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文档简介

1、药品研究实验原始记录培训2005.06.271目 录1.法 规2.正式记录前十大事项3.记录开始后十大事项2一.法 规3国家药品监督管理局 20001号文件 从事药品研究的机构遵循法规4根据：“中华人民共和国药品管理法”“国家档案法”目的：保证药品研究记录真实、规范、完整5要求：真实、及时、准确、完整防止漏记、随意涂改不得伪造、编造6二.正式记录前十大事项71.统一带有页码的实验记录本 缺页不可撕 漏页没有空页2.领用、归还、发放、登记SD8项目名称：代号Z3-2003-xxB-2003-xxW-2003-xx 分 项 名 称 参加试验者自 己 签 名 分项负责者 总项负责者至 页最后填写 至

2、 年 月 日最后填写3.原始记录本封面填写9试验题目： 试验日期： 年 月 日天气： 温度： 相对湿度： % 试验者： f 试验目的： g 4.表头的填写1).试验题目：统一代号2).试验日期3).天气、温度、相对湿度4).试验者：本人签名105.写错字或增添数据只能划一道，签名，注明时间及原因116.竖用横写、字迹清楚关键数字不得与其它字联在一起127.承前页/以下空白8.妥善保存防止水渍墨渍污渍（动物粪便）卷边破损缺失139.实验结束后： SD签字认可意见，位置：以下空白 阶段实验后： 室主任签字认可意见10.归档：实验完成日起一月内归档14三. 记录开始后十大事项151.设计方案 安评采

3、用统一实验方案2.试验目的 通过考察评价163. 实验材料3-1供 试 品名称：来源：xxx 批号：xxx 效期:xxx配制方法： 低 人用剂量xx倍 g生药/kg 浓度/ml 中 人用剂量xx倍 g生药/kg 浓度/ml 高 人用剂量xx倍 g生药/kg 浓度/ml贮存方法：4冰箱 第xxx实验 冰箱仪器编号xx 室温 第xxx实验 (位置） -18 第xxx实验 冰箱仪器编号xx173. 实验材料3-2 动物：种属，品系，来源，合格证号微生物标准菌株临床分离菌株购于xx单位xx年xx月临床分离株细胞：来源，传代183. 实验材料3-3 仪器设备：名称，型号，生产厂家，本所编号3-4 试剂：名称，规格，批号，效期，生产厂家194.实验原理安评试验：？药效试验：不同药效不同原理205.实验方法来源：本方法来自简述文字图表步骤改进创新：详述说明原因、步骤、操作细节216.实验过程详细记录过程观察现象正常异常原因分析动物细胞菌株227.实验结果计量指标：定性指标计算机处理的图表、数据238.结果分析一次/一项小 结通过以上试验，认为/得出正结果负结果为一步实验基础（继续）说

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