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文档简介

1、药物不良反应警戒初探前言 药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。 近些年来，药物不良反应的发生率逐年增加。国外在60年代就开始建立药物不良反应报告制度和检测机构，而我国相关工作起步较晚。本文就药物的不良反应监测与警戒的内涵进行分析，总结了两者的联系与区别，为促进我国药物警戒工作的开展，防治药物不良反应做一探讨。主要内容药物 药物不良反应预警国内现状国外现状概念国内存在问题完善建议国外优势借鉴反思一、药物不良反应警戒概述 药物警戒是指与监测、评估、了解和预防药物不良反应或其他任何可能和药物有关问题的科学与活动。二、药物警戒与药物不良反应监测的异同

2、提高临床用药水平保障公众用药安全主动的开展药物安全性相关的各项评价工作被动的收集、分析药物不良信息并作出监测药物警戒是对药物不良反应监测的近一步完善 药物警戒 目的相同药物监测国外药品不良反应监测系统现状WHO不良反应监测系统全球监测系统欧洲药品管理局（EMA）不良反应监测系统美国FDA药品不良反应监测系统 趋于完善高效预警 三、四、国内药品不良反应警戒现状 （一）监测体系的构建2004年3月15日，卫生部药物不良反应报告和监测管理办法药物不良反应报告制度趋于完善。2003年11月，国家药物不良反应信网络二期建设进入试运行阶段，标志着我国在该领域开始与国际先进水平接轨。（二）不良反应监测的开展

3、2004年，卫生部和国家食品药品监督管理总局（SFDA）联合颁布药品不良反应报告与监测管理办法，推动了预警机制的建立。五、我国药物不良反应监测存在的问题 2006年以来，国内发生的“齐二药”、“上海华联（甲氨蝶呤）”等一系列药害事件，说明我国监测预警系统还存许多不足，具体表现为报告数量少、评价机制滞后、监管制度不完善等。六、对完善我国药物不良反应监测体系的建议 （一）树立正确观念，明确处罚指令（二）加大信息反馈力度 （三）借鉴国外成熟经验 ,建立科学的药物不良反应监测机制。（四）国家应尽快建立药物不良反应事件补偿机制和制度结语 尽管药物不良反应监测和报告是药物警戒体系的重要组成部分，但从长期的发展趋势来看，对药物安全性的监测工作远不止于此，在新药开发早期，就应制定一套完整的风险管理计划和药物警戒措施，并伴随药物的整个生命周期。通过对上市前后的药物不良反应事件进行分析评价和风险评估

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