执业药师职业资格考试精选模拟试题必过

1、执业药师职业资格考试精选模拟试题必过1.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有（ ）。A.制剂可以在市场上销售B.制剂的疗效可以广告宣传C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用D.配制场所变更时应当办理变更登记E.同品种可以增加剂型【答案】:C|D【解析】:医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地

2、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理医疗机构制剂许可证变更登记。2.根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是（ ）。A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量E.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，供应部门方能发售【答案】:C【解析】:A项，毒性药材标示量要准确无误，包装容器要有有毒标志。B项，根据医疗用毒性药品管理办法第十一条，对违反本办法的规定

3、，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。C项，调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。D项，医疗单位供应和调配毒性药品，应凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，应凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。E项，科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生

4、行政部门批准后，供应部门方能发售。3.根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是（ ）。A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过二日极量C.对处有未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查【答案】:D【解析】:医疗用毒性药品管理办法第九条规定：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，

5、并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。4.下列药品销售行为中，违法的有（ ）。A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片B.大型超市设柜台销售甲类非处方药C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务E.处方药不采用开架自选方式销售【答案】:B|C|D【解析】:B项，普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规

6、的规定摆放药品。C项，药品流通监督管理办法第十五条规定：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。D项，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。5.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须（ ）。A.具有药品经营许可证B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员C.将处方留存1年备查D.将口服和外用药分柜摆放E.配备质量授权人【答案】:A|B【解析】:A项，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营许可证。BE两项，销售处方药和甲类非处方

7、药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。C项，零售药店对处方必须留存2年以上备查。D项，处方药、非处方药应当分柜摆放，而不是口服和外用药分柜摆放。6.根据国家基本药物目录管理办法，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是（ ）。A.临床药理学B.药物经济学C.安全性评估结果D.药品通用名称E.临床治疗首选程度【答案】:A【解析】:国家基本药物目录管理办法第二条规定：国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。7.（共用备选答案）A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、3

8、0年E.30年、50年根据中药品种保护条例(1)对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为（ ）。【答案】:A【解析】:根据中药品种保护条例的相关规定，对特定疾病有显著疗效的中药品种属于二级保护品种。中药二级保护品种的保护期为七年，在保护期满后可以延长七年。(2)对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为（ ）。【答案】:C【解析】:根据中药品种保护条例的相关规定，对特定疾病有特殊疗效的中药品种属于一级保护品种。中药一级保护品种的保护期分别为三十年、二十年、十年。中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业

9、在该品种保护期满前六个月提出申请。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。(3)从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为（ ）。【答案】:A【解析】:根据中药品种保护条例的相关规定，从天然药物中提取的有效物质生产的中药品种属于二级保护品种。中药二级保护品种的保护期为七年，在保护期满后可以延长七年。8.根据非处方药专有标识管理规定（暂行），使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（ ）。A.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说

10、明书和大包装E.药品经营企业的指南性标志【答案】:D【解析】:非处方药专有标识管理规定（暂行）第六条规定：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。9.关于药物的临床试验叙述正确的是（ ）。A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行药物临床试验质量管理规范B.临床试验分为、期以及生物等效性试验C.新药在批准上市前，应当进行、期临床试验D.期为治疗作用确证阶段【答案】:A|B|C|D【解析】:A项，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样

11、品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准；其中，开展生物等效性试验的，应当报药品审评中心备案。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施药物临床试验质量管理规范。B项，药物临床试验，分为期临床试验、期临床试验、期临床试验、期临床试验以及生物等效性试验。C项，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成、期临床试验；期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。10.医疗机构普通处方的印刷用纸为（ ）。A.淡粉色B

12、.白色C.淡绿色D.淡黄色【答案】:B【解析】:普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。11.根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位是（ ）。A.药品养护岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位【答案】:C【解析】:不得代为履行职责的岗位是质量管理岗位和处方审核岗位。因此答案选C。12.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是

13、（ ）。A.药品监督管理部门B.药品研究机构C.药品生产企业D.药品经营企业E.药品使用单位【答案】:C【解析】:药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已经上市销售的存在安全隐患的药品。13.（共用备选答案）A.国家卫生健康委员会B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.国家药品监督管理局E.国家基本药物工作委员会(1)确定国家基本药物制度框架的机构是（ ）。【答案】:E(2)审核国家基本药物目录的机构是（ ）。【答案】:E【解析】:关于建立国家基本药物制度的实施意见中规定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的

14、相关政策问题。确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。【说明】原A项为卫生部，2018年新设立国家卫生健康委员会；原D项为国家食品药品监督管理局，2018年国务院机构改革后不再设立国家食品药品监督管理总局，并单独组建了国家药品监督管理局。14.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（ ）。A.责令修改药品说明书B.暂停生产，销售和使用该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件D.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销

15、毁处理【答案】:A|B|C【解析】:国务院药品监督管理部门对己批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。15.药品经营管理规范对药品零售企业药品陈列的要求有（ ）。A.药品与非药品分开存放B.内服药与外用药应分开存放C.处方药与非处方药应分柜摆放D.危险品应专柜陈列【答案】:A|B|C【解析】:药品陈列要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射：处方药、非处方药分区陈列

16、，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。16.（共用备选答案）A.告知义务B.当场更正C.受理申请D.一次性告知(1)申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有（ ）。【答案】

17、:A(2)申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有（ ）。【答案】:A(3)申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人（ ）。【答案】:B(4)申请材料需要补全的，行政机关在法定期限内应当（ ）。【答案】:D(5)符合法定条件，申请事项属于行政机关管辖范围的应当（ ）。【答案】:C【解析】:根据行政许可法的规定，行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：申请事项依法不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务；申请事项依法不属于本部门职权范围的，行政机关负有告知其向有权机关申请的义务；申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正

18、；申报资料不齐全需要补全的，行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人；申请事项符合法定条件、属于行政机关管辖范围的，应当受理行政许可申请。17.药品零售企业的下列经营行为中，正确的是（ ）。A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业B.在“广交会”上销售其现货药品C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液D.在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品E.药师不在岗时，停止向患者销售处方药【答案】:E【解析】:执业药师职业资格制度规定第二十一条规定：药品零售企业应当在醒目位置公示执业药师注册证，并对在岗执业的执业药师挂牌明示。执业药师不在岗时，应当以醒目方式公示，并停止销售处方药和甲类非处方药。18

19、.药品上市许可人建立的年度报告制度中，需每年向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告的内容包括（ ）。A.生产销售B.上市后研究C.销售利润D.风险管理【答案】:A|B|D【解析】:药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。19.药品经营企业经营范围包括（ ）。A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.放射性药品D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂【答案】:A|B|D【解析】:药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品

20、、医疗用毒性药品、生物制品、药品类体外诊断试剂、中药饮片、中成药、化学药。其中，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，按照国家有关规定执行；经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，还应当在药品经营许可证经营范围项下予以明确。20.下列关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是（ ）。A.甲类非处方药的标签上专有标识可单色印刷B.乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷C.乙类非处方药的专有标识为绿色D.甲类非处方药的专有标识为红色【答案】:A【解析】:非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药

21、品。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。21.互联网药品交易形式不包括（ ）。A.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C.药品连锁零售企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务D.药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务【答案】:D【解析】:互联网交易形式包括：第一类，为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之

22、间的互联网药品交易提供的服务；第二类，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易服务；第三类，药品连锁零售企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务。22.执业药师在执业过程中应当接受哪些监督？（ ）A.各级药品监督管理部门B.执业药师协会C.社会公众D.市场监督管理部门【答案】:A|B|C【解析】:执业药师在执业过程中应当接受各级药品监督管理部门、执业药师协会和社会公众的监督。23.药品安全风险的特点包括（ ）。A.严重性B.复杂性C.不可避免性D.不可预见性【答案】:B|C|D【解析】:药品安全风险的特点：复杂性、不可预见性、不可避免性。复杂性：药品

23、安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链；药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等；不可避免性：囿于人类对药品认识的局限性，药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免地发生，这也是人们必须要承担的药物负面作用；不可预见性：由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计。24.根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）制剂室负责人的学历要求（ ）。A.中专以上药学或者相关专业学历B.大专以上药学或者相关专业学历C.本科以上药学或者相关专业学

24、历D.大专以上药学学历E.本科以上药学专业学历【答案】:B【解析】:医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）第八条规定：制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。25.非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的（ ）。A.稳定性B.有效性C.安全性D.经济性【答案】:C【解析】:国家根据药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全。26.（共用备选答案）A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】E.【禁忌】根据化学药品和治疗用生物制品说明书

25、规范细则(1)某药品以辅助治疗某种疾病的内容应列在（ ）。【答案】:A【解析】:【适应症】根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。(2)需要慎用某药品（如肝肾功能问题）内容应列在（ ）。【答案】:D【解析】:【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。(3)某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在（ ）。【答案】:C【解析】:

26、【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。(4)使用某药品需要观察过敏反应的内容应列在（ ）。【答案】:D【解析】:【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。27.关于保健食品的说法，错误的是（ ）。A.适用于特定人群，具有调节机体功能的作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据

27、C.不得对人体产生急性、亚急性或慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用【答案】:D【解析】:ABC三项，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。D项，“声称对疾病有一定程度的预防治疗作用”是药品的界定，而不是保健食品。（说明：本题与第8题重复，真题试卷即为此，考生知悉即可。）28.根据药品广告审查办法，药品广告监督管理机关是（ ）。A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E

28、.广告发布者上级主管部门【答案】:B【解析】:药品广告审查办法第四条规定：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。29.根据中华人民共和国药品管理法，下列情形按假药论处的是（ ）。A.不注明生产批号的B.被污染的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.超过有效期的E.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的【答案】:E【解析】:有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。30

29、.（共用备选答案）A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验(1)药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（ ）。【答案】:B(2)国家对新药审批时进行的检验属于（ ）。【答案】:C(3)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（ ）。【答案】:A【解析】:A项，抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。B项，指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。C

30、项，药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。D项，复验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。31.（共用备选答案）A.1年B.3年C.5年D.6年(1)医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期（ ）。【答案】:A【解析】:医疗机构必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录，且必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。(2)医疗机构收购药品的票据的保存期不得少于（ ）。【答案】:B【解析】:医疗机

31、构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。32.根据处方管理办法的规定，以下符合处方书写规则的是（ ）。A.每张处方不得超过5种药品B.中药饮片的书写，按照“君、臣、佐、使”的顺序排列C.按照药品说明书规定的常规用法用量使用D.药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号E.除特殊情况外，应当注明临床诊断【答案】:A|B|C|D|E【解析】:ABCDE五项均符合处方管理办法第六条规定的处方书写规则。A项，开具西药、中成药处方，每一种药品

32、应当另起一行，每张处方不得超过5种药品；B项，中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；C项，药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名；D项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；E项，除特殊情况外，应当注明临床诊断。33.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于定点经营正确的是（ ）。A.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药B.区域批发企业可以经营第一类精神药品原料药C.全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品E.区域批发企业可经省

33、药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品【答案】:C【解析】:AB两项，麻醉药品和精神药品管理条例第二十二条规定：药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。C项，麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条规定：全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。D项，麻醉药品和精神药品管理条例第二十七条规定：区域性批发企业需经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后才可从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。34.根据药品召回管理办法，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（ ）。A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回B.药品生产企业未按规定建立

34、药品召回制度C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售【答案】:A【解析】:A项，根据药品召回管理办法规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚，A选项正确。BC两项，应以药品生产企业不适当履行召回义务给予处罚。D项，应以药品经营企业不履行召回义务给予处罚，D选项错误。35.（共用备选答案）A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参E.斑蝥(1)属于资源严重减少的野生药材是（ ）。【答案】:B【解析】:资源严重减少的野生药材即国家三级保护野生

35、药材，包括：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。(2)属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（ ）。【答案】:A【解析】:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材即国家一级保护野生药材，包括：虎骨（已被禁止贸易和入药）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(3)属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是（ ）。【答案】:C【解析】:分布区域

36、缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材即国家二级保护野生药材，包括：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。36.根据药品不良反应报告和监测管理办法，属于新的药品不良反应的是（ ）。A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应【答案】:A【解析】:

37、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生得性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。因此答案选A。37.提起行政诉讼应当满足下列条件（ ）。A.原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织B.有明确的被告C.有具体的诉讼请求和事实根据D.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖【答案】:A|B|C|D【解析】:向人民法院起诉必须具备以下条件：原告是行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织；有明确的被告；有具体的诉讼请求和事实根据；属于人民法院的受案范围和受诉人民法院管辖。3

38、8.（共用备选答案）A.市（地）级药品监督管理机构B.国家市场监督管理总局C.省级药品监督管理部门D.省级市场监督管理部门E.国家药品监督管理局(1)药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，其批准注册部门是（ ）。【答案】:E【解析】:中华人民共和国药品管理法实施条例第四十三条规定：药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。(2)医疗机构配制制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器，其批准部门是（ ）。【答案】:C【解析】:中华人民共和国药品管理法实施条例第四十六条规定：医疗机构配制制剂所使用的直接接触

39、药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管理法第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。(3)制定药品包装、标签、说明书印制规定的部门是（ ）。【答案】:E【解析】:中华人民共和国药品管理法实施条例第四十五条规定：药品包装、标签、说明书必须依照药品管理法第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。(4)组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是（ ）。【答案】:E【解析】:中华人民共和国药品管理法实施条例第四十三条规定：直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药

40、用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。39.（共用题干）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的药品经营许可证载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。(1)甲、乙、丙企业都能够经营的药品是（ ）。A.第一类精神药品B.含麻黄碱复方制剂C.第二类精神药D.A型肉毒毒素【答案】:B【解析】:含麻黄碱复方制剂是化学药制剂，甲、乙、丙企业都能够经营。

41、(2)关于甲、乙两企业合并的说法，正确的是（ ）。A.属于药物经营许可证许可事项变更B.属于应该重新办理药物经营许可证的事项C.属于药物经营许可证登记事项变更D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更【答案】:B【解析】:企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应按照规定重新办理药品经营许可证。(3)丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是（ ）。A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更

42、【答案】:D【解析】:药物经营许可证的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代理人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。(4)甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是（ ）。A.生马钱子B.疫苗C.苯巴比妥D.A型肉毒毒素【答案】:B【解析】:2016年4月23日国务院公布的国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定，删除了原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定，疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。40

43、.医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据处方管理办法，由药剂人员完成的主要技术环节依次是（ ）。A.收方、调配处方、核对检查、审核处方包装与贴标签、发药与指导用药B.收方、划价收费、调配处核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药D.收方、划价收费、审查处方、核对处方发药与指导用药、包装与贴标签【答案】:C【解析】:在处方调剂中，由药剂人员完成的主要技术环节包括：收方审查处方调配处方包装与贴标签核对处方发药与指导用药。因此答案选C。41.（共用备选答案）A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性(1)对科别、姓名

44、、年龄属于（ ）。【答案】:A(2)对药名、剂型、规格、数量属于（ ）。【答案】:B(3)对药品性状、用法用量属于（ ）。【答案】:C(4)对临床诊断属于（ ）。【答案】:D【解析】:药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。42.根据中药品种保护条例，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有（ ）。A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限C.擅

45、自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处D.这6家企业必须是中国境内的生产企业【答案】:B|C|D【解析】:A项，复方大青叶合剂是中药二级保护品种。43.根据药品不良反应报告和监测管理办法，进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（ ）。A.新的不良反应B.严重的不良反应C.所有的不良反应D.一过性的不良反应E.境外发生的不良反应【答案】:C【解析】:药品不良反应报告和监测管理办法第二十条规定：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。44.中华人民共和国行政处罚法规定，对

46、当事人可不予行政处罚的情形是（ ）。A.已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的B.间歇性精神病患者在精神正常时有违法行为的C.主动消除或者减轻违法行为危害后果的D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的【答案】:D【解析】:不予行政处罚的情形：不满14周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；精神病患者在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。AC两项，应从轻或者减轻处罚。45.（共用备选答案）A.35%B.45%C.55%D.75%根据药品经营质量管理规范

47、(1)储存药品库房相对湿度的控制上限是（ ）。【答案】:D(2)储存药品库房相对湿度的控制下限是（ ）。【答案】:A46.（共用备选答案）A.药师未按照规定调剂处方药品B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作(1)造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是（ ）。【答案】:C【解析】:未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执

48、业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(2)情节严重，可处以吊销医疗机构执业许可证的违反处方管理和调剂要求的情形是（ ）。【答案】:D【解析】:使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的，由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。47.（特别说明：2016年修订的药品经营质量管理规范中已删除此条规定，不再考此条内容）根据药品经营质量管理规范，药品出库应遵循的原则是（ ）。A.先进先出，近期先出，按批号发货B.先产先出，近期先出，按批号发货C.先进先

49、出，按批号发货D.先产先出，按批号发货E.近期先出，按批号发货【答案】:B【解析】:根据药品经营质量管理规范中出库的管理规定，药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。48.（共用备选答案）A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中(1)质量管理工作人员应当具备的最低学历或

50、资质要求是（ ）。【答案】:D【解析】:药品经营质量管理规范第二十二条规定：从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。(2)验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（ ）。【答案】:C【解析】:药品经营质量管理规范第二十二条规定：从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。(3)采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（ ）。【答案】:C【解析】:药品经营质量管理规范第二十四条规定：从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专

51、以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。49.（共用备选答案）A.验收检查B.定期清斗C.清斗并记录D.复核根据药品经营质量管理规范，经营中药饮片的零售药店(1)为防止饮片中生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当（ ）。【答案】:B(2)不同批号的中药饮片装斗前应当（ ）。【答案】:C(3)为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当（ ）。【答案】:D【解析】:经营中药饮片的零售药店药品陈列要求：中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。50.下列规范性文件中，其法律效力最高的

52、是（ ）。A.中华人民共和国药品管理法B.医疗机构药事管理规定C.城镇职工医疗保险用药范围暂行办法D.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定E.药品注册管理办法【答案】:A【解析】:中华人民共和国药品管理法是法律，是由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，具有最高的法律效力。51.根据保健食品注册与备案管理办法，国产保健食品注册号格式为（ ）。A.国食健字G4位年代号4位顺序号B.国食健注G4位年代号4位顺序号C.国食健字J4位年代号4位顺序号D.国食健注J4位年代号4位顺序号【答案】:B【解析】:保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。保健食品注册号格式。国产保健食品注册号格式：国食健注G4位年

53、代号4位顺序号；进口保健食品注册号格式：国食健注J4位年代号4位顺序号。保健食品备案号格式。国产保健食品备案号格式：食健备G4位年代号2位省级行政区域代码6位顺序编号；进口保健食品备案号格式：食健备J4位年代号006位顺序编号。52.根据医疗机构药事管理规定，药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括（ ）。A.药物临床应用指导原则B.临床路径C.临床诊疗指南D.药品说明书E.药品价格【答案】:E【解析】:医疗机构药事管理规定第十八条规定，医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。53.根据中华人民共和国反不

54、正当竞争法，不属于不正当竞争行为的是（ ）。A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页B.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万的C.经营者在交易活动中，给对方明示支付折扣，并如实入账D.利用职权或者影响力，影响交易的单位或个人【答案】:C【解析】:经营者销售或者购买商品，可以用明示的方式给对方折扣，可以给中间人佣金；经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账；接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。A项属于不正当竞争行为中的混淆行为；B项属于不正当竞争行为中的不正当有奖销售；D项属于不正当竞争行为中的商业贿赂行为。54.（共用题干）某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药

55、注射剂。导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。(1)该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为（ ）。A.立即B.3日C.15日D.30日【答案】:A【解析】:药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。(2)该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构？（ ）A.3日B.10日C.15日D.30日【答案】:C【解析】:药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用

56、情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。(3)该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（ ）。A.新的和严重的不良反应B.已知的不良反应C.所有不良反应D.副作用【答案】:C【解析】:新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。55.与医疗机构配制制剂的相关规定相符的是（ ）。A.医疗机构制剂，不得在市场销售B.医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上供应不足的品种D.医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验【答案】:A|B|D【解析】:中华人民共和国药品管理法第七十六条