药物制剂工艺学学习教案

1、会计学1第一页，共38页。第1页/共38页第二页，共38页。原辅料粉碎过筛混合制软材制湿粒干燥整粒压片制干粒整粒压片压片3. 固体制剂(zhj)的生产工艺 片剂制备工艺第2页/共38页第三页，共38页。4. 片剂片剂(pin j)湿法压片制备工艺湿法压片制备工艺第3页/共38页第四页，共38页。4.1 粉碎粉碎粉碎的目的粉碎的目的增加增加(zngji)药物的表面积，促进药物药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度的溶解与吸收，提高药物的生物利用度混合均匀，便于适应多种给药途径混合均匀，便于适应多种给药途径加速药物的溶出加速药物的溶出有利于制备多种剂型，如混悬液，片剂有利于制备多

2、种剂型，如混悬液，片剂，胶囊，胶囊粉碎度粉碎度 是固体药物粉碎后的细度。常以未经是固体药物粉碎后的细度。常以未经粉碎药物的平均直径粉碎药物的平均直径d，与已粉碎要的，与已粉碎要的的平均直径的平均直径d1的比值来表示的比值来表示第4页/共38页第五页，共38页。筛好筛好筛孔内径平均值筛孔内径平均值筛目孔筛目孔/吋吋一号筛20007010二号晒8502924三号筛3551350四号筛2509.965五号筛1807.680六号筛1506.6100七号筛12558120八号筛904.6150九号筛754.1200中华人民共和国药典(yodin)2005版药筛表第5页/共38页第六页，共38页。4.2混

3、合混合4.2.1混合的方式：混合的方式：对流混合对流混合 由于容器自身或者桨叶的旋转使干由于容器自身或者桨叶的旋转使干粉粒滑粉粒滑 动而达到混合均匀的一种形式动而达到混合均匀的一种形式扩散混合扩散混合 由两种粉粒互相扩散交换位置而达到由两种粉粒互相扩散交换位置而达到混合的一种形式混合的一种形式剪切混合剪切混合 由于固体粉粒各层之间的速度差而由于固体粉粒各层之间的速度差而发生在各层之间的互相渗透而达到混合发生在各层之间的互相渗透而达到混合的一种形式的一种形式4.2.2混合的目的混合的目的在于便处方在于便处方(chfng)中各组分均匀一致中各组分均匀一致,以保证剂量准确以保证剂量准确,用药安全有效

4、用药安全有效第6页/共38页第七页，共38页。4.3制粒制粒4.3.1制粒的目的制粒的目的消除粉末之间的空气消除粉末之间的空气增加原辅料的流动性和可压增加原辅料的流动性和可压性性消除处方中原辅料分层的现消除处方中原辅料分层的现象象降低在压片过程中的细粉飞降低在压片过程中的细粉飞扬，改善扬，改善(gishn)压片过程压片过程中压力的传递中压力的传递第7页/共38页第八页，共38页。第8页/共38页第九页，共38页。第9页/共38页第十页，共38页。第10页/共38页第十一页，共38页。4.4 压片压片第11页/共38页第十二页，共38页。第12页/共38页第十三页，共38页。第13页/共38页第

5、十四页，共38页。第14页/共38页第十五页，共38页。另外，凡已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查。第15页/共38页第十六页，共38页。第16页/共38页第十七页，共38页。于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部(qunb)崩解。口含片、咀嚼片、溶液片、缓控释片，不需要作崩解时限检查。第17页/共38页第十八页，共38页。第18页/共38页第十九页，共38页。释放度试验代替体内试验。但溶出度或释放度的检查结果只有在体内吸收与体外溶出存在着相关的或平行的关系时，才能真实地反映体内的吸收情况，并达到控制片剂质量的目的。第19页/共38页第二十页，共38页。5.5 5.5 含量均

6、匀度：含量均匀度：contentuniformitycontentuniformity 系指小剂量药物在每个片剂中的系指小剂量药物在每个片剂中的含量是否偏离标示量以及偏离的程度含量是否偏离标示量以及偏离的程度，必须由检查的结果才能得出正确的，必须由检查的结果才能得出正确的结论。结论。一般片剂的含量测定是将一般片剂的含量测定是将10-2010-20个药个药片研碎混匀后取样测定，。凡检查此片研碎混匀后取样测定，。凡检查此项不再检查装量差异。项不再检查装量差异。 为此，中外药典皆规定了含量均为此，中外药典皆规定了含量均匀度的检查方法及其判断标准，详见匀度的检查方法及其判断标准，详见中国药典中国药典2

7、0052005年版规定或附录。年版规定或附录。与美国等发达国家的药典相比，本方与美国等发达国家的药典相比，本方法更科学、更合理、更具有先进性，法更科学、更合理、更具有先进性，因为它应用了数理统计学的原理因为它应用了数理统计学的原理(yunl)(yunl)，将传统的计数法发展为计，将传统的计数法发展为计量法量法第20页/共38页第二十一页，共38页。含量均匀度检查含量均匀度检查(jinch)所用方法所用方法检查检查(jinch)结果判定除另有规定外，取供试品结果判定除另有规定外，取供试品10片片（个），按照各药品项下规定的方法，分别测定每片（个），按照各药品项下规定的方法，分别测定每片（个）以标

8、示量为（个）以标示量为100的相对含量的相对含量X，求其均值，求其均值X和标和标准差准差S以及标示量预均值之差的绝对值以及标示量预均值之差的绝对值A（A100X）；）；若该药品项下规定含量均匀度的限度为若该药品项下规定含量均匀度的限度为+_20%或其他或其他百分数，应将上述各式判断式中的百分数，应将上述各式判断式中的15。0改为改为20。0或或其他相应值，但各判断式中的系数不变。其他相应值，但各判断式中的系数不变。剂含量均匀度的限量剂含量均匀度的限量判断标准判断标准（1）A+1.80 S15.0 符合规定符合规定（2）A+S15.0 不符合规定不符合规定（3）A+1.80 S15.0，且，且A

9、+S15.0则另取则另取20片复试，片复试，按按30片计算片计算A+1.45S15.0 符合规定符合规定A+1.45S15.0若改变限度，则改若改变限度，则改20.0第21页/共38页第二十二页，共38页。粉碎机 筛分机称配混合机，制粒机，烘干机制粒整粒机，总混机，压片机压片糖衣锅，高效包衣机包衣铝塑包衣机，塑瓶包装机内包第22页/共38页第二十三页，共38页。7. 影响片剂质量的主要因素颗粒的物理(wl)性状；压片机的机械条件；岗位工人的操作技能环境空气的湿度等方面 第23页/共38页第二十四页，共38页。第24页/共38页第二十五页，共38页。第25页/共38页第二十六页，共38页。第26

10、页/共38页第二十七页，共38页。第27页/共38页第二十八页，共38页。第28页/共38页第二十九页，共38页。第29页/共38页第三十页，共38页。虑双轨式压片机 。第30页/共38页第三十一页，共38页。第31页/共38页第三十二页，共38页。第32页/共38页第三十三页，共38页。第33页/共38页第三十四页，共38页。第34页/共38页第三十五页，共38页。第35页/共38页第三十六页，共38页。1.反冲装置 2.过滤袋 3.喷嘴 4.喷雾室5.盛料器 6.台车7.顶升气缸(q n) 8.排水口 9.安全盖 10.排气口 11.空气过滤器 12.加热器8 片剂制备工艺片剂制备工艺(gngy)的改进的改进第36页/共38页第三十七页，共38页。工作原理： 系统风机将新鲜空气从过滤器、加热器入口，经净化、加热后的空气从制粒器下部筛网穿过。高速气流维持粉末物料悬浮，形成稳定的流化床。作为粘结剂的溶液经输液泵压送到喷枪后，象雾一