企业理化检测实验室风险评价体系构建及研究

1、单位代码：10010 学 号：2018230059疣叠化工大样专业学位硕士研究生学位论文题 目企业理化检测实验室风险评价体系构建及研究以丫公司测试中心为例专 业 工程管理研究生王伟华指导教师任继勤企业导师日 期：2020 年6月16日北京化工大学学位论文原创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独立 进行研究工作所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不含 任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研充做出重 要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声 明的法律结果由本人承担。作者签名：z处彳 日期： ha今以企关于论文使用授权的

2、说明学位论文作者完全了解北京化工大学有关保留和使用学位论文的规 定，即：研究生在校攻读学位期间论文工作的知识产权单位属北京化工大 学。学校有权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和磁盘，允 许学位论文被查阅和借阅；学校可以公布学位论文的全部或部分内容，可 以允许采用影印、缩印或其它复制手段保存、汇编学位论文。论文暂不公开（或保密）注释：本学位论文属于暂不公开（或保密） 范围，在_年解密后适用本授权书。同非暂不公开（或保密）论文注释：本学位论文不属于暂不公开（或 保密）范围，适用本授权书。学位论文数据集中图分类号C93学科分类号630. 99论文编号1001020200059密 级公开学位

3、授予单位代码10010学位授予单位名称北京化工大学作者姓名王伟华学 号2018230059获学位专业名称工程管理（MEM）获学位专业代码125600课题来源省（自治区、直辖 市）项目研究方向风险评价论文题目企业理化检测实验室风险评价体系构建及研究一以Y公司测试中 心为例关键词理化实验室，安全风险，质量管理风险，5S, FMEA,风险评价论文答辩日期2020年06月16日*论文类型应用研究学位论文评阅及答辩委员会情况姓名职称工作单位学科专长指导教师任继勤教授北京化工大学管理科学与工程评阅人1李继东教授级高 工国标（北京）检验认 证有限公司工程管理评阅人2方春阳高工国家能源集团公司电力经济评阅人3

4、王长华高工国标（北京）检验认 证有限公司实验室管理评阅人4评阅人5答辩委员会主席李宾教授北京化工大学工商管理答辩委员1刘学之教授北京化工大学低碳经济与管理政策答辩委员2施俊高工北京航天万达高科 技有限公司工程管理答辩委员3刘牧副教授北京化工大学理论经济学答辩委员4李海洪副教授北京化工大学财务管理答辩委员5注：一.论文类型：L基础研究 2.应用研究3.开发研究4.其它中图分类号在中国图书资料分类法查询。学科分类号在中华人民共和国国家标准（GB/T 13745-9）学科分类与代码中查询。四.论文编号由单位代码和年份及学号的后四位组成企业理化检测实验室风险评价体系构建及研究一以Y公司测试中心为例摘要

5、理化检验检测行业在我国企业发展壮大、质量提高的过程中有着非常 重要的地位，检验检测所依托的理化实验室也进入了快速发展的阶段，伴 随高速发展而来的还有诸多风险问题值得特别注意。这些风险点主要存在 于安全管理和质量管理过程中，严重影响到实验室整体管理体系水平的提 高和企业发展，所以对理化实验室运营中安全以及质量管理风险的研究， 将对理化实验室整体水平的提高乃至企业的发展在理论上起到较好的指 导意义和实践作用。本文主要以Y公司测试中心为研究对象,对其在风险管理中的问题进 行剖析，并通过识别安全管理、质量管理两个角度在运营过程中存在的风 险因子和隐患，再经过研究分析，提出针对性改进措施和建议。本文研究

6、 的主要内容如下：首先，对理化实验室行业的特点和风险评价现状进行分析，为本文确 定研究思路；其次，确定以FMEA法作为理论基础对Y测试中心进行风险 因素的定量计算方法，采用2理论，对目标体系两方面的执行现状进行 失效模式识别；再次，利用TOPSIS理论改进计算方式，得到失效模式权 重排序；最后，根据“二八法则”，对评价结论中权重较高的失效模式提 出相应的整改对策，并提出实验室整体风险管理体系的构建和制定策略,最终达到强化和提高Y测试中心风险管理能力的目的。关键词：理化实验室，安全风险，质量管理风险，S, FMEA,风险评价RESEARCH ON RISK ASSESSMENT SYSTEMCO

7、NSTRUCT OF PHYSICAL & CHEMICAL TESTING LABIN ENTERPRISEY TEST CENTER AS EXAMPLEABSTRACTPhysical and chemical testing and analysis industry, plays a very important role in the process of industrialization in China. The physical and chemical laboratory it relies on has also entered a stage of rapid de

8、velopment so that there are many risk problems worthy of our special attention. These risks mainly exist in the process of safety management and quality management, which seriously affects the overall laboratory- management standard and the development of the enterprise. Therefore, it has profound t

9、heoretical and practical significance to discuss the safety and quality management risks in the operation of physical and chemical laboratory.This paper takes Y company test center as the research object, analyzes its problems in risk management through the identification of risk factors and hidden

10、dangers in the operation process of safety management and quality management, and puts forward targeted improvement measures and suggestions. The main contents of the study are as follows:First of all, analyzing the characteristics of the physical and chemical laboratory industry and the status of r

11、isk assessment to determine the research methods for this paper. Secondly, using FMEA method as the theoretical basis to calculate the risk factors ofY test center quantitatively, and use the 5S theory to identify the failure modes of the two aspects of the implementation status in the target system

12、. Thirdly, TOPSIS theory is used to improve the calculation method and get the failure mode evaluation conclusion. Finally, according to the evaluation results, the corresponding rectification measures are put forward, and the risk management ability of Y test center is strengthened through the work

13、 details improvement and the construction of overall management system. KEY WORDS : physical and chemical laboratory, safety risk, qualitymanagement risk, 5S, FMEA, risk assessment目录 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark27 o Current Document 摘要I HYPERLINK l bookmark33 o Current Document ABSTRACT III HY

14、PERLINK l bookmark85 o Current Document 第一章绪论1 HYPERLINK l bookmark88 o Current Document 1.1研究背景1 HYPERLINK l bookmark91 o Current Document 1.2研究目的及意义1121研究目的1122研究意义2 HYPERLINK l bookmark97 o Current Document 1.3研究内容与方法21.3.1研究内容21.3.2研究方法21.3.3研究思路3 HYPERLINK l bookmark101 o Current Document 1.4本文

15、创新之处4 HYPERLINK l bookmark106 o Current Document 第二章 实验室风险评价研究现状5 HYPERLINK l bookmark109 o Current Document 2.1实验室安全风险基本概念52.1.1企业实验室安全风险52.1.2实验室安全管理风险因素5 HYPERLINK l bookmark112 o Current Document 2.2实验室质量管理风险基本概念52.2.1实验室质量管理62.2.2实验室质量管理风险因素识别6 HYPERLINK l bookmark120 o Current Document 2.3实验室风

16、险评价方法概述7 HYPERLINK l bookmark129 o Current Document 2.4国内外实验室风险评价研究现状 92.4.1国外实验室风险评价研究现状92,4.2国内实验室风险评价研究现状10国内 夕卜研究评述12 HYPERLINK l bookmark135 o Current Document 第三章企业理化实验室风险评价体系构建13 HYPERLINK l bookmark138 o Current Document 3.1企业理化实验室风险特点及评价内容133.1.1企业理化实验室风险特点133.1.2企业理化实验室风险评价内容13 HYPERLINK l

17、 bookmark141 o Current Document 3.2基于5S评估理论的失效模式识别14321 5S评估理论基本概念143.2.2潜在失效模式执行5S识别14 HYPERLINK l bookmark144 o Current Document 3.3基于FMEA理论的理化实验室风险评价方法153.3.1传统FMEA法基本原理及其局限性153.3.2利用TOPSIS改进后的FMEA法计算步骤15 HYPERLINK l bookmark147 o Current Document 3.4企业实验室风险评价体系构建20 HYPERLINK l bookmark150 o Curr

18、ent Document 第四章Y测试中心风险评价23 HYPERLINK l bookmark153 o Current Document Y测试中心基本概况23 HYPERLINK l bookmark156 o Current Document 4.2风险评价失效模式识别23421安全管理潜在失效模式识别234.2.2质量管理潜在失效模式识别24 HYPERLINK l bookmark159 o Current Document 4.3失效模式模糊评价254.3.1建立专家模糊评价集254.3.2评价因子权重计算284.3.3失效模式排序结果28 HYPERLINK l bookmar

19、k162 o Current Document 4.4 Y测试中心风险对策及建议304.4.1安全管理改进措施30442质量管理改进措施334.4.3风险管理体系制定策略34 HYPERLINK l bookmark181 o Current Document 第五章结论与展望37 HYPERLINK l bookmark184 o Current Document 5.1研究结论37 HYPERLINK l bookmark191 o Current Document 5.2研究展望37 HYPERLINK l bookmark194 o Current Document 参考文献39 HY

20、PERLINK l bookmark263 o Current Document 附录1 43 HYPERLINK l bookmark266 o Current Document 关于实验室风险评价失效模式0、S、D评价等级的调查问卷43 HYPERLINK l bookmark269 o Current Document 附录246 HYPERLINK l bookmark272 o Current Document 关于实验室风险评价指标权重确定的调查问卷46Contents TOC o 1-5 h z ABSTRACTIllChapter I Introduction 1Researc

21、h background1Research purpose and significance1Research purpose 1122 Research significance2Research content and methods2Research content 2Research methods2Research routes31.4 Innovation of the paper4Chapter 2 Research status of laboratory risk assessment5Basic concept of laboratory safety risk5Safet

22、y risk of enterprise laboratory5Identification of risk factors in laboratory safety management5Basic concept of laboratory quality management risk 5Quality management of enterprise laboratory6222 Identification of risk factors in laboratory quality management6Overview of laboratory risk assessment m

23、ethods7Research status of laboratory risk assessment at home and abroad9Research status of laboratory risk assessment abroad9Research status of laboratory risk assessment in China10Discussion of research at home and abroad12Chapter 3 Establishment of risk assessment system for physical and chemical

24、laboratory in enterprise13Risk assessment features and content of physical and chemical lab in enterprise13Risk assessment features of physical and chemical laboratory in enterprise.13Risk assessment content of physical and chemical laboratory in enterprise13Fault modes identification based on 5S as

25、sessment theory14Basic concepts of 5S assessment theory145S Failure mode identification characteristics14Risk assessment of physical and chemical laboratory based on FMEA theory15Basic principles and limitations of traditional FMEA15Improve FMEA method principle by TOPSIS15Construction of risk evalu

26、ation system for enterprise laboratory21Chapter 4 Risk Assessment of Y test center23Overview ofY test center23Risk assessment failure mode identification23Identification of potential failure modes in safety management23Identification of potential failure modes in quality management24Fuzzy evaluation

27、 of failure modes24Establishment of expert fuzzy evaluation set24Weight calculation of evaluation factors27Failure modes result sequencing27Risk countermeasures and suggestions ofY test center29Safety management improvement measures29Quality management improvement measures33Development of risk manag

28、ement system33Chapter 5 Conclusion and prospects33Conclusion35Research deficiencies and prospects35References 37Appendix 141Questionnaire on failure modes 0、S、D grade evaluation in lab risk assessment41Appendix 244Questionnaire on the determination of the indexes weight in laboratory risk assessment

29、.44第一章绪论1.1研究背景随着我国化工和制造等传统行业以及高新技术产业的高速发展，作为新产品开发 和为产品质量把关的技术服务手段，大部分企业均会建立自有的理化检验检测实验室, 这一背景下，这类理化实验室在数量、规模和技术能力方面都有大幅提高，使实验室 承担更重要的企业责任，成为促进企业发展的重要环节七但机遇总是与风险并存，理化检验检测所依托的专有实验室的风险控制往往是实 验室管理人员面临的重大课题。其中，理化实验室因其特殊的理化特性及职能，它的 风险管理重要性尤为突出，其主要风险包含了安全风险以及在运营过程中的质量管理 风险两大方面，第一，实验室安全风险识别及防控属于企业安全管理体系中的重

30、 要内容，在新闻报道中，理化类实验室系统中安全事故时有发生，暴露出其安全 管理方面仍存有薄弱环节。第二，实验室的主要工作内容是对实验样品的检验检 测活动，出具的结果报告即为实验室的工作成果。在这个过程中，必须有适当的质 量控制工具或手段来识别这些风险因素，以便采取适当的措施来控制和管理这些因素, 使检测结果有效。Y测试中心属于制造企业内部理化检测实验室，在其运行过程中面临着安全 风险以及质量管理的风险问题。但在成立以来，未进行过系统的风险评价工作，缺乏 完善的风险管控措施，这给实验室以及企业整体的运行带来极大风险。鉴于此，本文 针对Y测试中心两方面的风险识别和评价，并提出相应的整改措施及建议，

31、为实验室 之后的安全及质量管理工作提供积极帮助。1.2研究目的及意义121研究目的基于现代风险管理和质量管理理论，并结合合理的风险管理技术和方法，本文将 从安全管理和质量管理两个方面入手，对目标实验室进行风险评价，评价时需考虑到 理化实验室危险因素种类多且危害大、质量管理结果影响范围广的特点，得到并量 化运行中的主要风险因素。根据评价结果完善实验室的安全管理制度和质量管理制度, 通过采取适当的措施对可能发生的风险进行规避和排除，提出整体上的改进方案要求, 形成完整、系统的风险管理流程，统筹规划以达到保护全体员工人身安全、企业资源 合理分配、产品质量稳定提高的目的。122研究意义理论意义。通过对

32、理化检验检测实验室的风险管理相关理论进行了概述，得 到实验室运行中风险及风险管理的一系列理论基础。并将风险分析及评价方法运用到 两个不同方面进行分别评价并得出相应结论，为将来相关研究工作提供新的风险评价 思路及参考依据。安全意义。Y测试中心具有理化实验室的功能和性质，其安全的管理好坏直 接关系到所有实验人员的身心健康以及公司全体员工的生命财产安全。因此，需要通 过合理、健全的安全性评价，经过分析研判得到日常运行中的安全风险因素，提出整 改和保障措施，使测试中心的安全管理能力得到有效提升。经济意义。风险的发生，大多数情况会导致产生经济的损失。针对于制造业 企业来说，实验室作为生产过程中直接把控产

33、品研发和产品质量的技术部门，一旦发 生质量管理上的缺失和错误，将直接导致企业研发受阻、产品报废甚至客户投诉索赔 的严重经济后果。因此使质量得到全面有效控制势在必行，对工作流程中影响质量的 重要因素进行分析监控，施行有针对性的风险防控工作，对可能产生的经济损失及时 控制及止损，这在企业生产实践和管理过程中对经济的正面意义将充分体现。这种多角度的评价工作,从实施方法和思路均对检验检测行业内其他类型实验室 具有参考和借鉴的意义。1.3研究内容与方法1.3.1研究内容本文参照新版本行业标准中的相关内容执行风险评价工作，首先将实验室风险评 价的相关文献材料及基础理论进行整理和总结，其次根据评价对象找出合

34、理的风险评 价方法，最终经过评价得到评价结果并提出整改建议，提高其风险管理水平。1.3.2研究方法 aDH ) PiOPiSPiDSiDL，aiDM，aiDH ) , .PmOPqPmD(mOL，amOM amOH )(amSL，amSM，amSH )(amDLamDM9amDH)J在FMEA评价时，假设有k名专家对识别出的m个失效模式的j个准则打分， 那么每个准则的失效模式模糊数可通过式31进行计算。Py =，（p； +屋+.+：） = 1,2,mJ = 0S,O式（3-1）将P矩阵进行规范化的运算，使其所包含的物理量纲保持一致。评价因子的处理 方式一般有两种，效益型和成本型，效益型指标越大

35、越好，成本型指标越小越好。本 研究为识别出影响Y测试中心潜在高风险，利用式3-2效益型公式进行规范化计算,式(3-2)得到模糊标准化矩阵B,如下:&bsb(b lOLb lOMb 10月)(bsLb isMb i跖)(b IDLb iDMb idh) B -妇肿3=4s如0 iQL，b i0M，b i0H)(b wb iSMb js月)(b iDLb iDMb U)H)bmObmsbmD(b mOLb mOMb 顾)(b mSLbmSMb 疯)(b mDLb mDMbJ)式中0云0双，归）表示，失效模式对应的三角模糊数评价结果。（2）评价因子权重计算传统FMEA方法中，0、S、D因子在评价时不

36、考虑权重的影响，从而导致影响 因子不同，但风险优先数（RPN）相同的失效模式无法区别其相对重要性。所以本文 利用专家评价结合层次分析法（Delphi-AHP）进行计算，此方法的原理是将被评价目 标的相关因素进行层级分类，然后把同一层级的因素进行重要性比较，最后经过计算 得到权重值。该方法优势在于结合了专家对各指标重要程度的定性判断和数学与统计 的定量计算，为评价提供科学合理的权重。其具体的实施过程如下：构建评价因子权重的判断矩阵本评价中让两个专家组，分别依据安全评价和质量管理评价中三个影响因子0、 S、D对风险评价时的重要程度，两两判断因素（.、U,的相对重要性及重要程度并赋 值，用数字19及

37、其倒数1/9-1/2作为评判指标，构造出判断矩阵叫广专家判断矩阵的标度及含义见表3-2o表31判断矩阵标度及含义Tab.3-2 Scale and meaning of judgment matrix判断矩阵标度及含义X的取值含义1口与。/同样重要3q比u,稍微重要5q比Uy明显重要7q比。/相当重要9q比及其重要2, 4, 6. 8相邻判断3-5t 5.7, 79的中值叫表示Uj比4的不重要程度经过计算得出O、S、D的相对权重结果，得到的权重向量记为37=1判断矩阵一致性检验当评价因子在3个以上的时候，为了防止判断矩阵在专家判断打分时，出现A比 B重要，B比C重要，C又比A重要这种矛盾的判断

38、结果，所以在评价因子权重计算 之后，针对得到的影响因子权重进行一致性校验是非常重要的。检验过程以CR值为 检验标准，它是CI（Consistency Index,一致性指标）与RI （Index Random,随机一致性指 标）的比值，如公式（3-3） o(3-3)CR = CI/RI式中，CI的计算通过公式（3-4）:(3-4)C “mi% _ m当CR式中风险因子权重判断矩阵的最大特征值为M ,判断矩阵的阶数为m O0.1时，说明判断矩阵结果存在矛盾，需要重新进行打分评价。当CR max xiSH) (眠x X.DL 9 max xiDM, max xiDH)_ (=1,2,？w7=1,2

39、,明X = xo，Ks，X。 = （Xw、OM，尤0H），（X（%，XoM，Xoh），（*OXoM，Xoh） =(min XjOL，.min xiOM, min xiOH), ( min 最，.Asm，垩 xiSH);，=1*2,m=l,2,.mi=l,2a.mr=l,2,为r=L2,m式（3-6）式(3-7)(min x/), min xiDM, min xiDH)th1=1,2,m1=1,2,/w文献中研究了在利用三角模糊函数TOPSIS法在进行距离值的计算时，使用不同 的理论公式会得到不同的排序结论661。2如ijM XiL XijH 2Xj. X-L - X-H22标 一 X ijH*

40、 jM 工凡一工沼22式(3-8)项+ %泪 工扎+ XjH 2 _项+工用 222XjL + XjH 2x,m-X,2+ijM 2 XijL XijHJM XJL XjH 1 , 1 /- V访(明 _标 _小 + & )式(3-9)最后，利用其推荐的模糊TOPSIS法公式（3-8）和式（3-9）进行计算，该公式对 评价目标实际水平的区别能力最强，进而可以得到可靠性较好的计算结果。式中5；代表第Z种失效模式距离X+的程度，数值越小则代表该种失效模式的风险 越高，S代表第z.种失效模式距离x-的程度，数值越小则代表该失效模式的风险程度 越低。式(3-10)再利用公式（3.10）计算得到每种失效

41、模式的相对影响度G。1 s：,s最终，将得到的相对影响度进行排序，得到最终的风险评价结果。3.4企业实验室风险评价体系构建通过以上理论和方法的应用，构建出针对Y测试中心的风险评价体系，具体实施 步骤如下：步骤1：利用5S法识别出Y测试中心的失效模式集合。步骤2 :根据与潜在失效模式相关联的三个可能发生的因子，即发生的频率（0）、 发生的严重程度（S）和难以检测的程度（D）来建立模糊评价的术语对应关系，并采 用表格的形式简洁地表达出来。步骤3：专家用模糊语言对Y测试中心安全、质量管理的失效模式0、S、D因 子进行模糊语言评价，然后利用三角模糊数对应关系，将得到模糊评价矩阵变换为模 糊三角函数矩阵

42、，再经过规范化计算得到规范化模糊决策矩阵。步骤4：运用Delphi.AHP法，通过专家模糊评价，层次分析法计算得到评估因子 的权重，将其带入标准化矩阵中，得到含有权重的规范化模糊决策矩阵。步骤5：通过模糊T0PSIS的方法，分别得到潜在失效模式中危险性最高的（/ ） 和危险性最低的（”）。再利用改进的三角模糊数距离测度公式计算每种失效模式的 相对影响度，得到最终排序结果。步骤6：对失效模式影响的排序结果，提出针对性的改进意见，提高Y测试中心 的风险管理水平。将上述评价体系与待评价系统的实际情况相结合，得到目标体系运行时的风险因 素及其相对影响程度评价结论，进而对系统的管理工作进行针对性的整改和

43、提高。第四章Y测试中心风险评价4.1 Y测试中心基本概况Y公司是一家半导体行业内的制造型企业，由其前身稀有贵金属研究所于2000 年转制为股份公司，同年分别建立起面向企业自有产品的理化检验检测实验室，2017 年将实验室合并为独立部门Y测试中心，现主要由化学成分检测实验室及物理金 相、形貌检测实验室两部分组成，含各类实验室及办公室共十一间，总面积565平方 米，拥有管理人员及实验人员十一人。4.2风险评价失效模式识别4.2.1安全管理潜在失效模式识别本文基于国家标准生产过程危险和有害因素分类与代码（GB13861）、化 学品分类和危险性公示通则（GB13690）中的有害因素分类，结合Y测试中心

44、实际 情况，按照化学检测区、物理检测区、综合办公区三大区域实施5S检查，共 有效识别出22种失效模式，特别说明以下几点：（1）失效模式的识别过程 中，将直接发现的失效模式及潜在的失效模式均纳入考虑范围；（2）相同类 型的失效模式进行综合后评价。经过整理得到最终的失效模式表，力求失效 模式的筛选拥有全面性、准确性以及可操作性的特点。识别的失效模式中， FM1-1FM1-11属于化学检测区失效模式，FM1-12FM1-19属于物理检测 区失效模式，FM1-20FM1-22属于综合办公区失效模式，具体内容见表4. 1。表4T Y测试中心安全潜在失效模式汇总Tab. 4-1 Potential fai

45、lure modes of safety management Summary in Y Test Center区域颅目失效模式编号潜在失效模式失效模式结果化学检测区FM1-1有毒试剂储存不当急性中毒FM1-2实验中腐蚀性气体挥发呼吸道/皮肤/眼睛腐蚀FM1-3设备短路火灾FM1-4加热设备操作不当烫伤/失火FM1-5易燃/自燃试剂存储不当火灾FM1-6高压气瓶泄压故障爆炸FM1-7惰性气体泄漏窒息FM1-8玻璃器皿使用不当割伤FM1-9FM1-10FMl-ll物理检测区FM1-12FM1-13FM1-14FM1-15FM1-16FM1-17FM1-18FM1-19综合办公区FM1-20FM1

46、-21FM1-22高压气瓶搬运设备故障砸伤/气瓶爆炸样品溶解/灼烧未使用工具和护具烫伤区域内灭火设备失效火灾腐蚀性液体储存不当呼吸道/皮肤/眼睛腐蚀金属样品与皮肤直接接触人员金属过敏磨抛设备卡盘故障人员打击伤害磨抛砂纸破损人员擦伤/打击伤害样品打标/切割未带手套割伤X射线检测设备操作失误人员受到射线辐射液氮撒漏冻伤区域内灭火设备失效火灾大型盆栽摆放不合理砸伤插线板负载过高火灾充电插座未及时拔下火灾422质量管理潜在失效模式识别质量管理方面，实验室作为各类企事业单位的重要组成部分，第三方实验室发展 日趋繁荣的背景下，质量管理的重要性也逐渐凸显。Y测试中心在2018年11月正式 通过CNAS认可，

47、所以在识别质量管理方面的风险评价时，可以依据认可准则，即 ISO/IEC 17025的相关内容进行梳理，从宏观角度，找出实验结果错误的最根本层失 效模式在认可准则中明确规定了体系的管理要素和技术要素，因此对Y测试中心系统中 “人、机、料、法、环”五个方面进行质量管理失效模式的筛选和识别，将失效模式分 为管理体系失效模式从这两部分，识别的失效模式中，FM2-1FM2-9属于管理 要素失效模式，FM2-10FM2-19属于技术要素失效模式，具体内容见表4. 20表4-2 Y测试中心质量管理潜在失效模式汇总Tab. 4-2 Potential failure modes of quality man

48、agement Summary in Y Test Center分类硕目失效模式编号潜在失效模式失效模式结果管理要素FM2-1FM2-2环境条件监控不到位记录缺失，实验结果可能产生偏差标准不便取阅实验操作错误、结果无效心1门后止皿小女、可能降低实验结果准确性，设备提前报FM2-3缺少设备维护保养记录+书土废带来经济损失FM24FM2-5缺少设备使用记录可能引入实验间污染致结果不准确未及时进行期间核查可能导致实验室测试能力不达标内审发现的不符合无原因分析或-为FM2-6八不符合项未得到有效整改 分析不到位FM2-7FM2-8质控中的问题未采取纠正措施实验结果失效客户投诉未及时处理导致实验室名誉受

49、损FM2-9设备故障、损坏时没有加贴相应标签实验整体效率降低甚至延误，导致投诉技术要素FM2-10环境条件不满足实验要求实验结果无效FM2-11检测所用标准错误实验结果无效FM2-12未完全按标准检测实验结果无效FM2-13设备测量范围或精度不满足要求实验结果无效FM2-14设备未校准或校准结果未确认可能降低实验结果准确性FM2-15标准溶液制备错误实验结果无效FM2-16原始记录信息未按照标准要求进 行涂改实验结果不可信FM2-17实验原始记录缺部分重要信息实验结果无效FM2-18样品标识不清可能导致实验结果错误FM2-19标准物质/标准块放置错误标准物质或标准快失效，带来经济损失4.3失效

50、模式模糊评价4.3.1建立专家模糊评价集在进行FMEA评价工作时，为了使评价结果客观、全面，一般邀请5-10 专家 参与评价工作。本研究主要针对Y测试中心进行风险管理评价，故邀请在该实验室日 常工作中参与度较高的相关人员组成评价小组，包括安全管理人员、质量管理人员和 实验室人员，组成安全评价专家组和质量管理评价专家组，每组各7人，共14人， 针对Y测试中心识别出的潜在失效模式，参照表3.1模糊评价失效模式术语对应的模 糊评价语言：极高（VH）、高（H）、中等（M）、低（L）、极低（VL）五个档次， 进行模糊评价打分并将评价结果收集汇总，安全失效模式模糊评价结果见表4-3：表4-3安全失效模式模

51、糊评价结果Tab. 4-3 Fuzzy evaluation results of safety failure mode失效模式发生频率O严重程度S难检程度DFM1-1VL、L、VL、VL、L、L、VLM、H、H、VH、H、H、VHL、VL、VL、VL、VL、L、VLFM1-2H、VH、VH、VH、H、VH、VHM、M、H、M、H、H、MVL、L、VL、L、VL、L、VLFM1-3VL、L、VL、VL、L、VL、VLH、VH、VH、VH、H、H、VHH、H、VH、VH、H、VH、VHFM1-4L、L、L、VL、L、L、LH、M、H、M、H、H、HM、M、M、M、H、M、HFM1-5VL、L、

52、L、VL、L、L、LH、VH、H、H、VH、VH、VHVL、VL、L、L、VL、VL、VLFM1-6VL、L、L、VL、L、L、VLH、H、H、M、H、H、H、H、H、H、H、VH、H、HFM1-7VL、VL、VL、VL、L、VL、VLM、M、M、H、H、H、MVL、VL、VL、VL、L、VL、VLFM1-8L、L、L、L、L、L、LL、L、L、M、L、L、ML、L、L、L、M、L、LFM1-9VL、VL、VL、VL、VL、VL、VLH、H、M、H、VH、H、HM、M、M、H、M、M、MFM1-10L、M、L、M、M、M、MM、M、M、M、L、L、MVL、VL、VL、L、L、VL、VLFM1-

53、11VL、L、L、VL、L、L、LH、H、VH、VH、H、H、HL、VL、VL、L、VL、VL、VLFM1-12M、M、M、H、M、L、MM、M、M、M、L、M、ML、L、L、L、L、L、L.FM1-13H、H、H、H、M、H、HVL、VL、VL、VL、L、VL、VLVL, VL、VL、VL、VL、VL、VLFM1-14VL、L、L、VI、L、L、LM、M、M、H、M、M、MVH、VH、VH、VH、H、H、HFM1-15H、H、H、H、H、VH、VHM、M、L、L、L、M、MVL、VL、L、L、VL、VL、VLFM146L、 L、 L、 L、 L、 L、 LM、L、M、M、M、M、MVL、VL

54、、VL、VL、VL、VL、VLFM1-17VL、VL、VL、VL、VL、VL、VLVH、VH、VH、VH、H、VH、VHH、VH、VH、VH、H、VH、HFM1-18L、L、L、M、L、M、LM、L、L、L、M、M、LVL、VL、VL、VL、VL、VL、VLFM1-19VL、VL、VL、VL、VL、VL、VLH、H、H、VH、H、VH、VHVL、VL、L、VL、VL、VL、VLFM1-20VL、VL、VL、VL、VL、VL、VLH、H、M、H、H、H、HL、L、VL、VL、L、L、VLFM1-21VL、VL、VL、VL、VL、VL、VLH、H、H、H、H、H、VHL、L、M、L、M、M、MFM

55、1-22L、M、M、L、L、L、LM、H、H、M、H、M、HVL、VL、VL、VL、VL、VL、VL质量管理失效模式模糊评价结果见表4-4：表4-4质量管理失效模式模糊评价结果Tab, 4-4 Fuzzy evaluation results of quality management failure mode失效模式发生频率O严重程度s难检程度DFM2-1L、L、VL、L、L、L、VLL、L、L、M、M、M、ML、L、L、VL、L、VL、LFM2-2L、L、L、L、VL、L、LL、L、L、L、L、VL、VLL、 L、 L、 L、 L、 L、 LFM2-3L、L、VL、VL、L、L、VLVL、

56、L、VL、VL、VL、L、VLVL、L、VL、VL、VL、VL、VLFM2-4VL、VL、VL、VL、L、VL、VLL、 L、 L、 L、 L、 L、 LVL、L、VL、VL、L、L、VLFM2-5L、L、L、VL、VL、L、LH、H、H、VH、H、VH、HM、M、H、M、H、H、MFM2-6L、L、L、L、L、L、LM、M、M、H、H、M、MM、M、M、L、M、L、LFM2-7VL、VL、L、VL、VL、VL、LVH、VH、VH、H、VH、VH、HM、H、H、H、H、M、HFM2-8L、L、VL、VL、VL、VL、VLVL、VL、VL、VL、VL、VL、VLL、M、M、L、L、M、MFM2-

57、9L、L、VL、VL、L、VL、VLVL、VL、VL、VL、VL、VI、VLVL、VL、L、VL、VL、L、VLFM2-10VL、VL、VL、L、VL、L、VLH、H、H、VH、H、H、HM、H、H、M、H、M、HFM2-11VL、VL、VL、VL、VL、VL、VLVH、VH、VH、VH、VH、H、VHH、H、H、M、H、H、MFM2-12VL、L、VL、VL、L、VL、VLVH、H、H、H、H、VH、VHH、H、H、H、H、H、HFM2-BVL、VL、VL、VL、VI、VL、VLVH、VH、VH、VH、VH、VH、VHM、H、M、H、M、M、MFM2-14VL、VL、VL、L、VL、VL、L

58、H、H、H、H、VH、H、HL、M、M、L、L、L、LFM2-15VL、VL、VL、VL、VL、L、VLVH、VH、VH、VH、VH、VH、VHH、H、H、M、H、M、MFM2-16M、L、M、L、M、M、MVL、VL、VL、L、VL、L、VLVL、VL、VL、L、L、VL、VLFM2-17VL、L、VL、VL、L、VL、VLH、H、H、VH、VH、H、VHL、L、L、VL、L、L、LFM2-18M、L、L、M、L、L、LL、L、L、L、L、L、LVL、VL、VL、VL、L、VL、LFM2-19L、VL、L、L、VL、VL、VLM、L、M、M、L、M、ML、VL、VL、L、VL、VL、L将专家

59、的模糊评价结果，按照表3-1的三角模糊数对应关系转变为可计算的数字 形式，再利用公式3-1计算得到专家组对失效模式发生频率（O）、严重程度（S）、 难检程度（D）的原始三角函数结果，安全管理评价结果见表4-5：表4-=安全管理失效模式模糊三角函数评价结果Tab. 4-5 Evaluation results of fuzzy trigonometric function of safety management failure mode失效模式发生频率o严重程度s难检程度DFM1-1(0.0857, 0.2357, 0.3857)(0.7143, 0.8571, 0.9714)(0.0571,

60、 0.2071, 0.3571)FM1-2(0.8429, 0.9571, 1)(0.5286, 0.7071, 0.8857)(0.0857, 0.2357, 0.3857)FM1-3(0.0571, 0.2071, 0.3571)(0.8143, 0.9357, 1)(0.8143, 0.9357, 1)FM1-4(0.1714, 0.3214, 0.4714)(0.6143, 0.7786. 0.9429)(0.4857, 0.6714, 0.8571)FM1-5(0.1429, 0.2929, 0.4429)(0.8143, 0.9357, 1)(0.0571, 0.2071, 035