价法、分光光度法、仪器分析法3. 3. 室内活性测定较为困难，多依赖田间试验结果室内活性测定较为困难，多依赖田间试验结果 缺乏有效、可行的室内生测方法4. 4. 有效成分很难确定有效成分很难确定 由于有多种活性成分，无法确定主要的成分，主要反应在抗生素农药和植物源农药（尤其是复方植物源农药）。二、生物农药登记管理现状二、生物农药登记管理现状5. 5. 企业无法登记原药但又缺乏相关说明企业无法登记原药但又缺乏相关说明 主要是植物农药和抗生素农药6. 6. 相同产品的认定比较困难相同产品的认定比较困难 主要是植物农药和微生物农药二、生物农药登记管理现状二、生物农药登记管理现状（一）生物农药

23、登记管理思路（一）生物农药登记管理思路v坚持科学性原则。坚持科学性原则。把握国内外生物农药发展前沿动态，确保以科学性为基础和核心；v坚持引导鼓励原则。坚持引导鼓励原则。结合我国产业发展实际，通过登记管理政策引导产业发展；v坚持公开透明原则。坚持公开透明原则。广泛听取管理、研发、生产、使用、行业、社会等多方意见；v坚持分类管理原则。坚持分类管理原则。针对不同类别生物农药，分类研究，逐步推进。三、生物农药登记资料的修订计划三、生物农药登记资料的修订计划田间试验阶段田间试验阶段临时登记阶段临时登记阶段正式登记阶段正式登记阶段( (二二) )农药登记过程调整农药登记过程调整农药登记资料规定农药登记资料规定（农业部（农业部20072007第第010010号令）号令） 几种特殊农药的登记几种特殊农药的登记（1 1）卫生杀虫剂；）卫生杀虫剂； （2 2）杀鼠剂；）杀鼠剂；（3 3）生物化学农药；）生物化学农药； （4 4）微生物农药；）微生物农药；（5 5）植物源农药；）植物源农药； （6 6）转基因生物农药；）转基因生物农药； (7)(7)天敌生物农药。天敌生物农药。三、生物农药登记资料的修订计划三、生物农药登记资料的修订计划( (三三) )登记资料要求改变登记资料要求改变序号序号资料类别资料类别要求要求0101产品化学产品化学更细化、