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文档简介

1、人二倍体细胞脊髓灰质炎活疫苗1毒种与A1项相同。2细胞2.1细胞株用于疫苗生产的人二倍体细胞株必须不含外源因子，核型正常，对病毒敏感。可用KMB-17、2BS等株。所用细胞株须经卫生部批准。2.2原始细胞种子批一个细胞种子批，应有足够量的早世代细胞，分装安瓿保存于液氮中。2.3生产用细胞种子批用一个或多个安瓿细胞种子，传代繁殖到适宜世代，具有一定量的均一细胞，分装安瓿，冻存于液氮中。2.4生产用细胞种子批检定按人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程要求进行。3疫苗制备3.1细胞培养从生产用细胞种子开始培养，以适宜分种率连续传代，直至累积足够量的细胞培养物。用于生产的细胞代次应在整个生命周期的前2

2、/3代次内。3.2病毒接种、培养与收集与A2.2项相同。3.3病毒液合并与A2.3项相同。3.4加氯化镁与分批与A2.4项相同。3.5分装与A2.5项相同。4检定4.1生产用人二倍体细胞外源因子检查于种毒当天，每批细胞留取2%5%不种毒，换液作为正常细胞对照，以检查外源因子。从接种之日起，观察2周，其形态不应有改变。于种毒02天，对照细胞上清液接种原代幼兔肾、非人灵长类传代细胞及另一株人二倍体细胞。接种的样品量应占维持液的20%以上，观察14天。种毒后58天用上述细胞盲传一代，传代后观察14天，应无细胞病变。在种毒时，用0.5%鸡、豚鼠混合红细胞在48和2025做血吸附试验，检查对照细胞。4.

3、2细胞鉴别试验在生产用细胞水平世代或其后数代，作中期细胞染色体检查，粗数300个细胞，细数100个细胞，其核型应正常。以鉴别确为生产用细胞无误。4.3病毒液检定4.3.1外源因子检查样品以脊髓灰质炎病毒型特异性抗体（非人源抗体，该抗体不能用猴制备，免疫用的抗原不能用生产用的细胞制备）或单克隆抗体中和，中和物（可稀释，但稀释度不应超过14）接种对麻疹病毒敏感的细胞和另一株人二倍体细胞，并留取正常细胞对照，37培养观察2周。观察期间由于非特异原因废弃的细胞瓶数应少于20%。如发生任何因外源因子引起的细胞病变，则该批病毒液应废弃。4.3.2无菌试验及支原体检查与A3.2.2项相同。4.3.3病毒滴定结果判定蚀斑法为46天，其他同A3.2.3项。4.3.4型特异性检定与A3.2.4项相同。4.3.5猴体试验与A3.2.6项相同。4

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