宣泰医药高端仿制药及制剂CRO服务商

1、宣泰医药：专注于高端仿制药及制剂 CRO 服务国际化高端仿制药公司，拓展制剂 CRO 服务，赋能国内外药企。宣泰医药成立于 2012 年，是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，主要从事仿制药的研发、生产和销售以及 CRO 服务。在仿制药领域，公司充分发挥自身在难溶、缓控释制剂方面的优势，选择商业价值大、竞争对手少的原研药进行仿制，公司自主研发的仿制药已完成 ANDA申报 3 项，完成 NMPA 申报 7 项；合作研发的仿制药完成 ANDA 申报 2 项，完成 NMPA申报 3 项；另外，公司还有多个改良型新药项目正在研发中，其中 1 项已获得 NMPA 的临床批件；在 CRO 领域，公司立足于

2、制剂技术，专注于制剂 CRO 服务，客户涵盖歌礼制药、亚盛医药、再鼎医药、艾力斯、辰欣药业以及辉瑞普强、海和药物、益方生物等国内外知名药企。2020 年公司仿制药收入占比 87.4%，贡献主要收入，且以境外收入为主。收入及利润快速增长，2018-2020 年，公司实现营业收入从 0.6 亿元增长至 3.2 亿元， CAGR 为 130%；归母净利润从亏损 0.4 亿元逆转为盈利 1.2 亿元。2021 年上半年公司营业收入及归母净利润分别达到 1.6 亿元和 0.4 亿元，主要系公司泊沙康唑肠溶片 2019 年8 月获得 ANDA 批件并上市，成为泊沙康唑肠溶片美国市场唯一的首仿药，带动公司仿

3、制药销量快速增长。表 1：公司产品储备情况自主研发产品合作研发产品已获批泊沙康唑肠溶片（美国、中国、新加坡）、盐酸安非他酮缓释片（美国、中国）、盐酸普罗帕酮缓释胶囊（美国）、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（美国）马昔腾坦片（美国）、 碳酸司维拉姆片（美国）、艾司奥美拉唑肠溶胶囊（美国）已受理西格列汀二甲双胍缓释片（美国、中国）、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（中国）、普瑞巴林缓释片（美国）、枸橼酸托法替布缓释片（美国、中国）、熊去氧胆酸胶囊（中国）、泊沙康唑注射液（中国）、 盐酸普罗帕酮缓释胶囊（中国）盐酸考来维仑片（美国）、JV-0021（美国）、马昔腾坦片（中国）、碳酸司维拉姆片（中国）、 艾司奥美拉唑肠

4、溶胶囊（中国）公司招股书，公司官网，图1: 公司 2018-2021H1 营业收入及增速图2: 公司 2018-2021H1 归母净利润3503002502001501005002018201920202021H1） 仿制药业务（百万元，左轴）yoy（右轴）CRO业务（百万元，左轴140%130%120%110%100%140120100806040200(20)(40)(60)2018201920202021H1归母净利润（百万）资料来源：公司招股书，资料来源：公司招股书，盈利能力快速提升。2018-2021 年上半年，公司毛利率和净利率分别由 50.22%和-61.18%持续提升至 82.

5、77%和 23.66%。主要由对主营业务收入及毛利贡献较大的泊沙康唑产品放量所致；此外随着营业收入的快速增长，期间费用率持续降低，公司有望迎来盈利能力的进一步提升。图3: 公司 2018-2021H1 收入地区占比图4: 公司 2018-2021H1 毛利率、净利率及期间费用率100%80%60%40%20%0%境内 境外33%56%85%77%67%44%15%23%2018201920202021H1100%80%60%40%20%0%-20%-40%-60%-80%毛利率净利率研发费用率2018201920202021H1资料来源：公司招股书，资料来源：公司招股书，图5: 公司 2018

6、-2021H1 仿制药业务毛利率与可比公司比较图6: 公司 2018-2021H1CRO 业务毛利率与可比公司比较100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%博瑞医药苑东生物华纳药厂宣泰医药20182019202070%60%50%40%30%20%10%0%药明康德美迪西泰格医药宣泰医药2018201920202021H1资料来源：公司招股书，资料来源：公司招股书，募投项目：增加产能，提升技术，丰富产品线。公司本次拟公开发行 4534 万股，占发行后总股本 10%。预计募资资金 6 亿元，其中 3.2 亿元用于制剂生产综合楼及相关配套设施项目、1.96 亿元用于高端仿制

7、药和改良型新药研发项目以及 0.84 亿元的补充流动资金。通过本次募投项目的实施，公司一方面可通过“制剂生产综合楼及相关配套设施项目”扩大自身固体制剂和特色制剂的产能，增加液体制剂的生产能力，以更好地满足下游需求；另一方面，通过“高端仿制药和改良型新药研发项目”和“补充流动资金”项目建设，可大幅提升公司技术研发实力和资金实力，在扩大业务规模的同时，提升公司整体竞争实力。表 2：2018-2021H1 公司产能利用率产品名称2018201920202021H1标准工作时间196819681896992混合功能间实际工作时间6568761624904产能利用率33.33%44.51%85.65%9

8、1.13%标准工作时间196819681896992压片功能间实际工作时间108413841804944产能利用率55.08%70.33%95.15%95.16%公司招股书，注：标准工作时间系按照全年法定工作日*8 小时/天计算，2020 年标准工作时间相对较小主要系疫情影响。实际工作时间系按照功能间实际运转时间统计表 3：募集资金用途项目名称投资总额（百万元）募集资金投资额（百万元）制剂生产综合楼及相关配套设施项目320.0320.0高端仿制药和改良型新药研发项目238.3196.1补充流动资金83.983.9公司招股书，仿制药业务：看好壁垒品种放量公司立足难溶药物增溶技术、缓控释技术等制剂

9、技术，选择难溶、缓控释领域的原研药进行仿制，核心竞争力在于制剂技术的攻关以及特色剂型的开发。公司充分发挥自身在解决难溶、缓控释制剂难题方面的优势，选择商业价值大、竞争对手少的原研药进行仿制，已经获得盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等 4 项仿制药的 ANDA 药品批件，大部分在研项目在中国市场仅有个别竞争对手获批，部分产品甚至仅有原研获批；同时公司主要从药物剂型研发需求出发，已获批和在研的产品涵盖真菌感染、抑郁症、心律不齐、糖尿病、肺动脉高压等多个适应症，我们认为有助于分散适应症和目标市场集中的风险。图7: 公司 2018-2021H1 仿制药业

10、务收入图8: 公司仿制药业务主要品种收入结构变化300自研产品收入（百万元）合作研发产品收入（百万元）264.4123.677.6 19.6 CMO 收入（百万元）100%泊沙康唑肠溶片盐酸普罗帕酮缓释胶囊 盐酸安非他酮缓释片碳酸司维拉姆片盐酸二甲双胍缓释片富马酸喹硫平缓释片25080%2001501005002018201920202021H160%40%20%0%2018201920202021H1公司招股书，公司招股书，表 4：公司仿制药开发策略与核心竞争力总结项目宣泰医药国内传统仿制药企业技术路线以制剂技术为导向，攻关制剂技术难题，开发特色剂型一般以供应原料药甚至中间体起家，在形成一定

11、规模后，再进入仿制药市场产品适应症产品不受适应症限制往往集中在特定的适应症领域原料药合成研究一般不进行原料药合成方面的研究在特定原料药或中间体方面具有合成工艺市场情况原研药进行仿制，主要产品和在研产品在国内的竞成熟的药品市场，依靠较低的价格与较大规模的销量，形成一争对手均较少定的市场壁垒依靠制造能力和规模效应产生的成本优势，在特定适应症以及选择难溶、缓控释领域商业价值大、竞争对手少的核心竞争力制剂技术的攻关以及特色剂型的开发生产能力、规模效应、原料药制造成本发行人及保荐机构关于第二轮审核问询函的回复意见，公司招股书，表 5：公司主要仿制药产品梳理元）批数量2020 年全球市场规模（百万美增长逻

12、辑总结原研药获批情况状态研发模式主要市场适应症药品仿制药获泊沙康唑肠溶片侵袭性真菌感自研染美国已获批默沙东 2中国已获批默沙东 1已获批（以经销460.05已取得美国及中国首仿，在美国、中国、澳大利亚已实现收入，并澳大利亚商名义）默沙东 4在多个国家开始全球化布局盐酸安非他酮缓抑郁症自研美国已获批葛兰素史克21126.34新型抗抑郁药，对标美大且竞争对手少中国已获批葛兰素史克 2国市场，中国市场潜力释片盐酸普罗帕酮缓释胶囊心律失常自研美国已获批葛兰素史克 10中国申报已受理未申报 053.11中国市场尚无缓释剂型获批准，对标美国市 场，缓释剂型替代空间广阔。马昔腾坦片肺动脉高压合作研发葛兰素史

13、克申报已受理中国溶缓释片中国市场获批放量128.3771抑郁症自研葛兰素史克已获批美国盐酸帕罗西汀肠已获暂定批准美国（合作方名义）ACTELION 71318.90预计将成为美国、中国首仿药，市场获批放中国申报已受理ACTELION 0量，享受权益分成1赛诺菲申报已受理中国益分成464.49供公司名义）碳酸司维拉姆片高磷血症合作研发市场获批放量，享受权12赛诺菲美国已获批（以参股艾司奥美拉唑肠溶胶囊胃食管反流合作研发已获批（以合作美国方名义）阿斯利康 211492.50市场获批放量，享受权益分成中国申报已受理未申报胶囊剂型 4公司招股书，IMS，FDA，NMPA， 注：获批情况截至 2021

14、年 8 月末增长驱动：看好新市场、新品种仿制药放量带动的业绩增长。具体看主要仿制药品种：泊沙康唑肠溶片：在美国市场，公司的泊沙康唑肠溶片于 2019 年 8 月获得 ANDA批件并上市，成为泊沙康唑肠溶片美国市场唯一的首仿药。根据 IMS 数据显示，2020年全年，公司的泊沙康唑肠溶片在美国的市场占有率为 41.34%，具有较高的市场份额，然而 AET 产品已于 2021 年 2 月获批，预计会对公司美国市场带来不利影响。在中国市场，公司的泊沙康唑肠溶片于 2021 年 1 月作为国内首仿获 NMPA 批准上市，未来将逐步进入国内市场，实现进口替代。同时公司在全球多个国家已经展开泊沙康唑肠溶片

15、的布局，以缓冲美国市场竞争对手增加带来的不利影响。国家或地区进度表 6：公司泊沙康唑肠溶片产品全球布局澳大利亚以经销商 PHARMACOR 名义申请的药品批文已经于 2020 年 11 月获批。新加坡以经销商 SinoLink 名义申请药品批文，已于 2022 年 4 月获批。以色列已与经销商签订协议。墨西哥已与经销商签订协议。加拿大已与经销商签订协议。马来西亚已与经销商签订协议。欧洲地区正在做 BE 等相关注册准备工作，未来将视具体情况灵活选择商业化路径。阿拉伯地区已与经销商签订了关于阿拉伯地区 6 个国家的经销协议。公司招股书，公司官网，盐酸安非他酮缓释片：在美国市场，公司盐酸安非他酮缓释

16、片于 2017 年 8 月获得 ANDA 批件。截至 2021 年 8 月，共有 24 家公司获得 ANDA 批件。在中国市场，公司已于 2021 年 10 月获得 NMPA 批准，除原研厂商外，仅有宜昌人福和公司 2 家中国企业获 NMPA 批准上市，对标美国市场，中国市场潜力大且竞争对手少，预计上市后可带来一定收入贡献。盐酸普罗帕酮缓释胶囊：在美国市场，根据 IMS 数据显示，2020 年全年公司盐酸普罗帕酮缓释胶囊在美国的市场占有率为 4.95%。公司产品于 2019 年 1 月获得 ANDA 批件，2021 年 9 月公司受 CRO 公司试验数据涉嫌伪造影响，需重新进行生物等效性试验，

17、预计 2022 年上半年可重新获得原先 TE 代码，重新带动销售增长。在中国市场，目前仅有盐酸普罗帕酮片即释剂型，尚不存在缓释剂型获批。对标美国市场，未来盐酸普罗帕酮缓释胶囊将拥有广阔的替代空间，公司已于 2019 年 10 月以三类药注册分类申报 NMPA。盐酸帕罗西汀肠溶缓释片：公司仿制的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片，采用了双层缓释技术，技术壁垒较高。截至 2021 年 8 月，在美国市场，共有 7 家企业获得 ANDA批件，其中公司产品于 2021 年 8 月获美国 FDA 批准上市；在中国市场，除原研药外，仅有 1 家企业通过仿制药一致性评价。公司产品已于 2020 年 3 月申报了 NMP

18、A，目前处于在审评审批状态，对标美国市场，中国市场潜力大且竞争对手少，预计获批后可带来一定收入贡献。技术变现的新模式：合作研发、权益分成：公司通过与其他公司合作研发的方式，参与了多个仿制药的研制，成功获批的产品包括马昔腾坦片、碳酸司维拉姆片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等，药品上市后公司将拥有权益分成。表 7：公司合作研发产品介绍产品合作方合作情况权益分成申报和取得批件情况马昔腾坦片适济生物以适济生物的名义申报，由宣泰医药和适济生物共同研发，将由宣泰海门负责生产。在美国市场，按照适济生物 70%公 司 30%的比例分配，待原研药专利到期后以及其他市场，按照双方各 50%分配。2020 年 4 月取得

19、FDA 的暂定批准，预计在原研药到期后开始销售，目前已经同时申报 NMPA。艾司奥美拉唑肠辰欣溶胶囊药业以辰欣药业的名义申报，由公司和辰欣药业共同研发，产品由辰欣药业负责生产。杭州安元共同研发。2020 年 4 月取得 ANDA 批件，目前已经同时申报 NMPA。按照在上海安羡的持股比例分享权益和分配利润。公司(持股 49%)与杭州安元(持股 51)共同成立上海安羡，以上海安羡名义申报，由宣泰医药和安元碳酸司维拉姆片杭州公司拥有上海、江苏和浙江 3 个省市的独家产品销售权以及国际各地区的销售权，辰欣药业拥有产品的专利权以及中国其他地区的销售权。2020 年 9 月取得 ANDA 批件，目前已经

20、同时申报 NMPA。公司招股书，CMO 代工产品：子公司宣泰海门以 CMO 模式，为海正宣泰（公司与海正杭州共同成立，股权已全部转让）代工盐酸二甲双胍缓释片和富马酸喹硫平缓释片。表 8：公司合作研发产品介绍产品合作方合作情况申报和取得批件情况盐酸二甲双胍缓海正杭州公司与海正杭州共同成立海正宣泰， 2018 年 3 月取得 ANDA 批件，于释片富马酸喹硫平缓释片海正杭州以海正宣泰名义申报，由公司和海正杭州共同研发，宣泰海门负责生产。公司已转让海正宣泰股权，以 CMO 模式代工2019 年 1 月取得 NMPA 批件。2018 年 9 月取得 ANDA 批件，于2020 年 6 月取得 NMPA

21、 批件。公司招股书，销售模式以经销为主，2020 年经销收入占比达 84%。公司泊沙康唑、普罗帕酮、安非他酮的销售均采用经销模式，以获取销售对价及权益分成。从经销商选择来看，公司经销商均为国内外医药销售领域的知名企业，在药品销售领域有一定的行业经验及渠道资源。我们认为现阶段公司选择知名医药公司担任经销商有利于集中资源聚焦研发，进一步提高自身核心竞争力。表 9：公司仿制药经销商及介绍经销商名称经销仿制药销售区域经销商介绍盈利模式SANDOZ盐酸安非他酮缓释片瑞士上市公司、国际药品巨头诺华公司的子公司，大型仿制美国美国著名仿制药企业，2013 年成立，已经上市多个仿制药产品，知名仿制药研发、生产和

22、销售企业释胶囊美国VITRUVIAS盐酸普罗帕酮缓药研发、生产和销售企业。纽交所上市公司，1942 年成立，美国著名医药研发、生产、除直接的产品销售收入外，还包括分成、销售奖励及摊销的代理权收入。LANNETT泊沙康唑肠溶片美国PHARMACOR泊沙康唑肠溶片澳大利亚销售企业。奥赛康泊沙康唑肠溶片中国国内知名医药企业，在中国国内市场有着多年医药研发销售经验，建立了较为完善的销售渠道，在国内药品销售方面具有较强的实力。他成本）权益分成比例。澳大利亚著名公司，2007 年成立，在澳大利亚药房和医院有丰富的渠道资源。其中权益分成收入=（经销商实现销售的单价销量-采购成本-退单、回扣、货架调整等其公司

23、招股书，注：自 2022 年 1 月起，发行人盐酸安非他酮缓释片经销商已更换为 LANNETT总结：仿制药产品储备丰富，预计 2021-2025 年随着壁垒品种获批放量，可贡献15.26 亿元销售收入。公司多个产品市场规模较大，竞争对手较少，根据公司在研项目获批时间预期以及市场竞争情况，结合公司商务部估算仿制药 2021-2025 年合计可贡献 15.26 亿元的销售收入，我们看好公司凭借制剂技术核心竞争力在新市场、新品种仿制药放量带动的业绩增长。表 10：公司仿制药业务收入及预估年份 2018201920202021E2022E2023E2024E2025E收入贡献0.2(亿元)0.82.8

24、2.22.53.85.36.5 Yoy 300% 250% -21% 14% 52% 39% 23%发行人及保荐机构关于审核中心意见落实函的回复，注：以上收入贡献系公司根据市场情况、产品竞争情况、公司产品预计获批时间等因素进行的预估结果，不构成我们的盈利预测。CRO 业务：立足于制剂技术，专注制剂 CRO 服务制剂 CRO 赛道具有稀缺性。制剂 CRO 服务在临床 CRO 和临床前 CRO 中均有所涉及。其中，临床前制剂 CRO 服务主要包括活性化合物理化性质的研究以及动物药效和毒理给药剂型的研究，临床制剂 CRO 服务主要以临床试验用的制剂研究生产服务为主，主要为新药研发企业提供覆盖I 至

25、IV 期临床的、质量合规的试验用的制剂样品。从 CRO 服务整体市场来看，近年来随着我国医药行业发展迅速，新药研发企业数量以及新药研发投入不断提高，带动了对 CRO 服务的需求，我国 CRO 服务市场增速显著高于全球平均水平。从制剂 CRO 服务细分市场看，受到技术水平、资金投入、特色制剂生产设备投入、质量管理等多方面因素的制约，制剂 CRO 服务行业有着较高的行业壁垒，能够提供新型制剂、特色制剂和高端制剂 CRO 服务的企业较为稀缺。表 11：制剂 CRO 在新药研发产业链各阶段的意义和影响研发阶段具体内容影响及意义临床前动物试验阶段为新药研发机构提供标的化合物相关制剂，用以研究其药物代谢动

26、力学、药效学与毒性。提供适当赋能的制剂，确保该制剂给药后足够的体内暴露量，方便新药。研发机构对药效和毒理进行研究，并为后续人用制剂的开发提供参考。临床前研究1、制剂CRO 企业为新药研发机构提供的注册申报批样品决定了是否可以取临床研究申请注册阶段为新药研发机构定制制剂开发方案，进行处方前理化性质的研究，并完成临床研究注册申报批样品制备。得临床究批件。2、优秀的制剂CRO 服务商可以在此阶段，根据化合物的理化性质、药代动力学性质和目标、爬坡剂量梯度要求、适应症/受试者特殊情况等，量身定制制剂开发方案，助力新药研发机构加快研发进程。临床研究I-III 期临床试验阶段为新药研发机构提供临床制剂样品的

27、生产，以及制剂工艺的改进和调整。1、决定临床样品的质量是否能满足临床试验需求。2、制剂生产的批量会随临床试验需求的增大而逐渐放大，制剂CRO 企业可以设计放大工艺，及时制备足够的样品满足临床需求。3、根据临床 I/II 期爬坡结果等临床试验数据，制剂产品可能需要开发新剂 量、变更处方工艺以及开发新剂型，制剂 CRO 可根据相关需求制定或变更制剂开发策略并实施。4、在 III 期临床试验阶段，制剂处方工艺应与日后上市申请的产品基本一为新药研发机构提供注册批样品的NDA 注册制剂样品质量、制剂部分的处方工艺合理性、制剂 CRO 企业的质量体系等，审批与上市开发、工艺验证批样品的开发，以申报阶段都会

28、直接影响产品的上市批准。及制剂工艺的改进和调整。致，因此需要制剂CRO 企业，通过稳健性研究、质量标准研究等，不断改进制剂并达到相关要求。公司招股书，立足制剂技术，为客户进行制剂的研究开发。依托领先的制剂研发生产平台和特色技术优势，以及与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系，宣泰医药为创新药企业提供制剂产品相关的各类技术服务，包括处方前研究、制剂开发、临床样品制备、创新药 NDA 生产注册服务、创新药 NDA 生产注册服务、质量研究与检测以及注册资料撰写服务。同时与众多国内外市场制药公司建立了稳固的合作关系，客户涵盖歌礼制药、亚盛医药、再鼎医药、艾力斯、辰欣药业等多家上市公司以及辉瑞普强、

29、海和药物、益方生物等，并成为多家制药企业的长期或者战略服务供应商；我们预计未来随药品研发难度的进一步提高以及公司知名度提升，客户数量将进一步增加。表 12：2018-2020 年公司 CRO 业务客户及项目概况201820192020项目数量363746其中小于 100 万（含）81016其中 100 万元至 500 万元（含）191821其中 500 万元以上999客户数量303137平均客单价（万元）456.03451.93414.38会计师关于审核问询函的回复，表 13：公司制剂 CRO 服务核心工作及交付成果研发阶段核心工作交付成果临床前动物试验阶段对创新药的理化、生物学特性进行研究、

30、鉴别和评估，并进行处方及工艺开发的探索。例如：进行处方的优选主要系研究报告和试验结果，少数情况下可能也需交付样品临床研究申请注册阶段进行不同的处方和工艺的试验研究并产生研发数据，形成 “初始工艺”用于申请临床研究。如：原辅料的相容性研究、分析方法的开发等主要系临床申请相关的申报资料，向监管部门申请时，一般不需要提交样品临床试验阶段根据临床试验要求，进行剂量开发、工艺开发研究、稳定性研究、质量研究等相关药学研究。例如，研究药品在不同温度、时长下的稳定性情况，为临床试验提供研发数据支持主要系制备记录、质量研究记录、检测记录相关的研究报告，同时也可能提供样品用于临床试验主要系工艺验证方案与报告、制备

31、记录、处方工艺优化方案报告、质量研究数据相关的研究报告以及 NDA 申报材料，向监管部门申请时，需要提交少量样品用于审查NDA 申报材料，协助客户完成上市注册申报。例如：确定未来生产时的生产参数的运行范围，确定产品的有期等阶段主要系进行上市前的工艺验证、分析方法的验证、稳定性研NDA 注册申报 究等工作，进一步完善工艺与处方，形成研发数据，并撰写发行人及保荐机构关于第二轮审核问询函的回复意见，技术平台：奠定高端仿制药立项及制剂 CRO 服务基础三大自主研发制剂技术平台，奠定公司高端仿制药立项及制剂 CRO 服务基础。经过多年自主研发与技术积累，公司形成了难溶药物增溶技术平台、缓控释药物制剂研发

32、平台和固定剂量药物复方制剂研发平台三个核心技术平台，而难溶药物增溶技术、缓控释技术均属于目前制剂研发的主流技术，根据公司公告目前大约有 40%的已上市药物和接近 90%的新药开发管线都是难溶性的药物，而美国 ANDA 缓释品种的获批数量近三年均在 200 个以上；未来随着药品研发难度的进一步提高，公司核心技术的应用前景会更加广阔。我们认为持续且快速的研发能力是高端仿制药参与者的重要竞争实力，公司三大技术平台可以保障公司在制剂领域建立高研发壁垒，奠定高端仿制药立项及制剂 CRO 服务基础。图9: 公司制剂开发技术能力公司官网，表 14：公司技术平台及能力搭建技术平台来源形成过程技术能力核心技术人

33、员难溶药物增溶技 通过 Finer 间接通过对 JIANSHENG WAN 投入公司的专有技术的实践和总结，逐渐形成包括能够快速选择合适模型药物的筛选体系，对水溶性高聚物及功能辅料建立了独有的筛选流程和相应的评价体系，并配置了掌握自乳液体化、研磨法、溶剂蒸发法、共沉淀法、热熔挤出法、流化床喷度法、；研发术有的缓控释专有技术平台的开发流程，配置了缓控释制剂技术相关的特殊生产设备，并形成了完备的产品评估系统和产品研发生产质量体系术、复方缓释技术等多项高壁垒工艺技和特殊生产设备工艺； 2）对于还在专利保护期的缓控释产品，公司通过试验验证确认突破专利产品的开发思路的可行性；最终形成了现研发平台出资、自

34、主积累在 JIANSHENG WAN 投入公司的专有技术基础之上，1）对于已过专利保护期的缓控释产品，通过对专利的分析和原研产品的反向工核心技术人员掌握表面积控制缓释技术、双层缓释技程研究，逐渐掌握在繁多的药用辅料中迅速地确定关键缓控释材料缓控释药物制剂 通过 Finer 间接术、胃滞留控释技术、渗透泵缓控释技术平台出资、自主积累研发小试、中试和商业化放大生产增溶产品的核心设备及配套设备，搭建出现有的难溶药物增溶技术平台。溶剂制粒法等多种增溶制备技术固定剂量药物复方制剂研发平台自主研发对上市固定剂量复方药物制剂原研药进行制剂技术分析，在结合难溶药物增溶技术和缓控释药物制剂研发技术的基础上，通过

35、长期实践积累，逐渐搭建了现有的固定剂量药物复方制剂研发平台，可以将两个或两个以上的药物采用不同的制剂制备技术开发成固定剂量的复方制剂，不同药物之间可产生药效协同作用，有效解决单方制剂疗效过低的现象。掌握制备多组分的双层片、多层片、微丸包衣上药、原料包衣片、多颗粒胶囊、微片胶囊等剂型的技术公司招股书，发行人及保荐机构关于第一轮审核问询函的回复意见，表 15：从缓控释技术对应产品获批情况看公司技术先进性缓控释技术美国市场产品应用情况中国市场产品应用情况公司产品开发情况（1）盐酸帕罗西汀肠溶缓释片获得美国 ANDA共有 4 个原研药品种获批，其中 3 个原研药品1 个原研药品种获批，批件，并已经递交

36、 NMPA 申请；种分别有 5、6、1 家仿制药获批 ANDA，该品种有 1 个仿制药获批 （2）XT-0045 产品已完成处方开发，预计 2022另外 1 个原研药目前尚无仿制药获批年同时递交 NMPA 和 ANDA 申请双层缓释技术表面积控制缓释技术共有 2 个原研药品种获批，仿制药分别有 9 家、4 家获批 ANDA无相关产品获批盐酸普罗帕酮缓释胶囊已获美国 ANDA 批件，并已递交 NMPA 申请，有望成为中国首仿复方缓释技术共 6 个原研药品种获批，均无仿制药获批无相关原研产品国内获批西格列汀二甲双胍缓释片产品已经递交NMPA 申请和 FDA 申请；XT-0045 产品已完成处方开发

37、，预计 2022年同时递交 NMPA 和 ANDA 申请普瑞巴林缓释片递交 NMPA 申请和 FDA 申请无相关原研产品国内获批共有 5 个原研药品种获批，其中 3 个原研药品种分别有 5、5 和 7 家仿制药获批 ANDA，另外 2 个原研药目前均无仿制药获批胃滞留控释技术渗透泵缓控释技术共有 5 个原研药品种获批，其中 2 个原研药品种的仿制药分别有 7 家和 6 家获批 ANDA，另外 3 个原研药目前均无仿制药获批共有 4 个原研药品种 获批，枸橼酸托法替布缓释片已递交 NMPA对应的仿制药分别有 1、4、和 ANDA 申请1 和 5 家仿制药获批发行人及保荐机构关于第二轮审核问询函的

38、回复意见，注：数据截至 2021 年 10 月表 16：公司主要在研项目及申报、获批进度预期类别名称适应症注册分类参与人员数量研发进度预计申报及获批时间抗癌药XT-0046乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌ANDA、四药10产品申报阶段（BE 研究和注册资料准备）2022 年一季度中国申报，2023 年四季度美国申报XT-E0016乳腺癌四类药6技术转移和中试放大批生产2022 年二季度中国申报精神系统用盐酸安非他酮缓释片抑郁症四类药10NMPA 已获批药盐酸帕罗西汀肠溶缓释片抑郁症ANDA、四类药6NMPA 已获批内分泌用药西格列汀二甲双胍缓释片糖尿病ANDA、三类药10中美资料递交、新物料评估美国：

39、2022 年二季度获批中国：2023 年三季度获批XT-0052糖尿病ANDA10放大批生产阶段2022 年四季度美国申报XT-0045糖尿病ANDA、三类药10注册批生产阶段2022 年一季度中美申报消化系统用药熊去氧胆酸胶囊利胆药四类药10中国资料递交和新物料供应商评估2022 年二季度获批XT-0053结肠炎四类药10放大批生产阶段2023 年一季度中国申报XT-0056结肠炎ANDA、三类药6产品申报阶段（BE 研究和注册资料准备）2022 年一季度中美申报抗真菌、泊沙康唑肠溶片抗真菌ANDA、四类药10欧洲、加拿大等地区产品申报消炎镇痛、阶段（BE 研究，注册资料准备中）抗风湿泊沙康唑注射液抗真菌四类药6中国资料递交2025 年一季度获批普瑞巴林缓释片神经痛ANDA、三类药10中美资料递交美国：2021 年四季度获批中国：2023 年四季度获批XT-0043抗真菌二类药6获得二期临床批件，正在准备 2024 年二季度中国申报