YY∕T 1836-2021 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1836—2021

呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒

Multiplerespiratoryviralnucleicacidsdetectionkit

2021-12-06发布2022-12-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1836—2021

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验所梅里埃诊断产品上海有限

:、、()

公司杭州杰毅生物技术有限公司广州微远基因科技有限公司上海捷诺生物科技有限公司圣湘生物

、、、、

科技股份有限公司苏州新波生物技术有限公司中山大学达安基因股份有限公司

、、。

本文件主要起草人周海卫刘东来王瑞霞汪少颖韩序许腾程鲁向任小梅邓明文蒋析文

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1836—2021

呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒

1范围

本文件规定了呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒以下简称试剂盒的要求试验方法标签和使用

(“”)、、

说明书包装运输和贮存

、、。

本文件适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的质量控制试剂盒适用的样本类型包括但不限于

,:

鼻咽拭子鼻拭子咽拭子肺泡灌洗液痰液或其他呼吸道分泌物适用的待检测的呼吸道病毒包括甲

、、、、;:

型流感病毒乙型流感病毒呼吸道合胞病毒

(InfluenzaA,IFVA)、(InfluenzaB,IFVB)、(Respiratory

副流感病毒人偏肺病毒

SyncytialVirus,RSV)、(ParainfluenzaVirus,PIV)、(Human

腺病毒呼吸道感染肠道病毒肠道病毒鼻病毒

Metapneumovirus,hMPV)、(Adenovirus,Adv)、(/)(En-

冠状病毒适用的检测方法包括荧光法液

terovirus,EV/Rhinovirus,RhV)、(Coronavirus,CoV);:PCR、

相固相芯片法熔解曲线法等温扩增法毛细电泳片段分析法及第二代测序技术等

/、PCR、、PCR。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分术语定义和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

GB/T29791.1。

4要求

41外观

.

外观应符合如下要求

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)、,;

中文包装标签应清晰无破损

b)、。

42核酸提取功能

.

核酸提取功能应符合如下要求

:

包含核酸提取组分的试剂盒制造商应对核酸提取做适当要求并对核酸提取功能进行验证

a),,;

样本需要提取但不含有核酸提取组分的试剂盒由制造