保洁公司材料供应商质量保证关键因素培训ppt课件

1、宝 洁 公 司材 料 供 应 商 质 量 保 证 关 键 因 素 培 训1 供 应 商 质 量 保 证 能 力 的 评 估 与 提 高219 个 关 键 要 素关 键 要 素1： 领 导 关 键 要 素2： 培 训关 键 要 素 3： 设 计， 建 筑 与 安 装关 键 要 素 4： 规 格 与 标 准 关 键 要 素 5： 书 面 程 序 关 键 要 素 6： 有 效 性 鉴 定关 键 要 素 7： 清 洁 卫 生， 害 虫 控 制 与 维 护关 键 要 素 8： 起 始 材 料关 键 要 素 9： 制 造 操 作319 个 关 键 要 素关 键 要 素 10： 包 装 操 作关 键 要 素

2、 11： 成 品 的 储 存 与 管 理关 键 要 素 12： 实 验 室 控 制关 键 要 素 13： 工 艺 控 制关 键 要 素 14： 半 成 品 和 成 品 的 发 放 与 控 制关 键 要 素 15： 记 录关 键 要 素 16： 自 我 提 高 系 统关 键 要 素 17： 投 诉关 键 要 素 18： 质 量 系 统 结 果 的 跟 踪 与 提 高关 键 要 素 19： 对 合 同 商 的 责 任4 概 述 目 的帮 助 供 应 商 发 展 和 实 施 足 够 质 量 保 证 能 力P&G 评 估 风 险学 习 和 理 解5 概 述 保 密 供 应 商 签 署 保 密 协 议

3、包 括 培 训 及 材 料6 概 述 标 准 和 高 级 要 求 要 求 分 为 标 准 和 高 级 标 准 评 估 应 用 标 准 要 求 高 级 评 估 应 用 标 准 和 高 级 要 求7 概 述 评 估P&G 决 定 是 否 评 估 哪 个 级 别8 概 述 评 分 系 统010 分 评 分 表9 概 述 评 分 系 统 总 分 计 算(KE=8)+0.5x#(KE=6) - #(KE=4) X100% = QAC% # 总 评 估 的KE 数1011 关 键 要 素 1 领 导 12 工 厂 高 级 管 理 层 必 须 发 挥 个 人 领 导 能 力 和 制 定 要 求 以 鼓 励

4、质 量 文 化 的 建 立。 个 人 和 集 体 应 该 因 及 时 生 产 高 质 量 的 产 品 和 预 防 质 量 问 题 的 出 现 而 受 到 认 可 和 奖 励。13 关 键 要 素 1 领 导 标 准 要 求领 导 的 表 现 和 行 动 表 现 出 对 质 量 的 承 诺确 保 所 有 业 务 领 域 的 质 量 角 色 有 足 够 的 人 员QA 人 员 或 质 量 部 门 有 对 所 有 产 品/ 材 料 自 由做 出 发 放/ 拒 绝 的 最 终 决 定 的 责 任14 关 键 要 素 1 领 导 高 级 要 求 使 命 宣 言 设 定 质 量 方 向 质 量 培 训 与

5、 每 个 人 沟 通 提 高 质 量 的 计 划 及 目 标 定 期 公 布、 沟 通 和 更 新 提 高 合 适 人 员 的 能 力15 关 键 要 素 1 领 导 高 级 要 求控 制 和 提 高 质 量清 晰 设 定 质 量 改 进 措 施 的 责 任 和 时 间定 期 跟 踪 实 施 的 进 展 情 况认 可 员 工 参 与 质 量和 对 质 量 结 果 作 出 贡 献1617KE 2 培 训所 有 的 员 工应 经 过 培 训 和 考 核 合 格 后 才 上 岗。建 立 系 统： 负 责 人 标 准 操 作 程 序 计 划 记 录新 员 工 的 培 训 和 考 核18KE 2 培 训

6、经 批 准 的 培 训 计 划不 断 更 新 的 培 训 资 料 合 适 的 培 训 频 率合 格 的 培 训 老 师考 核 对 培 训 的 有 效 性 的 评 估 考 核 的 标 准 考 核 的 形 式保 存 培 训 记 录19 每 个 岗 位 的 职 责 确 认 每 个 岗 位 的 相 应 培 训 的 确 认 确 保： 无 考 核 末 合 格 的 人 员 独 立 上 岗！KE 2 培 训2021 关 键 要 素 3 建 筑、 设 计 与 安 装 22 所 有 的 建 筑 物 和 设 备 应 符 合良 好 的 质 量 程 序。 工 艺 布 置 应 能 提 供 足 够 的 空 间 和 单 一

7、的 产 品 流 向 以 有 助 于 避 免 混 淆。 设 计 和 建 筑 应 易 于 清 洁、 消 毒、 预 防 性 维 护 和 精 确 的 工 艺 衡 量 能 力 以 及 提 供 对 天 气、 害 虫 和 其 它 污 染 源 的保 护。 23 关键要素3 设计、建筑与安装 标 准 要 求 每 一 操 作 必 须 位 于 适 合 此 操 作 的 设 施 内, 不 管 是 初 始 的 设 计 和 建 筑， 还 是 后 续 的 改 造 避 免 受 外 部 环 境 的 污 染 建 筑 物 的 设 计 与 维 护 防 止 外 界 因 素 和 害 虫 进 入24关键要素3 设计、建筑与安装标 准 要 求

8、足 够 的 空 间设 备 和 设 施 的 设 计 需 能 避 免 污 染 和 混 淆建 筑 物 必 须 有 效 地 照 明 和 通 风产 品 或 材 料有 可 能 暴 露 于 灯 下 的 区 域，其 灯 具 必 须 有 罩 板 或 是 防 爆 灯25关键要素3 设计、建筑与安装 标 准 要 求 与 产 品 接 触 的 设 备 表 面 材 料 不 能 与 产 品 发 生 反 应、 添 加 或 吸 收 水 处 理 系 统 提 供 合 格 和 足 够 的 水 供 生 产 使 用加 热 至 摄 氏 82 度 以 上或 0.5ppm 臭 氧微 过 滤 器 0.45um ( 最 好 是 0.22um)25

9、4nm UV 灯 照 射(但不能作为独一的微生物控制手段) 26关键要素3 设计、建筑与安装 标 准 要 求实 验 室 和 实 验 性 工 厂 必 须 充 分 隔 离分 隔 和 储 存 有 足 够 的 空 间散 装 原 材 料 的 卸 货 区 的 设 计 应 减 少 交 叉 污 染 的 可 能 性下 水 道 必 须 覆 盖 及 足 够 大与 下 水 道 连 接 的 工 艺 管 道 必 须 避 免 虹 吸27关键要素3 设计、建筑与安装 高 级要 求设 施 应 设 计 为 单 向 物 流 以 避 免 混 淆 和 交 叉 污 染如 有 必 要, 应 有独 立 的 有 空 气 控 制, 排 风 管

10、道 的 房 间 用 于 原 材 料 的 分 装 要 有 简 图 以 便 于 跟 踪 工 艺 水 的 流 向稳 定 箱 或 室 必 须 设 计 为 大 小 足 够 并 能 维 护 和 记 录 所 要 求 的 储 存 温 度、 湿 度 和 照 明 条 件2829KE 4 规 格 标 准只 允 许 使 用 最 新 的 经 过 批 准 的 标 准包 装 材 料 根 据 现 行 的 供 应 认 可 的 规 格 进 行 采 购有 系 统 来 批 准 、 改 进 和 发 放 规 格 标 准30规 格 标 准 必 须 明 确 和 清 晰 规 格 标 准 应 包 括 材 料 储 存 的 特 殊 条 件标 准 样

11、 颜 色， 图 案， 文 字 的 可 接 受 程 度KE 4 规 格 标 准31规 格 标 准 的 改 变 必 须 经 过 书 面 批 准， 并 发 放 给 所 有 相 关 部 门 和 供 应 商 旧 的 规 格 标 准 应 在 发 放 新 的 规 格 标 准 时 回 收 规 格 标 准 的 接 收、 发 放 和 回 收 应 有 相 应 记 录KE 4 规 格 标 准3233KE 5 书 面 程 序 所 有 工 厂 应 有 现 行 的， 经 过 批 准 的， 覆 盖 所 有 相 关 操 作 和 管 理 的 标 准 操 作 程 序 QA 批 准 本 地 语 言 统 一 格 式 定 期 回 顾 易

12、 于 理 解 切 合 实 际 工 作34原 版 和 工 作 版 本严 格 执 行 标 准 操 作 程 序 新 的 或 更 改 过 的 标 准 操 作 程 序 应 对 相 应 人 员 进 行 培 训 严 格 执 行KE 5 书 面 程 序3536 关 键 要 素 6 有 效 性 鉴 定 37 产 品、 方 法、 工 艺、 软 件、 生 产 系 统、 程 序 以 及 分 析 方 法 需 作 合 适 的 有 效 性 鉴 定 以 确 保 它 们 能 够 持 续 达 到 所 期 望 的 结 果。 在 要 求 作 有 效 性 鉴 定 的 地 方， 必 须 有 一 份 书 面 程 序 规 范 哪 些 工 艺

13、 和 程 序 要 求 作 有 效 性 鉴 定， 有 效 性 鉴 定 的 性 质 和 级 别。 38 关 键 要 素 6 有 效 性 鉴 定 标 准 要 求使 用 材 料( 包 括 翻 工/ 回 混) 和 特 定 的 设 备 的 特 定 工 艺 能 持 续 生 产 出 要 求 质 量 的 产 品所 有 的 分 析 方 法 在 使 用 前 必 须 作 有 效 性 鉴 定有 一 个 流 程 与 客 户 对 任 何 变 化 进 行回 顾、 沟 通 和 批 准39 关 键 要 素 6 有 效 性 鉴 定 高 级要 求 书 面 程 序 程 序 包 括：1、 有 效 性 鉴 定 的 目 标 和 目 的 的

14、建 立2、 鉴 定 方 案 制 定, 回 顾, 批 准 的 职 责3、 结 果 的 评 价4、 鉴 定 记 录 的 建 立 和 维 护5、 变 更 控 制40 关 键 要 素 6 有 效 性 鉴 定 高 级要 求7、 定 期 评 价 和 重 新 鉴 定， 合 适 的 话； 和8、 测 量 设 备 的 验 证 变 更 控 制 程 序 安 装 验 证(IQ)- 静 态 测 试 操 作 验 证(OQ)- 动 态 测 试 性 能 验 证(PQ)- 生 产 测 试 核 实 阶 段41 关 键 要 素 6 有 效 性 鉴 定 高 级要 求清 洁 和 消 毒 程 序 必 须 作 鉴 定分 析 方 法 的 有

15、 效 性 鉴 定 应 包 括 准 确 度、 灵 敏 度、 重 现 性 和 线 性 的 证 实； 精 确 度、 专 一 性、 范 围 等( 合 适 的 程 度)概 述 性 的 方 法 只 要 是 用 于 特 定 的 目 的 并 在 工 厂 的 实 操 中 核 实 了， 不 要 求 作 鉴 定42 关 键 要 素 6 有 效 性 鉴 定 高 级 要 求下 述 几 种 方 法 被 视 为 是 已 鉴 定 有 效 的：1、准 确 度 基 于 测 量 仪 器 的 校 正 的 方 法 如 对 长 度、 重 量、 颜 色 和PH 的 温 度 等 简 单、 直 接 的 测 试。 此 时，评 价 显 示 样 品

16、 的 准 备 和 测 试 条 件 是 误 差 的 次 要 来 源43 关 键 要 素 6 有 效 性 鉴 定 高 级要 求2、测 试 方 法 是 一 些 简 单 的 观 察 如 胶 带 的 位 置 是 否 正 确 或 封 箱 完 全3、早 期 或 产 品 开 发 的 测 试 方 法所 有 的 电 脑 软 件 及 硬 件电 脑 的 鉴 定 过 程 必 须 包 括 对 保 密 措 施 的 检 查4445KE 7 清 洁 卫 生， 害 虫 控 制 和 维 护干 净、 整 齐、 有 序有 包 括 所 有 区 域 的 清 洁 计 划干 净 的 清 洁 工 具 和 指 定 的 储 存 区 域专 门 的、

17、有 盖 的 和 标 志 的 垃 圾 筒不 能 用 材 料 容 器 作 为 垃 圾 筒洗 手 间 的 设 施隔 离 的 餐 厅 和 吸 烟 区46KE 7 清 洁 卫 生， 害 虫 控 制 和 维 护厂区不得与消费化学药物、杀虫剂、农药、染料及其他高毒性、高污染企业为邻确保厂区及周围区域废水、废气及固体废料的处置、存放是平安、可靠、不会对本公司的消费过程及产质量量呵斥影响委托专业机构定期检测本公司及能够对本公司产生影响的周边污染物排放情况47经 过 批 准 杀 虫 剂, 应确 保 满 足 不 同 要 求， 并 严 格 按 说 明 书 使 用杀 虫 剂 清 单 有 书 面 的 害 虫 控 制 程

18、序， 并 对 预 防 措 施 的 有 效 性 进 行 衡 量害 虫 控 制 的 有 效 性捕 虫 设 施 的 维 护避 免 吸 引 外 面 的 害 虫记 录 和 措 施KE 7 清 洁 卫 生， 害 虫 控 制 和 维 护48KE 7 清 洁 卫 生， 害 虫 控 制 和 维 护有 关 于 设 备 维 护 的 程 序 和 计 划 在 位有 专 门 的 系 统 来 控 制 润 滑 油 的 采 购、 标 识、 储 存 和 使 用闲 置 设 备 的 再 使 用 程 序 定 期 检 查 设 施 状 态 并 记 录 结 果49KE 7 清 洁 卫 生， 害 虫 控 制 和 维 护校 正 及 相 关 记

19、录 原 始 数 据 工 具/ 设 备 方 法 称和天平应记录和标明最大和最小的界限 在 正 常 条 件 下 进 行 校 正 用于校正的衡量或称重的工具/设备符合政府规范， 并到达被校正设备的精度要求50报 废 材 料 应 用 时 处 理， 避 免 错 误 使 用 和 污 染相 应 记 录 的 保 存 和 归 档所 有 生 产 区 域、 仓 库、 实 验 室、 通 道 和 外 围 环 境 应 保 持 干 净 整 齐KE 7 清 洁 卫 生， 害 虫 控 制 和 维 护5152KE 8 起 始 材 料合 格 的、 经 过 批 准 的 供 应 商有 考 核 供 应 商 的 程 序采 购 材 料 遵

20、循 相 关 程 序使 用 统 计 方 法 控 制 材 料 质 量有 专 门 程 序 来 管 理 和 控 制 材 料 的 接 收、 取 样、 储 存 和 发 放53KE 8 起 始 材 料 检 验 入 仓 材 料 根 据 程 序 取 样 取 样 环 境 的 控 制 根 据 标 准 检 验 样 品 并 记 录 经 考 核 的 检 验 方 法检 验 结 果 的 跟 踪 和 处 理 合 格 发 放 不 合 格 扩 大 抽 检 或 退 货54KE 8 起 始 材 料 标 签 内 容 材 料 名 称 批 号 位 置， 如 容 器 的 顶 部、 中 间 或 底 部 生 产日 期 检 验 员 取 样 数 量批

21、 号 控 制 唯 一 的 号 码55KE 8 起 始 材 料检 验 结 果 与 供 应 商 提 供 的 材 料 分 析 证 书 的 数 据 对 比 材 料 分 析 证 书 的 数 据 结 果 批 号 必 要 和 充 足 的 数 据56KE 8 起 始 材 料在 工 艺 过 程 中 维 持 材 料 的 特 性材 料 在 适 合 的 条 件 下 储 存， 以 减 少 残 损 干 净 和 封 闭 的 环 境 温 湿 度 高 度包 装 材 料 应 隔 离 储 存， 对 不 同 的 尺 寸 和 数 量 有 清 晰 标 识5758 关 键 要 素 9制 造 操 作 59 制 造 操 作 的 质 量 很 大

22、 程 度 上决 定 了 成 品 的 质 量。 当 制 造 操 作 适 当 地 运 用 具 体 的 程 序 将 起 始 材 料 转 化 为 成 品 时， 这 些 操 作 应 能 持 续 地 生 产 出 高 质 量 的 产 品。60 关 键 要 素 9 制 造 操 作 标 准要 求足 够 的 人 员理 解 卫 生 要 求合 适 的 衣 服生 产 前 进 行 清 理材 料、 散 装 容 器 和 生 产 容 器 的 标 识 或 确 定产 品 必 须 符 合 经 过 批 准 的标 准 和 规 格 要 求61 关 键 要 素 9 制 造 操 作 标 准要 求工 艺 偏 差 及 不 合 格 的 处 理取 样

23、如有 数 据 确认 产品是微生物敏感的，应降低消除环境中的微生物风险生 产 设 备 的 清 洁/ 消 毒回 收 的 材 料 必 须 适 当 地 标 识 及 处 理 以 保 持 干 净， 无 污 染假设 材 料 未 马 上 使 用， 必 须 严 格 设 定 储 存 条 件62 关 键 要 素 9 制 造 操 作 标 准 要 求合 适 的 产 品 追 踪特 殊 环 境翻 工 产 品63关 键 要 素 9 制 造 操 作 高 级要 求主 要 设 备 应 清 晰 标 识主 要 设 备 的 使 用 情 况 应 在 生 产 记 录 中 记 录清 线 必 须 记 录工 艺 记 录 必 须 记 录 材 料 的

24、 添 加 和 预 混64 关 键 要 素 9 制 造 操 作 高 级 要 求取 样 计 划 和 技 术 必 须 能 确 保 所 取 样 品 具 有 代 表 性有 必 要 的 话， 对 成 品、 半 成 品 和 散 装 品 必 须 保 留 样 品6566 关 键 要 素 10 包 装 操 作 67 有 效 的 包 装 设 计 和 包 装 线 的 表 现 建 立 了 对 产 品 足 够 的 保 护( 如 残 损、 一 致 性、 污 染)。 批 号 和 失效 日 期 对 产 品 的 追 踪 是 很 关 键的 且 在 某 些 情 况 下， 为 符 合 法 律的 要 求。 当 包 装 操 作 合 适 地

25、 使 器具 体 的 程 序 和 设 备 将 批 准 的 起 始 材 料 转 化 为 成 品 包 装 时， 包 装操 作 应 能 持 续 生 产 出 高 质 量 的产 品 包 装。68 关 键 要 素 10 包 装操 作 标 准 要 求足 够 的 人 员卫 生 要 求生 产 前， 清 线线 上 材 料 和 产 品 分 隔产 品 偏 差 的 处 理取 样设 备 必 须 清 洁/ 消 毒69 关 键 要 素 10 包 装操 作 标 准 要 求有 数 据 确 认 产 品 是 微 生 物 敏 感的，应 降 低消 除 环 境 中 的 微 生物 风 险 批 号 系 统 特 殊 环 境70 关 键 要 素 1

26、0 包 装操 作 高 级 要 求生 产 记 录 应 记 录 所 使 用 的 设 备清 线 记 录7172KE 11 成 品 的 储 存 和 管 理有 系 统 对 待 检 成 品 的 发 放 进 行 控 制 和 管 理有 相 应 的 标 准 操 作 程 序 干 净 整 齐 和 密 封 的 环 境按 标 准 存 储有 清 洁 卫 生 和 害 虫 控 制 措 施库 存 管 理73KE 11 成 品 的 储 存 和 管 理批 号 控 制 不 允 许 混 批离 墙 50 cm， 每 个 堆 位 之 间 30cm足 够 的 通 道特 殊 存 储 条 件对 温 湿 度 进 行 检 查 和 控 制 ，必 要

27、时 采 取 相 应 措 施隔 离 的 不 合 格 区74KE 11 成 品 的 储 存 和 管 理严 格 控 制 不 合 格 成 品，确保及时报废任 何 破 损 成 品 应 马 上 被 隔 离 储 存， 溢 出 的 成 品 应 及 时 清 除，以 免 污 染 其 他 成 品QA 对 破 损 成 品 和 退 货进展检查和判别翻 工 区 域 经 过 批 准 有 程 序 控 制 有 相 应 记 录75KE 11 成 品 的 储 存 和 管 理 收 货 标 准 操 作 程 序 检 查 入 仓 单 检 查 入 仓 成 品 轻 拿 轻 放 按 标 准 堆 放 清 晰 和 完 整 的 标 识76KE 11

28、成 品 的 储 存 和 管 理 成 品 发 放 标 准 操 作 程 序 只发放经过QA书面同意的合格品 检 查 提 单 先 入 先 出 货 车 检 查 轻 拿 轻 放7778 关 键 要 素 12实 验 室 控 制 79 专 业 的 实 验 室 操 作 对 成 功 的 生 产 控 制 是 很 关 键 的。 实 验 室 具 有 足 够 的 设 施、 仪 器、 分 析 方 法、 程 序、 记 录 以 及 考 核 合 格 的 员 工 以 确 保 产 品 质 量 的 决 定 是 基 于 坚 实 的 数 据。80 关 键 要 素 12 实 验 室 控 制 标 准 要 求覆盖一切主要的实验室操作的程序设

29、备验 证 是 各 个 实 验 室 的 职 责根 据 具 体 的 校 正 程 序 校 正 所 有 实 验 室 的 仪 器 和 计 量 设 备校 正 的 成 功 标 准设 备 的 维 护、 维 修 及 更 换81 关 键 要 素 12 实 验 室 控 制 标 准 要 求记 录 并 重 新 验 证实 际 的 校 正 结 果 和 所 采 取 的 行 动 必 须 记 录 包 括 校 正 人 员 的 名 字在 实 验 室 中 所 进 行 的 所 有 测 试 必 须 根 据 批 准 的 方 法 实 施现 行 的、 经 批 准 的 相 关 分 析 方 法 和 程 序 必 须 在 实 验 室 中 易 找 到82

30、 关 键 要 素 12 实 验 室 控 制 标 准 要 求被取代的方法必需 标 明 作 废 并 保 存所 有 感 官 测 试 必 须 在 批 准 的 程 序 中 描 述参 考 标 准 必 须 储 存 在 合 适 的 条 件， 并 根 据 确 定 的、 书 面 的 日 程 进 行 检 查、 更 换83 关 键 要 素 12 实 验 室 控 制 标 准 要 求试 剂 的 标 准 化 方 法 必 须 包 括 在 分 析 方 法 中 或 遵 循 批 准 的 总 纲所 有 的 化 学 试 剂、 配 制 的 溶 液 和 媒 介 等 必 须 有 失 效 期 清 晰 地 标 示 在 各 容 器 上所 有 的

31、测 试 结 果 包 括 相 关 的 计 算、 从 实 验 设 备 得 来 的原 始 数 据 如 打 印 结 果 都 应 记 录 归 档84 关 键 要 素 12 实 验 室 控 制 标 准 要 求分 析 人 员 必 须 将 计 算 和 测 试 结 果 输 入 到 装 订 好、 有 页 码的 记 录 中 或 其 它 有 合 适 控 制 的 系 统 中必 须 有 调 查 不 合 格 或 异 常 结 果 的 程 序85 关 键 要 素 12 实 验 室 控 制 标 准 要 求标 准 样 品 或 溶 液 必 须 清 晰 标 明 其 组 分、 制 备 日 期、 制 备 人 名、 合 适 的 参 考 和

32、失 效 日 期产 品/ 材 料 的 最 终 处 理 和 处 理 的 理 由 必 须 记 录86 关 键 要 素 12 实 验 室 控 制 高 级要 求必 须 有 一 个 持 续 的 系 统 来 维 持 每 一 个 化 验 员 的 能 力 并 且 记 录 下 来必 须 有 一 个 挑 选 流 程 用 以 评 估 个 人 对 感 官 测 试 参 数 的 灵 敏 度感 官 测 试 的 其 它 要 求标 准 溶 液 的 浓 度、 配 制 日 期、 失 效 期、 参 考 的 分 析 数 据 以 及 分 析 人 员 签 名 等 需 标 在 容 器 标 签 上87 关 键 要 素 12 实 验 室 控 制高

33、 级 要 求所 有 的 微 生 物 培 养 基 在 使 用 之 前 必需 经 正 向 和 负 向 测 试需 有 一 个 持 续 的 系 统 来 核 实 实 验 室 提 供 数 据 的 准 确 性 和 精 确 性实 验 室 的 重 新 测 试 不 应 用 来 确 定 不 合 格 的 结 果， 除 非 调 查 确 定 原 因 是 分 析 人 员 的 错 误重 新 取 样 和 重 新 测 试程序调 查 的 记 录88 关 键 要 素 12 实 验 室 控 制 高 级要 求调 查 的 结 果 必 须 在 采 取 行 动 之 前 由 另 外 一 个 合 格 的 人 员 回 顾 和 批 准假设 上 述 调

34、 查 显 示 重 新 取 样 是 合 适， 那么 材 料 要 根 据 统 计 学 原 理重 取 样重 测 要 求8990 关 键 要 素 13工 艺 控 制 91 有 效 的 工 艺 设 计 和 控 制 将 能 在 最 低 的 可 能 成 本 下连 续 地 生 产 出 高 质 量 的 产 品。 产 品 和 工 艺 两 者 的 主 要 方 面 都 必 须 进 行 控 制 以 达 到 持 续 的 高 质 量。92 关 键 要 素 13 工 艺控 制 标 准 要 求必 须 有 书 面 的 系 统 到 位 确 保 所 有 确 定 的 工 艺 在 没 有 合 适 的 回 顾、 通 知 和 要 求 的 重

35、 新 验 证 下 进 行 改 造 或 改 变供 应 商 有 责 任 规 定 和 遵 循 工 艺 条 件、 设 定、 取 样 计 划 和 控 制 策 略 以 提 供 持 续 的 材 料 质 量， 符 合 规 格93 关 键 要 素 13 工 艺控 制 标 准 要 求应 在 合 适 的 地 方 运 用 数 据 分 析 工 具( 如 控 制 图、 决 策 图、 直 方 图、 柏 拉 图、 工 艺 总 结 报 告)工 艺 控 制 参 数 通 过 测 试 或 实 验 进 行 确 定 和 记 录对 生 产 质 量 数 据 进 行 日 常 监 督 以 确 定 总 的 质 量 水 平 和 趋 势 在 数 据

36、的 范 围 内94 关 键 要 素 13 工 艺控 制 高 级 要 求目 标 值 设 定， 范 围 和 工 艺 条 件 由 数 据 支 持测 量 误 差 已 知 及 其 对 控 制 策 略 的 影 响 已 明 确 并 进 行 了 考 虑工 艺 控 制 策 略 确 定 当 应 进 行 调 节 时 所 期 望 的 影 响 和允许的调理范围95 关 键 要 素 13 工 艺控 制 高 级 要 求相 应 地， 工 艺 控 制 策 略 需 包 括环 境 的 影 响在 使 用 电 子 控 制 的 工 艺 生 产 系 统 中， 控 制 策 略 和 所 有 的 逻 辑 图 应 全 面 记 录分 析 质 量 问

37、 题 的 根 本 原 因 或 特 殊 原 因。96 关 键 要 素 13 工 艺控 制 高 级 要 求通 过 合 适 资 源 的 参 与， 采 取 合 适 的 跟 进 行 动定 期 回 顾 和 更 新 工 艺 文 件 以 反 映 新 的 经 验 教 训 或 工 艺/ 设 计 的 改 变9798 关 键 要 素 14半废品与废品的发放和控制 99 为 确 保 只 有 高 质 量 的 产 品 才 被 运 送 到 客 户， 对 产 品 的 发 放、 运 输 要 求、 库 存 控 制 和 退 货 产 品 应 建 立良好 的 控 制。 强 有 力 的 系 统 确 保 发 运 的 产 品 符 合 所 有

38、的 成 品 指 标。 有 系 统 处 理 偏 差。 一 旦 在 产 品 被 运 送 出 支 后 确 认 有 严 重 问 题，也 有 系 统 回 收 产 品。关 键 要 素 14 半废品和废品 的发放与控 制100 关 键 要 素 14 半废品和废品 的发放与控 制 标 准 要 求 在 要 求 进 行 半 成 品 发 放 的 地 方， 必 须 有 经 批 准 的 程 序 支 持 任 何 发 放 不 合 格 品 的 决 定 必 须 根 据 相 应 发 放 不 合 格 品 的 程 序 进 行 记 录 和 审 批101 关 键 要 素 14 半废品和成 品 的发放与控制 标 准要 求为 避 免 过 失

39、 运 输， 重 要 的 是 每 个 工 厂 必 须 有 一 个 强 有 力 的 系 统 到 位 处 理 成 品 以 确 保 只 有 符 合 规 格 的 产 品 才 被 运 送 出 去 102 关键要素14 半废品和废品的发放与控制 标 准 要 求应 该 有 程 序 对 不 合 格 品 进 行 扣 货被 拒 收 的 产 品 应 与 合 格 产 品 物 理 隔 离 而 不 被 错 误 地 运 送 给 客 户必 须 有 系 统 对 每 一 批 产 品 分 配 一 个 单 一 的 批 号 以 便 于 发 放 和 跟 踪 103 关 键 要 素 14 半 成 品 和 成 品 的 发 放 与控 制 高 级

40、 要 求必 须 有 系 统 能 将 每 一 生 产 批 追 踪 回 已 知 的 起 始 材 料、 包 装 材 料 以 及 工 艺、 包 装 和 分 析 数 据应 该 有 生 产 过 程 程 序 规 定 在 工 艺 中 要 求 发 放、 发 放 决 定 的 职 责 和 沟 通 发 放 的 方 法 等 的 各 个 阶 段104 关 键 要 素 14 半 成 品 和 成 品 的 发 放 与控 制 高 级 要 求状 态 控 制 的 系 统 必 须 全 面 记 录 并 应 进 行 常 规 检 查必 须 有 控 制 系 统 详 述 谁 能 对 产 品 进 行 扣 货， 怎 样 储 存 和 标 识， 如 何

41、 使 库 存 记 录 一 致， 谁 能 发 放， 以 及 如 何 确 定 是 可 运 送 或 其 它 处 理 方 式 105106KE 15 记 录 填 写 要 求： 字 迹 可 以 长 期 保 存 不 能 用 铅 笔 填 写 清 晰 修 改 符 合 要 求 填 写 人 签 名、 日 期 必 要 内 容 应 完 整 无 须 填 写 的 内 容， 写“/107KE 15 记 录 修 改 要 求 在 错 误 处 划 上 一 横 线 在 旁 边 写 上 正 确 的 内 容 修 改 人 签 名 和 写 上 修 改 日 期 重 要 数 据 须 写 上 修 改 原 因 不 能 使 用 涂 改 液/ 笔108KE 15 记 录 记 录 保 存： 安 全 和 干 净 的 地 方 分 类 存 储， 容 易 查 找 标 识 索 引 目 录 专 人 负 责 定 时 清 理 电 子 文 件109110 关 键 要 素 16 自 我 提 高 系 统 111 自 我 提 高 系 统(SIP) 是 一 个 有 效 的 工 具 以 确 保 质 量