第二章质量管理ppt课件

1、第二章 质量管理.GMP教程讲解GMP79号令导论6总则1-4条质量管理8质量管理5-15条机构和人员6机构和人员16-37厂房与设施10厂房与设施38-70设备4设备71-101物料和产品物料和产品102-137确认和验证1确认和验证138-149文件管理文件管理150-183生产管理4生产管理184-216质量保证与质量控制6质量保证与质量控制217-277委托生产与委托检验委托生产与委托检验278-292药品的发运与召回1药品的发运与召回293-305自检自检306-309药品GMP验证2附则310-313.盈康药业涉违法消费维C银翘片被责令停产据国家食品药品监视管理总局网站音讯，3月2

2、6日，中央电视台报道广东宝山堂制药(以下简称“广东宝山堂)涉嫌提供由山银花枝叶提取的干膏给广西盈康药业有限责任公司(以下简称“盈康药业)消费维C银翘片的问题后，广西壮族自治区食品药品监管局高度注重，迅速行动，在国家食品药品监管总局的督导下，全面组织开展调查核对任务。 .由自治区和南宁市食品药品监管局组成的结合调查组，深化盈康药业对该企业消费维C银翘片的原料来源、消费工艺、原料及产品库存、销售流向等情况开展现场核对，就地封存原料及产品，抽检库存产品。在初步掌握违规现实的根底上，南宁市食品药品监管局决议对该企业开展立案调查 盈康药业涉违法消费维C银翘片被责令停产.经查，该企业消费维C银翘片所用干膏

3、系委托广东宝山堂消费，但在干膏消费过程中，没有对每一批干膏都进展消费全过程的质量监控和技术指点，违反(药品GMP)的规定。为此，自治区食品药品监管局责令该企业停产整顿，停顿消费销售，下架已上市的产品，并根据南宁市食品药品监管局提请，决议收回该企业片剂。 盈康药业涉违法消费维C银翘片被责令停产.经食品药品检验机构对该企业维C银翘片库存和已上市产品进展检验，重金属砷、汞、铅、镉、铜及二氧化硫的含量，均低于国家药典委员会公示的限量规定。经药品不良反响监测，未收到盈康药业消费的维C银翘片严重不良反响报告。目前，盈康药业已自动召回一切批次维C银翘片，食品药品监管部门要求药品运营运用单位停顿销售和运用该产

4、品并协助做好召回任务，做到100%召回，以确保公众用药平安。广西食品药品监管部门将根据广东宝山堂涉嫌运用山银花的非药用部位投料消费维C银翘片干膏的案件查处情况，继续对盈康药业有关情况开展调查，并将根据调查结果依法作进一步处置。盈康药业涉违法消费维C银翘片被责令停产.药品是关系到人生命安康重要而又特殊的商品，药品的质量管理就成为药品消费企业重要的任务之一。从原料供应商的审计到产品的发运销售，质量管理活动无所不在，药品消费企业只需全方位、全过程、全员进展全面质量管理，才干确保药品的质量平安。由于药质量量的特殊性，药品消费企业在进展全面质量管理的同时，必需贯彻GMP规范，实行GMP规范化的全面质量管

5、理，只需这样，才干结合药质量量要求的特点，真正实施好全面质量管理，提高药质量量。.项 目总 计一般项目重点项目质量管理19127机构和人员1798厂房与设施724032设备管理24186物料管理342311卫生管理25223验 证615文件管理14104生产管理392613产品销售与回收752自 检220.第一节：全面质量管理与GMP第二节：质量保证第三节：质量控制第四节：质量风险管理(自学内容)第五节：GMP与ISO9001的规范系列质量管理.美国质量管理学家朱兰说过：21世纪是生物的世纪，同时是质量的世纪，什么是质量？ISO9000规范里对质量的解释是：“质量，就是一组固有特性满足要求的程

6、度。这里“固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。“药品包括明确的、隐含的及必需履行的需求和期望。第一节：全面质量管理与GMP.第一节：全面质量管理与GMP一、质量管理的开展概述二、药品消费企业的质量管理体系三、TQM简介.在100多年前，人们对质量认识程度普遍还停留在“手工者的质量管理阶段，也就是说消费者消费的产质量量的优劣，根本都是靠消费者自行进展判别，企业里普通也没有专门的质量检验人员或管理人员。在20世纪初，由于工业化革命的兴起，人类消费力程度发生质的飞跃，产品数量激增，消费者曾经没有才干或没有阅历来进展产质量量的判别，这样，就从消费者中，分别出一批人，专门进展质量检

7、验任务，人类质量管理就进入“检验者的质量管理阶段这个时候，质量管理的主要着眼点是经过“进展百分之一百的检验来确保产质量量。到了20世纪20年代，由于产品数量越来越多，进展百分之一百的检验变得非常繁琐，由于检验具有的“破坏性和滞后性等特点，使得很多产品进展这样的检验有时甚至不能够进展，比如药品等。于是开场强调统计管理技术的运用，经过有规律的“取样和抽样来判别产品的质量情况，这一时期又称之为“基于统计学的检验者的质量管理阶段。.20世纪50年代后，人们发现对那些质量必需百分之一百符合要求的，否那么就会产生严重后果的产品，如药品等，假设只凭统计质量检验也难以胜任这些产品的质量要求。1961年，美国通

8、用电气公司质量经理发表了一书，在书中，他以为全面质量管理是为了可以在最经济的程度上并思索到充分满足用户需求的条件下进展市场研讨、设计、消费和效力，把企业各部门的设计质量、过程控制质量和质量进展等活动构成一体的有效体系。简而言之，就是产质量量的好坏不仅来自最后的检验手段或检验方法的优劣，更来自于市场调研、设计开发、消费控制及物流等产品制造的一切环节。因此就有必要建立一个各部门管理程度亲密相关的质量管理体系，才干真正保证和提高产质量量。结果来自过程，一个产品消费的每一个过程必然都会对产品的质量呵斥影响，而要保证和提高产质量量就必然需求从产品消费的一切环节和过程去思索。.全面质量管理total qu

9、ality management，TQM思想的提出，未知量管理的系统化、科学化提供了指南和根据，对现代质量管理的开展有着深远的影响。全面质量管理经过十几年的开展，交融了其他现代质量管理思想的进化，如今已构成了一个比较严密及完好的质量学说体系，目前曾经成为全球通用的质量管理方式。现代，由于人类社会的不断提高，不断交流和交融，全面质量管理也面临着新的问题，比如，全面质量管理虽然强调“全过程、全方位、全员进展控制，对产品消费所涉及的硬件、软件、人员和任务现场流程这些要素进展全面管理，那对这些要素管理的规范是什么？尤其对药品这类重要的产品，这个问题就显得非常重要，因此“规范化全面质量管理时代悄然到来，

10、GMP就是药品消费全面质量管理规范化的产物，因此，全面质量管理在药品消费全过程中的运用，必需贯彻GMP规范，使得全面质量管理更加生动，更加适用，更加切合药品消费质量管理的实践需求。.二、药品消费企业的质量管理体系对质量的追求是无尽头的，然而，制药企业的运营资源是有限的，遭到人力、财力、物力、技术及消费运营活动等各方面的制约，不能够不计本钱地、无限制的追求质量。因此，如何在现有条件下实现质量-本钱的最优化，是任何企业设计质量体系的根底。.一质量管理体系的建立质量体系是为保证产质量量或效力质量满足规定的或潜在的要求和实施质量管理，由组织机构、职责、程序、活动、才干和资源等构成有机整体。质量体系所包

11、含的内容需求满足实现质量目的的要求。在药品消费企业建立健全完善的质量体系，是使其所产生药品的质量、任务与效力质量到达最优化的重要手段。二、药品消费企业的质量管理体系.1.建立质量体系的先决条件1企业担任人的决心和决策：2组织机构的明确性：2.建立质量体系的目的：3.质量体系的根本内容4.质量体系的根本要求一质量管理体系的建立.质量体系普通包括质量管理体系与质量保证体系。质量管理体系是指企业为了实施内部质量管理为建立的质量体系。为实施外部质量保证而建立的质量体系，即为质量保证体系。就GMP而言，药品消费企业质量体系的重点在于建立和健全质量管理体系。二质量管理体系的根底和根据.1.质量体系要素和质

12、量职能分解(1)质量要素重点讲解总刚性要素：组织机构职责、质量本钱管理、质量文件及质量审核等根底性要素：人员奖惩、质量信息任务与改良、群众性质量管理活动、质量管理方法推行过程性要素：原资料和包装资料的采购、原资料接纳、留验、消费、包装、留验库存、废品库存、销售二质量管理体系的根底和根据.2质量管理网络是指质量管理人员的分布系统，包括全面质量管理、药质量量管理的专职与群众性兼职质量管理等方面。3质量职能分解企业全员应分别承当各自应该承当的质量职能。二质量管理体系的根底和根据.2.质量管理体系的职能和运转职能：组织预备、体系分析、职能分配、编制质量体系文件、建立质量体系、学习和贯彻文件精神。运转：

13、是执行质量体系文件、实现质量目的、坚持质量体系继续有效和不断改良优化的过程。质量体系的运转，要依托体系组织构造的组织协调、监视、考核与信息反响，并经过体系审核来实现。组织协调、监视、信息管理、质量体系审核与评审。二质量管理体系的根底和根据.1.评价的意义与内容Why？为确信药品、过程和效力完全符合有关的规范或技术规范而由第三机构包括认证和管理控制及检测机构进展的证明包括评定与注册活动，其目的在于经过认证评定包括咨询和事后监视来证明质量体系符合并满足需方对体系的要求，同时对质量管理才干予以证明。2.评价的规范与方法三质量管理体系有效综合评价.三、TQM简介一TQM的概念二TQM的主要任务方法主要

14、有PDCA循环和质量目的管理三PDCA循环及其运用1.方案 2.实施 3.检查 4.处置四质量目的管理1.概念 2.制定 3.根据 4.步骤 5.修正.PDCA循环过程管理方法中最完善的首推国际规范组化组织在一切过程中运用的PDCA方法方式。“一切按PDCA办事是全面质量管理的根本观念之一。PDCA指：方案、实施、检查和处置。该方法方式本身就是一个从初级向高级循环转动的过程，使一个体系到达对质量的有效管理，获得良好的效率。在药品消费企业中运用PDCA方法方式推进质量管理，能更好地实施GMP。.1.方案：以GMP为准那么对企业现状全面分析：设计文件系统 明确界定职责 建立质量体系 PDCA循环.

15、2.实施：当总体质量体系方案终了，构成文件后，那么进入实施do阶段。首先应组织员工对体系文件学习了解，培训各相关岗位人员，研讨分析实施过程中不可预见要素以及确定突发性事件将采取的应变措施等。按循序渐进的原那么推进实施，对药品消费、储存、销售以及相关的资源活动均加以控制。实施过程必需有良好的沟通、交流和信息反响渠道，以便企业的最高指点者和有关员工都能及时知晓体系的建立和运转情况，确保实施顺利进展。PDCA循环.3.检查：检查check环节的重要性表达在为质量体系提供自我完善、继续改良的机制。检查除对产品检验，还包括对人员、质量体系运作情况和各项改良措施的评价、审核和验证等，是推进PDCA方法不断

16、向前转动的重要环节。应做好如下任务检查方案：检查体系运转情况：检查企业人员要素：PDCA循环.4.处置：处置action既是PDCA方法中的最后一环，亦是启动下一轮PDCA转动的一环。通常根据检查环节中发现的问题，确定处置的方式和应采取的措施。但在GMP的质量体系建立和实施之初，有些症结在各部门运转过程中表现出来，遇到这样的情况相关部门应及时采取措施加以处理，而不要等下一轮检查再处置。处置：评审：验证：PDCA循环.二TQM的主要任务方法2四质量目的管理1.概念：是一种程序和过程，按照PDCA程序，经过企业中的上级和下级一同商定组织的共同目的来决议上下级的责任和分目的，并以此作为评价和奖励每个

17、层次和个人奉献的规范。2.制定 ： a.分阶段制定 b.五项根本原那么 3.根据 ：9个方面的根据 保证合法、合理、合情 4.步骤 ：四个步骤有的企业根据情况调整5.修正：当实现质量目的的主、客观条件发生变化时，修正、调整质量目的.第二节：质量保证quality assurance QA质量保证是质量体系的一部分。企业必需建立质量保证系统，同时建立完好的文件体系，以保证系统有效运转。为使药品监管部门和客户确信企业能满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需求进展证明的全部有方案、有系统的活动，称为质量保证。一、质量保证的概念二、质量保证与质量控制与GMP的关系三、质量保证体系的构成.质量保证就是

18、为使产品或效力符合规定的质量要求，并提供足够的置信度所必需进展的一切有方案的、系统的活动。质量保证也可以了解为人们确信某一产品、过程或效力的质量所必需的全部有方案有组织的活动。也可以说是为了提供信任外表实体可以满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需求进展证明的全部有方案和有系统的活动。药品的质量保证就是按照一定的规范消费产品的承诺、规范、规范。由国家药品监管部门，提供药质量量技术规范，提供药品消费过程规范如GMP，当然客户也可以提供类似的规范，药品消费企业按照规范组织消费药品，产品监视管理部门和客户对产品进展必要的检验，对消费现场进展必要的调查，以保证产品的质量符合社会群众的要求。.为使药品

19、监管部门和客户确信企业能满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需求进展证明的全部有方案、有系统的活动药质量量保证。质量保证普通适用于有合同的场所，其主要目的是运用户确信产品或效力能满足规定的质量要求。假设给定的质量要求不能完全反映用户的需求，那么质量保证也不能够完善。内部保证：企业管理的一种手段，目的是为了获得企业指点的信任。外部保证：是在合同环境中，供方取信于需方信任的一种手段。质量保证的内容绝非单纯的保证质量，而更重要的是要经过对那些影响质量的质量体系要素进展一系列有方案、有组织的评价活动，为获得企业指点和客户的信任而提出充分可靠的证据。质量保证表示图.二、质量保证与质量控制与GMP的关系

20、质量保证是一个广义的概念，包括影响产质量量的一切个别或综合要素，指为确保产品符合预定质量要求而采取的一切方案于活动的总和。因此，质量保证包含GMP以及GMP以外的其他要素，如产品设计和开发。.质量保证包含质量控制，此外，质量保证还包括质量谋划和质量改良。质量控制的责任是为保证提供法律根据和技术支持，着眼影响产质量量的过程控制，其任务重点在产品。而质量保证那么着眼于整个质量体系，是系统的提供证据从而获得信任的活动。两者都以保证质量为前提。没有质量控制就谈不上质量保证。反之，质量保证可以促进更有效的质量控制。质量保证包容老人质量控制，质量控制是质量保证的根底，质量保证是质量控制的精华。质量保证是对

21、一切有关方面提供证据的活动，这些证据是为了确立内部和外部信任所需求的。外表质量职能在贯彻。二、质量保证与质量控制与GMP的关系.一质量保证体系的目的1药品的设计与研发表达GMP的要求。2消费管理和质量控制活动符合GMP的要求。3管理职责明确。4采购和运用的原辅料和包装资料正确无误。5中间产品得到有效控制。6确认、验证的实施。7严厉按规定进展消费、检查、检验和复核。8每批产品经质量授权人同意后方可放行。9在储存、发运和随后的各种操作过程中，有保证药质量量的适当措施。10按照自检操作规程，定期检查、评价质量保证系统的有效性和适用性。.二质量保证体系的根本要求1制定消费工艺、系统的回想并证明其可继续

22、稳定地消费出符合要求的产品。2消费工艺及其艰苦变卦均经过验证。3适当配备所需求的资源。4该当运用准确、易懂的言语操作规程。5操作人员经过培训，可以按照操作规程正确操作。6消费全过程该当有记录，偏向均经过调查并记录。7批记录和发运记录该当可以追溯批产品的完好历史，并妥善保管、便于查阅。8降低药品发运过程中的质量风险。9建立药品召回系统，确保可以召回任何一批已发运销售的产品。10调查导致药品赞扬和质量缺陷的缘由，并采取措施，防治类似质量缺陷再次发生。.三、质量保证体系的构成建立设计过程的质量保证体系：设计方案、检验测试规范、设计评审、设计验证、试制鉴定和设计定型包括工艺定型、销售前的预备和设计更改

23、等。优化消费过程的质量保证体系：包括工艺规范的制定；制造过程控制即原资料质量控制和外购件验证、严肃工艺纪律、工序才干验证、工序验证与“首件三绘制；验证形状的控制盒不合格品的处置；检测和实验设备的控制；技术文件的控制；纠正措施等。完成辅助消费过程的质量保证体系：包括辅助资料质量控制；工具的质量控制；设备质量控制；动力、水、暖、风、气的质量控制；运输养护中的质量控制等。注重运用过程的质量保证体系：一个是顾客为顾客应做的质量控制任务包括提供产品阐明书，提供公用工具，做好市场保证任务；为企业本身应做的质量控制任务如充分利用销售渠道，进展质量追踪，从而提高产质量量等.第三节：质量控制对药品消费而言，质量

24、控制包括相应的组织机构、文件、系统以及取样、检查等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。一、质量控制的概念和分类二、质量控制的功能与程序三、GMP对质量控制的要求.一、质量控制的概念和分类概念：QCquality control为到达质量规范采取的作业技术和活动称为质量控制。这就是说，质量控制是为了经过监视质量构成过程，消除质量环节上一切阶段引起不合格不称心效果的要素。已到达质量规范、获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。现代质量工程技术把质量控制划分为假设干阶段，在产品开发设计阶段的质量控制叫做质量设计。在制造中需求对消费过程进展监测，该阶段称为质量监控阶段。以

25、抽样检验控制质量是传统的质量控制，被称为事后质量控制。.要保证产品的质量，必需加强对消费过程的质量进展控制。质量控制是为了到达质量要求所采取的作业技术和活动。其目的在于监视过程并非排除质量环节一切阶段中导致不称心的要素，以此来确保产质量量。无论是中间产品还是最终产品，它们的质量都可以用质量特性围绕设计目的值动摇的大小来描画。假设动摇越小那么质量程度越高。当每个质量特性值都到达设计目的值，即动摇为零，此时该产品的质量到达最高程度。但实践上这是不能够的。所以我们必需进展消费过程质量控制，最大限制地减少动摇。一、质量控制的概念和分类.GMP和质量控制对于药品消费企业，质量控制是GMP的一部分，涉及药

26、品消费的整个过程的控制，从所用物料的购入、储存、发放到中间产品和废品，从设备的安装、维修、保养到各项卫生管理制度，从产品消费到产品销售与回收，从程序执行到各种记录构成，必需全面符合GMP要求。主要包括外部质量控制和内部质量控制。一、质量控制的概念和分类.外部质量控制：QA和QC指定专人定期对原料消费、供应商进展审核，指定审核的质量规范，购入原料前， QC应按原料药质量规范对样品进展检验。原料购入后进展验收，抽样再进展检验，以确保一切目的和消费、供应商提供的质量证书相一致。按规定条件储存保管，并留出一部分作保管样。应按照储存条件的质量规范，对原料的质量稳定性进展评价，为确保原料储存期、药品有效期

27、提供数据。建立各种原料药的档案，一切文件应留档备查。一、质量控制的概念和分类.内部质量控制：QA担任检查各级部门日常各项记录。包括：物料验收、消费操作、检验、发放、废品销售和用户赞扬等的记录；厂房、设备和设备的运用、维护、保养、检修等的记录。发现问题，及时展开调查，部门担任人应协助QA的调查，详细记录调查过程和结果并采取必要措施，防止类似问题的再次发生。一、质量控制的概念和分类.一质量控制的功能1.鉴别功能2.把关功能3.预防功能4.报告功能.二质量控制的程序1选择控制对象2选择需求检测的质量特性值3确定规格规范，详细阐明质量特征。4选定能准确丈量该特性值的监测仪表，或自制测试手段。5进展实践

28、测试并做好数据记录。6分析实践与规格之间存在差别的缘由。7采取相应的纠正措施。.当采取相应的纠正措施后，依然要对过程进展监测，将过程坚持在新的控制水准上。一旦出现新的影响因子，还需求丈量数据分析缘由进展纠正，因此这七个步骤构成一个封锁流程，称为“反响环。在上述七个步骤中，最关键有两点：质量控制系统的设计；质量控制技术的选用。二质量控制的程序.第四节：质量风险管理一、质量风险管理概述二、质量风险管理的根本程序三、质量风险管理的方法和工具四、质量风险管理的案例分析.质量风险管理 - 什么是质量风险管理质量风险管理是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过

29、程。产品的生命周期包括产品从最初的研讨、消费、市场销售不断到最终从市场消逝的全部过程。风险是一种不确定性,是损益发生的能够性,普通是指损失发生的能够性以及后果的危害性。产品的质量是企业的生命。影响产质量量的要素很多,从风险源来讲,导致产质量量风险的风险源很多。 .质量风险管理 - 质量风险管理流程1、风险识别风险识别是指风险管理部门运用一定的方法,系统地、延续地认识所面临的各种风险以及分析风险事故发生的潜在缘由的行为。风险识别过程包含两个环节:一是感知风险,即了解客观存在的各种风险能够发生的事故;二是分析风险,即分析引起风险事故的各种要素。普通性风险识别方法包括保险调查法、保单对照法以及资产损

30、失分析法等。个性化的风险识别方法有财务报表分析法及流程图分析法等。 .2、风险衡量(分析)风险衡量是在风险识别的根底上,进展风险分析和风险评价。在进展风险衡量时应该特别关注两个方面的问题:一是风险发生的能够性是多少;二是风险产生的后果是什么。对于风险衡量,重点监控工艺质量,吸收各方面专业人士组成评价团队,团队的担任人应对质量风险管理的概念有很好的了解,并可以协调各专业的任务。风险衡量是对于曾经识别的风险进展风险性评价,应采取定性与定量相结合的方法进展。通常根据该风险事件的严重性、发生概率和检测概率进展汇总分析。针对不同的事件按照德尔菲法的方式进展专家打分,结合企业内部可以接受的程度,确定一个接

31、受值,将相应的得分相乘,可以确定每一个风险事件的风险程度,进而确定其风险等级。企业可以按照以识别出的风险控制工程为主线,进展风险程度的评价。 质量风险管理 - 质量风险管理流程.3、风险控制风险管理的根本目的在于尽能够将风险损失控制在可以接受的范围内。管理者在进展风险衡量后,可以分析风险能否在控制之中,风险发生的概率能否可以进一步降低。风险控制的四种根本方法是：风险逃避、损失控制、风险转移和风险保管。 质量风险管理 - 质量风险管理流程.4、风险评价 在风险控制分析之后,一个重要的任务就是对风险控制的情况进展审查和评价。察看系统能否有超出当时风险衡量所在形状的情况,能否有必要经过技术改良或采取

32、其他措施降低风险。企业应该建立年度的风险审查制度,全面、系统分析一年来的产质量量各项目的以及风险控制情况,总结偏向特点和趋势,建立风险降低的改良方案。此外,企业还应该在以下情况发生时,对质量风险进展再评价:一是原料产地或辅料发生变化;二是工艺或设备发生变卦;三是法律法规或技术要求发生变卦;四是企业的管理层或客户提出对质量更高的要求。 质量风险管理 - 质量风险管理流程.在完成风险识别、衡量并采取相应控制手段以后,企业需求对整个质量风险管理的执行情况及年度风险审查的结果和改良方案在组织内部进展协商与沟通。协商与沟通主要应该包括以下几个方面:一是将识别的结果以文件的方式固定下来,并得到质量担任人的

33、同意;二是对包括一线操作人员在内的全体管理与技术人员进展培训和考核,使其掌握消费过程中需求控制的关键环节。质量监视人员与风险管理人员对消费过程中的质量风险的控制情况进展监视,发现偏向进展及时的记录和处置。三是在确保识别出的风险要素全部得到控制的情况下,对消费出的产品目的检测情况、消费过程的工艺控制情况和消费过程中发生的偏向以及偏向的处置等信息进展分析,确认能否出现新的或原来没有识别出的偏向。假设有,那么重新执行风险识别的过程。 质量风险管理 - 质量风险管理流程.第五节：GMP与ISO9001的规范系列1. 以顾客为中心；2. 指点作用；3. 全员参与；4. 过程方法；5. 管理的系统方法；6

34、. 继续改良；7. 基于现实的决策方法8. 互利的供方关系. 小知识GMP 和ISO90001GMP与IS09000一样点 GMP与IS09000的目的都是保证产质量量，确保产质量量到达一定要求；都是经过对影响产质量量的要素实施控制来到达确保产质量量的目的；都强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管要素；都是对消费和质量管理的根本要求，而且规范是随着科学技术和消费的开展而不断开展和完善的.2GMP与IS09000不同点(1)性质不同 绝大多数国家或地域的GMP具有法律效能，而IS09000那么是引荐性的技术规范。但随着竞争的不断加剧，ISO9000也能够演化成强迫性规范(2)适用

35、范围不同 ISO9000规范适用于各行各业，而GMP只适于药品消费企业从全球产质量量认证的总体情况来看，绝大多数产品的消费企业均实行ISO9000认证，但国际对药品消费企业却依然采用GMP作为质量认证规范小知识.GMP与ISO9000不是对立的，而是亲密相关的：ISO9000规范系列是对各行各业具有普遍适用性的指点性规范；GMP是具有较强针对性和可操作性的公用性规范。两者的指点思想是完全一致的小知识.作业:一. 写出以下简称的英文全称和中文释义 TQM: Total Quality Management 全面质量管理:其中心思想是全面的管理、全过程的管理、全员参与的管理、强调用数听说话、强调质量控制过程、强调零缺陷的质量控制。其根本观念是“一切为了顾客、一切以预防为主、一切凭数听说话、一切按PDC