有关ISO 900114001, OHSAS 18000等管理系统中的重要观念( 48页)ppt课件

1、有關ISO 9001/14001, OHSAS 18000等管理系統中的重要觀念及ISO/TS 16949中的品質規劃的兩大重點APQP先期產品品質規劃& FMEA失效方式與效能分析指導教授：盧淵源 博士修課學生：賴忠孝N924010002 、池韶華N924010003 孫謙益N924010007、何家龍M924012021 陳政男N934010023、韓念嘉N934010026 鄒瑞富M934012025.預防的概念QS 9000:1998製程的失效方式與效應分析 - 4.2.3.5製程的失效方式與效應分析應考慮一切的控制特性，應努力於改善製程，以做到預防不良勝於找出不良。某些顧客要求在產品

2、認可核准前要先完成FMEA審查及核准參閱顧客特定要求章節。參考潛在失效方式與效應分析參考手冊。 錯誤防止 - 4.2.3.6供應商應於製程，設施，儀器,工模具等規劃過程中，运用適當的錯誤防止方法論。 ISO/TS 16949:20027.1 產品實現的策劃 備註 某些客戶將專案管理或先期產品品質規劃作為產品實現的方法。相對於錯誤的偵測，先期產品品質規劃透過跨部門討論的方式，具體展現了錯誤預防和持續改進的概念。7.3 設計和開發備註 條款7.3的要求包括產品和制程的設計開發，著重於錯誤預防，而不是錯誤的偵測。 .先期產品品質規劃(APQP)介紹：先期產品品質規劃適用時機：應用於交貨產品服務的連續

3、程序架構：先期產品品質規劃階段(階段1-5)各個過程的輸出為下一個過程的輸入最終輸出控制計畫的方法論(階段6)計劃和確定項目產品設計和開發過程設計和開發產品和過程確定回饋、評估和矯正措施控制計劃方法論.先期產品品質規劃.先期產品品質規劃構成APQP的重要要素：5個規劃階段P-D-S-A同步工程.品質規劃的基礎組織跨功能團隊界定範圍團隊間聯繫訓練客戶與供應商的共同參與同步工程控制計畫問題點解決計劃時程及時符合客戶要求.產品品質先期規劃循環回饋評定和矯正措施過程設計和開發計畫和定義產品設計和開發產品和過程確認技術和概念研發產品/過程開發和樣品驗證實施計畫產品確認和過程確認研讨持續改善行動措施.先期

4、產品品質規劃第一階段：計劃及定義專案第二階段：產品設計及開發第三階段：製程設計及發展第四階段：產品及製程的驗證第五階段：回授、評鑑及矯正行動.先期產品品質規劃開始輸入客戶的聲音營運計畫/市場战略產品/製程標竿战略產品/製程假設產品可靠度分析顧客的意見.計劃及定義專案敘述如何決定顧客的需求與期望, 在計劃與定義品質專案時, 心中隨時以顧客(最終运用者)的立場為設想針對他公司產品與製程特性選擇適當的輸入與輸出, 此處規劃的輸出入項目僅為建議.產品設計及開發產品品質規劃小組應考量一切的設計相關因,以確保最終废品會滿足Voice of Customer設計相關要素縱屬顧客責任範圍,但仍應予以考量.製程

5、設計及開發本階段界定製程系統的開發及其相關的控制計畫, 以確保產品的製造品質製程系統應有才干符合顧客的要求,需求與期望.產品及製程的驗證本階段中安排試產評估以實證製程可行性產品品質規劃小組應驗證控制計畫及製造流程在試產中能否被依循,且產品符合顧客要求.持續量產的結果於本階段中被定期評估, 確保產品滿足顧客要求產品品質規劃的效果亦於本階段中加以評估, 且包含:持續改善的努力交貨與服務的績效回饋、評鑑及矯正行動.先期產品品質規劃最終輸出為控制計畫：減少變異滿足客戶交貨及服務各階段控制計畫雛型製作量產試作正式生產.先期產品品質規劃控制計畫：製程分析需了解：來源變異適當的控制方法先期產品品質規劃手冊利

6、用缘由及影響方式來組織不同型式的製程.先期產品品質規劃查核表：設計FMEA設計資訊新設備、工具、測試儀器產品/製程品管系統廠區規劃製程流程製程FMEA控制計畫.控制計畫結構式的方式以選擇、設計及執行各項有價值的控制方式：是一份活的文件以下階段中或之前援用雛型製作(Prototype)量產試驗(Pre-launch)正式生產(Production).控制計畫制訂控制計畫時，需援用各種資訊：流程圖系統/設計/製程FMEA控制特性類似產品/製程的經驗團隊的智慧設計審查其它分析技巧控制計畫查核表.設計不良方式分析(Design Potential FMEA)分析技術系統化的行為製程不良方式分析 (Pr

7、ocess Potential FMEA)分析技術及系統化的行為製造負責之工程師/團隊之成員FMEA失效方式效應分析.FMEA失效方式效應分析FMEA：Failure Mode and Effects AnalysisFMEA是一種群組的活動，用來：認知及評估產品或製程的潛在失效及其對品質與客戶滿意度的影響找出可防止或降低失效機會發生的對應步驟將過程予以書面化(文件+記錄).歷史雖然工程師在他們設計與製造的過程中，經常執行類似FMEA的分析，但是第一個將之規劃為制度化的作業式卻是在1960年代中期航空工業的應用。FMEA失效方式效應分析.FMEA的執行車輛召回研讨顯示，充份的執行FMEA可以防

8、止該類問題的發生FMEA的製作雖是個人的責任，但卻需求小組的协作投入小組成員可包括：設計、製造、組裝、服務、品質及可靠度的專業人士有效執行FMEA的關鍵是及時，也就是在事件發生之前而不是之後在設計/製造執行變更是容易且本钱低的，相對的在問題發生後才執行變更可是價昂且困難FMEA失效方式效應分析.不良方式分析在生產開發的循環中經由減低事後的變更而減低本钱三大汽車廠建立不良方式分析指導綱領的標準不良方式分析是活的文件，應適當的更新召集跨功能小組的成果團隊須包括客戶不良方式分析為持續改善的最有價值的工具FMEA功能.Helps assure potential failure modes and t

9、heir effects have been addressedIdentifies associated causes/mechanismsIdentifies actions to reduce or eliminate the change of the failure occurringAids in objective evaluation of design requirements and alternativesAids in initial design for manufacturing and assembly requirements設計FMEA的益處.Increase

10、s probability that failure modes and effects have been considered during design phaseAids in design test and development programsFailure assessed from customers point of viewAllows tracking and documenting risk-reducing actionsExcellent reference for future analysis and designsDocuments the Design F

11、MEA process設計FMEA的益處.Helps assure product-related process failure modes and their effects have been addressedIdentifies associated causes/mechanismsIdentifies action to reduce or eliminate the chance of the failure occurringIdentify potential manufacturing or assembly process causes of failureIdenti

12、fy process variables that, if controlled, can reduce occurrence or improve detection of failure conditionsHelps prioritize corrective actionsExcellent in-process referenceDocuments the Process FMEA process製程FMEA的益處.顧客的定義：最終运用者車輛設計負責人員/小組及其後的整合人員製程負責人員/小組其作業含製造裝配服務現場後續的製造、組裝或服務等實際操作者FMEA失效方式效應分析.設計不良

13、方式分析應該在設計前或設計概念階段完成製程不良方式分析應該在可行性評估階段或之前完成，生產製造夾治具前不良方式分析是一份活的文件適當的运用可減輕最後階段變更的風險適當的應用不良方式分析是一個內部行動，永不終止的過程FMEA运用時機.FMEA Number：FMEA文件號碼以便追蹤控制系統、次系統或組件名稱及號碼：指出分析的範圍層次設計責任：填入OEM廠、部門及組別；假设供應商知也填上製訂者：姓名、電話號碼、公司名稱車型年份/車種：填入被此項合析影響的車型年份及車種別Key date：計畫完成日期(不應晚於設計發行日期)FMEA date：初版及修訂日期中心小組：授權執行任务的一切成員(建議包含

14、一份各員姓名、部門、電話號碼的清單)DFMEA失效方式效應分析.ITEM/FUNCTION填入項目/名稱，簡要的一切功能描画，任务環境的資訊潛在失效方式何種狀況下，組件、系統、次系統能够無法符合設計的企圖以技術用語或物理現象描画，而不是客戶描画問題的方式審查各種類似的資料，激發敏銳性考慮特定操作條件下或某些运用限制/特性可採用團隊的腦力激盪法潛在失效的效應對功能的影響客戶察覺的現象典型的失效效應：噪音、異味、粗糙、無功能、不穩定DFMEA失效方式效應分析.嚴重性潛在失效效應影響的程度独一降低嚴重程度的方法是改變設計評估準 則(中心小組應事先赞同且維持一致性)分級用來將組件、系統、次系統所需額外

15、製程控制予以分級(eg. Critical, Key, Major, Significant)政府法規或平安項目重要功能、运用配合、外觀特性諮詢客戶的意見/方法DFMEA失效方式效應分析.DFMEA失效方式效應分析EffectCriteria: Severity of EffectRankingHazardous-Very high severity ranking when a potential failure mode affects safe vehicle operation 10Without and/or involves noncompliance with governmen

16、t regulation without warning. warning:Hazardous-Very high severity ranking when a potential failure mode affects safe and/or involves 9with noncompliance with government regulation with warning .warning:Very High:Vehicle/item inoperable, with loss of primary function. 8High:Vehicle/item operable, bu

17、t at reduced level of performance. Customer dissatisfied . 7Moderate:Vehicle/item operable, but Comfort/Convenience Item(s) inoperable. Customer experiences 6 discomfort.Low:Vehicle/item operable, but Comfort/Convenience item(s) operable at reduced level of 5 performance. Customer experiences some d

18、issatisfaction .Very Low:Fit & Finish/Squeak & Rattle item does not conform. Defect noticed by most customers. 4Minor:Fit & Finish/Squeak & Rattle item does not conform. Defect noticed by average customer. 3Very Minor: Fit & Finish/Squeak & Rattle item does not conform. Defect noticed by discriminat

19、ing 2 customer.None:No Effect. 1.潛在失效的缘由或機構呈現出設計缺陷導致失效的後果盡能够列出一切想得到的缘由/機構典型失效缘由：錯誤的资料規範不當的壽命假設應力超限潤滑才干缺乏環境保護不良典型失效機構彎曲變形、磨損、腐蝕、疲勞、搖晃DFMEA失效方式效應分析.DFMEA失效方式效應分析發生機率特定失效缘由/機構發生機率的高低唯有透過設計變更才干降低或消除缘由/機構評估準則(1-10分)類似零組件或次系統运用的經驗能否與上次變更前零組件雷同工程變更的幅度顯著零組件全然異於舊品全新的零組件設計應用上的變更任务環境的變更.DFMEA失效方式效應分析Probabilit

20、y of Failure Possible Failure RatesRankingVery High:Failure is almost inevitable =1 in 2 10 1 in 3 9High:Repeated failures 1 in 8 8 1 in 20 7Moderate:Occasional failures 1 in 80 6 1 in 400 5 1 in 2,000 4Low: Relatively few failures 1 in 15,000 3 1 in 150,000 2Remote: Failure is unlikely =1 in 1,500,

21、000 1.DFMEA失效方式效應分析目前設計控制確保設計有效性所執行驗證、確認原先的發生機率及偵測性已考量這些控制目前意味著一样或類似設計設計控制有三種類型：防止或降低失效缘由/機構的發生偵測失效缘由/機構，導致矯正行動偵測失效方式.DFMEA失效方式效應分析偵測性：現有設計控制找出失效缘由/機構以1-10分來評估偵測才干提高設計控制的才干有助於降低偵測性風險優先指標(RPN)RPN = S X O X D用來評估風險的嚴重程度RPN愈低愈好沒有所謂的門檻界限 - 持續改善特別留意嚴重程度高的項目(小組成員，客戶共同決定).DFMEA失效方式效應分析DetectionCriteria: Li

22、kelihood of Detection by Design ControlRankingAbsoluteDesign Control will not and/or can not detect a potential cause/mechanism and subsequent 10Uncertainty: failure mode; or there is no Design Control.Very Remote:Very remove chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and 9 su

23、bsequent failure mode.Remote:Remote chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and subsequent 8failure mode.Very Low:Very low chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and subsequent 7 failure mode. Low:Low chance the Design Control will detect a potent

24、ial cause/mechanism and subsequent 6 failure mode.Moderate:Moderate chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and 5 subsequent failure mode.ModeratelyModerately high chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and 4High:subsequent failure mode.High:High

25、chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and subsequent 3failure mode.Very High:Very High chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and 2subsequent failure mode.AlmostDesign Control will almost certainly detect a potential cause/mechanism and subsequent 1Certain:failure mode.DFMEA失效方式效應分析建議行動降低嚴重性，發生機率及偵測才干典型行動有如：實驗計畫(DOE)修正測試計畫更改設計修正资料規格行動負責：