中药饮片生产中药炮制品贮藏保管课件

1、 本章讲述炮制品的质量要求，贮藏中的变异现象，影响变异的各种因素和各类炮制品的贮藏保管方法，是中药饮片贮藏养护必须掌握的内容。第一节 炮制品的质量要求 一、净度：指炮制品的纯净度，亦即其杂质和非药用部位的限度。 根据中药饮片质量标准通则（试行）类 别药 屑、杂 质 果实、种子、全草、树脂、炒炭、土炒、煨制品等类不超过3% 根、根茎、叶类、花类、藤木类、矿物类、菌类、动物类、炒焦品、麸炒品、煅制品、药汁煮、豆腐煮等不超过2% 炒黄品、米炒品、炙制品、发芽品、发酵品等不超过1%各种药物含杂质的限量 二、片型及粉碎粒度1、片型： 符合药典或规范的规定 均匀整齐，色泽鲜明。无连刀、掉边等不合格饮片。2

2、、粉碎粒度：不宜切制的或用药需要的药物可粉碎成颗粒或粉末，要求粉粒均匀、无杂质。黄芪断面特征黄芪断面特征防风三、色泽（含光泽）： 指某种炮制品应有其独特的色泽，是炮制品内在质量标志之一。如黄芪饮片,表面显黄白色,内层有棕色环纹及放射状纹理(习称“菊花心”)。如甘草,片面黄白色,经蜜炙后要求表面呈老黄色等。饮片的色泽是反应其质量要求的一项指标,都是以色泽变化作为评价指标的。炮制品色泽的不正常变化说明其内在质量的变异,白芍变红,红花变黄等,均说明药物内在成分已发生变化。故色泽的变异,不仅影响其外观, 而且是内在质量变化的标志之一。如熟地黄要求切面乌黑发亮,血余炭、棕榈炭要求表面乌黑而富有光泽,四、

3、气味：指炮制品原有的气味，与内在质量密切关联。如薄荷等。五、灰分：干净、无杂质的炮制品高温灰化所得之灰分称“生理灰分”，同一品种生理灰分在一定范围内，测定灰分可评价炮制品质量和净度。六、水分：一般炮制品绝对含水量在7%-13%间。七、浸出物：测定炮制品浸出物含量是其质量的一项指标，通常有水溶性浸出物和醇溶性浸出物。八、显微及理化鉴别 组织鉴别 粉末鉴别 显色与沉淀反应 荧光鉴别 升华物鉴别 薄层色谱 （一）显微鉴别（二）理化鉴别淀粉粒导管纤维束断面显微片-导管导管纤维束导管九、有效成分：测定有效成分的含量是评价炮制品质量的最可靠、最准确的方法。药 物有效成分含量（%）黄 连小檗碱3.6天 麻天

4、麻素0.1丹 参丹参酮A0.2陈 皮橙皮苷3.0苦杏仁苦杏仁苷3.0苦 参生物碱（以苦参碱计）2.0丹 皮丹皮酚1.2黄 芩黄芩苷9.0厚 朴厚朴酚及和厚朴酚的总量3.0部分药物的有效成分的含量要求 十、有毒成分：建立有毒成分的限量是保证用药的安全。如马钱子、川乌等十一、有害物质：重金属和农药残留十二、卫生学检查 中药材在采集、加工、贮运过程中,均会受到杂菌的污染。因此,为了保证其质量,对饮片作卫生学检查也是必不可少的。主要对饮片中可能含有的致病菌、大肠杆菌、沙门菌、细菌总数、霉菌总数及活螨等作检查。十三、包装物的检查包装的目的是为了保护药物不受污染,便于贮存、运输和装卸。包装除应符合中华人民

5、共和国药品管理法第六章的规定要求外,还应检查其是否完好无损,这对饮片在贮存、保管及运输过程中起着保质、保量的作用。第二节 贮藏保管方法 炮制品在贮藏过程中，如果保管不当，所含的水分、淀粉、脂肪、糖类、蛋白质、色素、挥发油等成分，容易受外界因素的影响而发生各种变异。一、常见的变异现象有： 虫蛀、霉变、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、粘连、挥发、腐烂等。（一）发霉： 药物表面或内部寄生或繁殖了霉菌。（二）虫蛀： 中药及其炮制品被害虫蛀蚀的现象。（三）变色：指药物固有的色泽发生了变化。（四）变味： 指药物原有气味变淡或消失。（五）挥发： 指某些含挥发性成分的药物，因受温度和空气的影响或贮存不当

6、，使失去油润，重量减少或失尽、或干枯破裂等现象。（六）风化： 指某些含结晶水的矿物药，在干燥环境，结晶水慢慢散失，变成粉末状态。如芒硝（七）潮解溶化： 某些矿物药吸收潮湿空气中的水分，使其表面湿润甚至溶化成液体。如大青盐（八）粘连： 指某些药物受热变软，相互粘结的现象。如乳香、阿胶。（九）泛油： 系指含挥发油、油脂、糖类成分的药物，因受热或受潮后其表面出现油状物质、返软、发粘、色泽变深、发出油败气味等现象。如天冬、桃仁。（十）腐烂：指鲜活药物出现腐败霉烂现象。如鲜生姜。二、引起变异的自然因素 成分（化学性质） 物态性能 空气 温度 湿度 日光 风 霉菌 仓虫 鼠 蚁 （一）内因（二）自然因素

7、（外因）（三）生物因素特别注意1、温度：一般以常温为好（1520）2、湿度：饮片绝对含水量在7%13%为好。 库内相对湿度：60%70%。3、霉菌：在温度2035 ，相对湿度在75%以上时，霉菌适宜生长。4、虫害：温度在1835 ，药材水分13%以上，空气相对湿度在70%以上是害虫最适宜的生长条件。 三、常见的贮藏保管方法 （一）传统的贮藏保管方法 1、密封法 2、通风法 3、吸湿法 4、对抗贮藏法 5、晾晒法 （二）常见贮藏保管方法 1.清洁养护法：是一切防治工作的基础 2.防湿养护法：包括通风法和吸湿法 3.密封贮藏法： 4.低温冷藏法：通常在0-10条件下贮藏。 5.气调养护法： 是通过

8、对环境的空气组成调整管理，在密闭条件下人为地造成低氧或高二氧化碳状态，使害虫或霉菌窒息或死亡，达到防治目的。 6.对抗同贮法： 是采用两种以上药物同贮或一些有特殊气味的物品同贮而起到抑制虫蛀、霉变、变色等的贮存方法。如白花蛇与花椒、丹皮与泽泻、人参与细辛、滑石粉与柏子仁等。 （三）贮藏保管新技术、新方法 气幕防潮技术 环氧乙烷防霉 机械吸湿法 微波干燥技术 蒸汽加热法 Co射线辐射技术 四、中药饮片安全生产（一）中药饮片生产管理规范相关知识：2004年12月26日SFDA发布关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知 ，规定自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的

9、条件下生产。 为规范中药饮片的生产管理，在企业申报中药饮片认证和核发中药饮片药品GMP证书时，其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。中药饮片GMP认证检查项目1.中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93项。2.结果评定：项 目结 果 严重缺陷 一般缺陷 通过GMP认证 0 18 0 19-37 限期6个月整改后追踪检查 3 18 3 18 不通过GMP认证 3 具体检查内容检 查 内 容.doc（二）中药饮片生产车间厂房设计原则：1.工艺及设备按GMP要求设计；2.工艺布局按GMP规范要求，做到人流、物流分开，工艺合理，运输方便，路线短捷。3.遵循国家环境保护、劳动安全、消防、节能等方面的有关规定。车间管理：中药材净制炮炙切制软化炒制炙制煅制蒸煮等干燥饮片调配、制剂 中药饮片生产工艺流程图各个工序必须按照标准操作规程（SOP）操作和管理以对生产及质量管理的基本要求为培训的核心内容，对所在岗位专业知识、技