标准解读

《YY/T 1791-2021 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)》是一项针对用于检测人体血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）的试剂盒的技术标准。该标准适用于基于化学发光、电化学发光等原理进行免疫分析的方法。其主要内容涵盖了对这类试剂盒的基本要求，包括但不限于性能指标、试验方法、标签和使用说明书等方面。

在性能方面，标准详细规定了试剂盒的灵敏度、特异性、准确性、重复性及批间差等关键参数的要求，确保能够准确可靠地检测出样本中的HBeAb。此外，还明确了不同浓度水平下检测限的具体数值，以及对于阳性与阴性对照品响应值的规定，以保证结果的一致性和可比性。

对于实验操作流程，本标准提供了详细的指导原则，涉及样品处理、反应条件设置、读数方式等多个环节，并强调了质量控制的重要性，建议通过定期校准仪器、使用质控品等方式来监控整个检测过程的有效性。

标签和说明书部分，则是对产品包装上的信息展示做出了具体规范，比如需要清晰标注产品的名称、规格型号、生产日期、有效期、储存条件等基本信息；同时，在说明书中应包含详细的使用指南、注意事项、预期用途等内容，以便用户正确理解和应用该试剂盒。

安全性和环保也是本标准关注的重点之一，除了要求采取适当措施防止生物污染外，还鼓励采用环境友好型材料和技术减少对自然环境的影响。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-12-06 颁布
  • 2023-05-01 实施
©正版授权
YY∕T 1791-2021 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）_第1页
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文档简介

ICS1110010

C44..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1791—2021

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒

发光免疫分析法

()

HeatitisBviruseantibodHBeAbdetectionreaentkit

py()g

luminescentimmunoassa

(y)

2021-12-06发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1791—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院上海市临床检验中心雅培贸易上海有限公司科美

:、、()、

诊断技术股份有限公司郑州安图生物工程股份有限公司迈克生物股份有限公司

、、。

本标准主要起草人李克坚朱宇清王雪峰王建梅李桂林龙腾镶

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1791—2021

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒

发光免疫分析法

()

1范围

本标准规定了乙型肝炎病毒抗体检测试剂盒发光免疫分析法的技术要求试验方法标识标

e()、、、

签使用说明书包装运输和贮存等

、、、。

本标准适用于采用竞争法等原理利用发光分析技术定量或定性检测人血清血浆中乙型肝炎病

,,、

毒抗体以下简称的试剂盒包括化学发光微粒子化学发光电化学发光光激化学发光

e(“HBeAb”)。、、、

和时间分辨荧光等方法

。

本标准不适用于

:

拟用于单独销售的乙型肝炎病毒抗体校准品和乙型肝炎病毒抗体质控品

a)ee;

以发光免疫分析为原理的生物芯片

b)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GB/T21415

源性

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3要求

31定量检测试剂盒

.

311外观

..

应满足以下要求

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)、,;

中文包装标签应清晰无破损

b),。

312溯源性

..

制造商应根据及有关规定提供所用校准品的来源赋值方法以及不确定度等内容

GB/T21415、。

313准确度

..

用国家标准品或经国家标准品标化的企业标准品进行检测其测量结果的相对偏差应不

HBeAb,

大于

±20%。

314阳性参考品符合率

..

用国家参考品或经国家参考品标化的

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