煎膏剂的制备浸出制剂

1、 主讲人：兰小群主讲人：兰小群广东岭南职业技术学院广东岭南职业技术学院医药健康学院应用药学教研室医药健康学院应用药学教研室E-mail： 1重视课前预习重视课前预习 2遵守实训纪律遵守实训纪律 3严格操作规程严格操作规程 4注意安全卫生注意安全卫生 5爱护公共财物爱护公共财物 6按时完成实训报告按时完成实训报告 制剂实训室规则制剂实训室规则 模块二模块二 液体制剂制备技术液体制剂制备技术u （1）基本目标：基本目标：能初步设计各类液体制剂的工艺流程；能用浸渍法、渗漉法和煎煮法小试制备典型浸出制剂；能进行溶液剂、高分子溶液剂、溶胶剂、混悬剂、乳剂等液体制剂典型实例的小试制备；能进行典型小容量注射

2、剂等灭菌制剂的小试制备。 u （2）促成目标）促成目标：在此基础上，学生通过综合实训和顶岗实习锻炼，能进行浸出制剂、中药成方制剂、中药新剂型、溶液剂、高分子溶液剂、溶胶剂、混悬剂、乳剂、小容量注射剂、大容量注射剂、粉针剂、眼用制剂的生产制备或医院制剂室制备操作，并能根据各类液体制剂特点合理指导用药。 适用汤剂、中药合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、膏滋剂的制备、质量检查等岗位适用岗位 三、常用浸出制剂的制备三、常用浸出制剂的制备n 常见的浸出制剂u 汤剂汤剂u 酒剂酒剂u 酊剂酊剂u 流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂与浸膏剂煎膏剂煎膏剂煎膏剂：煎膏剂：系指中药材用水煎煮，去渣浓缩后，加系指中药材用水

3、煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂，亦称膏滋。糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂，亦称膏滋。特点：特点：浓度高、体积小、有良好的保存性，便于服用；浓度高、体积小、有良好的保存性，便于服用；药性滋润，适用于慢性疾病的治疗。药性滋润，适用于慢性疾病的治疗。制备方法：制备方法：煎煮法煎煮法注：受热易变质及以挥发性成分为主的中药不宜制成煎膏剂。注：受热易变质及以挥发性成分为主的中药不宜制成煎膏剂。煎膏剂的制备流程煎膏剂的制备流程煎液与压榨液煎液与压榨液桑皮纸、挂旗桑皮纸、挂旗比重计测定比重计测定加入中蜜（炼蜜）加入中蜜（炼蜜）或炼糖、炒糖，或炼糖、炒糖，微炼、除沫微炼、除沫煎煮煎煮浓缩浓缩

4、（清膏）（清膏）收膏收膏益母草煎膏剂的制备益母草煎膏剂的制备项目二 制备煎膏剂一、器材与试剂一、器材与试剂电炉、蒸发皿、烧杯；益母草煎煮液、红糖电炉、蒸发皿、烧杯；益母草煎煮液、红糖 【处方】处方】 益母草（煎煮液）益母草（煎煮液） 40 ml 红糖红糖 12.5g 【制法】【制法】1、量取益母草（煎煮液）、量取益母草（煎煮液）40 ml至烧杯中，于电炉至烧杯中，于电炉上加热浓缩到上加热浓缩到10ml，待用。，待用。2、称取、称取12.5g红糖，于蒸发皿上炒糖，勤翻，炒至红糖，于蒸发皿上炒糖，勤翻，炒至全溶，色转棕褐色，至发泡及微有青白烟发生时即可。全溶，色转棕褐色，至发泡及微有青白烟发生时即

5、可。3、注意火候，火力减小，将益母草浓缩液倒入带有炼糖的、注意火候，火力减小，将益母草浓缩液倒入带有炼糖的蒸发皿中，搅拌至融合完全，收膏。即得到益母草煎膏。蒸发皿中，搅拌至融合完全，收膏。即得到益母草煎膏。100min完成完成 4 4、煎膏剂的制备、煎膏剂的制备 必需知识必需知识蔗蔗 糖糖应使用药典收载的蔗糖。糖应使用药典收载的蔗糖。糖的品质不同，煎膏剂的质量的品质不同，煎膏剂的质量和效用也有差别。制备煎膏和效用也有差别。制备煎膏剂常用剂常用白糖、红糖、饴糖白糖、红糖、饴糖，各种糖在有水分存在时，都各种糖在有水分存在时，都有不同程度的发酵变质特性有不同程度的发酵变质特性，其中尤以，其中尤以饴糖

6、饴糖为甚，在使为甚，在使用前应加以炼制。用前应加以炼制。 蜂蜂 蜜蜜应选乳白色或淡黄色粘稠应选乳白色或淡黄色粘稠糖浆状液体或稠如凝脂状糖浆状液体或稠如凝脂状的半流体，无死蜂、幼虫的半流体，无死蜂、幼虫、蜡屑及其他的杂质，味、蜡屑及其他的杂质，味纯甜，有香气，不酸、不纯甜，有香气，不酸、不涩的一、二等蜂蜜。涩的一、二等蜂蜜。 辅料的选择辅料的选择 加水适量加水适量 嫩蜜嫩蜜蜂蜜蜂蜜 煮沸过滤煮沸过滤 加热熬炼加热熬炼 中蜜中蜜 老蜜老蜜（2）蜂蜜的炼制p目的：除去杂质，破坏酵酶，杀死微生物，减少除去杂质，破坏酵酶，杀死微生物，减少水分，增加粘合力。水分，增加粘合力。 p方法：炼蜜的类型嫩蜜嫩蜜1

7、05-115水分水分18%20%比重比重1.34颜色无变化颜色无变化稍有粘性稍有粘性老蜜老蜜119-122水分水分10%以下以下比重比重1.40红棕色红棕色大气泡（牛眼泡）大气泡（牛眼泡）手捻甚粘，两指张开手捻甚粘，两指张开有长白丝，滴水成珠有长白丝，滴水成珠中蜜中蜜116-118水分水分14%16%比重比重1.37浅黄色浅黄色翻腾细泡（鱼眼泡）翻腾细泡（鱼眼泡）手捻有粘性手捻有粘性（3）糖的炼制p目的：使糖的晶粒熔融；净化杂质和杀死微生物。炼糖时使糖的晶粒熔融；净化杂质和杀死微生物。炼糖时控制糖的适宜转化率，还可防止煎膏剂在贮存中析出结晶控制糖的适宜转化率，还可防止煎膏剂在贮存中析出结晶（产

8、生（产生“返砂返砂”现象）现象）p返砂：煎膏剂在贮存过程中，出现糖的结晶析出的现象称为“返砂”。p原因原因：（1）总糖量过高，过饱和度大，糖结晶析出，总糖量控制到85%（g/ml)以下为好。 （2）糖的转化率过低 或过高：一般认为以40%50%为好 p方法： 加50%水 30min 蔗糖 煮沸 加入0.1%酒石酸 微沸 炼糖 冷却 70 加Na2CO3中和 备用 转化率60%，含水量22%以下） 冰糖含水分较少，炼制时间宜短，应在开始时加适量水以免烧焦；饴糖含水量较多，可不加水，炼制时间较长。 质量要求： 1、药粉应为细粉。糖量不超过清膏量的三倍。 2、外观：稠厚的的半流体制剂，稠度适宜，无焦

9、臭，异味，无糖的结晶析出，色泽均匀适口。 3、相对密度：按药典附录有关规定检查，一般选用比重瓶法，凡加药物细粉者不做相对密度 检测。 4、不溶物：取供试品5g加热水200ml搅拌使溶，放置3分钟后观察，不得有焦屑异物（微量的纤维，颗粒不在此限），不溶物应在加入药粉前检查，符合规定后方可加入细粉，加入后不再做该项检查。 5、装量差异，按药典附录最低装量检查法检查。 6、卫生学要求：细菌数、酶菌数100个/g5.糖浆剂的制备糖浆剂的制备糖浆剂糖浆剂：系指含有药物、药材提取物或芳香物质的口服浓蔗糖水溶液。 中药糖浆剂一般含糖量应不低于45(gml)。 分类分类 1单糖浆单糖浆 为蔗糖的近饱和水溶液其

10、浓度为85(g/m1)或64.72(gg)。不含药物，用途：供制备含药糖浆；矫味剂；助悬剂片、丸剂等的粘合剂。 2.药用糖浆药用糖浆 为含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液，具有治疗作用。 3. 芳香糖浆芳香糖浆 为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液，用作矫味剂。 如橙皮糖浆、姜糖浆等。 特点：特点： 含糖或芳香剂含糖或芳香剂( (香料香料) )，掩盖药物不适气味，口感好，儿童尤宜。，掩盖药物不适气味，口感好，儿童尤宜。 糖浓度高，渗透压大，一定程度上抑菌，但低温析晶。糖浓度高，渗透压大，一定程度上抑菌，但低温析晶。 蔗糖属于双糖类。蔗糖属于双糖类。其水溶液较稳定，但在有酸的存在下，加热其水溶液较稳

11、定，但在有酸的存在下，加热后易转化水解生成后易转化水解生成转化糖（葡萄糖与果糖）。转化糖（葡萄糖与果糖）。 此两种单糖在糖浆剂中都随加热时间的长短而或多或少的存在。此两种单糖在糖浆剂中都随加热时间的长短而或多或少的存在。转化糖具有还原性，可延缓某些易氧化药物的氧化变质。转化糖具有还原性，可延缓某些易氧化药物的氧化变质。 但转化糖过多对糖浆的稳定性也有一定的影响。但转化糖过多对糖浆的稳定性也有一定的影响。 故有的药典规定转化糖不得超过故有的药典规定转化糖不得超过0.3%0.3%适当浓度的乙醇、甘油、适当浓度的乙醇、甘油、挥发油（兼矫味）有一定的防腐效能。挥发油（兼矫味）有一定的防腐效能。 中药糖

12、浆含糖及其它营养成分，极易被微生物污染，霉变。中药糖浆含糖及其它营养成分，极易被微生物污染，霉变。 常加入防腐剂常加入防腐剂 所用防腐剂种类与用量：所用防腐剂种类与用量： 对羟基苯甲酸酯类：对羟基苯甲酸酯类：0.050.05 苯甲酸（钠）：苯甲酸（钠）：0.20.2， 山梨酸：山梨酸：0.050.050.150.15。 注意糖浆剂的注意糖浆剂的PHPH值。可枸椽酸调值。可枸椽酸调PHPH偏酸。偏酸。糖浆剂的制法糖浆剂的制法 浸提浸提 净化净化 浓缩浓缩 配制配制 滤过滤过 分装分装 成品成品 1 热溶法热溶法 将蔗糖加入沸蒸馏水或中药浸提浓缩液中，加热使溶解再加将蔗糖加入沸蒸馏水或中药浸提浓缩

13、液中，加热使溶解再加人可溶性药物、附加剂（防腐剂）混合溶解后，滤过，从滤器上加适量人可溶性药物、附加剂（防腐剂）混合溶解后，滤过，从滤器上加适量蒸馏水至规定容量即得。蒸馏水至规定容量即得。 优点：优点：蔗糖易溶，易滤过，经加热可使所含少量高分子物凝固而滤蔗糖易溶，易滤过，经加热可使所含少量高分子物凝固而滤除并可杀灭微生物。除并可杀灭微生物。 缺点：缺点：加热时间过长加热时间过长( ( 沸后沸后5min)5min)或超过或超过100100，转化糖的含量过高，色，转化糖的含量过高，色深。深。 适用：适用：单糖浆、无挥发性成分、热稳定药物糖浆和有色糖浆的制备。单糖浆、无挥发性成分、热稳定药物糖浆和有

14、色糖浆的制备。2 冷溶法冷溶法 在室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或含药物的溶液中，在室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或含药物的溶液中，待完全溶解后加入可溶性药物和附加剂，滤过，即得。待完全溶解后加入可溶性药物和附加剂，滤过，即得。优点优点：制品色泽较浅或无色，转化糖较少。：制品色泽较浅或无色，转化糖较少。 缺点：缺点：溶解时间较长，易受微生物污染，故用密闭容器或渗溶解时间较长，易受微生物污染，故用密闭容器或渗滤筒溶解。滤筒溶解。 适用：适用：单糖浆和不宜用热溶法制备的糖浆剂，如含挥发性药物单糖浆和不宜用热溶法制备的糖浆剂，如含挥发性药物的糖浆。的糖浆。3 混合法混合法 （最常用方法）： 系将药物与单糖浆直接

15、混合而制得。 混合法工艺流程： 蔗糖蔗糖 单糖浆单糖浆 加入附加剂加入附加剂 混合均匀混合均匀 药材药材 药药 液液 静置静置 过滤过滤 分装分装 混合方法混合方法(1)(1)水溶性固体药物，先用少量水成浓溶液，再与单糖浆混匀。水溶性固体药物，先用少量水成浓溶液，再与单糖浆混匀。 若水溶解度小可加辅助溶剂。若水溶解度小可加辅助溶剂。(2)(2)水溶性液体药物，直接与单糖浆混匀，必要时滤过。水溶性液体药物，直接与单糖浆混匀，必要时滤过。 挥发油等先溶于少量乙醇等辅助溶剂或加增溶剂溶解后挥发油等先溶于少量乙醇等辅助溶剂或加增溶剂溶解后再与单糖浆混匀。再与单糖浆混匀。 (3)(3)乙醇的制剂乙醇的制剂( (如酊剂、流浸膏剂等如酊剂、流浸膏剂等) )与单糖浆混合浑浊，与单糖浆混合浑浊，加甘油助溶，或加滑石粉等助滤剂滤净。加甘油助溶，或加滑石粉等助滤剂滤净。(4)(4)水浸出制剂，含蛋白质等易霉变，先加热至沸使凝固滤除，水浸出制剂，含蛋白质等易霉变，先加热至沸使凝固滤除，再