ISO9001版质量管理体系标准详解课件

1、质量管理体系 (QMS)GB/T 190012008/ ISO 9001 : 2008 版标准详解1前言创建学习型组织，提高企业的核心竞争能力创新能力。 在新的经济背景下，企业要持续发展，必须增强企业的整体能力，提高整体素质 ，打造高绩效的团队。 为什么在许多团体中，每个成员的智商都在一百二十以上，而整体智商却只有六十二？ 为什么一九七O年列名财富杂志“五百大企业”排行榜的公司，到了八十年代却有三分之一已销声匿迹？ 这是因为，组织的智障妨碍了组织的学习成长，使组织被一种看不见的巨大力量侵蚀，甚至吞没了。 九十年代最成功的企业将会是“学习型组织”，因为未来唯一持久的优势，是有能力比你的竞争对手学

2、习得快。彼得 . 圣吉 ：第五项修炼2员工能力两个本领学习知识和技能的本领 经证实的应用知识和技能的本领3学习过程学+习学习=知识能力不断练习内化（意识层）（潜意识）持续学习=精于不断改进4一、基本概念质量 一组固有特性满足要求的程度。含义A 意味者能够满足顾客的需要从而使顾客满意的那些产品特征。收益导向高质量通常意味“花费更多”B 意味着免于不良：没有那些需要重复工作（返工）或会导致现场失效、顾客不满投诉等的差错。成本导向高质量通常会“花费更少”质量 符合产品规格顾客需要的一些要求在产品规格中找不到1.什么是质量明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望5 产品质量就是产品的适用性，即产品在使

3、用时能成功地满足用户需要的程度。 朱兰 （美国著名的质量管理专家） 62. 管理是什么 管理通过计划、组织、激励、领导、控制等手段，结合人力、物力、财力、信息等资源，以期高效的达到组织目标的过程 。管理是计划、组织、领导、控制的总和。 管理的四个基本要素：1、管理主体 回答由谁管的问题； 2、管理客体回答管什么的问题； 3、组织目的回答为何而管的问题； 4、组织环境或条件回答在什么情况下管的问题。 7 管理的理念企业的核心利润源就是企业的知识；建立和强化企业核心利润源的过程就是企业知识的管理。企业的知识即核心利润源掌握在企业员工手中，那么知识的管理就是要支持企业员工掌握好企业知识。 管理的目的

4、是为了建立和强化企业的核心利润源，谋取企业长期的、稳定的、增长的利润； 管理的四项基本概念： (1)管理作为一种方法，一种工作程序，其原则是科学的，其运用是艺术的； (2)管理是以人为核心，其重点在于建立分工合作的、融洽的人际关系；(3)管理的对象是事，即充分利用、改变各种资源，以满足人类的物质和精神 需要；(4)管理的目的是求取最高的效率。 83. 什么是体系 体系若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的一个有特定功能的有机整体：如工业体系、思想体系、作战体系等。 4. 管理体系 相互关联或相互作用的一组要素 。建立方针和目标并实现这些目标的体系 。5. 质量管理体系 QMS在质量方面指

5、挥和控制组织的管理体系 。9二、建立与实施 QMS 有什么好处实施QMS的目的 需要证实有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；为了增强顾客满意。QMS的任务为顾客提供符合其要求的产品与服务， 不断提高顾客的满意度。10三、ISO9001标准质量管理体系 ISO9001标准是由ISO(国际标准化组织)TC176制定的质量管理系列标准之一 质量优秀模式 如TQM、6SIGMA 行业特殊标准 如汽车行业、航空业、电信业 ISO/TS16949：2002 ，（QS-9000）基础质量管理体系模式 如 ISO9001：2008质量管理体系趋势（一）国际质量管理体系标准的组成11（二）以过程

6、为基础的质量管理体系模式顾客要求管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进输入产品顾客满意质量管理体系的持续改进增值活动信息流输出121、过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。活动1活动2活动4活动3活动5活动6输入输出过程过程的三个要素：1）输入2）输出3）活动有形的产品设备、材料和零件等；无型的产品能源、信息和资金-。13 2、组织生产经营运作的每一个项目（工作、任务）是由一个或若干个过程组成，这些过程又由一系列子过程组成。14 3、 QMS四个大过程1）产品实现过程；2）管理活动过程；3）资源管理过程；4）测量、分析和改进过程。 主过程支持过程四个过程分别由一系列不同的子过程

7、组成15 4、过程与过程之间存在一定的关系，一个过程的输出可直接形成下一个或多个过程的输入。所有过程之间的关系是一个比较复杂的网状关系。A PC D过程A过程B过程E过程C过程D内部顾客过程F内部顾客A PD CA PD CA PD CA PD CA PD CA PD C输入A输入B输出 A输入E 输出C输入F输出 B输入C 输出D 输出F 输出E顾客顾客反馈输入D166、QMS 的过程中: 物流是根本，信息流是关键。 生产制造型企业的管理一切围绕着“三流”进行。 物流、信息流和资金流。物流必需不断增值，企业才能生存与发展。信息流的作用与价值在于能确保和促进物流的增值。 QMS中组成支持过程的

8、三个子过程都必须确保产品实现过程内的物流是增值的。资源是过程中的活动所必需的条件。 5、组织必须从增值的角度对过程进行策划并使其在受控条件下 运行。17（三）质量管理体系理论说明帮助企业增进顾客满意顾客要求产品特性满足其需求和期望产品规范合同 企业自己确定产品是否可接受最终由顾客确定需求和期望是不断变化+ 竞争的压力和技术的发展持续改进产品和过程QMS方法QMS分析顾客要求规定相关 过程持续受控顾客能接受的产品QMS持续改进的框架顾客和其他相关方满意的机率增加提升提供顾客的信任持续提供满足要求的产品18（四）质量管理体系要求与产品要求GB/T 19000 族标准QMS 要求产品 要求GB/T

9、19001 规定了 QMS 的要求通用：适用于所有行业/经济领域GB/T 19001 本身不规定产品的要求产品要求1）顾客规定；2）预测顾客要求；3）法规规定。产品要求+相关的过程要求a) 技术规范b) 产品标准c) 过程标准d) 合同协议e) 法规要求19（五）质量管理体系方法建 立、实 施、保持和改进QMS的步骤a) 确定顾客的需求和期望；b) 建立组织的质量方针和质量目标；c）确定实现质量目标必需的过程和职责；d）确定和提供实现质量目标必需的资源；e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g）确定防止不合格并消除产生原因的措施；h）建立和应

10、用持续改进QMS的过程。20（六）过程方法 系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法”。 1、系统地识别组织所应用的过程 （策划）系统地识别含义a) 从组织运作的总体角度来考虑；b) 可能涉及的所有过程;c) 各个过程排列的顺序与结构；d) 每一个过程。具体识别每一个过程1）确定输入的要求与条件；2）预期的输出要求与标准；3）为达到预期输出，所需开展的活动的规范；4）相关的资源；5）为达到预期输出，所需的测量方法和验收准则。21过程分析方法过程输入输出用什么？由谁做？如何做？如何监视和测量？机械、物料责任人操作规程测量方法/验收准则绩效指标222、识别和确

11、定过程之间的相互作用相互作用a) 各个过程之间的联结关系；b) 过程的输出与下一个 /几个过程的输入的关系与影响;c) 过程之间衔接的方法与资源需求。3、管理过程及过程的相互作用管理内容a)确定管理过程活动的职责、权限；b)确定为确保过程有效运行和控制 所需的准则和方法；c)过程使用的资源；d)过程之间的接口(通过沟通的方法）；e)监视、测量和分析过程；f)实施必要的措施，实现过程的持续改进。管理的着眼点过程的绩效1）是否增值？2）是否满足顾客 （内/外部）的 要求？234、过程方法的优点1）可以实现对过程的连续控制：a) 单个过程之间的联系；b) 过程组合； c) 过程之间的相互作用。 2）

12、过程方法运用PDCA（策划实施检查改进）模式，获得对 过程持续改进的动态循环。3）最终使企业在产品和业务的业绩、有效性、效率和成本方面得到 显著的收益。24APDCPDCA 保障机制P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果：A处置：采取措施，以持续改进过程绩效。5、“ PDCA ” 的方法25（七）质量方针、目标1）质量方针和质量目标的建立为企业提供了关注的焦点；2）质量方针和质量目标确定了期望的结果，并帮助企业利用其资源得到这些结果。1、质量方针和质量目标的作用2、质量方针与质量目

13、标之间的相互关系1）质量方针为建立和评审质量目标提供了框架；2）质量目标需与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测 量的。3）质量目标的实现对产品质量运行的有效性财务业绩积极的影响相关方的满意和信任26（八）文件1、文件的价值：沟通意图、统一行动。使用文件有助于a) 满足顾客要求和质量改进;b) 提供适宜的培训;c) 重复性和可追溯性;d) 提供客观证据;e) 评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性.272、质量管理体系使用的文件123层次1: 管理体系手册层次2: 程序文件层次3: 管理制度/ 作业指导书/ 操作规程 （含记录）28向企业内部和外部提供关于QMS符合性信息的文件。 质

14、量手册使过程能始终如一完成的信息的文件。 程序文件/作业指导书为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。 记录29（九）质量管理体系评价1、QMS 过程的评价评价过程的四个基本问题1）过程是否已被识别并适当规定？2）职责是否已被分配？3）程序是否得到实施和保持？4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？30为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 审核准则一组方针、程序或要求。 a) QMS标准；b) 适用的法律法规和其他要求；c) 质量方针、目标、指标 ；d) 质

15、量管理体系文件；e) 合同要求；f) 行业规范。审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果（符合/不符合/改进的机会）。审核结论 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。比较2、QMS 的审核 1）有关审核的术语312）审核的类型审核类型审核委托方审核方审核目的审核准则内部审核第一方审核本组织本组织1）评价组织管理体系的符合性和有效性, 识别改进机会；2）为组织自我合格声明的基础。管理体系标准、适用的法律法规及其他要求、组织的管理体系文件。外部审核第二方审核组织的相关方(如:顾客)组织的相关方(如:顾客) /其代表 /认可、委托的第三方确定受审核方的管理体系满足相关

16、标准的要求（如：ISO9001、ISO14001等）。第二方规定的要求管理体系标准。第三方审核受审核方/法规规定的其他组织(如:环境监察部门)外部独立的组织，如认证机构合格评定，提供符合要求的认证和注册。管理体系标准（可能时，包括适用的法律法规及其他要求）。323）内部审核的必要性a)确定企业质量管理体系符合标准要求的程度；（符合性）b)确定企业质量管理体系有效实施与保持的程度；（有效性）c）确定企业质量管理体系持续改进的有效性，并从中找出体系改进的机会；d）是质量管理体系标准要求；e）在接受外审前，及时采取纠正或预防措施；f）推动企业质量管理体系持续改进。 334）审核原则客观性指审核员要以

17、充分的证据为基础，公正、客观地评价审核对象，不能偏见、主观的给出审核结论。独立性是指审核员要与被审核的领域无直接责任关系，无任何利益关系，在内审中一般来说本部门人员不能审核本部门。系统性是指审核员要按规定的程序全面的审核和评价与审核对象有关的各项活动和结果。是有计划、有步骤、有程序正规的活动。基于证据的方法得出的审核结论是可信的和可重现的。345）审核方案和审核计划审核方案与审核计划的区别审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。审核计划 ：对一次审核活动和安排的描述。 审核计划内容1）与审核方案一致的审核目的；2

18、）审核范围；3）审核人员及日程安排；4）审核准则；5）审核报告结果的安排。 356）审核活动的记录 验证和评价审核方案实施的证据 A）与每次审核有关的记录a)审核计划 ；b)检查表；c)审核记录；d)不符合报告；e)审核报告；f)纠正和预防措施报告；g)验证报告 。B）审核方案评审的结果；C）与审核人员有关的记录a)审核员能力和表现的评价；b)审核员能力的保持和提高。367 ) 审核范围审核范围 ：审核的内容和界限。a）组织的主要活动场所，如：市 区 路 号； b）组织结构； c）产品范围，如：产品1和产品2； d）活动范围，如：产品设计开发、生产、销售及相关管理活动； e）每次审核覆盖的时期

19、， 如：从年 月到年月。 378）内部审核活动的策划和实施 8）1 审核活动 程序 内部审核的启动 文件评审 现场审核活动的准备 现场审核活动 审核报告的编制、批准和分发 审核后续活动的实施 a)任命审核组长、组建审核组b)确定审核目的、范围和准则确定与审核准则的符合性和充分性及文件的适宜性和可操作性。a)编制审核计划； b)审核组工作分配； c)准备工作文件。a)举行首次会议；b)审核中的沟通；c)向导和观察员的作用和职责；d)信息的收集和验证；e)形成审核发现；f)准备审核结论；g)举行末次会议。388）2 文件评审文件评审的目的a) 评价建立的质量管理体系文件是否满足质量管理体系要求；b

20、) 了解公司各部门质量管理体系的情况，为现场审核做好准备。评审的文件内容a) 质量管理体系文件：质量手册、程序文件、关键作业指导书和记录；b) 以前的审核报告；c) 工艺流程图；d) 相关法律法规和其他要求。398）3 现场审核活动的准备 A 编制审核计划编制要求a)审核组长负责；b)详细程度：审核的范围和复杂的程度（内审初审复审）；c)与被审核方沟通。审核计划内容a)审核目的；b)审核准则和引用文件；c)审核范围(具体部门及过程）；d)首次会议的和末次会议的时间；e)现场审核活动预期的日期和地点；f)审核组成员名单及分工情况；g)为审核的关键区域配备适当的资源。审核计划样例 (见案例)40B

21、 准备工作文件工作文件类型 a) 检查表（含抽样方案）； b)审核用记录表格审核记录表、不合格报告表、审核报告表、首末次会议签到与记录表格等。c)与审核准则相关的文件。 41检查表 检查表应包括的内容a)受审核部门、审核时间、审核员；b)审核内容，即查什么（列出审核要点，要保证审核覆盖面的完整性，不要遗漏）;c)审核思路，即怎么查，包括审核部骤和方法；d)审核记录，即实际审核发现的记录。 检查表的编制：按受审核部门编制检查表a)以部门为中心进行； 一个部门要涉及多个标准条款，主控条款必查，配合条款选查，以部门的主要质量管理职能为主线，涉及相关的职能；b)同时关注： 检查表的样例 （见案例）42

22、8）4 现场审核活动的实施 A 首次会议a）确定审核计划（目的、准则和范围）；b）简要介绍审核的方法和程序；c）确认沟通渠道；d）向受审核方提供询问的机会；e）澄清审核计划中不明确的内容（如限制的区域和人员、保密申明等）。首次会议的目的43首次会议的要求a）首次会议应准时、简短、明了；b）首次会议时间以不超过半小时为宜；c）获得受审核部门的理解与支持；d）与会人员都要签名。参加会议的人员a）审核组全体成员；b）高层管理者（必要时）；c）管理者代表；d）受审核部门领导及主要工作人员；e）陪同人员。44首次会议的内容a）会议开始：参加会议人员签到；审核组长宣布会议开始；b）人员介绍：审核组长介绍审

23、核组成员及分工，介绍将要参加陪同工作的人员；c）阐明审核的目的、准则、范围及审核涉及的部门；d）说明审核的原则、方法和程序 说明审核按部门或要素进行； 说明审核是抽样的过程； 说明相互配合的重要性； 强调客观公正的原则。e）其他事宜： 确定审核过程中各次会议的时间、地点、出席人员等； 明确审核计划中不明确的问题； 保密原则的声明； 安全措施； 说明需要限制的区域及有关人员； 审核时间的再确认。45B 现场审核及技巧信息的收集和验证 实施审核中最关键的活动就是收集与审核准则有关的信息，并对这些信息加以验证以作为审核证据。信息源适当抽样收集和验证对照审核准则进行评价审核发现评审审核结论46收集信息

24、的方法: a)面谈； 概括起来就是：查规范 查执行 查记录 b) 观察;c) 查阅文件和记录.查记录 查记录格式和形式是否规范； 记录是否有可追溯性时间、地点、人物； 记录的内容是否合理； 验证记录效果； 追查相关记录。47信息的验证 验证可按以下思路进行:有没有按标准要求,验证应具备的程序文件/计划,记录等是否符合要求;做没做要按照文件/计划进行观察/面谈/核查,判断实际是否做了;做得怎样要检查实际做的结果是否有效,是否真正进入了受控状态,是否达到了质量规范规定的目标;笔记在提问/验证/观察中发现的审核证据应及时予以记录,并让受审核方确认.48形成审核发现 a)评审审核发现 方法审核员按审核

25、任务的分工，汇总整理所审核的活动情况的证据，比照审核准则，提出正面和负面的审核发现； 审核组长汇总审核员提出的审核发现，特别对不同审核员对相同审核项目（如质量目标、文件控制等）的审核发现进行分析和评审，以便对体系评价有共同的认识；如果审核中存在疑点和分歧，最终由审核组长作出决定，必要时可进行补充或跟踪审核。b)记录审核发现 49判定不符合 a) 不符合项由以下任一种情况所形成：文件规定不符合标准； （该说的没说到）现状不符合文件规定； （说到的没做到）效果不符合规定的要求。（做到的没效果）b）不符合的类型：（按严重程度分） 严重不符合； 一般不符合； 观察项。50严重不符合 体系出现系统性失效

26、。如体系要素缺失或某一要素、某一关键过程在多个部门重复出现失效现象，例如，在多个部门或多个活动现扬均发现有不同版本的文件同时使用，这说明整个体系文件管理失控； 体系运行区域性失效（可能由多个轻微不符合组成）。如某一部门或场所的全面失效现象； 造成严重的质量不良影响、事故或具有潜在的事故后果； 组织违反法律法规或其他要求的行为； 一般不符合项没有按期纠正； 目标没有实现，且没有通过评审采取必要的措施。51一般不符合 对满足体系要素或体系文件的要求而言，是个别的、偶然 的、孤立的、性质轻微的不符合。 对所审核范围的体系而言，是个次要的问题。观察项 虽然未构成不符合，但有变成不符合的趋热或可做得更

27、好，或是证据暂不足； 需向受审核方提出，引起注意； 观察项不纳入任何审核报告发给受审方； 审核组保留观察项记录。52不符合报告 不符合报告内容 a)受审核方名称、受审核方的部门或人员； b)审核员、陪同人员； c)审核日期； d)不符合事实描述；（内容要求具体，如事情发生的地点、 时间、当事人、涉及的文件号、记录号等；文字要简明扼要） e)不符合结论（违反文件的章节号或条文以及ISO9001标准的要素）； f)不符合类型； g)受审核方的确认； h)不符合原因分析； i)拟采取的纠正措施及完成的日期； j)纠正措施完成情况及验证。53准备审核结论 评价受审核方体系的有效性 a)体系是否能有效运

28、行，其体系文件与质量管理体系标准、适用的法律法规和其他要求的符合性；b)质量方针、目标、指标的适宜性和实现情况；c)顾客满意程度； d)管理体系持续改进机制，主要指：内部审核、管理评审、纠正与预防措施和运用数据分析决策等活动是否能促进组织的管理体系的自我完善和改进。审核结论的内容 a)管理体系与审核准则的符合程度； b)管理体系的有效实施、保持的评价和改进建议； c)管理评审过程在确保管理体系的适宜性、充分性和有效性方面的作用或能力 。 54举行末次会议 末次会议的目的a)向受审核方领导介绍审核方发现的情况，以使他们能够清楚地理解审核结论；b)宣布审核结论；c)提出后续工作要求（纠正措施、跟踪

29、、监督）；d)宣布结束现场审核。末次会议的要求a)末次会议由审核组长主持，时间不超过1小时;b)参加人员包括：受审核方领导、受审核方部门负责人、代表、陪同人员、管理者代表、最高管理者（必要时）、审核组全体人员等；c)末次会议应做好记录并保存，记录包括与会人员签到表；d)使受审核方了解审核结论。55末次会议的内容a)与会者签到;b)重申审核的目的和范围；c)说明抽样的局限性;d)对不符合报告的说明说明不符合报告的数量；宣读不符合报告（选择重要部门）；提交书面不符合报告。e)提出纠正措施的要求;受审核方纠正措施计划答复时间；完成纠正措施的期限；验证的要求。f)宣读审核结论;g)领导讲话;h)末次会

30、议结束。568）5 审核报告的编制 审核报告内容1)审核的目的和范围；2)审核部门及负责人；3)审核日期、审核组成员；4)审核准则；5)受审核部门的主要参与者；6)首、末次会议记录（可做为报告附件）；7）不符合报告及不符合项分布表（可做为报告附件）；8)审核综述及审核结论；9)对纠正措施完成时限的要求；10)审核报告的发放范围： 发放范围一般为：与受审核有关的部门、最高管理者、 管理者代表；11)审核组长签字批准。578）6 审核后续活动的实施A 相关术语纠 正:为消除已发现的不符合所采取的措施。纠正措施：为消除已发现的不符合的原因所采取的措施。预防措施：为消除潜在不符合的原因所采取的措施。5

31、8B 纠正措施的提出内审中发现的不符合项均要采取纠正措施。 受审核方分析不符合原因，研究并评价应采取的纠正措施，在此基础上提出要实施的纠正措施的建议（应包括完成纠正措施的期限、应明确职责）。纠正措施实施期限一般规定为15天，具体期限视各单位情况而定。C 纠正措施建议的认可和批准纠正措施应经审核组认可，确保其可行性及不产生新的质量管理问题；纠正措施建议应经管理者代表批准。D 纠正措施的实施纠正实施过程中如发现问题，应及时向管理者代表提出。59E 纠正措施的跟踪和验证跟踪a) 审核组成员应关心和经常过问纠正措施完成情况；b) 纠正措施执行中的问题应及时向管理者代表及有关部门反映。验证纠正措施完成后

32、，审核员应进行验证并报告验证结果纠正措施完成后，审核员应进行验证并报告验证结果。验证内容a)计划是否按规定日期完成？b)计划中的措施是否都已完成？c)完成的各项效果如何？d)实施情况是否有记录可查？e)引起的文件更改，是否按文件控制程序办理了修改手续？f)如果验证发现所采取的措施没有明显的效果，则应采取更有效 的纠正措施。如果某些效果要更长的时间才能体现，可留作问 题待下一次例行审核时再检查。60 3、QMS 的评审管理评审1）管理评审是最高管理者的任务3）要求b) 对照质量方针和质量目标，定期和系统地评价QMS的适宜性、充分性、有效性和效率。c) 评审应包括评价改进的机会和QMS变更的需求，

33、包括 质量方针和质量目标变更的需求；d) 确定是否需要采取措施；以响应相关方需求和期望的变化2）目的:确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。a) 按策划的时间间隔进行；e) 保持管理评审的记录。614)评审输入a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的绩效和产品的符合性；d) 纠正措施和预防措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响QMS的变更；g) 改进的建议。5)评审输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：应包括以下方面的信息：a) QMS有效性及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求。624、术语解释：适宜性 b)指QMS与组织所处的

34、客观情况的适宜过程。这种适宜过程应是动态的，即QMS应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。 外部环境是不断变化的，如新的法规颁布、相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更（质量管理体系标准的换版 ）；顾客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。 内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层领导人事变动；财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；产品结构与类型的调整；采用新技术、主工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织

35、的宗旨和自身要求的变化；生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。 QMS 的适宜性、充分性、有效性和符合性 由于组织所处的内、外部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框架和内容也要发生相应的变化，可能导致质量方针、质量目标的变更，组织应及时调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质量管理体系过程，做到你变我也变，使质量管理体系持续地与内、外部环境的变化相适应。 a)要求QMS具有适应组织内外环境变化的特性；63充分性a) 就是QMS要达到充分展开和受控的程度。 b)指QMS对组织全部质量活动过程覆盖和控制的过程，即QMS的要求、过程展开和受控

36、是否全面，也可以理解为体系的完善程度。 充分性要求组织的QMS结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力。 因此，组织在建立、运行和保持QMS时，要考虑体系的结构和过程的合理性，评价是否符合ISO9001：2008标准的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改进。 1、组织是否识别了所有的QMS过程，是否对已识别的QMS过程进行了适当的表述，是否根据控制的需要对过程予以充分的展开。 2、组织在实施各种持续改进时，可能会发现QMS存在诸多考虑的活动，或者结构不合理、删减标准条款不恰当、职责权限接口规定不

37、明确，资源配置不足、文件不能满足确保其过程有效策划与运行和控制的需要、所需的信息不够，采用的方法不当等，出现这些情况就是没有实现QMS的充分性。 QMS的充分性包括以下两个方面64有效性b)即通过QMS的运行，完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的质量方针和质量目标的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等。 c)产品的符合性，包括与顾客要求、法律法规要求及组织要求的符合程度；a)是指完成QMS策划的活动和达到策划的结果的程度。 判定质量管理体系的有效性，将有关的信息与设定的质量方针、质量目标进行对比，判断QMS过程是否达到预定的目标。有关的信息a)顾客的反馈，包括对顾客的满意、不满意

38、程度的测量结果和顾客抱怨；b)过程的业绩，即实现直接增值或间接增值而达到预期结果的程度，包括顾客对员工服务态度满意程度的提升、生产效率的提高、市场占有率的增加、成本的降低等；d)审核的结果，包括内审和外审发现的产品、过程和体系的不符合等。65QMS的有效性一般要关注三点： 1）体系中的各项活动是否按规定完成，关键/特殊过程是否按规定得到有效控制，尤其是否已按PDCA的循环模式实施；2）过程的输出，尤其是产品的质量是否是否稳定地达到各项规定要求，使相应各方（顾客、法律法规等）满意；3）体系的运行是否协调，是否系统性顺利顺畅、完成既定方针、目标（包括上述两项活动和效果）。66QMS 的适宜性、充分

39、性、有效性之间的关系 由于组织内部环境的变化，可能导致QMS的不适宜；由于过程未识别或已识别的过程未充分展开，可能造成QMS的不充分；由于质量方针的质量目标未能实现，会影响QMS的有效性。 适宜性、充分性和有效性是相互关联、不可分割的整体。有效性是组织建立QMS的根本目的，适宜性，充分性是达到有效性的重要保证。 QMS对环境的变化应具有持续的适宜性，在满足要求方面具有持续的充分性，从而确保实现质量方针和质量目标的持续有效性。 QMS必须具有有效性，才能有效地保证组织的策划目的和战略目标得以如期实现，达到预期效果，从而真正提高组织的管理水平，增强组织的社会地位和市场竞争能力。 67符合性是相对要

40、求来说的。 要求涉及到使用要求（预期向顾客提供产品用途有关的和顾客指定用途有关的要求）和规定要求。如果规定要求不能满足使用要求，符合规定要求，不等于符合使用要求。是否符合使用要求，就涉及到充分性、适宜性以及有效性的问题。符合性是前提，如果符合性都没有达到，那么，后面的也就没有资格来讨论了。 符合性涉及到产品的符合性、过程的符合性和体系的符合性。如果体系、过程设计得好，也就是这些实体（体系、过程）的质量好，固有特性满足产品的要求；再如果产品设计得好，也就能充分满足顾客的要求了。 有时候，体系或者过程的符合性没有满足要求，但是，产品仍然还可以满足要求，这就是体系、过程的预防机制发挥作用的结果。但是

41、，如果体系、过程的符合性长期不符合，产品问题迟早会发生的。应当关注过程的质量、体系的质量，用过程能力来确保产品符合性，从而确保产品的充分性、适用性和满足顾客要求的有效性。68持续改进总体业绩应当是企业的永恒目标（十）质量管理体系的持续改进69持续改进的涵义持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。持续改进是一种管理理念、组织的价值观。持续改进 = 不断创新“创新是一个民族进步的灵魂， 是一个国家兴旺发达的不竭动力， 也是一个政党永葆生机的源泉。” 中共十六大报告持续改进才能满足顾客的需求和期望，才能以顾客为关注焦点。“PDCA”的方法不仅适用于组织的QMS的持续改进，也适用于所有过程 的持续改进

42、。70（十一）统计技术的作用1、统计技术的产生 工业革命以后， 随着生产力的进一步发展，大规模生产的形成，如何控制大批量产品质量成为一个突出问题，单纯依靠事后检验的质量控制方法已不能适应当时经济发展的要求，必须改进质量管理方式。于是，英、美等国开始着手研究用统计方法代替事后检验的质量控制方法。 1924年，美国的休哈特博士提出将3Sigma原理运用于生产过程当中，并发表了著名的“控制图法”，对过程变量进行控制，为统计质量管理奠定了理论和方法基础。712、统计技术 作用a) 有助于了解变异，从而帮助企业解决问题并提高有效性和效率；b) 有助于更好地利用可获得的数据进行决策。3、观察变异c) 有助

43、于对变异测量描述分析解释建立模型更好地理解变异的性质、程度和原因 有助于解决，甚至防止由变异引起问题。促进持续改进a) 产品和过程的可测量特性；b) 产品的整个寿命周期的不同阶段 （从市场调研到顾客服务和最终处置）。对数据的统计分析725、常用的统计分析工具统计技术七工具 1、检查表收集、整理资料； 2、分层法从不同角度层面发现问题； 3、因果图寻找引发结果的原因； 4、排列图确定主导因素； 5、直方图展示过程的分布情况； 6、散布图展示变量之间的线性关系； 7、控制图识别波动的来源。73因果图（鱼骨图）74排列图75直方图76散布图77控制图78四、质量管理体系的四大过程详解 （一） 产品实

44、现 （7）1、产品实现过程的策划 （7.1）2、与顾客有关的过程 （7.2）3、设计和开发 （7.3）4、采购 （7.4）5、生产和服务的提供 （7.5）6、监视和测量设备的控制（7.6）六个子过程79产品实现过程的策划的要求QMS其他过程的要求相一致产品实现过程的策划应确定以下适当的内容：产品实现过程1）产品的质量目标和要求2）针对产品确定过程、 文件和资源的需求3）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动 + 产品接收准则4）为过程及其产品满足要求提供证据所需的记录质量计划文件规定特定产品、项目/合同的QMS的过程和资源 1、产品实现过程的策划 （7.1）801）与产品有关的要求

45、的确定 2）与产品有关的要求的评审 3） 顾客 沟通a)顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然未明示，但规定的用途或已知预期的用途所 必需的要求；c)适用于产品的法律法规要求；d)企业认为必要的任何附加要求。a)产品信息；b)问讯、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。评审的时间要求：向顾客作出提供产品的承诺之前进行。应确保a)产品的要求已得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c)企业有能力满足规定的要求。应保持的记录：评审结果及评审所引起的措施。若顾客未提供形成文件的要求在接受要求前进行确认。若顾客要求发生变更确保相关文件得到修改

46、，确保相关人员知道已变更的要求。 2、与顾客有关的过程（7.2）811)设计和开发策划 （7.3.1）2)设计和开发输入 （7.3.2）3)设计和开发输出 （7.3.3）4)设计和开发评审 （7.3.4）5)设计和开发验证 （7.3.5）6)设计和开发确认 （7.3.6）7)设计和开发更改的控制（7.3.7）评审为确定主体事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。3、设计和开发 （7.3）82策划应确定a)设计和开发的阶段；b)适合于每个设计和开发的阶段的评审、验证和确认

47、活动；c)设计和开发的职责和权限。要求a)对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理；b)确保不同小组之间有效的沟通；c)明确职责分工；d)随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。注：提示根据产品和企业的具体情况，对具有不同目的的设计和开发的评审、验证和确认可单独或以任意组合的方式进行并记录。1) 设计和开发策划 （7.3.1）83应确定与产品要求有关的输入a) 功能要求和性能要求；b) 适用的法律法规要求；c) 适用时，来源于以前类似设计的信息；d) 设计和开发所必需的其他要求。要 求a) 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审；b) 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾；c) 保

48、持记录。2) 设计和开发输入 （7.3.2）84输出的方式：a) 应适合于对照设计和开发的输入进行验证；b) 在放行前得到批准。输出的内容应：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；c) 包含或引用产品接受准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：产品和服务的信息可能包括产品防护的细节。3) 设计和开发输出 （7.3.3）85时 间依据设计和开发策划的安排，在适宜的阶段。内 容a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b) 识别任何问题并提出必要的措施。要 求a) 参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表；b) 评审结果及任何必要措

49、施的记录应予保持。4) 设计和开发评审 （7.3.4）865) 设计和开发验证 （7.3.5）目 的为确保设计和开发的输出满足输入的要求。时 间依据设计和开发策划的安排。要 求验证结果及任何必要措施的记录应予保持。87目 的确保产品能够满足规定的使用要求或预期用途的要求。时 间a) 依据设计和开发策划的安排；b) 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。要 求确认结果及任何必要措施的记录应予保持。6) 设计和开发确认 （ 7.3.6）88要 求a) 应识别设计和开发的更改，并保持记录；b) 应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认；c) 在更改实施前得到授权人批准。更改的评审a) 应包

50、括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响；b) 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。7) 设计和开发更改的控制 （7.3.7）898) 设计和开发过程图示顾客需求和期望产品要求产品/过程/体系特性或规范识别、确定设计和开发“设计和开发输入”的重要内容图1：设计和开发过程90产品要求设计输入设计过程设计输出产品制造设计评审设计验证设计确认图2：设计和开发过程的子过程911）采购过程确保采购的产品符合规定的采购要求评价和选择供方制定选择、评价和重新评价的准则a) 根据供方按企业的要求提供产品的能力;b) 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。对供方及采购产品 控制类型和程度采

51、购产品产品实现最终产品对随后取决于影 响要求4、采购 （7.4）922）采购信息 （7.4.2）要求a) 应表述拟采购的产品适当时包括a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；b) 人员资格的要求；c) QMS的要求。b) 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。933）采购产品的验证 （7.4.3）要求a) 应确定检验或其他必要的活动；b) 实施确定的活动；c) 当组织/顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中作出规定目的确保采购的产品满足规定的采购要求。拟采用的验证安排；产品放行的方法。945、 生产和服务的提供 （7.5） 2）生产和服务提供过程的确认 （7.5.2

52、）3）标识和可追溯性 （7.5.3）4）顾客财产 （7.5.4）5）产品防护 （7.5.5）6）监视和测量设备的控制 （7.5.6）1）生产和服务提供的控制 （7.5.1）951）生产和服务提供的控制 （7.5.1）要求企业应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件a) 获得表述产品特性信息;b) 获得作业指导书（必要时）；c) 使用适宜的设备；d) 获得和使用监视和测量设备；e) 实施监视和测量；f) 实施产品放行、交付和交付后活动。962）生产和服务提供过程的确认 （7.5.2）什么情况下需要对生产过程进行确认？生产和服务过程输入输出后续的监视测量不能验证产品使用后问题呈现对确认的要

53、求应证实生产和服务过程实现所策划的结果的能力。确认需做的工作a) 为过程的评审和批准所规定的准则；b) 设备的认可和人员资格的鉴定；c) 特定的方法和程序的使用；d) 记录的要求；e) 再确认。确认973）标识和可追溯性 （7.5.3） 标识的目的a) 识别产品；b) 识别产品状态。生产过程与产品的控制要求a)在产品实现的全过程识别产品适宜的方法识别产品状态监视和测量要求b)在有可追溯要求的场合应控制产品唯一性标识，并记录。注：在某些行业保持标识和可追溯性的一种方法技术状态管理984）顾客财产 （7.5.4） 顾客财产：a) 知识产权；b) 个人信息。（体现在样品/图纸/技术文件等中）要求a)

54、 企业应爱护在其控制下/使用的顾客财产；b) 企业应识别、验证、保护和维护供其使用/产品一部分的顾客财产；c) 当顾客财产发生丢失、损坏或不适用的情况，应向顾客报告，并保持记录。995）产品防护 （7.5.5） 要求a) 在产品内部处理b) 把产品交付到预定的地点期间提供防护以保持符合要求防护标识：搬运：包装：储存：保护建立并保护好关于防护的标识，如防碰撞、防雨淋等。根据产品当时的特点，选用适当的搬运设备及方法。根据产品的特点和顾客的要求对产品进行包装，防止受损。a) 储存的场所、条件与产品要求相适宜；b) 从入库、验收、保管和发放有规范的管理制度和程序；c) 对储存的产品进行监控，定期查验并

55、做好记录。防护也适用于产品的组成部分。1006、监视和测量设备的控制 （7.6）1）重要性a) 监视和测量设备直接影响产品/过程的监视和测量结果的正确性和有效性；b) 提供产品符合QMS标准7.2.1款所确定的要求的证据。2)要求：建立过程a) 确定所需实施的监视和测量（项目、工位、）；b) 确定所需的监视和测量设备（型号及精度要求）。a) 监视和测量活动可行；确保b) 实施的监视和测量活动的方式与要求相一致。1013）对测量设备的要求a) 测量标准对照能溯源到国际/国家标准；b)按照规定的时间间隔/在使用前进行校准和（或）检定（验证）；c) 当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据

56、；（形成文件）d) 必要时，进行调整/再调整；e) 对经校准合格的测量设备给予状态标识；f) 防止可能使测量结果失效的调整;g) 在搬运、维护和储存期间防止测量设备的损坏/失效；i) 校准和检定（验证）的记录予以保持；h) 当发现设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。注： 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。确认计算机软件满足预期用途的能力的典型方法：验证和保持其适用性的配置管理。102（二） 测量、分析和改进 （ 8. ）1、总则 （8.1）2、监视

57、和测量 （8.2）3、不合格品控制 （8.3）4、数据分析 （8.4）5、改进 （8.5）1031、总则 （8.1）1）企业应策划和实施a) 证实产品要求的符合性；b) 确保QMS的符合性；c) 持续改进QMS的有效性； 监视、 测量、分析和改进过程所需的2）应确定包括对统计技术在内的适用方法和及其应用程度。项目方法频次适用的记录104 2、监视和测量 （8.2）1）顾客满意 （8.2.1）需实施的监视和测量2）内部审核 （8.2.2）3）过程的监视和测量 （8.2.3）4）产品的监视和测量 （8.2.4）1051）顾客满意 （8.2.1）顾客满意的监视和测量是对QMS绩效的一种测量。要求a)

58、企业应监视顾客关于企业是否满足其要求的感受的相关信息；b) 确定获取和利用这种信息的方法。监视顾客感受的相关信息的途径a) 顾客满意度调查；b) 来自顾客的关于交付产品质量方面的数据；c) 用户意见调查；d) 流失业务分析；e) 顾客赞扬、索赔和经商报告之类的来源。1062）内部审核 （8.2.2）要求a) 应按策划的时间间隔进行确定QMS是否符合策划的安排；符合QMS标准的要求；企业所确定的QMS的要求。b) 应策划审核方案策划时应考虑拟审核的过程、区域的状况和重要性；以往审核的结果。107f) 负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因；e) 应

59、保持审核及其结果的记录；d) 应编制形成文件的程序,以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求；c) 应规定审核准则、范围、频次和方法；g) 应对所采取的措施进行验证和报告验证结果;h) 应确保审核过程的客观性和公正性审核员的选择；审核的实施；审核员不应审核自己的工作。要求1083）过程的监视和测量 （8.2.3）要求a) 企业应采用适宜的方法对QMS的四大过程进行监视，并在适用时进行测量；b) 采用的方法应能证实过程实现所策划的结果的能力。c) 当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。适宜的方法a) 调查；b) 评审；c) 统计技术。考虑监视和测量的类型与程度应根

60、据每个过程对产品要求的符合性；对QMS有效性。影响规定的形式程序；规范/作业指导书；图表。1094) 产品的监视和测量 （8.2.4）要求 a) 企业应依据所策划的安排（7.1），在产品实现的适当阶段对产品特性进行监视和测量；目的验证产品要求已得到满足。B) 应保持符合接受准则的证据；C) 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员；d) 除非得到有关放行人的批准，否则在未圆满完成产品实现的策划的安排之前，不应向顾客放行产品和交付服务。1103、 不合格品控制 （8.3）要求a) 企业应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付;b) 应编制形成文件的程序，以规定不合格产