自身免疫诊断产品市场介绍ppt课件

1、本身免疫诊断产品市场引见珠海丽珠试剂股份市 场 部 .什么是本身免疫任何时间人体均遭到攻击 . . 受细菌, 病毒 或寄生虫 . . 他的免疫系统维护他什么是本身免疫得了本身免疫性疾病.本人的免疫系统攻击本人的身体 这被称为本身免疫我国本身免疫性疾病的流行现状类风湿关节炎(RA)：患病率约为0.3%-0.5%，男女比例约为1：4，患病顶峰年龄段为30-50岁，估计患者人数为400650万；系统性红斑狼疮(SLE)：患病率为70/10万，男女比例约为1：10，年轻女性为高发人群，估计患者人数约为100万；强直性脊柱炎患者近390万；枯燥综合症的发病率与类风湿关节炎的发病率相当；目前，我国各类AI

2、D患者人数预估约为5000万，且数量正在逐年添加。我国本身抗体诊断市场现状目前，中国本身免疫诊断产品的市场容量约为22.5亿元人民币/年，其中欧蒙公司占据了约80%的市场份额。由于自免诊断产品的技术门槛相对较高，目前中国市场的自免诊断产品主要还是以进口品牌为主，进口试剂约占90%左右的市场份额。自免类疾病诊断市场的检测容量估计每年以2025%的增长幅度扩容。5年内，风湿病诊断市场随着医师队伍的加强会有很大的开展，市场容量应在56.5亿元人民币/年。总体上看，我国的本身抗体诊断市场还处于起步阶段，未来的开展前景宽广。HUMAN-IMTEC IMTEC GmbH 成立于1990年2006年被HUM

3、AN合并= IMTEC 产品线超越20年本身免疫性产品消费阅历本身免疫诊断产品线Liver diseases6大类LIA膜条产品包被有31种抗原68种ELISA产品IMTEC产品线包含本身免疫性疾病的各病种，包括类风湿关节炎、风湿免疫性疾病系统性红斑狼疮、枯燥综合症、硬皮病、肌炎等、血管炎、抗磷脂综合症、自免肝、自免性甲状腺疾病及胃肠道疾病。HUMAN-IMTEC本身免疫产品线 本身免疫诊断产品包括.ELISALIA线性免疫分析本身抗体的实验室检测方法 2酶联免疫吸附法ELISA 3间接免疫荧光法IFA , Indirect Fluorescent Assay 1免疫印迹法IBWestern

4、BlotLIA4其它：RIA、免疫沉淀、免疫分散、化学发光等方法三种常用本身抗体检测方法的比较 间接免疫荧光实验Indirect Fluorescent Assay, IFA：是本身抗体检测的经典方法，创建于上世纪50年代优点：包被的是天然组织或细胞，结果较为直观肉眼可见缺陷：需求荧光显微镜；检测结果的判别需求实验室阅历，有些组织片的荧光方式核型难以分辩；确定滴度的任务量大；灵敏度较低；由于是组织抗原，特异性也不很高；一切的IFA方法学实验都是筛查实验，不能用于确认间接免疫荧光实验IFA IFA 方式三种常用本身抗体检测方法的比较 酶联免疫吸附实验Enzyme Linked Immunosor

5、bent Assay, ELISA：是免疫检测的常用方法，创建于上世纪70年代，很好地处理了灵敏度的问题优点：可以大批量操作，适宜较大标本量实验室运用；易实现自动化；可以进展定性或定量分析；可以用于筛查，也可用于确认；可用于对本身免疫性疾病的初次诊断，也可用于判别预后和察看疗效缺陷：不是一切的本身抗体都可以用ELISA检测；往往不能一次性明确诊断；其质量好坏在各个品牌之间差距较大，与所包被的抗原有亲密的关系ELISA检测程序 抗原包被板病人样本(本身抗体)二抗(酶联物)底物OD 测定ELISA定量结果HUMAN-IMTEC的ELISA产品线 抗核抗体(ANA)-筛查可提取性核抗体(ENA)-筛

6、查ANA/ENA-筛查类风湿性关节炎-筛查沙门菌-筛查循环免疫复合物-筛查 (IgG/IgM)精子-筛查心磷脂-筛查在一个测试中同时检测IgG, IgA, IgM 抗体 2糖蛋白-筛查脑磷脂-筛查磷酯酰乙醇胺-筛查凝血素-筛查膜联蛋白-筛查肝脏疾病-筛查ANA/ENA-组合心磷脂-组合磷酯酰丝氨酸-组合三种常用本身抗体检测方法的比较 线性免疫实验Line Immuno Assay, LIA、免疫印迹实验Western Blot, WB：是本身抗体检测确实认方法优点：不受标本量的限制；灵敏度高，特异性强；质量稳定，批间差小；不需求特殊设备，也易于实现自动化，适宜各类实验室操作；往往能一次性做出明

7、确诊断缺陷：不是一切的本身抗体都可以用LIA检测；不能进展定量检测，因此不适用于疗效察看HUMAN-IMTEC本身免疫产品线 LIA线性免疫分析小型实验室的筛查对筛查结果确实认快速判别稀有参数多参数分析线性免疫分析尤其适用于初次诊断及小样本量筛查: HUMAN-IMTEC 的LIA产品线Ana-LIA-Maxx线性免疫分析LIA的程序 非快速检测但非常简单, 可实现自动化操作自动化LIA分析 本身免疫诊断产品系列ANA-LIALiver-LIAVasculitis-LIAANA-ELISARA33-ELISA抗RA33抗体定量检测试剂盒 (ELISA法) IMTEC德国原装进口产品货号：ITC

8、 60015全球专利产品国食药监械进字2021第2400403号抗RA33抗体定量检测试剂盒 (ELISA法) 类风湿关节炎必检工程内含5支定值规范品，定量检测抗RA33抗体约1/3的RA患者早期检测不到抗CCP抗体或RF，抗RA33抗体是类风湿关节炎早期诊断的重要血清学标志物；13%的RA患者，早期血清学标志物诊断时，单个目的抗RA33抗体阳性特异性达90%；假设抗U1-snRNP抗体呈阴性，特异性提高至96%抗RA33与病情细微相关；早期诊断、治疗，预后较好标本来源：疑似类风湿关节炎病人抗RA33抗体定量检测试剂盒 (ELISA法) 建议结合检测RF、RA33和CCPRF50+17 %RF

9、50+ / CCP+28 %CCP+13 %RA33+13 %Nell et al., Ann Rheum Dis2005;64:17311736.早期类风湿关节炎的诊断 抗核抗体筛查定量检测试剂盒 (ELISA法) IMTEC德国原装进口产品货号：ITC 60001国食药监械进字2021第2400404号全球首个ANA定量试剂盒抗核抗体筛查定量检测试剂盒 (ELISA法) 适用于风湿性疾病患者的ANA筛查定量检测抗核抗体，规范化、高效低本钱的ANA筛查方法试剂盒选用完好的HeLa细胞核作为包被抗原，较混合抗原包被具有更高的灵敏度，较Hep-2细胞提取物包被具有更好的特异性内含5支定值规范品，

10、以国际参考血清CDC为对照进展校准，真正全定量抗核抗体ANA筛查方法的比较间接免疫荧光法（IFA）ELISA法优点包被Hep-2细胞，经典方法学可以大批量操作，适合较大标本量实验室应用；易实现自动化；可以进行定量分析； ANA定量的意义：中高浓度的ANA阳性标志着具有自身免疫疾病的可能性，因此ANA定量是非常重要的缺点需要荧光显微镜；检测结果的判断需要实验室经验，有些组织片的荧光模式（核型）难以分辩；确定滴度的工作量大；灵敏度较低；由于是组织抗原，特异性也不很高；所有的IFA方法学实验都是筛查实验，不能用于确认不是所有的自身抗体都可以用ELISA检测；往往不能一次性明确诊断；其质量好坏在各个品

11、牌之间差距较大，试剂盒的质量取决于包被抗原的质量关于收费项目名称：抗核抗体测定ANA ELISA抗核抗体测定ANA间接免疫荧光法收费编码：250402002250402002黑龙江2020抗核抗体检测试剂盒免疫印迹法IMTEC德国原装进口产品货号：ITC 92000国食药监械进字2021第2402318号抗核抗体检测试剂盒免疫印迹法线性包被多种抗原组分：Nucleosome、dsDNA、Histone、SmD1、U1-snRNP、SS-A/Ro 60、SS-A/Ro 52、SS-B/La、Scl 70、CENP-B、Jo-1、P0采用免疫印迹技术，一次检测即可获得多项检测目的结果多种专利重组抗

12、原SmD1、U1-snRNP、P0，更高敏感性和特异性内含cut-off质控线，结果判别更准确抗核抗体检测试剂盒免疫印迹法抗SmD1抗体：对SLE具有高特异性，抗SmD1抗体和抗dsDNA抗体是系统性红斑狼疮的诊断目的。与天然纯化的整个蛋白Sm作为抗原相比，运用SmD183-119多肽作为抗原，在保证高特异性的同时添加了敏感性，SmD1对SLE的检出率可达70%。 抗U1-snRNP抗体：高滴度的抗U1-snRNP抗体是混合性结缔组织病MCTD或夏普综合症的标志，敏感性可达95100%，特异性可达98100%，抗体滴度与疾病活动性相关。IMTEC采用基因重组RNP特异性成分A、C和68 kD蛋

13、白作为检测抗原，使抗U1-snRNP抗体检测结果不受Sm抗体干扰。 抗核糖体P蛋白抗体P0：Anti-rRNP是SLE的高特异性抗体，但阳性率较低，只需10%左右。P0是rRNP的主要中心靶抗原，IMTEC采用基因重组蛋白P0作为抗原，将阳性率提高至40%。P0阳性预示SLE患者中枢神经系统、肝、肾受累。 关于ANA-LIA收费收费编码吉林黑龙江核小体25040204470未定ds-DNA2504020062535组蛋白25040204960未定SmD12504020032525U1-snRNP2504020032525SS-A/Ro 60kd2504020032525SS-A/Ro 52kd

14、SS-B/La2504020032525Scl-702504020032525着丝点抗体2504020032525Jo-12504020032525核糖体2504020093046ANA-LIA（12）收费360256ANA-LIA（9D）收费200210ANA-LIA（9N）收费250221本身免疫肝病抗体检测试剂盒免疫印迹法IMTEC德国原装进口产品货号：ITC 66205国食药监械进字2021第2402317号本身免疫肝病抗体检测试剂盒免疫印迹法自免肝疾病：主要为缘由不明的肝病，近年来有逐渐上升的趋势，尤其如药物引起的自免性肝病增多。主要开展客户：传染病医院、三级医院感染科、肝病研讨所等

15、采用免疫印迹技术，一次实验可同时检测自免肝相关的六项目的：AMA-M2、SP100、LKM1、gp210、LC1、SLA能区分AIH-I、AIH-II、PBC及PSC四种类型的本身免疫肝病内含cut-off质控线，结果判别更准确本身免疫肝病抗体检测试剂盒免疫印迹法PBC：原发性胆汁性肝硬化PSC：原发性硬化性胆管炎AIH-I：I型本身免疫性肝病AIH-II：II型本身免疫性肝病 关于Liver-LIA收费收费编码吉林黑龙江AMA M2抗线粒体抗体2504020073046SP1002504020073046LKM1抗肝肾微粒体抗体2504020403039gp2102504020073046L

16、C1抗肝细胞溶质抗原I型抗体250402046未定未定SLA抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗体2504020398062Liver-LIA收费200239血管炎本身抗体检测试剂盒免疫印迹法IMTEC德国原装进口产品货号：ITC 82040国食药监械进字2021第2400405号血管炎本身抗体检测试剂盒免疫印迹法采用免疫印迹技术，一次实验同时检测PR3、MPO、GBM三项目的内含cut-off质控线，结果判别更准确检测结果直接判读，无需仪器设备可单人份操作，灵敏简便主要开单临床科室：肾内科关于Vasculitis-LIA收费收费编码吉林黑龙江PR32504020052046MPO2504020052

17、046GBM2504020193046Vasculitis-LIA收费70138加收cANCA和pANCA收费110230自动化操作处理方案AutoBlot System 20 全自动蛋白印迹仪 HumaScan结果扫描分析系统BEPIII 酶免分析系统全自动蛋白印迹仪AutoBlot System 20 全自动蛋白印迹仪 AutoBlot System 20是一台配备完善的全自动蛋白印迹仪可同时处置20个膜条提供准确、可反复性的实验结果机身小巧，占据空间小HumaScan 结果扫描分析系统用于LIA膜条实验结果的扫描存档、病人数据保管、检测结果分析、报告BEPIII 酶免分析系统BEP II

18、I 酶免分析系统用于ELISA实验样品分配完成后的一切步骤，包括温育、试剂分配、洗板、读值及结果评价的自动化操作国食药监械进字2021第2401156号后续注册产品货号产品名称规格方法学ITC 92005抗核抗体检测试剂盒（免疫印迹法）IMTEC ANA LIA Maxx KIT24人份/盒免疫印迹法ITC 60200肌炎自身抗体检测试剂盒（免疫印迹法）IMTEC Myositis LIA KIT24人份/盒免疫印迹法ITC 30701胃肠道病谱检测试剂盒（免疫印迹法）IMTEC Gastro LIA KIT24人份/盒免疫印迹法ITC 59001抗双链DNA抗体定量检测试剂盒（ELISA法）IMTEC ds-DNA Antibodies ELISA KIT96人份/盒ELISAITC 60029抗SmD1抗体定量检测试剂盒（ELISA法）IMTEC SmD1 Antibodies ELISA KIT96人份/盒ELISAITC 59033抗补体抗体定量检测试剂盒（ELISA法）IMTE