血站实验室质量管理与检查-李金明ppt课件

1、血站实验室质量管理与检查卫生部临床检验中心 李金明.血站实验室的变化完成检测做好检测无序有序点面阅历管理质量管理.实验室督导检查方式看实验室设置、仪器设备配备、人员资质等硬件审质量体系文件等软件问实验考核 检查表条款合计122，其中带条款为24，督查组共查阅文件的条款为106，实地查看的条款为34。 .问题一管理人员的职责有的不清中心血站一级的实验室主管根本上都达不到的要求 对规范操作规程SOP的内容的了解对实验室的设计、分区、平安标识的了解确认：仪器设备、试剂、信息系统、质控物、检测程序计算机信息管理系统：风险分析、评价等.问题二血液检测的标识及可溯源性 标本的采集、运送和保管程序 标本的分

2、样及留样的问题 室内质量控制程序 检测报告 室间质量评价EQA结果的分析.实验室设备、仪器设备及管理实验室空间及任务流程的设计实验室环境条件的控制：温湿度控制设备、稳压或不延续电源仪器设备及管理：酶标仪、洗板机、全自动免疫分析仪、加样器等应建立技术档案，并定期维护和校准.血站实验室设计的普通原那么1总体设计应充分思索检测功能、实验室平安和任务的方便程度。整个实验室可分为三个分开的主要区域，即清洁区、半污染区和污染区。清洁区作为日常办公用。半污染区介于清洁区和实验区域之间，供实验室任务人员在办公区域和实验区域之间进出时改换任务服用，污染区即日常检测的任务区域。2充分思索各项实验功能的正常运转。3

3、充分思索任务流程的合理性和任务的方便性。4充分思索试剂冰箱、检测仪器设备、废弃物处置、洗手池等安放位置的合理性及任务的方便性。5充分思索国家和部门法规对实验室设置的要求。照实验室生物平安、环保和PCR实验室的要求等。. 实验台.实验室环境条件的控制和监控实验室温度和湿度的记录及其意义温度和湿度计的放置试剂冰 箱标本保管冰 箱标本处置生物平安柜、离心机标本接纳洗手池实验台仪器设备实验台仪器设备图1-2. 血液筛检血清学实验室详细设置表示图实验废弃物报告及记录.仪器设备的校准周期.理想的试剂试剂的质检(确认) 测定下限(Detection limit) 批内变异(10%)和批间变异( 15-25%

4、) “钩状效应(Hook effect) 变异体的检测才干(HBsAg) 初复检试剂的互补性(抗HCV) 对本室所用室内质控血清检测的一致性.理想的操作方法按照试剂盒阐明书操作即可吗?操作中影响测定结果的关键环节写出具有可操作性的SOP.人员培训培训所涉及的范围:仪器设备运用、维护和校准；试剂、方法原理；质量管理体系；相关法律法规、相关领域的新技术、新理念和新进展；实验操作技艺等。如何培训：讲座、讨论、自学和参与培训班等。培训的评价：书面考试、实验考核、讨论心得、论文、综述等。对培训者的评价：培训者的背景、资历、在相关领域内的成就、所接受过的相关领域外部培训情况等。.统计质控方法定性免疫测定质

5、控物浓度的选择室内质控物的质检(确认)每块板质控物的数量质控规那么Levey-Jennings质控图方法 “即刻法质控方法 “假阳性的统计质控方法.定性免疫测定质控物浓度的选择可选择S/CO值减去精细度测定中得到的三倍批间CV通常的ELISA测定批间变异CV%在15%左右与该S/CO值的乘积意即三倍SD仍大于1的质控血清作监测反复性的室内质控用 计算公式：S/CO1-3CV%=S/CO-3SD S/CO比值可在1.54之间。 同时选择S/CO处于1.01.5左右的质控血清以判别每次测定时试剂盒测定下限的有效性。.室内质控物的质检(确认)运用前的质检：检测的S/CO比值能否适宜、与前一批质控物的

6、S/CO比值的比较运用中确实认：质控物的稳定性、批与批质控物的一致性.每块板质控物的数量及位置23份弱阳性质控23份阴性质控随机放置于血液标本中间.质控规那么的表达方式及定义 质控规那么的表达方式 质控规那么的功能 常用质控规那么的符号及定义 .质控规那么的表达方式通常质控规那么以符号AL来表示，其中A为质控测定中超出质量控制限的测定值的个数，L为控制限，通常用均值或均值13SD来表示。 当质控测定值超出控制限L时，即可将该批测定判为失控。 常用的13S质控规那么，其中1为原式中的A，3s为原式中的L，表示均值3s，其确切的含义为：在质控测定值中，假设有一个测定值超出均值3s范围，即可将该批测

7、定判为失控。 .质控规那么的功能 简单地说就是用于判别测定批的失控还是在控。.常用质控规那么的符号及定义 符 号 定 义12S 一个质控测定值超出2s控制限。13S 一个质控测定值超出3s控制限。22S 两个延续的质控测定值同时超出+2s或2s控制限。R4S 同一批测定中，两个不同浓度质控物的测定值之间的 差值超出4s控制限。41S 四个延续的质控测定值同时超出+1s或1s控制限。7T 七个延续的质控测定值呈现一个向上或向下的趋势变 化。10X 十个延续的质控测定值同时处于均值的同一侧。.Levey-Jennings质控图方法也称Shewhart质控图，是由美国的Shewhart于1924年首

8、先提出，并用于工业产品的质量控制。二十世纪五十年代初，Levey-Jennings将其引入临床检验的质量控制 。经Henry和Segalove的改良，即为目前常用的Levey-Jennings质控图。.质控图.Levey-Jennings质控图根本的统计学含义稳定条件下，在20个IQC结果中不应有多于1个结果超越2SD95.5%可信限限制；在1000个测定结果中超越3SD99.7%可信限的结果不多于3个。如以3s为失控限，假失控的概率为0.3%。 .“即刻法质控方法“即刻法质控方法的本质是一种统计学方法，即Grubs异常值取舍法 ；只需有3个以上的数据即可决议能否有异常值的存在。.室内质量控制的评价IQC是一个集体活动，不光是对实验室一次测定的有效性的判别，也反响了实验室测定趋势的变化。IQC的失控不能做为处分的根据，应建立性的找出失控的缘由，针对其采取措施加以改良。对IQC应定期进展评价。.计算机软件风险的评价、确认、运用及运用后的评价风险评价的内容：血液样本读码错误、检验程序错误、结果计算和判别错误、报告错误等。确认：在一段时间内，每次检测时采取人工和软件同时运用核对的方式进展。运用及运用后的评价：过失的出现情况、信息的充分性、运用的方便性等。以上均