高危实验活动项目安全备案审批流程

1、高危实验活动项目安全备案审批流程根据国家法律法规和南方医科大学实验室安全建设与管理办法有关规定，对存在较大安全风险的实验活动项目进行安全审核备案工作，现将实验活动的备案流程公布如下：一、备案审查范围较大安全风险的实验项目指实验活动参照风险分析、风险评级结果的表达（附件1）风险评级达到橙色以上，主要包括：1.所有涉及人间传染的病原微生物名录(2006年) 中第一类、第二类病原微生物（第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物）的实验室活动在开展前必须进行安全审查与备案。包括病毒培养、动物感染实验、未经培养的感染材料的操作、灭活材料的操作、无感染性材料的操作。2. 使用危险化学品及药品的实验

2、项目：实验过程中需要使用剧毒品、第一类易制毒化学品、爆炸品、麻醉药品、第一类精神药品、同位素等的实验项目；3.其他高风险物品及操作。二、组织机构实验项目课题组提出备案申请实验项目所在学院进行材料审核项目主管部门提出初审意见学校实验室安全管理办公室组织专家进行安全评估，审查备案。各附属医院自行组织院内实验室的高危实验活动开展安全审查备案工作，每年年底在安全工作报告中列明备案及实施情况。三、工作流程1.项目负责人填写高危实验活动项目安全备案审批表（附件1），提交相关资料；2.实验项目所在学院审核相关资料；3.项目主管部门（教务、科研等部门）提出初审意见；4.实验室安全管理办公室组织专家进行评议，确

3、定审查意见；5. 一、二类病原微生物的实验活动项目须向上级部分备案，学校审查通过，正式立项后，由项目负责人在“广东省实验室生物安全管理系统（单机版）”填报一、二类病原微生物的实验活动项目开展备案表（附件3），按照广州市政务流程进行备案，备案结果扫描发指定邮箱lab_。四、材料要求1.所有表格A4双面打印；2.所需要材料：2.1高危实验活动项目安全备案审批表（附件2，一式3份，一份申请单位，一份项目主管部门，一份实验室安全管理办公室）；2.2项目组人员名单及最近一年内参加相关安全培训证明材料（加盖单位公章复印件1份，原件由所在单位审核。）；2.3.本实验活动项目危害评估报告（一式3份）；2.4开

4、展实验活动的实验室资质证明材料：如病原微生物实验室生物安全等级证明材料、辐射安全许可证等（加盖公章复印件1份）和接受开展本项实验的同意书（实验室负责人签名及单位公章的原件1份，借用他人实验室开展实验项目的课题组提供）；3.所有纸版材料交实验室建设与安全管理办公室时， HYPERLINK mailto:电子版发邮箱lab_ 电子版发邮箱lab_，注明“高危实验活动项目安全审核备案-*项目”。五、其他说明1.目前，学校没有三级、四级病原微生物实验室，根据病原微生物实验室生物安全管理条例规定，“三级、四级病原微生物实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国

5、务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平。与动物间传染的高致病性病原微生物有关的科研项目，应当经国务院兽医主管部门同意；与人体健康有关的高致病性病原微生物科研项目，实验室应当将立项结果告知省级以上人民政府卫生主管部门。”因此，需要在三级、四级病原微生物实验室从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应向具有相关资质的提出实验室申请，并通过该实验室进行相应的报备手续。2

6、.目前学校没有辐射安全许可证，因此需要进行同位素及放射源实验活动的应向具有相关资质的提出实验室申请。3.一、二类病原微生物的实验活动项目为所用生物安全室新开展的实验项目，需要同时进行生物安全实验室备案变更申请。相关流程见一、二级生物安全室备案审批流程。4.咨询设备与实验室管理处实验室管理科，61647953或61648487。附件1风险分析、风险评级结果的表达表3-1事故发生的可能性分析级别分值说明描述I5极有可能发生发生频率极高II4很可能发生发生频率较高III3可能发生类似区域行业偶有发生；评估范围未发生过，但类似区域行业发生频率较高Iv2较不可能发生未发生过，类似区域行业偶有发生V1基本

7、不可能发生未发生过，类似区域行业也极少发生表3-2事故发生的后果严重性分析级别说明分值描述1重大5造成30人以上死亡或100人以上重伤（包括急性工业中毒，下同），巨大财产损失，造成极其恶劣的社会舆论和政治影响2影响重大4造成10人以上30人以下死亡或50人以上100人以下重伤，严重财产损失，造成恶劣的社会舆论，产生较大的政治影响3影响较大3造成3人以上10人以下死亡或10人以上50人以下重伤，需要外部援救才能缓解，较大财产损失或赔偿支付，在一定范围内造成不良的舆论影响，产生一定的政治影响4影响一般2造成3人以下死亡或10人以下重伤，现场处理（第一时间救助）可以立刻缓解事故，中度财产损失，有较小

8、的社会舆论，一般不会产生政治影响5影响很小1无伤亡、财产损失轻微，不会造成不良的社会舆论和政治影响注1：本表所称的“以上”包括本数，所称的“以下”不包括本数。注2：风险后果中死亡人数、重伤人数的确定是参照生产安全事故报告和调查处理条例（国务院令第493号）具体描述的。表3-3风险评级（风险矩阵）风险等级后果影响特别重大影响重大影响较大影响一般影响较小可能性极有可能发生252015105很可能发生20161284可能发生1512963较不可能发生108642基本不可能发生54321图例：极高风险（红）；高风险（橙）；中风险（黄）；低风险（蓝）。注：此表中分值由表3-1可能性分值和表3-2后果严重

9、性分值（即横行和坚列所代表的分值）相乘得出。评级结果为无颜色区域的风险点、危险源不列入清单管理。附件2高危实验活动项目开展备案审批表一、实验项目基本情况项目名称： 实验项目性质：科研、教学、服务 涉及的危险品及其危险性： （写名称，其他可用附件详细说明）实验活动所需实验室安全级别：（附相应资质材料）实验方法和简要技术内容（说明技术关键，另请附本实验活动项目危害评估报告）： 实验日期: 年 月 日至 年 月 日 工作天数: 天工作总量(份): 平均每天量(份)：二、拟开展上述项目的实验室概况名称： 地址： 邮 编：510000电话： 传真： 电子邮件： 实验室负责人 ： 联系电话： 实验室所在单

10、位： （实验室所在学院/医院/中心）一、二级病原微生物实验室资格证书编号： 备案日期： 年 月 日实验项目组工作人员： 姓 名 职称 承担工作 实验室工作时间(小时) 实验室所在单位审核意见：（实验室所在学院/医院/中心）负责人： 单位（盖章）： 日期： 年 月 日项目主管部门审查意见：(教务处、科研院等项目主管部门)负责人： 单位（盖章）： 日期： 年 月 日实验室安全建设与管理办公室意见：负责人： 单位（盖章）： 日期： 年 月 日填报人： 申请日期： 年 月 日附件3一、二类病原微生物的实验活动项目开展备案表一、实验室概况名称： 地址： 邮 编：510080电话： 传真： 电子邮件： 实验室负责人 ： 联系电话： 实验室所在单位： （实验室所在学院/医院/中心）实验室所在单位法定代表人（负责人）： 联系电话： 实验室所在单位上级主管部门： 南方医科大学一、二级病原微生物实验室资格证书编号： 备案日期： 年 月 日二、实验项目基本情况涉及的病原微生物： 涉及病原微生物操作项目： 实验方法和简要技术内容（说明技术关键，另请附本实验活动项目危害评估报告）：实验日期: 年 月 日至 年 月 日 工作天数: 天工作总量(份): 平均每天量(份)：