（最新版）中药师职业资格《药事管理与法规》考试试题汇总含历年真题

1、（最新版）中药师职业资格药事管理与法规考试试题汇总含历年真题1.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是（ ）。A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品监督管理局注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验【答案】:C【解析】:C项婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。2.关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是（ ）。A.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药

2、品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质B.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记C.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装D.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理【答案】:A|B|D【解析】:C项，含麻黄碱类复方制剂除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。3.根据药品不良反应报告和监测管理办法，进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（ ）。A.新的不良反应B.严重的不良反应C.所有的不良反应D.一过性的不良反应E.境外发生的不良反应【答案】:C【解析

3、】:药品不良反应报告和监测管理办法第二十条规定：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。4.（共用备选答案）A.在发布地省级药品监督管理部门备案B.无需经过药品广告审查机关审查C.由发布地省级药品监督管理部门审查D.由发布地工商行政管理部门审查E.在国家工商行政管理部门备案根据药品广告审查办法(1)药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是（ ）。【答案】:C【解析】:药品广告审查办法第四条规定：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。

4、(2)药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是（ ）。【答案】:A【解析】:药品广告审查办法第十二条规定：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。(3)在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求是（ ）。【答案】:B【解析】:药品广告审查办法第二条规定：非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。5.根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒

5、性药品的说法，错误的是（ ）。A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过二日极量C.对处有未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查【答案】:D【解析】:医疗用毒性药品管理办法第九条规定：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性

6、中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。6.（特别说明：本题涉及的知识点新教材已删除，不再考此内容）我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的职业道德是（ ）。A.清廉正派B.团结协作C.谦虚谨慎D.探索创新E.仁爱救人【答案】:E【解析】:中国执业药师职业道德准则适用指导第五条规定，执业药师应当以救死扶伤、实行人道主义为己任，时刻为患者着想，竭尽全力为患者解除病痛。【说明】新版教材中关于执业药师的职业道德的具体内容为：救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。7

7、.（共用备选答案）A.药物相互作用B.不良反应C.注意事项D.适应症E.药理毒理(1)影响药物疗效因素记载在（ ）。【答案】:C(2)用药过程中定期检查血象的内容应列在（ ）。【答案】:C【解析】:根据关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知的规定，注意事项：列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。8.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）下列错误的是（ ）。A.自2012始新

8、开办零售药店必须配备执业药师B.自2012始零售药店必须配备执业药师C.“十二五”末零售药店法人或主要管理人具有执业药师资格D.“十二五”末零售药店营业时有执业药师指导合理用药E.“十二五”末医院药房营业时有执业药师指导合理用药【答案】:B【解析】:根据国家药品安全“十二五”规划的保障措施第五条：加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。【说明】2017年已新发布“十三五”国家药品安全规划。9.根据医疗机构药事

9、管理规定，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有（ ）。A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会【答案】:A|B|C【解析】:A项，根据医疗机构药事管理规定第十四条规定，二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。B项，根据医疗机构药事管理规定第十一条规定，医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药

10、学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。C项，根据医疗机构药事管理规定第十二条规定，医疗机构的药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作。D项，根据医疗机构药事管理规定第七条规定，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。10.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）药学职业道德不具有（ ）。A.调节作用B.促进作用C.督促作用D.约束作用E.强制作用【答案】:E【解析】:药学职业道德具有激励、促

11、进、调节、约束、督促和启迪的作用。11.根据中华人民共和国中医药法及相关规定，关于中药材管理的说法，正确的是（ ）。A.野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则B.初加鲜用药材不得使用防腐剂C.初加工药材不得使用保鲜剂D.严禁应用硫磺熏蒸方法【答案】:A【解析】:A项，野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则。BC两项，鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等事宜的保险方法，尽可能不适用保鲜剂和防腐剂。D项，严禁滥用硫磺熏蒸等方法，滥用不表示不能应用。12.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（ ）。A.新药监测期内的药品B.经批准上

12、市5年内的新药C.首次进口5年内的药品D.国家基本药物目录中的药品E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品【答案】:D【解析】:AC两项，药品不良反应报告和监测管理办法第四十一条规定：药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测。B项，第三十三条规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，经批准上市5年内的新药在监测期内。D项，国家基本药物目录中的药品不属于药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种。E项，第四十二条规定：省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和

13、不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。13.（共用备选答案）A.非限制级抗菌药物B.重点监测级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.限制级抗菌药物根据抗菌药物临床应用管理办法对抗菌药物的分级管理(1)临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于（ ）。【答案】:D(2)临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于（ ）。【答案】:A(3)具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于（ ）。【答案】:C【解析】:抗菌药物的分级：非限制使用级药物是

14、指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药。限制使用级药物是指经长期临床应用证明名安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级药物是指具备以下情形之一的抗菌药物：a具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；b需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；c疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物。价格昂贵的抗菌药物。14.根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是（ ）。A.有效程度由高到低B.风险程度由低到高C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低【答案】:B【解析】:医疗器械监督管理条例第四

15、条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。15.（共用备选答案）A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑警案件适用法律若干问题的解释，对产生、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释(1)生产、销售假药

16、，至人重度残疾，属于（ ）。【答案】:D【解析】:“其他特别严重情节”包括：致人重度残疾的；造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；造成十人以上轻伤的；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；生产、销售金额五十万元以上的；生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。(2)生产、销售假药，造成轻伤的，属于（ ）。【答案】:C【解析】:“对人体健康造成严重危害”包括：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损

17、伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。(3)生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于（ ）。【答案】:B【解析】:“其他严重情节”包括：造成较大突发公共卫生事件的；生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。16.根据抗菌药物临床应用管理办法，基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应（ ）。A.在省级药品监督管理部门备案B.由省级药品监督管理部门审批C.由医疗机构药学部门制定D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种E.根据临床需要，

18、随时增加总品种数【答案】:D【解析】:抗菌药物临床应用管理办法第二十条规定：基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。17.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是（ ）。A.60%B.70%C.80%D.90%E.100%【答案】:E【解析】:基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。18.（共用备选答案）A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.精神药品D.药品类易制毒化学品(1)伪麻黄素属于（ ）。【答案】:D【解析】:药品类易制毒化学品品种目录所列物质有：麦角酸；麦角胶；麦角

19、新碱；麻黄素（又称麻黄碱）、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。(2)A型肉毒毒素及其制剂属于（ ）。【答案】:B【解析】:毒性药品的管理品种分为中药品种和西药品种两大类：毒性药品中药品种共27种，砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄，生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。毒性药品西药品种共13种，去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸

20、东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。19.根据药品广告审查发布标准，药品广告宣传中不得出现的是（ ）。A.药品广告上注明了药品生产企业的名称B.电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告C.药品广告上有负责无效索赔的承诺D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语E.在某非处方药冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称【答案】:C【解析】:根据药品广告审查发布标准第十二条的规定：药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容的。20.下列文字图案在药品标签中可以出

21、现的是（ ）。A.进品原料B.省转销、总代理C.企业形象标志、企业防伪标识D.印刷企业、印刷批次【答案】:C【解析】:C项，“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案可以印制。21.（共用题干）药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查，查实乙医院具有医疗机构制剂许可证，但在未取得制剂批准文号情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的药品经营许可证的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。(1)根据上述信息，乙医院

22、配制的外用膏剂应定性为（ ）。A.按假药论处的药品B.合法药品C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂【答案】:A【解析】:获得医疗机构制剂许可证的医疗机构，如果要进行某种制剂的配制，还必须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。根据药品管理法第四十八条的规定：有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超

23、规定范围的。因此乙医院配制的外用膏剂应定性为按假药论处的药品。(2)对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为，应定性为（ ）。A.生产假药B.合法调剂药品的职务行为C.销售假药D.非法经营【答案】:C【解析】:药剂人员丙将未经批准擅自生产的药品售出，该行为按销售假药论处。(3)现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号，对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的是（ ）。A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零售企业可以采购在柜台销售B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销售C.经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂

24、才能在甲药品零售企业销售D.经省级药品监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售【答案】:B【解析】:医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。22.根据中华人民共和国药品管理法，化学药品购销记录必须注明药品的（ ）。A.通用名称B.常用名称C.化学名称D.商品名称E.英文名称【答案】:A【解析】:中华人民共和国药品管理法第十八条规定：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销

25、记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。23.根据中华人民共和国消费者权益保护法消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械，在合法权益受损后，关于权益维护和纠纷解决规则的说法，正确的有（ ）。A.消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔偿B.消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿C.消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿D.网络平台提供者不能提供销售者的真实名称地址和有效联系方式的，消费者可以向网络交易平台提供者要求赔偿【答案】:A|D【解析】:消费者通过网络

26、交易平台购买商品或者接受服务，其合法权益受到损害的，可以向销售者或者服务者要求赔偿；网络交易平台提供者不能提供销售者或者服务者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者也可以向网络交易平台提供者要求赔偿；网络交易平台提供者作出更有利于消费者的承诺的，应当履行承诺。24.某企业拟在H省开办药品零售企业。具有药品零售企业开办审批职权的药品监督管理部门包括（ ）。A.H省省管P县负责药品监督管理的部门B.H省Z设区的市负责药品监督管理的部门C.H省S设区的市A县负责药品监督管理的部门D.H省省会L市B区负责药品监督管理的部门【答案】:A|B【解析】:省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环

27、节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。25.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是（ ）。A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得购用证明B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买方档案【答案】:C【解析】:A项，购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得购用证明。B项，麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药

28、品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。C项，药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。D项，药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案。26.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是（ ）。A.药品监督管理部门B.药品研究机构C.药品生产企业D.药品经营企业E.药品使用单位【答案】:C【解析】:药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已经上市销售的存在安全隐患的药品。27.关于保健食品的说法，错误的是（ ）。A.适用于特定人群，具有调节机体功能的作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急性、亚急性或

29、慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用【答案】:D【解析】:ABC三项，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。D项，“声称对疾病有一定程度的预防治疗作用”是药品的界定，而不是保健食品。（说明：本题与第8题重复，真题试卷即为此，考生知悉即可。）28.不纳入基本医疗保险用药的是（ ）。A.人参酒B.维生素C泡腾片C.双黄连口服液D.胎盘组织液E.复方大青叶【答案】:A|B|D【解析】:不能纳入基本医疗保险用药范围的药品包括：主要起营养滋补作用的

30、药品；部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。29.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定使用麻醉药品和精神药品。下列医疗机构具体做法中，符合法律法规规定的有（ ）。A.丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡，对临床需要而市场无供应的某麻解药品，向所在地省级药品监督管理部门提出配制制剂的申请B.丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情况下，取得院领导同意，从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品，抢救结

31、束后再归还相同数量的药品C.乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理，对麻醉药品外方至少保存3年备查D.甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核，经考核合格后，授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格【答案】:A|C|D【解析】:根据麻醉药品和精神药品管理条例，医疗机构抢救病人急需而本医疗机构无法提供麻醉药品和第一类精神药品时，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用。抢救工作结束后，医疗机构应及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门、卫生主管部门备案。医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核，经考核合格后，授予其麻

32、醉药品和第一类精神药品处方资格。医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理，对麻醉药品外方至少保存3年备查。30.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是（ ）。A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序D.取消基本医疗保险定点医

33、疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序【答案】:D【解析】:2015年10月，国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定文件中提出，到2015年底前，取消社会保险行政部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理，提高管理服务水平和基金使用效率，更好地满足参保人员的基本医疗要求。人社部门出台关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见意味着定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”，社保行政部门不再进

34、行前置审批。31.关于国家基本药物目录的说法，错误的是（ ）。A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品【答案】:B【解析】:国家基本药物目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄。“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。32.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是（ ）。A.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C

35、.清开灵注射液D.白蛋白注射液【答案】:A【解析】:麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂、提取物和原料药不得委托生产。A项，葡萄糖氯化钠注射液不在限制委托品种之列。33.（共用备选答案）A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.半夏E.羚羊角(1)资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（ ）。【答案】:B【解析】:分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种称为二级保护野生药材物种。药材名称包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、黄连、黄柏、哈蟆油等。(2)资源严重减少的主要常用野生药材物种是（ ）。【答案】:C【解析】:资源严重减

36、少的主要常用野生药材物种称为三级保护野生药材物种。药材名称包括：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风等。(3)濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ ）。【答案】:E【解析】:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种称为一级保护野生药材物种。药材名称包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。34.（共用备选答案）A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药根据国家药品监督管理局制定的化学药品新注册分类(1)境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市，与原研药品的质量和疗效一致的药品属于（ ）。【答案】:A【解析】:仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境

37、内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。(2)对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（ ）。【答案】:D【解析】:根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。改良型新药是对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品。35.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物，应采取的措施是（ ）。A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.暂停临床应用，追踪细菌耐

38、药监测结果D.将预警信息通报本医疗规构医务人员【答案】:D【解析】:根据抗菌药物临床应用管理办法的规定，医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取相应措施：主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。36.（共用备选答案）A.药品零售指导价格B.药品政府指导价格C.常用药品的价格D.药品政府定价E

39、.药品生产经营成本(1)医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其（ ）。【答案】:C【解析】:药品管理法第五十七条规定：医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。(2)药品生产企业应当向政府价格主管部门提供（ ）。【答案】:E【解析】:药品管理法第五十六条规定：药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。37.关于药品分类管理的说法，正确的有（ ）。A.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分

40、为处方药和非处方药B.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两种C.非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整D.处方药目录由卫生行政部门遴选、审批、发布和调整E.各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录【答案】:A|B|C【解析】:处方药与非处方药分类管理办法（试行）第四条规定：国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。38.认定为劣药的情形是（ ）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.药品甲用药品乙的名称进行销售D.对保健食品进行药品疗效宣传E.污染变质的药品【答案】:B【解析】:

41、中华人民共和国药品管理法第四十九条规定：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。39.根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（ ）。A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、

42、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息【答案】:C【解析】:根据药品经营质量管理规范第一百六十九条的规定，药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。40.（共用备选答案）A.有效期至2016/08/31B.有效期至201

43、6年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016/09/01(1)某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为（ ）。【答案】:A(2)某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月，有效期为2年，其有效期可以标注为（ ）。【答案】:B【解析】:有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。41.根据药品不良反应报告和监测管理办法，应由卫生行政部门给予行政处罚的有（ ）。A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调差、评价和处理B.医疗机构不配合严重药品不

44、良反应和药品群体不良事件相关调查C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告【答案】:A|B|C【解析】:根据药品不良反应报告和监测管理办法第六十条的规定，医疗机构有下列违规情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款；情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。42.根据处方管理办法关于处方

45、书写要求的说法，正确的是（ ）。A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写【答案】:C【解析】:AB两项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。D项，药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。43.根据药品经营许可证管理办法，不符合开办药品零售企业设置规定的是（ ）。A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验C.大型药品零售连锁企

46、业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域E.具有配备当地消费者所需药品的能力【答案】:C【解析】:根据麻醉药品和精神药品管理条例第三十条规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。44.（共用备选答案）A.三唑仑片B.艾司唑仑片C.红霉素软膏D.阿昔洛韦胶囊(1)药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营的药品是（ ）。【答案】:A【解析】:三唑仑是第一类精神药品，不得零售。(2)患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是（ ）。【答案】:B【解析】:司唑仑属于第二类精神药品，凭处方可在经批准的具备第二类精神药品

47、零售业务资格的零售连锁门店销售。(3)非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是（ ）。【答案】:D【解析】:阿昔洛韦胶囊属于处方药，零售企业可凭处方销售。45.张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有（ ）。A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.若张某取得执业药师职业资格证书，即可以执业药师身份执业C.若张某取得执业药师职业资格证书，只能在其户籍所在地注册D.张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育E.张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续【答案】:A|D

48、【解析】:A项，取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年即可参加执业药师资格考试。BC两项，取得执业药师职业资格证书的药学人员，经执业单位同意，到执业单位所在地省级执业药师注册机构办理注册手续并取得执业药师注册证后，方可以执业药师身份执业。D项，执业药师应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育。E项，执业药师注册有效期为5年，需要延续的，应当在有效期届满30日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。【说明】2019年发布执业药师职业资格制度规定，原执业药师资格制度暂行规定同时废止，根据执业药师职业资格制度规定取得的证书更名为执业药师职业资格证

49、书。46.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是（ ）。A.公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗E.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗【答案】:A【解析】:疫苗流通和预防接种管理条例第二条规定，第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种

50、所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。47.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此法规内容）根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，申办定点零售药店须（ ）。A.经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定B.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定D.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定E.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定【答案】:C【解析】:城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第二条规定，定点零售药店是指经统筹地区

51、劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。48.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（ ）。A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告【答案】:A【解析】:企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。49.根据疫苗流通和预防接

52、种管理条例，关于第二疫苗流通管理的说法，正确的是（ ）。A.经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗B.由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位C.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，不得委托配送D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用，但不可以收取储存、运输费用【答案】:B【解析】:国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定中将第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当

53、直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。”50.（共用备选答案）A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.地方政府规章(1)国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）是（ ）。【答案】:B【解析】:行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署以国务院令公布

54、。(2)全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国食品安全法（主席令第9号）是（ ）。【答案】:A【解析】:法律是指全国人大及其委员会制定的规范性文件，由国家主席签署以主席令公布，分为基本法律和基本法律以外的其他法律。(3)卫生部部务会议通过的药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）是（ ）。【答案】:D【解析】:部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。主要形式是命令、指示、规章等。【说明】卫生部已于2013年并入国家

55、卫生和计划生育委员会，后于2018年取消，新设立国家卫生健康委员会。）(4)福建省人民政府常务会议通过的福建省药品和医疗器械流通监督管理办法（福建省人民政府令第11号）是（ ）。【答案】:E【解析】:地方政府规章是指省、自治区、直辖市人民政府以及省、自治区、直辖市人民政府所在地的市、经济特区所在地的市和国务院批准的较大的市的人民政府，根据法律、行政法规所制定的规章。具体表现形式有：规程、规则、细则、办法、纲要、标准、准则等。51.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据中华人民共和国行政处罚法，下列属于行政处罚种类的是（ ）。A.管制B.罚金C.没收违法所得

56、D.撤职【答案】:C【解析】:行政处罚的种类包括：人身罚，如行政拘留，但药品管理法没有涉及到人身罚的内容，该条处罚只能由公安机关实施；资格罚，如责令停产停业、吊销许可证或者证照等；财产罚，如罚款、没收违法所得、没收非法财物等；声誉罚，如警告和通报批评。52.（共用备选答案）A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局药品认证管理中心E.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心(1)负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（ ）。【答案】:A【解析】:中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品

57、、生物制品质量的法定机构。中华人民共和国药品管理法第三十二条规定：国务院药品监督管理部门的药品检验机构（即中国食品药品检定研究院）负责标定国家药品标准品、对照品。(2)加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是（ ）。【答案】:C【解析】:国家药品监督管理局药品评价中心是国家药品监督管理局的直属事业单位。根据中央机构编制委员会办公室关于国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂牌子和增加事业编制的批复（中央编办复字200660号），国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。（注：2018年，国务院不再设立国家食品药品监督管理总局，并单独组建了国家药品监督管理局。）(3)

58、（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考查此内容）受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（ ）。【答案】:D【解析】:国家食品药品监督管理局药品认证管理中心是国家食品药品监督管理局直属事业单位。主要职责为：受食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。【说明】原D项为国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。2018年单独组建国家药品监督管理局，其直属单位已不包括药品认证管理中心。(4)

59、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（ ）。【答案】:B【解析】:国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。其主要职责包括：负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。协调药品审评相关检查、检验等工作。开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际（地区）交流与合作。承担国家局国际人用药注册技术协调会议（ICH）相

60、关技术工作。53.（共用备选答案）A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政诉讼E.行政指导(1)某药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出（ ）。【答案】:C【解析】:药品监督管理部门做出的责令停业决定属于行政处罚。中华人民共和国行政处罚法第六条规定：公民、法人或者其他组织对行政机关所给予的行政处罚，享有陈述权、申辩权；对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出行政复议。(2)某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出（ ）。【答案】:D【解析】: