品种风险评估

1、风险评估报告 PG-2011-00版本：00评估报告起草部 门职 务签 名日 期年 月 日审核部 门职 务签 名日 期年 月 日批准部 门职 务签 名日 期年 月 日.目 录1.概述2.目的本次风险评估的目的，是通过对车间生产的妇炎康丸在各阶段风险管理活动进行评价，确保风险管理已经圆满地完成，并且通过对风险的分析、评价和控制，证实能够对产品的风险进行有效管理，并且控制在可接受范围内。3.范围妇炎康丸整个生命周期的风险评估，评估包括妇炎康丸所用物料的供应商、物料的购进、储存、发放、生产过程、检验过程、成品储存发运的评估。4. 评估小组成员及职责4.1 质量保证部根据GMP 和质量管理的要求， 提

2、出风险分析控制要求。负责本报告的起草编写。4.2 设备部从工程、设备设计和管理的角度提出风险分析和控制要求。4.3 生产部根据生产工艺的要求，提出生产过程中关键工艺控制点的风险控制要求。从安全、环保、职业健康的角度提出风险控制要求。4.4 质控部从环境、微生物、检验方法的角度提出风险控制要求。4.5 物流中心从采购、仓储物流的角度提出风险控制要求。表 1 评估小组成员部 门职 务签 名日 期5. 风险评价方法5.1 风险管理可接受的标准风险优先系数（RPR）是质量风险发生的频率（P）和对产品的严重性（S）和可检测的概率（D）的乘积。表 2 风险的严重性（S）严重性级别（S）严重性表现分值第1级

3、可忽略1分第2级微小2分第3级中等3分第4级严重4分第5级毁灭性5分表 3 风险发生的可能性（P）发生频率等级（P）内 容风险分数第1级稀少（近一年来没有发生）1分第2级不太可能发生（在一年中发生一次）2分第3级可能发生（在六个月中发生一次）3分第4级很可能发生（在三个月中发生一次）4分第5级经常发生（在一周中发生一次或多次）5分表 4 风险的可检测性（D）检测性等级（D）内 容风险分数第1级错误/失误/偏差可以立即被检测到，在线进行监测并且有报警系统，能够很容易被发现1分第2级错误/失误/偏差可以很快的被检测出来，但无法做到在线监测并没有报警装置2分第3级错误/失误/偏差很容易能够被发现，定

4、期检查可以发现3分第4级错误/失误/偏差可检测性差，无法进行有效的检测，或检测频率较低4分第5级错误/失误/偏差几乎很难被检测出来5分5.2 危害的风险分析风险指示值=危害发生频次指数值（P）危害严重性指数值（S）总体风险=风险指示值危害可预知性表 5 风险指示值（PS）严重程度（S）发生可能（P）第1级（1）第2级（2）第3级（3）第4级（4）第5级（5）第1级（1）12345（中）第2级（2）246810第3级（3）3691215第4级（4）48121620第5级（5）5（低）101520255.3 总体风险优先值（RPN值）低风险指示值：15；中等风险指示值：59；高风险指示值：1025

5、。RPN值=PSD低风险：RPN值为19；中等风险：RPN值为1024；高风险：RPN值为25125；如果S4时则为高风险，必须采取控制措施。表 6 总体风险优先值风险指示值（PS）可预知性（D）第1级（1）第2级（2）第3级（3）第4级（4）第5级（5）1123452246810336912154481216205（低）5101520255（中）5101520256612182430881624324099182736451010203040501212243648601515304560751616324864802020406080100252550751001255.4 可接受标准除非

6、另有说明，本评估报告执行公司风险管理规程中制定的风险评价/风险可接受准则。第 11 页 共 55 页6. 物料供应商风险评定及控制企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，在物料管理中，供应商的管理和控制标准等是重要环节，采用失败模式效果分析（FMEA）系统地利用已有的信息，识别危害的潜在来源。表 7 危害的潜在来源表关键控制点关键控制点失败可能导致的后果可能原因现有控制措施供应商选择物料不符合标准供应商未进行审核进行供应商审计多处购买在审计合格的供应商处采购物料物料不合格每批取样检验质量管理部检验偏差建立质量标准及操作规程、OOS调查SOP6.1 对影响妇炎康

7、丸物料供应商FMEA 分析评估表 8 妇炎康丸物料供应商FMEA分析评估表步骤风险影响/导致结果采取措施前风险评估风险的控制措施采取措施后风险评估SPDRPN风险级别SPDRPN风险级别A类物料采购采购的物料不符合标准影响关键项目检测结果，例如含量、pH值、有关物质、微生物等项目43336高1.进行资质审计；2.供应商质量体系现场审计；3.每年进行再审计；4.从审计合格的供应商处采购物料。4218低运输条件不符合要求影响物料的质量32318中1.对于有特殊条件（如温湿度控制）原辅料，验收时检查送货的运输条件是否符合要求；2.对每批物料进行取样检验。2228低供货不及时影响生产进度32212中1

8、.对供应商的生产能力进行调查审计；2.做好采购计划，企业有一定量储存。3216低B类物料采购采购的物料不符合标准影响产品的外观、装量等32212中1.资质审计；2.尽可能进行供应商质量体系现场审计，不便进行现场审计的，进行书面审计；3.每年进行再审计；4.从审计合格的供应商处采购物料。2228低运输条件不符合要求影响物料的质量3216低1.对于有特殊条件（如温湿度控制）原辅料，验收时检查送货的运输条件是否符合要求；2.对每批物料进行取样检验。2214低供货不及时影响生产进度1224低1.对供应商的生产能力进行调查审计；2.做好采购计划，企业有一定量储存。1212低第 14 页 共 55 页6.

9、1.1 物料供应商分级物料分类原则和标准综合考虑物料所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，对本公司物料分为以下两种：A类（主要物料）-对药品质量影响较大的物料；B类（一般物料）-对药品质量影响较小或无影响的物料。 第 15 页 共 55 页6.2 对影响妇炎康丸原辅料FMEA 分析评估表 9 影响妇炎康丸原辅料FMEA分析评估表物料名称主要作用风险描述影响/导致结果采取措施前风险评估风险的控制措施采取措施后风险评估SPDRPN风险级别SPDRPN风险级别醋酸奥曲肽本产品的原料药，作为药品的一种活性成分，起主要治疗作用，有药理活性或其他直接作用，影响机体的功能。其供应

10、商来源于成熟企业，质量多年稳定。密封不好受潮、结块。55250高注意检查密封性及环境湿度4218低质量不达标药品主药含量不准确影响药品疗效严格监控药品的质量用量不当冻干后产品成型效果差严格按照工艺规程操作含量不达标使药品性能过差严格监控药品质量运输过程受污染导致药品微生物超标审计供应商的运输条件甘露醇在本产品中作赋型剂，本处方中甘露醇用量较大，对产品冻干成型有重要影响。用量不当冻干后产品成型效果差45240高严格按照工艺规程操作4218低含量不达标使药品性能过差严格监控药品质量密封性不好受潮或引虫蚁检查药品密封性及环境温度运输过程受污染导致药品微生物超标审计供应商的运输条件乳酸在药剂中用作pH

11、调节剂在常压下加热分解，浓缩至50%时，部分变成乳酸酐，具有吸湿性。用量不当影响药品的pH值34224中严格按照工艺规程操作3216低运输过程受污染导致药品微生物超标审计供应商的运输条件密封性不好具有吸湿性，受潮。检查药品密封性及环境温度储存条件不当常压下加热分解严格按照规定环境储存碳酸氢钠在药剂中用作pH调节剂。无引湿性。用量不当影响药品的pH值34224中严格按照工艺规程操作3216低储存条件不当加热（50）或在潮湿空气中缓慢分解放出二氧化碳；严格按照规定环境储存密封性不好受潮，结块。检查药品密封性及环境温度运输过程受污染导致药品微生物超标审计供应商的运输条件内包装材料作为直接与药品接触的

12、包装材料，对包材的材质、规格等要求严格。材质导致药品受外界环境污染，影响药品质量。45240高严格按要求验收并防止虫鼠咬破。3216低规格生产运行不畅，封口效果差。严格按要求进行验收、储存。运输过程受污染导致药品卫生不合格审计并监督供应商运输条件。 第 18 页 共 55 页6.2.1 妇炎康丸原辅料及供应商定级表 10 妇炎康丸原辅料及供应商定级物料种类物料名称物料供应商级别A类物料醋酸奥曲肽、甘露醇、碳酸氢钠、乳酸中性硼硅玻璃安瓿优秀供应商B类物料印刷包装材料、非印字的外包材优秀供应商 第 19 页 共 55 页6.3 对影响妇炎康丸的物料购入、验收贮存FMEA 分析评估表 11 对影响妇

13、炎康丸的物料购入、验收贮存FMEA分析评估表过程影响因素风险原因/程序失败采取措施前风险评估风险的控制措施采取措施后风险评估SPDRPN风险级别SPDRPN风险级别采购原辅料质量不稳定对产品质量产生影响，对患者产生危害从非批准的供应商处采购42324中按照供应商审计管理规程进行物料采购，确保从批准合格供应商处采购物料，供应商名录变更后及时更新并培训。3216低质量部检验不合格检验偏差42216中建立质量标准及操作规程3216低物料不合格物料不合格51315中不合格物料不使用，严格进行供应商审计。3113低对产品质量产生影响未定期审计42216中按照供应商审计管理规程每年进行审计，主要物料供应商

14、二年现场审计3216低原辅料有毒性患者接触到有毒性产品导致受伤或死亡供应商审计不恰当或进货检验不严格51315中按照供应商审计管理规程进行审计，确保从合格供应商处采购原料；进厂每批原料均经QC人员检验，合格后放行使用。3113低验收物料包装破损导致产品不合格进厂初验未执行文件，监控不到位43112中执行SOP定期培训并现场监控。3216低未放入待验区未放行即投入生产未执行仓储管理规程，监控不到位42324中执行SOP定期培训并实时监控。3216低物料不合格产品不合格取样不合理，未按照规定进行取样检验42324中执行SOP定期培训并进行监控。3216低未按批取样，检验43336高执行SOP定期培

15、训并进行监控。3216低储存管理混乱物料混淆、交叉污染常温、阴凉、冷藏未分开存放43336高有管理规程、分开存放3216低固体、液体原料未分开存放42324中有管理规程、分开存放3113低特殊管理物料未按规定存放42324中有管理规程、分开存放3113低物料代码管理混乱、重码43336高有管理规程、编码唯一3216低储存条件储存条件不符合要求温湿度超出要求53230高有管理规程，有安装空调、排风扇，并监控贮存条件。3216低未按遮光、密闭、密封、通风等要求存放42324中有管理规程，按各要求存放3216低复验物料、产品过了有效期未定期检查物料；到复验期未及时检验53230高有管理规程4114低

16、未按先进先出、进效期先出要求发放42324中有管理规程，先进先出、进效期先出发放2214低储存安全虫鼠污染仓库设施未定期维护、未做好防虫防鼠措施32212中有管理规程，定期维护3113低发放不合格物料投入使用物料混淆、交叉污染未严格执行物料放行规程42216中按照SOP进行放行管理。4114低领料过程未进行核对43224中按照SOP进行双人复核。4128低发放错误发错品种53230高有物料发放管理标准，按指令发放4128低发出不合格、待验产品53230高有物料发放管理标准4128低物料数量发放错误未按指令发放53230高有物料发放管理标准，按指令发放4128低称量错误53230高定期对称量仪器

17、进行校验、称量时QA监督复核4128低6.4 对影响妇炎康丸的生产过程及检验FMEA 分析评估表 12 对影响妇炎康丸的生产过程及检验FMEA分析评估表过程影响因素风险原因/程序失败采取措施前风险评估风险的控制措施采取措施后风险评估SPDRPN风险级别SPDRPN风险级别称量称量错误产品不合格称量前未对天平进行校准32212中按照SOP双人复核。3216低人员操作失误34336高按照SOP双人复核称量并记录。3216低核对物料信息差错人员操作失误32318中按照SOP双人复核。3216低称量后未及时挂状态标识或退库物料混淆人员操作失误53345高按照SOP对称量后剩余物料及时写好物料卡或退库标

18、签，双人复核并监控。2228低人员操作失误42324中按照SOP对称量后投产物料写好标签，及时转运。2228低称量容器具污染产品污染容器具污染或超过贮存效期42216中按照SOP执行，容器具处理后存放至规定位置，在效期内使用。4218低清洁生产前确认执行不利混淆或差错人员操作失误32212中按照SOP进行培训 并监控。3216低清洁不彻底产品污染人员操作失误42212中按照SOP进行培训。4218低清洁方法未进行验证42324中进行清洁验证，按SOP对人员进行培训。4218低物料状态标识转换不及时混淆人员操作失误42212中按照SOP进行培训并监控。3216低生产后清场不及时不彻底污染与混淆人

19、员操作失误43336高按照SOP进行培训，双人复核并监控。3319低记录差错不可追溯记录不及时43448高按照SOP进行培训，及时记录，关键工序双人复核并监控3319低各种现场曲线、图谱、打印纸条丢失不可追溯未及时填写相关信息42212中按照SOP进行培训，及时记录并归入批记录。3216低中间产品批记录归档不及时记录发生混淆未及时收集、审核、上交42212中按照SOP执行，在规定工作日内完成审核、放行程序。3319低中间产品贮存室条件不符合要求中间产品不合格或导致成品有效期变化未按贮存条件进行贮存54480高按照质量标准贮存中间产品，并监控贮存条件。4114低产品流转不及时易发生混淆生产秩序混

20、乱32212中按照SOP执行，在规定时限内完成生产过程3216低产品不可流转存在不合格因素物料平衡或收率不合格42212中按照SOP执行，及时进行计算，找出原因后流转。2214低出现偏差32212中按照SOP执行，经调查、批准后执行。2214低设备损坏产品不合格人员操作不当，设备维保不及时42212中按SOP对人员进行培训，设备已定期维保。3216低计量器具损坏，失效产品不合格人员操作不当，未及时进行校验42212中按SOP对人员进行培训，计量器具定期校验。3216低容器具处理公用系统不合格产品不合格工艺用水系统未进行验证,监控不到位。43336高对设备进行验证，按SOP对人员进行培训，执行监

21、控管理规程。4218低空气净化系统未进行验证,监控不到位。43336高4218低压缩空气系统未进行验证,监控不到位。43336高4218低容器具清洗不合格产生污染人员操作失误43336高按照SOP进行培训并监控。4218低容器具存放不符合要求产生差错人员操作失误42212中按照SOP进行培训并监控。2316低干热灭菌不合格产生污染未按照规定条件进行设备参数设定43336高按照SOP执行并适时监控，定期对设备进行验证。4218低未打印或未复核灭菌曲线42216中按照SOP进行培训并监控。4218低装载方式未执行验证结果42432高按照SOP进行培训并监控。4218低容器具处理湿热灭菌不合格产生污

22、染未按照规定条件进行设备参数设定43336高按照SOP执行并适时监控，定期对设备进行验证。4218低未打印或未复核灭菌曲线42216中2214低未放入灭菌指示带2228低2214低装载方式未执行验证结果42216中4218低容器具不合格产生污染超过有效期使用43336高按照SOP执行并适时监控，4218低内包材准备安瓿清洗不彻底污染产品安瓿清洗效果未进行验证33218中进行设备验证，按SOP对人员进行培训。3216低未执行清洗机验证运行程序33327高按照SOP执行并适时监控。3216低安瓿灭菌不彻底污染产品隧道式灭菌干燥机未进行验证43336高进行设备验证，按SOP对人员进行培训。4218低

23、设备运行参数未执行验证结果54360高按照SOP执行并适时监控。4218低药液配制投料顺序错误产品不合格人员操作失误42212中按SOP对人员进行培训，执行双人复核。4218低搅拌时间不够溶解不完全未对工艺进行验证43336高进行设备验证，按SOP对人员进行培训。3216低温度控制不准确脱碳效果不理想人员操作失误33218中按SOP对人员进行培训，执行双人复核。3216低中间控制不准确产品不合格人员操作失误44232高按SOP对人员进行培训，执行双人复核。4218低除菌效果不合格产品不合格未按照规定做气泡点试验43224中按SOP对人员进行培训，执行双人复核。4218低未及时更换除菌过滤器42

24、324中按照SOP执行并适时监控。4218低过滤系统运行参数不符合验证结果33327高3216低监控不到位产品不合格未按照规定进行取样，进行中间控制32212中按SOP对人员进行培训，执行双人复核。3216低超出除菌过滤时限产品污染人员操作失误43224中按SOP对人员进行培训，执行双人复核。3216低出现偏差43336高按照SOP执行，经调查、批准后执行。3216低药液配制配制系统清洁不彻底产品污染未进行设备清洁验证55375高进行设备验证，按SOP对人员进行培训。4218低未按照规定条件进行设备清洁程序54240高按照SOP执行并适时监控，定期对设备进行验证。3216低配制系统灭菌不彻底产

25、品污染未进行设备验证554100高进行设备验证，按SOP对人员进行培训。4218低未按照规定条件设定灭菌参数54480高按照SOP执行并适时监控，定期对设备进行验证。4218低灌装管路连接产品污染人员操作失误54260高对人员进行培训，按照SOP执行。3216低封口产品不合格人员操作失误54240高对人员进行培训，按照SOP执行。3216低设备清洁不彻底产品污染设备未进行清洁验证54360高定期对设备进行清洁验证。4218低人员操作失误42212中按照SOP执行并适时监控。3216低人员污染产品污染人员进入过多、过频53115中对人员进行培训，执行验证结果3216低更衣程序不合理32212中对

26、人员进行培训，执行验证程序3216低未对人员表面微生物取样或取样方法不合理32212中对人员进行培训，按照文件要求进行表面微生物监控。3216低半成品转运过程操作失误33218中按照SOP执行并适时监控。3216低灌装超出生产时限产品污染机器运行参数未执行验证程序44232高按SOP对人员进行培训，执行验证程序。3216低环境监控产品污染未进行环境监控或监控不到位54360高按SOP对人员进行培训，环境定期进行监控，检测设备校验。3216低检漏检漏程序错误产品污染人员操作失误42324中按SOP对人员进行培训。3216低灯检与包装漏检产品不合格人员操作失误32212中按SOP对人员进行培训。3

27、216低领料、退料错误产品混淆未执行生产指令，人员培训不到位52330高按SOP对人员进行培训。4218低产品标识不准确不清晰产品混淆人员培训不到位42216中按SOP对人员进行培训，按SOP进行标签管理。3216低不合格品产品混淆不合格品存放、处理不及时3216低按SOP对人员进行培训3216低储存条件不符合要求产品失效贮存环境监控不到位43224中按SOP对人员进行培训，按SOP进行环境控制。4218低检验检验操作不规范检验结果不真实人员培训不到位42216中按SOP对人员进行培训。3216低检验试剂不合格贮存条件不当32212中按照SOP对人员进行培训，定期巡查。3216低未定点进行试剂

28、、试药采购4218低采购自固定供应商。2214低监控检验仪器失效监测数据、检验结果不真实人员操作不当，未进行校验42216中按SOP对人员进行培训。定期校验仪器。4218低检验设备参数不准确检验结果不准确未进行验证4218低定期对仪器、设备进行验证4218低检验方法选择不当检验结果不准确检验方法未进行验证44348高对检验方法进行验证4218低检验环境不符合规定检验结果不准确人员更衣程序未验证或执行不利。44348高按SOP对人员进行培训。定期进行验证。4218低洁净室清洁不彻底32318中按SOP对人员进行清洁培训。3216低未进行消毒剂消毒效果验证或未及时更换消毒剂44232高按SOP对人

29、员进行培训。定期进行验证。3216低环境监测43224中按SOP进行环境控制。3216低检验容器具不合格检验结果不准确清洁不彻底33218中按SOP对人员进行培训，防止污染。3216低灭菌不彻底或未设定预定参数42324中按SOP对人员进行培训。定期进行验证。3216低玻璃器皿损坏未及时发现、更换3319低按SOP对人员进行培训。定期巡查。1313低6.5 对影响妇炎康丸的检验FMEA 分析评估表 13 对影响妇炎康丸的检验FMEA分析评估表过程影响因素风险原因/程序失败采取措施前风险评估风险的控制措施采取措施后风险评估SPDRPN风险级别SPDRPN风险级别检验检验操作不规范检验结果不真实人

30、员培训不到位42216中按SOP对人员进行培训。3216低检验试剂不合格贮存条件不当32212中按照SOP对人员进行培训，定期巡查。3216低未定点进行试剂、试药采购4218低采购自固定供应商。2214低监控检验仪器失效监测数据、检验结果不真实人员操作不当，未进行校验42216中按SOP对人员进行培训。定期校验仪器。4218低检验设备参数不准确检验结果不准确未进行验证4218低定期对仪器、设备进行验证4218低检验方法选择不当检验结果不准确检验方法未进行验证44348高对检验方法进行验证4218低检验环境不符合规定检验结果不准确人员更衣程序未验证或执行不利。44348高按SOP对人员进行培训。

31、定期进行验证。4218低洁净室清洁不彻底32318中按SOP对人员进行清洁培训。3216低未进行消毒剂消毒效果验证或未及时更换消毒剂44232高按SOP对人员进行培训。定期进行验证。3216低环境监测43224中按SOP进行环境控制。3216低检验容器具不合格检验结果不准确清洁不彻底33218中按SOP对人员进行培训，防止污染。3216低灭菌不彻底或未设定预定参数42324中按SOP对人员进行培训。定期进行验证。3216低玻璃器皿损坏未及时发现、更换3319低按SOP对人员进行培训。定期巡查。1313低6.6 对影响妇炎康丸的生产过程共用系统FMEA 分析评估表 14 对影响妇炎康丸的生产过程

32、共用系统FMEA分析评估表步骤风险影响原因采取措施前风险评估风险的控制措施采取措施后风险评估SPDRPN风险级别SPDRPN风险级别压缩空气材质不适于压缩空气产品污染制备及配送系统的设计不当43336高管路系统使用304不锈钢管关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的过滤器3126低非无油压缩机油含量超出规格；产品污染制备系统的设计不当43336高规程规定取样方法；过滤器过滤油污4114低压力不足设备故障工艺参数不当32212中安装仪表3216低纯蒸汽材质不适于纯蒸汽材质相互作用或材质有利于微生物活动而导致的纯蒸汽污染制备及配送系统的设计不当43336高使用316l低碳不锈钢2136低安装中存在盲管

33、生物膜滋生导致的纯蒸汽污染制备及配送系统的设计不当43336高按GMP和设计方案进行安装2136低纯蒸汽压力；温度；流量不适生物膜滋生导致的纯蒸汽污染纯蒸汽的物理属性（干燥度、过热蒸汽、不可冷凝气体）不当制备及配送系统的设计不当 工艺参数不当43336高安装压力表控制系统规程规定取样方案2228低注射用水材质不适于注射用水材质相互作用或材质有利于微生物活动而导致的水污染制备及配送系统的设计不当43336高使用316L低碳不锈钢4114低安装中存在盲管生物膜滋生导致的水污染制备及配送系统的设计不当43336高按GMP和设计要求进行安装3126低水与非控制环境接触颗粒或微生物引起的水污染制备及配送

34、系统的设计不当43336高密封罐口、安装呼吸器并定期检测完整性3126低流量不足生物膜滋生导致的水污染制备及配送系统的设计不当；工艺参数不当54360高安装流量计和压力计采用变频控制系统；规程规定取样方案2228低水温不当生物膜滋生导致的水污染制备及配送系统的设计不当；工艺参数不当43336高温度计到位 控制系统监测温度；规程规定取样方案2228低消毒工艺不当；消毒温度不当消毒效率低；微生物污染水消毒工艺设计不当；工艺参数不当32318中消毒规程；规程规定取样方案2228低贮存时间过长；循环温度达不到要求微生物引起的水污染设计的控制系统不当；未按规定贮存43336高制定循环贮存规程；按规定循环

35、、监测、记录2216低纯化水材质不适与材质相互作用或材质有利于微生物活动而污染制备及配送系统的设计不当32318中使用规定的材质（304不锈钢）2136低安装中存在盲管生物膜滋生导致的水污染制备及配送系统的设计不当32318中按GMP和设计要求进行安装3126低水与非控制环境接触颗粒或微生物引起的水污染制备及配送系统的设计不当32318中密封罐口、安装呼吸器并定期检测完整性3126低流量不足生物膜滋生导致的水污染制备及配送系统的设计不当；工艺参数不当32212中安装流量计和压力计采用变频控制系统；规程规定取样方案2228低消毒工艺不当；消毒温度不当消毒效率低，微生物污染水消毒工艺设计不当；工艺

36、参数不当32212中制定消毒规程定期巴氏消毒系统；规程规定取样方案2228低空调系统所供应的 空 气质量不当颗粒引起的产品污染；车间微生物污染过滤器压差不当43336高仪表安装；空调系统控制系统；完整性测试；A级区安装在线粒子监测系统。2214低空气速度小于设定值；流向不单一产品污染层流设计不当；气流维护不当。43336高空调控制系统完整性测试（适用于HEPA 过滤器）；A 级区的在线粒子监测方案。2214低风量不当：空气不流通区域换气次数减少；房间之间的压差不当产品污染进风口和排风口位 置错误，形成空气不流通区过滤器堵塞造成压差平衡问题进/排风阀调节错误43336高安装仪表测量每个房间内的风

37、量、压差空调控制系统完整性测试4218低温湿度超出所设 定的限制舒适环境缺失工艺参数不当1212低安装仪表测量每个房间的温湿度空调控制系统1212低消毒不彻底微生物污染消毒周期不恰当；消毒方法不当32318中制定恰当的消毒规程；按规定的周期、方法进行消毒2228低6.7 对影响妇炎康丸成品储存、发运FMEA 分析评估表 15 对影响妇炎康丸成品储存、发运FMEA分析评估表过程影响因素风险原因/程序失败采取措施前风险评估风险的控制措施采取措施后风险评估SPDRPN风险级别SPDRPN风险级别成品储存储存储存条件不符合要求温度超标44232高在线实时监控，定期检查，监控操作规程1313低湿度超标44232高在线实时监控，定期检查，监控操作规程1313低标识标识错误检验未结束发货42324中建立管理规程，人员进行培训，无报告、放行单不能发货。1313低发运销售销售投诉、召回包装问题42324中每批检验、建立成品放行管理制度、质量授权人放行制度3216低产品质量44232高3216低发运过程储存条件不符合要求44232高采用冷链运输3216低不良反