2023年执业药师资格考试药事管理与法规练习试题及答案

1、2023年执业药师资格考试药事管理与法规练习试题及答案1.根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效是（ ）。A.120日B.90日C.30日D.60日【答案】:D【解析】:公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。法律规定的申请期限超过60日的，从其规定。因不可抗力或其他正当理由耽误法定申请期限，申请期限自障碍消除之日起继续计算。申请人申请行政复议，可以书面申请，也可以口头申请。2.（共用题干）2003年5月19日，武汉市药品监督管理局对武汉市一网站涉嫌非法批发销售假冒辉瑞制药公司的产品Viagra（万艾可）问题进

2、行调查，掌握准确证据后，武汉市药品监督管理局立即会同武汉市公安局有关部门周密部署，兵分两路进行追查。一路在交易地点查获当事人韩某，并在其家中查获1000余粒Viagra（万艾可）和一部作案用的手提电脑；另一路对汉口贺家墩某保健品部进行A检查，现场查获涉案人员李某，查获Viagra（万艾可）和“复方炔烙酮片”“补肾强身片”，及医疗器械20余件，其中的壮阳药为查处过的假药。因该部无药品经营许可证医疗器械经营许可证，执法人员遂将全部药品及医疗器械依法予以暂控。(1)根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易的说法，错误的是（ ）。A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的

3、企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品【答案】:B【解析】:互联网药品交易服务审批暂行规定第二十条规定：通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。(2)根据互联网药品信息服务管理办法，可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容必须经过药品监

4、督管理部门审查批准的是（ ）。A.戒毒药品信息B.精神药品信息C.药品广告D.医疗用毒性药品信息【答案】:C【解析】:互联网药品信息服务管理办法第十条规定：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。3.中药饮片标签不需要注明的是（ ）。A.品名B.规格C.产地D.有效期【答案】:D【解析】:中药饮片包装必须印有或贴有标签，且必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。4.（共用备选答案）A.35%B.45%C

5、.55%D.75%根据药品经营质量管理规范(1)储存药品库房相对湿度的控制上限是（ ）。【答案】:D(2)储存药品库房相对湿度的控制下限是（ ）。【答案】:A5.开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得药品经营许可证，并在规定时限内提出药品经营质量管理规范认证，其规定时限是（ ）。A.取得药品经营许可证之日起7个工作日B.取得药品经营许可证之日起15个工作日C.取得药品经营许可证之日起30日内D.取得药品经营许可证之日起3个月内【答案】:C【解析】:中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条规定：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起30日内，向发给

6、其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。6.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给（ ）。A.药品广告注册文号B.药品广告使用文号C.药品广告发布文号D.药品广告批准文号【答案】:D【解析】:药品广告审查办法规定：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。7.（共用题干）2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至

7、11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。(1)根据中医药法，下列有关医疗机构中药饮片管理的说法，错误的是（ ）。A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师

8、的处方对中药饮片进行再加工D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范【答案】:B【解析】:医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。(2)根据中医药法，若医疗机构炮制中药饮片应当备案而未备案，该医疗机构应当承担的法规责任不包括（ ）。A.由药品监督管理部门责令改正B.没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动D.情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留【答案】:D【解析】:ABC三项，根

9、据中医药法第五十六条规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。D项，根据中医药法第五十八条规定，在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。(3)根据中医药法，若医疗机构应用传统工艺配制中药制剂

10、未依照规定备案，对该医疗机构给予处罚时应（ ）。A.按生产假药给予处罚B.按生产劣药给予处罚C.按无证生产给予处罚D.按从无证企业购入药品给予处罚【答案】:A【解析】:中医药法第56条规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。8.关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是（ ）。A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方药B.要加强处方药的管理，促进临床合理用药C.要加强非处方药的管理，引导科学、合理地进行自我药疗D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全、有效

11、、合理用药【答案】:A【解析】:医疗机构可以推荐和使用非处方药。9.下列属于行政诉讼受案范围的是（ ）。A.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的B.行政调解行为以及法律规定的仲裁行为C.不具有强制力的行政指导行为D.当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为【答案】:A【解析】:不可申请行政诉讼的事项：国防、外交等国家行为；行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；不具有强制力的行政指导行为；驳回当事人

12、对行政行为提起申诉的重复处理行为；对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。10.（共用备选答案）A.简易程序B.一般程序C.听证程序D.复议程序E.处理程序(1)行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是（ ）。【答案】:C【解析】:行政处罚法第四十二条规定：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。(2)行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是（ ）。【答案】:A【解析】:根据行政处罚法对

13、简易程序的规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，适用简易程序，可以当场作出行政处罚决定。11.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，其中，重点检查的药品不包括（ ）。A.处方药B.易变质药品C.近效期药品D.中药饮片【答案】:A【解析】:药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。12.所谓商业贿赂行为，包括经营者为销售或购买商品时（ ）。A.中间人接受经营者给予的佣金，不入帐B.假借促销费、宣传费、赞助费、劳务费等名义给付对方单位或者个人以

14、财物C.按照商业惯例赠送小额广告礼品D.以报销各种费用方式，给付对方中间人佣金，并如实入帐【答案】:A|B【解析】:关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第二条规定：本规定所称商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。前款所称财物，是指现金和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。第二款所称其他手段，是指提供国内外各种名义的旅游、考察等给付财物以外的其他利益的手段。第五条规定：在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在

15、帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。第六条规定：经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予对方折扣的，必须如实入帐；经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入帐。13.行政机关对公民或法人当场作出的行政处罚决定，适用于简易程序的是（ ）。A.吊销许可证B.责令停产停业C.对公民处100元以下罚款D.对法人处1000元以下罚款【答案】:D【解析】:当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。14.根据国家基本药物目录管理办法，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是（ ）

16、。A.既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.既在国家药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D.国家药品监督管理局颁布药品标准的品种和注册标准的品种E.中华人民共和国药典收载的，原卫生部、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种【答案】:E【解析】:国家基本药物目录管理办法第五条规定：国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是中华人民共和国药典收载的，原卫生部、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物

17、目录应当经过单独论证。【说明】2015年新发布了国家基本药物目录管理办法，故将题干中国家基本药物目录管理办法（暂行）改为国家基本药物目录管理办法；2018年，国务院不再设立国家食品药品监督管理总局，并单独组建了国家药品监督管理局。15.市场监管总局整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话号码是（ ）。A.120B.12331C.12320D.12315【答案】:D【解析】:市场监管总局整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话、互联网、微信、手机App等网络诉求接收渠道，建立统一、权威、高效的12315行政执法体系，以12315

18、一个号码对外、全国一个“12315”平台受理，为企业和社会公众提供便捷高效的市场监管投诉举报服务。16.根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），下列可作为医疗机构制剂申报的是（ ）。A.本单位临床需要而市场供应充足的外用软膏B.本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂C.本单位临床需要而市场供应不足的医疗用毒性药品D.本单位临床需要而市场没有供应的儿童用止咳糖浆【答案】:D【解析】:根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制

19、剂；医疗用毒性药品、放射性药品：其他不符合国家有关规定的制剂。17.（共用备选答案）A.3日用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量(1)为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为（ ）。【答案】:A(2)为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为（ ）。【答案】:B【解析】:为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。(3)为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为（ ）。【答案】:C【解析】:处方管理办法第二十六条规定：对

20、于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。18.（共用备选答案）A.说明书B.标签C.执行标准D.注册商标根据药品说明书和标签管理规定：(1)药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有（ ）。【答案】:A(2)药品包装必须印有或贴有（ ）。【答案】:B【解析】:药品说明书和标签管理规定第四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。19.（共用备选答案）A.虚假广告罪B.销售劣药罪C.销售假药罪D.非法经营罪(1)利用广告对药品

21、做虚假宣传，情节严重的，构成（ ）。【答案】:A【解析】:广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪处罚。(2)买卖进出口证明文件，情节严重的，构成（ ）。【答案】:D【解析】:违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚；以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。20.某药品生产企业生产的药品造成患者人

22、身损害经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于（ ）。A.行政处罚B.行政处分C.刑事责任D.民事责任【答案】:D【解析】:行政处罚，指药品监督管理部门在职权范围内对未按药品法律法规，但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处分，指由管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。刑事责任，是指行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不热定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照刑法的规定，对其依法追究法律责任。D项，民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤

23、害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任，因此答案选D。21.（共用题干）甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的药品GMP证书。(1)甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是（ ）。A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力的B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望将该部分生产工序委托生产的C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿

24、处罚的【答案】:C【解析】:药品委托生产，是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。(2)甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是（ ）。A.生物制品（注射剂型）B.第二类精神药品（口服剂型）C.心血管类药品（注射剂和片剂）D.中药注射液和中药提取物【答案】:C【解析】:不得委托生产的有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。(3)如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行

25、为的说法，正确的是（ ）。A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B.必须持有生产中药饮片的药品GMP证书C.可以外购中药饮片半成品进行加工后再销售D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售【答案】:B【解析】:生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品GMP证书。22.（共用备选答案）A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下(1)未取得药品生产许可证生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的（ ）。【答案】:A【解析】:根据药品管理法第115条的规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药

26、品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。(2)出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的（ ）。【答案】:D【解析】:根据药品管理法第122条的规定，伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员

27、，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。23.某零售药店的下列行为，符合规定的有（ ）。A.对每批入库出库的药品都有检查记录B.抗生素与维生素A摆放在同一柜台C.药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方D.购销记录的药品名称填写为药品商品名【答案】:A|C【解析】:A项，药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售等相关记录；B项，处方药要和非处方药分区陈列；C项，药师对有配伍禁忌的处方应当拒绝调配；D项，购销记录的药品名称填写为药品通用名。24.（共用备选答案）A.氯雷他定片（OTC）B.艾司唑仑

28、片C.阿奇霉素分散片（抗菌药）D.曲马多片E.复方樟脑酊（医院制剂）根据药品广告审查发布标准(1)可以在大众传播媒介发布广告的药品是（ ）。【答案】:A【解析】:非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。A项，氯雷他定片属于非处方药，可以在大众传播媒介发布广告。(2)必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是（ ）。【答案】:C【解析】:阿奇霉素分散片为处方药，必须在广告中注明忠告语，即“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。25.下列药品中，可以申请委托生产的是（ ）。A.复方板蓝根颗粒B.曲马多片C.清开灵注射液D.盐酸麻黄碱滴鼻液【答案】:A【解析】:麻醉药品、精神

29、药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药，疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。2016年1月1日起，中药提取物不得委托加工。B项，曲马多属于第二类精神药品；C项，属于中药注射剂；D项属于药品类易制毒化学品，故均不可以委托生产。26.（共用题干）甲市药品监督管理局对乙药店销售劣药作出行政处罚，该药店对药品监督管理局吊销药品经营许可证的决定不服。(1)甲市药品监督管理局对乙药店作出吊销药品经营许可证的决定前，乙药店有权要求进行的程序是（ ）。A.简易程序B.一般程序C.听证程序D.复议程序【答案】:C【解析】

30、:行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。(2)乙药店对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起（ ）。A.行政复议B.行政诉讼C.行政许可D.行政处罚【答案】:A【解析】:公民、法人或者其他组织对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂时扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的，可申请行政复议。(3)乙药店提起行政复议申请的时效一般为（ ）。A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】:B【解析】:公民、法人或者其他组织认为具体行

31、政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。(4)乙药店直接向人民法院提起行政诉讼的时效为（ ）。A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】:D【解析】:公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可以在收到复议决定书之日起15日内向人民法院提起诉讼；直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。27.医疗机构处方保存期限是3年的有（ ）。A.医疗毒性用品处方B.第一类精神药品处方C.急诊处方D.麻醉药品处方【答案】:B|D【解析】:处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用

32、毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。28.关于保健食品的说法，错误的是（ ）。A.适用于特定人群，具有调节机体功能的作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急性、亚急性或慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用【答案】:D【解析】:ABC三项，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。D项，“声称对疾病有一定程度的预防治疗作用”是药品的界定，而不是保健食品。（说明：本题与第8题

33、重复，真题试卷即为此，考生知悉即可。）29.（共用备选答案）A.二级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.中药品种保护物种根据野生药材资源保护管理条例(1)濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于（ ）。【答案】:B【解析】:一级保护野生药材物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。(2)资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于（ ）。【答案】:C【解析】:三级保护野生药材物种：资源严重减少的主要常用野生药材物种。(3)分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于（ ）。【答案】:A【解析】:二级保护野生药材物种：分布区域缩小，资源处于衰竭状

34、态的重要野生药材物种。30.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的工作职责包括（ ）。A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B.抗菌药物临床应用监测，处方点评与超常预警C.参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测D.药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告【答案】:A|B|C|D【解析】:医疗机构药师工作职责：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；参与临床药物治疗：进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房、为患者提供药学专业技术服务；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者

35、的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议与医师共同对药物治疗负责；开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；其他与医院药学相关的专业技术工作。31.经营者在市场交易中，应当遵循的原则是（ ）。A.自愿B.平等C.公平D.诚实信用【答案】:A|B|C|D【解析】:中

36、华人民共和国消费者权益保护法第四条规定：经营者在市场交易中，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则，遵守公认的商业道德。32.组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究的药品监督管理技术机构是（ ）。A.国家药品监督管理局药品评价中心B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药典委员会D.中国食品药品检定研究院【答案】:D【解析】:D项，中国食品药品检定研究院，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构，组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究。33.肽类激素不包括（ ）。A.人体生长激素B.胰岛素C.促性腺素D.咖啡因【答案】:D【解析】:肽类激素包括：人生长激素（HGH）及其类似物、红细胞生成

37、素（EPO）及其类似物、胰岛素、胰岛素样生长因子及其类似物、促性腺激素、促皮质素类。34.（共用备选答案）A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药根据国家药品监督管理局制定的化学药品新注册分类(1)境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市，与原研药品的质量和疗效一致的药品属于（ ）。【答案】:A【解析】:仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。(2)对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（ ）。【答案】:D【解析】:根据物质基

38、础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。改良型新药是对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品。35.根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（ ）。A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者找其他医疗机构购买使用D.对患者说明情况，请患者自行解决E.从邻近的戒毒单位紧急调用【答案】:A【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例第四十二条规定：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将

39、借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。36.（共用备选答案）A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分(1)吊销许可证属于（ ）。【答案】:C(2)责令停产停业属于（ ）。【答案】:C(3)因药品缺陷向患者赔偿属于（ ）。【答案】:A【解析】:药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。根据侵权责任法第59条规定，因药品的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。37.在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布

40、药品广告的，在发布前应向（ ）。A.国家药品监督管理部门申请备案B.发布地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请备案C.发布地的县级以上卫生健康部门申请备案D.发布地的省、自治区、直辖市市场监督管理部门申请备案【答案】:B【解析】:中华人民共和国药品管理法实施条例第四十八条规定：在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关，即省级药品监督管理部门办理备案。38.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，关于基本药物使用的说法，正确的是（ ）。A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基

41、本药物C.政府举办的医疗机构可不配备基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录E.基本药物报销比例可略高于非基本药物【答案】:D【解析】:ABC三项，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。DE两项，基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。39.（共用备选答案）A.非限制级抗菌药物B.重点监测级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.限制级抗菌药物根据抗菌药物临床应用管理办法对抗菌药物的分级管理(1)临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于（ ）。【答案】:D(2)临床证明安全有效，对

42、细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于（ ）。【答案】:A(3)具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于（ ）。【答案】:C【解析】:抗菌药物的分级：非限制使用级药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药。限制使用级药物是指经长期临床应用证明名安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级药物是指具备以下情形之一的抗菌药物：a具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；b需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；c疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物。价格昂贵的抗菌药物。40.根据中华人

43、民共和国行政处罚法，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚不包括（ ）。A.警告B.责令停产停业C.较大数额罚款D.吊销许可证【答案】:A【解析】:行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。A项，警告适用于简易程序（当场处罚程序）。41.药品上市许可持有人制度在我国试点时长为（ ）A.一年B.两年C.三年D.四年【答案】:D【解析】:药品上市许可持有人（MAH）制度，是国际社会药品安全领域的通行管理制度。第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议

44、决定授权国务院在北京、天津、河北、上海等十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，授权的试点期限开始规定为三年。2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定，授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年（自2018年11月5日起施行）。42.下列关于血液制品的说法，错误的是（ ）。A.血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员B.新建、改建或者扩建血液制品生产单位，由国务院药品监督管理部门审核批准C.血液制

45、品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求D.血液制品生产单位必须达到药品生产质量管理规范规定的标准，并经省级药品监督管理部门审查合格【答案】:B|D【解析】:B项，新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准。D项，血液制品生产单位必须达到药品生产质量管理规范规定的标准，经国务院药品监督管理部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。43.医疗机构购进药品的要求包括（ ）。A.禁止医务人员自行采

46、购药品B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种C.执行药品进货检查验收制度D.坚持质量优先、价格合理的采购原则【答案】:A|C|D【解析】:B项，同一通用名称的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。44.（共用备选答案）A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号E.责令停产该品种的生产根据药品广告审查办法(1)在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广

47、告批准文号的，药品广告审查机关应当（ ）。【答案】:B【解析】:药品广告审查办法第二十二条规定：对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。(2)对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是（ ）。【答案】:A【解析】:药品广告审查办法第二十一条规定：对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违

48、法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。45.（共用备选答案）A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根据处方管理办法(1)盐酸二氢埃托啡片的处方最大量为（ ）。【答案】:A【解析】:对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。(2)吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为（ ）。【答案】:E【解析】:为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢

49、性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。(3)为门诊患者开具地西泮片一般不得超过（ ）。【答案】:D【解析】:地西泮片属于第二类精神药品。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。46.（共用备选答案）A.用法用量B.不良反应C.注意事项D.警示语(1)欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法，在药品说明书中可查询（ ）。【答案】:C(2)欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中

50、可查询（ ）。【答案】:C【解析】:药品说明书中的注意事项：应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）。影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）。用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出。注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以

51、“尚不明确”来表述。(3)在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是（ ）。【答案】:D【解析】:警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明；无该方面内容的，不列该项。47.（共用备选答案）A.药品零售指导价格B.药品政府指导价格C.常用药品的价格D.药品政府定价E.药品生产经营成本(1)医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其（ ）。【答案】:C【解析】:药品管理法第五十七条规定：医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保

52、险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。(2)药品生产企业应当向政府价格主管部门提供（ ）。【答案】:E【解析】:药品管理法第五十六条规定：药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。48.（共用题干）（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此法规内容）某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收

53、到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。(1)从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是（ ）。A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业【答案】:A(2)假定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误

54、的是（ ）。A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能【答案】:A【解析】:向个人消费者提供互联网药品交易服务主体应具备的条件为：提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；具有网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；依法设立的药品连锁零售企业；对上网交易的品种有完整的管理制度与

55、措施；具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。49.（共用题干）某校学生上呼吸道感染静点青霉素，护士按操作规程给予用药。第二天用完药，患者回到家中感到不适，三小时后加重，急送医院抢救，无效死亡。家属认为是青霉素过敏致死，反映到市卫生局，经市鉴定委员会鉴定，认为医院没有责任。(1)根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业获知药品群体不良事件后，（ ）。A.应在7日内完成调查报告B.应在15日内完成调查报告C.应在5日内

56、完成调查报告D.应在3日内完成调查报告【答案】:A【解析】:药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。(2)根据药品不良反应报告和监测管理办法，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应指的是（ ）。A.药品不良反应B.药品重点监测C.药品群体不良事件D.药品不良反应报告

57、和监测【答案】:A【解析】:药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应定义表明：此处的“药品”是合格的人用药品；药品必须在正常的用法、用量情况下；人体出现的任何有害的、意外的反应；某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果，不应判定为药品不良反应。50.（共用备选答案）A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.半夏E.羚羊角(1)资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（ ）。【答案】:B【解析】:分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种称为二级保护野生药材物种。药材名称包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、黄连、黄柏、哈蟆油等。(2)资源严重减少的

58、主要常用野生药材物种是（ ）。【答案】:C【解析】:资源严重减少的主要常用野生药材物种称为三级保护野生药材物种。药材名称包括：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风等。(3)濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ ）。【答案】:E【解析】:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种称为一级保护野生药材物种。药材名称包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。51.根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述正确的有（ ）。A.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本C.第二类精神药品经营企业

59、不用在药品库房中设置专区储存第二类精神药品D.麻醉药品和第一类精神药品不得零售【答案】:A|B|D【解析】:第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。52.（共用备选答案）A.药品外包装材料B.医院制剂C.未实施批准文号管理的中药材D.新发现和从国外引种的药材根据中华人民共和国药品管理法(1)不得在市场上销售的是（ ）。【答案】:B【解析】:中华人民共和国药品管理法第七十六条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市

60、人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。(2)经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是（ ）。【答案】:D【解析】:中华人民共和国药品管理法第六十三条新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。(3)药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是（ ）。【答案】:C【解析】:中华人民共和国药品管理法第六十