标准解读

《YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验》标准规定了医疗器械及其材料进行体外皮肤刺激性评价的方法。该标准适用于评估医疗器械或其组件与人体皮肤接触时可能引起的刺激反应，通过非动物实验方法来替代传统的动物测试。标准内容涵盖了试验目的、原理、试剂和材料、仪器设备、样品准备、操作步骤、结果分析以及报告撰写等方面。

根据标准，试验主要基于重建人表皮模型来进行，这种模型能够较好地模拟真实的人体皮肤结构与功能。在准备阶段，需确保所使用的培养基、细胞系等符合要求，并且需要对医疗器械样本做适当处理以适应试验条件。接下来，在具体实施过程中，将经过预处理的样品直接或间接地与体外构建的人工皮肤接触一定时间后，观察并记录人工皮肤组织的变化情况，包括但不限于细胞活力下降、形态学改变等指标。这些变化反映了样品潜在的皮肤刺激性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-09-06 颁布
  • 2022-09-01 实施
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YY∕T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验_第1页
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文档简介

ICS1104001

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1808—2021

医疗器械体外皮肤刺激试验

Invitroskinirritationtestformedicaldevices

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1808—2021

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口

(SAC/TC248)。

本文件起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心中国食品药品检定研究院北京市医疗器械

:、、

检验所济南磐升生物技术有限公司

、。

本文件主要起草人范春光刘佳陈亮王蕊邢志青陈丽媛戴政宁张平

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1808—2021

引言

将从健康志愿者获取的正常角蛋白细胞在薄膜或滤纸上的气液交界面培养数日后可形成包括基底

层棘层颗粒层和有功能的角质层在内的三维皮肤模型即重建人表皮模型此模型起初是为检测纯

、、,。

化学物体外皮肤刺激性而研发的近年来此类模型也被用于检测医疗器械中的刺激性物质

。,。

Ⅱ

YY/T1808—2021

医疗器械体外皮肤刺激试验

1范围

本文件规定了采用重建人表皮模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法

(RhE)。

本文件适用于采用模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性

RhE。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.1010:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料

GB/T16886.1212:

3术语和定义

和界定的术语和定义适用于本文件

GB/T16886.10GB/T16886.12。

4试验原理

医疗器械材料的极性和非极性浸提液或器械材料本身可直接接触模型的上表面孵育一定

//RhE,

时间后冲洗除去表皮上的试验样品再用四甲基偶氮唑盐试验检测模型细胞活性与阴性

,(MTT)RhE,

对照相比得到组织活度根据组织活度预测试验样品的刺激性

,。

5材料

51RhE模型

.

使用商品化模型进行试验模型的说明见附录

RhE。RhEA。

表皮细胞应取自人类免疫缺陷病毒抗体丙型肝炎抗体乙肝等抗原均阴性的健康志愿

(HIV)1、2、、

者本文件的使用者宜建立相应的安全和健康规程以确保生物安全

。。

52仪器设备

.

仪器设备如下

:

超净工作台

a)。

生物安全柜

b)。

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