不良反应 质量评估标准ppt课件

1、药品不良反响病例报告质量评价规范与汇总分析河南省食品药品评价中心 2021年5月11日.内容药品不良反响病例报告质量评价评分规范药品不良反响病例报告质量评价结果汇总分析.一 评分规范总分阐明扣分规范加分规范.一总分阐明 分为扣分部分和加分部分扣分部分为100分加分10分总分值为110分。 .二扣分规范 真实性规范性完好性.真实性否决项经过对患者根本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判别等对报告的真实性产生疑心时，经核实确认报表存在虚伪，此报表分数为0分 .规范性 报告类型报告时限 不良反响称号药品信息 原患疾病 关联性评价ADR分析 .报告类型报告类型 普通的、新的普通、严重的

2、、新的严重的四类。扣分规范 该项判别错误扣3分报告类型易出现的错误 严重病例判别为普通病例 普通的病例判别为严重病例 普通的判别为新的普通病例较多新的病例判别参考： 原厂阐明书 药源网：.报告时限判别根据 按照时限要求执行。扣分规范 未按期报告扣3分。时间段时限界定 不良反响发生时间至省中心接受时间.不良反响称号 不良反响/事件称号的判别参考 。 扣分规范 属于以下工程错误均扣8分不良反响称号和过程描画的情况不一致； 填写错误； 有规范称号而未选择规范称号； 多个不良反响称号输入不规范。 .药品信息通用称号：不规范 ；不完好 ； 错字。 扣分规范：扣7分。剂 型：选择错误，与通用称号用法不一致

3、。 扣分规范：扣3分。消费厂家： 简称；不完好 ； 缺项； 错字。 扣分规范：扣4分。批 号：缺项；填写错误。如：同意文号 扣分规范：扣4分。用法用量： 给药途径与剂型不一致 ； 用量单位选择错误 。 扣分规范： 一项扣1分.共扣2分。用药缘由：未填写运用该药品的直接缘由 。 扣分规范： 扣2分。 .原患疾病原患疾病称号：病历中的诊断 。扣分规范 属于以下工程错误均扣2分 原患疾病的称号不规范 如：缩写、英文符号 、带“*号 ； 同时患有几种疾病 如：填写不完好只填写其中某一种 或输入不规范 .关联性评价 关联性评价：不符合评价规范扣3分 。ADR分析ADR分析：5项中任何一项判别错误均扣3分

4、。 .完好性ADR过程描画以及处置情况原患疾病描画用药情况ADR发生时间采取措施干涉ADR时间终结时间出现ADR 的病症出现ADR 的体征辅助检查病情的动态变化治疗措施治疗后效果其他工程缺项.完好性- ADR过程描画以及处置情况未描画原患疾病，直接描画ADR表现，扣3分。未填写用药情况或填写用药情况，但未描画合并用药情况或描画混乱，扣3分。ADR发生时间、采取措施干涉ADR时间和ADR终结时间未填；填写不准确；时间顺序出现逻辑错误均须扣分，每项3分。.完好性- ADR过程描画以及处置情况ADR描画包括ADR病症、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果，合计34分；仅告知诊断

5、，如“皮疹，停药。“用药3天后，出现急性肾功能衰竭。扣30分。必要的体征未描画扣8分，如“出现轻度休克形状，无过敏性休克的体征描画；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描画皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。必要的相关检查未填写扣5分，如疑心某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。严重病例没有病情的动态变化记录，即缺乏病情进展描画，扣5分。治疗措拖过于笼统，如“对症治疗、“报告医生“转院，扣5分。“停药在轻型病例可视为治疗措施之一，但经停药后反响并没有好转，报表中没有记录其它治疗措施者仍视为记录不完好。没有

6、填写治疗后效果，扣3分。.完好性-其他工程缺项其他工程 包括：患者根本信息姓名、性别、出生日期、民族、体重、联络方式、家族药品不良反响史、既往药品不良反响史、医院称号、病历号/门诊号和报告人职业、企业报告人职务/职称，如缺项1-2项扣2分，3项以上扣5分，“不详视为缺项。.加分规范 经评价判别为新的严重的病例加2分；在报告中尤其是死亡和严重病例报告中提供患者病程记录、医嘱单、死亡病例讨论报告、尸检报告和调查报告的加8分。.二 质量评价结果汇总分析.二 质量评价结果汇总分析.二 质量评价结果汇总分析“规范性情况结果分析 1、“规范性方面存在的主要问题及缘由分析。 对存在问题尤其是扣分缘由进展详细

7、阐明。 2.“规范性方面的相关意见和建议。 哪类错误最突出，缘由，如何改良。.二 质量评价结果汇总分析“规范性情况结果分析 1、“规范性方面存在的主要问题及缘由分析。 评价报告*份： 报告类型扣分报告*份，占*%，扣分缘由为：普通的判别为新的普通*份；严重的判别为普通的*份；. 报告时限扣分报告*份，占*%，扣分缘由为：未按时限要求执行，普通的超时限*份；新的普通超时限*份；严重的超时限*份。 不良反响称号扣分报告*份，占*%，扣分缘由为：不良反响称号和不良反响过程描画的情况不一致 *份；填写错误*份；有规范称号而未选择规范称号*份；多个不良反响称号输入不规范*份。 .二 质量评价结果汇总分析2.“规范性方面的相关意见和建议。 报告时限出现错误的频率最多，*份报告。缘由能够有1存在录入未及时提交，积压报告景象；2基层渉药单位对中规定的时限要求不了解。 建议： 1制定相关的ADR上报制度，定期督查； 2对基层渉药单位进展相关的法律、法规、根本实际、根本概念等进展培训