季铁军-产品质量回顾ppt课件

1、季铁军产质量量回想内容什么是产品年度质量回想？为什么要做产品年度质量回想？产品年度质量回想报告包括那些内容？例如分析岁末年初的任务总结今年任务制定明年方案总结什么？ 财务表现法规符合平安、环境情况各部门表现个人业绩表现为什么要总结？ 与年初方案比较给股东投资者交待鼓励员工发现潜在问题制定改良方案产质量量回想经过对产质量量的诸多影响要素，如原辅料、工艺、设备、环境，以及中间控制参数、废品检验结果以及稳定性数据等的定期回想，构成书面报告，以确定消费过程和控制手段的有效性，并及时发现能够存在的问题，制定改良措施，不断提高产质量量国外GMP对年度回想的要求FDA1979年3月生效，21CFR211.1

2、80(e)APR (Annual Product Review) EU2006年1月生效EU GMP 第一章 1.5节PQR (Product Quality Review) ICH Q7a 2.5 Prouct Quality Review 法规的要求FDA“以决议能否有必要对产品规范、消费工艺、控制手段等进展改动EU“以确认现有工艺的稳定程度、原辅料和废品规范的适用性、经过趋势分析找出工艺需改良的方面ICH “以确认工艺的稳定性、断定能否需求采取纠正措施或再验证中国GMP 2021 版第十章第八节“以确定工艺稳定可靠，以及原辅料、废品现行质量规范的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改

3、良的方向年度回想的目的确认工艺稳定可靠产品规范工艺及控制手段有效再验证发现产品改良或本钱降低的时机检验变卦控制的有效性为法规检查提供协助与管理层沟通产质量量情况产质量量年度回想的内容至少包括产品所用原辅料的一切变卦，尤其是来自新供应商的原辅料关键中间控制点及废品的检验结果；一切不符合质量规范的批次及其调查；一切艰苦偏向及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；已同意或备案的药品注册一切变卦；稳定性调查的结果及任何不良趋势；一切因质量缘由呵斥的退货、赞扬、召回及调查；与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；新获同意和有变卦的药品，按照注册要求上市后该当完成的任务情况；委托消费或检

4、验的技术合同履行情况常见产质量量回想的撰写概述年度回想的时间段，包括的产品批数对上一次回想报告中相关措施的落实情况包括分章节的总结和建议本次回想的结论以及建议的措施产品批次范围回想期间一切的批次不包括临床实验批次，实验批假设验证批被放行，同样需求包括在内最好有一个产品批号的列表作为附件原辅料和包装资料回想关键质量参数，如原料药、主要辅料、内包装资料关键参数，如含量，pH功能性辅料关键参数，如粘度内包装资料关键参数，如胶塞尺寸异常物料情况，包括异常物料的处置，异常物料所在批的处置供应商资质，定期审计情况物料供应质量情况关键中间控制点及废品的检验结果关键的中间控制和废品规范的检验项数据分析，可进展

5、统计学分析，也可以采用常见的曲线图任何OOS，不良趋势应进展分析缘由，制定纠偏措施有数据不是目的决策以知识为前提知识是多种信息源的综合结果信息用统计分析方法由数据得出数据从有代表性的样品，经 验证的方法得出数据信息知识决策例如：某产品的含量工艺才干Cp = 2T /6工艺才干Cpk = (T- X)/3 如 1.0, 1.33, 工艺才干好趋势数据分析要回答两个问题工艺能否有才干？工艺能否受控？例如：某产品的释放度变卦列出回想期间的主要变卦对于工艺或分析方法，列出一切的变卦评价这些变卦对产质量量或验证形状的影响已同意或备案的药品注册一切变卦；稳定性数据期间已完成及 正在进展的稳定性实验数据任何

6、稳定性数据的异常情况及措施任何原辅料、工艺的改动对稳定性的影响偏向列出一切艰苦的偏向纠正及预防措施的有效性可参照相关的报告 对偏向趋势进展分析返工批次主要返工批次措施及有效性不合格批次一切不合格批的列表各批不合格的缘由措施及有效性赞扬一切内外部的赞扬分类，如医学、质量，假药赞扬除外分析趋势，总结能否有共同缘由措施及有效性 歪斜 模糊 粘贴不牢 漏文字 破损 漏标签 漏标签 歪斜 模糊 粘贴不牢 漏文字 破损召回召回产品列表缘由措施及有效性相关设备设备的验证形状关键设备设备，如空调系统，水系统，环境、紧缩空气进展数据分析可以按消费区域分可以参见其他的报告任何主要变卦以及在验证情况委托消费或检验的

7、技术合同履行委托消费或检验批次委托方绩效回想收率，偏向，赞扬等措施及有效性结论和建议结论工艺过程受控引荐改良措施必需纠偏措施任何改动或再验证要求FDA、欧盟、中国年度回想要求的区别原料药（美/欧） 半成品和成品（美）半成品和成品（欧）分包装（欧）所有产品（中国）1概述2产品批次3原辅料/包材4检验数据5变更6稳定性7偏差8返工9不合格批FDA、欧盟、中国年度回想要求的区别原料药（美/欧） 半成品和成品（美）半成品和成品（欧）分包装（欧）所有产品（中国）10投诉11召回12退货13QA协议14相关设施设备验证15与前次回顾的对照16注册变更17结论和建议FDA与欧盟年度回想要求的区别组织方式FDA 以产品分类EU 以产品的剂型分类，如固体制剂，液体制剂，无菌制剂中国GMP 按种类，当有合理的科学根据时，可按产品的剂型分类回想报告制定方法SOP，规定其内容，格式，担任部门/人，各部门的职责，起草、审核、同意程序成立小组，包括质量、消费、工艺、验证、工程、注册等部门制定协调担任人管理层的注重EU GMP将产品年度质量回想的责任授予QP中国2021GMP为质量管理担任人实例PQR带来的益处PQR是质量体