2013年执业药师资格考试 重点加精华

1、2021年执业药师资格考试药事管理与法规花建华中国药科大学南京市童家巷24号 ：210009 ：E-maiL:jhhua新医改新一轮医改?中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见?A、标志着中国医药体制改革进入深化改革阶段B、对过去多年医改方针政策的创新总结C、对未来一个时期改革推进的实质性启动医药卫生体制改革总体目标 建立健全覆盖城乡居民的根本医疗卫生制度，为群众提供平安、有效、方便、价廉的医疗卫生效劳。人人享有根本医疗卫生效劳根本医疗卫生制度的主要内容四大体系：构建根本医疗卫生制度 A、公共卫生效劳体系 B、医疗效劳体系 C、医疗保障体系 D、药品供给保障体系八项支撑：管理、运行、投入

2、、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制。建立健全药品供给保障体系A、建立国家根本药物制度B、标准药品生产流通C、完善药品储藏制度 用量小特殊用药、急救用药建立国家根本药物制度A、中央统一制定和发布国家根本药物目录B、建立国家根本药物目录遴选调整管理机制C、建立根本药物供给保障体系D、建立根本药物优先选择和合理使用制度根本药物A、合理确定品种和数量B、实行公开招标采购C、统一配送D、减少中间环节E、保障群众根本用药根本药物A、国家规定零售指导价，由省级政府根据招标情况确定本地区统一采购价B、标准使用，制定临床应用指南和处方集C、城乡基层医疗机构全部配备、使用，其他医疗机构作为首选并确定使用

3、比例D、全部纳入根本医疗保障报销目录，报销比例明显高于非根本药物E、所有零售药店和医疗机构都应配备、销售、使用医药卫生体制改革近期实施方案五项重点工作“四项根本： 加快推进根本医疗保障制度建设 初步建立国家根本药物制度 健全根本医疗卫生效劳体系 促进公共卫生效劳逐步均等化一个试点： 推进公立医院改革试点加快推进根本医疗保障制度建设A、扩大根本医疗保障覆盖面B、提高根本医疗保障水平C、标准根本医疗保障基金管理D、完善城乡医疗救助制度E、提高根本医疗保障管理效劳水平健全基层医疗卫生效劳体系A、加强基层医疗卫生机构建设B、加强基层医疗卫生队伍建设C、改革基层医疗卫生机构补偿机制D、转变基层医疗卫生机

4、构运行机制 基层医疗卫生机构要使用适宜技术、适宜设备、根本药物，提供平安有效和低本钱效劳。根本医疗卫生效劳促进公共卫生效劳逐步均等化A、根本公共卫生效劳覆盖城乡居民B、增加国家重大公共卫生效劳工程C、加强公共卫生效劳能力建设D、保障公共卫生效劳所需经费推进公立医院改革试点A、改革公立医院管理体制、运行机制和监管机制：标准医疗行为，优先使用根本药物和适宜技术，同级医院检验结果互认B、推进公立医院补偿机制改革：效劳收费、财政补助两个渠道，药事效劳费纳入根本医疗报销范围C、加快形成多元办医格局医药卫生人才保障体制A、加强医药卫生人才队伍建设B、充分发挥执业药师的作用：“完善执业药师制度，零售药店必须

5、按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导国家根本药物零售指导价格按照药品通用名称制定 统一执行 在不超过前提下，可自主确定价格国家根本药物零售指导价格定价原那么A、确保企业正常生产经营，保障市场供给。合理补偿企业本钱，正常盈利B、充分考虑我国根本医疗保障水平和群众承受能力C、结合市场实际和供求状况，“有降、有升、有维持政府管理药品价格的重点A、国家根本药物B、国家根本医疗保障用药C、生产经营具有垄断性的特殊药品其他药品实行市场调节价国务院价格主管部门A、负责制定药品价格的政策、原那么和方法B、制定国家根本药物、国家根本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格省级价格主管部门根

6、据国家统一政策A、负责制定国家根本医疗保障用药中的非处方药不含国家根本药物、地方增补的医疗保障用药价格B、非营利性医疗机构自配制剂价格政府价格管理范围A、国家免疫规划、方案生育药具实行政府定价B、其他药品实行政府指导价C、麻醉药品、一类精神药品由政府定价改为政府指导价药品电子监管-电子身份证A、?入网药品目录?中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。B、生产列入?入网药品目录?药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件新开办药品经营企业在申请?药品经营许可证?时，应当办理药品电子监管入网手续，

7、并配备药品电子监管码采集设备已取得?药品经营许可证?的企业应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送对列入?入网药品目录?的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管网总体目标2021年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的平安。 药品平安是重大的民生和公共平安，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。“十二五总体目标：A、药品标准和药品质量大幅提高B、药品监管体系进一步完善C、药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步标准D、药品平安保障能力整体接近国际先进水平E、药品平安水平和人民群众用药

8、平安满意度显著提升全面落实药品平安责任地方政府负总责监管部门各负其责企业是第一责任人药品监督管理机构1、药品监督管理部门2、卫生行政部门3、国家中医药管理部门4、国家开展与改革宏观调控部门5、人力资源与社会保障部门6、工商行政管理部门7、工业和信息化管理部门8、商务管理部门9、海关10、新闻宣传部门11、公安部门12、监察部门国家食品药品监督管理总局职能对食品、保健品、化装品平安管理 药品 医疗器械 卫生材料 医药包装材料-研究、生产、流通、使用进行行政监督 技术监督中国食品药品检定研究院A、国家检验药品生物制品质量的法定机构B、负责标定和管理国家药品标准品、对照品C、对省所、口岸所进行实验室

9、技术考核及业务指导D、对生产、经营企业、医疗机构中的检验机构或人员进行业务指导国家药典委员会A、负责国家药品标准的管理B、组织制定和修订国家药品标准国家食品药品监督管理局事业单位药品审评认证中心药品评价中心药品不良反响监测中心药品认证管理中心国家中药品种保护审评委员会保健食品审评中心国家药品监督管理局执业药师资格认证中心A、执业药师注册资格认证B、执业药师注册管理什么叫药品? 人用药品传统药 中药中药材、用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能、规定有适应症或功能主治、用法、用量中药饮片中成药现代药 西药化学原料药及其制剂抗生素生化药品放射性药品血清、疫苗血液制品诊断药品药品质量

10、特性产品、过程或体系与要求有关的固有特性：A、有效性B、平安性C、稳定性D、均一性药品的特殊性A、专属性对症治疗B、两重性：防病治病；不良反响C、质量重要性：药品必须符合国家药品标准D、时限性：有效期药品质量管理标准?药物非临床试验质量管理标准? GLP?药物临床试验质量管理标准? GCP?药品生产质量管理标准? GMP?药品经营质量管理标准? GSP?中药材生产质量管理标准? GAP药品质量监督检验的性质A、代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验B、具有比生产或验收检验更高的权威性C、根据国家法律规定进行的检验D、具有更强的仲裁性药品质量监督检验的类型A、抽查检验B、注册检验C、

11、指定检验 D、复验新版?药品生产质量管理标准?GMP2021年修订2021年3月1日起施行贯彻实施新版GMP的规定2021年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建改、扩建车间均应符合新版要求现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2021年12月31日前到达新版要求其他类别药品的生产均应在2021年12月31日前到达新版要求。否那么，不得继续生产。药品批次划分原那么1.大小容量注射剂以同一配液灌最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。2.粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一

12、批。药品批次划分原那么3.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。4.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制灌最终一次配制所生产的均质产品为一批。药品批次划分原那么5.连续生产的原料药，在一定时间间隔生产的在规定限度内的均质产品为一批。6.间隙生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺、检验方法所作的技术规定，内容包括：A、药品名称、成分、处方组成B、含量及其检查、检验方法C、制剂的辅料D、允许的杂质及其限量要求E、作用、用途、用法、用量F、本卷须知、储藏方法国家药品标准国务

13、院药品监督管理部门公布的?中国药典?和药品标准：A、?中国药典?及增补本B、经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准、其他药品标准C、与药品质量指标、生产工艺、检验方法相关的技术指导原那么和标准药品标准分为国家药品标准和炮制标准国家药品标准的分类：A、?中国药典? 核心，法典B、国家食品药品监督管理局公布的药品标准C、药品注册标准?中国药典?现行版2021年版A、由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局公布B、国家药品标准的核心C、国家为保证药品质量、保护人民用药平安有效而制定的法典国家食品药品监督管理局公布的药品标准A、未列入?中国药典?而由国家食品药品监督管理局公布的药品标准B、与药

14、品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原那么和标准药品注册标准A、国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准B、生产该药品的生产企业必须执行C、药品注册标准不得低于?中国药典?的规定炮制标准中药饮片炮制标准中药饮片必须按照国家药品标准炮制国家药品标准没有规定的，必须按照省局制定的炮制标准炮制省局制定的炮制标准应报国家局备案国家药品编码在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现，适用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。国家药品编码编制的原那

15、么科学性实用性标准性完整性可操作性兼顾扩展性与可维护性国家药品编码编制的分类本位码监管码分类码本位码由以下码依此连接而成药品国别码药品类别码药品本体码校验码国家药品编码本位码编制规那么14位：药品国别码药品类别码药品本体码校验码XX X XXXXX XXXXX X86 9 企业标识 产品标识 校验码国别 药品类别码 药品本体码XX X XXXXX XXXXX X8690000100019国家药品编码的管理A、本位码由国家局统一编制赋码B、药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得国家药品编码C、在生产、经营、使用和监督管理过程中使用国家药品编码的管理A、药品注册信息发生变更时，本位码进行相应

16、变更B、行政相对人有义务及时更新国家药品编码相关信息C、药品批准证明文件被注销时，国家药品编码同时被注销D、药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被使用E、国家药品编码及变更信息在国家局网站上统一发布法的概念A、由国家制定或者认可B、表达统治阶级意志C、由国家强制力保证实施D、具有普遍效力的行为标准体系法A、宪法B、法律C、行政法规D、地方性法规E、民族自治法规F、部门规章G、地方政府规章H、国际条约、国际惯例法的特征A、调整人们的行为或者社会关系的标准，具有标准性B、由国家制定或者认可的，表达了国家对人们行为的评价，具有国家意志性C、由国家强制力为最后保证手段的标准体系，具有国家强制性

17、D、在国家权力范围内普遍有效，具有普遍性E、有严格的程序规定的标准，具有程序性法律效力A、空间效力B、时间效力C、对人的效力法律效力层次特别规定优于一般规定新的规定优于旧的规定新法优于旧法后法优于前法 法律责任人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否认法律后果。A、民事责任B、行政责任C、刑事责任D、违宪责任行政许可 行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。行政许可原那么A、法定原那么B、公开、公平、公正原那么C、便民和效率原那么D、信赖保护原那么食品药品监督管理部门行政许可药品生产许可药品经营许可药品上市许可：药品生产批准证明文件；药品临床研究批准

18、证明文件；?进口药品注册证?、?医药产品注册证?执业药师执业许可：?执业药师注册证?行政处分的原那么A、处分法定原那么B、处分公正、公开原那么C、处分与违法行为相适应的原那么D、处分与教育相结合的原那么E、不免除民事责任、不取代刑事责任原那么行政处分的种类1、人身罚2、资格罚3、财产罚4、声誉罚从轻或者减轻行政处分的情形A、主动消除或者减轻违法行为危害后果的B、受他人胁迫有违法行为的C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的D、已满14周岁不满其18周岁的人有违法行为的违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果的，不予行政处分行政处分决定程序A、简易程序当场处分程序B、一般程序普通程序C、听证程序简

19、易程序当场处分程序A、违法事实清楚B、有法定依据C、作出数额较小的罚款： 公民50元以下 法人或其他组织1000元以下 一般程序普通程序1、立案2、调查3、处理决定4、说明理由并告之权利5、当事人的陈述和申辩6、制作处分决定书7、送达处分决定书行政复议的申请时效60天行政诉讼对受案范围的排除规定：A、国防、外交等国家行为B、行政法规、规章或行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令C、行政机关对工作人员的奖惩、任免决定D、法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起诉讼应当符合以下条件A、原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织B、有明确的被告C、有具体的诉讼请求和事实根

20、据D、属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖中药传统药 在中医根底理论指导下用以防病治病的药物。A、中药材B、中药饮片C、中成药野生药材资源保护条例级别条件举例一级濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸二级保护野生药材物种分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材物种马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、人参、黄连、杜仲、厚朴、黄柏、血竭三级资源严重减少的主要常用野生药材物种川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆草、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、坷子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活保护级别具体保护措施

21、总政策一级1、禁止采猎2、不得出口国家重点保护实行保护、采猎相结合的原则创造条件开展人工种养禁止在中药材专业市场销售二级A、计划采猎B、计划收购C、限量出口D、持采药证采猎E、不得使用禁用工具采猎三级中药品种保护的意义A、提高中药品种质量和信誉B、保护生产企业合法权益C、保护中药名优产品D、保护中药研制生产的知识产权E、推动中药企业科技进步，开发平安有效的新药F、促进中药走向国际市场中药品种保护条例适用范围A、中国境内生产制造的中药品种： 1、中成药 2、天然药物的提取物及其制剂 3、中药人工制成品B、不含申请专利的中药品种中药一级保护品种保护期限30、20、10年A、对特定疾病有特殊疗效的B

22、、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品C、用于预防和治疗特殊疾病的D、延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限中药二级保护品种保护期限7年A、符合一级保护的品种或已解除一级保护的品种B、对特定疾病有显著疗效的C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D、延长的保护期限7年擅自仿制和生产中药保护品种按生产假药论处?中药材生产质量管理标准?GAP适用范围A、中药材生产和质量控制的根本准那么B、适用于中药材企业生产中药材的全过程： 1、植物药 2、动物药采集坚持“最大持续产量原那么不危害生态环境，可持续生产采收的最大产量。野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大产量原那么，有方案的进行野生抚育

23、、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。地道药材的加工按传统方法进行如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。在每件药材包装上，应标明A、品名、规格B、产地、批号C、包装日期D、生产单位E、并附有质量合格的标志设置质量管理部门A、负责中药材生产全过程的监督管理和质量标准监控B、配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备质量管理部门的主要职责A、负责环境监测、卫生管理B、负责生产资料、包装材料及药材的检验，出具检验报告C、负责制定培训方案，并监督实施D、负责制定和管理质量文件E、对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理?中药材GAP证书?有效期5年药学职业道德的作用A

24、、鼓励B、促进C、调节D、约束E、催促和启迪药学职业道德根本原那么A、提高药品质量，保证药品平安有效B、实行社会主义人道主义C、全心全意为人民健康效劳药学职业道德标准的具体内容A、药学工作人员对效劳对象的职业道德标准B、药学工作人员对社会的职业道德标准C、药学工作人员之间的职业道德标准药学工作人员对效劳对象的职业道德标准A、仁爱救人，文明效劳B、严谨治学，理明述精C、济世为怀，清廉正派药学工作人员对社会的职业道德标准A、坚持公益原那么，维护人类健康B、宣传医药知识，承担保健责任C、勇于探索创新，努力提高业务水平药学工作人员之间的职业道德标准A、彼此尊重，同护声誉B、敬德修业，共同进步药学科研的

25、道德要求A、忠诚事业，献身药学B、实事求是，一丝不苟C、尊重同仁，团结协作D、以德为先，尊重生命药品生产中的道德要求A、保证生产，社会效益与经济效益并重B、质量第一，自觉遵守标准C、保护环境，保护药品生产者的健康D、标准包装，如实宣传E、依法促销，诚信推广药品经营中的道德要求批发：1.标准采购，维护质量2.热情周到，效劳客户零售：A、老实守信，确保药品质量B、指导用药，做好药学效劳医院药学工作中的道德要求A、合法采购，标准进药B、精心调剂，热心效劳C、精益求精，确保质量D、维护患者利益，提高生活质量中国执业药师职业道德准那么A、救死扶伤，不辱使命B、尊重患者，平等相待C、依法执业，质量第一D、

26、进德修业，珍视声誉E、尊重同仁，密切协作中华人民共和国药品管理法84年9月20日六届人大常委会七次会议通过01年2月28日九-二十-修订2001年12月1日起施行中华人民共和国药品管理法实施条例2002年8月4日国务院总理朱镕基签署第360号国务院令公布2002年9月15日起施行依据：药品法药品管理法立法宗旨A、加强药品监督管理B、保证药品质量C、保障人体用药平安D、维护人民身体健康E、维护人民用药的合法权益宏观政策国家开展现代药和传统药适用范围境内从事药品-单位和个人 A 、研制 B 、生产 C 、经营 D、使用 E、监督管理新药未曾在中国境内上市销售过的药品。药品合格证明和其他标识药品生产

27、批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。医疗机构制剂医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。药品认证药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理标准进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。药品经营方式 药品批发和药品零售。药品经营范围经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品合格证明和其他标识：A、药品生产批准证明文件 B、药品检验报告书 C、药品的包装 D、标签 E、说明书首次在中国销售的

28、药品国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。处方药凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品。非处方药OTC由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购置和使用的药品。辅料：A、赋形剂B、附加剂辅料的作用：A、生产药品B、调配处方医疗机构制剂医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。国务院药品监督管理部门=国家食品药品监督管理总局 | 国家局 | 主管全国药品监督管理工作省人民政府药品监督管理部门=省食品药品监督管理局 | 省局 |负责本行政区域内的药品监督管理工作药品监督管

29、理部门设置、确定药品检验机构A、中国药品生物制品检定所-国家局B、省、市、区药品检验所-省局C、地市、自治州、盟药品检验所-省局D、县级药品检验所-省局 药品检验所实施药品检验工作A、药品审批B、药品质量监督检查C、业务上指导当地药品生产、经营企业、医疗机构?药品生产许可证?A、省局批准发给药品生产企业B、有效期5年，到期重新审查发证。期满前6个月按国家局规定，申请换发?药品生产许可证?C、注明生产范围D、国家局统一印制开办药品生产企业的条件A、具有依法经过资格认定的药学技术、工程技术人员、技术工人B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施、卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理、检验的机构、

30、人员、仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度E、符合国家制定的药品行业开展规划、产业政策，防止重复建设国家局设立?药品生产质量管理标准?认证检查员库。进行GMP认证，实行GMP检查员制度必须从GMP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国家局核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。经省级局批准，药品生产企业可以接受委托生产药品不得出厂：A、不符合国家药品标准的药品B、不按炮制标准炮制的中药饮片中药饮片炮制必须按照：A、国家药品标准B、省级局炮制标准不得委托生产：A、

31、疫苗B、血液制品C、国家局规定的其他药品?药品经营许可证?A、省局批准发给批发企业B、县以上药监局批准发给零售企业C、有效期5年，到期重新审查发证D、注明经营范围E、国家局统一印制开办药品经营企业的条件A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员D、具有保证所经营药品质量的规章制度E、遵循合理布局、方便群众购药的原那么省局负责组织GSP认证工作?药品经营质量管理标准?认证证书格式 国家局统一规定药品GSP认证实行GSP检查员制度省局设立GSP认证检查员库GSP认证按国家局规定从GSP认证检查员库中

32、随机抽取组成检查组认证检查 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业 应当配备执业药师或其他依法经过资格认定的的药学技术人员城乡集贸市场可以出售中药材，不得出售其他药品交通不便的遥远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在场内设点销售非处方药药品经营企业购进药品，必须A、建立并执行进货检查验收制度B、验明药品合格证明和其他标识C、不符合规定要求的，不得购进药品经营企业销售药品必须A、准确无误B、并正确说明用法、用量和本卷须知C、调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用D、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配E、

33、必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配-零售企业 ?医疗机构制剂许可证?A、先由省卫生厅审核同意B、省局批准发给C、有效期5年，到期重新审查发证D、国家局统一印制医疗机构配制制剂A、必须按照国家局规定报送有关资料和样品B、经省局批准，发给批准文号医疗机构配制的制剂A、本单位临床需要而市场没有供给的品种B、须经所在地省局批准前方可配制C、必须按照规定进行质量检验D、合格的，凭医师处方在本医疗机构使用E、特殊情况下，经国家局或省局批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用F、不得在市场销售或变相销售G、不得发布广告医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用：A、发生灾情、疫情、突发事件或

34、者临床急需而市场没有供给时B、经国家局或省局批准C、在规定期限内必须经国家局 A、国家局规定的特殊制剂的调剂使用B、省、市、区之间医疗机构制剂的调剂使用 医疗机构审核和调配处方的药剂人员依法经过资格认定的药学技术人员医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购进记录注明：A、通用名称、剂型、规格、批号、有效期B、生产厂商、供货单位C、购货数量、购进价格、购货日期D、国家局规定的其他内容医疗机构向患者提供的药品应当：A、与诊疗范围相适应B、凭执业医师或者执业助理医师的处方调配个人设置的门诊部、诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品 省卫生厅会同省局规定药品生产、经营企业?许可证?工商行政管理局登

35、记注册营业执照必须符合药用要求A、原料B、辅料C、包装材料D、容器 研制新药，必须按照国家局的规定，如实报送：A、研制方法B、质量指标C、药理实验结果资料D、毒理试验结果资料E、样品须经国家局 A、临床试验B、发给新药证书C、发给药品批准文号应当经国家局审查 A、药物临床试验B、生产药品C、进口药品药物非临床平安性评价研究机构必须执行GLP?药物非临床研究质量管理标准?药物临床试验机构必须执行GCP?药物临床试验质量管理标准?研制新药，需要进行临床试验的，应当经国家局审查批准申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构：A、报国家局、卫生部备案B、事先告知受试

36、者或者其监护人真实情况，并取得书面同意国家局根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。药品监督管理部门不予许可：A、自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，B、对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，C、使用已获得许可的申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据 其他申请人提交自行取得数据的除外申请进口的药品，应当是A、在生产国家或者地区获得上市许可的药品B、未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国家局确认该药品品种平安、有效而且临床需要的进口药品申请注册国家局国外企业生产

37、的药品?进口药品注册证?港澳台企业生产药品?医药产品注册证? 进口药品到岸后，进口单位应当持以下材料向口岸所在地药监局备案，符合要求的，发给?进口药品通关单?：A、?进口药品注册证?或?医药产品注册证?B、产地证明原件、购货合同副本C、装箱单、运单、货运发票D、出厂检验报告书E、说明书口岸所在地药监局应当通知药检所对进口药品逐批进行抽查检验 以下药品在销售前或者进口时，应当按照国家局规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口：A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、国家局规定的其他生物制品实行批准文号管理的中药材品种A、集中规模化栽培养殖B、质量可

38、以控制C、符合国家局规定的条件 国家局对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再平价结果，可以采取A、责令修改药品说明书B、暂停生产、销售和使用；C、对不良反响大或者其他原因危害人体健康的药品，应撤销该药品批准证明文件有效期5年，期满需继续生产或者进口的，应当提前6个月申请再注册：A、药品批准文号B、?进口药品注册证?C、?医药产品注册证?D、期满未申请再注册或者经审查不符合再注册规定的，注销A、B、C非药品不得在以下物品上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病的宣传：A、包装B、标签C、说明书D、有关宣传资料药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合A、药用要求B、保障人体健康、

39、平安的标准C、并经国家局批准注册 中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签必须注明A、品名、规格B、产地、生产企业C、产品批号、生产日期D、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号国家药品标准国家局公布A、?中华人民共和国药典?B、局颁药品标准国家局：药典委员会负责国家药品标准的制定和修订中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准品、对照品 国家局组织药学、医学人员、其他技术人员进行A、新药审评B、已批准生产的药品再评价国家实行特殊管理A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品国家实行A、中药品种保护制度B、处方药与非处方药分类管理制度C、药品储藏制度D、药品不良反响报告制度

40、国家禁止生产、销售：A、假药B、劣药假药A、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B、以非药品冒充药品C、以他种药品冒充此种药品按假药论处A、国家局禁止使用的B、依照药品法必须批准而未经批准生产进口的C、依照药品法必须检验而未经检验即销售的D、变质的E、被污染的F、必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的G、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的*H、擅自委托生产药品劣药药品成分的含量不符合国家药品标准的按劣药论处A、未标明有效期或更改有效期的B、不注明或更改生产批号的C、超过有效期的D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的F、其他不符

41、合药品标准规定的药品通用名称A、指列入国家药品标准的药品名称B、不得作为药品商标使用标签或说明书必须注明A、药品的通用名称、成分、规格B、生产企业、批准文号C、生产批号、生产日期、有效期D、适应症或功能主治E、用法、用量、禁忌、不良反响、本卷须知以下药品的标签必须印有规定的标志A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、外用药品和非处方药品政府定价、政府指导价必须执行政府价格主管部门合理制定、调整药品价格，依照：A、价格法B、社会平均本钱C、市场供求状况D、社会承受能力制定和调整价格应当控制药品社会A、平均销售费用率B、销售利润率C、流通差率药品生产企业向价格主管部门如实提供生

42、产经营本钱不得拒报、虚报、瞒报政府定价、政府指导价A、列入国家根本医疗保险药品目录的药品B、?药品目录?以外具有垄断生产、经营的药品其他药品，实行市场调节价C、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须执行D、不得以任何形式擅自提高价格市场调节价生产、经营企业、医疗机构制定价格的原那么：A、公平B、合理C、老实信用D、质价相符 药品生产、经营企业、医疗机构应遵循国务院价格主管部门关于药价管理规定制定、标明药品零售价禁止暴利和损害用药者利益的欺诈行为向价格主管部门提供药品的实际购销价格和购销数量药品广告A、经企业含进口药品代理机构所在地省局批准B、发给药品广告批准文号同时报国家局备案C、无药品广告

43、批准文号不得发布D、处方药广告只能在医药专业刊物上介绍 | 卫生部、国家局共同指定处方药不得在群众传媒发布广告不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传药品广告内容必须A、真实、合法B、以国家局批准的说明书为准C、不得含有虚假的内容D、不得含有不科学的表示成效的断言或者保证E、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明F、非药品广告不得涉及药品的宣传药品广告监督管理机关县级以上工商行政管理局省局对其批准的药品广告进行检查违法广告向工商行政管理局通报提出处理意见工商行政管理局依法处理六类违法行为由药品监督管理部门从重处分：1、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒

44、性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品2、生产、销售以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药3、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药4、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果5、生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯6、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品?刑法?：生产销售假药足以严重危害人体健康A、3年以下有期徒刑或拘役B、处销售额502倍罚金生产销售假、劣药对健康造成严重危害A、310年有期徒刑B、处销售额502倍罚金生产销售假药致人死亡或对人体造成特别严重危害的A、10年以上、无期、死刑B、处销售额50

45、2倍罚金、没收财产生产销售劣药后果特别严重的A、10年以上、无期徒刑B、处销售额502倍罚金、没收财产生产、销售不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料A、对人体健康造成严重危害的，处5年以下有期徒刑，并处50%2倍罚金B、后果特别严重的，处510年有期徒刑，并处50%2倍罚金C、情节特别恶劣的，处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处50%2倍罚金或没收财产利用广告对商品或者效劳作虚假宣传，情节严重的 A、处2年以下有期徒刑或拘役 B、并处或者单处分金毒品鸦片海咯因甲基苯丙胺冰毒吗啡大麻可卡因国家规定管制的其他能使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品数量以持有数量计算，不以纯度折算最高法院、检

46、察院关于办理生产、销售假、劣药刑事案件具体应用法律假设干问题的解释生产、销售的假药具有以下情形之一，认定为“足以严重危害人体健康：A、依照国家药品标准，不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；B、属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；C、以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；D、属于注射剂药品、急救药品的；E、没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；F、其他足以严重危害人体健康的情形生产、销售的假药被使用后，“对人体造成严重危害A、造成轻伤以上伤害B、轻度残疾C、中度残疾D、器官组织损伤

47、导致一般功能障碍或者严重功能障碍E、其他严重危害人体健康情形的生产、销售的假药被使用后，对人体健康造成特别严重危害重度残疾三人以上重伤三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍，十人以上轻伤五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍其他特别严重危害人体健康情形的生产、销售的劣药被使用后，对人体健康造成严重危害轻伤以上伤害轻度残疾中度残疾器官组织损伤导致一般功能障碍其他严重危害人体健康情形的生产、销售的劣药被使用后，后果特别严重致人死亡重度残疾三人以上重伤三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍十人以上轻伤五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍其他特别严重危害人体健

48、康情形的麻醉药品和精神药品管理条例目的：A、加强麻醉药品和精神药品的管理B、保证麻醉药品和精神药品的合法、平安、合理使用C、防止流入非法渠道适用范围A、麻醉药品药用植物的种植B、麻醉药品和精神药品：实验研究 生产 经营 使用 储存 运输 监督管理麻醉药品和精神药品列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。国家实行管制A、麻醉药品原药用植物B、麻醉药品C、精神药品 任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的活动：A、实验研究B、生产、经营C、使用D、储存E、运输国家根据以下需要，确定麻醉药品和精神药品需求总量A、医疗需要B、国家储藏需要C、企业生产所需原料国家实

49、行总量控制A、麻醉药品药用原植物的种植B、麻醉药品和精神药品的生产国家局根据需求总量 制定年度生产方案国家局和农业部根据麻醉药品年度生产方案制定麻醉药品药用原植物 年度种植方案国家局和农业部共同确定的麻醉药品药用原植物种植企业根据年度种植方案，种植麻醉药品药用原植物其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物麻醉药品和第一类精神药品临床试验不得以健康人为受试对象麻醉药品和精神药品国家实行定点生产制度。麻醉药品、一类精神药品生产二类精神药品原料药生产企业省局初审国家局批准?药品生产许可证?第二类精神药品制剂生产企业省局批准-?药品生产许可证? 麻醉药品和精神药品定点生产企业的条件：A、有?药品生产许

50、可证?B、有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件C、有符合规定的生产设施、储存条件、平安管理设施D、有通过网络实施企业平安生产管理和向药监部门报告生产信息的能力E、有保证平安生产的管理制度 麻醉药品和精神药品定点生产企业的条件：F、有相适应的管理水平和经营规模G、生产管理、质量管理人员应熟悉麻醉药品和精神药品管理及有关禁毒的法规H、没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒法规的行为I、符合国家局公布的定点生产企业数量和布局的要求未取得药品批准文号的不得生产麻醉药品和精神药品 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。药品经营企业不得经营：A、麻醉药品原料药B、第一类精神药品原料药供医疗、科研、教

51、学使用的小包装可由国家局规定的药品批发企业经营。定点批发企业还应具备以下条件A、有符合规定的麻醉药品和精神药品储藏条件B、有通过网络实施企业平安管理和向药监部门报告经营信息的能力C、单位及其工作人员2年内没有违反禁毒法规的行为D、符合国家局公布的定点批发企业布局E、麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业，还应具有保证供给责任区内医疗机构所需麻醉药品和精神药品的能力，有保证平安经营的管理制度全国性批发企业跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业应当经国家局批准区域性批发企业在本省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业应当经省局批准可以从事第二类精神药品批发业务：A、全国性批发企业B、区域

52、性批发企业专门从事第二类精神药品批发业务的企业 省局批准全国性批发企业向医院销售麻醉药品和第一类精神药品应经医院所在地省局批准区域性批发企业向其他省医院销售麻醉药品和第一类精神药品应经国家局批准麻醉药品和第一类精神药品A、全国性批发企业应当从定点生产企业购进B、区域性批发企业可以从全国性批发企业购进C、区域性批发企业经省局批准，也可从定点生产企业购进全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品A、应当将药品送至医疗机构B、医疗机构不得自行提货第二类精神药品定点批发企业可以销售第二类精神药品A、向医疗机构B、向定点批发企业C、药品零售连锁企业：统一进货 统一配送 统一管理

53、麻醉药品和第一类精神药品A、不得零售B、禁止使用现金交易 个人合法购置除外第二类精神药品零售企业A、凭执业医师处方，按规定剂量销售B、处方保存2年备查C、禁止超剂量销售D、禁止无处方销售E、不得向未成年人销售印鉴卡医疗机构需要使用麻醉药品和和第一类精神药品的，应经所在地设区的市卫生局批准，取得麻醉药品和和第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构凭印鉴卡向本省内的定点批发企业购置麻醉药品和第一类精神药品。医院取得印鉴卡的条件A、有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B、有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C、有保证麻醉药品和和第一类精神药品平安储存的设施和规章制度执业医师应使用专用处方开

54、具麻醉药品和精神药品对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应仔细核对，签署姓名，并予登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。医疗机构应对麻醉药品和和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年精神药品处方至少保存2年对临床需要而市场无供给的麻醉药品和和精神药品，持有制剂许可证和印鉴卡医院配制制剂的，应经省局批准。医疗机构配制的麻醉药品和和精神药品制剂A、只能在医疗机构使用B、不得对外销售麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位、国家局批准设立的药品储藏点应当设置麻醉药品和和第一类精神药品的

55、专库A、安装专用防盗门，实行双人双锁管理B、具有相应的防火措施C、具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放麻醉药品和第一类精神药品 使用单位应当设立专库或专柜储存专库应当设有防盗设施并安装报警装置专柜应当使用保险柜专库和专柜应当双人双锁管理 应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用帐册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到帐物相符。专用帐册保存期限自药品有效期满之日起不少于5年A、麻醉药品药用原植物种植企业B、定点生产企业C、全国性和区域性批发企业D、国家设立的麻醉药品储存单位E、麻醉药品和第一

56、类精神药品使用单位第二类精神药品经营企业A、应当在药品库房中设立独立的专库或专柜B、建立专用帐册C、实行专人管理D、专用帐册保存期限自药品有效期满之日起不少于5年药品监督管理部门应当自收到申请之日起5日内到场监督销毁。麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和和精神药品应当登记造册，并向所在地县局申请销毁。麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。?印鉴卡?有效期3年医疗用毒性药品A、毒性剧烈B、治疗量与中毒剂量相近C、使用不当会致人中毒或死亡医疗用毒性药品A、加工炮制毒性中药，按药品标准进行。符合药用要求的，方可供给、配方、用于中成药生产

57、。B、生产毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查。C、医疗单位供给和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方，每次不得超过2日极量、D、对处方未注明“生用的毒性中药，应付炮制品。疫苗流通和预防接种管理条例疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗分为两类第一类疫苗政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗： A、国家免疫规划确定的疫苗 B、省级政府增加的疫苗 C、县以上组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗第二类疫苗公民自费并自愿受种的其他疫苗。接种第一类疫苗由政府承担费用接种第二类疫苗有受种者或者其监护人承担费用国家实行有方案的预防接种制

58、度，推行扩大免疫规划。国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业依照本条例的规定经批准可以经营疫苗。疫苗生产企业或者疫苗批发企业A、应当按照政府采购合同的约定B、向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供给第一类疫苗C、不得向其他单位或者个人提供医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗。分发第一类疫苗，不得收取任何费用。疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供给第二类疫

59、苗。设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供给第二类疫苗。接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。国家对儿童实行预防接种证制度疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。任何单位和个人不得擅自进行群体性预防接种。接种第二类疫苗的建议信息应当包含A、所针对传染病的防治知识B、相关的接种方法C、但不得涉及具体的疫苗生产企业、疫苗批发企业。关于建立国家根本药物制度的实施意见根本药物A、适应根本医疗卫生需求B、剂型适宜C、价格合理D、能够保障供给E、公众可公平获得根本药物A、政府举办的基层医疗卫生机构全部

60、配备和使用B、其他各类医疗机构也都必须按规定使用国家根本药物制度A、是对根本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度B、与公共卫生、医疗效劳、医疗保障体系相衔接国家根本药物目录A、在保持相对稳定的根底上，实行动态调整管理B、原那么上每3年调整一次C、必要时，适时调整药品招标采购坚持“质量优先，价格合理的原那么坚持全国统一市场完善国家药品储藏制度确保临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常生产的根本药物生产供给。国家发改委制定根本药物全国零售指导价格根本药物零售指导价格原那么上按药品通用名称制定公布实行根本药物的县政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的根本药物实行