检验检测机构资质认定评审准则解读1

1、 一、实验室质量管理的目的和意义一、实验室质量管理的目的和意义 二、实验室质量管理的主要依据二、实验室质量管理的主要依据 三、实验室质量管理的基本原则三、实验室质量管理的基本原则 四、实验室认证认可推行要领四、实验室认证认可推行要领第一节第一节 背景知识背景知识1、确保检测结果的科学、准确、可信：、确保检测结果的科学、准确、可信：三分技术、七分管理。三分技术、七分管理。一个没有管理体系的实验室就像一个没有法治的一个没有管理体系的实验室就像一个没有法治的国家。国家。一个机构效率低下或经常出错，首先是管理体系一个机构效率低下或经常出错，首先是管理体系与管理者的问题，其次才是员工的责任。与管理者的问

2、题，其次才是员工的责任。成功的管理意味着更少的决策。成功的管理意味着更少的决策。成功的管理让我们拥有无人驾驶的飞机。成功的管理让我们拥有无人驾驶的飞机。成功的管理解放管理者，照亮所有员工。成功的管理解放管理者，照亮所有员工。一、实验室质量管理的目的和意义一、实验室质量管理的目的和意义一、实验室质量管理的目的和意义2、满足相关法律、法规的要求：、满足相关法律、法规的要求：凡向社会出具具有证明作用的数据或结果的实验室，凡向社会出具具有证明作用的数据或结果的实验室，必须通过资质认定（计量认证），而实验室质量管理是必须通过资质认定（计量认证），而实验室质量管理是其前提和基础。其前提和基础。一、实验室质

3、量管理的目的和意义3、降低实验室风险：、降低实验室风险：严格遵守检验检测机构资质认定相关法律法规的要求。严格遵守检验检测机构资质认定相关法律法规的要求。一、实验室质量管理的目的和意义4、全面提升工作质量和效率：、全面提升工作质量和效率：贫瘠的土地一定草木稀疏，肥沃的土地一定草木茂盛。贫瘠的土地一定草木稀疏，肥沃的土地一定草木茂盛。良好的质量文化奠定坚实的工作基础，整个机构必然硕果累良好的质量文化奠定坚实的工作基础，整个机构必然硕果累累。累。 ISO 9001：2000管理体系管理体系 要求要求；八大原则：八大原则：1.以顾客为关注焦点；2.领导作用；3.全员参与；4.过程方法；5.管理的系统方

4、法；6.持续改进；7.基于事实的决策方法；8.与供方互利的关系。 CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力的认可准则检测和校准实验室能力的认可准则（等同采用（等同采用ISO/IEC 17025：2005检测和校准实验室能力检测和校准实验室能力的通用要求的通用要求）；）； 检验检测机构资质认定评审准则检验检测机构资质认定评审准则 （部分采用（部分采用ISO/IEC 17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求） ； 食品检验机构资质认定评审准则食品检验机构资质认定评审准则 其他法律法规；其他法律法规； 管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、质量

5、管管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、质量管理记录表等）。理记录表等）。二、实验室质量管理的主要依据二、实验室质量管理的主要依据 写你要做的；写你要做的； 做你所写的；做你所写的； 记你所做的；记你所做的； 实用主义。实用主义。三、实验室质量管理的基本原则三、实验室质量管理的基本原则 领导重视；领导重视； 全员参与；全员参与； 分工明确；分工明确； 责任到人；责任到人； 限时完成。限时完成。四、实验室认证认可推行要领四、实验室认证认可推行要领第二节第二节 检验检测机构资质认定评审准则检验检测机构资质认定评审准则 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委

6、员员 会会Http:/内容提要三、新准则的要点解读 2、评审准则的变化1、163号令变了什么二、二、资质认定制度变了什么一、 资质认定制度为何要变 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/一、一、为何要重新制定资质认定管理办法为何要重新制定资质认定管理办法 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/ 85年年 产品产品检验机构检验机构2000年年 安全安全检测机构检测机构2015年司法年司法公安鉴定公安鉴定机构机构温饱领域温饱领域安全领域安全领域精神领域精神领域马斯洛马斯洛 需求层次论需求

7、层次论 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/：原国家计量局产品质量检验机构计量认证管理办法1987年7月10日发布国家质检总局第86号令：实验室和检查机构资质认定管理办法2006年2月21日颁布国家质检总局第163号令：实验室和检查机构资质认定管理办法2015年8月1日颁布导则25ISO17025+19条ISO17025ISO17020ISO15189 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/ 经 济 全 球 化 国际经济与技术体系国际经济与技术体系是在世界贸易组织WTO/技术壁垒协

8、定TBT框架下出台的。技术体系依靠计量、标准化与合格评定作为技术支撑，协调各国的技术标准与质量评价活动，技术活动与质量评价的，促进各国相互承认结果，努力降低影响和阻碍全球贸易发展的技术壁垒措施。目前全球和各区域都建立有自己的相关组织和机构，各国家和独立关税区也都加入了各种技术协定，推进技术领域的多边互认。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/ 1 1 机构整合机构整合 2 2 去行政化去行政化 3 3 推向市场推向市场取消行政许可取消行政许可削减行政审批削减行政审批简化批准程序简化批准程序 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监

9、 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/实验室实验室检验检测实验室检验检测实验室校准实验室校准实验室科学实验室科学实验室试验室试验室8686号令号令：163163号令号令ISO17025ISO17025JJF1033JJF1033JJF1069JJF1069 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/实验室实验室一般实验室一般实验室食品实验室食品实验室机动车检测机构机动车检测机构司法鉴定机构司法鉴定机构准则准则准则准则补充要求补充要求准则准则未完，待续。未完，待续。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委

10、委 员员 会会Http:/4 4、老准则多年沉淀的问题、老准则多年沉淀的问题 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/ 对实验室输出的产品定位更加明确 （计量法修订说明：现行计量法只调整计量器具 未调整计量结果）v 实验室的产品： 数据-质量v 产品的载体： 证书 报告 电子信息 等计量法（征求意见稿2015年4月29日）：第四章 计量结果管理（新增） 向社会出具计量结果的单位应当建立必要的计量管理制度，对计量结果的产生过程进行计量控制，确保出具的计量结果 国际实验室认可合作组织（ILAC） 2013年 ILAC-P10 关于测量结果的溯源

11、性政策 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/二二 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会是指从事科学实验、检验检是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构测和校准活动的技术机构是指从事与认证有关的产品是指从事与认证有关的产品设计、产品、服务、过程或设计、产品、服务、过程或者生产加工场所的核查，并者生产加工场所的核查，并确定其符合规定要求的技术确定其符合规定要求的技术机构机构依法成立，依据相关标准或者依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条

12、件和专业技能，境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技定对象进行检验检测的专业技术组织。术组织。制度名称及定义制度名称及定义的差异的差异 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会立法依据：立法依据：计量法计量法、认认证认可条例证认可条例163号令号令VS立法依据的差异立法依据的差异 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会163号令号令131号令号令资质认定资质认定食品检验机构资食品检验机构资质认定质认定审查认可审查认可计量认证计量认证检查机构？

13、检查机构？资质认定资质认定食品检验机构资食品检验机构资质认定质认定计量认证计量认证资质认定形式的差异资质认定形式的差异 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会认监委统一管理、监督、认监委统一管理、监督、综合协调。综合协调。省级质监局、直属检验省级质监局、直属检验检疫局各依职责负责辖检疫局各依职责负责辖区内资质认定和监督检区内资质认定和监督检查查质检总局主管质检总局主管认监委统一管理、组织实施、认监委统一管理、组织实施、综合协调综合协调省质监部门负责辖区内资质省质监部门负责辖区内资质认定认定县级以上质监部门负责辖区县级以上质监部门负责辖区内监督管理内监

14、督管理163号令号令VS资质认定管理机资质认定管理机制的差异制的差异 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会鼓励认可鼓励认可取得认可的，资质认定取得认可的，资质认定简化简化163号令号令关于认可关于认可! CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会1、未规定技术评审时、未规定技术评审时限限2、未规定整改时限、未规定整改时限3、未规定出具证书时、未规定出具证书时限限1、45个工作日完成技术评个工作日完成技术评审审2、整改时限不超过、整改时限不超过30个工个工作日作日3、许可决定作出后、许可决定作出后10日内日内颁

15、发证书颁发证书163号令号令VS资质认定程序中资质认定程序中时限要求的差异时限要求的差异 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会1、3年年2、证书到期前、证书到期前6个月提个月提出复查申请出复查申请1、6年年2、证书到期前、证书到期前3个月提出延个月提出延续申请续申请3、复评可采取、复评可采取“书面书面”或或“现场现场”评审评审163号令号令VS资质认定证书有效资质认定证书有效期及复评的差异期及复评的差异 关于技术评审的有关要求关于技术评审的有关要求证书有效期内不进行监督评审；证书有效期内不进行监督评审；检验检测机构资质认定评审准则于检验检测机构资质

16、认定评审准则于20162016年年1 1月月1 1日正式实施，在正式实施之前，原日正式实施，在正式实施之前，原实验室资质认定评审准则依然适用；实验室资质认定评审准则依然适用； CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会1、原则性规定，认监、原则性规定，认监委制定、发布实施；委制定、发布实施；2、原则性规定，实验、原则性规定，实验室和检查机构应正确使室和检查机构应正确使用用1、原则性规定，认监委制定、原则性规定，认监委制定、发布实施；发布实施；2、详细规定了证书的内容、详细规定了证书的内容3、详细规定了标志的样式、详细规定了标志的样式4、“行为规范行为规范

17、”一章中详细一章中详细规定了证书、标志的使用要规定了证书、标志的使用要求求163号令号令VS对证书和标志的规对证书和标志的规定定 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/在质量方在质量方面指挥和面指挥和控制组织控制组织的协调的的协调的活动活动质量管理是指为了实现质量管理是指为了实现，而进行的所有管，而进行的所有管理性质的活动理性质的活动 技术运作技术运作 质量管理质量管理支持性服务支持性服务 主过程主过程产品实现过程产品实现过程保证作用保证作用受控状态受控状态下进行下进行保障作用保障作用正常进行正常进行（质量管理体系）（技术管理体系）（行政

18、管理体系）163163号令号令 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会准则的变化准则的变化 20152015年年7 7月月3131日国家认监委公布了日国家认监委公布了检验检测机构检验检测机构资质认定评审准则资质认定评审准则( (征求意见稿）。征求意见稿）。（20162016年年1 1月月1 1日正式实施）日正式实施） 在正式实施之前，原实验室资质认定评审准则在正式实施之前，原实验室资质认定评审准则依然适用；依然适用； 20162016年年1 1月月1 1日后申请认证的检验检测机构要按新日后申请认证的检验检测机构要按新版准则完成管理体系文件的换版工作。

19、版准则完成管理体系文件的换版工作。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/4.1 组织4.2 质量体系4.3 文件控制4.4 检测和/或校准分包4.5 服务和供应品的采购4.6 合同评审4.7 申诉和投诉4.8 纠正、预防及改进4.9 记录4.10 内部审核4.11 管理评审5.1 人员5.2 设施和环境条件5.3 检测和校准方法5.4 设备和标准物质5.5 量值溯源5.6 抽样和样品处置5.7 结果质量控制5.8 结果报告4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织;4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和

20、管理人员;4.3 具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求;4.4 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施;4.5 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系;4.6 符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会新准则新增要求新准则新增要求 4.1 法人或其他组织 4.1.4 识别利益冲突，不得使用兼职人员 4.2.1 人员管理程序，包括人员录用、培训、管理。 4.2.2 最高管理者负责管理体系的整体运作。 4.2.3和4.2.4 同等能力要求，中级职称不再使用工程师 4.

21、2.5 增加“提出意见和解释”的人员要求。 4.4.3 保留无法溯源设备的可靠性证据。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会新准则新增要求新准则新增要求 4.4.6 标准物质溯源程序。 4.5.7 服务客户程序。 4.5.8 处理投诉和申诉程序，包括回避措施。 4.5.9 不符合工作处理程序。 4.5.13 增加管理评审的输出。 4.5.14 自制的非标方法，删除“但仅限特定委托方的检测。”增加相应程序；非标方法规范确认记录。v 4.5.15 评定测量不确定度的程序。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会

22、会新准则新增要求新准则新增要求v 4.5.23 意见和解释要求。v 4.5.27 原始记录保存6年。v 4.6 必要时，认监委发布特殊领域补充要求 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会评评审审sssdfghtrt则则评审准则的框架的框架评审准则的框架的框架评审准则的评审准则的ps框架框架v 1.1.总则：总则：1.3v 2.2.参考文件参考文件v 3. 3. 术语和定义术语和定义 3.3v 4.4.评审要求评审要求 4.6 （） 法律地位法律地位 人员：技术人员、管理人员人员：技术人员、管理人员

23、工作场所、工作环境工作场所、工作环境仪器设备设施仪器设备设施管理体系管理体系特殊要求特殊要求:特定检验检测机构特定检验检测机构其中：其中：评审要求评审要求共共6个要素个要素 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会v （一）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；（一）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；v （二）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管（二）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；理人员；v （三）具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；（三）具有固定的工作场所，工作环境满

24、足检验检测要求；v （四）具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；（四）具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；v （五）具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚（五）具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；信的管理体系；v （六）符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。（六）符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会4.4.评审要求评审要求 4.6v 4.1 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的依法成立并能够承担相应法律

25、责任的v 4.2 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测v 4.34.3具有固定的具有固定的满足检验检测要求满足检验检测要求v 4.44.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施v 4.54.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的学、诚信的v 4.64.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的v 6 6个方面个方面5050个条款个条款 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督

26、管管 理理 委委 员员 会会v标注标注* *的条款的条款检验检测机构检验检测机构持续满足持续满足要求，资质认定部门复评审时可不核查要求，资质认定部门复评审时可不核查v资质认定部门根据分类监管结果、申投诉情况等资质认定部门根据分类监管结果、申投诉情况等也可也可的条款。的条款。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会1. 1. 总则总则v 1.1 1.1 为实施为实施检验检测机构资质认定管理办法检验检测机构资质认定管理办法相关要求，开相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。v 1.21.2在中华人民共和

27、国境内，向社会出具具有证明作用的数据在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。v 适用范围适用范围v 1.3 1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。v CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委

28、 员员 会会Http:/2. 2. 参考文件参考文件v 检验检测机构资质认定管理办法v GB/T 27000合格评定 词汇和通用原则v GB/T31880检验检测机构诚信基本要求v GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求v GB/T 27020合格评定 各类检验机构能力的通用要求v GB19489 实验室 生物安全通用要求v ISO15189 医学实验室质量和能力的要求v JJF1001 通用计量术语及定义 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会v【评审要点评审要点】v1.1.查检验检测机构是否下载或收集查检验检测机构是否下载或收集检验检

29、测机检验检测机构资质认定管理办法构资质认定管理办法及相关文件，作为外来文及相关文件，作为外来文件进行控制。件进行控制。v2.2.查检验检测机构是否按照查检验检测机构是否按照检验检测机构资质检验检测机构资质认定评审准则认定评审准则及补充要求，建立文件化的管理及补充要求，建立文件化的管理体系。体系。v3.3.查检验检测机构查检验检测机构是否在建立管理体系时引用上是否在建立管理体系时引用上述文件，作为建立管理体系相关依据。述文件，作为建立管理体系相关依据。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/3. 3. 术语和定义术语和定义v 国家认证认可监

30、督管理委员会和省级质量技术监督部门有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本和技术是否符合要求实施的。v ，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定进行检验检测的专业技术组织。v 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据中华人民共和国的有关规定，自行委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合检验检测机构资质认定规定的资质认定条件所进行的。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/v v 检验检测机构资质认定管理办法检验检测机构资质认定管理办法v

31、 检验检测机构资质认定评审准则检验检测机构资质认定评审准则v 检验检测机构资质认定评审补充要求检验检测机构资质认定评审补充要求v v 机构的管理体系文件机构的管理体系文件v v 机构申请的标准、规范机构申请的标准、规范 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会v资质认定评审的主体有三个层次资质认定评审的主体有三个层次:v第一、国家认证认可监督管理委员会第一、国家认证认可监督管理委员会v第二、省级质量技术监督部门第二、省级质量技术监督部门v第三、可以委托专业技术评价机构第三、可以委托专业技术评价机构 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督

32、管管 理理 委委 员员 会会Http:/4.4.评审要求评审要求 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/4.4.评审要求评审要求 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http: :v一、法人一、法人v1.1.法人主要包括四种法人主要包括四种: :v机关法人、事业单位法人、企业法人和社团法人。机关法人、事业单位法人、企业法人和社团法人。生产企业出资设立的具有法人资格的检验检测机构，可以生产企业出资设立的具有法人资格的检验检测机构，可以申请资质认定，但应当遵循检验检测机构客观独立、公正申请资质认定

33、，但应当遵循检验检测机构客观独立、公正公开、诚实守信的相关从业规定。公开、诚实守信的相关从业规定。v2.2.法人授权法人授权: :申请的机构名称要包括授权法人名称，申请的机构名称要包括授权法人名称，资质认定证书应当明确由授权法人承担相关法律责资质认定证书应当明确由授权法人承担相关法律责任。其对外出具的检验检测报告应当明示，该报告任。其对外出具的检验检测报告应当明示，该报告的法律责任，由其授权法人承担。的法律责任，由其授权法人承担。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会v二、二、其他组织。其他组织。v（1 1）依法取得工商行政机关颁发）依法取得工商行

34、政机关颁发营业执照营业执照的企的企业法人分支机构；业法人分支机构；v（2 2）私营独资企业；）私营独资企业；v（3 3）特殊普通合伙企业（即以专门知识和技能为客）特殊普通合伙企业（即以专门知识和技能为客户提供有偿服务的专业服务机构）；户提供有偿服务的专业服务机构）；v（4 4）经民政部门登记的民办非企业（法人）单位（）经民政部门登记的民办非企业（法人）单位（是指企业、事业单位、社会团体和其他社会力量以及是指企业、事业单位、社会团体和其他社会力量以及公民个人利用非国有资产举办的，从事非营利性社会公民个人利用非国有资产举办的，从事非营利性社会服务活动的社会组织）。服务活动的社会组织）。 CMA国国

35、 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会保证保证“公正性公正性”的措施的措施v组织措施：独立法人、独立工作、明确的组织措施：独立法人、独立工作、明确的作作用用v制定并有效实施相关工作程序制定并有效实施相关工作程序v政策和制度的保证政策和制度的保证三类人员三类人员：管理人员：管理人员 技术人员技术人员 支持人员支持人员十岗位设置十岗位设置： 最高管理者（管理者代表）最高管理者（管理者代表） 质量主管质量主管 技术管理者技术管理者 内审员内审员 监督员监督员 文件（资料、档案）管理文件（资料、档案）管理员员 仪器设备管理员仪器设备管理员 样品管理员样品管理员 检验检

36、测员检验检测员 标准物质管理员标准物质管理员 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会v 检验检测机构的检验检测工作是技术性很强的工作，它是检检验检测机构的检验检测工作是技术性很强的工作，它是检验检测工作的主干线，验检测工作的主干线，质量管理体系与技术工作的关系是质量管理体系与技术工作的关系是: :质量质量管理体系是是技术规范正确运行的保证，是技术运行的补充，管理体系是是技术规范正确运行的保证，是技术运行的补充，而不是替代；而不是替代；v 检验检测机构的检验检测机构的支持服务工作是为技术工作服务的支持服务工作是为技术工作服务的，为技术，为技术工作做好一

37、切资源上的准备，起后勤和保障作用，质量管理体工作做好一切资源上的准备，起后勤和保障作用，质量管理体系与支持服务的关系是支持性服务也是通过质量管理体系来确系与支持服务的关系是支持性服务也是通过质量管理体系来确保的，如保的，如: :对供方、分包方的第二方评审；对供方、分包方的第二方评审；v 质量管理质量管理包括技术管理和服务管理，包括技术管理和服务管理，主要起着策划、组织、主要起着策划、组织、控制控制( (监督、检查监督、检查) )、持续改进的作用，、持续改进的作用，管理的目的是为了高效管理的目的是为了高效地实现预期的目标。质量管理是通过质量管理体系的运行来实地实现预期的目标。质量管理是通过质量管

38、理体系的运行来实现的。现的。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会应绘制内部、外部组织机构图，机构图应当与机构设置的岗位职责一致。利用管理要素分配图表落实职能部门、岗位与要素的关系，一个管理要素只应有一个主要责任部门和多个次要责任部门，不能令出多门，但是一个部门可以负责多个管理要素。机构设置应体现决策层、贯彻层和实施层的三层关系。有监督和约束关系，不能缺乏有效地监督。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会v所谓的所谓的“

39、秘密秘密”是是的事项。的事项。是关系国家安全、国家利益和国家形象是关系国家安全、国家利益和国家形象的相关信息。的相关信息。和和涉及到客户的经济权益、知涉及到客户的经济权益、知识产权。识产权。v个人隐私是个人不愿暴露的私事。检验检测机构个人隐私是个人不愿暴露的私事。检验检测机构及其及其对上述事项均负有保密的义务。对上述事项均负有保密的义务。v检验检测机构应当按照国家有关法律法规的规定，检验检测机构应当按照国家有关法律法规的规定，制定制定，建立保密机制，保证客户的利益，建立保密机制，保证客户的利益不受侵害。不受侵害。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会

40、会v1.1.检验检测机构应制定并实施保密规定或措施，检验检测机构应制定并实施保密规定或措施，明确国家秘密、商业秘密和技术秘密的概念及范明确国家秘密、商业秘密和技术秘密的概念及范围，设置相应的技术手段，指定责任部门及人员围，设置相应的技术手段，指定责任部门及人员，进行保密教育、保密检查，对有关现象进行相，进行保密教育、保密检查，对有关现象进行相应的处理，有记录可查。应的处理，有记录可查。v2.2.制定并实施保证公正性和诚信的承诺，有回避制定并实施保证公正性和诚信的承诺，有回避制度或规定和相应记录。制度或规定和相应记录。v3.3.从事检验检测活动的人员，是否同时在两个及从事检验检测活动的人员，是否

41、同时在两个及以上检验检测机构从业，检验检测机构对使用人以上检验检测机构从业，检验检测机构对使用人员有管理规定和措施。被使用人员有自身诚信性员有管理规定和措施。被使用人员有自身诚信性承诺。承诺。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/4.2 人员v 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。理解要点A.人员的组成：v 1.职能角度分：管理、执行、验证/核查人员：v 管理人员：所有对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管及各管理岗位人员； 执行人员：具体从事技术检测的人员，包括

42、直接从事检测/校准的人员，也包括间接从事技术工作的人员； 验证人员：对检测/校准活动及结果进行复核（校对、验证或审核）的人员。 2.技术角度分：行政管理、专业技术、关键支持、 辅助人员 3.身份性质分：正式、合同、临时、聘用、借用人员使用正式聘用或劳动合同制的人员，明确其相关职责和权限。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会B.检验检测技术人员和管理人员人员要求 管理人员:是指所有对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、技术负责人、质量主管、部门主管等。 专业技术人员:指具体完成检验检测的操作人员、验证和核查人员。操作人员是指具体从事检验检

43、测技术的人员 具有相应教育程度、理论基础、技术背景和经验、实际操作能力、职业道德素养等，数量、结构资格稳定 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会1.管理人员不一定是最好的技术人员2.技术人员的综合素质(如学习的专业、工作经历、技术能力、培训经历) 应满足检验工作的客观、公正性要求。3.数量上至少满足每个产品/参数的二个及以上的专业检测人员，工作量不能超过人的正常负荷。4.人员岗位稳定，临时聘用人员不得在关键的技术和管理岗位。关键人员不得出现临时借用的情况。5.关键岗位和特种岗位人员的资格要求。6.证明材料：人员名册、上岗证书、任命文件、三保证明、劳

44、动合同、工资表，人员技术档案，尤其是关键岗位如技术负责人、质量负责人、监督员、内审员、特种检验要求及检验员的资格和能力证明。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会v 4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。v 4.2.2 检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运

45、行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。v 4.2.3 检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会 最高管理者要做的三件事最高管理者要做的三件事 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督

46、管管 理理 委委 员员 会会Http:/v 4.2.4 检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。v 4.2.5 检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。v 4.2.6 检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。培训计划应适应检验检测机构当前

47、和预期的任务。v 4.2.7 检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认的日期。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会v检验检测机构的管理者检验检测机构的管理者应对人员培训工作应对人员培训工作进行策划，分析人员的知识和技能现状，进行策划，分析人员的知识和技能现状，识别人员的培训需求识别人员的培训需求( (包括监督结果包括监督结果) )，在在策划的基础上制定人员的教育、培训和技策划的基础上制定人员的教育、培训和技能的中、长期目标能的中、长期目标( (作为总体目标的组成部作为总体目标的组成部分分)

48、 )和年度培训和具体实施计划。和年度培训和具体实施计划。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会人员培训效果评价方式人员培训效果评价方式v理论考试理论考试v座谈、讨论、提问座谈、讨论、提问v现场演示（操作）现场演示（操作）质量监督质量监督v报告或记录核查报告或记录核查关注质量控制结果关注质量控制结果v其他方式其他方式 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会监督监督人人初始能力（在培初始能力（在培养人员）养人员）5.2.1,5.1.4持续能力（在岗人持续能力（在岗人员）员） 5.2.3,5.1.1“机机”仪器

49、设仪器设备会不会使用，备会不会使用，熟练与否，操熟练与否，操作正确与否？作正确与否？“料料”样品选择样品选择正确与否，标识正确与否，标识正确吗？制备是正确吗？制备是否符合要求？否符合要求？“法法”方法选择方法选择正确与否，熟练正确与否，熟练与否，操作正确与否，操作正确与否？与否？“环环”环境条件环境条件设置得正确与否，设置得正确与否，监控与否，记录监控与否，记录了吗？了吗？能能力力“测测”自己检测自己检测校准得到的数据校准得到的数据和结果有没有进和结果有没有进行自查？行自查？现场目击现场目击(必做）必做）一个周期一个周期人员人员 能力能力全覆盖全覆盖核查报告和原核查报告和原始记录始记录面谈面谈

50、模拟试验模拟试验监督有效的标志监督有效的标志：不同专业有监督员；不同专业有监督员；监督人员比例适宜；监督人员比例适宜；监督过程和方法确定并有相应文件；监督过程和方法确定并有相应文件；对被监督工作有评价；对被监督工作有评价；监督记录完整；监督记录完整；管理评审输入了有关信息。管理评审输入了有关信息。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会 内审和监督的比较内审和监督的比较 不同点内审监督目的不同 内审从改善内部管理出发，通过对发现的问题采取相应纠正措施、预防措施，推动质量改进。 监督是通过对人员的监督来确保检验检测结果与评价的正确性。执行者不同 内审由

51、经过专门培训，具备资格（一般认为是培训合格后获证并经过实验室授权）的内审员执行。内审只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。监督则一般由本部门的人员执行，实行内部监督。监督由监督员（有资格）执行，监督员不一定要经过专门的培训。 程序不同 内审作为一项体系审核工作，已有相应国际标准，并已转化为国家标准，形成了一套规范的做法。 监督工作大多是每个检验检测机构自行作出规定。对象不同 内审的对象是覆盖管理体系相关的各个部门或各要素（过程）、活动、场所的运行情况， 监督的对象则是检验检测人员执行的检验检测工作的全过程的能力。 时机不同 内审是按计划进行、不连续的 监督则是连续进行的。 CMA国国 家

52、家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会监督员与内审员的比较监督员与内审员的比较监 督 员内审员资质1. 了解检测/校准目的2. 熟悉检测/校准方法和程序3. 具有对检测/校准结果评价能力1. 经过培训并考试合格2. 熟悉实验室的质量管理体系3. 为人公正，具有一定的组织能力 对象对检测/校准业务的监督，特别是对在培和临时人员质量管理体系覆盖的全部内容，重点是质量管理要求 方式要求连续地监督，且要做到足够、充分内审肯定是间断式的（不管是集中式还是滚动式） 独立性一般是本部门监督本部门只要资源许可，内审员应独立于被审部门 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监

53、 督督 管管 理理 委委 员员 会会上岗证分两种：经专业主管部门或本机构培训、考核合格后，由主管单位人事部门盖章发给的上岗资格证书，证书内应注明考核合格的详细的项目、参数、有效日期、复查情况等，且能与实验室申请/批准的项目参数相对应，以备检查和作为上岗工作资格的证明用；上岗资格的确认应由熟悉专业领域或得到检验检测机构授权的人员完成，明确岗位许可文件或胸卡。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会v1.1.检验检测机构配置检验检测机构配置与与检验检测能力适应的管理人员检验检测能力适应的管理人员和技术人员。和技术人员。提供人员情况一览表。提供人员情况一览

54、表。v2.建立各类人员职责；v3.建立人员技术档案(不能用母体的人事档案代替) 内容：基本情况、资格、培训、技能和经历。重点是技术人员技术能力培训和考核情况、开展技术检测/校准业务活动情况。可包括能力确认的记录(含授权和/或能力确认的日期)、取得的资质及证书、培训学习和效果评价、工作经历或技术经验证明、人员监督活动及效果等记录。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会v理解要点v人员范围：管理人员、技术人员、关键支持人员v1.检验检测机构与员工建立稳定的劳动关系。v2.提供录用证明：劳动合同/保险；聘用合同/退休证，事业单位人事证明。v3.定期考核人

55、员当前工作状态（ag)，保留记录 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会v理解要点v1.最高管理者职责：v负责管理体系的整体运作：建立、维护、运作、改进；v主持、发布质量方针、质量目标和总体目标；v 质量目标具有挑战性、可测量性和可实现性。 v发挥指挥和控制作用，保持体系持续改进；v建立内部沟通机制（营造和谐的内部环境）；v满足客户/法定要求v有效运行措施v2.查证/面谈（管理体系有效运行的证据） CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/ CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管

56、 理理 委委 员员 会会v 技术负责人技术负责人-在技术方面指挥和控制的一组人或一个在技术方面指挥和控制的一组人或一个人，人，v 全面负责技术运作如：检验检测机构对标准方法的证实，全面负责技术运作如：检验检测机构对标准方法的证实，标准方法变更的再证实；组织检验检测机构方法的制定；标准方法变更的再证实；组织检验检测机构方法的制定；非标方法的确认；方法偏离的批准等。非标方法的确认；方法偏离的批准等。v 提供确保检验检测机构运作质量所需的资源，如人才资提供确保检验检测机构运作质量所需的资源，如人才资源，物质资源，信息资源等；源，物质资源，信息资源等；v 有技术负责人同等能力与授权签字一致。有技术负责

57、人同等能力与授权签字一致。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/v 设质量主管，质量主管应有设质量主管，质量主管应有直接渠道直接渠道接触决定检验检测机构政接触决定检验检测机构政策或资源的最高管理者（策或资源的最高管理者（ 建议建议最高管理者应在管理层任命一最高管理者应在管理层任命一名人员名人员担任担任质量主管）质量主管）v a.a.确保检验检测机构的管理体系建立、实施和保持；确保检验检测机构的管理体系建立、实施和保持；v b.b.向最高管理者报告管理体系的业绩和改进需求；向最高管理者报告管理体系的业绩和改进需求；v c.c.确保在检验检

58、测机构内提高满足客户要求的意识确保在检验检测机构内提高满足客户要求的意识v d.d.就管理体系有关事宜对外联络，如检验检测机构资质认定、就管理体系有关事宜对外联络，如检验检测机构资质认定、检验检测机构认可等的联络等。检验检测机构认可等的联络等。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会v理解要点v授权签字人-指由检验检测机构提名，经资质认定部门考核合格后，由本机构在其能力范围内授权的签发带有资质认定标识的检验检测报告或证书的人员。v授权签字人是关键岗位，不得代理。v非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。v专业技术职称是指经国务院人事主管部门授权的部门

59、、行业或中央企业、省级专业技术职称评审机构评审的专业技术职称。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/v4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。v4.3.1 检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准或者技术规范要求的场所，包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。v4.3.2 检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会

60、会v4.3.3 检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。v4.3.4 检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染，对影响检验检测质量的区域的使用和进入加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。v4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/v 1.管理体系应覆盖以