VIDAS PC仪器用户手册

1、VIDAS PC 仪器用户手册VIDAS PC仪器用户手册V.B 04.2001本手册将根据软件的更新或其它改变而有所更改。在对产品描述获得正确之前，本手册提供的信息可以进行修改。本文件可能含有一些生物梅里埃公司的产品，计划和维护的信息或参考材料，在某些国家暂时不能实行。但是，这并不意味生物梅里埃公司不打算将这些产品、计划或服务在这些国家实行商品化。如果要拷贝出版物或任何技术需要，请与生物梅里埃公司或当地经销商联系。责任放弃声明生物梅里埃公司不承诺向由法律或其它有关本手册声明暗示的保证、担保或义务，它的质量、精密度及工作性能，包括局限性。生物梅里埃公司的某些关于“特殊使用的商品性能及合格认证”

2、的责任，以及非违反操作规程的损坏和间接、意外的损坏等。生物梅里埃公司的可赔偿金额最多不超过客户因购置索赔产品、服务支付给本公司金额的总数。生物梅里埃公司版权这本手册的内容和图形的版权属于生物梅里埃公司。生物梅里埃公司未授权任何国家的用户以任何形式对本手册进行翻版、修改或翻译。所有编辑的内容和图形（包括局限性、所有文章、文本、图象、理念、编辑、设计）都受到法国版权法和国际公约法保护。未经生物梅里埃公司允许不得复制。无论以何种方式，部分或全部的描述，翻版都将被视为欺诈行为并将受到相应法律的惩罚。一般警示危险！1、 所有生物延聘都应视为有潜在传染性。2、 操作血液样品、血液提取样品或被污染的样品时，

3、应戴防护手套。3、 合格的实验人员应对有生物危险的材料运用合适的方法进行处理。小心！1、 建议使用者阅读、理解本手册的所有用法说明，以便更好地操作使用VIDAS。2、 客户购买的配置因各国标准不同而有所差异，这有别于本文件提到的本产品只供体外诊断用。预告！1、 它遵照98/79/CE指示的要求及它提供的证明里提到的标准，设计这个限制的目的是保护设备在居家、商务、“轻工业”环境下使用时少受有害干扰。2、 本设备能产生利用放射无线电能量。如果不按照本手册说明进行安装，将有可能对无线电传播造成有害干扰。3、 建议您遵照不同仪器上的不同警示及它所提供的文件上的标示。4、 非生物梅里埃公司批准擅自更改仪

4、器设备的使用者将被取消操作资格，该用户须自费对所造成的损坏进行修理。5、 生物梅里埃公司对不遵照本手册技术说明所造成的任何损坏概不负责。包括操作生物样品及不遵照指令标准在仪器上所进行的任何操作。6、 切勿在电脑上装入非生物梅里埃公司提供的程序及软盘。若不重视本说明，则该电脑将成一个潜在病毒的携带者。由此类病毒介入导致的任何直接或间接损害都不属于保修或维护合同范畴。校订 在你的VIDAS PC仪器用户手册内，列出了下面简要的校订、替换或另外增加版面。手 册原 因页V.B 03.2003更新维护程序6-2到6-9目 录1 怎样使用这本手册61.1 发现主题和步骤61.2 印刷的模式71.3 图形符

5、号71.4 警告92 功能描述122.1 描述/目标132.2 结构组成部分152.2.1硬件152.2.2 软件162.2.3消耗品162.3 总的特征和技术说明222.3.1 环境条件222.3.2 物理特征222.3.3 电的规格232.3.4 技术规格232.3.5 温度控制242.3.6 光学部分的特征242.3.7 试剂盒242.4 操作原理252.4.1 免疫测定方法252.4.2 探针分析方法262.4.3 实验设计的概念262.4.4 光学系统282.4.5 移液系统292.4.6 VIDAS温度303 起动303.1 安装和使用建议303.2 打开VIDAS包装313.3

6、部件及安装314 VIDAS开机324.1 开机325 VIDAS的使用325.1 对于免疫测定VIDAS的基本工作流程335.2 对于探针实验VIDAS的基本工作流程366 维护376.1 预防性维护376.1.1 所需的工具376.2 维护操作的概要386.3 清洁SPR®区段（每周）386.4 消毒（每月或有意外的溢出）406.5 计算机426.6 打印机436.6.1 清洁（每月）436.6.2 替换墨盒（根据需要）436.7 使用试剂检测移液装置437 故障检修438 词汇表439 索引471 怎样使用这本手册绪言这本手册是专门用来讲解VIDAS仪器和消耗品，它包括VIDA

7、S仪器安装各种步骤、操作和维护。VIDAS PC用户手册中描述了使用的软件和步骤。目录列出了这本手册中所有章节。每个章节又分为不同的段落对应一个步骤，或一个更详细的描述。通过看目录或者使用本手册末尾的索引，能非常容易回答问题。预告！建议用户只有认真读和理解这本手册中的指示，才能更好地操作VIDAS。本章含有下列内容：Ø 发现主题和步骤Ø 印刷的模式Ø 图形符号Ø 警告1.1 发现主题和步骤1、目录本手册分为9个章节，前面7章用于描述仪器和操作过程。第8章为词汇表。第9章为索引。关于本手册主要的目的位于V-1和V-2页。它列出了本手册中各个章节和步骤以及/

8、或者主题。2、图形的目录这本手册中V1-1页有图形的目录。3、图形的符号关于我们仪器使用的标准符号以及它们代表的意思在1-4和1-6页上列出。4、警告本手册中所有的警告被列在一起。在使用VIDAS之前应仔细阅读。5、章内容每个章开始部分有一个详细的目录，它列出不同节开始的页数。6、每页的抬头和脚注除每章的第一页外，其它页都含有抬头和脚注。每页抬头列出了本章的名称，步骤的名称或相应的描述。位于页外的这些名称有助于你很快翻到你想要看的章节或者一个步骤。脚注含有手册的名称，产品的名称和页码。7、词汇表词汇表位于手册后面的第八章，它给这本手册中使用的主要技术用定义。8、索引索引位于手册后面的第九章。可

9、以用它找到详细的描述或者步骤。9、去污染单子的标记这种贴在设备上的标记证实设备已经进行合适去污染处理。* 通过一个保养的技术员在任何操作前进行。1.2 印刷的模式下列印刷模式在本书册中各处使用：· 这个点后面跟着一个动词显示一个行动开始。* 在一个过程中给出相关信息或者一个行动的结果。1.3 图形符号V.B 11/2002关于我们系统使用的标准符号和它们代表的意思见下面： 直流电 交流电 直流电和交流电 3相交流电 地线 保护导体线 无线或框架 等位线 开（电源） 关（电源） “开”（只针对系统设备的一部分） “关”（只针对系统设备的一部分） 通过双重的绝缘体或者强化的绝缘体（相当于

10、IEC536II级）对设备自始至终保护。 注意！：看电击的文件（背景颜色：黄色，符号和轮廓：黑色） 注意！：看相伴的文件（背景颜色：红色，符号和轮廓：黑色） 注意！：高温 注意！：潜在的 注意！：存在潜在的生物公害 查阅使用指导 批号 分类号码 工作温度范围 经授权的代表 保护干燥 通过制造 生产日期 体外诊断医疗设备 序列号 远离磁场1.4 警告下列警告在整个手册中使用：ü 安全的原因（危险！）ü 为了保证VIDAS在一个好的工作环境中维护（注意！）ü 或为了最佳使用你的VIDAS（预告！）ü 在使用你的VIDAS之前仔细阅读这些警告。危险!1. 地线

11、与仪器断开或者电极未与保护地线连结可能致使仪器出现危险。禁止传导阻滞。2. 打开盖子，除那些容易通过手取出的部件外取其它部件，如果触摸会出现危险。3. 在做任何仪器校正、替换、维修或修理之前应断开电源，除非要求电源连通。4. 连通电源后，把仪器开关打开，任何仪器校正、维修或者修理必须一个合格的技术工人来做，他知道可能的危险。5. 当出现暴风雨时，不要把电缆与键盘/屏幕，打印机或者电话，或者导电体与传输线连结。（3-6页）6. 打开盖子，除那些容易通过手取出的部件外的其他部件，如果触摸会出现危险，如果触摸暴露的电极也危险。7. 除非仪器必须连通电源，否则在进行任何校正、替换、维修和修理之前都应该

12、断开电源。（6-2页）8. 当所有测试完成后，才能进行此项操作。使用无粉的一次性手套。9. 不允许消毒液流入仪器内。（6-4页）10. 把VIDAS电源关闭，然后拔下电源插销。11. 使用无粉的一次性手套。12. 必须等所有测试完成后，再关闭电源。13. 不要让消毒液流入仪器内。（6-6页）小心！1. VIDAS仪器重70公斤（154磅）。需要2个人抬纸箱，把它放在一个稳定的桌面上。2. 在打开仪器包装之前，建议事先要确定一个地方放它。3. 避免直接把仪器暴露在阳光下，同时避免过热、过湿或灰尘。4. 只能有电源线以及生物梅里埃公司提供的辅助设备才能与仪器相连。5. 不能在联结的电缆线上放置任何

13、东西，不管是暂时的、永久的或间歇地。电缆线不能穿过人行的道路上。（3-2页）6. 计算机的电缆线不要交错或与其他计算机放得太近。7. 电缆线不应该以环连结或打结，或者与相近其它电子设备的线打卷。8. 在连结系统与电源时，一定要检查所有的开关应处于关闭的位置。9. 仪器使用的电源必须达到通用标准：Ø 电缆线的直径Ø 基础工事Ø 通过断路器或使用保险丝对仪器保护Ø 连接器校准和类型等。Ø （3-2页）10. 电源供应必须是：Ø 直接的Ø 单个的Ø 标刻度的Ø 有保护的Ø 与其它技术指标的产品或配置的

14、相配伍。11. 无其它可干扰电子设备连结相同的电路。12. 不要使用延长的插座和连接接线板。13. 如果电源供应不能充分保证产品适当的功能应该使用一个独立的保护设备来适应产品的技术指标。14. 通过墙上装的开关或时间继电器来控制的电源。临时停电可能造成分析模版和计算机记忆的损害。（3-3页）15. 在系统附近无干扰的电子设备应该正常工作。16. 安全连接（地）不应该被一条没有保护（地）导体延伸线中断。17. 在接通或中断连线的电源线时，应检查CPU的电源供应的线，以及与它连接的所有仪器的线应该是断开的。18. 当对这个系统增加部件或者去除部件时，在连接或断开这些连接的电线之前，应首先断开与电源

15、连接的线。19. 不要把VIDAS与其它产生音的波动设备（离心机）或经常启动的设备，连在同一个电源上，如果他们（冷冻器、水浴）没有很好保护，也会产生干扰。20. 如果没有使用适当的容器来运输仪器，可能造成直接或间接损害，这种情况不在保修的范围内。（3-4页）21. 仪器安装和维修必须通过或在生物梅里埃公司技术支持的协助下进行。22. 安装后，应对用户进行培训，帮助他们在最短的时间内最大限度掌握VIDAS系统。23. 在移动仪器之前，必须与生物梅里埃公司技术支持联系，否则出现任何过失都由用户自己负责。（3-5页）24. 不要用生物梅里埃公司提供的程序（包括CD盘和软盘）装入VIDAS。如果不这样

16、做的话，VIDAS计算机可能变成一个潜在的病毒载体。由于这样的一个病毒出现直接或间接介入引起故障，不在保修或维护合同内。25. 含有VIDAS软件程序的计算机媒体（CD或软盘）或用户安装的备份或再次安装的备份都应该保存在合适的地方。26. 不同的元件构成你的VIDAS：硬件、软件程序、软件构型（特别是日期和时间模式，语言，键盘的类型）都是通过生物梅里埃公司确认的。进行任何修改或增加而导致一个不同的构型可能造成不正确的操作。（3-5页）27. 避免仪器直接暴露在阳光下，过热、潮湿或有灰尘的地方。28. 为了保证仪器内温度维持在37，仪器所在房间温度应在15到30之间。29. 为了保证分析仪器周围

17、有足够的空间进行空气循环，必须对温度有适当的控制。30. 不要在仪器的右手边安装UPS。（3-6页）31. SPR® 应正确地放在SPR室内是非常重要的。VIDAS不能检测出使用的SPR的类型以及SPR有还是无。（5-4页）32. 要知道样本准备好后应该多长时间使用试剂盒进行测定。33. 如果SPR没有它的彩色记号的点：Ø 不接受它的实验结果Ø 清洁SPR室并检查SPR的封条是否干净Ø 通知生物梅里埃公司的技术支持（5-5页和5-7页）34. 知道关于测定试剂盒中显示需要样本的体积是非常重要的。与相应实验的SPR应放在正确的SPR室内是非常重要的，SPR

18、的顶部彩色记号点的中间有一个小孔。VIDAS不能检测出使用的SPR的类型SPR是否存在。35. 如果试剂条的铝箔纸损坏或试剂出现渗漏，不要使用它，因为这可能影响实验结果的准确性。（5-6页）36. 除当生物梅里埃公司服务技术人员做预保护外不要清洁SPR这块上面密封的部分（见图形的对面），因为它们不需要清洁。37. 如果偶然溢出或弄脏，应该给用户技术支持打电话进行解决，任何方式对密封部分的维护可能影响你的仪器的正常操作。（6-5页）预告！1. 建议用户只有认真阅读和理解这本手册中的指示，才能更好地操作VIDAS。（1-1页）2. 关于测定试验盒中显示需要样本的体积是非常重要的。3. 样本中不能有

19、团块，否则会造成SPR的顶部阻塞。4. 如果试剂条上的铝箔纸损坏或试剂出现渗漏，不要使用它，因为这可能影响实验结果的准确性。5. 你一直要确信自己把病人样本正确加入到指定的试剂条内。6. 为了保证标准的延续时间，要注意温度控制。试剂条不应该长时间放入槽板内，或者SPRs不应该长时间放入SPR室内，除非马上要开始实验。试剂条和SPR不应该预先放入，在响应的实验开始前即可。（5-3页）7. 为了更好地操作仪器，SPR室和槽板的门必须是关闭的。（5-4页）8. 打开后，如果根据需要打开仪器开关，无论做何种调试、维修和修理，必须是一个合格经过适当培训的技术人员，因为他知道可能造成的损害以及合适的修理步

20、骤。（6-2页）9. 仪器所有的面板都应该用一种用水稀释的温和去污剂定期清洁。10. 决不能使用酒精或溶剂清洁打印机，因为这些化学物质能造成部件或软管的损坏。11. 不要让水溢进打印机械装置内或溅到电源组成部分上。12. 不要使用硬毛刷子或研磨剂。13. 不要给打印机内喷射润滑油。（6-3页）14. VIDAS必须有专人定期进行所需的预防性维护和修理，专人是工厂培训的技术人员，具有规范的操作。（6-3页）15. 有溢出的槽板必须从试剂架子下面的电线下滑出。（6-8页）16. 按照合适的步骤处理含有生物公害材料的海面和拭子。（6-9页）2 功能描述绪言本章包含下列内容：Ø 描述/目标&

21、#216; 结构结成部分Ø 总的特征和技术说明Ø 操作原理Ø 性能检查/自检2.1 描述/目标计算机模块（举例）试剂条分析模块 图2-1：VIDAS结构描述/目标VIDAS是一个简洁的、自动的、多参数的免疫分析仪，使用免疫测定和扩增实验。它有三部分组成：Ø VIDAS测定模块分成5个独立的区域，每个区域包括6个测试位置。Ø VIDAS PC软件可运行两个VIDAS模块工作。Ø 每个试剂盒包括30个或60个实验：² SPR®和试剂条² 需要的其它消耗品，标准，质控，溶剂² 工厂提供一个条码形式的校

22、正（MLE卡）VIDAS基本工作流程的组成：Ø 建立预工作的区域；Ø 分析的运行；Ø 履行校正和质控。VIDAS提供常规操作，单个样本实验或随机存取（混合）以下列方式进行测定：ü 血清学ü 免疫化学ü 抗原检测ü 工业微生物ü 扩增产品的测定（VIDAS探针®实验）两个最初的概念组合，区域化的结构以及单剂量的试剂（SPR®/试剂条）提供： ü 可信赖的结果ü 使用方便ü 快速分析结果VIDAS的意思Vitek Immuno Diagnostic Assay Syst

23、em免疫诊断恩系系统的英文字头的缩写。使用的技术是可适应一个范围广的测试，用酶免方法和最终兰色荧光读数结合：众所周知的ELFA（酶联荧光分析）。VIDAS仪器中使用的酶是碱性磷酸酶。底物是4-甲基伞形的磷酸盐水解成4甲基伞形酮。伞形酮荧光在370nm激发，在450nm进行测定。联接到外部系统（任意选择的）2.2 结构组成部分第二分析模块（任意选择的）- 监视器- 计算机- 键盘条形码读数器（任意选择的）打印机UPS或者实验室的安全电力供应系统（任意选择的）图2-2：结构组成部分（举例）VIDAS自动化多参数免疫分析仪可分为三个组成部分：ü 硬件ü 软件ü 消耗品2

24、.2.1硬件VIDAS的组成：² 1个或2个分析模块，每一个含有5个区块，每个区块含有6个测试槽（每天可完成200多个样本）；² 1个计算机系统提供数据管理，结果保存和实验室信息系统进行双向联结。本系统的组成：Ø 一个分析模块；Ø 一个计算机；Ø 一个屏幕；Ø 一个条码读数器（可随意选择）；Ø 一个打印机。2.2.2 软件本软件具有多重任务提供：ü 输入病人数据和分析ü 在电脑记忆中贮存校正ü 显示和XXXXXü 系统操作和自检ü 对病人结果的管理ü 对XXX或双向

25、联接的管理（任意选择的）2.2.3消耗品试剂盒（60或30个测试）硬 件1、分析模块总评论30个实验能同时进行，共有5个区块（A、B、C、D、E），每个区块含有6个测试槽。每个区块是由微型计算机控制并由下列部件组成：ü 一个传输试剂条的槽块；ü 一个移液系统；ü 一个放SPR®用来移液的舱；ü 一个孵育系统；* 每个区块可以独立操作，即在同一时间里不同分析区块内可以做不同的实验。每个区块有一个指示灯显示工作的状态。Ø 当指示灯亮后显示一个区块已经开始测试；Ø 当指示灯闪亮时，测试已经完成；Ø 当试剂条和SPR

26、74;被取下时，指示灯熄灭。* VIDAS试剂的处理经由5个区块，每个区块含有6个通道的通过SPR®移液系统（每个区块含有一个系统）进行试剂运输、稀释和冲洗。移液系统处理液体的量在10µl到350µl之间。该系统让SPR®先下然后又上进入到试剂条中的孔中。每个区块的运动量是通过马达进行的（每个区块有3个马达）。通过参数确定的方案测定运动的范围。* 模块内部温度为37每个模块的每个区块装备两台热传感器，这将维持里面恒定的温度。2、微处理器1) 在中央处理单位上，此外，每台VIDAS区块含有它自己的微处理器。2) 每台微处理机控制每一种测试的运动，根据方案进

27、行。3) 所以每一个区块是独立的和自主的。4) 本装置是对贮存和操作方案负责。5) 一个操作方案由一系列的指令组成，包括对试剂抽吸、冲洗和光学扫描。6) 微处理器使VIDAS的操作实现完全自动化。3、装试剂条的舱1) 一个塑料的盖子，位于每个区块下面的边缘，能被拿起来看见装试剂条槽。2) 该槽的样子见图2-3，含有6个通道，试剂条可以放进去。3) 每一个通道构成了一个区块的位置。4) 一个区块可以同时进行6个单条的试剂条或3个双条的试剂条工作，整个模块可以进行30个单试条的测试。图2-3 试剂条槽板装试剂条的舱被用来：* 通过使用卡片支架，可以全自动输入工厂的标准校正数据（MLE卡） 注解：要

28、获MLE卡上的更多信息，请看VIDAS PC用户手册。4、 SPR®室1) 区块的上面部分有一个倾斜门，通过它可以进入到SPR®舱。2) SPR®区块中的6个位置与试剂条的6个位置相对应。3) 在处理过程中，SPR®区块和SPR®一个肄业的装置在整个实验中都应用。4) 通过一个注射驱使的空气系统让SPR®进或出来循环试剂。图2-4 SPR®室5、孵育箱1) 测试时VIDAS内部应达到需要的控制温度。2) 每个区块槽中的温度和每一个SPR®舱是独立控制和监测的。3) 每个槽和SPR®舱装备一个稳定的高精密度

29、的检测系统，电热调节器。4) 在生产过程中，每一个电热调节器部件被检测按照NIST（标准和技术的国力学院）ITS-90耐受性要求的温度测量进行。5) 在VIDAS里使用的电热调节器被精确到0.2内。6) 在VIDAS内只有安装的电热调节器系统厂家有这个标准。 注解：要显示SPR®区块和试剂槽内的温度，请看VIDAS PC用户手册。6、条码读数器一个内部的条码读数器可以识别试剂条和读MLE卡。7、 检测系统1) VIDAS检测系统由一个光学荧光扫描器组成。2) 它被装置在一个机械设备上，它可以在所有5个区块内使用。3) 本系统检测任何发生在试剂条末端的光学比色杯内的化学变化。4) 图2

30、-5试剂条上显示光学比色杯在一个标准的位置。 注解：VIDAS PROBE®试剂条的光学比色杯的位置在这个图形上同样的位置。光学比色杯图2-5 试剂条上的光学比色杯8、中央处理装置中央处理装置控制VIDAS所有的操作过程，包括数据分析和光学系统和机械系统的确认。9、 计算机模块1) 计算机被用来操作分析模块（上升到2个）和通过VIDAS PC软件来管理分析操作（见VIDAS PC用户手册）2) 它被连通到模块，为了不同测试实验自动分析。3) 计算机是一个外围设备，可以显示、打印和贮存结果。10、UPS1) 在实验室内缺乏一个安全的电源供应，UPS保证了不间断电源供应。2) 它保护所有

31、分析模块向电源失调，以及实验结果系统性地比保存。 注解：关于获得外围设备（计算机等）的更多信息，请看被附上厂家的文件。扩充的潜力:ü 第二个分析模块ü 条码读数器（外部的）使用条码读数器：² 记录或巡获病人或样本数据² 读MLE卡ü 双向联接（与实验室信息系统相联接）ü 该设备有助于分子生物学检测（VIDAS PROBE® à VIDAS探针）消 耗 品1、分析试剂盒每一个种VIDAS试剂盒装有专用测定需要的试剂。* 尽管每一个种测试的试剂盒内装的试剂不同，但一般一个是试剂盒包括：Ø 单个或双试剂条； &

32、#216; PR®s（固相 ）² 单个试剂条有一个；² 双试剂条有两个；² 质控；² 必需的标准；² 说明书；² 一个技术指标单子或MLE卡。2、 免疫测定的单个试剂条1）VIDAS单个试剂条由10个孔组成。样本将加在第一个孔内。2）紧挨着的8个孔含有必要的试剂（组合物、溶剂、清洗缓冲液）3）最后一孔为光学比色杯，底物的荧光强度被检测。4）一个小边保证试剂条放入正确的位置。图2-6 单个试剂条的免疫测定3、 双试剂条1) 一些分析要求使用双试剂条，即两个试剂条连在一起。2) 样本将分别加入两个试剂条中的样本孔中。3) 试剂条

33、的形状如下图所示。上边的试剂条被用来作参考试条，而下边的试剂条被用来作样本实验条。4) 用双试剂条来校定样本的变异。5) 样本实验条含有一个在样本参考试条中没有的试剂。6) 从两个试剂条测量的实验结果进行一个比较。图2-7 双试剂条4、VIDAS PROBE®试剂条VIDAS PROBE®试剂条含13个孔。前面两个孔用来扩增。试剂条内含有用来扩增和检测的所需试剂。样本孔上盖有一层过滤器来防止污染。图2-8 VIDAS PROBE®试剂条5、试剂条标记每一个VIDAS试剂条有一个标记和一个彩色代码点，通过相同2-4字符和/或者图形代码来鉴别它们。彩色点与相对应的SP

34、R®上的点相匹配。条形码鉴定：ü 测定的名称；ü 厂商生产批号；ü 顺列号；ü 测定试剂盒的失效期。图2-9 试剂条标记图2-10 试剂条点参 考描 述1、条码在正常操作条件下，内置的条码读数器读这个以机器打出的可读的条码。2、阿拉伯数字代表条码如果系统不能读这个条码，可以使用这种条码的形式输入这个条码。3、分析代码一个代码由2个或4个字母和/或者图形代表要进行的实验的名称。ü RBG 风痊病毒lgG ll（免疫分析）ü HIV4 HIV DUO (免疫分析) à HIV 1+2(免疫分析)ü CT 沙眼

35、衣原体（探针实验）ü MTB 结核分枝杆菌（探针实验）使用分析代码，可以从软件内看到所有的测试的分析代码并打印在报告上。4、实验的名称要进行的实验的正式的名称。5、样本号在空白地方写上样本号。6、批号通过VIDAS使用批号来编试剂批次的失效日期。7、日期试剂的过期日期。当条码读数器读这个日期，VIDAS仪器比较它和贮存在记忆中的日期，保证这个批次没有超过失效日期。8、序列数字在单批次内，每一个试剂条上含有与厂家秩序对应的不同数字。6、SPR®的特性SPR®是一个塑料（聚丙烯或聚苯乙烯）设备上面捕获可溶性的蛋白质、病毒、细菌、整个细胞和基因序列功能1) SPR

36、74;是一个固相，通过它来完成免疫反应（VIDAS免疫分析实验）或杂交反应（VIDAS探针®实验）。它的内面壁上包被着捕获靶分的抗体和抗原。2) SPR®被用来吸样本和试剂，并消除试剂与仪器之间的交叉污染，因为不使用管道、注射器或样本针，故维护被减少到最低。3) 不同测试分析的SPR®可以通过一个颜色代码的帽子和字母或图形代码来确定测定的名称。图2-11 免疫测定的SPR®过滤器图2-12 探针实验SPR®VIDAS使用SPR®进行下列所需的操作：ü 加样ü 孵育ü 混合ü 清洗2.3 总的特征

37、和技术说明2.3.1 环境条件ü 操作温度1530（5986）ü 贮藏温度1040（50104）ü 相对湿度：1080%，无液化ü 安装类型：室内，轻工业ü 安装分类（电压超载分类）：II（见附录1990年制定标准IEC1010.1条款和1992年修订条款1）ü 污染程度：2级（根据1990年IEC1010.1 条款和1992年IEC664修正条款1）2.3.2 物理特征尺寸仪器+包装仪器亮度64厘米（25¼英寸）44厘米（17¼英寸）宽度105厘米（41¼英寸）85厘米（33½英寸）深度76厘

38、米（30英寸）53厘米（21英寸）空间要求高度50厘米（19½英寸）宽度97厘米（38¼英寸）深度64厘米（26英寸）重量仪器+包装仪器净重重量70千克（154磅）65千克（140磅）声级 声级：59 dBA2.3.3 电的规格电压I级设备100-120VAC200-240VAC电压（100-120VAC或200-240VAC）可以通过模块后面的电源供应装置进行选择Consumption200VA频率50-60HzSafety fuse外部（电源输入模块）ü 100-120VAC时为3.0ATü 200-240VAC时为1.6AT内部ü 扫描卡

39、 F1=1.5Aü 孵育卡 F1=1.5A F2=3.0Aü PS1电源 F1=2Aü 电源供应卡 F1=15A F2=7A大约散发的热量512Btu/小时（规定的）电源开关位置： 模块的后面类型： 双极的（带电的+中性的）Maximum leakage current：2µA（120VAC-60HZ） 5µA（250VAC-50HZ）2.3.4 技术规格操作的容量ü 30个实验位置5个区块，每个区块6个位置。ü 根据使用不同类型的实验（见VIDAS实验说明书中实验时间）每小时可以完成50个实验。马达通过马达来自动控制泵&#

40、252; 5个泵：每区块1个ü 混合、稀释和传输试剂ü 最大量：在任何同一时间内可吸324µl。ü 泵精密度：10µl为7%，100µl为5%，200µl为3%2.3.5 温度控制绝对精确度SPR®舱内：37±1区块槽： 37±1相对精确度SPR®舱内：±0.7（对于所有SPR®舱内的平均温度）区块槽： ±1（对于所有区块槽内的平均温度）操作电热的耐受性自动仪控制通过电热探针2.3.6 光学部分的特征检测器 荧光光电二极管范 围 1-4000RFU（相对荧

41、光单位） 4MU（4-甲基尿母兰）的40-10000nM 精密度 区块内部的变异系数区块内部的变异系数60nM 4MU6%8%600nM 4MU3%4%600nM 4MU2%3%自动化自检有一个基准（规定的标准），每12小时仪器自动检测其光学系统。如果偏移大于标准规定的0.6%，仪器便自动重新校正。2.3.7 试剂盒SPR® 长度：76厘米（3英寸） 组成：塑料聚合物 工作的体积：5-350µl试剂条 1、外部大小VIDAS免疫分析实验VIDAS探针®实验长度157厘米（6.2英寸）153.95厘米(6.061英寸)宽度18厘米(0.7英寸)16.76厘米(0.6

42、6英寸)深度15厘米(0.6英寸)15.54厘米(0.612英寸)2、孔的容量样本孔：960µl试剂孔（8）：960µl底物孔：530µl1) 试剂条上被锡箔纸紧紧盖住小孔，是为了防止里面试剂发生蒸发。2) 装底物的孔是由塑料组成，并定了适当的刚学质量。3) 例如在VIDAS PROBE®试条内，在样本孔上面也有一个塑料盖子。当样本准备好后，打开盖子加入准备好的样本并再次封闭，其目的是为了防止污染和封住扩增反应。2.4 操作原理2.4.1 免疫测定方法要检测的抗体连接的抗原碱性磷酸酶标记的抗体4MU磷酸盐* 间接酶免法检测抗体SPR®管内包被着

43、抗原。如果样本中含有要检测的抗体，4mu磷酸盐被水解成为伞形酮。碱性磷酸酶标记的抗体要检测的抗体液体培养基的抗原4MU磷酸盐抗-Igm* 免疫捕获法检测IgMSPR®的管内包被着捕获IgM的抗-IgM通过液体培养基内的稳定抗原来检测IgM的存在4MU磷酸盐要检测的抗体连接的抗体碱性磷酸酶标记的抗体* 三明治夹心法检测抗原（细菌、病毒、蛋白质，）SPR®的内壁包被着抗体。上面三种方法里，荧光水平的强弱是与样本中抗原或抗体量成正比。碱性磷酸酶标记的抗体要检测的半抗原连接的抗体* 竞争法4MU磷酸盐对半抗原的检测（激素，）SPR®管内包被着一种有限定量的抗体。要被检测的

44、半抗原同其它标记的半抗原进行竞争。荧光水平的强弱是与样本中存在的半抗原的数量成反比例。2.4.2 探针分析方法样本扩增检测核酸顺列捕获探针碱性磷酸酶标记的内控探针内控扩增碱性磷酸酶标记的样本探针4MU磷酸盐扩增能水解SPR®包被的捕获探针。通过使用一个特异性靶序列的探针和一个内控探针来检测它们。检测的荧光强度与样本中扩增的量成正比。2.4.3 实验设计的概念1、定义本方案确立了进行一个测试的所需操作的特殊顺序。它包括：ü 样本量；ü SPR®孵育的时间；ü SPR®在试剂内外循环的频率；ü SPR®和试剂条的移动；

45、ü 最终读数；VIDAS将自动完成成组可配伍的测试2、方法1) 根据说明书指示，样本（血清或预处理后）必须加入到试剂条的样本孔内。2) 对于不同实验，所需的样本量不同，说明书中有具体的量。3) 试剂条水平滑进槽块，与SPR®相对应。4) SPR®上下移动，它可以刺破被密封的锡箔纸并吸取所需要的试剂。* 动态反应在每一步，试剂通过SPR®进出进行循环几次。这将增加反应动力学和减少孵育的时间。图2-13 动态的反映3、实验设计的不同阶段图2-14 一个实验上的例子4、试剂检查在开始测试之前，系统检测试剂和对条码和底物荧光进行首次读数。屏幕上将报告异常的结果。

46、* 条码扫描错识（ERRCB）1) 如果试剂条不是与所需求的实验对应，将在屏幕上出现这个错误的报告，如果试剂条不是正确地插入或扫描器有困难读条码，也将出现这个错误。2) 如果扫描器读条码有困难，可以手工进行输入。3) 什么原因引起的，请参考VIDAS PC用户手册* 底物荧光错识（ERRSUB）1) 软件含有标准的荧光值保证了试剂的质量。2) 如果所检测的荧光值不在标准范围内，屏幕上将出现一个警惕的信号，底物的荧光值可以现在在错误报告的菜单上。* 试剂盒不能校正或过期校正（ERRCAL）5、免疫学反应SPR®包被抗原、抗体或捕获探针，它与样本接触后，将与含抗体或检测的探针以及底物连结

47、。SPR®清洗操作也将按程序进行。6、背景测定在这一步里，VIDAS对底物进行荧光读数。这个荧光值将出现报告单上黑体字BKG下面（背景）7、化学反应4MU磷酸盐通过SPR®内出现的碱性磷酸盐水解为伞形酮。8、荧光读数通过对试剂条上的光学比色杯检测最终反应的强度。例如，在VIDAS PROBE®实验中，采用两种荧光读数，第一种读数检测靶序列的存在；第二种读数检测内控序列的存在。450纳米370纳米图2-15 荧光读数2.4.4 光学系统Ø 在测试时，VIDAS光学系统通过使用一个单通道的荧光检测计检测试剂中变化的浓度。Ø 光学系统使用双光束激发来

48、校正由于灯的效率引起的差异。Ø 光学系统可以移动，通过模块到读所需的实验。Ø 试剂接着后产生一个与浓度相关的荧光信号。1、校正原理本模块的光学系统被生物梅里埃公司专门的技术人员在维护操作过程中进行质控和校正。生物梅里埃公司的技术人员使用了一种标准溶液含有4-MU的缓冲液（见手工校正）。当模块被正确校正后，它测量固体标准的荧光值，然后把此值贮存在VIDAS系统内作为永久的记忆。该值接着会变成将来所有校正检查的参考值。2、光学系统自检VIDAS在空气里和固体标准上定期进行读数，一旦这些读数高出了预期值，VIDAS就会发出仪器出现错误的信息。3、手工校正仪器是通过VIDAS内含有

49、的固相标准进行校正，校正试条（其设计与试剂条一样）。特殊的荧光值被赋值给这些校正试条。一个含有4-MU的缓冲液在8000nM的荧光读数大约为3200RFU。在维护操作过程中，生物梅里埃公司技术人员可以手工校正这个模块。4、自动校正1) 经过许多年的使用，证实了VIDAS光学系统可靠性和稳定性高。2) 为了进一步检查系统的操作，VIDAS使用一个参考来对光学系统任何漂移进行补充。3) VIDAS模块具体表现为把一种特异性材料（荧光铕）植入到光学聚合体内，作为光学的参考（众所周知的固态标准）。4) 这个参考可以使VIDAS检查全部的光学系统以及校正由于差异引起的荧光水平的漂移。5) 长期的参考物质

50、应放在模块的孔内，在区块A和区块B之间。光学系统会定期检测参考物，并监测结果，确保光学漂移降低到最小。6) 每12小时，VIDAS进行一个校正检查，由对固态标准的三种读数组成。VIDAS对三种读数算出平均值，并与记忆中的平均值进行比较。7) 如果差异0.6%（3200RFU值变化了19RFU值以上），VIDAS仪器自动重新校正。8) 通过三个新的读数VIDAS自动进行重新校正。新的计算出的平均值应小于记忆中的值的0.4%（3200RFU值变化小于13RFU值）。9) 通过不断的重新校正，得到连续一系列的读数，直到读数值0.4%10) 如果光学校正值变化大于3%（3200RFU值变化了96RFU

51、值），出现一个错误信息（错误160，请见VIDAS PC用户手册第11章“故障的排除”），它在屏幕上显示。当仪器预热时发生了这个错误。（见VIDAS PC用户手册中第3章“起动”），应与生物梅里埃公司技术支持联系，在问题出现之前对仪器进行检查。11) 如果这个系统不能重新校正时，会出现错误161（参见VIDAS PC用户手册第11章“故障的排除”），立即与生物梅里埃公司技术支持联系。2.4.5 移液系统校正和自检1) 对移液装置的所在地校正是不必要。2) 在生产期间对移液系统精密度的控制，包括物理的检查，压和对每一个模块的容量检查以及运输前检查完全组装好设备转运的液体。3) 当进行一个实验时，

52、VIDAS自动检测移液系统。如果有任何异常的移动，便自动停止测试并通过计算机发出一个错误的原因。2.4.6 VIDAS温度自检1) 每个舱的温度调节是独立的。如果温度超出了规定的范围就会出现一个错误的信息。2) 热敏器把测量的值送到舱的微处理装置中，根据温度的高低进行适当的调节。3) SPR®舱内的温度应为37±1，5个舱内温度变化不要超过±0.7。4) 同样的原理，试剂条区块槽板的温度应维37±1，5个舱内最大温度变化不要超过±1。5) 如果发生了一个温度错误，VIDAS使取消正在进行的操作。此舱中不能做进一步的测试直到温度回到它的正常操作范

53、围。3 起动绪言本章包括下列内容：Ø 安装和使用的建议Ø 打开VIDAS的包装Ø 部件及安装3.1 安装和使用建议小心!1、 VIDAS仪器重70公斤（154磅），需要2个人抬箱子，把它放在一个稳定的桌面上。2、 在打开仪器包装之前，建议事先要确定一个地方放置它。3、 避免直接把仪器暴露在阳光下，同时避免过热、过湿或灰尘。4、 只能有电源线以及生物梅里埃公司提供的辅助设备才能与仪器相连。5、 不能在联结的电缆线上放置任何东西，不管是暂时的、永久地或间歇地。电缆线不能穿过人行的道路上。6、 计算机的电缆线不要交错或与其它计算机放得太近。7、 电缆线不应该以环连结或者

54、打结，或者与相近或其它电子设备的线打卷。8、 当电源开关关闭后，才能进行所有的连结。9、 在连结仪器与电源时，一定要检查所有开关应处于关闭的位置。10、仪器使用的电源必须达到通用标准：ü 电缆线的直径ü 基础工事ü 通过断路器或使用保险丝对仪器保护ü 连接器校准和类型等。11、电源供应必须是：ü 直接的ü 单个的ü 标刻度的ü 有保护的ü 与其它技术指标的产品或配置相配伍。12、无其它可干扰电子设备连结相同的电路。13、不要使用延长的插座和连接线板。14、如果电源供应不能充分保证产品适当的功能，应该使用一

55、个独立的保护设备来适应产品的技术指标。15、不要使用通过墙上装的开关或时间断电器来控制的电源。临时停电可能造成分析模块和计算机记忆的损害。16、在系统附近无干扰的电子设备应该正常工作。17、安全连续（地）不应该被一条没有保护（地）导体延伸线中断。18、在接通或中断连结的电源线时，应检查CPU的电源供应的线，以及与它连接的所有仪器的线应该是断开的。19、当对这个系统增加部件或者去除部件时，在连接或断开这些连接线之前，应首先断开与电源连接的线。20、不要把VIDAS与其它产生高的波动设备（离心机）或经常启动的设备连在同一个电源上，如果他们（冷冻器、水浴）没有很好地保护就会产生干扰。3.2 打开VI

56、DAS包装* 在打开盒子之前，应确信在运输过程中未造成损害。 如果发生了损害，要对运输公司生命并通知生物梅里埃公司。* 当打开盒子后，应确认清单中的物品全部存在。 如果可能，应保留盒子等物品以便将来还用这些材料装箱移动VIDAS。小心!如果没有适当的容器来运输仪器可能造成直接或间接损害，这种情况不在保修的范围内。3.3 部件及安装购买者应重视本手册中所包含的信息和警告，其目的是为了安全操作该仪器和维护该仪器处于一个好的条件。小心!1、 仪器的安装和维护必须通过或在生物梅里埃公司技术支持的协助下进行。2、 安装后，应对用户进行培训，帮助他们在最短的时间内最大限度掌握VIDAS系统。3、 在移动仪器之前，必须与生物梅里埃公司技术支持联系，否则出现任何过失都由用户自己负责。4、 不要用非生物梅里埃公司提供的程序