组合机验证确认方案

1、西安自强医用材料有限公司组盖机验证方案编制/日期 ：审核/日期 ：批准/日期 ：验证方案审批表编号：设备编号：使用部门：组盖车间验证执行日期年 月 日起草人： 年 月 日批准人：年 月 日审核人所在部门签 字日 期质检部年 月 日生产部年 月 日动力设备部年 月 日组盖车间年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日备注目 录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5 依据及相关文件2 预确认2.1 预确认目的2.2 预确认内容3 安装确认3.1 安装确认目的3.2 设备开箱验收确认3.3 安装环境、位置及部件安装3.4 仪表校验4 运行确认4

2、.1 运行确认目的4.2 运行确认所需文件资料4.3 运行确认内容5 性能确认5.1 性能确认目的5.2 性能确认内容5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8 附件（附件1附件8）9 验证报告（空白） 附件91 引言1.1 验证小组及责任1.1.1 验证小组人员小组职务姓 名所在部门职 务组长组员组员组员组员组员组员1.1.2 验证小组人员责任：组长负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。验证小组组员分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。1.1.3 各部门责

3、任：验证小组负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。动力设备部负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。质检部组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准

4、操作规程。生产部参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。生产车间负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。1.2 概述组盖机是拉环式聚丙烯盖子的专用组装设备。本机各功能调节方便，结构简单，便于维修是理想的组盖专用设备。本机在正常运转时遇有无胶垫无内盖，有自动分拣装置。1.2.1 组成该机主要由进外盖盘、胶垫盘、内盖盘、电动震动系统、组合机构等组成。1.2.2 工作原理该设

5、备在正常工作时，将外盖放在振动盘，把合格的外盖送入可旋转有凹槽的转盘轨道上，通过转盘的转动，带动盖子的移动；调节好压头，胶垫内盖按顺序进入轨道盘，然后经组合机构，组合完成。此过程的如此反复，即可形成连续的组装，大大提高了生产的效率。生产厂家：上海震伦机械有限公司设备名称：拉环盖组合机设备型号：产品编号：出厂日期：厂家地址：电话：传真：邮编：位置：组合车间1.3 验证目的组盖机的GMP验证，是指对机器的设计制造安装及运行、性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，相关资料和文件符合GMP管理要求。1.4 验证依据及采用文件1.4.1 药品生产质量管理规范（2010年

6、修订）1.4.2 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录1.4.3 组盖机设备档案2 预确认（设计确认）通过对设备适用性审查，为选定供应厂家和型号提供依据。2.1 预确认目的收集供应商资料，对预购买的组盖机的各项技术指标的适用性进行审查，确认其在同类产品中价格便宜，设计、选型、材质、性能都符合GMP要求，并考查其生产能力、技术参数等是否适合我厂的生产工艺、校正、维护保养、清洗等方面的要求，提出书面报告，选择最合适的供应商2.2 预确认内容该设备外表面采用不锈钢材质安装设计，更便于对该设备的清洁。电动震动系统采用电磁震荡原理，组合盖的震荡，并通过旋转轨道，使选好的盖规则地按轨道运行，可调节震

7、荡幅度。压头采用轴承钢材质制作，旋转速度高，精度准确，效率高，拆装方便，利于维修与保养。（附件1）3 安装确认3.1 安装确认目的安装确认是对预安装的组盖机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实组盖机规格符合要求，组盖机应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。3.1.1 安装确认所需文件资料设备部在组盖机开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。3.2 安装确认内容3.2.1 设备鉴定检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记和安装地点。具体检查结果记录于（

8、附表2）3.2.2 开箱验收确认检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。3.2.3 安装环境、位置确认及部件安装确认本设备应安装在组合盖车间三十万级洁净区内的组盖室，温度应为1826，相对湿度应为45%65%。该机应安装于平整地面，保证运转过程中的平稳，安装时四周应留有一定的空间，便于物料之间的相互传递以及机器正常的维护与保养工作的进行。（附件3）3.3 仪表及配套设施确认检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完备，符合

9、要求。（附件4）3.4 起草标准操作规程3.4.1组盖机标准操作规程3.4.2 组盖机维护保养规程3.4.3 组盖机维修规程4. 运行确认是证明组盖机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。(附件5)4.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。4.2 电源、电机开关指示正常、平稳。4.3 设备空运转（空运转2030分钟），要求运转平稳，无异常噪声。仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。各运行参数符合设计要求。5 性能确认5.1 性能确认目的试验并证明组盖机对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产工艺的

10、合理性进行考察。例如组盖机组盖试验、不良品吹出试验。组盖机性能确认是在产品工艺验证前进行。是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。5.2 性能确认内容5.2.1 组盖平整差异确认目 的：检查组盖机的运行稳定差异情况，确认组盖机的平整差异试验过程：开启组盖机，待其运转正常后，开启真空泵，将外盖胶垫内盖放入振动盘。在组合过程中，每10分钟取样一次，每次取10个，用目测的方法看组合盖是否符合要求。评价标准：看组合盖是否有组合不平，三缺一缺二情况（附件6）5.3 操作、清洗、装拆、保养情况确认按组盖机使用说明书的有关内容进行操作，清洗应方便，无死角，进盖、出盖

11、口灵活紧密。易于清洗；保养应润滑点清晰，操作、观察方便。（附件8）6 再验证周期：一年一次7 结果评价和建议验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单，确认组盖机日常检测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：7.1 验证试验是否有遗漏？7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？7.3 验证记录是否完整？7.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？8 附件1附件79 验证报告(空白) 附件9附件1组盖机验证预确认设备名称组盖机型 号生产厂家上海震伦机械有限公司主要技术参数电源电压V380

12、频率Hz50功率KW生产能力支/H外形尺寸mm设 备 净 重kg确认使 用 部 门动 力 设 备 部验 证 小 组签名：年 月 日签名：年 月 日签名年 月 日附表2： 设备开箱验收单设备名称组盖机型 号生产厂家上海震伦机械有限公司制造编号出厂年月进厂日期开箱日期使用单位组合盖车间主要规格检查内容检查情况检查结果箱号和箱数及包装情况、名称、型号、规格木箱包装，无明显损坏合格 不合格 主机、附机、附件、备件工具数量及完好情况主机设备外观完好完好轻微损伤 振动盘合格 不合格 组合机构合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 技术资料情况装箱单1份合格 不合格 设备使用说明书1份合格

13、不合格 产品合格证明书1份合格 不合格 用户使用意见书1份合格 不合格 验证方案1份结论备注确认检查人：年 月 日复核人：年 月 日附件3组盖机安装环境、位置及部件安装确认设备名称组盖机型 号生产厂家上海震伦机械有限公司项 目要 求检查情况安装位置应安装在坚实平整的地面上合格 不合格四个支脚要旋实合格 不合格四周距墙有一定的距离合格 不合格台面要校准水平合格 不合格 环 境车间温度1826合格 不合格车间湿度45%65%合格 不合格洁净级别为三十万级，局部百级合格 不合格部件安装电源安装与标牌指示相同合格 不合格接地保护合格 不合格结论确 认 检查人年 月 日复核人年 月 日附件4空转状况检查

14、记录设备名称组盖机型 号生产厂家上海震伦机械有限公司项 目要 求检查情况开关情况电源开关指示正常，平稳。合格 不合格电机开关指示正常，平稳合格 不合格紧急制动快速灵敏合格 不合格仪器仪表电流表灵敏、准确合格 不合格操作规程组盖机标准操作规程操作程序顺畅合理合格 不合格组盖机维护保养规程操作程序顺畅合理合格 不合格运行情况设备安装稳固性安装稳固。合格 不合格传送、组合工作正常合格 不合格真空泵、离子风符合要求合格 不合格出盖口易清理合格 不合格结论确认检查人年 月 日复核人年 月 日附件5成品检查记录取样时间成品率1234567891010分钟20分钟30分钟40分钟50分钟60分钟70分钟80

15、分钟90分钟100分钟110分钟120分钟130分钟140分钟验证结论：成品率： 不良品：备注：装量符合要求打，不符合要求打×取样人：取样时间： 年 月 日检验人：检验时间： 年 月 日复核人：复核时间： 年 月 日注：外观检查组盖不得有组合不平，三缺一缺二等不良品现象。合格用“”表示，不合格用“×”表示。附件6设备操作、清洗、装拆、保养确认设备名称组盖机型 号生产厂家上海震伦机械有限公司项目部位要求检查情况操作情况程序方便，顺畅。合格 不合格进盖方便合格 不合格组合符合要求合格 不合格紧急制动反应迅速合格 不合格清洗情况设备外表面光滑、易清洗合格 不合格压头易拆卸清洗合格 不合格台面光滑、易清洗合格 不合格拆装情况压杆、压头方便，不易损坏合格 不合格保养情况润滑点清晰，操作、观察方便。合格 不合格