静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防科室讲稿

1、静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防科室讲稿科室讲稿有公开数据显示，2011年我国大输液市场容量在100亿瓶（袋）以上，相当于每人输了8瓶液，远高于国际上人均2.53.3瓶的水平。我国输液使用现状我国输液使用现状 输液危害堪比小手术？微粒、内毒素不可避免，如何守护针尖上的安全各地纷纷叫停门诊输液近日，中国健康促进基金会、中华护理学会、中国医药包装协会、中国药师协会等六个组织共同编制的首部守护针尖上的安全-中国输液安全与防范专家共识在北京定稿。据悉，该共识将于5月份发布。输液是风险最大的用药方式输液是风险最大的用药方式 输液中不溶性微粒：是指在输液的生产、储存及使

2、用过程中经各种途径污染输液产品的微小杂质。其粒径在1-50 m之间。是一种不溶于水，肉眼看不见的 存在于输液中的 非代谢性颗粒杂质。输液中的不溶性微粒输液中的不溶性微粒输液微粒污染: 是指在输液过程中，将输液微 粒带入人体的过程。输液微粒的输液微粒的种类和种类和来源来源输液微粒的输液微粒的临床临床危害危害输液微粒污染的预防输液微粒污染的预防内容内容输液微粒的输液微粒的种类和种类和来源来源 生产管路 输液袋 针筒 输液器一、塑料微粒输液微粒的输液微粒的种类和种类和来源来源在插瓶针穿刺胶塞时产生；二、橡胶微粒穿刺胶塞污染率高达56%73%胶塞穿刺三次后与穿刺前比较，药液中胶塞穿刺三次后与穿刺前比较

3、，药液中2 2 m的微粒增的微粒增加加5-75-7倍，倍，5-10 5-10 m的微粒增加的微粒增加20-2720-27倍倍输液微粒的输液微粒的种类和种类和来源来源三、纤维、毛絮、尘埃粒子四、碳黑微粒在开袋与穿刺期间与室内环境接触产生；一些药物制剂本身存在的微粒；原料原料及及辅料辅料的净化质量，尤其是的净化质量，尤其是水水源质量源质量输液微粒的输液微粒的种类和种类和来源来源由于提纯工艺的限制，在中草药制剂生产过程中产生；五、不溶性胶粒在药物存储条件变化和存储时间增加的情况下产生；六、结晶体微粒中药制剂配伍后发生氧化、聚合而使生物碱、皂苷等析出，产生不溶性微粒。是切割安瓿时散落的微粒；七、玻璃碎

4、屑微粒，输液微粒的输液微粒的种类和种类和来源来源添加药物时，因一些粉剂溶解不完全、药物间发生理化作用、溶媒改变、pH值变化等而产生。八、药物微粒每一支安瓿可产生近一万个微粒输液微粒的输液微粒的种类和种类和来源来源输液微粒的输液微粒的临床临床危害危害输液微粒污染的预防输液微粒污染的预防内容内容 有些微粒可以避免而有些微粒则难以躲避。 微粒微粒不是暂时性存在不是暂时性存在于人体内于人体内 输液微粒进入机体血液循环，经过较大的静脉后流经微小的毛细血管网，在血液循环中作为异物，不能被代谢吸收，因此，其产生的危害性严重而持久。输液微粒的临床危害输液微粒的临床危害 一、过敏反应。药物中含有的药物结晶微粒、

5、聚合物、降解物及其他异物可在注射部位或静脉血管与组织蛋白发生反应，引起过敏反应。 二、静脉炎。微粒在进入人体后，随血液循环引起血管内壁刺激损伤，使血管壁的正常状态发生改变，引起血小板黏着，导致静脉炎的产生。输液微粒的临床危害输液微粒的临床危害 三、血管栓塞。不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等处的小血管内引起堵塞，造成不同程度的组织坏死和损伤。 四、堵塞微循环。成人毛细血管直径为68微米，婴儿的仅为3微米。药液中直径大于毛细血管直径的微粒，会堵塞毛细血管，形成微循环障碍。 心、有大量的 毛细血管网，是输液微粒常见的沉积部位。输液微粒的临床危害输液微粒的临床危害 五、动脉硬化。微粒可引起动脉非炎症性

6、病变，使动脉管壁增厚、变硬，失去弹性，管腔狭小。 六、热原反应。输液时引起的寒战、高热等症状，被称为热原反应。输液微粒的临床危害输液微粒的临床危害 七、肉芽肿。微粒侵入肺、脑、肾等组织毛细血管内时，会引起巨噬细胞增殖，形成肉芽肿，从而引起脑、肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循环障碍。 八、肺栓塞。当血液经循环到达肺部后，肺的毛细血管床起滤网作用，使一部分微粒留下来黏附在血管壁上，易形成肺栓塞、肉芽肿。输液微粒的临床危害输液微粒的临床危害输液微粒的输液微粒的种类和种类和来源来源输液微粒的输液微粒的临床临床危害危害输液微粒污染的预防输液微粒污染的预防内容内容输液微粒污染的预防输液微粒污染的

7、预防药液生产环节的控制药液配制过程中的控制静脉输液过滤系统注射剂的生产配置和使用的各个环节都应采取控制微粒污染的措施。药液生产环节的控制药液生产环节的控制控制原材料的净化质量采用净化水源建立洁净的生产环境加强生产管理规范药品生产质量管理规范(Good Manufacture Practice of Drugs，GMP)(1) 标示装量为100ml 或100m l 以上的静脉用注射液 除另有规定外，每一毫升中含10微米及10微米以上的微粒数不得过2 5 粒，含25微米及25微米以上的微粒数不得过3粒。(2 ) 标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌

8、原料药 除另有规定外，每个供试品容器（份）中含10微米及10微米以上的微粒数不得过6000粒，含25微米及25微米以上的微粒数不得过600 粒。但对于人体也存在较大的危害的210m的微粒却尚未做出限量规定。药液生产环节的控制药液生产环节的控制药液配制过程中的控制严格执行无菌技术操作规程把好药液配制关避免加药时多次穿刺瓶塞建立药物配置中心，减少药物配置过程的污染。合理用药，注意配伍药液配制过程中的控制建立静脉药物配置中心建立静脉药物配置中心PIVAS严格控制加药种类，注意配伍禁忌； 配伍不当会导致药物产生结晶 PH值的改变，形成不溶性微粒 脂肪乳油滴粒径控制在0.4到1m， 接近人体液中乳糜微粒

9、的大小油滴的粒径超过5m，容易造成肺部栓塞防止磷酸氢钙（CaHPO4）结晶的产生严格遵守操作规程严格遵守操作规程 严格无菌操作 正确切割安瓿 正确穿刺瓶塞 正确抽吸药液配制粉剂充分振荡，完全溶解后方可加入液体中。 对“非易折”型安瓿割据痕长应小于颈段1/4周，在开启安瓿前以75%酒精擦拭颈段。 徒手掰开安瓿。掰开安瓿颈时需倾斜45度正确切割安瓿正确切割安瓿正确抽吸药液正确抽吸药液因为针头置于颈口时，玻璃微粒污染最多。 主张抽吸时针头应置于安瓿的中部，安瓿不应倒置。 避免加药时多次穿刺瓶塞 避免使用粗针头抽吸 避免在瓶塞同一部位反复穿刺正确穿刺瓶塞正确穿刺瓶塞聚异戊二烯胶塞配制瓶装针剂时，穿刺时

10、针头与胶塞平面呈75度角为佳。以减少瓶塞微粒污染。使用侧孔针头使用侧孔针头避免使用粗针头避免使用粗针头(0.5-1.2)避免多次穿刺瓶塞避免多次穿刺瓶塞输液配制针头的选择输液配制针头的选择最好使用一次性针头最好使用一次性针头区域区域10000级区级区100级区级区尘埃粒子单位个m3个m3 0.5m3500003500 5m20000静脉配置中心有良好的配置环境配置区1万级，操作台局部百级通过空气流动和多重空气过滤器实现水平层流台工作原理High EfficiencyParticulate Air(HEPA) filter99.997% at0.3 mmotor blowerprefilter0

11、.45 m/secLaminar Air Flow WorkstationSA-1800-1区域的净化是通过空气流动和多重空气过滤器实现的。BSC-IIB2（直式）（直式）BSC-IIA2（直式）（直式）生物安全柜工作原理生物安全柜工作原理从全开放的玻璃瓶-全密闭塑料软袋输液系统静脉输液容器的演变开放式、半开放式、全密闭式严把输液器具关 选择合格的输液装置 注意管道冲洗 一药一针静脉输液过滤系统的应用静脉输液过滤系统的应用 普通终端过滤输液器 可过滤最小微粒直径约20um。滤过率约80%。最长使用时间不超过24小时。 精密终端过滤输液器 可过滤最小微粒直径约35um。滤过率约95%。最长使用时

12、间不超过24小时。 独立终端过滤器 多功能终端过滤器1.2微米药液过滤膜 0.22微米 “能吃药就不打针，能打针就不输液能吃药就不打针，能打针就不输液” 输液中不溶性微粒：是指在输液的生产、储存及使用过程中经各种途径污染输液产品的微小杂质。其粒径在1-50 m之间。是一种不溶于水，肉眼看不见的 存在于输液中的 非代谢性颗粒杂质。输液中的不溶性微粒输液中的不溶性微粒输液微粒污染: 是指在输液过程中，将输液微 粒带入人体的过程。 有些微粒可以避免而有些微粒则难以躲避。 微粒微粒不是暂时性存在不是暂时性存在于人体内于人体内 输液微粒进入机体血液循环，经过较大的静脉后流经微小的毛细血管网，在血液循环中作为异物，不能被代谢吸收，因此，其产生的危害性严重而持久。输液微粒的临